C-Q-10(5)召回、退回、撤回产品管理程序

1 主题内容与适用范围

本程序规定了公司因产品质量问题或按国家要求主动召回、撤回和用户因各种原因退回产品的管理内容与要求。

本程序适用于公司已售出产品的召回、退回、撤回管理。

2 引用标准

《药品生产质量管理规范》 2010年修订

《兽药生产质量管理规范》 2002年6月

ICH Q7a 2000年11月

《药品召回管理办法》 2007年12月

《欧洲饲料添加剂与预混料生产商操作规程（5.0）》2009年4月

欧盟GMP 2008年3月

3术语

药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

4 职责

4.1 质量保证部负责公司召回、退回、撤回产品的综合管理；负责召回、退回、撤回产品的全过程监督、责任落实与考核。

4.2 质监中心负责召回、退回、撤回产品的内在质量检验。

4.3 物资管理部负责召回、退回、撤回产品的接收登记及贮运管理；负责在库退回产品的统计与信息反馈；负责办理召回、退回、撤回产品的销毁审批手续。

4.4 销售部门负责召回产品的实施；负责退回产品的信息填报及传递；负责召回、退回、撤回产品的再销售。

4.5 生产运行部负责组织召回、退回、撤回产品的返工、重新加工及销毁的计划安排。

4.6 相关生产单位负责召回、退回、撤回产品返工、重新加工或销毁的实施。

5 管理程序

5.1 召回产品管理程序

5.1.1 召回产品分类

一级：预计会导致严重健康问题或死亡的危险或缺陷产品；

二级：可能导致暂时性健康问题或可逆性健康损害的产品；

三级：一般不会引起健康损害，但由于其它原因需要收回的产品。

5.1.2 召回程序

5.1.2.1 发现问题

a 质量保证部接到顾客所反馈的在使用过程中发现的问题；

b 产品售出后，生产部门或公司质监部门发现问题后，及时将信息反馈到质量保证部；

c 质量保证部接到监管部门关于产品流通或使用地检验部门抽检显示质量异常的通知；

d 国家要求将某种产品召回。

5.1.2.2调查评估

接到各种不良信息反馈后，质量保证部迅速对产品是否存在缺陷以及对缺陷等级进行评估。评估应考虑的因素有：a.造成的损害是否由产品使用造成,b.遭受损害的不同群体,c.损害的严重程度,d.损害发生的可能性,e.损害出现的结果。

质量保证部根据评估结果形成评估报告，调查评估报告应包括以下评估内容：

a 召回产品的具体情况，包括名称、批次、与其他批次产品或原料的关系；

b 实施召回的原因；

c 调查评估结果；

d 召回分级。

评估报告如果认为产品存在缺陷并应当召回，则应报公司总经理审批。

5.1.2.3 召回计划

相关销售部门根据销售网络及销售记录确定产品最终去向，质量保证部根据评估结果及产品销售情况制定召回计划，召回计划应包括：

a 召回产品生产销售情况及拟召回的数量；

b 召回措施的具体内容，包括实施组织（负责人为质量副总，成员组织包括质量保证部、生产运行部、质监中心、销售部门、物资管理部及相关生产车间）、范围和时限等；

c 是否需要发布公众警示,需要发布公众警示的，应当明确公众警示的发布途径与范围，包括普通媒体还是专业媒体，全国性发布还是区域性发布；

d 召回的预期效果；

e 产品召回后的处理措施；

f 联系人的姓名及联系方式。