五花泡腾片的制备工艺研究
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Absr c t a t:Th r p r t n meh d frW u u fe v s e ttb e swa t d e . Th r s rp in o u u fe e ・ e p e a ai t o o h a efr e c n a l t s su i d o e p e c i to fW h a efr s v c n a l t s o tmie rh g na x e me t h ii tg ai n tme a d tse a r x.T p i lp ec i — e ttb e swa p i z d by o t o o le p r ntwih t e d sn e rto i n a t siMe i he o tma r s rp
外 观 光 洁 、 泽 均 匀 、 甜 可 口 , 有 薄 荷 清 香 味 , 验 结 果 证 明 色 酸 具 试 该工艺条件稳定可行 。
2 4 正 交试 验优化 制备 工艺 .
根据单 因素试验 结果 , 选 因素 A( 腾崩 解 剂用 量 比) 筛 泡 , B( 甜菊糖 苷 用 量 比) C( E 00用 量 比 ) 固定 浸 膏 用 量 , P G60 , 4%, 0 填充剂甘露醇保持片重 , 制片子 硬度 在 6 7 选用 控 0~ 0N, k( 表进行正交试验 , 3) 以崩解时 问 T S 及感 官品评进行 综合 () 评 分 , 验 因 素水 平 见 表 1试 验 结 果 见 表 2 试 , 。
6 8
广
州
化
工
表 2 正 交 试 验 结 果 表
21 0 2年 7月
2 3 单 因素试 验初选 制备 工艺 影响 因素 .
23 1 矫 味 剂 的 选 择 ..
T b 2 t b eo r o o a e i e trs l a . a l fo t g n ld sg t s e u t h n s
行 了研 究 。
2 方 法 与 结 果
2 1 检测 方法 .
2 1 1 崩 解 时 间 检 测 ..
在 2 0mL 杯 中加入 2 0 m 5 烧 0 L的水 并将 水 温控 制在 1 5~ 2 5℃ , 然后加入 1 片泡腾 片。当片剂或 碎片周 围的气体 停止溢 出时 , 片剂应溶解或分散在水 中 , 聚集 的颗粒剩 留。从 加入 泡 无 腾片到溶液不再有气体逸 出并溶解 的时 间差 T S 即为泡腾片的 () 崩解时 间。 2 12 评 分 方 法 ( 官检 验 ) .. 感 评分 : 将泡腾 片投入 3 0m 0 L水 中 , 采用 “ 双盲 法” 行酸 甜 进 度感官检验评分 , 评分人数为 2 0人 , 取平均值 , 分 10分。该 满 0 项 占总分值 的 4 % 。崩解时 间评分 : 2 1 1检测崩解时 间, 0 按 .. 把 试验 中崩解 时间最短 的定 为满分 10分 , 0 崩解 时间每增加 5S 减 1 。该评分 占总分值 6 % 。 分 0
正交试验结果 表明 , 因素对泡 腾片综 合 评分 影响 的 主次 各 关 系为 A>B>C, 最佳工艺为 A B C 。 3: ,
2 5 验 证试 验按 最佳 工艺条 件 .
试制 五花 泡 腾 片 3批 , 果 片 剂 崩 解 时 间 分 别 为 16 S 结 1 、 10S 19S 硬度 分别 为 6 6 6 口感 评 分 均 为 9 2 、1 , 3N、6N、8N, 8分 ,
果显示 , 当枸 椽 酸 和 碳 酸 氢 钠 的 质 量 比 为 1 4 :1时 ,H 值 为 . p
4 9, . 口感 最 好 。
2 3 3 润 滑剂 及 其 他 辅 料 的 选 择 .. 泡腾 片要 求 崩 解 后 , 液 澄 清 , 此 所 选 辅 料 尽 量 为 水 溶 溶 因 性 。 常用 的水 溶 性 润 滑 剂 有 P G6 0 月 桂 醇 硫 酸 钠 。 经 试 验 , E 00、 使用 P G6 0 E 0 0不黏 冲, 片剂表 面有 光泽并平滑 。粘 合剂选用 且 1% 淀 粉 浆 。填 充 剂选 择 易 溶 于 水 、 吸 湿 性 、 压 性 好 的 甘 露 0 无 可 醇 。
2 2 处方设 计 .
五花颗粒原处方 ( 无蔗糖 ) 1 每 0g颗粒含 干浸膏约 0 8 。 .6 g 将 其制成泡腾片后 , 考虑制剂工艺 的操 作性和服用 者的方便性 , 将 片 重 定 为 0 5 , 片 内含 干 浸 膏 0 2 , .0g每 .0g 占片 重 4 % , 1 0 即 片 相 当 于 颗 粒 2 3g的含 膏 量 。 .
( 苷 含 量 大 于 9 % ), 宁 市 运 河 甜 菊糖 有 限 公 司 ; 露 醇 、 总 0 济 甘 聚 乙 二 醇 60 ( E 00 、 酸 氢 钠 、 0 0 P G6 0 ) 碳 枸椽 酸 、 荷 粉 末 香 精 等 , 薄 均 为食 用 或 药 用 级 规 格 。
基 金 项 目 : 东 省 中 医药 局 ( o2 0 2 8 。 广 N .0 9 7 ) 作 者 简 介 : 日丽 ( 99一) 女 , 教 授 , 究 方 向 : 药 开发 。 杨 17 , 副 研 新
ⅣG Ri—l i
( e at e t f nom t nMaa e n , un d n oda dD u D pr n o f ai n gmet G a go gF o n rg m I r o V ct n l o ee u n d n u nzo 5 0 C i ) oai a C l g ,G ag o gG a gh u5 0 2 , hn o l 1 a
关键 词 : 五花泡腾片; 处方; 崩解时间; 感 口
中图分类 号 :Q 6 T 4
文献 标识Βιβλιοθήκη Baidu码 : A
文章 编号 : 0 — 672 1)3 06 — 2 1 1 97 (02 1 — 07 0 0
Re e r h o e a a i n f W u a Efe v s e t Ta l t s a c n Pr p r to o hu f r e c n b e s
摘 要 : 研究五花泡腾片的制备工艺, 以崩解时间和口感为指标, 采用正交设计安排试验, 对五花泡腾片处方进行筛选。结果
最优处方为 : 原料 五花浸膏用量 4 % , 0 填充剂甘露醇 3 . % , 55 崩解剂枸椽酸 1 . % , 17 碳酸氢钠 8 3 , . % 矫味剂甜菊糖苷 2 ,%润滑剂 % 2 聚 乙二醇 60 制备的五花泡腾片崩解迅速 , 00, 口感 良好 , 服用方便 。结论五花泡腾片组方合理 , 制备方法 简便可行 。
1 仪 器 和 试 剂
T P一1 D 5单冲压片机 , 上海 超亿 制药机械设 备公 司;8 7 X一2 型 片 剂 四 用测 定 仪 , 海 黄 海 药 检 仪 器 厂 ; D 上 Z F一1真 空 干 燥 器 ; Y K一 0摇摆式颗粒机 ; P 0 N电子天平。 6 Y 22 五 花 提取 物 ( 号 :0 1 0—1 ) 课 题 组 自制 ; 菊 糖 苷 批 2 1 —1 0, 甜
t n c n mn d 4 % Wu u xr c ,3 . % ma n t l 1 7 ct c a i i o t e 0 o h ae t t 5 5 a n i ,1 . % i cd,8 3 s d u b c r o ae % s vo i e ,a d o i r . % o i m ia b n t ,2 t isd s n e 2 p leh l n gy 0 0 0. T e W u u f r e c n a lt c u d b b an d wi o d t:e a i l iit g ain, % 0y t ye e l c l 0 6 h h a ef v s e tt e s o l e o ti e t g o a t ,r p d y d s e t e b h s n r o
a d c nv n e c n usn .T i e c i to n e h o o y o u u fe e c n a lt r e s n b e,smp e a d e- n o e in e i ig h sprs rp in a d t c n lg fW h a ef r s e tt eswe e ra o a l v b i l n f f cie. e tv Ke r s:W uh a ef r e c n a l t ;pe c i to y wo d u fe v s e ttb e s s rp in;d sn e r to i ii t ga in tme;t se a t
和 、 快 、 口 , 目前应 用最 广 泛 的 泡 腾 酸 源 。 碱 源 以 碳 酸 钠 、 爽 可 是 碳 酸 氢 钠 最 为 常用 , 且后 者在 产 气 量 相 同 的情 况 下 用 量 更 少 , 综
合各方面考虑 , 选用 枸椽 酸和碳酸 氢钠作 泡腾 崩解剂 。两者 的
最佳 配 比, 通过采用单因素试 验 , p 以 H值 、 口感 为考察指 标 , 结
口服泡腾片中加入适 量 的矫味 剂 , 以改善 口感 。从 安全 可 性 、 口性 和经济性等方面综合考虑 , 适 甜菊糖苷是 较为理想 的甜 味剂 , 其甜 味纯正 , 味感 近似 白糖 , 甜度 为蔗糖 的 20倍 , 5 与甘露 醇混合使用时 , 其甜度可得到相加效果 。同时加 0 5 薄荷 粉末 .% 香精 , 以改善其 口味 , 到矫味 的效果 。 达 2 3 2 泡 腾 崩解 剂 的筛 选 .. 泡腾崩解剂系一种遇水能产生二 氧化碳气体 达到崩解作 用 的酸碱系统。泡腾 剂常用 的酸源 有枸椽 酸 、 石酸 、 酒 苹果 酸 等 , 其 中苹果酸带有苦味 , 酒石 酸带有 涩味 , 而枸椽 酸 酸味 圆润 、 柔
五花制剂 由金银花 、 鸡蛋 花 、 木棉 花 、 槐花 及葛 花提 取物 组 成, 主治湿热 , 下血下痢 , 疹是治 疗湿 热 , 湿 下血 下痢 , 疹 的 良 湿 药 , 中金 银 花 清 热 解 毒 、 散 风 热 ; 蛋 花 清 热 解 暑 、 肠 止 方 凉 鸡 清 泻 、 咳化痰 ; 止 木棉花清热利湿 , 祛风 除湿 , 活血 消肿 , 结止痛 ; 散 槐花凉血止血 , 清肝泻火 ; 葛花清热解毒 , 胃护肝 ; 健 甘草调 和诸 药, 因而全方共 奏清热 , 血 , 毒之 功效 。五花 泡腾 片为 五 凉 解 花颗粒的剂改品种 , 由于颗粒 剂体积 大 , 辅料用 量 多 , 开水 或 需 温 水 溶 解 后 才 能 服 用 。 五 花 茶 泡 腾 片 泡 腾 片 是 一 种 遇 水 即 能 产 生二氧化碳气体达到快速崩解作用 的剂型 , 同颗粒剂 型相 比, 具 有服用 、 携带 方便 , 溶解 、 吸收迅 速 , 起效 快 , 物利用 度高 , 生 色香 味 独 特 等 优 点 。为 此 本 试 验 就 五 花 泡 腾 片 的 制 备 工 艺 及 配 方 进
第4 0卷 第 1 3期
21 0 2年 7月
广
州
化
工
Vo. 0 No 3 1 4 .1
Gu n z o h mia n u t a g h u C e c lId sr y
J l. 0 2 uy 2 1
五 花 泡腾 片 的 制备 工艺 研 究 木
杨 日丽
( 东食 品 药品职 业 学院 管理 系,广 东 广 州 50 2 ) 广 15 0
外 观 光 洁 、 泽 均 匀 、 甜 可 口 , 有 薄 荷 清 香 味 , 验 结 果 证 明 色 酸 具 试 该工艺条件稳定可行 。
2 4 正 交试 验优化 制备 工艺 .
根据单 因素试验 结果 , 选 因素 A( 腾崩 解 剂用 量 比) 筛 泡 , B( 甜菊糖 苷 用 量 比) C( E 00用 量 比 ) 固定 浸 膏 用 量 , P G60 , 4%, 0 填充剂甘露醇保持片重 , 制片子 硬度 在 6 7 选用 控 0~ 0N, k( 表进行正交试验 , 3) 以崩解时 问 T S 及感 官品评进行 综合 () 评 分 , 验 因 素水 平 见 表 1试 验 结 果 见 表 2 试 , 。
6 8
广
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化
工
表 2 正 交 试 验 结 果 表
21 0 2年 7月
2 3 单 因素试 验初选 制备 工艺 影响 因素 .
23 1 矫 味 剂 的 选 择 ..
T b 2 t b eo r o o a e i e trs l a . a l fo t g n ld sg t s e u t h n s
行 了研 究 。
2 方 法 与 结 果
2 1 检测 方法 .
2 1 1 崩 解 时 间 检 测 ..
在 2 0mL 杯 中加入 2 0 m 5 烧 0 L的水 并将 水 温控 制在 1 5~ 2 5℃ , 然后加入 1 片泡腾 片。当片剂或 碎片周 围的气体 停止溢 出时 , 片剂应溶解或分散在水 中 , 聚集 的颗粒剩 留。从 加入 泡 无 腾片到溶液不再有气体逸 出并溶解 的时 间差 T S 即为泡腾片的 () 崩解时 间。 2 12 评 分 方 法 ( 官检 验 ) .. 感 评分 : 将泡腾 片投入 3 0m 0 L水 中 , 采用 “ 双盲 法” 行酸 甜 进 度感官检验评分 , 评分人数为 2 0人 , 取平均值 , 分 10分。该 满 0 项 占总分值 的 4 % 。崩解时 间评分 : 2 1 1检测崩解时 间, 0 按 .. 把 试验 中崩解 时间最短 的定 为满分 10分 , 0 崩解 时间每增加 5S 减 1 。该评分 占总分值 6 % 。 分 0
正交试验结果 表明 , 因素对泡 腾片综 合 评分 影响 的 主次 各 关 系为 A>B>C, 最佳工艺为 A B C 。 3: ,
2 5 验 证试 验按 最佳 工艺条 件 .
试制 五花 泡 腾 片 3批 , 果 片 剂 崩 解 时 间 分 别 为 16 S 结 1 、 10S 19S 硬度 分别 为 6 6 6 口感 评 分 均 为 9 2 、1 , 3N、6N、8N, 8分 ,
果显示 , 当枸 椽 酸 和 碳 酸 氢 钠 的 质 量 比 为 1 4 :1时 ,H 值 为 . p
4 9, . 口感 最 好 。
2 3 3 润 滑剂 及 其 他 辅 料 的 选 择 .. 泡腾 片要 求 崩 解 后 , 液 澄 清 , 此 所 选 辅 料 尽 量 为 水 溶 溶 因 性 。 常用 的水 溶 性 润 滑 剂 有 P G6 0 月 桂 醇 硫 酸 钠 。 经 试 验 , E 00、 使用 P G6 0 E 0 0不黏 冲, 片剂表 面有 光泽并平滑 。粘 合剂选用 且 1% 淀 粉 浆 。填 充 剂选 择 易 溶 于 水 、 吸 湿 性 、 压 性 好 的 甘 露 0 无 可 醇 。
2 2 处方设 计 .
五花颗粒原处方 ( 无蔗糖 ) 1 每 0g颗粒含 干浸膏约 0 8 。 .6 g 将 其制成泡腾片后 , 考虑制剂工艺 的操 作性和服用 者的方便性 , 将 片 重 定 为 0 5 , 片 内含 干 浸 膏 0 2 , .0g每 .0g 占片 重 4 % , 1 0 即 片 相 当 于 颗 粒 2 3g的含 膏 量 。 .
( 苷 含 量 大 于 9 % ), 宁 市 运 河 甜 菊糖 有 限 公 司 ; 露 醇 、 总 0 济 甘 聚 乙 二 醇 60 ( E 00 、 酸 氢 钠 、 0 0 P G6 0 ) 碳 枸椽 酸 、 荷 粉 末 香 精 等 , 薄 均 为食 用 或 药 用 级 规 格 。
基 金 项 目 : 东 省 中 医药 局 ( o2 0 2 8 。 广 N .0 9 7 ) 作 者 简 介 : 日丽 ( 99一) 女 , 教 授 , 究 方 向 : 药 开发 。 杨 17 , 副 研 新
ⅣG Ri—l i
( e at e t f nom t nMaa e n , un d n oda dD u D pr n o f ai n gmet G a go gF o n rg m I r o V ct n l o ee u n d n u nzo 5 0 C i ) oai a C l g ,G ag o gG a gh u5 0 2 , hn o l 1 a
关键 词 : 五花泡腾片; 处方; 崩解时间; 感 口
中图分类 号 :Q 6 T 4
文献 标识Βιβλιοθήκη Baidu码 : A
文章 编号 : 0 — 672 1)3 06 — 2 1 1 97 (02 1 — 07 0 0
Re e r h o e a a i n f W u a Efe v s e t Ta l t s a c n Pr p r to o hu f r e c n b e s
摘 要 : 研究五花泡腾片的制备工艺, 以崩解时间和口感为指标, 采用正交设计安排试验, 对五花泡腾片处方进行筛选。结果
最优处方为 : 原料 五花浸膏用量 4 % , 0 填充剂甘露醇 3 . % , 55 崩解剂枸椽酸 1 . % , 17 碳酸氢钠 8 3 , . % 矫味剂甜菊糖苷 2 ,%润滑剂 % 2 聚 乙二醇 60 制备的五花泡腾片崩解迅速 , 00, 口感 良好 , 服用方便 。结论五花泡腾片组方合理 , 制备方法 简便可行 。
1 仪 器 和 试 剂
T P一1 D 5单冲压片机 , 上海 超亿 制药机械设 备公 司;8 7 X一2 型 片 剂 四 用测 定 仪 , 海 黄 海 药 检 仪 器 厂 ; D 上 Z F一1真 空 干 燥 器 ; Y K一 0摇摆式颗粒机 ; P 0 N电子天平。 6 Y 22 五 花 提取 物 ( 号 :0 1 0—1 ) 课 题 组 自制 ; 菊 糖 苷 批 2 1 —1 0, 甜
t n c n mn d 4 % Wu u xr c ,3 . % ma n t l 1 7 ct c a i i o t e 0 o h ae t t 5 5 a n i ,1 . % i cd,8 3 s d u b c r o ae % s vo i e ,a d o i r . % o i m ia b n t ,2 t isd s n e 2 p leh l n gy 0 0 0. T e W u u f r e c n a lt c u d b b an d wi o d t:e a i l iit g ain, % 0y t ye e l c l 0 6 h h a ef v s e tt e s o l e o ti e t g o a t ,r p d y d s e t e b h s n r o
a d c nv n e c n usn .T i e c i to n e h o o y o u u fe e c n a lt r e s n b e,smp e a d e- n o e in e i ig h sprs rp in a d t c n lg fW h a ef r s e tt eswe e ra o a l v b i l n f f cie. e tv Ke r s:W uh a ef r e c n a l t ;pe c i to y wo d u fe v s e ttb e s s rp in;d sn e r to i ii t ga in tme;t se a t
和 、 快 、 口 , 目前应 用最 广 泛 的 泡 腾 酸 源 。 碱 源 以 碳 酸 钠 、 爽 可 是 碳 酸 氢 钠 最 为 常用 , 且后 者在 产 气 量 相 同 的情 况 下 用 量 更 少 , 综
合各方面考虑 , 选用 枸椽 酸和碳酸 氢钠作 泡腾 崩解剂 。两者 的
最佳 配 比, 通过采用单因素试 验 , p 以 H值 、 口感 为考察指 标 , 结
口服泡腾片中加入适 量 的矫味 剂 , 以改善 口感 。从 安全 可 性 、 口性 和经济性等方面综合考虑 , 适 甜菊糖苷是 较为理想 的甜 味剂 , 其甜 味纯正 , 味感 近似 白糖 , 甜度 为蔗糖 的 20倍 , 5 与甘露 醇混合使用时 , 其甜度可得到相加效果 。同时加 0 5 薄荷 粉末 .% 香精 , 以改善其 口味 , 到矫味 的效果 。 达 2 3 2 泡 腾 崩解 剂 的筛 选 .. 泡腾崩解剂系一种遇水能产生二 氧化碳气体 达到崩解作 用 的酸碱系统。泡腾 剂常用 的酸源 有枸椽 酸 、 石酸 、 酒 苹果 酸 等 , 其 中苹果酸带有苦味 , 酒石 酸带有 涩味 , 而枸椽 酸 酸味 圆润 、 柔
五花制剂 由金银花 、 鸡蛋 花 、 木棉 花 、 槐花 及葛 花提 取物 组 成, 主治湿热 , 下血下痢 , 疹是治 疗湿 热 , 湿 下血 下痢 , 疹 的 良 湿 药 , 中金 银 花 清 热 解 毒 、 散 风 热 ; 蛋 花 清 热 解 暑 、 肠 止 方 凉 鸡 清 泻 、 咳化痰 ; 止 木棉花清热利湿 , 祛风 除湿 , 活血 消肿 , 结止痛 ; 散 槐花凉血止血 , 清肝泻火 ; 葛花清热解毒 , 胃护肝 ; 健 甘草调 和诸 药, 因而全方共 奏清热 , 血 , 毒之 功效 。五花 泡腾 片为 五 凉 解 花颗粒的剂改品种 , 由于颗粒 剂体积 大 , 辅料用 量 多 , 开水 或 需 温 水 溶 解 后 才 能 服 用 。 五 花 茶 泡 腾 片 泡 腾 片 是 一 种 遇 水 即 能 产 生二氧化碳气体达到快速崩解作用 的剂型 , 同颗粒剂 型相 比, 具 有服用 、 携带 方便 , 溶解 、 吸收迅 速 , 起效 快 , 物利用 度高 , 生 色香 味 独 特 等 优 点 。为 此 本 试 验 就 五 花 泡 腾 片 的 制 备 工 艺 及 配 方 进
第4 0卷 第 1 3期
21 0 2年 7月
广
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杨 日丽
( 东食 品 药品职 业 学院 管理 系,广 东 广 州 50 2 ) 广 15 0