实验室生物安全的法律法规
实验室生物安全的法律法规
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概述
实验室生物安全法律法规和标准的发展
• 实验室获得性感染的调查 • 病原微生物的生物危害 • 实验室生物安全
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概述
1951,1965, 1976 - Sulkin and Pike
调查了5000多个实验室，发现
累计实验室相关感染 3921例； 病原微生物实验室获得性感染最常见的病原微
生物有：
肝炎
布氏菌病
肺结核
野兔热（土拉弗氏菌）
斑疹伤寒
委内瑞拉马脑炎（Venzuelan Equine Encephalitis）
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概述
在3921例实验室相关感染中，对导致感染 的原因分析发现：
低于 20%的实验室获得性感染与已知的事故有 关；
80％的报告事例与实验室工作人员暴露与感染 性气溶胶有关。
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二、我国病原微生物实验室生物安全相关法 规和标准
中国的生物安全相关标准
GB19489《实验室－生 物安全通用要求》， 2004年4月6日，第一版， 2004年10月1日施行。
国家卫生部的《微生物 和生物医学实验室－生 物安全通用准则》， 2003年8月1日，第一版
1990年第一版，1996年第二版，2004年第三版
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《微生物和生物医学实验室生物安全手 册》（美国CDC/NIH，1999，第四版）
在1983年第一版的《微生物学和生物医学实验 室的生物安全》(BMBL)中，最早提出了把病原 微生物和实验室活动分为四级的概念。1993年 由CDC/NIH有关专家编写的《微生物和生物医学 实验室的生物安全》的第三版着重描述了微生 物实验室标准操作、实验室设计和安全设备的 不同组合，形成1～4级的实验室生物安全防护 等级，并依据微生物对人的危险程度分为四级 危险组，在实验室实际操作中加以应用。
实验室生物安全的法律法规
实验室生物安全的法律法规实验室生物安全的法律法规引言实验室生物安全是指在实验室中进行生物实验时，遵循一定的法律法规，保护实验室工作者的生命安全和实验室环境的健康安全。
随着科学技术的快速发展，实验室生物安全的重要性日益突显。
本文将介绍实验室生物安全的法律法规，并对其进行详细讨论。
1.实验室生物安全的重要性实验室生物安全的重要性不可忽视。
首先，实验室中常常涉及到各种生物材料，包括细菌、病毒等，如果不遵循相关法律法规，可能会导致这些生物材料泄漏，给人类健康和生命带来严重威胁。
其次，实验室生物安全也与环境保护息息相关。
不恰当的处理生物材料可能对环境造成污染，对生态系统造成破坏。
因此，制定一系列的法律法规，规范实验室生物安全的操作是非常必要的。
2. 实验室生物安全的相关法律法规2.1 《实验室安全管理规定》《实验室安全管理规定》是我国对实验室安全管理的一项重要法律法规。
该规定明确了实验室安全管理的责任和要求，包括实验室的规划设计、设备管理、人员培训等方面。
特别是在实验室生物安全方面，该规定提出了具体的措施，包括实验物质的分类和标识、实验室生物安全级别的划分以及相应的实验操作要求等。
2.2 《生物安全法》《生物安全法》是我国对生物安全管理的基本法律。
该法规定了实验室生物安全管理的基本原则和规范，包括生物安全评估、生物安全管理机构和人员的职责以及生物安全事故的应急措施等。
针对实验室生物安全，该法明确了实验室生物安全管理的要求和责任，强调实验室生物安全的重要性。
2.3 《生物安全管理办法》《生物安全管理办法》是《生物安全法》的实施细则，详细规定了生物安全管理的具体措施和要求。
对实验室生物安全方面，该办法规定了实验室生物安全的分类和评估、实验室生物安全管理制度的建立以及实验室生物安全装备的选择和使用等内容。
该办法的出台，进一步加强了实验室生物安全管理的规范化和标准化。
3. 实验室生物安全管理的挑战和对策尽管我国已经有了一系列的法律法规对实验室生物安全进行管理，但仍然面临一些挑战。
实验室生物安全管理规定完整版
实验室生物安全管理规定完整版第一章总则第一条: 为规范实验室生物安全管理工作，提高实验室生物实验人员及实验室环境的安全保障水平，根据《实验室安全管理条例》，制定本规定。
第二条：本规定适用于所有从事生物实验的实验室和实验人员。
第三条：实验室生物安全管理，应当坚持生命至上、安全第一的原则，遵循安全、预防、保护原则，落实分类管理、层级管理、个人防护和实验室安全教育等措施，全面提高实验室生物安全管理水平。
第四条：实验室生物安全管理工作，实验室主任为第一责任人，实验室生物安全员为主要负责人，从事生物实验的实验人员为主要承担人，各自履行职责，共同推进实验室生物安全管理工作。
第五条：实验室生物安全管理的具体实施，应当遵守国家相关法律法规、标准和规范，根据实际情况不断完善和提高。
第二章实验室生物安全的责任和义务第六条：实验室主任应当加强对实验室生物安全管理规定的宣贯，组织开展实验室安全培训，明确实验室生物安全管理任务及相关责任，并做好规章制度的贯彻执行工作。
第七条：实验室生物安全员应当全面了解实验室生物安全管理规定，协助实验室主任开展生物安全管理工作，监督检查实验室生物实验环境和工作方式，及时发现和排除安全隐患。
第八条：实验人员应当严格遵守实验室生物安全管理规定，正确使用实验室设备和试剂，严格按照操作规程操作，并定期参加实验室生物安全管理的培训和考核。
第九条：实验室生物安全管理人员应当保守实验室涉密信息，做好实验记录和报告工作，并在实验过程中保持清醒头脑，严禁酗酒、吸烟等影响安全的行为。
第十条：实验室生物安全管理人员应当遵守实验室的安全操作规程，及时清理实验室环境，并正确处置实验废弃物，保持实验室整洁、卫生的状态。
第十一条：实验室生物安全管理人员应当积极维护实验室内部秩序，做好安全检查和隐患排查工作，发现问题要及时向实验室主任或生物安全员报告并配合处理。
第十二条：实验室生物安全管理人员应当自觉接受实验室安全教育和培训，提高自身安全意识和安全防范能力，不断提升实验室生物安全管理水平。
实验室生物安全的法律法规课件
PPT学习交流
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WHO的《实验室生物安全手册》 第三版，2004年
• 在2004年的第3 版中，阐述新千年所面临的生物安全 和生物安全保障问题。在下列几个方面增加了新的内 容：危险度评估、重组DNA 技术的安全利用以及感染 性物质运输。世界上最近发生的事件表明，由于蓄意 滥用和排放微生物因子和毒素，公共卫生正受到新的 威胁。因此，第3 版也介绍了生物安全保障的概念— —保护微生物资源免受盗窃、遗失或转移，以免因微 生物资源的不适当使用而危及公共卫生。第3 版中还 包括了1997 年WHO 出版的《卫生保健实验室安全》 中有关册》 第三版，2004年
• 主要内容有：
• 生物安全柜
• 安全设备
• 实验室技术
• 意外事故应对方案和应急程序
• 消毒和灭菌
• 感染性物质的运输
• 生物安全和重组DNA技术
• 危害性化学
• 生物安全官员和安全委员会
• 后勤保障人员的安全
• 培训规划等
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一、国际组织和国外病原微生物实 验室生物安全相关法规和指南
• 美国的《微生物和生物医学实验室生物安全手册》
1983年第一版，1993年第三版，1999年第四版；
• 美国的《生物危害主要防护：生物安全柜的选择、 安装和使用》
2000年第二版；
• 加拿大的《实验室生物安全指南》
1990年第一版，1996年第二版，2004年第三版
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《微生物和生物医学实验室生物安全 手册》（美国CDC/NIH，1999，第四版）
• 在生物危害委员会的建议下，MRC在1979年和1980年 出版的两版《重组DNA分子、动物病毒和细胞的指南》 的基础上，于1990年出版了第一版《实验室生物安全 指南》，并成立了实验室疾病控制中心联合工作组， 工作组为那些从事研究或开发目的而进行人类病原体 的单位提供相应等级的实验室设计、建设和在其中工 作的人员培训的技术资料，这种技术资料的重点是有 关细菌、病毒、寄生虫、真菌和其他对人类有致病作 用的感染性病原体的实验室生物安全防护措施。
实验室 生物安全管理规范 相关法律法规 《病原微生物实验室生物安全管理条例》 《实验室生物安全通用要求》
与生物安全相关法律法规有哪些
与生物安全相关法律法规有哪些与生物安全相关的法律法规主要包括以下几个方面：生物安全法律体系、生物安全风险评估管理、生物安全监测系统、生物安全应急管理、安全生物实验室管理等。
具体内容如下：一、生物安全法律体系1. 生物安全基本法律：包括《生物安全法》、《生物安全管理条例》等2. 生物安全相关法律：包括《生物安全法律法规修订公告》、《生物安全管理办法》等二、生物安全风险评估管理1. 风险评估：包括生物安全风险评估基本流程、风险评估方法等2. 风险管理：包括风险管理策略、风险评估结果的运用等3. 风险沟通与公众参预：包括风险沟通原则、公众参预机制等三、生物安全监测系统1. 生物安全监测机构：包括生物安全监测机构设置、职责等2. 生物安全监测项目：包括生物安全监测的对象、方法等3. 监测结果的分析与应用：包括监测结果的分析、应用、报告等四、生物安全应急管理1. 生物安全应急机制：包括应急预案的编制与实施、应急预警等2. 生物安全应急资源保障：包括应急物资、人员等资源的储备与调配3. 生物安全事故处置：包括生物安全事故的报告与调查、处置措施等五、安全生物实验室管理1. 安全生物实验室分类与规模：包括生物安全实验室的分类、规模划定等2. 安全管理要求：包括实验室安全管理的组织与管理体系、实验室设施要求等3. 生物安全实验室的审核与监督：包括实验室的审核与监督机制、违规行为的处理等本所涉及附件如下：附件1：生物安全法附件2：生物安全管理条例附件3：生物安全风险评估流程图附件4：生物安全监测机构设置表附件5：生物安全应急预案模板附件6：安全生物实验室设施要求表本所涉及的法律名词及注释：1. 生物安全：指保护生物资源，预防、控制和管理威胁人类、动植物和环境健康的生物危害的活动。
2. 生物安全风险评估：对生物体或者生物产物对人类、动物和环境可能造成的危害进行评估和管理的过程。
3. 生物安全监测：对生物体或者生物产物进行定期或者特定监测，以及对监测结果进行分析与应用的过程。
实验室生物安全管理办法.docx
实验室生物安全管理办法.docx第一章总则第一条为了规范实验室生物安全管理，保障实验室工作人员和环境的安全，提高实验室生物安全管理工作效率，特制定本办法。
第二条本办法适用于生物安全管理区内的实验室，包括生物实验室、医学实验室、农业实验室等涉及生物实验的工作场所。
第三条实验室生物安全管理应遵循科学、规范、预防、综合的原则，依法依规管理和操作，确保实验室内实验活动的安全和有效进行。
第四条实验室应当根据实验需要和危险性级别划分生物安全管理区，并采取相应的措施进行管理和防护。
第二章生物安全管理区划第五条实验室应当划分生物安全管理区，根据生物实验的危险性级别分为四级：（一）一级生物安全管理区：适用于无病原微生物、无致病基因的转基因微生物、无致病毒的生物材料实验。
（二）二级生物安全管理区：适用于含有病原微生物、致病基因的转基因微生物、致病病毒的生物材料实验。
（三）三级生物安全管理区：适用于传染病病原微生物、人畜共患病病原微生物、高度致病性病毒的生物材料实验。
（四）四级生物安全管理区：适用于易造成重大传染性疾病的病原微生物、特别危害性病原微生物、高度毒性物质的生物材料实验。
第六条实验室应当根据实验需求和规模合理划分生物安全管理区，并制定相应的管理措施和操作规程，确保实验活动的安全性和有效性。
第三章生物安全管理要求第七条实验室内生物实验过程中应当严格遵守以下管理要求：（一）实验室应当保持干净整洁，定期进行消毒和清洁，确保实验环境的卫生和无菌。
（二）实验室内应当配备必要的生物安全设施和设备，包括生物安全柜、高效过滤器、负压通风系统等，确保实验操作的安全性和有效性。
（三）实验操作人员应当定期进行生物安全知识培训和技能培训，熟悉实验操作规程和应急处理措施。
（四）实验人员应当穿戴符合要求的防护服和个人防护设备，在进行实验操作时保护自己的安全。
第八条实验室应当建立健全实验安全管理制度和文件，明确实验过程中的责任分工和管理流程，加强实验安全监督和检查工作。
实验室生物安全法规标准及相关要求
实验室生物安全管理机制
✓国家 ✓地区 ✓单位上级主管部门 ✓实验室所在单位 ✓实验室
• 国务院卫生主管部门主管与人体健康有关的实 验室及其实验活动的生物安全监督工作。
• 国务院兽医主管部门主管与动物有关的实验室 及其实验活动的生物安全监督工作。
• 国务院其他有关部门在各自职责范围内负责实 验室及其实验活动的生物安全管理工作。
实验室生物安全法规标准及相关要求
实验室生物安全概念
实验室的生物安全条件和状态不低于容许水平，可避 免实验室人员、来访人员、社区及环境受到不可接受的 损害，符合相关法规、标准等对实验室生物安全责任的 要求。
---------GB19489-2008
避免危险生物因子造成实验室人员暴露，向实验室外扩 散并导致危害的综合措施。
（二）实验室获得性感染持续存在（1）
• 自1941年，第一次实验室感染报道以来，时有报道 • 1930-1978年 4079例， 168人死亡
10个最主要的病原体：布鲁氏杆菌、立克次氏体、HBV、 伤寒杆菌、土拉热杆菌、TB、皮炎芽生菌、委内瑞拉马脑 炎病毒、鹦鹉热衣原体、粗球孢子菌 • 1978年-1998年，1267例， 22人死亡
事故是偶然的，但是偶然中带有必然性。
吸取交通事故的教训，一定要以鲜活的生命作为代价吗？
实验室生物安全法律法规
■法律
•中华人民共和国刑法 •中华人民共和国传染病法
■条例
•《病原微生物实验室生物安全管理条例条例》及配套法规 •《医疗废物管理条例》及配套法规
■标准
•实验室 生物安全通用要求 •生物安全实验室建筑技术规范 •生物安全柜
第四类病原微生物，是指在通常情况下不会引起人类或者动物 疾病的微生物。
生物安全领域法律规定(3篇)
第1篇一、引言随着全球化的深入发展，生物安全风险日益凸显，生物技术的广泛应用和生物资源的流动，对国家安全、人民健康和生态环境构成潜在威胁。
为了有效防范和应对这些风险，保障国家生物安全，我国制定了一系列生物安全领域的法律规定。
本文将从以下几个方面对生物安全领域法律规定进行梳理和分析。
二、生物安全法的立法宗旨和原则1. 立法宗旨生物安全法的立法宗旨是：维护国家生物安全，保障人民生命健康，保护生物资源和生态环境，促进生物技术健康发展，推动构建人类命运共同体。
2. 立法原则（1）总体国家安全观：坚持总体国家安全观，统筹发展和安全，将生物安全纳入国家安全体系。
（2）以人为本：坚持以人民为中心，将人民生命健康放在首位，保障人民群众的生物安全。
（3）风险预防：预防为主，防治结合，加强生物安全风险监测预警和防范。
（4）分类管理：根据生物安全风险等级，实施分类管理，加强重点领域和关键环节的生物安全监管。
（5）协同配合：加强部门协作，形成合力，共同维护国家生物安全。
三、生物安全法的法律体系1. 生物安全风险防控体制（1）生物安全风险监测预警制度：建立健全生物安全风险监测预警体系，及时掌握生物安全风险信息。
（2）生物安全风险调查评估制度：对生物安全风险进行调查评估，制定风险防控措施。
（3）生物安全信息共享制度：加强生物安全信息共享，提高生物安全风险防控能力。
（4）生物安全信息发布制度：及时发布生物安全信息，提高公众生物安全意识。
2. 生物安全名录和清单制度（1）生物安全名录：对高风险生物因子、生物技术、生物资源等进行分类管理。
（2）生物安全清单：对生物安全重点领域和关键环节进行清单管理，明确监管要求。
3. 生物安全标准制度（1）生物安全标准制定：制定生物安全国家标准、行业标准、地方标准等。
（2）生物安全标准实施：加强生物安全标准实施监督，确保标准有效执行。
4. 生物安全审查制度（1）生物技术研究、开发与应用安全审查：对生物技术研究、开发与应用进行安全审查。
实验室生物安全管理规定
实验室生物安全管理规定第一章总则第一条为加强学校实验室生物安全管理工作，保障师生员工身体健康和校园环境安全，根据《中华人民共和国生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》《人间传染的病原微生物名录》《动物病原微生物分类名录》《实验动物管理条例》《农业转基因生物安全管理条例》《生物技术研究开发安全管理办法》《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》等法律法规和《实验室安全管理规定》，结合我校实际，制定本规定。
第二条本规定适用于在校园范围内开展教学、科研工作并涉及以下实验活动的生物安全管理：（一）防控重大新发突发传染病、动植物疫情；（二）生物技术研究、开发与应用；（三）病原微生物实验室生物安全管理；（四）人类遗传资源与生物资源安全管理；（五）防范外来物种入侵与保护生物多样性；（六）应对微生物耐药；（七）防范生物恐怖袭击与防御生物武器威胁。
（八）其他与生物安全相关的活动。
第三条实验室生物安全是生物安全的重要组成部分，实验室生物安全管理工作应当贯彻总体国家安全观，坚持“以人为本、风险预防、分类管理、协同配合”“党政同责、一岗双责、齐抓共管、失职追责”的原则。
第四条各学院、研究院、实验室等单位（以下简称单位）应当加强生物安全法律法规和生物安全知识宣传普及工作，把生物安全法律法规和生物安全知识纳入教育培训内容，加强学生、从业人员生物安全意识和伦理意识的培养。
第五条任何单位和个人不得危害生物安全，任何单位和个人有权举报危害生物安全的行为。
对在生物安全工作中表现突出的单位和个人，参照学校相关规定给予表彰。
对违反本规定的单位和个人，参照学校相关规定给予处分。
第二章管理体系及职责第六条根据《实验室安全管理规定》,学校实行实验室安全管理领导小组领导下的分级分工负责制，具体分工如下：（一）实验室与设备管理处牵头负责学校实验室生物安全管理工作；开展生物安全监督检查工作；组织学校实验室开展生物安全培训和生物安全宣传教育工作。
实验室生物安全控制规定
实验室生物安全控制规定1. 目的为确保实验室生物安全，防止实验室生物事故的发生，保护实验室工作人员、社会公众和环境的安全与健康，根据国家相关法律法规和标准，制定本规定。
2. 适用范围本规定适用于本实验室开展的所有生物实验活动，包括微生物实验、生物制品制备、动物实验等。
3. 组织管理实验室应设立生物安全管理组织，负责实验室生物安全管理工作。
实验室生物安全管理人员应具备相应的专业背景和生物安全知识，经培训合格后上岗。
4. 实验室生物安全分类与分级实验室生物安全分为四个等级：一级、二级、三级和四级。
实验室应根据实验生物的病原性、传染性和危害程度，以及实验操作的复杂性等，合理确定实验室生物安全等级，并采取相应的生物安全措施。
5. 实验操作规程实验室应制定完善的实验操作规程，明确实验目的、实验步骤、生物安全措施、应急处理等内容。
实验操作规程应经过生物安全管理组织审核批准，并定期更新。
6. 生物安全管理培训实验室应定期对工作人员进行生物安全培训，提高工作人员的生物安全意识、知识和技能。
实验室工作人员应熟悉实验室生物安全规定、实验操作规程和应急处理措施。
7. 生物安全设施与设备实验室应配备符合国家相关标准和要求的生物安全设施与设备，包括生物安全柜、实验室通风系统、消毒设施、个人防护装备等。
生物安全设施与设备应定期检查、维护和更换。
8. 生物安全风险评估与控制实验室应开展生物安全风险评估，识别和评价实验活动中可能存在的生物安全风险，并采取有效的控制措施。
实验室应定期进行生物安全演练，提高应对生物安全事故的能力。
9. 生物安全废物处理实验室应按照国家和地方相关规定，对生物安全废物进行分类、包装、标记和转运，确保生物安全废物得到安全、环保的处理。
10. 生物安全监督与检查实验室应建立生物安全监督与检查制度，对实验室生物安全工作进行定期检查和不定期抽查。
对检查中发现的问题，应立即采取整改措施，确保实验室生物安全。
11. 生物安全应急预案实验室应制定生物安全应急预案，明确应急组织、应急响应程序、应急资源配置、应急处理等内容。
2023年生物安全实验室管理规定
2023年生物安全实验室管理规定____年生物安全实验室管理规定第一章总则第一条为了保障生物安全实验室的正常运行和全面提高生物安全管理水平，制定本管理规定。
第二条本规定适用于所有涉及生物安全实验和研究的实验室。
第三条生物安全实验室包括4个等级，根据实验室内所研究生物的危险程度划分。
一级生物安全实验室是最低级别，用于处理低危险性的生物物质；四级生物安全实验室是最高级别，用于处理高度危险性的生物物质。
第四条生物安全实验室应具备相应的设计、设备和管理等条件，以确保实验室的安全性和可操作性。
第五条任何个人或团体在进行生物安全实验前必须先经过相关的培训和资质认证，且必须遵循相关的规定和程序。
第二章生物安全实验室设施和设备管理第六条生物安全实验室的设施应符合国家相关标准和规定，并且必须具备以下基本条件：充足的空气流通，防护设施齐全，消毒设备完备，应急装备到位。
第七条生物安全实验室的设备应按照规定进行定期的维护和检修，确保其正常运行。
在设备出现故障或者损坏时，应及时维修或更换。
第八条生物安全实验室的设备使用前必须经过检验和验收，保证其符合要求且安全可靠。
第三章生物安全实验室操作规程第九条生物安全实验室的工作必须按照严格的操作规程进行，包括实验操作的步骤、注意事项、应急措施等。
第十条实验人员必须正确佩戴工作服和防护用具，并按照规定进行消毒处理。
第十一条实验过程中产生的废弃物必须按照规定进行分类、包装和处理，严禁随意处理和倾倒。
第十二条实验结束后，必须对实验室进行及时的清洁和消毒。
第四章生物安全实验室管理和监管第十三条生物安全实验室必须有专门的管理人员负责生物安全管理和日常运行。
第十四条生物安全实验室负责人必须具备相关的专业知识和技能，并严格执行相关的安全规定。
第十五条生物安全实验室必须定期进行安全检查和评估，对存在的问题和隐患要及时整改。
第十六条生物安全实验室应建立健全的安全管理制度和标准操作程序，确保实验室的安全可控。
病原微生物实验室生物安全管理条例
病原微生物实验室生物安全管理条例第一章总则第一条为加强对病原微生物实验室的生物安全管理，保障实验室工作人员和社会公众的生命健康，根据《中华人民共和国传染病防治法》和相关法律法规，制定本条例。
第二条本条例适用于从事病原微生物相关工作的实验室，包括但不限于研究机构、医院、疾控中心等单位。
第三条病原微生物实验室应当建立完善的生物安全管理制度，明确责任分工，贯彻实施生物安全管理措施，确保实验室内部环境安全。
第四条实验室工作人员应当严格遵守实验室的相关规章制度，履行个人的生物安全管理责任，积极参与实验室的生物安全培训及演练。
第二章实验室建设第五条病原微生物实验室应当建设在符合国家相关标准的实验室场所内，设施设备符合实验室的实际需要。
第六条实验室应当设有专门的生物安全实验室主任，负责实验室的生物安全管理工作。
第七条实验室应当配备必要的生物安全设施和设备，包括生物安全柜、消毒设备、防护装备等，确保实验室内环境的安全。
第八条实验室应当制定完善的应急预案，随时做好突发事件的处置准备。
第九条实验室应当定期对设施设备进行检测维护，确保设施设备的正常运作。
第三章实验室管理第十条实验室应当建立规范的出入管理制度，对实验室人员的身份进行核实，并记录出入实验室的情况。
第十一条实验室应当建立规范的样本管理制度，对样本的来源、存储、处置进行规范管理。
第十二条实验室应当建立规范的废物处理制度，对实验过程中产生的废物进行分类、封存、处理，确保废物不对环境造成污染。
第十三条实验室应当建立完善的生物安全管理流程，对实验室的每个环节进行规范管理。
第十四条实验室应当建立完善的生物安全培训机制，定期对实验室人员进行生物安全知识的培训，增强实验室人员的生物安全意识。
第四章生物安全防护第十五条实验室工作人员应当按照规定佩戴防护装备，包括实验服、手套、口罩等，确保个人安全。
第十六条实验室应当建立规范的生物安全操作程序，对操作过程进行规范管理，减少生物安全风险。
检验科一级实验室生物安全培训
检验科一级实验室生物安全培训生物安全是指对实验室生物因子进行有效控制，防止其对实验室工作人员、环境和社会造成危害的一种安全管理措施。
作为一级实验室，我们需要严格遵守生物安全相关规定，提高实验室生物安全意识，确保实验室安全运行。
本次培训将围绕生物安全法律法规、实验室生物安全等级、个人防护、实验室清洁与消毒、废弃物处理、职业暴露处理等方面进行详细解读。
一、生物安全法律法规及实验室生物安全等级1. 生物安全法律法规：我国生物安全法律法规体系包括《中华人民共和国生物安全法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》等。
实验室需遵循相关法律法规，确保生物安全。
2. 实验室生物安全等级：根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》，实验室分为四个生物安全等级。
一级实验室主要进行低致病性微生物实验，要求较为宽松；二级实验室进行中等致病性微生物实验，需加强安全管理；三级实验室进行高致病性微生物实验，要求严格；四级实验室进行芽孢杆菌及毒素等实验，要求最高。
二、个人防护1. 实验室服装：实验室工作人员应穿着专门的实验服，防止皮肤暴露于微生物。
2. 防护用品：根据实验内容，佩戴相应的防护用品，如手套、口罩、护目镜等。
3. 培训与考核：实验室工作人员需接受生物安全培训，并通过考核，具备相应的生物安全知识。
三、实验室清洁与消毒1. 日常清洁：实验室要保持整洁，定期清扫地面、桌面等。
2. 消毒剂选用：根据实验需求，选择合适的消毒剂，如75%酒精、消毒液等。
3. 设备消毒：对实验室设备进行定期消毒，防止微生物污染。
四、实验室废弃物处理1. 废弃物分类：实验室废弃物分为生物废弃物和非生物废弃物，需分开处理。
2. 生物废弃物处理：生物废弃物需进行高压蒸汽灭菌后，方可丢弃。
3. 非生物废弃物处理：按照相关规定，进行环保处理。
五、职业暴露处理1. 紧急处理：发生职业暴露时，立即进行伤口清洗、消毒等紧急处理。
2. 报告与跟踪：及时报告上级，并进行职业暴露跟踪，关注感染情况。
生物安全实验室管理规定
生物安全实验室管理规定《病原微生物实验室生物安全管理条例》已经2004年11月5日国务院第69次常务会议通过，下面店铺给大家介绍关于生物安全实验室管理规定的相关资料，希望对您有所帮助。
生物安全实验室管理条例第一章总则第一条为了加强病原微生物实验室(以下称实验室)生物安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康，制定本条例。
第二条对中华人民共和国境内的实验室及其从事实验活动的生物安全管理，适用本条例。
本条例所称病原微生物，是指能够使人或者动物致病的微生物。
本条例所称实验活动，是指实验室从事与病原微生物菌(毒)种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动。
第三条国务院卫生主管部门主管与人体健康有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。
国务院兽医主管部门主管与动物有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。
国务院其他有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。
县级以上地方人民政府及其有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。
第四条国家对病原微生物实行分类管理，对实验室实行分级管理。
第五条国家实行统一的实验室生物安全标准。
实验室应当符合国家标准和要求。
第六条实验室的设立单位及其主管部门负责实验室日常活动的管理，承担建立健全安全管理制度，检查、维护实验设施、设备，控制实验室感染的职责。
第二章病原微生物的分类和管理第七条国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类：第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。
第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。
第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。
生物安全实验室建设的法规要求与合规管理
生物安全实验室建设的法规要求与合规管理近年来，随着生物科技的快速发展，生物安全实验室的建设变得越来越重要。
生物安全实验室作为进行生物科研和疫苗研发的关键环节，其建设和管理需要符合一系列的法规要求与合规管理。
本文将重点介绍生物安全实验室建设中的法规要求以及合规管理的重要性。
生物安全实验室建设的法规要求在生物安全实验室建设过程中，必须遵守一系列的法规要求，以确保实验室的操作和管理达到最高水平的生物安全。
以下是常见的法规要求：1.国家生物安全法要求：各国都有生物安全相关的法律法规，其中包括生物安全法。
生物安全法规定了生物实验室必须遵守的基本要求，包括实验室的规划建设、环境监测、生物材料管理、员工培训等方面。
2.国际生物安全防范指南：国际上有多个组织和机构发布了生物安全相关的指南，如世界卫生组织（WHO）和世界动物卫生组织（OIE）等。
这些指南对于生物安全实验室建设提供了世界范围内的标准和指导方针。
3.实验室建设与设计规范：生物安全实验室的规划和设计需要遵循国家的建设与设计规范。
这些规范包括建筑材料和设备的选择、通风系统的设计、实验室区域的分隔和防护、废物处理等方面的要求。
4.生物安全认证与评估：生物安全实验室需要进行认证与评估，以确保其符合法规要求。
这些认证与评估可以由政府部门或独立的认证机构进行，包括实验室设施、操作规程、员工培训等方面的审核。
合规管理的重要性生物安全实验室合规管理是保证实验室运行安全的重要环节。
合规管理包括以下几个方面：1.制定规范操作程序：生物安全实验室需要制定具体的操作规程，明确实验室操作的步骤和注意事项。
这些规程需要与相应的法规和指导方针相符合，并由实验室工作人员严格执行，以保证操作的安全性和准确性。
2.加强人员培训：实验室工作人员应经过专业的培训，了解和掌握生物安全实验室的操作规程、应急处理措施等。
培训内容应包括生物安全意识、实验操作技术、个人防护措施等，以提高工作人员对于生物安全的认识和应对能力。
实验室生物安全有关法律法规名录
实验室生物安全有关法律法规名录
《中华人民共和国传染病防治法》（2004年）
《中华人民共和国国境卫生检疫法》
《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院令第424号）
《医疗废物管理条例》
《突发公共卫生事件应急条例》
《医疗用毒性药品管理办法》
国家卫计委发布的实验室生物安全有关文件名录
《中华人民共和国传染病防治法实施办法》（卫生部令第17号）
《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》（卫生部令第45号）
《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》（卫生部第50号令）
《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法》（卫生部令第68号）《人间传染的病原微生物名录》（卫科教发〔2006〕15号）
《高致病性病原微生物实验室资格审批工作程序》（卫科教发〔2007〕162号）《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构指定工作细则》（卫科教发〔2011〕43号）
《关于组建第二届国家病原微生物实验室生物安全专家委员会的通知》（国卫办科教发〔2013〕12号）
《关于调整部分法定传染病病种管理工作的通知》（国卫办科教发〔2013〕28号）实验室生物安全相关技术规范
《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2008）
《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》（WS 233-2002）
《临床实验室生物安全指南》（WS/T 442-2014）
《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构设置技术规范》（WS315-2010）。
实验室生物安全法律、法规及标准
一、中国实验室生物安全法律、法规及标准（6）
标准——《实验室 生物安全通用要求》GB19489-2004（续） 主要内容 1.范围 11.安全工作行为 2.术语和定义 12.化学品安全 3.危害程度分析 13.放射安全 4.生物危害评估 14.紫外线和激光光源(包括高强度光源的光线) 5.防护屏障和生物安全水平分级 15.电气设备 6.设施和设备要求 16.防火 7.动物实验室的生物安全 17.水灾和其他自然灾害 8.个人防护装备 18.紧急撤离 9.管理要求 19.样本的运送 10.良好内务行为 20.废弃物处置
开创性 标准
一、中国实验室生物安全法律、法规及标准（9）
认可文件（中国实验室国家认可委员会，CNAL） 准则——《实验室生物安全认可准则》CNAL/AC30:2005 （2005.1.1生效，中国实验室国家认可委员会） 是《实验室 生物安全通用要求》和《病原微生物实验 室生物安全管理条例》的“杂合体” 规则——《实验室生物安全认可程序规则》(试行) CNAL/AR13:2004 （2005.1.1生效，中国实验室国家认可委员会） 信息—— 《实验室生物安全认可申请书》 CNAL/AI08:2003 （2005.1.1生效，中国实验室国家认可委员会）
一、中国实验室生物安全法律、法规及标准（7）
标准——《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-2004 Architectural and technical code for biosafety laboratories （2004.8.3 建设部、国家质量监督检验检疫总局联合发布,2004.9.1实施） 共10章，3个附录。主要内容： 1.规定了生物安全实验室建筑平面布局、装修和结构的技术要求。 2.实验室的基本技术指标要求。 3.对空调、通风和净化部分规定了气流组织、系统构成及系统部件和材料的选 择方案，以及构造和设计要求。 4.规定了实验室的给排水、气体供应、配电、自动控制和消防设施配置的原则。 5.对施工、检测个验收的原则、方法等做出了必要的规定。
我国生物安全实验室建设和管理依据的主要标准
我国生物安全实验室建设和管理依据的主要标准
我国生物安全实验室建设和管理主要依据以下标准：
1. 《生物安全法》：《生物安全法》是我国生物安全管理的基本法律，对生物安全实验室的建设和管理提供了基本法律框架和指导。
2. 《生物安全实验室管理规范》（GB 19489-2014）：该标准
由国家卫生健康委员会和国家卫生健康委员会卫生设备标准化技术委员会共同发布，规定了生物安全实验室的建设、运行和管理要求，包括实验室的布局、设备、设施、人员培训等方面。
3. 《生物安全实验室建设与领导管理规范》（GB/T22479-2008）：该标准由国家质量监督检验检疫总局发布，规定了实验室建设的基本要求，包括实验室设计、环境控制、设备设施、安全管理等方面。
4. 《生物安全实验室安全操作规程》（GB/T 25825-2010）：
该标准由国家质量监督检验检疫总局发布，规定了生物安全实验室中的安全操作规程，包括实验操作、废弃物处理、紧急救援等方面。
5. 《实验室生物安全管理指南》（WS/T 413-2018）：该标准
由国家卫生健康委员会发布，是针对生物安全实验室管理的具体指南，包括实验室的日常管理、安全管理、应急管理等方面。
以上标准和规范是我国生物安全实验室建设和管理的主要依据，
旨在提高实验室的生物安全水平，确保实验室工作人员和环境的安全性。
病原微生物实验室生物安全管理法规全文
病原微生物实验室生物安全管理法规全文第一章总则本法规为了规范病原微生物实验室的生物安全管理，保障人民生命安全和身体健康，维护国家生态安全，制定本法规。
第二章病原微生物实验室的分类与管理第一节病原微生物实验室的分类病原微生物实验室根据安全级别分为一级、二级和三级实验室。
第二节病原微生物实验室的管理病原微生物实验室应制定相应的管理制度和安全操作规程，定期开展安全培训和演练，保证实验室内生物安全工作的有效开展。
第三章病原微生物实验室的安全设施和设备管理第一节安全设施的要求病原微生物实验室应配置相应的安全设施，包括通风系统、洗消设备、防护装备等，以防止病原微生物的泄漏和传播。
第二节设备管理病原微生物实验室应对实验设备进行定期维护和检测，确保设备的安全运行和可靠性。
第四章病原微生物的获取、保存和运输管理第一节病原微生物的获取管理病原微生物实验室应按照相关规定，获得合法的病原微生物样本，并建立相应的样本登记和管理制度。
第二节病原微生物的保存管理病原微生物实验室应建立完善的冷冻保存和样本存储设施，确保病原微生物的保存质量和安全性。
第三节病原微生物的运输管理病原微生物实验室应按照相关规定，对病原微生物的运输进行安全管理，确保运输过程中不发生泄漏和传播。
第五章病原微生物实验室的废物管理第一节废物分类和处理病原微生物实验室应对产生的废物进行分类，采取相应的处理方式，包括消毒、封存、焚烧等，以防止废物对环境和人体健康产生危害。
第二节废物运输和处置病原微生物实验室应按照相关规定，对废物的运输和处置进行安全管理，确保废物不对外界环境造成污染和危害。
第六章病原微生物实验室的事故应急管理第一节应急预案的制定病原微生物实验室应制定相应的事故应急预案，明确责任分工和处置步骤，以及应急设施和物资的准备情况。
第二节应急演练和培训病原微生物实验室应定期组织应急演练，培训实验室人员熟悉应急处置程序和使用应急设施。
第七章病原微生物实验室的监督检查和责任追究第一节监督检查相关政府部门应定期进行病原微生物实验室的监督检查和评估，对不符合安全规定的实验室进行整改或关闭。
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2005/04/27
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AMMS
实验室相关的获得性感染原因小结
80% 是不明原因的感染。 20% 感染的原因是明确的。
80% 是由工作人员操作失误引起的； 20% 是由设备故障引起的。
导致感染最多的4种实验室事故
溢出和泼洒 针头和注射器 锐器、碎玻璃 动物或动物体外寄生虫的咬伤或抓伤
实验室生物安全法律法规和标准
山西省CDC 艾滋病确证中心实验室 郭晓黎
2005/04/27
1
AMMS
概述
实验室生物安全防护的发展 实验室生物安全法律法规和标准的发展
2005/04/27
2
AMMS
概述
实验室生物安全防护技术的发展
二十世纪五十年代，美国在开展生物武器、 化学武器的实验室研究中，为了防止生物因 子（病原微生物）和化学毒剂泄漏逃逸到实 验室外环境，研制了一系列的防护装备和设 备，如高效粒子空气过滤器、生物安全柜等； 建设了BSL－3实验室和BSL－4实验室等。
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AMMS
一、国际组织和国外病原微生物实验室生物安全 相关法规和指南
美国的《微生物和生物医学实验室生物安 全手册》
1983年第一版，1993年第三版，1999年第四版；
美国的《生物危害主要防护：生物安全柜 的选择、安装和使用》
2005/04/27
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AMMS
WHO的《实验室生物安全手册》第三版，
2004年
在2004年的第3 版中，阐述新千年所面临的生 物安全和生物安全保障问题。在下列几个方面 增加了新的内容：危险度评估、重组DNA 技术 的安全利用以及感染性物质运输。世界上最近 发生的事件表明，由于蓄意滥用和排放微生物 因子和毒素，公共卫生正受到新的威胁。因此， 第3 版也介绍了生物安全保障的概念——保护 微生物资源免受盗窃、遗失或转移，以免因微 生物资源的不适当使用而危及公共卫生。第3 版中还包括了1997 年WHO 出版的《卫生保健实 验室安全》中有关安全的内容。
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AMMS
WHO的《实验室生物安全手册》第三版， 2004年
主要内容有：
微生物危险度评估 基础实验室——一级和二级生物安全水平 防护实验室——三级生物安全水平 最高防护实验室——四级生物安全水平 实验动物设施 实验室∕动物设施试运行指南 实验室∕动物设施认证指南 实验室生物安全保障的概念
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AMMS
病原微生物的危害和生物安全定义
为了避免微生物和医学实验室中有害或有 潜在危害的生物因子对人、环境和社会造 成的危害或潜在危害，而采取的防护措施 （硬件）和管理措施（软件），达到对人、 环境和社会的安全防护目的。
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AMMS
病原微生物的危害和生物安全定义
什么是实验室生物安全？
当标准实验室操作不能有效控制原体或 实验室操作程序可能带来的相关危害时， 必须采取其他的措施来弥补。这些必要
的措施包括:实验室设施(工程特点)、安 全设备和管理措施等硬件和软件。
2005/04/27
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AMMS
概述
遗传修饰微生物体的生物安全问题
重组DNA技术涉及到组合不同来源的遗传信息， 从而创造自然界以前可能从未存在过的遗传修饰生物 体（genetically modified microorganisms，GMMs）。 最初，在分子生物学家中有人担心这些生物体可能具 有不可预测的不良性状，一旦从实验室逸出将带来生 物学危害。这种担心在1975年美国加利福尼亚州阿西 洛马市召开的科学会议上成为焦点，会议上讨论了重 组DNA技术的安全问题并提出了第一个重组DNA技术指 南。25年多的研究经验证实，在进行了适当的危险度 评估并采用了适当的安全措施以后，可以安全地进行 遗传工程工作。
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http://www.weizmann.ac.il/safety/bio2.html
AMMS
病原微生物的危害和生物安全定义
1979年，美国实验室生物安全专家 Pike在他的一篇评论中指出： "生物安全知识、防护技术和设 备对防止大多数实验室感染的发生 是非常有用的"。
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WHO的《实验室生物安全手册》第三版， 2004年
主要内容有：
• 生物安全柜 • 安全设备 • 实验室技术 • 意外事故应对方案和应急程序 • 消毒和灭菌 • 感染性物质的运输 • 生物安全和重组DNA技术 • 危害性化学 • 生物安全官员和安全委员会 • 后勤保障人4/27
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AMMS
概述
实验室生物安全法律法规和标准的发展
• 实验室获得性感染的调查 • 病原微生物的生物危害 • 实验室生物安全
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AMMS
概述
1951,1965, 1976 - Sulkin and Pike
调查了5000多个实验室，发现
累计实验室相关感染 3921例； 病原微生物实验室获得性感染最常见的病原微
世界卫生组织（WHO）早就认识到安全， 特别是生物安全，是一个重要的国际性问 题，在1983 年就出版了《实验室生物安 全 手 册 》 （ Laboratory Biosafety Manual）第1 版。该手册鼓励各国接受和 执行生物安全的基本概念，并鼓励针对本 国实验室如何安全处理致病微生物制订操 作规范。
生物有：
肝炎
布氏菌病
肺结核
野兔热（土拉弗氏菌）
斑疹伤寒
委内瑞拉马脑炎（Venzuelan Equine Encephalitis）
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AMMS
概述
在3921例实验室相关感染中，对导致感染 的原因分析发现：
低于 20%的实验室获得性感染与已知的事故有 关；
80％的报告事例与实验室工作人员暴露与感染 性气溶胶有关。
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一、国际组织和国外病原微生物实验室生物安全相 关法规和指南
WHO的《实验室生物安全手册》
1988年第一版，1993第二版，2004年第三版；
欧洲经济共同体（EEC）
EEC委员会指令93/88对微生物危险等级的分类
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AMMS
WHO的《实验室生物安全手册》第三版， 2004年