品管部培训.pptx
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《品管部培训手册》课件
详细描述
控制图可以用于品质管理中的过程控制和监控，通过将过程参数或特性值绘制在控制图上，可以实时监控过程的 稳定性和一致性。通过控制图的上下控制界限，可以判断过程是否处于受控状态，并及时采取措施调整和改进过 程。
PART 04
品质检验与标准
检验计划与标准
制定检验计划
根据产品特性和生产流程，制定详细 的检验计划，明确检验项目、频次和 标准。
降低成本
有效的品质管理可以减少产品或服务 的缺陷和不良率，降低生产成本和售 后服务成本，提高企业的经济效益。
品质管理的基本原则
以客户为中心
品质管理应以客户的需求和期望为出发点，确保产品或服务能够满足 客户的期望和要求。
全员参与
品质管理需要全体员工的共同参与和努力，从设计、采购、生产、检 验到销售和服务等各个环节都要注重品质管理。
与销售部门沟通
品管部与销售部门保持沟 通，了解客户需求，为产 品改进提供依据。
与研发部门合作
品管部与研发部门合作， 参与新产品的研发和测试 ，确保新产品符合品质标 准。
品管部的工作流程
01
02
03
04
制定品质计划
根据企业战略和市场需求，制 定详细的品质计划。
实施品质监控
按照品质计划，对生产或服务 过程进行实时监控。
2023-2026
ONE
KEEP VIEW
品管部培训手册
REPORTINGCATALOGFra bibliotekE目 录
• 品管部概述 • 品质管理基本概念 • 品质管理工具与技术 • 品质检验与标准 • 品质持续改进 • 品管部培训与发展
PART 01
品管部概述
品管部的职责
制定品质标准
控制图可以用于品质管理中的过程控制和监控，通过将过程参数或特性值绘制在控制图上，可以实时监控过程的 稳定性和一致性。通过控制图的上下控制界限，可以判断过程是否处于受控状态，并及时采取措施调整和改进过 程。
PART 04
品质检验与标准
检验计划与标准
制定检验计划
根据产品特性和生产流程，制定详细 的检验计划，明确检验项目、频次和 标准。
降低成本
有效的品质管理可以减少产品或服务 的缺陷和不良率，降低生产成本和售 后服务成本，提高企业的经济效益。
品质管理的基本原则
以客户为中心
品质管理应以客户的需求和期望为出发点，确保产品或服务能够满足 客户的期望和要求。
全员参与
品质管理需要全体员工的共同参与和努力，从设计、采购、生产、检 验到销售和服务等各个环节都要注重品质管理。
与销售部门沟通
品管部与销售部门保持沟 通，了解客户需求，为产 品改进提供依据。
与研发部门合作
品管部与研发部门合作， 参与新产品的研发和测试 ，确保新产品符合品质标 准。
品管部的工作流程
01
02
03
04
制定品质计划
根据企业战略和市场需求，制 定详细的品质计划。
实施品质监控
按照品质计划，对生产或服务 过程进行实时监控。
2023-2026
ONE
KEEP VIEW
品管部培训手册
REPORTINGCATALOGFra bibliotekE目 录
• 品管部概述 • 品质管理基本概念 • 品质管理工具与技术 • 品质检验与标准 • 品质持续改进 • 品管部培训与发展
PART 01
品管部概述
品管部的职责
制定品质标准
品管部培训教材(PPT 65页)
9/1面变形。
顶白/顶凸 由于塑料件的包紧力大，顶杆区域受到强大的顶出力 所产生的白印或凸起。
填充不足 因注射压力不足或模腔内排气不良等原因，使融熔树 脂无法到达模腔内的 某一角落而造成的射料不足现
象。
银条 在塑料件表面沿树脂流动方向所呈现出的银白色条纹。
成型
材料幹燥 開機 架模 調機
量產 自主檢查 包裝作業
品保
物管 材料投入
配料
N G
初件 N 檢驗 G
OK
打碎.抽檢 流道/不良品
巡迴檢查
NG
入庫檢驗
OK
入庫
9/1/2019
成型四大要素
成型品
9/1/2019
塑膠成型加工原理
塑膠成型是利用塑膠原料受熱 后成為熔融狀態流體,利用注射成 型機油壓系統之壓力.流量,將熔融 之塑膠註射入預先設計好的緊閉模 腔內,經過冷卻后所得到的制品的 過程.
射出時間 開合模時間 頂出時間
速度
射出速度
保壓時間 冷卻時間 計量時間
螺杆轉速
開合模速度
頂出速度
9/1/2019
三.常用原料的性能介绍
1.ABS
A 丙烯腈,苯乙烯,丁二烯的三元共聚物,是最早的塑料合金,有毒 B 工艺特性:成型温度为180度-240度,模具温度为30-90度.收缩率小,流动性好,
排气槽深度为0.04MM,对压力较敏感,可电镀.可与PC料改性. C 注意事项:阻燃级ABS须保护螺杆和模具,防止腐蚀生锈.用通用ABS清洗料管 D 适用产品:电视机外壳,齿轮
承板 間隔板 復歸銷 頂出銷
頂出板上
頂出板下
可動側定位板
9/1/2019
成型條件介紹
溫度
《品管部安全培训》课件
案例分析
总结词
通过分析真实案例，总结经验教训，提高员工的安全意识和应对能力。
详细描述
案例分析是品管部安全培训的有效手段，通过分析企业内外部的安全事故案例， 总结经验教训，提高员工对安全问题的认识和应对能力，同时也可以增强员工的 安全意识和责任心。
04
CHAPTER
安全培训的效果评估
考核评估
考核方式
培训效果的持续监测
制定评估标准
根据培训内容和目标，制定相应的评估标准，以便对培训效果进 行科学、客观的评估。
定期评估效果
通过定期评估学员的学习效果，了解培训的实际效果和价值，及时 发现和解决存在的问题。
持续改进
根据评估结果和反馈意见，不断改进和优化培训内容和方式，提高 培训效果和质量。
THANKS
安全培训的目的是保障员工的生命安全， 减少因操作不规范或缺乏安全知识而导致
的意外事故。
减少企业损失
通过安全培训，可以降低生产事故和意外 事件的发生率，从而减少企业的经济损失
。
提高企业形象
一个重视安全培训的企业能够展现出良好 的企业形象和社会责任感，提升企业的声 誉和信誉度。
促进企业可持续发展
安全是企业的核心竞争力之一，通过安全 培训，可以提高企业的安全管理水平，促 进企业的可持续发展。
改进方向。
改进措施
针对员工在考核中暴露出的问题 和不足，制定具体的改进措施， 如加强培训、实践操作指导等，
并监督落实。
跟踪评估
对改进措施的实施效果进行跟踪 评估，确保问题得到有效解决， 同时不断优化改进方案，提高安
全培训效果。
持续改进
培训计划
根据安全培训的效果评估结果和实际需求，制定针对性的培训计 划，不断优化和完善培训内容和方法。
《品管部培训》PPT课件
2021/3/8
作业规程和程序文件的区别
2021/3/8
需要形成文件的程序
• 需要编制成文件的程序共计41个（不限于这些）， • 其中涉及到品管部的有： • 8.3不合格品控制 • 8.5.2纠正措施 • 8.5.3预防措施 • 8.5.1改进 忠告性通知 • 8.5.1改进 报告 • 8.3 不合格品控制 建立返工过程的文件 • 8.3 不合格品控制 确定返工对产品的 为进行某项活动或过程所规定的途径
• 内容：5W＋1H
• What 做什么？
• Who
谁做？
• Where 何地？
• When 何时？
• Why
为什么？
• How
如何做？
• 涉及：目的、范围、职责、工作流程、使用的文件、材料、 记录…
• 详略程度：取决于组织类型、规模、工作复杂程度、人员 能力
互作用。 5、管理的系统方法：对构成系统的过程予以识别，理解
并管理系统，以提高实现目标的有效性和效率。 6、持续改进 7、基于事实的决策方法 8、互利的供方关系
2021/3/8
ISO 13485：2003的结构
• 前言 • 0引言 • 1范围 • 2规范性引用文件 • 3术语和定义 • 4质量管理体系 • 5管理职责 • 6产品实现 • 7测量、分析和改进 • 附录 • 参考文献
2021/3/8
• 8.3 不合格品的控制 批准让步接收人员身份的记录 • 8.3不合格品的控制 不合格性质及随后措施的记录 • 8.4数据分析结果的记录 • 8.5.1改进 总则 顾客抱怨调查记录 • 8.5.1 改进 总则 对顾客抱怨未采取纠正措施的理由及批
准的记录 • 8.5.2 纠正措施 调查及措施结果的记录 • 8.5.3 预防措施 调查及措施结果的记录
《品质管理人员培训》课件
分析当前品质管理面临的挑战与机遇
当前品质管理面临的挑战包括
客户需求多样化、技术更新迅速、市场竞争激烈等，需要不断调整和优化品质 管理策略。
当前品质管理面临的机遇包括
新技术的出现和应用、全球化市场的拓展、政策支持等，需要抓住机遇，提升 品质管理水平。
对未来品质管理发展的展望
未来品质管理将更加注重创新 和个性化，以满足客户多样化 的需求。
要求。
品质管理人员的工作技巧
灵活应对
在处理品质问题时，能够灵活 变通，根据实际情况调整策略
和方法。
团队合作
与团队成员紧密合作，共同解 决品质问题，提升整个团队的 协作能力。
持续学习
不断学习新的品质管理理念和 方法，提高自身专业水平。
注重细节
关注产品细节，追求高品质， 不断提高产品的合格率和客户
满意度。
详细描述
控制图是一种品质管理工具，用于监控过程 的稳定性和识别异常波动。它通过在图上绘 制过程参数的测量值，并根据统计原理设定 控制限和警戒限，以判断过程是否处于受控 状态。控制图可以帮助品质管理人员及时发 现异常波动，采取相应的措施进行纠正和预 防，确保过程的稳定性和产品质量的可靠性
。
05
品质管理案例分析
品质策划的重要性
品质策划是品质管理流程的重要环节，它有助于确保产品或服务的质量要求得到明确，并 为后续的品质控制和品质改进提供基础。一个有效的品质策划能够提高生产效率、降低成 本、增强客户满意度，从而提升企业的竞争力。
品质控制
品质控制的定义
品质控制是一个系统性的过程，旨在确保产品或服务在生产或提供过程中符合预定的质量要求。它涉及到对产品或服 务的实时监测和调整，以确保其质量和性能符合客户的期望。
优秀品管员培训教材(PPT105页)
协调技能
品质人员不仅要具备独立工作管理的技 能，还要有与其他员工配合相协调的技能。
如：与生产管理人员，销售管理人员的 配合，各品种工作环节间的配合等。
品质控制手段
• 品质检验 • 可靠性试验 • 工序质量控制
三、质量检验的方式与基本类型
• 质量检验的注意任务：是鉴别产品或零部 件、外购物料等的质量水平，确定其符合 程度或能否接收。
优秀的品管员任职要求
• 品管业务与工作职责 • 品管员任职资格要求 • 优秀品管员必备才能 • 优秀品管员工作细则
一、质量检验工作的职能
• 检验的质量职能： 就是严格把关，反馈数据，预防、监督
和保证出厂产品的质量，促进产品质量的 提高。 • 具体有三项职能：
保证的职能 预防的职能 报告的职能
保证的职能
• 成品检验中，得到许多信息，及时报告为 稳定和提高产品质量指出了方向。
• 综合分析数据、资料为企业提高质量，降 低消耗，改进产品设计和工艺改革提供重 要信息；为完善质量管理制度提供了材料。 做好检验工作，充分发挥质量检验的职能 就显得十分重要。
质量管理
• 人人搞好本职工作，人人关心质量，用最 经济的手段生产用户最满意的产品。
工作量大，周期长，成率高，人员设备较多， 难以适应现代化大生产要求；受检个体太多，标 准降低，检验项目减少，削弱检验工作的质量保 证程度；鉴别受各种因素影响，差错不可避免， 问题更突出，错漏检客观存在；全数检验的结果 并不像人们想象中的可靠；不能适用破环性检验 费用昂贵的检验项目；批量大，但出现不合格品 不会引起严重后果的产品。全数检验在经济上得 不偿失。
报告的职能
• 把在检验工作中搜集的数据情况做好记录， 进行分析和评价，并及时地向上级或有关 部门报告，为改进设计，提高质量加强管 理提供必需的质量信息和依据。
品质管理基础知识培训(PPT87页).pptx
6
7
二、质量管理发展简介
随着人们生活水平的不断提高，所有的人们已经不 满足于产品功能的完美；已经对产品的所有地方都有所 要求（比如说：外观的颜色是否喜欢，产品的规格是否 满足不同要求，产品的外形等都能影响他们的认知 感）。
现在是讲究质量的世纪；我们的产品要与同行业相 抗争，那我们现在要做些什么呢？这就是需要我们这次 共同探讨的问题，质量是企业的生命吗？
在当时，降落伞的安全度不够完美，美国军方总是能收到关 于伞兵跳伞身亡的事件！随即通知厂商改善。
经过厂商努力的改善，使得降落伞制造商生产的降落伞的良 品率已经达到了99.9%，应该说这个良品率即使现在许多企业 也很难达到。
但是美国空军却对此公司说 “No”！并要求所交降落伞的良 品率必须达到100%，同时改变了产品的验收方式，由原来的 抽检改为让生产厂商负责人从前一周交货的降落伞中随机挑出 一个实际跳伞验收！
2、供应商一体化
300 1.8 1.7
四级“完美”
1、面向直接客户， 产品质量优越
2、企业文化重组
<100 <0.8 <0.8
36
三、品质管理
品质管理四步骤
制定品质 标准
检验与标 准是否一
致
采取纠正 措施并追
踪结果
修订新标 准
37
37
三、品质管理
首先从“说文解字”上来理解,“品”字 的每一个口加一个圆 ,如图所示 就变 成古代的一种钱，意思是说“品”就 是钱的叠加；“质”字，古体字“质 ”的写法是上面两个“斤斤”字，下 面是一个“贝”字，“贝”也是古代 的一种货币，总的意思就是品质是对 钱的“斤斤计较”，总而言之，品质 管理就是对钱的管理。
3
4
一、回顾我国食品安全问题
7
二、质量管理发展简介
随着人们生活水平的不断提高，所有的人们已经不 满足于产品功能的完美；已经对产品的所有地方都有所 要求（比如说：外观的颜色是否喜欢，产品的规格是否 满足不同要求，产品的外形等都能影响他们的认知 感）。
现在是讲究质量的世纪；我们的产品要与同行业相 抗争，那我们现在要做些什么呢？这就是需要我们这次 共同探讨的问题，质量是企业的生命吗？
在当时，降落伞的安全度不够完美，美国军方总是能收到关 于伞兵跳伞身亡的事件！随即通知厂商改善。
经过厂商努力的改善，使得降落伞制造商生产的降落伞的良 品率已经达到了99.9%，应该说这个良品率即使现在许多企业 也很难达到。
但是美国空军却对此公司说 “No”！并要求所交降落伞的良 品率必须达到100%，同时改变了产品的验收方式，由原来的 抽检改为让生产厂商负责人从前一周交货的降落伞中随机挑出 一个实际跳伞验收！
2、供应商一体化
300 1.8 1.7
四级“完美”
1、面向直接客户， 产品质量优越
2、企业文化重组
<100 <0.8 <0.8
36
三、品质管理
品质管理四步骤
制定品质 标准
检验与标 准是否一
致
采取纠正 措施并追
踪结果
修订新标 准
37
37
三、品质管理
首先从“说文解字”上来理解,“品”字 的每一个口加一个圆 ,如图所示 就变 成古代的一种钱，意思是说“品”就 是钱的叠加；“质”字，古体字“质 ”的写法是上面两个“斤斤”字，下 面是一个“贝”字，“贝”也是古代 的一种货币，总的意思就是品质是对 钱的“斤斤计较”，总而言之，品质 管理就是对钱的管理。
3
4
一、回顾我国食品安全问题
品管部质量培训讲义PPT课件
品管部质量培训讲义
.
1
• 质量管理的发展 • 品质检验方法 • 检验作业控制 • 如何管理品质
.
2
质量管理的发展史
一、产品质量检查阶段 1.操作者的质量管理 2.领班的质量管理 3.检验员的质量管理
.
3
二、统计质量管理阶（SQC）
“QC”七大手法： ——直方图 ——排列图 ——管制图 ——分层法
b.OQC检验工具使用保管、保养
c.根据出货要求，独立完成OQC检验工作和制定检验报告（OQC Inspection Report）；确保认真落实产品品质标准，对检验结 果负责； d.发现不良或异常情况，填写抽验异常单，送QE/PE分析，并 开拒收单依QE/PE分析原因和返工流程退线返工；
.
17
四、品质异常的反馈及处理：
.
12
品质检验方法
抽样方案的确定： 我厂采用的抽样方案是根据国家标准 GB2828《逐批检验计数抽样程序及抽样表》来设计的。具 体应用步骤如下： ①确定产品的质量判定标准： ②选择检查水平：一般检查水平分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ；特殊检查水 平分S-1、S-2、S-3、S-4，一般情况下，采用一般水平 Ⅱ。 ③选择合格质量水平（AQL）：AQL是选择抽样方案的主要 依据，应由生产方和使用方共同商定。 ④确定样本量字码，即抽样数。 ⑤选择抽样方案类型：如一次正常抽样方案，加严抽样方案， 还是多次抽样方案。 ⑥查表确定合格判定数（AC）和不合格判定数（Re）。
——鱼骨图 ——散布图 ——调查表
.
4
三、全面质量管理阶段（TQC）
• 全面性 • 全程性 • 全员性
.
5
全面的质量管理
• A 工作质量
工作质量：是指企业或部门的组织工作、技 术工作和管理工作对保证产品质量做到的程 度。
.
1
• 质量管理的发展 • 品质检验方法 • 检验作业控制 • 如何管理品质
.
2
质量管理的发展史
一、产品质量检查阶段 1.操作者的质量管理 2.领班的质量管理 3.检验员的质量管理
.
3
二、统计质量管理阶（SQC）
“QC”七大手法： ——直方图 ——排列图 ——管制图 ——分层法
b.OQC检验工具使用保管、保养
c.根据出货要求，独立完成OQC检验工作和制定检验报告（OQC Inspection Report）；确保认真落实产品品质标准，对检验结 果负责； d.发现不良或异常情况，填写抽验异常单，送QE/PE分析，并 开拒收单依QE/PE分析原因和返工流程退线返工；
.
17
四、品质异常的反馈及处理：
.
12
品质检验方法
抽样方案的确定： 我厂采用的抽样方案是根据国家标准 GB2828《逐批检验计数抽样程序及抽样表》来设计的。具 体应用步骤如下： ①确定产品的质量判定标准： ②选择检查水平：一般检查水平分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ；特殊检查水 平分S-1、S-2、S-3、S-4，一般情况下，采用一般水平 Ⅱ。 ③选择合格质量水平（AQL）：AQL是选择抽样方案的主要 依据，应由生产方和使用方共同商定。 ④确定样本量字码，即抽样数。 ⑤选择抽样方案类型：如一次正常抽样方案，加严抽样方案， 还是多次抽样方案。 ⑥查表确定合格判定数（AC）和不合格判定数（Re）。
——鱼骨图 ——散布图 ——调查表
.
4
三、全面质量管理阶段（TQC）
• 全面性 • 全程性 • 全员性
.
5
全面的质量管理
• A 工作质量
工作质量：是指企业或部门的组织工作、技 术工作和管理工作对保证产品质量做到的程 度。
优秀品管员培训教材课件(PPT110张)
加严检验转为正常检验：
采用加严方案时，连续5批抽检合格，则转为正常检验
正常检验转为放宽检验：
连续批检验合格发现检验质量稳定，下述四个条件全部 满足，正常检验方案转为放宽方案
㈠连续10批正常检查初检合格，㈡从这连续10批中抽 取的样本所含的不合格数，或每百单位缺陷数满足规 定的放宽检查界限数以内，㈢生产过程稳定，㈣检查 人员或主管同意，或用户提出需求，可转为放宽检查
• 标准型抽样方案：保护生产、使用方利益，预先限 制生产方风险的大小而定的抽样方案。
• 挑选型抽样方案：是对经检验判为合格的批，只要 替换样本中的不合格品；而对于经检验判为拒收的 批，必须全检，并将所有不合格品全替换成合格品
• 调整型抽样方案：由一组方案（正常方案、加严方 案和放宽方案）和一转移规则组成，根据过去的检 验资料及时调整方案的宽严，控制质量波动，并刺 激供应商主动、积极地不断改进质量（适用于连续 批产品）
优秀品管员培训
●质量检验工作的职能 ●质量检验员的基本要求 ●质量检验方式与基本类型 ●质量的工作方式与技巧
品管员在各企 • FQC：FQC是最终检验员 • IPQC： IPQC是制程（过程）
检验员 • QA：是品质稽核员
优秀品管员任职要求
• 品管业务与工作职责 • 品管员任职资格要求 • 优秀品管员必备才能 • 优秀品管员工作细节
预防的职能
• 检验获得的信息和数据，为质量控 制提供依据；进而为发现生产过程 中质量问题的所在
• 通过检验能及时早发现问题，并找 出原因及时排除，预防减少不良品 的产生
报告的职能
把在检验工作中搜集的数据情 况做好记录，进行分析和评价，并 及时地向上级或有关部门报告，为 改进设计、提高质量、加强管理提 供必要的质量信息和依据
采用加严方案时，连续5批抽检合格，则转为正常检验
正常检验转为放宽检验：
连续批检验合格发现检验质量稳定，下述四个条件全部 满足，正常检验方案转为放宽方案
㈠连续10批正常检查初检合格，㈡从这连续10批中抽 取的样本所含的不合格数，或每百单位缺陷数满足规 定的放宽检查界限数以内，㈢生产过程稳定，㈣检查 人员或主管同意，或用户提出需求，可转为放宽检查
• 标准型抽样方案：保护生产、使用方利益，预先限 制生产方风险的大小而定的抽样方案。
• 挑选型抽样方案：是对经检验判为合格的批，只要 替换样本中的不合格品；而对于经检验判为拒收的 批，必须全检，并将所有不合格品全替换成合格品
• 调整型抽样方案：由一组方案（正常方案、加严方 案和放宽方案）和一转移规则组成，根据过去的检 验资料及时调整方案的宽严，控制质量波动，并刺 激供应商主动、积极地不断改进质量（适用于连续 批产品）
优秀品管员培训
●质量检验工作的职能 ●质量检验员的基本要求 ●质量检验方式与基本类型 ●质量的工作方式与技巧
品管员在各企 • FQC：FQC是最终检验员 • IPQC： IPQC是制程（过程）
检验员 • QA：是品质稽核员
优秀品管员任职要求
• 品管业务与工作职责 • 品管员任职资格要求 • 优秀品管员必备才能 • 优秀品管员工作细节
预防的职能
• 检验获得的信息和数据，为质量控 制提供依据；进而为发现生产过程 中质量问题的所在
• 通过检验能及时早发现问题，并找 出原因及时排除，预防减少不良品 的产生
报告的职能
把在检验工作中搜集的数据情 况做好记录，进行分析和评价，并 及时地向上级或有关部门报告，为 改进设计、提高质量、加强管理提 供必要的质量信息和依据
品管有效沟通培训_图文_图文
如何达成“统一”？
• 不论与谁沟通，要显示你出色的沟通能 力，就要牢记：
• 有效沟通=有效性倾听+有效表达+积极 反馈
•
使你成为一名优秀的沟通者。
（3）避免信息传递过程情绪化，对人造成伤害；
（4）收集信息接受人的回馈信息，并给出恰当反映；
（5）在沟通中切忌以自己为中心，不去接受信息传递 人的反馈信息。
与上级沟通
1.多做事，少说话，言出有据； 2.不推卸责任，不造闲话，不逾越职权； 3.虚心接受批评； 4.只述说事实，确保信息传递不走样； 5.若意见相反，不要当面争辩，若意见不一致，先表达认 同，若意见相同，要赶快肯定，要补充意见，征求上级同 意，要顾及上级的面子、情绪和立场； 6.及时复命（结果——过程（原因）——补充；客观准确 、用数据说话）。 7.第一次反应时不接受，必要时换种说法再次反应。
与平级沟通
1.团队概念，减少本位主义； 2.积极解决问题，勿推诿责任； 3.责权相关事宜，主动、积极处理； 4.协调共识与解决方案； 5.方案实施与成效确认。
与下属沟通
1.多承担，少推责； 2.赏罚分明，平等对话； 3.因人而异，因事、因地制宜； 4.要注意内容，更要注意语调，不要讽刺。
冲突解决的原则
品管的工作内容：
（1）影响食品安全因素控制： a.外源性异物控制 ，如头发、金属、玻璃、苍蝇等；b.原料的优质与安 全，如药物残留检测、疫病检验、内脏检验等；c.辅 料的检验，如纸箱、内包装袋等材料的检验等；d.卫 生消毒及微生物检验工作，如运输车辆的消毒，人员 、工器具消毒，食品接触面、水质微生物检测等。
在个人或群体间传递一致性。
有效沟通=有效表达+有效倾听+积极反馈
品管部培训资料(管理人员)ppt课件
参考答案：
❖ 产量：单位时间内生产出合格（符合要求）的产品的数 量（如每小时多少件，每天多少件等）
❖ 产量与质量关系 表：产量高、质量就低（误解了产量的定义） 里：产量高的前提是产品要符合要求，不符合要求（不 合格）的产量=废品
（参考上述不符合要求的代价）
4 、质量管理的作用：
质量管理可以将损失和风险降到最小，这就是收益。 同时还有以下几点作用：
1. 增加客户对你的信心，增加贸易机会，提升企业市场竞争力； 2. 通过加工程序和加工方法的规范，使设备、人力、物力发挥最大的效用，大大提高劳
动生产率。 3. 提高正品率，杜绝因质量问题产生的返修、退货和索赔。 4. 及时在生产过程中发现的质量异动，防止出现大面积的质量不良。由于减少了生产上
的错误使产量提高。 5. 减少面辅料的不合格造成的损失。 6. 任何认识变动不会影响生产运转，降低质量水平。 7. 保障生产的正常，保证了交货期。 8. 统一标准，减少了内部矛盾
3、全面质量管理阶段 （20世纪60年代初期---20世纪80年代末期）朱兰、费根堡姆 提出全面质量管理的概念，
4、质量管理的国际化阶段（1987年 ---现今天） 1987年 ISO9000系列国际质量管 理标准问世
质量管理演进的示意图
❖ 质量的历史面 ❖ 作业员→领班→检验员 ❖ 统计质量控制 ❖ 质量保证 ❖ 全面质量管理ISO9000
高质量-高要求！----高价格（品牌） 中等质量-中要求！---中等价格（批发市场、杂牌）
低质量-低要求！---低价格（水货） 无质量—无人问津（废品） “物有所值”
（本公司产品的市场定位）
2、质量管理（框架） （品管屋）：
品管屋
I
QA
Q
品管常识培训讲座(ppt 59页)
品管常识
主讲：*** 部门：品质部 日期：********
一、名词解释
• A) 产品：过程的结果。 • B) 过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互
作用的活动。 • C) 质量：一组固有特性满足要求的程度。 • D) 检验：通过观察和判断，适当的结合测量、试验
所进行的符合性评价。 • E) 质量检验：对产品的一个或多个质量特性进行观
状况，预防不稳定生产状态的出现
• 4. 报告功能
• 为了使相关的管理部门及时掌握产品实现过程中的质量状况，评 价和分析质量控制的有效性，把检验获取的数据和信息，经汇总 、整理、分析后写成报告，为质量控制、质量改进、质量考核以 及管理层进行质量决策提供重要信息和依据。
• 质量报告的主要内容包括：
• ；
到作业现场进行巡回抽查，一旦发现问题，可以及时
采取措施予以纠正。
•③
广义的预防作用。实际上对原材料和外购件
的进货检验，对中间产品转序或入库前的检验，既起
把关作用，又起预防作用。前过程（工序）的把关，
对后过程（工序）就是预防，特别是应用现代数理统
计方法对检验数据进行分析，就能找到或发现质量变
异的特征和规律，利用这些特征和规律就能改善质量
•
使其成本能给企业赢得利润
六、现场质量管理
• 现场质量管理的含义：是指工业企业生产第一线的质量管理， 也就是以原材料投入直至产品完成入库的整个制造过程所进行的
质量管理
• 现场质量管理的目的：
•
A.预防产生质量缺陷和防止质量缺陷的重复出现
•
B.利用科学的管理方法和技术措施去及时发现并消除合格率
下降或不稳定趋势，实现设计质量和合格率及一次交检合格率的
主讲：*** 部门：品质部 日期：********
一、名词解释
• A) 产品：过程的结果。 • B) 过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互
作用的活动。 • C) 质量：一组固有特性满足要求的程度。 • D) 检验：通过观察和判断，适当的结合测量、试验
所进行的符合性评价。 • E) 质量检验：对产品的一个或多个质量特性进行观
状况，预防不稳定生产状态的出现
• 4. 报告功能
• 为了使相关的管理部门及时掌握产品实现过程中的质量状况，评 价和分析质量控制的有效性，把检验获取的数据和信息，经汇总 、整理、分析后写成报告，为质量控制、质量改进、质量考核以 及管理层进行质量决策提供重要信息和依据。
• 质量报告的主要内容包括：
• ；
到作业现场进行巡回抽查，一旦发现问题，可以及时
采取措施予以纠正。
•③
广义的预防作用。实际上对原材料和外购件
的进货检验，对中间产品转序或入库前的检验，既起
把关作用，又起预防作用。前过程（工序）的把关，
对后过程（工序）就是预防，特别是应用现代数理统
计方法对检验数据进行分析，就能找到或发现质量变
异的特征和规律，利用这些特征和规律就能改善质量
•
使其成本能给企业赢得利润
六、现场质量管理
• 现场质量管理的含义：是指工业企业生产第一线的质量管理， 也就是以原材料投入直至产品完成入库的整个制造过程所进行的
质量管理
• 现场质量管理的目的：
•
A.预防产生质量缺陷和防止质量缺陷的重复出现
•
B.利用科学的管理方法和技术措施去及时发现并消除合格率
下降或不稳定趋势，实现设计质量和合格率及一次交检合格率的
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格性质、后续措施、批准的让步） • 不合格品在纠正之后，应再验证 • 对交付后的不合格应采取适当措施（如三包、忠告性通知）
• 应确保不合格品仅在满足法规要求的情况下才能实施让步 接收，且应保持批准让步接收的人员身份的记录。
• 应保持不合格的性质以及随后采取的任何措施的记录，包 括所批准的让步记录。
的一部分
8.2.2内部审核
• 按策划的时间间隔（<12个月）进行内审 • 确定质量管理体系： • ――符合对产品实现的策划的安排 • ――符合本标准的要求 • ――符合设定目标的质量管理体系要求 • ――得到有效实施和保持
8.2.3过程的监视和测量
• 指四大过程（管理活动、资源管理、产品实现、分析测量） 和它们的子过程
并管理系统，以提高实现目标的有效性和效率。 6、持续改进 7、基于事实的决策方法 8、互利的供方关系
ISO 13485：2003的结构
• 前言 • 0引言 • 1范围 • 2规范性引用文件 • 3术语和定义 • 4质量管理体系 • 5管理职责 • 6产品实现 • 7测量、分析和改进 • 附录 • 参考文献
• 8.3 不合格品的控制 批准让步接收人员身份的记录 • 8.3不合格品的控制 不合格性质及随后措施的记录 • 8.4数据分析结果的记录 • 8.5.1改进 总则 顾客抱怨调查记录 • 8.5.1 改进 总则 对顾客抱怨未采取纠正措施的理由及批准
的记录
• 8.5.2 纠正措施 调查及措施结果的记录 • 8.5.3 预防措施 调查及措施结果的记录
7.5.3.3状态标识
• 监督和测量状态 • 识别产品状态。
• 在产品的生产、贮存、安装和服务的全过程中保持 产品状态的标识，应确保只有检验合格的产品（或经 授权放行的产品）才能交运、使用和安装。
待检
待判
状态
合格
不合格
7.6监视和测量装置的控制
• 监视和测量装置：
•
计量器具;
•
检测设备;
•
标准物质、样板、样件;
检定：有法律效力
• 中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录(2002)：钢 卷尺、玻璃液体温度计、砝码、电子秤。
8测量、分析和改进
• 8.1总则 策划并实施：监视、测量、分析和改进过程
• 目的 • ――证实产品的符合性 • ――确保质量管理体系的符合性 • ――保持质量管理体系的有效性
• 确定适用的方法及应用程度（包括统计技术） • 法规可能要求建立统计技术应用的程序文件 • 有益的统计方法： • －－图表法 • －－统计控制图 • －－量化效应的试验设计 • －－回归分析 • －－抽样和接收方法 • －－检验和试验的统计方法
•
试验软件：应确认。
• 建立程序。
• 建帐。
• 编制检定/校准/标定计划。
• 定期送检/校准/标定并保存证书/校准依据。
• 如无国家/国际标准，记录检定/校准依据。
• 状态标识。
• 发现偏离，应评价已检结果并采取措施。
校准：无法律效力
校准与检定
自行确定监 视及测量装 置量值是否 准确
对计量特性 进行强制性 的全面评定
涉及到的法律
• 产品质量法 • 标准化法 • 计量法 • 环境保护法 • 合同法 • 消费者权益保护法 • 劳动法
涉及到的法规
• 医疗器械监督管理条例 • 医疗器械临床试验规定 • 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 • 医疗器械生产监督管理办法 • 医疗器械经营企业许可证管理办法 • 医疗器械注册管理办法
7.5.3.2可追溯性
• 7.5.3.2.1总则 • 建立程序文件。 • 确定产品可追溯性的范围、程度（批、件）和 记
录（途径） • 记录产品的唯一性标识；内容、产品历史、应用
情况、所处场所 • 7.5.3.2.2专用要求：植入产品 • 记录可能出现问题的组件、材料、工作环境 • 分销记录备查 • 记录运货收货人的名字地址
和不良事件报告的人员。
程序的定义
• 为进行某项活动或过程所规定的途径
• 内容：5W＋1H
• What 做什么？
• Who
谁做？
• Where 何地？
• When 何时？
• Why
为什么？
• How
如何做？
• 涉及：目的、范围、职责、工作流程、使用的文件、材料、 记录…
• 详略程度：取决于组织类型、规模、工作复杂程度、人员 能力
YY/T 0287 idt ISO 13485培训
辽爱 品管部
ISO13485标准的基本思想
一个基础：以ISO9001为基础；
一条主线：以满足医疗器械法规要求为主线确保安全 有效；
一个目标：促进全世界医疗器械法规协调为目标；
ISO：9000质量管理原则
1、以顾客为关注焦点 2、领导作用 3、全员参与 4、过程方法：识别和管理组织应用的过程，过程之间的相 互作用。 5、管理的系统方法：对构成系统的过程予以识别，理解
作业规程和程序文件的区别
作业规 程：1H
程序文件： 5W+1H
需要形成文件的程序
• 需要编制成文件的程序共计41个（不限于这些）， • 其中涉及到品管部的有： • 8.3不合格品控制 • 8.5.2纠正措施 • 8.5.3预防措施 • 8.5.1改进 忠告性通知 • 8.5.1改进 报告 • 8.3 不合格品控制 建立返工过程的文件 • 8.3 不合格品控制 确定返工对产品的不利影响
需要保持记录的活动和结果
• 要求保持记录的规定共40处（不限于这些），涉及到 品管部的有：
• 6.6.2 保持教育、培训、技能 • 7.4.3采购产品验证的记录 • 7.5.2.1过程确认的记录 • 7.6监视和测量装置 校准或检定依据记录 • 7.6监视和测量装置 有效性评价记录 • 7.6监视和测量装置 有问题设备校准和验证记录 • 8.2.2内部审核记录 • 8.2.4.1产品的监视和测量 总要求 接收放行记录
• 若环境可能对产品质量产生不利影响，建立工作环境的文 件要求以及环境监视和控制的程序或作业指导书。
• 在特殊环境临时工作人员应培训后或在监督下工作。 • 适当时，对污染或潜在污染的产品的控制做出文件化的特
殊安排，以防止污染其它产品、环境和人员。
7.1产品实现的策划
• 策划应确定： • a）产品的质量目标和要求 • b）针对具体产品确定过程、文件、资源需求 • c）产品的验证、确认、监视、检验和试验、接收准则 • d）为实现过程及满足要求提供证实的记录 • 产品实现的策划的输出：技术文件、质量计划等; • 在产品实现的全过程建立风险管理的文件化要求，
并保存风险管理记录。 • 风险管理标准：YY/T 0316-ISO 14971 • 策划输出可以是书面的、口头的、因组织规模、产品特点
而定
7.4.3 采购产品的验证
• 采取检验或试用等活动，确保采购产品满足采购要求。 • 需要在供方现场进行验证，应规定验证及放行方式。 • 保存验证记录。
7.5.2生产和服务提供过程的确认 7.5.2.1总要求
• 适宜的方法监视，适用时测量（调查、评审、检验、统计技 术）
• 应证实过程实现所策划的结果的能力，否则应采取纠正和纠 正措施
• 服务行业的过程监视和测量与产品监视测量密不可分，可同 时进行
• 过程的监视和测量也可以通过对过程的业绩的监视和测量
8.2.4产品的监视和测量
• 通过监视和测量验证产品特性是否满足要求 • 产品：采购产品、中间产品、最终产品 • 建立程序文件 • 要求：策划并实施监视和测量规程 • * 时机（停止点），测量点 • * 特性 • * 文件、工具 • * 人员资格 • 记录：符合要求的证据，记录有权放行人员 • 在策划内容完成之前不得放行产品 • 防止不合格品的非预期使用和交付
8.3不合格品的控制
• 防止不合格品的非预期使用和交付 • 包括采购产品、中间产品、最终产品 • 制定形成文件的程序，规定处置权限和途径： • a）采取措施，消除已发现的不合格 • b）经授权人员批准，让步使用、放行、接收不合格品
（在符合法规的情况下） • c）采取措施，防止原预期的使用或应用保持记录（不合
6.3基础设施
• 确定、提供并维护 • 适用时，包括： • a）建筑物，工作场所及相关设施 • b）过程设备（软件、硬件） • c）支持性服务（运输、通讯） • 如维护活动必要，应建立文件和保持记录
6.4工作环境
• 若人员与产品或工作环境的接触可能影响产品质量，建立 对人员健康、清洁和服装的文件要求。
8.2监视和测量
• 8.2.1反馈 • 应对组织是否已满足顾客要求的信息进行监视 • 应确定获取和利用这种信息的方法 • 方式： • ――顾客投诉 • ――问卷调查 • ――直接沟通（博览会、走访、电话、传真…） • ――媒体报道 • ――委托调研 • 为反馈系统建立程序文件 • 目的：提供质量问题早期报警，输入预防和纠正措施 • 法规要求：对生产后阶段获取经验的评审应构成反馈系统
问题
记录易出现的问题
记录内容不全， 有些栏目空白
记录与要求不一 致
补记录、编记录
记录不清晰，字 迹潦草
记录人不签名， 不签日期
6.2人力资源 6.2.1总则
• 基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质 量工作的人员应是能够胜任的。
6.2.2 能力、意识和培训
• a） 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力 • b） 提供培训或其它措施以满足需求 • c） 评价措施有效性 • d） 让员工意识到工作的相关性、重要性、如何作贡献 • e） 保存教育、培训、技能、经验的适当记录
ISO13485标准的特点
• 仅适用于医疗器械行业，专业性强； • 突出满足医疗器械法规要求：标准全文28处提到“国家
• 应确保不合格品仅在满足法规要求的情况下才能实施让步 接收，且应保持批准让步接收的人员身份的记录。
• 应保持不合格的性质以及随后采取的任何措施的记录，包 括所批准的让步记录。
的一部分
8.2.2内部审核
• 按策划的时间间隔（<12个月）进行内审 • 确定质量管理体系： • ――符合对产品实现的策划的安排 • ――符合本标准的要求 • ――符合设定目标的质量管理体系要求 • ――得到有效实施和保持
8.2.3过程的监视和测量
• 指四大过程（管理活动、资源管理、产品实现、分析测量） 和它们的子过程
并管理系统，以提高实现目标的有效性和效率。 6、持续改进 7、基于事实的决策方法 8、互利的供方关系
ISO 13485：2003的结构
• 前言 • 0引言 • 1范围 • 2规范性引用文件 • 3术语和定义 • 4质量管理体系 • 5管理职责 • 6产品实现 • 7测量、分析和改进 • 附录 • 参考文献
• 8.3 不合格品的控制 批准让步接收人员身份的记录 • 8.3不合格品的控制 不合格性质及随后措施的记录 • 8.4数据分析结果的记录 • 8.5.1改进 总则 顾客抱怨调查记录 • 8.5.1 改进 总则 对顾客抱怨未采取纠正措施的理由及批准
的记录
• 8.5.2 纠正措施 调查及措施结果的记录 • 8.5.3 预防措施 调查及措施结果的记录
7.5.3.3状态标识
• 监督和测量状态 • 识别产品状态。
• 在产品的生产、贮存、安装和服务的全过程中保持 产品状态的标识，应确保只有检验合格的产品（或经 授权放行的产品）才能交运、使用和安装。
待检
待判
状态
合格
不合格
7.6监视和测量装置的控制
• 监视和测量装置：
•
计量器具;
•
检测设备;
•
标准物质、样板、样件;
检定：有法律效力
• 中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录(2002)：钢 卷尺、玻璃液体温度计、砝码、电子秤。
8测量、分析和改进
• 8.1总则 策划并实施：监视、测量、分析和改进过程
• 目的 • ――证实产品的符合性 • ――确保质量管理体系的符合性 • ――保持质量管理体系的有效性
• 确定适用的方法及应用程度（包括统计技术） • 法规可能要求建立统计技术应用的程序文件 • 有益的统计方法： • －－图表法 • －－统计控制图 • －－量化效应的试验设计 • －－回归分析 • －－抽样和接收方法 • －－检验和试验的统计方法
•
试验软件：应确认。
• 建立程序。
• 建帐。
• 编制检定/校准/标定计划。
• 定期送检/校准/标定并保存证书/校准依据。
• 如无国家/国际标准，记录检定/校准依据。
• 状态标识。
• 发现偏离，应评价已检结果并采取措施。
校准：无法律效力
校准与检定
自行确定监 视及测量装 置量值是否 准确
对计量特性 进行强制性 的全面评定
涉及到的法律
• 产品质量法 • 标准化法 • 计量法 • 环境保护法 • 合同法 • 消费者权益保护法 • 劳动法
涉及到的法规
• 医疗器械监督管理条例 • 医疗器械临床试验规定 • 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 • 医疗器械生产监督管理办法 • 医疗器械经营企业许可证管理办法 • 医疗器械注册管理办法
7.5.3.2可追溯性
• 7.5.3.2.1总则 • 建立程序文件。 • 确定产品可追溯性的范围、程度（批、件）和 记
录（途径） • 记录产品的唯一性标识；内容、产品历史、应用
情况、所处场所 • 7.5.3.2.2专用要求：植入产品 • 记录可能出现问题的组件、材料、工作环境 • 分销记录备查 • 记录运货收货人的名字地址
和不良事件报告的人员。
程序的定义
• 为进行某项活动或过程所规定的途径
• 内容：5W＋1H
• What 做什么？
• Who
谁做？
• Where 何地？
• When 何时？
• Why
为什么？
• How
如何做？
• 涉及：目的、范围、职责、工作流程、使用的文件、材料、 记录…
• 详略程度：取决于组织类型、规模、工作复杂程度、人员 能力
YY/T 0287 idt ISO 13485培训
辽爱 品管部
ISO13485标准的基本思想
一个基础：以ISO9001为基础；
一条主线：以满足医疗器械法规要求为主线确保安全 有效；
一个目标：促进全世界医疗器械法规协调为目标；
ISO：9000质量管理原则
1、以顾客为关注焦点 2、领导作用 3、全员参与 4、过程方法：识别和管理组织应用的过程，过程之间的相 互作用。 5、管理的系统方法：对构成系统的过程予以识别，理解
作业规程和程序文件的区别
作业规 程：1H
程序文件： 5W+1H
需要形成文件的程序
• 需要编制成文件的程序共计41个（不限于这些）， • 其中涉及到品管部的有： • 8.3不合格品控制 • 8.5.2纠正措施 • 8.5.3预防措施 • 8.5.1改进 忠告性通知 • 8.5.1改进 报告 • 8.3 不合格品控制 建立返工过程的文件 • 8.3 不合格品控制 确定返工对产品的不利影响
需要保持记录的活动和结果
• 要求保持记录的规定共40处（不限于这些），涉及到 品管部的有：
• 6.6.2 保持教育、培训、技能 • 7.4.3采购产品验证的记录 • 7.5.2.1过程确认的记录 • 7.6监视和测量装置 校准或检定依据记录 • 7.6监视和测量装置 有效性评价记录 • 7.6监视和测量装置 有问题设备校准和验证记录 • 8.2.2内部审核记录 • 8.2.4.1产品的监视和测量 总要求 接收放行记录
• 若环境可能对产品质量产生不利影响，建立工作环境的文 件要求以及环境监视和控制的程序或作业指导书。
• 在特殊环境临时工作人员应培训后或在监督下工作。 • 适当时，对污染或潜在污染的产品的控制做出文件化的特
殊安排，以防止污染其它产品、环境和人员。
7.1产品实现的策划
• 策划应确定： • a）产品的质量目标和要求 • b）针对具体产品确定过程、文件、资源需求 • c）产品的验证、确认、监视、检验和试验、接收准则 • d）为实现过程及满足要求提供证实的记录 • 产品实现的策划的输出：技术文件、质量计划等; • 在产品实现的全过程建立风险管理的文件化要求，
并保存风险管理记录。 • 风险管理标准：YY/T 0316-ISO 14971 • 策划输出可以是书面的、口头的、因组织规模、产品特点
而定
7.4.3 采购产品的验证
• 采取检验或试用等活动，确保采购产品满足采购要求。 • 需要在供方现场进行验证，应规定验证及放行方式。 • 保存验证记录。
7.5.2生产和服务提供过程的确认 7.5.2.1总要求
• 适宜的方法监视，适用时测量（调查、评审、检验、统计技 术）
• 应证实过程实现所策划的结果的能力，否则应采取纠正和纠 正措施
• 服务行业的过程监视和测量与产品监视测量密不可分，可同 时进行
• 过程的监视和测量也可以通过对过程的业绩的监视和测量
8.2.4产品的监视和测量
• 通过监视和测量验证产品特性是否满足要求 • 产品：采购产品、中间产品、最终产品 • 建立程序文件 • 要求：策划并实施监视和测量规程 • * 时机（停止点），测量点 • * 特性 • * 文件、工具 • * 人员资格 • 记录：符合要求的证据，记录有权放行人员 • 在策划内容完成之前不得放行产品 • 防止不合格品的非预期使用和交付
8.3不合格品的控制
• 防止不合格品的非预期使用和交付 • 包括采购产品、中间产品、最终产品 • 制定形成文件的程序，规定处置权限和途径： • a）采取措施，消除已发现的不合格 • b）经授权人员批准，让步使用、放行、接收不合格品
（在符合法规的情况下） • c）采取措施，防止原预期的使用或应用保持记录（不合
6.3基础设施
• 确定、提供并维护 • 适用时，包括： • a）建筑物，工作场所及相关设施 • b）过程设备（软件、硬件） • c）支持性服务（运输、通讯） • 如维护活动必要，应建立文件和保持记录
6.4工作环境
• 若人员与产品或工作环境的接触可能影响产品质量，建立 对人员健康、清洁和服装的文件要求。
8.2监视和测量
• 8.2.1反馈 • 应对组织是否已满足顾客要求的信息进行监视 • 应确定获取和利用这种信息的方法 • 方式： • ――顾客投诉 • ――问卷调查 • ――直接沟通（博览会、走访、电话、传真…） • ――媒体报道 • ――委托调研 • 为反馈系统建立程序文件 • 目的：提供质量问题早期报警，输入预防和纠正措施 • 法规要求：对生产后阶段获取经验的评审应构成反馈系统
问题
记录易出现的问题
记录内容不全， 有些栏目空白
记录与要求不一 致
补记录、编记录
记录不清晰，字 迹潦草
记录人不签名， 不签日期
6.2人力资源 6.2.1总则
• 基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质 量工作的人员应是能够胜任的。
6.2.2 能力、意识和培训
• a） 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力 • b） 提供培训或其它措施以满足需求 • c） 评价措施有效性 • d） 让员工意识到工作的相关性、重要性、如何作贡献 • e） 保存教育、培训、技能、经验的适当记录
ISO13485标准的特点
• 仅适用于医疗器械行业，专业性强； • 突出满足医疗器械法规要求：标准全文28处提到“国家