山东大学网络教育药事管理学试题及答案
山东大学网络教育期末考试试题及答案-药事法规1
一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答案）1.享有法律制定权的是A.国务院B.全国人大及其常委会C.国务院各部、委D.省、自治区、直辖市人民政府2.法律的效力范围不包括A.时间效力B.空间效力C.对人的效力D.对事的效力3.行政处罚的追究时效是A.1年B.2年C.3年D.5年4.以下情况中，药事行政复议不予立案的是A.对药事行政机关做出的行政处罚不服的B.要求药事行政机关履行其法定职责拒不答复的C.认为药事行政机关侵害其财产、人身权的D.不服药事行政处分及其他人事处理决定的5.执业药师执业范围是A.药品生产、药品经营、药品流通B.药品生产、药品经营、药品检验C.药品研制、药品生产、药品经营D.药品生产、药品经营、药品使用6.执业药师资格注册机构为A.国家人事部们B.省卫生与计划生育委员会C.国家食品药品监督管理部门D.省级药品监督管理部门7.执业药师资格是对药学技术人员的A.选优制度B.职业准入控制C.招聘制度D.选拨制度8.《药品注册管理办法》不适用于A.药物临床试验申请B.药品生产申请C.药品进口申请D.药品抽查性检验9.生物等效性试验的病例数是A.10-20例B.18-24例C.20-30例D.30-50例10.基本医疗卫生制度的四大体系不包括A.公共卫生体系B.医疗服务体系C.医疗保障体系D.医疗卫生监督体系11.从事生产、销售假药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员不得从事药品生产、经营活动的时限是（）年。
A.5B.10C.15D.2012.以下有关药品申报与审批的说法，正确的是A.新药注册申报与审批即平常所说的“两报两批”，也即临床前试验、临床试验的申报与审批B.新药的申报临床研究由省级药品监督管理部门审批，申报生产上市由国家药品监督管理部门审批C.进口药品的申报与审批必须直接向国家药品监督管理部门申请D.“国药准字H20030128”是新药证书号二、X型题（每个备选答案中有二个及以上正确答案，少选或多选均不得分）1.药事法律关系的主体包括A.药品监督管理机构B.医疗卫生机构C.企事业单位和社会团体D.公民的生命健康利益2.以下情况可以采用直接起诉方式进行药事行政诉讼的有A.法律、法规中没有规定复议，只规定可以向人民法院起诉B.法律、法规中规定可以申请复议，也可以直接向人民法院起诉C.法律、法规中既未规定复议，也未规定诉讼D.法律法规只规定可以申请复议，没有规定行政诉讼3.行政处罚的种类包括A.人身罚B.资格罚C.财产罚D.声誉罚4.以下属于非法定标准的有A.中国药典B.省级地方标准C.企业标准D.行业标准5.药事行政诉讼的原则包括A.举证倒置原则B.复议前置原则C.行为持续原则D.诉讼终局原则6.必须提交《执业药师继续教育登记证书》的情况有A.首次申请执业药师注册的B.进行执业药师再注册的C.取得《执业药师资格证书》一年后申请注册的D.变更执业药师执业单位或范围的7.保障临床试验受试者权益的主要措施包括A.伦理委员会B.知情同意书C.临床试验的申报与审批名词解释1.药事行政救济2.药品注册3.药品注册标准4.行政强制执行5.药事行政许可简答题1.简述申请执业药师注册的条件以及执业药师注册的有效期。
药事管理学考试试题及答案
一、选择题（每题2分，共20分）1. 药事管理学的定义是：A. 药物与卫生保健政策的研究B. 药物在医疗保健中的管理实践C. 药物生产与质量控制的理论与实践D. 药物在市场上的营销策略答案：B2. 药事管理学的核心内容包括：A. 药物政策、法规与标准B. 药物供应与使用管理C. 药物研究与开发D. 药物教育与培训答案：A3. 执业药师的职责不包括：A. 药物咨询与指导B. 药物调配与发放C. 药物不良反应监测D. 药物临床研究答案：D4. 药品生产质量管理规范（GMP）的主要目的是：A. 保障药品质量B. 促进药品生产效率C. 提高药品生产成本D. 降低药品生产成本答案：A5. 药品不良反应监测的目的是：A. 保障患者用药安全B. 提高药品疗效C. 降低药品使用成本D. 促进药品市场扩大答案：A6. 药品召回的主要原因是：A. 药品质量问题B. 药品疗效不佳C. 药品市场推广不当D. 药品包装设计不合理答案：A7. 药事服务机构的职能不包括：A. 药物咨询B. 药物信息提供C. 药物配送D. 药物研发答案：D8. 药事管理学的学科特点不包括：A. 综合性B. 实践性C. 理论性D. 可操作性答案：C9. 药事管理学的学习目标不包括：A. 掌握药品管理法规与政策B. 提高药物临床应用水平C. 培养药事服务能力D. 增强医学伦理观念答案：D10. 药事管理学的研究方法不包括：A. 文献研究法B. 调查研究法C. 实验研究法D. 案例分析法答案：C二、填空题（每题2分，共10分）1. 药事管理学是一门______、______、______的学科。
答案：综合性、实践性、可操作性2. 执业药师是______和______的执行者。
答案：药品管理法规、药品临床应用3. 药品生产质量管理规范（GMP）的英文缩写是______。
答案：Good Manufacturing Practice4. 药品不良反应监测的英文缩写是______。
山东大学网络教育药事法规试卷答案2
..山东大学网络教育药事法规课程试卷题号一二三四五六总分一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答案）1.非处方药分为甲类和乙类的依据是 AA.安全性B.有效性C.稳定性D.适用性E.经济性2.GMP是指 AA.药品生产质量管理规范B.药品经营质量管理规范C.中药材生产质量管理规范D.非临床试验管理规范E.临床试验管理规范3.负责制定国家基本药物目录的机构是 CA.SFDA药品认证管理中心B.SFDA药品审评中心C.SFDA药品评价中心D.中国药品生物制品检定所E.国家药典委员会4.省内调剂使用医疗机构制剂的批准机构是 BA.国家食品药品监督管理局B.省级食品药品监督管理局C.市级食品药品监督管理局D.县级食品药品监督管理局E.卫生部5.根据《处方管理办法》，处方前记应注明的是BA.药品金额B.临床诊断C.药品名称D.药品性状E.用法用量6. Ⅲ期临床试验的病例数至少为C A.30例 B.100例 C.300例D.500例E.2000例I期为20至30例，II期为100例，III期为300例，IV期为2000例。
7.国家食品药品监督管理局的英文缩写 DA.SDAB.FDAC.CDAD.SFDAE.CFDA8.《药品管理法实施条例》对新药的界定为 CA.我国未生产过的药品B.我国未使用过的药品C.未曾在中国境内上市销售的药品D.未曾在中国境内生产销售的药品E.未载于国家标准的药品9.医疗机构配制制剂必须取得BA.《医疗机构制剂配制合格证》B.《医疗机构制剂许可证》C.《医疗机构制剂配制许可证》D.《医疗机构制剂证》E.《医疗机构制剂配制证》10.医疗机构配制的制剂应是DA．市场上供不应求的品种B．本单位临床需要而市场上供应不足的品种C．本单位临床和市场均需要的品种D．本单位临床需要而市场上没有供应的品种E．本单位临床需要的品种11.用做药品辅料的新化合物可以申请CA.实用新型专利B.外观设计专利C.产品发明专利D.方法发明专利E.商品商标12.药品召回分为CA.主动召回和被动召回B. 主动召回和限期召回C.主动召回和责令召回D. 限期召回和责令召回得分评卷人..E.主动召回和客观召回13.使用后可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品应进行BA.一级召回B.二级召回C.三级召回D. 四级召回E.五级召回一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的;二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的; 三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
山东大学网络教育药事管理学试题及答案
山东大学网络教育药事管理学试题及答案第一篇：山东大学网络教育药事管理学试题及答案山东大学网络教育药事管理学课程一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答案）1.国家基本药物遴选原则，除临床必需、安全有效、价格合理、使用方便之外，还有B A.保证供应 B.中西药并重C 以西药为主 D.国产优先 E.非进口药品2.在销售前或者进口时，必须由国务院药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验的药品之一是B A.首次在中国生产的药品B.首次在中国使用的新药 C.首次在中国研究的药品D.国务院药品监督管理部门规定的其他药品E.国务院药品监督管理部门规定的生物制品3.医疗用毒性药品系指B A.连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品B.毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品C.正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外不良反应的药品D.直接作用于中枢神经系统，毒性剧烈的药品E.毒性剧烈，连续使用后易产生较大毒副作用的药品4.按照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药分为甲、乙两类，是根据药品的D A.可靠性 B.稳定性 C.安全性D.有效性E.经济性5.不需要凭医师处方就可以自行购买和使用的药品是B A.处方药 B.非处方药 C.新药 D.国家基本药物 E.上市药品6.《中华人民共和国广告法》规定，广告监督管理机关是B A.县级以上药品监督管理部门 B.县级以上工商行政管理部门C.县级以上质量技术监督部门D.广告经营者上级主管部门E.广告发布者上级主管部门7.按照《药品注册管理办法》，新药技术转让是指D A.新药证书持有者，将已获得的药品批准文号转给其它药品生产企业的行为B.新药证书持有者，将已获得的新药质量标准转给其它药品生产企业的行为C.新药证书持有者，将已获得的新药证书转给其它药品生产企业的行为D.新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业生产该药品的的行为E.新药研究人员，将已获得的新药证书转给其它药品生产企业的行为8.省级药品监督管理部门审批的项目是 D A.临床研究 B.新药 C.新药生产D.药品生产许可证E.新药批准文号9.目前，国家规定必须配备执业药师的单位之一是D A.药品科研单位 B.药学教育单位 C.药品行政管理机构 D.药品经营单位 E.药品的安全性评价机构10．下列说法不正确的是CA.三级保护野生药材物种，是指资源严重减少的主要常用野生药材物种B.中药品种保护条例适用于中国境内生产制造的中药品种C.已申请专利的中药品种，还可再申请中药品种保护D.中药保护品种必须是列入国家药品标准的品种E.擅自生产中药保护品种，按假药论处11．根据《药品管理法》及实施条例，医疗机构可以从个人手中购进的药品有 BA.已有国家标准的药品B.未实施批准文号管理的中药饮片C.化学药品D.未实施标准文号管理的中药材E.非处方药12．下列关于药品生产企业管理内容的叙述，不正确的是B A.药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验B.疫苗、血液制品可以委托生产C.生产药品所需的原料、辅料均必须符合药用要求D.生产药品所需要的原料药须有该原料药的药品批准文号E.注射剂的委托生产需要国家药品监督管理部门批准 13．以下生产、经营行为合法的是CA.药品经营企业采用有奖销售的方式销售处方药B.药品生产企业无偿向公众赠送甲类非处方药C.非法委托生产的药品按假药论处D.医疗机构向外销售本医疗机构配制的制剂E.医疗机构到药品批发企业自提麻醉药品14．根据药品分类管理的相关规定，经批准的商业企业无须具有《药品经营许可证》就可以 C A.批发经营甲类非处方药 B.批发经营乙类非处方药 C.零售经营乙类非处方药 D.零售经营甲类非处方药 E.批发经营非处方药15．根据《执业药师资格制度暂行规定》，《执业药师注册证》有效期为C A．一年 B．二年 C．三年 D．五年 E.十年二、B型题（答案在前，试题在后，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用）A.GLPB.GAPC.GSPD.GCPE.GMP21.《药品经营质量管理规范》为C 22.《药物非临床研究质量管理规范》为A 23.《药物临床试验质量管理规范》为D 24.《中药材生产质量管理规范》为BA.国务院药品监督管理部门B.国家药典委员会C.司法部门D.中国药品生物制品检定所E.工商行政管理部门25.负责国家药品标准的制定和修订B 26.审批药品说明书A27.监督管理药品广告及药品购销中的不正当竞争行为D 28.负责提供国家药品标准品、对照品 DA.药品标准B.药用要求C.规定的标志D.药品质量的要求E.专有标示根据《药品管理法》规定，29．生产药品所需的原料、辅料必须符合A 30．直接接触药品的包装材料，必须符合B 31．药品包装必须适合C 32．特殊管理药品的标签必须EA.撤销其检验资格B.五年内不受理其申请C.C.吊销《许可证》D.吊销其机构资格E.吊销其《营业执照》33．药品经营企业在在药品购销中暗中给予回扣或其他利益，情节严重的，由工商部门E 34．对违法收取检验费用，情节严重的药品检验机构，A 35．违反规定，提供虚假证明取得《许可证》，在吊销《许可证》的同时，B 36．药品检验机构出具虚假检验报告，情节严重的，DA.1年B.3年C.4年D.5年E.10年 37．《药品注册管理办法》中规定，新药的监测期不超过D 38．麻醉药品和第一类精神药品运输证明有效期为A 39．从事生产、销售假药，情节严重的直接责任人员，几年内不得从事药品生产、经营活动。
远程教育药事管理学课程试题
远程教育药事管理学课程试题（卷）答案一、名词解释（每题分，共分）１．非处方药，经国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
２．中药材生产质量管理规范，是药品中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产全过程。
３．经过全国统一考试，取得执业药师资格证书，经过注册，在药品生产、经营、使用领域执业的药学技术人员。
４．能够满足大部分人口卫生保健需求的药物。
５．药品有效期是指药品在规定的储存条件下，能够保证药品质量合格的期限。
二、填空题（每空分，共分）１．医药储备２．３．４．急救５．６．禁止７．国家药品标准８．海关总署９．查封．药品质量监督检查．实用性．健康人群．提高世界人民的健康水平．依法经过资格认定．生产三、单选题（每题分，共分）１．２．３．４．５．６．７．８．９．．．．．．．．．．．．四、多选题（每题分，共分）１．２．３．４．５．６．７．８．９．．五、简答题（每题分，共分）１．()生命关联性（分）()高质量性（分）()公共福利性（分）()高度的专业性（分）()品种多，产量有限（分）２．()重复给药（分）()合并用药不恰当（分）()用药不对症（分）()给药方案不合理（分）()用药不足（分）()使用无确切疗效的药物（分）()用药过分（分）()使用毒性作用过大的药物（分）任意答对五个均可３．()经营处方药必须凭医生的处方才可以购买，不需要凭医生的处方消费者就可以自行购买。
（分）()处方药不能采取开架自选的方式销售，非处方药可以采取开架自选的方式销售。
（分）()处方药的包装标签和说明书不需要国家专有标示，必须要有国家规定的专有标识（分）()处方药不得在大众媒体发布药品广告，可以在大众媒体发布药品广告。
（分）()包装警示语和广告的警示语不同；（分）()处方药不能采用邮售的方式，可以；（分）()处方药不能采用互联网销售的方式，可以；（分）任意答对五个均可４．临床试验分为四期（１分）期临床试验：为制定给药方案提供依据。
2020智慧树,知到《药事管理学》章节测试完整答案
2020智慧树，知到《药事管理学》章节测试完整答案智慧树知到《药事管理学》章节测试答案第一章1、药品监督管理的行政行为包括：A:审批药品、注册药品B:控制特殊药品C:实行药品许可制度D:监督管理药品信息答案: 审批药品、注册药品,控制特殊药品,实行药品许可制度,监督管理药品信息2、药事是指与药品的( )等有关的事。
A:研制B:生产C:流通D:使用答案: 研制,生产,流通,使用3、《药事管理学》是( )学科下的二级学科.A:管理学B:社会学C:法学D:药学4、目前主管全国药品监督管理工作的政府部门是( ) A:国家药品监督管理局B:国家食品药品监督管理局C:国家食品药品监督管理总局D:国家市场监督管理总局答案: 国家药品监督管理局5、药事管理学科具有( )性质。
A:自然科学性质B:社会科学性质C:人文科学性质D:管理学科性质答案: 社会科学性质第二章1、药品的质量特性包括( )：A:有效性B:安全性C:经济性D:稳定性E:均一性答案: 有效性,安全性,稳定性,均一性2、国家药品标准包括( )。
B:局颁标准C:省级中药饮片炮制规范D:中国药典增补本E:医疗机构制剂质量标准答案: 中国药典,局颁标准,中国药典增补本3、国家基本药物目录制定的部门是( )A:国家药品监督管理局B:国家医疗保障局C:国家中医药局D:国家卫生健康委答案: 国家卫生健康委4、按规定的适应症、用法和用量使用药品后，人体能产生毒副反应的程度是指药品的( )A:安全性B:有效性C:均一性D:稳定性答案: 安全性5、国家药品标准的核心是( )A:中国药典B:企业标准C:注册标准D:行业标准E:炮制规范答案: 中国药典第三章1、使用药品引起以下哪种损害情形之一，可界定为严重的药品不良反应：( )A:导致死亡B:危及生命C:致癌、致畸、致出生缺陷D:导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤E:导致住院或者住院时间延长答案:ABCDE2、国家基本药物的遴选原则是( )A:防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备。
山东大学药事法规试题及答案
山东大学药事法规试题及答案一、单项选择题（本题共10小题，每题2分，共20分。
每题只有一个正确答案，请将正确答案的字母填入题后的括号内。
）1. 根据《中华人民共和国药品管理法》，药品经营企业必须取得（）。
A. 营业执照B. 药品经营许可证C. 药品生产许可证D. 药品经营备案证答案：B2. 药品的标签和说明书应当包含（）。
A. 药品的通用名称B. 药品的生产企业C. 药品的批准文号D. 以上都是答案：D3. 药品的有效期是指（）。
A. 药品生产日期B. 药品的检验日期C. 药品的储存期限D. 药品的有效期满日期答案：C4. 药品的不良反应是指（）。
A. 药品的副作用B. 药品的毒性反应C. 药品的过敏反应D. 药品使用后出现的任何不利和意外的医疗事件答案：D5. 以下哪项不属于药品经营企业应履行的义务？（）A. 保证药品质量B. 建立药品追溯体系C. 销售未经批准的药品D. 定期检查药品储存条件答案：C6. 药品召回制度是指（）。
A. 药品生产企业对不合格药品的回收B. 药品经营企业对不合格药品的回收C. 药品使用单位对不合格药品的回收D. 以上都是答案：D7. 药品广告不得含有（）。
A. 药品的通用名称B. 药品的生产企业C. 药品的批准文号D. 表示功效、安全性的断言或者保证答案：D8. 药品的注册分为（）。
A. 新药注册和仿制药注册B. 进口药品注册和国产药品注册C. 临床试验注册和生产注册D. 以上都是答案：D9. 以下哪项不是药品经营企业应当具备的条件？（）A. 有与经营药品相适应的营业场所B. 有与经营药品相适应的设备、仓储设施C. 有与经营药品相适应的质量管理机构或者人员D. 可以经营未经批准的药品答案：D10. 药品的批准文号是指（）。
A. 药品的通用名称B. 药品的生产企业C. 药品的注册编号D. 药品的有效期答案：C二、多项选择题（本题共5小题，每题3分，共15分。
每题有多个正确答案，请将正确答案的字母填入题后的括号内。
山东大学网络教育药事管理与法规-专科期末考试试题及参考答案
山东大学网络教育药事管理与法规-专科期末考试试题及参考答案一、名词解释1、药品注册正确答案：指国家药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可以控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
2、新药申请正确答案：未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按新药申请程序申报。
3、ADR正确答案：台格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
二多选题4、下列叙述正确的是A.按我国新药的概念对化学药品来说，只要国内尚未上市销售的药品，即使国外已上市在注册分类时仍按一类新药要求申报B、SFDA不受理专利期未满药品的注册申请C、中药及天然药物注册分类中，1类新药所指的提取的有效成分”是单一有效成分占总提取物的90%以上即可D、药品的商品名属专利名正确答案：ACD5、中药-级保护品种保护时间是A.30年B、20年C、10年D、7年正确答案：ABC6、下列药品进口需要《进口药品注册证》和《进口准许证》的有A.医疗单位临床急需进口少量药品B、个人自用进口少量药品C、麻醉药品D、国家规定范围内的精神药品正确答案：CD7、个人设置的门诊部、诊所等医疗机构根据《药品管理法实施条例》，可配备的药品有A、常用药品B、急救药品C、麻醉药品D、精神药品正确答案：AB8、下列叙述有错误的是A.GLP只适合于申报药品注册而进行的非临床安全性研究B、生物等效性试验也属于临床试验的一种，需选择病人数18-24例C、单独申请注册药物制剂时，所使用的原料药须具有台法来源D、新药只有在完成临床I、I、M、IV期试验之后才能申请新药生产上市注册正确答案：BD9、药品质量特性包括A.有效性B、安全性C、法律性D、稳定性正确答案：ABD三、简答题10、申请中药二级保护品种应具备的条件有哪些？正确答案：（1）符合一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；（2）对特定疾病有显著疗效的；（3）从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
山东大学网络教育《药事法规卷》1模拟题答案
山东大学网络教育药事法规课程试卷题号一二三四五六总分一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答案）得分评卷人1.药事管理的英文缩写是A.Ph.AB.SAdSC.WHOD. NHSE.Pharm.D2.执业药师资格注册机构为A.国家人事部B.国家卫生部C.国家食品药品监督管理局D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门E.国家发展和改革委员会3.执业药师执业范围是A.药品生产、药品经营、药品流通B.药品生产、药品经营、药品检验C.药品研制、药品生产、药品经营D.药品生产、药品经营、药品使用E.药品生产、药品检验、药品使用4.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”A.由省、自治区、直辖市制定，报国家备案B.由国家统一制定，各省可部分调整C.由国家统一制定，各省不得调整D.由国家统一制定，各省可调整品种总数不超过15%E.由国家统一制定，各省可调整品种总数不超过25%5.药品质量必须符合A.中国药典B.局颁标准C.国家药品标准D.地方药品标准E.中国生物制品规程6.生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA批准，并发给A.新药证书B.药品生产批号C.药品生产许可证D.药品批准文号E.药品GMP证书7.新药的研制单位何时申请新药证书A.新药监测期满后B.临床研究结束后C.Ⅱ期临床研究结束后D.Ⅲ期临床研究结束后E.Ⅳ期临床研究结束后8.药物非临床安全性评价必须符合A.GMPB.GSPC.GAPD.GLPE.GCP9.下列药品属于第二类精神药品的是A.氯氨酮B.盐酸丁丙诺啡原料药C.二氢埃托啡D.三唑仑E.地西泮10.丁丙诺啡舌下含片属于A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性中药E.医疗用毒性西药11.某药品的批准文号为“国药准字Z20090009”，表示A.该药品为2009年由国家食品药品监督管理局批准的西药新药，其编号为0009B. 该药品为2009年由药品监督管理部门批准的中药新药，其编号为0009C. 该药品为2009年由国家食品药品监督管理局正式批准的中药新药，其编号为0009D. 该药品为2009年由国家食品药品监督管理局批准的新药E. 该药品为药品监督管理部门批准的新药，其编号为2009000912.药品分类储存保管要求专放的药品不包括A.麻醉药品B.精神药品C.贵重药品D.危险药品E.退货药品13.药品批发零售连锁企业，年药品销售额应为A.2亿元以上B.5亿元以上C.2亿元以下D.1亿元以上E.5千元～2亿元14.以下为不合理用药的表现是A.因过敏而死亡B.有病症未得到治疗C.有病症未得到及时诊断D.使用保健品E.患者因副作用而终止用药15.开办医疗机构必须依法取得A.医疗机构制剂许可证B.医疗机构执业许可证C.医疗机构许可证D.医疗机构准许证E.医疗机构执业准许证16.列入国家药品标准的药品名称为A．药品商品名称 B．药品通用名称C．药品专利名称 D．药品普通名称E．药品标准名称17.第二类精神药品处方保存期限为A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年18.下列属于西药毒药品种的是A.阿托品B.二氢埃托啡C.美沙酮D.安钠咖E.苯巴比妥19.执业药师资格考试属于A.职业资格准入考试B.执业资格准入考试C.药学专业技术人员晋升职务考试D.药学技术人员晋升主管药师资格考试E.药店人员执业考试20.生产、销售劣药，足以严重危害人体健康的A.处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金B.处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金C.处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产D.处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金E.处2年以上7年以下有期徒刑，并处罚金得分评卷人二、B型题（答案在前，试题在后，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用）A.国家食品药品监督管理局B.省级食品药品监督管理局C.市级食品药品监督管理局D.县级食品药品监督管理局E.口岸药品监督管理局21.药品批准文号的核发单位是 A22.药品制剂批准文号的核发单位是 B23.药品广告批准文号的核发单位是B24.麻醉药品《进口准许证》的核发单位是AA.假药B.劣药C.处方药D.非处方药E.新药25.所标明的功能主治超出规定范围的是A26.药品所含成分的含量不符合药品标准规定的 B27.擅自添加矫味剂的药品是 B28.OTC药品为 DA.5年B.不超过5年C.6年内D.8年E.10年29.进口药品注册证有效期为A30.从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员不得从事药品生产、经营活动的年限是 E.10年31.对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为B.不超过5年32.新型化学成份药品未披露的试验数据，自获得许可证明之日起给予保护的期限是 C.6年内A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年33.戒毒用美沙酮处方保存 B.2年34.麻醉用美沙酮处方保存 C.3年35.安钠咖处方保存 C.3年36.《麻醉药品购用印鉴卡》有效期为C.3年A.豹骨B.肉苁蓉C.人参D.陈皮E.鱼腥草37.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是 A.豹骨38.禁止采猎的野生药材物种是 A.豹骨39.资源严重减少的野生药材物种是 B.肉苁蓉40.中药材出口实行审批的品种是 C.人参A化药一类 B 化药二类C化药三类 D化药五类E中药、天然药物五类41.未在国内外上市销售天然物质中提取的新的有效单体及其制剂A42.已在国外上市销售，但未在国内上市销售的药品改变给药途径制剂C43.未在国内上市销售的从中药天然药物中提取的有效部位制成的制剂E44.已在国内上市销售的药品改变剂型，但不改变给药途径的制剂DA.卫生行政部门B.中医药管理部门C．发展与改革宏观部门 D.工商行政部门 E.劳动与社会保障部门45.负责组织中药及民族药的发掘、整理、总结工作的部门是 B46.负责药品价格的监督管理工作的部门是C47.负责组织拟定基本医疗保险药品的范围及支付标准的部门是E48. 负责中药和民族医药的技术标准的制定、修订工作的部门是BA.《药品生产许可证》和营业执照B.《药品经营许可证》和营业执照C.药品购销记录D.药品购进记录E.《药品经营许可证》和GSP认证证书49.从事药品经营必须具有 B50.药品批发企业必须建有真实、完整的 C51.药品零售企业必须建有真实、完整的 D52.记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年的是 CA.1年B.2年C.3年D.5年E.7年53.麻醉药品处方至少保存C54.精神药品处方至少保存B55.对特定疾病有显著疗效的中药品种的保护时间E56.从天然药物中提取的有效物质及其特殊制剂的保护时间EA.Ⅰ期临床试验B. Ⅱ期临床试验C. Ⅲ期临床试验D. Ⅳ期临床试验E.药品临床试验机构57.新药上市后由申请人进行的应用研究是D58.治疗作用确证阶段是C59.申请新药证书是在完成哪期临床试验之后C60.治疗作用初步评价阶段B得分评卷人三、X型题（每个备选答案中有二个及以上正确答案，少选或多选均不得分61.以下药品质量管理规范的名称及其英文缩写，正确的是A.《药品非临床研究质量管理规范》：GLPB.《药品生产质量管理规范》：GAPC.《药品经营质量管理规范》：GSPD.《中药材生产质量管理规范（试行）》：GMPE. 《药品临床试验质量管理规范》: GCP62.执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具备如下条件A.遵纪守法，遵守职业道德B.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作C.本科及以上药学专业学历D.取得《执业药师资格证书》E.经执业单位同意63.根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，基本药物应满足的条件包括A．适应基本医疗卫生需求B．公众可公平获得C．能够保障供应D．剂型适宜E．价格合理64.卫生行政部门的主要职责有A.制定药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范B．建立国家基本药物制度，制定国家药物政策C．负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度相关的管理制度D．组织实施药品分类管理制度（是SFDA的职责）E．制定国家基本药物目录（为药品评价中心的职责）65.国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为A.研究B.生产C.经营D.使用E.检验66.药品注册申请包括：A.未在国内外上市销售药品的申请B.已上市药品改变剂型及给药途径的药品注册申请C.处方药申请D.已有国家标准药品的申请E.在境外生产的药在中国上市销售的注册申请67.《药品管理法》规定，在销售前或者进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是A.上市不超过5年的新药品种B.首次在中国销售的药品C.国家药品监督管理部门规定的生物制品D.国家药品监督管理部门规定的抗生素制品E.国家药品监督管理部门规定的其他药品68.氯胺酮属于A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.易制毒化学品E.医疗用毒性药品69.调配处方时的“四查十对”指A．查处方，对科别、姓名、年龄B．查药品，对药名、剂型、规格、数量C．查配伍禁忌，对药品性状、用法用量D．查药名，对用法用量E．查用药合理性，对临床诊断70.下列哪种情况按无证经营处理A.有许可证但从事异地经营的B.乡镇卫生院进行经营性销售的C.超范围经营的D.药品零售连锁总店及门店只有一个《药品经营许可证》的E.药品销售人员在其他企业兼职从事药品销售活动的得分评卷人四、填空题1.药品的质量特性包括：（安全性）、（有效性）、稳定性、均一性等方面。
山东大学网络教育药事管理学试题及答案
D.直接作用于中枢神经系统，毒性剧烈的山东大学网络教育药事管药品理学课程E.毒性剧烈，连续使用后易产生较大毒副型题（每题的备选答案中，只有一一、A作用的药品个最佳答案）4.按照《处方药与非处方药分类管理办法国家基本药物遴选原则，除临床必需、1.（试行）》，非处方药分为甲、乙两类，安全有效、价格合理、使用方便之外，还是根据药品的D B 有A.可靠性 A. 保证供应B.稳定性 B. 中西药并重C.安全性 C 以西药为主D.有效性国产优先D.E.经济性 E. 非进口药品5.不需要凭医师处方就可以自行购买和必须由国务院药在销售前或者进口时，2.使用的药品是B 品监督管理部门指定药品检验机构进行A.处方药 B检验的药品之一是B.非处方药首次在中国生产的药品A.C. 新药 B.首次在中国使用的新药D. 国家基本药物 C.首次在中国研究的药品E. 上市药品国务院药品监督管理部门规定的其他D.6.《中华人民共和国广告法》规定，广告药品监督管理机关是B国务院药品监督管理部门规定的生物E.A.县级以上药品监督管理部门制品B.县级以上工商行政管理部门 B3.医疗用毒性药品系指C.县级以上质量技术监督部门能成瘾A.连续使用后易产生身体依赖性，D.广告经营者上级主管部门癖的药品E.广告发布者上级主管部门毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，B.7.按照《药品注册管理办法》，新药技术使用不当会致人中毒或死亡的药品D转让是指正常用法用量下出现与用药目的无关C. 的或意外不良反应的药品．A.新药证书持有者，将已获得的药品批准C.已申请专利的中药品种，还可再申请中药品种保护文号转给其它药品生产企业的行为D.中药保护品种必须是列入国家药品标新药证书持有者，将已获得的新药质量B.准的品种标准转给其它药品生产企业的行为E.擅自生产中药保护品种，按假药论处将已获得的新药证书 C.新药证书持有者，11转给其它药品生产企业的行为．根据《药品管理法》及实施条例，医疗机构可以从个人手中购进的药品有 B 将新药生产技术转给D.新药证书持有者，A. 已有国家标准的药品药品生产企业生产该药品的的行为B. 未实施批准文号管理的中药饮片将已获得的新药证书转新药研究人员，E.C.给其它药品生产企业的行为化学药品D.省级药品监督管理部门审批的项目是未实施标准文号管理的中药材 8.E.非处方药D12临床研究．下列关于药品生产企业管理内容的叙A.述，不正确的是新药B. BA.C. 新药生产药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验 D. 药品生产许可证B. 新药批准文号疫苗、血液制品可以委托生产 E.C.9.生产药品所需的原料、辅料均必须符合目前，国家规定必须配备执业药师的单药用要求D位之一是D. 药品科研单位A.生产药品所需要的原料药须有该原料药的药品批准文号药学教育单位B.E.药品行政管理机构注射剂的委托生产需要国家药品监督C.管理部门批准药品经营单位D.13E.药品的安全性评价机构．以下生产、经营行为合法的是 CA.．下列说法不正确的是10药品经营企业采用有奖销售的方式销C售处方药三级保护野生药材物种，A. 是指资源严重B. 减少的主要常用野生药材物种药品生产企业无偿向公众赠送甲类非处方药中药品种保护条例适用于中国境内生B. 非法委托生产的药品按假药论处C. 产制造的中药品种D.医疗机构向外销售本医疗机构配制的B. 国家药典委员会C.司法部门制剂D.中国药品生物制品检定所E. 医疗机构到药品批发企业自提麻醉药E. 工商行政管理部门品25.．根据药品分类管理的相关规定，经批负责国家药品标准的制定和修订B 14 26.准的商业企业无须具有《药品经营许可审批药品说明书A27. C监督管理药品广告及药品购销中证》就可以的不正当竞争行为DA.批发经营甲类非处方药28.负责提供国家药品标准品、批发经营乙类非处方药B. 对照品D零售经营乙类非处方药 C.A.D.零售经营甲类非处方药药品标准B. 药用要求 E.批发经营非处方药C.规定的标志根据《执业药师资格制度暂行规定》，．15D.《执业药师注册证》有效期为C 药品质量的要求E.专有标示根据《药品管理法》规定，．一年A29B．生产药品所需的原料、辅料必须符合．二年AC．三年30．直接接触药品的包装材料，必须符合．五年D BE. 十年型题（答案在前，试题在后，每题B二、31．药品包装必须适合C每个备选答案可重复只有一个正确答案，32．特殊管理药品的标签必须E选用）A.撤销其检验资格B.五年内不受理其申请C21. 《药品经营质量管理规范》为C.C.吊销《许可证》《药物非临床研究质量管理规范》 22.D.吊销其机构资格A为E.吊销其《营业执照》《药物临床试验质量管理规范》为 23.33．药品经营企业在在药品购销中暗中给D予回扣或其他利益，情节严重的，由工B24.《中药材生产质量管理规范》为E商部门国务院药品监督管理部门A.34．对违法收取检验费用，情节严重的药B．H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号C．X品检验机构，A药广审（视、声或文）第0000000000号．违反规定，提供虚假证明取得《许可35D．国药证字H（Z、S）＋4证》，在吊销《许可证》的同时，B 位年号＋4位顺序号36．药品检验机构出具虚假检验报告，情E．H （Z、S）C＋4 节严重的，D 位年号＋4位顺序号46. 年药品批准文号的格式为A年年年年47.《进口药品注册证》证号的格式为37．《药品注册管理办法》中规定，新药B48.D的监测期不超过《医药产品注册证》证号的格式为E49.．38麻醉药品和第一类精神药品运输证明新药证书号的格式为D50.药品广告批准文号的格式为AC 有效期为三、X型题（每个备选答案中有二个及以．从事生产、销售假药，情节严重的直39上正确答案，少选或多选均不得分。
药事管理学
山东大学药事管理学网络教育（专科）测试题（一）一、A型选择题（每题1分，共10分）1. 药房和药剂师的出现和发展标志着A．医药分业的过程 B．药品产业的出现 C．医学行业的出现D．医生地位的下降 E．药学事业的产生2．各市级食品药品监督管理局是省级食品药品监督管理局的（）A. 派出机构B. 直属机构C. 从属机构D. 归口机构E. 基础机构3. 最早提出全面质量管理概念的是（）A．泰勒 B．休哈特C．道奇和罗明 D．菲根堡姆E．日本质量管理学家4. 新的药品不良反应是指A.医药期刊上从未发表过的不良反应B.药品使用说明书中未收载的不良反应C.药品申报资料未上报的不良反应D.药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应E.药品批件中未含有的不良反应5.以下规范中属于法规的是（）A 《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》B 《医疗用毒性药品管理办法》C 《麻黄素管理办法》（暂行）D 《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》E 《咖啡因管理规定》6. 可以授予专利权的发明创造是A．科学发现 B．疾病的治疗方法C．最新科学理论 D．最新软件E．发明、实用新型和外观设计7. 擅自仿制中药保护品种的，论处的依据是A.假药B.劣药C.侵犯知识产权D.侵犯商业秘密E.假冒名牌8．执业药师资格考试属于（）A．主管药师资格认定考试B．职业资格准人考试C．检验药学专业技术人员综合知识考试D．选拔负责药品质量监督人员资格考试E．临床药师认定考试9. 世界上最早颁布GMP的国家是（）A. 英国B. 美国C. 日本D. 中国E.德国10. 药品经营质量管理规范简称（）A.GMPB. GAPC. GSPD. GLPE.GPP二、B型题（每题0.5分，共10分）A. 国家药典委员会B. 国家食品药品监督管理局药品审评中心C. 国家药品监督管理局药品认证中心D. 国家药品监督管理局药品评价中心E. 国家药品监督管理局药品检测中心1. 组织对药品注册申请进行技术审评的部门是2. 制定、调整国家基本药物目录技术工作的部门是3. 负责药品试行标准转为正式标准技术审核的部门是A．质量 B．质量管理 C．全面质量管理 D．药品质量E．药品质量监督管理4．（）是指一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径5．（）是指确定质量方针、目标和职责并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施的全部管理职能的所有活动6．（）是反映实体（产品、过程或活动等）满足明确和隐含需要的能力的特性总和7．（）是指药品能满足规定要求和需要的特征总和A．采取查封扣押的紧急控制措施B．可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施C．责令限期改正，逾期不改的，依据情节处以罚款、吊销许可证等行政处罚措施D．按照无证经营药品处罚E．依照《广告法》的规定处罚，撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请8. 药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品9. 对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以10. 违反药品广告的管理规定的11. 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的A 七日用量B 三日用量C 二日用量D 二日极量E 一次用量12．麻醉药品控缓释制剂每张处方不得超过（）13．麻黄素单方制剂每张处方不得超过（）14．癌症患者麻醉药品注射剂每张处方一般不超过（）15．重度疼痛患者第一类精神药品注射剂每张处方一般不得超过（）A．二十年B．七年C．十年D．十五年E．七年零六个月16. 药品行政保护期限为17. 实用新型专利权的期限为A.经济性B.安全性C.中药饮片D.中成药E.有效性18.处方药划分为甲类和乙类是根据其( )19.以基本医疗保险予以支付的药品目录的是( )20.基本医疗保险药品目录分为甲类和乙类的依据是( )三、X型题（每题1分，共10分）1. 下列药品中属于精神药品的有（）A 复方樟脑酊B 布桂嗪C 布托啡诺D 芬氟拉明E 丁丙诺啡2. 制定《中药品种保护条例》的目的是A.提高中药品种的质量B.提高中药品种的质量、增加中药数量C.保护中药生产企业的合法权益D.保护和合理利用中药资源E.促进中药事业的发展3. 2000年版的ISO9000族标准主要包括以下核心标准（）A. ISO9000B. ISO9001C. ISO9002D. ISO9004E. ISO190114. 新药在投产前必须做的“三致”试验包括（）A. 致癌试验B. 致敏试验C. 致畸试验D. 致突变试验E. 致抑郁试验5.药品经营企业应在药品的（）环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。
(完整版)药事管理学各章节习题(答案)
《药事管理学》练习题第一章一、A型题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。
1. 本教材对“药事”含义的解释是指（ D ）A. 药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项B. 药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项C. 药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项D. 药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项2.狭义的药事管理是（ D ）A. 国家对药品的监督管理B. 国家对药事的监督管理C. 国家对药品生产经营的监督管理D. 国家对药品及药事的监督管理3.药事管理从医药管理中分离出来，始于（A ）A. 13世纪欧洲西西里王国的卫生立法B. 17世纪英国皇家药学会的建立C. 公元前11世纪中国西周建立六官体制D. 15世纪欧洲热地亚那市颁布《药师法》4. 药事管理学科是（B ）A. 社会科学的分支学科B. 药学科学的分支学科C. 药剂学的一个分支D. 管理学的分支学科5. 科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（D ）A. 科学性、实践性B. 系统性、验证性C. 客观性、复杂性D. 系统性、客观性三、X型题（多项选择题）。
每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。
少选或多选均不得分。
21．药事管理学科是（ACDE ）A.药学科学的分支学科B.社会科学的分支学科C.很大程度上具有社会科学性质D.应用性强的边缘学科E.多门课程组成的学科体系22.现代药事管理的发展趋势呈现（ADE ）A.法制化B.多样化C.实用化D.科学化E.国际化23．药事管理学科研究向纵深发展反映在以下方面（ABCD ）A．重视和研究合理利用药品资源B．从研究有形商品药品，发展到研究无形产品药学服务C．理论联系实际研究成果付诸实践D．促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展E．职业药师队伍逐渐扩大24．药事管理学科课程体系概括为以下几类（ABCDE ）A.经济学类B.法学和伦理学C.方法学和信息科学类D.管理学类E.社会和行为科学类25.药事管理研究的特征是（ABDE ）A.结合性B.规范性C.理论导向性D.开放性E.实用性21、ACDE 22、ADE 23、ABCD 24、ABCDE 25、ABDE第二章一、A型题1．新药是指（B ）A．我国未生产过的药品B. 未曾在中国境内上市销售的药品C．国内药品生产企业第一次在中国销售的药品D．没有国家药品标准的药品2．购买甲类非处方药由（D ）A. 零售药房执业药师决定B. 执业药师处方C. 药房销售人员介绍D.消费者自行判断3．执业药师执业范围是（C ）A. 药品生产、药品经营、药品检验B. 药品研制、药品生产、药品经营C．药品经营、药品使用、药品生产D. 药品生产、药品经营、药品流通4．广义的医药分业是指（A ）A．药学职业从医学职业中分离出来或成为独立的职业B．医院药房从医院分离出来成为社会药房C．药学从医学中分离出来成为独立的科学体系D．医药分家5．执业药师资格注册机构为（ D ）A. 国家药品监督管理部门B. 国家人事部C. 国家卫生部D. 省级药品监督部门6．编纂《中国药典》2000版，一部的指导思想是（B ）A.赶超与国情相结合B.突出特点，立足提高C.先进与特色相结合D.立足于国情7．遴选纳入《基本医疗保险药品目录》的药品必须符合的原则是（C ）A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举B．应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应C．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应D．安全有效、技术先进、经济合理8．《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”（D ）A．由国家统一制定，各省可部分调整B．由省、自治区、直辖市制定，经国家核准C．各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15%D．由国家统一制定，各省不得调整9．特殊管理的药品是指（ C ）A．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品B．麻醉药品、戒毒药品、精神药品、毒性药品C．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品D．麻醉药品、生物制品、放射性药品、戒毒药品10．执业药师资格考试属于（B ）A．执业资格准入考试B．职业资格准入考试C．药师资格准入考试D．主管药师资格考核二．X型题26．药品的质量特性包括（ABDE ）A. 有效性B. 安全性C. 应用性D. 稳定性E. 均一性27．有关药品监督管理下列那些描述是不正确的（AC ）A. 药品监督管理的行政主体是国家卫生部B. 药品监督管理的内容是相对方遵守药品管理法律法规及药品标准的情况C. 药品监督管理的目的是防止和纠正相对方的违法行为D. 药品监督管理应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则E. 药品监督管理的对象是作为行政相对方的公民、法人或其他组织28．药学的社会任务有（ABCDE ）A. 研制新药B. 生产供应药品C. 保证合理用药D. 培养药师、药学科学家和企业家E. 组织药学力量29．执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具备的是（BCDE ）A.学历证明B. 取得《执业药师资格证书》C. 经执业单位同意D. 遵纪守法，遵守职业道德E. 身体健康，能坚持在执业药师岗位工作30．药师职业道德规范主要由以下几部分组成（ABC ）A. 药师与病人的关系B. 药师与其他药师医务人员之间的关系C. 药师与社会的关系D. 药师与家庭的关系E. 药师与法律的关系26、ABDE 27、AC 28、ABCDE 29、BCDE 30、ABC第三章一、A型题1．根据2003年十届全国人大一次会议通过的《国务院机构改革方案》，中共中央、国务院决定成立直属国务院的（ C ）A.国家药品监督管理局B.国家药品质量监督管理局C.国家食品药品监督管理局D.国家食品药品质量监督局2．我国目前药品监督管理组织体系的框架为（ B ）A．全国集中统一，实行垂直管理B．全国集中统一，省以下实行垂直管理C．全国集中统一，省市统筹管理D．全国集中统一，中央、省、市三级管理3．中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有（ C ）A．学术性、公益性、专业性B．公益性、全国性、专业性C．学术性、公益性、非营利性D．全国性、专业性、非营利性4．中国执业药师协会成立的时间为（ C ）A.2000年2月B.2001年2月C.2002年2月 C.2003年2月5．“FIP”的中文名称为( B )A.中国药学会B.国际药学联合会C.国际药物化学联合会D.国际医药教育协会6．国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为（ D ）A．研究、生产、经营、价格B．研究、生产、广告、价格C．生产、经营、使用、广告D．研究、生产、经营、使用7．按照《药品管理法》的规定，国家药品监督管理部门可以单独制定、修订的规范为（ A ）A.GMP，GSPB. GMP，GLPB.GAP，GCP D. GLP，GCP8．国家药典委员会组成人员包括（ C）A．主任委员、副主任委员、执行委员B．主任委员、副主任委员、委员C．主任委员、副主任委员、执行委员、委员D．主任委员、副主任委员、荣誉委员、执行委员9．“国家药品不良反应监测中心”设在（ B ）A．中国药品生物制品检定所B．国家食品药品监督管理局药品评价中心C．国家食品药品监督管理局药品审评中心D．国家食品药品监督管理局安全监管司10．中药品种保护委员会是国家审批中药保护品种的（ A ）A．专业技术审查和咨询机构B．技术审查和协调机构C．咨询机构和协调机构D．协调机构和办事机构三、X型题26．国家药品监督管理部门中负责药品管理的业务机构为（ ABD ）A.药品注册司B.市场监督司C.医疗器械司D.安全监管司E.药品监督司27．国家药品监督管理部门负责药品管理的主要职责包括（ ABCE ）A.拟定、修订药品管理的法律法规B.负责医药品的战略储备C.组织实施《执业药师资格制度暂行规定》D.负责医药行业的统计、信息工作E.组织培训药品监督管理干部28．药事组织的基本类型有（ ABCDE ）A.药品生产、经营组织B.医疗机构药房组织C.药学教育组织D.药品管理行政组织E.药事社团组织29．世界卫生组织设置的主要机构有（ ACD ）A.世界卫生大会B.麻醉药品管理委员会C.执行委员会D.秘书处E.食品药品管理局30．国家药典委员会执行委员会的任务和职责为（ CDE ）A.审议修订国家药典委员会章程B.审定新版中国药典设计方案C.审定中国药典收载品种的编纂原则D.确定国家药品标准的审订原则E.负责各专业委员会之间的工作协调和统一第四章一、A型题1．《药品管理法》的适用范围是在中国境内从事（C ）的单位或个人A．药品研制、生产、经营、使用、广告B．药品研制、经营、使用、检验、监督C．药品研制、生产、经营、使用、监督D．药品研制、生产、经营、使用、检验2．《实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期，是为了（ B ）A．保护新药研制者的知识产权要求B．保护公众健康的要求C．保护药品生产企业的合法权益要求D．保护消费者的合法权益3．《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位（A ）A．临床需要而市场供应不足的品种B．临床需要而市场没有供应的品种C．临床需要而市场没有供应或供应不足的品种D．临床、科研需要而市场没有供应或供应不足的品种4．从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长时间内不得从事药品生产、经营活动（ A ）A．10年内 B.8年内 C.5年内D．终身5．现行《药品管理法》规定，主管全国药品监督管理工作的是（ D ）A．国务院药品监督部门B．国务院卫生行政部门C．国务院产品质量监督部门D．国务院药品监督管理部门6．生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA批准，并发给（D ）A.新药证书B.药品批准文号C.进口药品注册证D.医药产品注册证7．开办药品经营企业，必须具有的条件之一（A ）A．依法经过资格认定的药学技术人员B．依法经过资格认定的药师C．依法经过资格认定的执业药师D．依法经过资格认定的主管药师8．医疗机构新增配制剂型应当依法办理（ B ）A．品种申报审批B．《医疗机构制剂许可证》变更登记C．申请发给制剂批准文号D．向卫生行政部门申报手续9．对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（ D ）A.国家食品药品监督管理局B.卫生部C.国家海关总署D.国务院10．药品批准文号的有效期是（ C ）A.没有规定B.3年C.5年D.6年三、X型题26．下列哪些情形必须符合药用要求（ABDE ）A．直接接触药品的包装容器B．直接接触药品的包装材料C．药品的外包装材料、容器D．生产药品的原料E．生产药品的辅料27．《药品管理法》规定，在销售前或进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是（ADE ）A．国务院药品监督管理部门规定的生物制品B．国务院药品监督管理部门规定的抗生素C．上市不满五年的新药D．首次在中国销售的药品E．国务院规定的其他药品28．《药品管理法》的立法宗旨是（ABCDE ）A．维护人民身体健康B．维护人民用药的合法权益C．保障人体用药安全D．保证药品质量E．加强药品监督管理29．对生产、销售假药的（ABDE ）A．没收违法生产、销售的药品和违法所得B．并处二倍以上五倍以下罚款C．并处五倍以上十倍以下罚款D．有药品批准证明文件的予以撤销E．并责令停产、停业整顿30．药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（ABCE ）A．进行监督检查 B. 对药品质量抽查检验C．采取查封、扣押的行政强制措施D．采取限制人身自由的行政拘留E．作出行政处罚决定第五章一、A型题1．新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得（ D ）A.《药品生产许可证》B.《营业执照》C.《新药证书》和《药品生产许可证》D.《药品GMP证书》和《药品生产许可证》2．负责对药物临床研究、药品生产审批的是（ A ）A.SFDAB.FDAC.省级药品监督管理部门D.卫生部3．GLP规定该规范适用于（ B ）A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究B.为申请药品注册而进行的非临床研究C.为申请新药证书而进行的非临床研究D.为申请药品上市而进行的非临床研究4．药品注册境内申请人应当是中国境内的（ A ）A.合法登记的法人机构B.持有新药证书的新药研究课题负责人C.持有生产批准文号的机构D.办理药品注册申请事务的人员5．对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据，SFDA给予（ D ）A.从申请之日起，5年保护B.从申请之日起，6年保护C.从批准之日起，5年保护D.从批准之日起，6年保护6．临床研究用药物，应当（ B ）A.在符合GLP要求的实验室制备B.在符合GMP条件的车间制备C.在符合GCP规定的环境中制备D.在符合GDP条件的操作室制备7．创新药（NCEs）批准生产后其药品标准试行期为（ B ）A.1年B.2年C.3年D.4年8．专利法规定可以授予专利权的是（ C ）A.科学发现B.智力活动的规则和方法C.动物和植物品种的生产方法D.疾病的论断和治疗方法9．药品不良反应主要是指合格药品（ D ）A.使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C.在正常用法用量下出现的有害反应D.正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应10．药品不良反应监测专业机构的人员组成包括（ C ）A.医学、流行病学及有关专业的技术人员B.医学、药学及有关专业的技术人员C.药学、药物流行病学及有关专业的技术人员D.药学、法医学及有关专业的技术人员三、X型题26．新化学药品名称包括（ ACDE ）A.通用名B.商品名C.英文名D.化学名E.汉语拼音27．SFDA对下列新药可以实行加快审批的（ ABCD ）A.罕见病的新药B.NCES新药C.糖尿病新药D.新的中药材及其制剂E.新工艺可产生巨额利润的已知药物28．药品不良反应监测的范围是（ ABD ）A.可疑药品不良反应B.可疑严重药品不良反应C.说明书中已载明的不良反应D.新的药品不良反应E.超剂量服用药品产生的不良反应29．授予发明专利权的药品应当具备（ CDE ）A.经济性B.高新技术C.实用性D.创造性E.新颖性30．药品注册申请包括（ ABCD ）A.新药申请B.进口药品申请C.补充申请D.已有国家标准药品的申请E.处方药申请第六章一、A型题1. 《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合( B )A. 卫生要求B. 药用要求C. 化学纯要求D. 无菌要求2. 下列哪一项不是药品包装具有的功能( D )A. 保护药品B. 信息传递C. 提高效率D. 宣传药品3．药包材须经药品监督管理部门注册并获得（B ）后方可生产A．药包材生产许可证 B. 药包材注册许可证C. 药包材生产企业许可证D. 药包材批准文号4.首次进口的药包材，须取得( C )核发的《进口药包材注册证书》A. 省级药监部门B. 省级质检部门C. 国家药监部门D.国家质检部门5. 药品包装、标签、说明书必须按照( A )规定的要求印制A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 省级工商行政管理局D. 省卫生厅6．中药材包装上，必须注明( A )A. 品名、产地、日期、调出单位，质量合格标志。
山东大学网络教育药事管理学试卷(1)答案
山东大学网络教育药事管理学（1）答案及评分细则一、A型题1.A2.D3.D4.C5.D6.C7.B8.C9.D 10.D 11.D 12.E 13.E 14.E 15.C 16.E 17.E 18.C 19.C 20.A 21.B 22.B 23.D 24.A 25.B 26.E 27.A 28.A 29.D 30.A二、B型题31-34 ABBA 35-38 AEBC 39-42 ABBD 43-46 ACED 47-50 BCBC 51-54 AABC55-58 DADD 59-62 BCDC 63-66 BAEC 67-70 CABB三、X型题71.ABDE 72.ABCD 73.BCE 74.ABDE 75.BD 76.ABC 77.AC 78.ABCDE 79.ABCE 80.BCDE四、填空题1.安全性有效性2.GMP GSP3.本单位临床需要市场上没有供应4.申请药品注册专利期满后5. 专人负责专用处方6.配伍禁忌妊娠用药7.人为差错交叉污染8.物流机构批发、零售9.凭方发药病区小药柜10.安全有效市场能保证供应评分细则：每空0.5分，第2题答GMP、GSP的全称给满分。
五、名词解释1.非处方药：由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
评分细则：由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方（1分），消费者可以自行判断、购买和使用的药品（1分）2.麻醉药品：连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。
评分细则：连续使用（0.5分），易产生身体依赖性（0.5分），能成瘾癖（0.5分），药品（0.5分）3.最大持续量：不危害身体健康，可持续生产（采收）的最大产量。
评分细则：不危害身体健康（0.5分），可持续（0.5分），生产（采收）（0.5分），最大产量（0.5分）4.批生产纪录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。
药事管理学试题及答案
药事管理学试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1. 药事管理学的研究对象是什么？A. 药品的生产工艺B. 药品的质量控制C. 药品的流通管理D. 药品的临床应用答案：C2. 下列哪项不是药品管理法规的基本原则？A. 安全性B. 有效性C. 经济性D. 创新性答案：D3. 药品分类管理中，非处方药分为哪两类？A. A类和B类B. 处方药和非处方药C. 甲类和乙类D. 一类和二类答案：A4. 我国药品不良反应监测报告系统的主要目的是什么？A. 促进新药研发B. 提高药品质量C. 保障公众用药安全D. 增加药品销售答案：C5. 根据《药品管理法》，药品经营企业不得从事的行为是？A. 批发药品B. 零售处方药C. 未经批准进口药品D. 经营中药材答案：C6. 以下哪项不是药品经营企业必须具备的条件？A. 合法的药品经营许可证B. 合格的药品储存设施C. 专业的药品销售人员D. 药品研发能力答案：D7. 药品召回制度的主要目的是什么？A. 维护药品生产企业的利益B. 保护消费者权益C. 提高药品价格D. 促进药品销售答案：B8. 我国药品注册管理分为几个类别？A. 1个B. 2个C. 3个D. 4个答案：C9. 药品经营企业在药品销售过程中，不得有哪些行为？A. 夸大药品疗效B. 明码标价C. 提供药品说明书D. 正确介绍药品信息答案：A10. 以下哪项不属于药品经营企业的质量管理制度？A. 药品进货检查验收制度B. 药品保管制度C. 药品销售记录制度D. 药品促销活动答案：D二、多项选择题（每题3分，共15分）11. 药品经营企业应当建立的记录包括哪些？A. 药品进货记录B. 药品销售记录C. 药品促销记录D. 药品不良反应记录答案：A, B, D12. 药品经营企业在销售药品时，应当向消费者提供哪些信息？A. 药品的价格B. 药品的生产厂家C. 药品的批准文号D. 药品的促销活动答案：A, B, C13. 以下哪些属于药品经营企业的质量责任？A. 确保药品质量合格B. 定期对药品进行检查C. 对不合格药品进行处理D. 对药品进行研发创新答案：A, B, C14. 药品不良反应报告的内容包括哪些？A. 患者基本信息B. 药品基本信息C. 不良反应表现D. 药品促销信息答案：A, B, C15. 以下哪些行为违反了药品管理法规？A. 未经批准擅自进口药品B. 销售过期药品C. 未经患者同意，擅自更改处方D. 未经批准擅自进行药品广告宣传答案：A, B, C, D三、判断题（每题1分，共10分）16. 所有药品都必须经过国家药品监督管理部门的注册审批才能上市销售。
山东大学网络教育药事法规试卷3答案_附件
山东大学网络教育药事法规课程试卷1.医疗机构配制制剂的批准部门是 CA.县级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门E.省级卫生行政管理部门2.药品的通用名称是 AA.收载于药典和药品标准的药品名称B.按国家药典委员会药品命名原则制定的药品名称C.不同厂家生产的同一药物制剂可以起不同的名称D.世界卫生组织制定的药物国际通用名E.通过注册即成为注册名称3.下列哪条是处方法律意义的正确提法 AA.因处方引起的差错或造成医疗事故时，医师或药师应负法律责任C.是调配处方错误引起医疗纠纷时，以明确药师的法律责任D.因处方是药品消耗及支出后经济收入的凭据，备查经济上的法律责任E.处方是医师、药师、护士为患者开方调配和给药是否正确的法律依据4.处方的组成包括 CA.患者姓名、性别、年龄、科别、病历号B.医院名称、患者姓名、药品名、剂型、规格、数量、用法、用量C.处方前记、处方正文、处方后记D.患者姓名、药品名、医师和药师签名E.医院名称、患者姓名、药品名、医师和药师签名5.以下英文缩写中“ A”代表“管理局”的是 AA.FDAB. IPAC.BAD. CAE. CPA6.下列不属于麻醉药品的是 BA.氯胺酮B. 安钠咖针C. 复方樟脑酊D.司可巴比妥胶囊E. 苯巴比妥片7.国家基本药物遴选原则，除临床必需、安全有效、价格合理、使A 型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答用方便之外，还有一条是 BB.因开具处方引起医疗纠纷时，以明确医师的法律责任A. 保证供应B. 中西药并重E. 正确给药9. 下列不属于药品监督管理行政机构监督管理的是D. 直接作用于中枢神经系统，毒性剧烈的药品D. 药品储备管理E. 药品流通管理 10. 社会药店、医疗机构药房零售甲类非处方药的必要条件之一是 配备 BA. 药士B. 执业药师C. 老药工D. 用药咨询人员E. 专职采购人员 11. 《药品管理法》中所指的药品为 AA. 人用药品B. 人用药品和兽用药品C. 中药保护品种D. 化学药品E. 新药12. 在销售前或者进口时，必须由国务院药品监督管理部门指定 药品检验机构进行检验的药品之一是 E14. 不需要凭医师处方就可以自行购买和使用的药品是 BA.处方药B. 非处方药C. 新药D. 国家基本药物E. 上市药品15. 按照《处方药与非处方药分类管理办法（试行） 》，非处方药分为甲、乙两类，是根据药品的 C A. 可靠性 B. 稳定性 C. 安全性D. 有效性E.经济性16. 我国具有最高法律效力的根本大法是 C B. 《中华人民共和国劳动法》 D. 《中华人民共和国广告法》A. 首次在中国生产的药品B. 首次在中国使用的新药C. 首次在中国研究的药品A. 卫生行政部门B.药品监督管理部门 C . 医药管理部门C 以西药为主D.国产优先E. 非进口药品8. 合理用药的临床基础是A. 正确调配B. 正确诊断 C. 正确服药 D.严格审方13. 医疗用毒性药品系指 BA.连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品B.毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒 或死亡的药品C.正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外不良反应的药A 药品使用管理 B. 药品广告管理 C. 药品注册管理E.毒性剧烈，连续使用后易产生较大毒副作用的药品A ．《中华人民共和国刑法》E. 《中华人民共和国药品管理法》 17. 目前我国药品监督管理的执法部门D.国务院药品监督管理部门规定的其他药品E.国务院药品监督管理部门规定的生物制品D.药品生产经营管理部门E. 工商行政管理部门依据24. 在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、A. 麻醉药品、精神药品、毒性药品、计划生育药品B. 麻醉药品、精神药品、毒性药品、解毒药品C. 麻醉药品、精神药品、毒性药品、抗艾滋病药品D. 麻醉药品、精神药品、抗肿瘤药品、放射性药品E. 麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品 19. 新药的监测期是 BA.5 年B. 不超过 5 年C. 至少 5 年D.10 年E.15 年20. 新药生产必须 C诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求的特性是 AA . 法定处方 B. 医师处方 C. 协定处方 D . 药师处方E. 临时处方 25. 中国药典、局颁标准收载的处方是 A26. 医院药剂科根据医疗需要与临床医师共同协商制定的处方是 C27. 制备法定制剂或医师写法定制剂是应依照的是 B28. 医师为患者诊断、治疗和预防用药所开具的处方是 B 29. 只限于在本单位使用的处方是 C21. 按规定的适应证和用法、 用量使用药品后， 人体产生毒副作用的 程度 BA.GLPB.GAPC.GSPD.GCPE.GMP35. 《药品经营质量管理规范》为 CC. 获得药品生产批准文号 E. 持有《营业执照》D. 符合 GMP 有关规定 、B 型题（答案在前， 试题在后， 每题只有一个正 确答案，每个备选答案可重复选用）A. 有效性B.安全性C.经济性D.稳定性E. 均一性A. 中药一级保护B. 中药二级保护C. 专利保护D. 设立新药检测期E. 未披露数据保护 30. 对特定疾病有特殊疗效的品种可以申请 A 31. 对特定疾病有显著疗效的品种可以申请 B32. 用于预防和治疗特殊疾病的品种可以申请 A 33. 从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂可以申请 B 34. 相当于国家一级野生保护药材物种的人工制成品可以申请 A18. 特殊管理的药品是指 EA. 获得新药证书B. 持有《药品生产许可证》22.药物制剂的每一单位产品都符合有效性、 安全性的规定要求是 E23.在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力是药品质量的36. 《药物非临床研究质量管理规范》为37. 《药物临床试验质量管理规范》为 D38. 《中药材生产质量管理规范》为 BA. 药品标准B. 药用要求C.规定的标志D.药品质量的要求E.专有标示根据《药品管理法》规定， 39．生产药品所需的原料、辅料必须符合 A40．直接接触药品的包装材料，必须符合 B41．药品包装必须适合 C42．特殊管理药品的标签必须符合EA. 1 年B. 2 年C. 3 天D.7 天E.当天43.急诊处方限量是 C44.门诊一类精神药品控缓释制剂处方限量是 D45.门诊二类精神药品处方限量是D46.门诊特殊疼痛患者使用麻醉药品注射剂的限量是 C A.处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金B.处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处罚金C.处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产D.处 2 年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金E.处 2年以上 7 年以下有期徒刑，并处罚金47.生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；B48.生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的处三年以上十年以下有期徒刑 ,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;B 49.生产、销售假药，足以严重危害人体健康的处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金； AA. 羚羊角B.肉苁蓉C.天麻D. 丹参E. 杜仲50.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是 A51.分布区域缩小，资源处于衰竭状态的野生药材物种是 E52.资源严重减少的的野生药材是BA.特级保护野生药材物种B. 一级保护野生药材物种C.二级保护野生药材物种D. 三级保护野生药材物种E.四级保护野生药材物种53.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种属于 B54.分布区域减小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种属于 C55.一律禁止采猎的药材物种属于 B56.资源严重减少的主要常用野生药材物种属于 DA.卫生行政部门B. 中医药管理部门C ．发展与改革宏观部门 D.工商行政部门 E.劳动与社会保障部门 57.负责组织中药及民族药的发掘、整理、总结工作的部门是 B 58.负责药品价格的监督管理工作的部门是 C59.负责组织拟定基本医疗保险药品的范围及支付标准的部门是 E 60. 负责中药和民族医药的技术标准的制定、修订工作的部门是 B61. 药品监督检验的类型有 查型62. 以下属于毒性药品的是A. 阿托品B. 士的年C. 地西泮D. 美菲康E. 洋金花63. 医疗单位二级管理的药品是A. 咖啡因B. 度冷丁C. 氢溴酸后马托品D. 人参E. 白蛋白64. 《药品管理法》所指的“许可证”是 A ．《制剂许可证》 B. 《药品经营许可证》 C.《营业执照》D. 《医疗机构制剂许可证》65. 药品注册，是指对拟上市销售药品的哪些方面进行系统评价A. 安全性B. 有效性C. 质量可控性D. 经济性E. 稳定性66. 下列何为劣药或按劣药论处A.药品成分的含量不符合国家药品标准的B. 直接接触药品的包装材料未经批准的C. 不注明或者更改生产批号的D. 未标明有效期或者更改有效期的E. 擅自添加着色剂、防腐剂的67. 按照《中华人民共和国药品管理法》 ，下列情形中按假药论 处的是A.未标明有效期的药品B. 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的C. 擅自添加防腐剂的药品D. 所表明的适应症或者功能主治超出规定范围的E.《药品生产许可证》每个备选答案中有二个及以上正确答A. 抽查型B. 评价型C.仲裁型 D. 普查型 E. 审， X 型E.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的68.新药的临床试验包括A. 生物等效性试验B. 临床前研究C.II 期临床试验D.III 期临床试验E.IV 期临床试验69.新药的药理、毒理学研究包括A.主要药效研究B. 药物依赖性研究C.致癌、致畸、致突变D.药代动力学研究E. 全身用药的毒性试验70.医疗机构配制的制剂，应当是A. 本单位临床需要的品种B. 市场上无供应的品种C.经省级药品监督管理部门批准的品种D.进行质量检验合格的品种E. 不得在市场销售（√ ）9.药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请。
山东大学网络教育药事管理学期末考试试题及参考答案
一、名词解释（46分）1、药品注册：国家药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。
学生答案：2、新药申请：未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请学生答案：3、药品说明书学生答案：是载明药品的重要信息的法定文件，是选用药品的法定指南。
新药审批后的说明书，不得自行修改。
4、药事管理:指为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，宏观上国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律、制定并施行相关法规、规章、以及在微观上药事组织依法通过施行相关的管理措施，对药事活动施行必要的管理，其中也包括职业道德范畴的自律性管理。
学生答案：5、医疗用毒性药品学生答案：指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。
6、药品注册申请人学生答案：是提出药品注册申请,承担相应法律责任,并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。
7、处方学生答案：处方是指由注册的执业医师和执业助理医师(以下简称医师)在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员(以下简称药师)审核、调配、核对，并作为患者用药凭证。
8、药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
学生答案：9、new drugs;新药，未曾在中国境内上市销售的药品。
已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证或制成新的复方制剂也按照新药进行申报、审批和管理。
学生答案：10、作品学生答案：著作权法所称作品，是指文学、艺术和科学领域内具有独创性并能以某种有形式复制的智力成果，即作者完成的文学、艺术和科学作品，它包括有口头作品，文字作品，音乐作品，戏剧作品，舞蹈作品，美术作品，电影作品，摄影作品等各种形式的作品。
药事法规卷
山东大学网络教育药事法规课程试卷一、A型题1.非处方药分为甲类和乙类(de)依据是 A.安全性是指 A.药品生产质量管理规范3.负责制定国家基本药物目录(de)机构是药品评价中心4.省内调剂使用医疗机构制剂(de)批准机构是B.省级食品药品监督管理局5.根据处方管理办法,处方前记应注明(de)是B.临床诊断6. Ⅲ期临床试验(de)病例数至少为例7.国家食品药品监督管理局(de)英文缩写8.药品管理法实施条例对新药(de)界定为C.未曾在中国境内上市销售(de)药品9.医疗机构配制制剂必须取得B.医疗机构制剂许可证10.医疗机构配制(de)制剂应是D．本单位临床需要而市场上没有供应(de)品种11.用做药品辅料(de)新化合物可以申请C.产品发明专利12.药品召回分为C.主动召回和责令召回13.使用后可能引起暂时(de)或者可逆(de)健康危害(de)药品应进行B.二级召回14. 濒临灭绝状态(de)稀有珍贵野生药材物种属于B.一级保护野生药材物种15.第二类精神药品处方保存期限为年16. 门诊特殊疼痛患者使用麻醉药品注射剂(de)限量是C. 3天17. 不得委托生产(de)药品有E.疫苗制品、血液制品以及SFDA规定(de)其他药品18. 某药品(de)批准文号为“国药准字Z”,表示C.该药品为2009年由国家食品药品监督管理局正式批准(de)中药新药,其编号为0009 19.擅自仿制中药保护品种(de),论处(de)依据是 A.假药20.下列说法错误(de)是C.处方药不可以做广告二、B型题A.国家食品药品监督管理局B.省级食品药品监督管理局C.市级食品药品监督管理局D.县级食品药品监督管理局E.口岸药品监督管理局21.药品批准文号(de)核发单位是A22.药品制剂批准文号(de)核发单位是A23.药品广告批准文号(de)核发单位是B24.麻醉药品进口准许证(de)核发单位是AA.假药B.劣药C.处方药D.非处方药E.新药25.所标明(de)功能主治超出规定范围(de)是A26.药品所含成分(de)含量不符合药品标准规定(de)B27.擅自添加矫味剂(de)药品是 B药品为 D年 B.不超过5年年内年年29.进口药品注册证有效期为A30.从事生产、销售假药(de)企业,其直接负责(de)主管人员和其他直接负责人员不得从事药品生产、经营活动(de)年限是 E31.对药品生产企业生产(de)新药品种设立(de)监测期为B 32.新型化学成份药品未披露(de)试验数据,自获得许可证明之日起给予保护(de)期限是C年年年年年33.戒毒用美沙酮处方保存 B34.麻醉用美沙酮处方保存C35.安钠咖处方保存 C36.麻醉药品购用印鉴卡有效期为CA.豹骨B.肉苁蓉C.人参D.陈皮E.鱼腥草37.濒临灭绝状态(de)稀有珍贵野生药材物种是 A38.禁止采猎(de)野生药材物种是A39.资源严重减少(de)野生药材物种是 B40.中药材出口实行审批(de)品种是 CA化药一类B 化药二类C化药三类D化药五类E中药、天然药物五类41.未在国内外上市销售天然物质中提取(de)新(de)有效单体及其制剂A42.已在国外上市销售,但未在国内上市销售(de)药品改变给药途径制剂C43.未在国内上市销售(de)从中药天然药物中提取(de)有效部位制成(de)制剂E44.已在国内上市销售(de)药品改变剂型,但不改变给药途径(de)制剂 DA.卫生行政部门B.中医药管理部门 C．发展与改革宏观部门D.工商行政部门E.劳动与社会保障部门45.负责组织中药及民族药(de)发掘、整理、总结工作(de)部门是B46.负责药品价格(de)监督管理工作(de)部门是C47.负责组织拟定基本医疗保险药品(de)范围及支付标准(de)部门是E48. 负责中药和民族医药(de)技术标准(de)制定、修订工作(de)部门是BA.药品生产许可证和营业执照B.药品经营许可证和营业执照C.药品购销记录D.药品购进记录E.药品经营许可证和GSP认证证书49.从事药品经营必须具有B50.药品批发企业必须建有真实、完整(de) C51.药品零售企业必须建有真实、完整(de) D52.记录保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年(de)是 C年年年年年53.麻醉药品处方至少保存C54.精神药品处方至少保存B55.对特定疾病有显着疗效(de)中药品种(de)保护时间E 56.从天然药物中提取(de)有效物质及其特殊制剂(de)保护时间EA.Ⅰ期临床试验B. Ⅱ期临床试验C. Ⅲ期临床试验D. Ⅳ期临床试验E.药品临床试验机构57.新药上市后由申请人进行(de)应用研究是D58.治疗作用确证阶段是C59.申请新药证书是在完成哪期临床试验之后C60.治疗作用初步评价阶段B三、X型题61. 药品监督检验(de)类型有 A. 抽查型 B. 评价型 C. 仲裁型62. 以下属于毒性药品(de)是A. 阿托品 B. 士(de)年 E. 洋金花63. 医疗单位二级管理(de)药品是 ADEA. 咖啡因 D. 人参 E. 白蛋白64.药品管理法所指(de)“许可证”是ABDEA．制剂许可证 B.药品经营许可证D.医疗机构制剂许可证 E.药品生产许可证65.药品注册,是指对拟上市销售药品(de)哪些方面进行系统评价A.安全性B.有效性C.质量可控性D.经济性E.稳定性66.下列何为劣药或按劣药论处ABCDEA.药品成分(de)含量不符合国家药品标准(de)B.直接接触药品(de)包装材料未经批准(de)C.不注明或者更改生产批号(de)D.未标明有效期或者更改有效期(de)E.擅自添加着色剂、防腐剂(de)67. 按照中华人民共和国药品管理法,下列情形中按假药论处(de)是DED.所表明(de)适应症或者功能主治超出规定范围(de)E.国务院药品监督管理部门规定禁止使用(de)68.新药(de)临床试验包括(ABCDE) A.生物等效性试验B.临床前研究 C.II期临床试验 D.III期临床试验E.IV期临床试验69.新药(de)药理、毒理学研究包括（ADE）A.主要药效研究 D.药代动力学研究 E.全身用药(de)毒性试验70.医疗机构配制(de)制剂,应当是（ABCDE）A.本单位临床需要(de)品种B.市场上无供应(de)品种C.经省级药品监督管理部门批准(de)品种D.进行质量检验合格(de)品种E.不得在市场销售四、判断题正确(de)画（√）,错误(de)画（×）.1.我国药品批准文号(de)格式为国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号.（）2.药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验.临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期.（）3.相当于国家一级野生保护药材物种(de)人工制成品可以申请中药二级保护.（）4.药品标签中(de)有效期按照年、月、日(de)顺序标注,年份用四位数字表示,月、日用两位数字表示.（）5.发展与改革宏观调控部门负责药品(de)监督管理工作,并依法制定和调整药品政府定价目录.（）6. 对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康(de)药品应当修改药品说明书.（）7. GMP是药品生产和质量管理(de)法定标准.（）8. 药品标准是国家对药品质量及检验所作(de)技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循(de)法定依据.（）9. 未在国内上市销售(de)从植物、动物、矿物等物质中提取(de)有效成份及其制剂,新发现(de)药材及其制剂可以在新药申请时实行特殊审批.（）10. 列入国家药品标准(de)药品名称为药品通用名称.（）五、名词解释1.处方药：处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买或使用(de)药品.2.药物滥用：是指长期过量使用具有依赖性潜力(de)药物,到时成瘾性以及出现精神混乱和其它异常行为.指人们反复、大量(de)使用医疗目(de)无关(de)具有依赖性潜力(de)药物3.最大持续量：最大持续产量即不危害生态环境,可持续生产（采收）(de)最大产量.野生或半野生药用植物(de)采集应坚持“最大持续产量”(de)原则,有计划(de)进行野生抚育、轮采与封育,以利生物(de)繁衍与资源(de)更新.4.批生产记录：一个批次(de)待包装品或成品(de)所有生产记录.一个批次(de)成品在整个生产过程(de)所有生产记录,批生产记录完整地记录了该批产品(de)历史以及与质量有关(de)情况.在规定限度内具有同一性质和质量,并在同一连续生产周期中生产出来(de)一定数量(de)药品为一批.5.药品质量公告：药品质量公告指由国务院及省级药品监督管理部门向公众发布(de)有关药品质量抽查检验结果(de)通告.其中,国家药品质量公告主要内容为全国药品评价抽检(de)结果,每季度一期；省级药品质量公告为省级药品监督管理部门发布(de)药品质量抽检(de)结果.六、简答题1.劣药(de)含义及药品按劣药论处(de)情形.答：劣药,指药品成分(de)含量不符合国家药品标准(de).以下情形(de)药品按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期(de)；②不标明或更改生产批号(de)；③超过有效期(de)；④直接接触药品(de)包装材料和容器未经批准(de)；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料(de)；⑥其他不符合药品标准规定(de).2.我国重点保护(de)野生药材物种分级管理.答：国家重点保护(de)野生药材物种分为三级管理：①一级保护(de)野生药材物种系指濒临灭绝状态(de)稀有珍贵野生药材物种②二级保护(de)野生药材物种系指分布区域缩小,资源处于衰竭状态(de)重要野生药材物种③三级保护(de)野生药材物种系指资源严重减少(de)主要常用野生药材物种.①“濒临灭绝状态”“稀有珍贵”、②“分布区域缩小”“资源处于衰竭状态”、③“资源严重减少”“主要常用”等关键词语,否则不给分.与ISO9000族标准(de)比较. 答：相同点：①都是保证产品质量,确保产品质量达到一定要求；②都是通过对影响产品质量(de)因素实施控制来达到确保产品质量(de)目(de)；③都强调从事后把关变为预防为主,对过程实施控制,变管结果为管因素；④理论基础一致：TQC；不同点：①性质不同：GMP具有法律效力,而ISO9000只是推荐性技术标准适用范围不同：②GMP 只适用于药品、食品、化妆品企业,而ISO9000适用于各行各业.。
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D・直接作用于中枢神经系统.毒性剧烈的山东大学网络教育药事管---------- 药品理学课程E.毒性剧烈，连续使用后易产生较大毒副_________ 型題（每题的备选答案中，只有一一、A作用的药品个昴佳答案）4•按照《处方药与非处方药分类管理办法国家基木药物遴选原则.除临床必需、1・（试行〉》，非处方药分为甲、乙两类，安全有效、价格合理、使用方便之外•还是根据药品的DB 有A・可靠性 A.保证供应B・稳定性 B.中西药并重C.安全性C以西药为主D.有效性国产优先D.E・经济性 E.非进口药品5•不需要凭医师处方就可以自行购买和必须由国务院药在销售前或者进口时，2•使用的药品是B品监督管理部门抬定药品检验机构进行A.处方药 B检验的药品之一是B.非处方药首次在中国生产的药品A.C.新药 B.首次在中国使用的新药D・国家基木药物 C.首次在中国研尤的药骷E.上市药品国务院药品监督管理部门规定的其他D.6. ＜中华人民共和国广告法》规定，广告药品监督管理机关是B国务院药品监督管理部门规定的生物E.A.县级以上药品监督管理部门制品B•县级以上工商行政管理部门B3.医疗用毒性药品系抬C.县级以上质虽技术监督部门能成橢A•连续使用后易产生身体依赖性.D•广告经营者上级主管部门癖的药品E.广告发布者上级主管部门毒性剧烈、治疗剂址与中祷剂址相近.B.7•按照《药品注册管理办法》，新药技术使用不出会致人中毒或死亡的药品D转让是指正常用法用址下出现与用药目的无关C.的或意外不良反应的药品.A・新药证书持有者.将已获得的药品批准C.已中请专利的中药品种.还可再申请中药品种保护文号转给其它药品生产企业的行为D•中药保护品种必须是列入国家药品标新药证书持有者.将已获得的新药质址B.准的品种标准转给其它药品生产企业的行为E•擅自生产中药保护品种，按假药论处将已获得的新药证书C・新药证书持有者• 11转给其它药品生产企业的行为•根据《药品管理法》及实施条例，医疗机构可以从个人于•中购进的药品有B将新药生产技术转给D.新药证书持有者，A.已有国家标准的药品药品生产企业生产该药品的的行为B.未实施批准文号管理的中药饮片将已获得的新药证书转新药研尤人员，E・C・给其它药品生产企业的行为化学药品D・省级药品监督管理部门审批的项目是未实施标准文号管理的中药材8.E•非处方药D12临床研究・下列关于药品生产企业管埋内容的叙A.述，不正确的是新药B・ BA.C.新药生产药品生产企业必须对其生产的药品进行质址检验D・药品生产许可证B.新药批准文号疫苗、血液制品可以委托生产E.C.9•生产药品所需的原料、辅料均必须符合目前.国家规定必须配备执业药师的爪药用嬰求D位之一是D・药品科研单位A・生产药品所需要的原料药须有该原料药的药品批准文号药学教育单位B・E.药品行政管理机构注射剂的委托生产需婆国家药品监督C.管理部门批准药品经营讯位D.13E•药品的安全性评价机构.以下生产.经营行为合法的是CA・・下列说法不正确的是10药品经营企业采用有奖销售的方式销C售处方药三级保护野生药材物种• A.是指资源严重B・减少的主婆常用野生药材物种药品生产企业无偿向公众赠送甲类非处方药中药品种保护条例适用于中国境内生B.非法委托生产的药品按假药论处C・产制适的中药品种D.医疗机构向外销售木医疗机构配制的B.国家药典委员会C.司法部门制剂D.中国药品生物制品检定所E.医疗机构到药品批发企业自提麻醉药E.工商行政管理部门品25••根据药品分类管理的相关规定.经批负责国家药品标准的制定和修订B 14 26•准的商业企业无须具有《药品经营许可审批药品说明书A27. C监督管理药品广告及药品购销中证》就可以的不正、勺竞争行为DA.批发经营甲类非处方药28•负责提供国家药品标准品、批发经营乙类非处方药B.对照品D零宦经营乙类非处方药 C. A.D.零吿经营甲类非处方药药品标准B.药用要求 E.批发经营非处方药C.规定的标吉根据《执业药师资格制度暂行规定》，・15D.《执业药师注册证》有效期为C药品质虽的要求E.专有标示根据《药品管理法》规定，.一年A29B.生产药品所需的原料.辅料必须符合.二年AC.三年30・直接接触药品的包装材料，必须符合.五年DBE.十年型題（答案在前，试題在后.每题B二、31.药品包装必须适合C每个备选答案可重复只有一个正确答案，32.持殊管理药品的标签必须E选用）A.撤销其检验资格B.五年内不受理其申请C21・《药品经营质虽管埋规范》为C.C.吊销《许可证》《药物非临床研究质虽管理规范》22. D.吊销其机构资格A为E.吊销其《营业执照》《药物临床试验质址管理规范》为23. 33・药品经营企业在在药品购销中暗中给D予回扣或其他利益，情节严重的，由工B24.《中药材生产质址管理规范》为E商部门国务院药品监督管理部门A.34.对违法收取检验费用，情节严重的药B・H （Z. S） +4位年号+4位顺序号C.X品检验机构.A药广审（视.声或文）第0000000000号.违反规定，提供虚假证明取得《许可35D.国药证字H （Z、S） +4证扎在吊销《许可证》的同时.B位年号+4位顺序号36.药品检验机构出具虚假检验报告，情E・H（Z、S） C+4节严重的，D位年号+4位顺序号46.年药品批准文号的格式为A年年年年47.《进口药品注册证》证号的格式为37・《药品注册管理办法》中规定，新药B48. D的监测期不超过《医药产品注册证》证号的格式为E49.. 38麻醉药品和第一类精神药品运输证明新药证书号的格式为D50.药品广告批准文号的格式为AC有效期为三、X型题（每个备选答案中有二个及以.从事生产、销售假药，情节严重的直39上正确答案，少选或女选均不得分°接责任人员，几年内不得从事药品生51・医疗机构二级管理的药品是ADE E产.经营活动。
A.咖啡I大I B.度冷丁 C.《麻醉药品、第一类精神药品购用印40.氢渎酸后马托品B鉴卡》的有效期是D.人参 E.白蛋白次常用§1. A52.《药品管理法》所指的“许可证"是・B3日用址BEC・5日用址A・《制剂许可证》・D7日用址B.《药品经营许可证》E日极虽2・C.《营业执照》D41.处方一般不超过D.《医疗机构制剂许可证》B42.急诊处方一般不得超过E.《药品生产许可证》E医疗用毒性药品每张处方不得超过43,53.药品的质址特性为ABC44.麻醉药品注射剂处方是AA.有效性 B.安全性 C.经济性为癌痛患者开具的麻醉药品注射剂处45.D.稳定性 E.均一性C方不得超过54.药品注册.是指对拟上市销售药品的位年号+ S、（ H.国药准字AZJ、）+4ABC哪些方面进行系统评价位顺序号4・A・安全性 B・有效性 C.质虽可控性 E.加强药品广告.标识物.价格管理59・处方有时需要执业医师两次签名.以D・经济性 E.稳定性下属于处方两次签名情况的是ABCDE下列何为劣药或按劣药论处ABCDE 55. A.超剂虽使用药品签名并注明原因A.药品成分的含虽不符合国家药品标准B・修改处方时.签名并注明修改日期的C.审核执业助埋医师和试用期人员的处直接接触药品的包装材料未经批准的B.方后签名C.不注明或者更改生产批号的D.处方用虽延长注明理由、效期延长注明D.未标明有效期或者更改有效期的时间并签字擅自添加若色剂.防腐剂的E.E.56.医疗机构配制的制剂，应半是审核临床药师开具的处方后签名ABCDE60木爪位临床需要的品种・下列哪些叙述是正确的？CD A.AB.市场上无供应的品种・药品注册申请时化学药品名称一项包括通用名、化学名、英文名.汉语拼音.经省级药品监督管理部门批准的品种C・另外还可申请商品名 D.进行质址检验合格的品种B •中成药不能申请商品名.中文名可采E•不得在市场销售用药材与功能结合命名57•根据《药品管理法实施条例》县级药C品监督管理部门有权采取的行政处罚有・未在国内外上市销售的化学原料及其制剂、生物制品给予加快审批ABCDD.新药监测期自批准该药生产之日起，A.警告最藝不超过5罚款B. 年，对监测期未满的新药.CFDAC•没收违法生产.销售的药品不再受理其他申请人的注册申请E没收违法所得D・・已获中国专利的药品•其他申请人在该药品专利期满前2吊销《药品生产许可证》E.年内可以提出中请药品注册，CFDA对符合规定的•・药品流通监骨管理的主婆方面包括58在其专利期满后批准生产或进口。
ACD四、填空题A•严格经营药品的准入控制61 •《药品管理法》规定，城乡集市贸易制定实施《药师法》配备执材实行处方业药师B.市场可以出售的是（中药C・推行药品流通质虽管理规范）o药与非处方药分类管理D.62・根据《药品管理法》的规定.国家食（生产许可证人这是药品生产合法性的标志。
品药品监督管理局可以单独制定、修订的五、名词解释两个规范为GMP和（GSP）:指对药O学事业3勺药爭管理71 •专人负责、麻醉药品的五专管理是抬：63•综合管理，是运用管理学、法学、、）专用处方专柜加锁、（社会学、经济学的原理和方法对药专用账册、专册登记。
事活动进行研究，总结其规律，并、“I执业药师或其他依法认定的药学技64.用以指导药事工作健康发展（1勺初:药品零售企业应停止销术人员不在岗时，会活动。
甲类非处方售处方药和（九药：指用于预防、治疗、药品72.根据《药品管理法》，药品包装必须63•诊断人（I勺疾病，有Lltl勺地i周节人白勺说明印有或者贴有标签并附有（生理机能并规定有适应症或者功）。
书能主治、用法和用量的物质。
根据*药品管理法》，药品经营企业66.新药申请、仿制补充申请73. '产地（。
销售中药材，必须标明药。
勺申请或者进口药品申请经扌比麻醉药品、精神药品、医疗用祷性药67.准后，改变、增加或取消原批准事）品、放射性药品、（外用药品项或内容的注册申请。
和非处方药的标签.必须印有规定的标志。
六、简答题质虽检68•记述每批药品生产、，根据GMP1.药品注册中需婆进行临床研究的可用于验和放行审核的所有文件和记录，①I期临床试验：初步情况有哪些？追溯所有与成品质虽有关历史信息的是的临床药理学及人体安全性评价（）。
批记录试验，最低病例数：20至30例。
药品批发企业必须建立购销根据GSP69.②II期临床试验：治疗作用初步评）记录，无有效期的药品至少保存5 （价阶段；初步评价治疗作用和安全年。
性；最低病例数：100 例。
③III 生产新药或者已有国家标准的药品70.期临床试验：治疗作用确证阶段；批准，并发给CFDA时，须经进一步验证治疗作用和安全性，评价利益与风险关系；最低病例数：300例。