慢性皮肤溃疡

临床观察
前言
慢性皮肤溃疡(CSU)又称慢性皮肤难愈合创面，是由多种原因引起皮肤大小不等的溃疡，以长期不愈合为其临床特征，皮肤组织缺损、液化、感染、坏死，无法通过正常有序而及时修复，最终导致皮肤组织功能紊乱和解剖缺陷，病程一般超过4周而无明显愈合倾向的一种皮肤疾病。

在世界许多国家，慢性皮肤溃疡己经成为严重降低人们工作和生活质量、加重家庭和社会负担的重要因素[1]，其严重性及其发病率逐年增加已引起国内外学者高度重视。

中医学是中华民族优秀医药文化的重要组成部分，它历史悠久，源远流长，在漫长的历史过程中，成就了中华民族的繁衍昌盛。

慢性皮肤溃疡属中医疾病“臁疮”范畴，是皮肤科学、外科学常见、多发的病种之一，具有病程长、病因复杂、难以愈合、愈后易复发，甚至可能癌变[2]的特点，并以皮肤溃疡形成后短时间内出现“疮渍而脓清，异臭色黯”的典型特征。

历代医家将慢性皮肤溃疡发病原因归纳为两方面：一是内因，主要包括饮食失节、情志内伤、阴阳失调三个方面；二是外因，主要包括外感六淫邪毒及外来伤害两个方面。

在病机方面历朝历代医家众说纷纭。

中医学按照病情发展规律将慢性皮肤溃疡归纳为三期：1、溃疡前期：外感六淫邪毒侵袭肌表，致使局部皮肤气血瘀滞、经络阻塞不通，创面主要临床表现为红肿、疼痛、出血、紫暗等。

若邪毒与气血相搏结，局部气血瘀滞与经络阻塞愈发加重，溃疡将愈加深重。

所以，病性属实，病势较急。

2、溃疡中期：邪正交争激烈，余邪尚留经络肌表，血腐肉败而成脓，耗伤气血。

此期邪壅于内，正气虚损，证属虚实夹杂，病势趋缓。

3、溃疡后期：气血亏耗日久，经络空虚，肌肤失于荣养，腐肉难祛、新肌难生，故以正虚为主。

总之，慢性皮肤溃疡的发病机理可概括为“腐、瘀、虚”。

由腐致瘀，由瘀致腐，虚、瘀为本，腐为标[3-4]，三者互为因果，交互作用。

治疗方面，在辨证论治基础上，针对溃疡面不同阶段，皮肤科施以相应换药治疗。

根据溃疡三期，则临床治疗分别确定为祛腐期、祛瘀期、生肌愈合期[5]，并施以生肌玉红膏、苍竭膏、生肌象皮膏、活肤膏、复黄膏、红油膏、珍珠膏、九一丹、八二丹、三七丹、五五丹、九转丹等，收效较好，但是见效缓慢、疗程较长，而传统丹
药多为汞制剂，不宜长期或大面积使用，且易引起过敏[6]。

现代医学认为：慢性皮肤溃疡是由外伤（主要包括武器伤、烧伤、冷伤、冲击伤、化学伤、放射损伤等），局部因素（主要包括异物与坏死组织存留、局部血循环障碍、创面神经损伤等），全身因素（主要包括体质因素、并发症、大血管硬化等）和其它因素（主要包括心理精神因素和环境因素）等原因引起的局部皮肤组织缺损、免疫力下降、代谢障碍、缺血缺氧、各种修复因子缺乏(或升高)、神经内分泌功能失调、肉芽组织增生不良，伴有不同程度感染而形成的坏死组织堆积，且缺乏自愈倾向的慢性消耗性疾病。

慢性皮肤溃疡愈合是一个动态变化且非常复杂的过程，通常可划分为炎症期、肉芽组织形成期和组织塑型期。

目前，现代医学对慢性皮肤溃疡的治疗主要采取创面清洁换药、植皮、手术、介入、控制感染、消除水肿，机械及酶学清创术，各种类型敷料(如亲水胶、藻酸盐、活性炭、水凝胶和银等)加压包扎治疗，以及促进上皮细胞扩散和增殖等方法，虽然取得一定疗效，但应用抗生素创面换药抑制细菌生长、促进创面愈合作用有限；手术、介入、植皮治疗损伤大，而且高昂的医疗成本、普及应用较为局限；外源性生长因子为代表的基因工程药物、新型敷料、创面负压吸引等治疗手段应用于溃疡创面，虽能明显促进创面愈合，但生长因子对血管疾病等方面限制使用，临床治疗的实际效果并不理想，而且其应用安全性也需要深入考证。

回医学是祖国传统医药文化与阿拉伯-伊斯兰医学有机结合的产物。

《回回药方》是回医学代表性著作。

慢性皮肤溃疡属于回医学“金疮”范畴。

《回回药方》载：“扎里奴思膏药方，此药方生肌，能治金疮、刀箭所伤”[7]是治疗金疮的代表方，主要由回医特色药物檐木阿黑云、兀沙吉、安咱鲁的、赛迪油、甘草等组成，全方具有清疮毒、净血道、消肿痛、化瘀腐、敛疮面、长肌肉之功效。

其药理作用主要是祛腐生肌、抗炎镇痛等。

通过长期临床实践证实,回药扎里奴思膏具有促进慢性皮肤溃疡愈合的功效。

本研究旨在通过回药扎里奴思膏对慢性皮肤溃疡治疗效果的临床观察，为临床推广应用奠定理论基础。

慢性皮肤溃疡是皮肤科、外科临床发病率较高的顽固难治性疾病，其严重影响人们身心健康及工作生活质量。

但目前国内外对其治疗的药物和方法都十分局限，为了攻克
慢性皮肤溃疡这一顽疾，我们基于传承和弘扬回医药优秀文化成果，积极开拓和发展回医药事业，立足宁夏回汉人民对回医药的迫切需求，努力开发回医药文化瑰宝，以《回回药方》治疗慢性皮肤溃疡代表方剂扎里奴思膏为立题突破口，对其临床疗效进行应用研究，以科学论证《回回药方》的临床经验和优势技术，为进一步研发回药，并为丰富回医药理论，构建回医药理论体系奠定基础。

临床实验前，制定慢性皮肤溃疡的诊断标准、纳入标准、排除标准以及临床疗效判定标准等，将回药扎里奴思膏应用于临床，筛选符合纳入标准的病例60例，按随机数字表法分为扎里奴思膏治疗组（简称治疗组）30例、常规清创换药组（简称对照组）30例，治疗组外用回药扎里奴思膏治疗，对照组外用凡士林油纱条治疗，根据观察指标，观察患者溃疡创面改善情况并积分，按照疗效判定标准判定临床疗效，统计回药扎里奴思膏的临床疗效，比较治疗组与对照组疗效差异，科学分析其临床疗效。

临床研究
1研究对象
1.1病例来源
自2013年4月～2013年12月在宁夏回族自治区中医医院皮肤科、外科收治的慢性皮肤溃疡病例60例，患者签署知情同意书参加本次研究后，按随机数字表法随机分为治疗组30例，对照组30例。

1.2一般资料分析
1.2.160例慢性皮肤溃疡患者年龄、性别分布情况
1.2.1.160例慢性皮肤溃疡患者年龄、性别总的分布情况
表160例患者年龄性别分布（n，岁）
性别n 18～30 31～50 51～60 61～70 71～80 总计（%%）男38 3 10 6 9 10 63.3% 女22 5 3 9 4 1 36.7% 总计60 8 13 15 13 11 100% 60例慢性皮肤溃疡患者中年龄最大者为80岁，最小者为18岁，年龄大于60岁的患者有24例，占慢性皮肤溃疡患者总数的40%。

发病率最高为51～60岁的患者，而51岁以上的患者，男性为25例，占总发病率之41.7%；而女性患者为14例，占总发病率之23.3%。

1.2.1.2两组患者性别分布情况
表2两组患者性别分布（n，%）
组别n 男女χ2P
治疗组30 20（66.7%）10（33.3%）
对照组30 18（60.0%）12（40.0%）
合计60 38（63.3%）22（36.7%）0.287 0.592
由表2可见：经χ2检验，两组患者性别分布方面差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

1.2.1.3两组患者年龄分布情况
表3两组患者年龄分布（n，岁）
组别n
年龄分布
18～30 31～50 51～60 61～70 71～80 χ2P
治疗组30 4 6 8 6 6
对照组30 4 7 7 7 5
合计60 8 13 15 13 11 0.311 0.989 由表3可见：经χ2检验，两组患者年龄分布方面差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

1.2.1.4两组患者平均年龄情况
表4两组患者平均年龄（n，岁）
组别n 平均年龄t P
治疗组30 54.40士17.409
对照组30 53.63士17.296
合计60 0.171 0.865 治疗组最大年龄80岁，最小年龄18岁，平均年龄54.40士17.41岁；对照组最大年龄78岁,最小年龄18岁,平均年龄53.63士17.23岁。

经t检验，两组患者平均年龄差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

1.2.2两组患者病程与分布
表5两组患者病程与分布（n，月）
组别n 平均病程
1～
3 3～
6
6～
9
9～
12
12～
36
36～
120
Z P
治疗组30 8.23士15.41 22 0 2 2 2 2
对照组30 8.47士19.61 22 2 0 3 1 2
合计60 44 2 2 5 3 4 -0.076 0.939 由表5可见，经非参数秩和检验，两组患者在病程分布方面差异无统计学意义（P ＞0.05），具有可比性。

1.2.3两组患者治疗前皮肤溃疡面积与分布（溃疡以创面两径乘积cm2表示，窦瘘以深度cm表示）
1.2.3.1两组患者治疗前皮肤溃疡面积与分布
表6两组患者治疗前皮肤溃疡面积（n，cm2）
组别n ＜10 10～20 21～30 >30 χ2P
治疗组对照组30
30
7
9
12
7
3
5
8
9
合计60 16 19 8 17 2.125 0.547 60例患者治疗前共有85处创面，其中最大者为82cm2，最小者为4cm2，窦瘘最深者6cm。

经χ2检验,两组患者溃疡面积分布差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

1.2.3.2两组患者治疗前皮肤溃疡平均面积情况
表7两组患者治疗前皮肤溃疡平均面积（n，cm2）组别n 平均面积（cm2）t P
治疗组30 20.883士15.7741
对照组30 22.067士15.7785
合计60 -0.291 0.772 由表7可见，治疗组患者治疗前最大溃疡面积78cm2，最小溃疡面积4cm2，平均溃疡面积20.883士15.7741cm2；对照组患者治疗前最大溃疡面积82cm2，最小溃疡面积6cm2，平均溃疡面积22.067士15.7785cm2，经t检验,两组患者治疗前皮肤溃疡平均面积比较差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

1.2.4两组患者发病原因与伴随相关疾病
表8两组患者发病原因与伴随相关疾病（n）
组别n 外伤烧伤手术糖尿病
下肢静脉曲张与
血栓性静脉炎长期
卧床
其它（感染、
骨髓炎等）
Z P
治疗组30 1136955
对照组30 01551045
合计60 1 2 8 11 19 9 10 -0.129 0.898 由表8可见，经非参数秩和检验,两组患者发病原因与伴随疾病及手术分布差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

1.2.5两组患者发病部位分布情况
表9两组患者发病部位分布（n）
组别n 头面颈部上肢胸腹部腰背部骶尾臀部会阴部下肢Z P 治疗组30 2 5 4 5 3 1 10
对照组30 1 6 5 3 6 0 9
合计60 3 11 9 8 9 1 19 -0.098 0.922 由表9可见，经非参数秩和检验,两组患者发病部位分布情况差异无统计学意义（P ＞0.05），具有可比性。

1.2.6两组患者证候分型及病理分型情况
表10两组患者证候分型及病理分型（n）
组别n
证候分型病理分型
正虚血瘀Ⅰ型Ⅱ型χ2P 治疗组30 30 17 13
对照组30 30 18 12
合计60 60 35 25 0.069 0.793
由表10可见，两组患者证候分型均为正虚血瘀型；经χ2分析,两组患者病理分型差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

1.2.7两组患者治疗史情况
表11两组患者治疗史情况（n）
组别n 有治疗史无治疗史χ2P
治疗组30 7 23
对照组30 9 21
合计60 16 44 0.341 0.559 由表11可见，经χ2分析,两组患者治疗史差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

1.2.8两组患者治疗前症状体征平均积分情况
表12两组患者治疗前症状体征平均积分（分）
观察组治疗组对照组t P
溃疡数目 1.40±0.675 1.43±0.679 -0.191 0.849 溃疡面积 2.40±1.133 2.47±1.224 -0.219 0.827 溃疡深度 2.17±1.085 2.43±1.073 -0.957 0.342 新生肉芽组织 2.97±0.669 3.07±0.691 -0.569 0.571 新生上皮组织 3.00±0.743 2.87±0.730 0.701 0.486 肉芽色泽 2.73±0.640 2.80±0.925 -0.325 0.747 溃疡边缘色泽 3.03±0.809 2.67±0.884 1.676 0.099 溃疡面触痛 2.77±0.679 2.70±0.794 0.349 0.728 脓液 2.80±0.610 2.90±0.803 -0.543 0.589 肤温 2.67±0.922 2.57±0.858 0.435 0.665 坏死物性质 2.67±0.758 2.67±0.844 0.000 1.000 坏死物量 4.13±1.479 3.87±1.383 0.721 0.474
总积分32.70±5.955 32.40±5.934 0.195 0.846 由表12可见，经t检验，两组患者治疗前的症状体征积分以及总积分差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

1.3慢性皮肤溃疡临床分型及病理分型
1.3.1临床分型
表13慢性皮肤溃疡临床分型
证型阶段分期局部症状兼症及舌脉
湿热毒蕴型多见于皮肤溃疡
炎症急性发作期瘙痒兼作，溃疡面腐肉及脓
水较多，异臭难闻，溃疡周
围皮肤漫肿灼热
伴恶寒发热，口苦口干，
小便黄赤，大便秘结，舌
质红，苔黄腻，脉数
湿热瘀阻型多见于皮肤溃疡
炎症缓解期局部破溃，溃疡面腐肉未脱，
脓水浸淫、臭秽难闻，上覆
坏死物质较多，溃疡周围皮
肤瘙痒热痛，肤温微热
伴小便黄浊、大便干结、
口干渴，舌质暗红、舌苔
黄腻，脉数
正虚血瘀型多见于皮肤溃疡
肉芽组织增生期
及组织重建阶段溃疡面腐肉将尽，肉芽组织
颜色暗淡不鲜，脓水清稀，
新肌难生或不生
伴神疲乏力，舌淡胖或舌
质紫暗、苔薄白，脉细弦
1.3.2病理分型
表14慢性皮肤溃疡病理分型
分型名称简称临床特点
Ⅰ型单纯顽固性皮肤溃疡片型溃疡深度局限于皮肤，尚未穿透皮下组织、
筋膜及肌肉层
本课题研究证型为正虚血瘀型，病理分型属Ⅰ型至Ⅱ型。

1.4诊断标准
参照国家中医药管理局《中医病证诊断疗效标准》[8]和《中医外科学》[9]诊断标准并结合临床实际情况制定。

1.5纳入标准
1.5.1创面符合以下任一项为慢性皮肤溃疡者：
①病程缠绵反复，皮肤溃疡形成后经常规治疗1月而未愈合者；
②由于下肢静脉曲张、下肢动脉闭塞、糖尿病性肢端病变等所引起的皮肤溃疡迁延不愈者；
③慢性骨及关节感染性皮肤溃疡创面日久不愈者；
④各种原因形成的皮肤窦道(或瘘管)；
⑤合并有糖尿病、严重心脑血管疾病、结缔组织病、局部神经损伤等基础疾病影响皮肤溃疡创面愈合者。

1.5.2合并糖尿病，血糖控制稳定者；
1.5.3年龄在18～80岁，男女不限；
1.5.4知情同意,患者自愿受试,并签署知情同意书；
1.5.5病史资料保存完整者。

1.6排除标准
①不符合纳入标准者；
②精神病患者、结核性溃疡、麻风性溃疡以及梅毒性溃疡患者；
③对回药扎里奴思膏过敏者及排斥回药者；
④未签署知情同意书者；
⑤妊娠、哺乳期妇女；
⑥长期使用类固醇激素及免疫抑制剂患者；
⑦合并全身严重感染，病况危笃者；
⑧观察前2周内使用过任何其它外用治疗皮肤溃疡的药物者；
⑨治疗期间，不遵医嘱，使用了禁止合用的其它治疗或药品等,干扰有效性和安全性判定者；
⑩皮肤结核、皮肤癌性溃疡、肿瘤及艾滋病患者。

凡属上述情况之一者,均予以排出。

1.7剔除病例标准
①未遵医嘱按时治疗，无法判断疗效者；
②填写资料残缺不全，影响判定疗效或安全性者；
③治疗过程中不愿意配合者；
④治疗过程中出现不良反应即时停药者；
⑤治疗过程中，因其他事件干扰而不能坚持治疗者。

1.8脱落标准
①已经入选，但由于各种原因未能按规定完成治疗的患者；
②已经入选，但由于各种原因失去联络的患者。

2研究方法
2.1制剂及方药组成
2.1.1回药扎里奴思膏：主要由檐木阿黑云（血竭，产地：马来西亚）、兀沙吉（乳香，产地：，批号：110504s）、安咱鲁的（没药，产地：，批号：1103090）、赛迪油（橄榄油，原产地：意大利）、甘草（产地：，批号：1310050）等药物组成，均购于宁夏明德药业有限公司，由宁夏回族医药研究所统一购买，经鉴定符合《中国药典》2010年版第一部及相关规定，符合国家质量标准。

药膏制备由宁夏回族医药研究所完成，剂型为软膏剂，规格为每盒5克。

2.1.2凡士林油纱条：凡士林，白色软膏剂，由宁夏回族自治区中医医院制剂室制备提供，符合国家质量标准。

2.2分组
本课题筛选符合纳入标准的病例60例，病人自愿签署知情同意书参加本次研究，按就诊顺序编号，按随机数字表法分为治疗组30例，对照组30例。

两组病例在男女比例、年龄、病程、溃疡面积、溃疡部位、基础病、合并症、治疗史、临床分型及病理分型方面无显著性差异。

2.3治疗方法
2.3.1治疗组：常规清创消毒后，溃疡面均匀涂抹扎里奴思膏，厚度约2mm，再用无菌敷料包扎，2天换药1次，观察记录溃疡面变化情况，28天为1个疗程，共治疗1个疗程。

1个疗程结束，进行观察分析。

2.3.2对照组：常规清创消毒后，溃疡面外敷凡士林油纱条，再用无菌敷料包扎，2天换药1次，观察记录溃疡面变化情况，28天为1个疗程，共治疗1个疗程。

1个疗程结束，进行观察分析。

2.3.3以上两组均选择性用1%碘伏、3%医用双氧水、生理盐水作常规清创消毒。

严格遵守无菌操作原则，用灭菌生理盐水反复冲洗溃疡面，再用无菌剪刀和止血钳将溃疡面周围的脓性分泌物和坏死组织清除干净，动作应轻柔。

2.3.4治疗原发病
两组患者均积极治疗原发病，尽量使各项生化指标控制在理想范围。

如糖尿病导致的慢性皮肤溃疡应适时选用胰岛素，将血糖控制在正常范围，而由压迫引起的慢性皮肤溃疡，则设法应将溃疡面悬空，以改善局部氧饱和度和血液循环，若未伴有全身感染，不用抗生素。

2.3.5观察过程要求
①严格按入选病例管理并进行换药；
②用药期间，若出现不良反应等情况，及时联系观察者；
③由研究人员观察记录每例患者的溃疡面变化情况；
④研究人员以科学研究态度严肃认真，客观观察记录溃疡变化情况。

2.3.6观察内容
①入选病例年龄、性别、种族、职业、病程、用药史、健康史、既往病史等；
②入选病例治疗前后皮肤溃疡症状体征积分、临床总体疗效，慢性皮肤溃疡不同病理分型的疗效；
③入选病例治疗前后慢性皮肤溃疡平均面积；
④溃疡面颜色改变时间、腐肉净化时间、生肌时间；
⑤局部不良反应：如充血、出血、瘙痒、红斑、红肿、水疱、渗出、糜烂等情况；全身不良反应如发热、休克等情况。

2.4观察指标
2.4.1疗效指标
①回药扎里奴思膏治疗慢性皮肤溃疡面情况；
②回药扎里奴思膏治疗慢性皮肤溃疡的临床疗效；
③回药扎里奴思膏治疗慢性皮肤溃疡不同病理分型的临床疗效；
④溃疡面颜色改变时间：从开始治疗到溃疡面颜色完全恢复正常所需天数（研究结束时颜色未完全恢复正常的病例予以舍弃）；
⑤溃疡面腐肉净化时间：从开始治疗到溃疡面腐肉完全净化所需天数（研究结束时腐肉未完全净化的病例予以舍弃）；
⑥溃疡面生肌时间：从开始治疗到溃疡面肉芽组织开始生长所需天数（研究结束时肉芽组织未见生长的病例予以舍弃）；
⑦治疗前与治疗后症状体征积分变化（症状体征包括：溃疡数目、溃疡面积、溃疡深度、新生肉芽组织、新生上皮组织、肉芽色泽、创缘色泽、溃疡面触痛、脓液、肤温。

按轻重分级，分别计0分、1分、2分、3分，4分），见表15、表16。

表15症状体征积分量表（分）
溃疡情况计01234
注：新生肉芽组织：设初诊溃疡面积为s ，肉芽组织占溃疡面积为g ；
新生上皮组织：设初诊溃疡面积为S ，上皮组织占溃疡面积为E 。

表16坏死组织评分（分）
性质
量（覆盖面积）
无
0 无
0 疏松黄白腐肉 1 覆盖创面25% 2 致密黄白腐肉 2 覆盖创面26%-50% 4 疏松灰黑腐肉 3 覆盖创面51%-75% 6 致密灰黑腐肉 4
覆盖创面＞76%
8
2.4.2安全性指标 ①局部皮肤过敏反应； ②全身不良反应；
分
溃疡数目 无 1个 2个 3个 ＞3个 溃疡面积 无 ＜10cm 2 10～20cm 2 21～30cm 2 ＞30cm 2 溃疡深度
无 ＜0.5cm 0.5～1cm 1.1～1.5cm ＞1.5cm 新生肉芽组织
1s
3/4s ≤g ＜
1s 1/2s ≤g ﹤3/4s 1/4s ≤g ＜
1/2s g ＜1/4s
新生上皮组织
1S
3/4S ≤E ＜
1S
1/2S ≤E ＜3/4S 1/4S ≤E ＜
1/2S E ＜1/4S
肉芽色泽 鲜红活润 淡红欠活 暗红 紫暗不鲜 苍白 创缘色泽 正常 淡红 鲜红 紫暗
苍白
溃疡面触痛 无 微痛 较痛 疼痛但可忍受 剧痛难忍 脓液 愈合 明净润泽 质稠不净
质稀不净 臭秽不堪 肤温
正常
微热
热
较热
闷热
③血常规、尿常规和大便常规；
④心、肝、肾功能检查。

3疗效判定标准和安全性评定标准
3.1疗效判定标准：参照国家中医药管理局《中医病证诊断疗效标准》[8]疗效标准制定。

痊愈：溃疡完全愈合，色泽正常。

显效：溃疡大小或深度缩小≥75%，色泽淡红；
好转：溃疡大小或深度缩小≥25%，＜75%，色泽淡红至鲜红；
无效：溃疡大小或深度缩小＜25%，或未改善，甚至扩大加深，色泽紫暗或苍白。

总有效率=（痊愈例数+显效例数+有效例数）÷总例数×100%；
显效率=（痊愈例数+显效例数）÷总例数×100%。

3.2面积计算方法
透明薄膜表格标记法计算：按照研究设计制作九宫格表格，九宫格由10cm×10cm正方形阵列组成，每隔小格又由九个正方形小格组成，将表格绘制在透明薄膜，测量时，先将无菌透明薄膜覆盖在溃疡区域，标记边界，上覆绘制表格的透明薄膜，计算覆盖溃疡小格数目，以确定溃疡面积。

3.3安全性评定标准
1级：安全，未出现任何不良反应；
2级：比较安全，有轻度不良反应，不需做任何处理仍可继续用药；
3级：存在安全性问题，有中等程度的不良反应，处理后可继续用药；
4级：严重不良反应而终止实验。

3.4统计学方法
试验数据应用SPSS17.0统计软件进行统计、计算，并根据结果进行筛选、整理。

近似正态分布的计量资料采用t检验，非正态分布的计量资料采用秩和检验，计数资料采用卡方检验，等级资料用秩和检验。

以P=0.05为检验水准，P＜0.05为差异显著，P ＞0.05为差异不显著。

最后进行统计学处理，分析结果。

结果
1临床疗效判定(参照国家中医药管理局《中医病证诊断疗效标准》[8]疗效标准制定) 1.1两组患者临床疗效
表17两组患者临床疗效比较(n，%)
组别n 治愈显效好转无效总有效率χ2P
治疗组30 13 10 5 2 93.3%
9.032 0.029 对照组30 6 8 5 11 63.3%
由表17可见，经χ2分析,治疗组与对照组临床疗效有显著性差异（P＜0.05），经统计学分析，差别有统计学意义。

1.2两组患者病理分型疗效比较
表18两组患者病理分型疗效(n，%)
组别病例分型n 治愈显效好转无效有效率Z P
治疗组Ⅰ型17 9 5 3 0 100%
-1.340 0.18 Ⅱ型13 4 5 2 2 84.6%
对照组Ⅰ型18 4 5 3 6 66.7%
-0.508 0.612 Ⅱ型12 2 3 2 5 58.3%
由表18可见，经非参数秩和检验，治疗组患者病理Ⅰ型与Ⅱ型疗效统计分析P＞0.05，其差异无统计学意义；对照组患者病理Ⅰ型与Ⅱ型疗效统计分析P＞0.05，其差异无统计学意义。

2.3两组患者病理Ⅰ型、Ⅱ型疗效比较
表19两组患者病理Ⅰ型、Ⅱ型疗效(n，%)
病理分型组别n 治愈显效好转无效有效率Z P Ⅰ型治疗组17 9 5 3 0 100%
对照组18 4 5 3 6 66.7% -2.448 0.014
Ⅱ型治疗组13 4 5 2 2 84.6%
-1.439 0.150 对照组12 2 3 2 5 58.3%
由表19可见，经非参数秩和检验，两组患者病理Ⅰ型疗效统计分析P＜0.05，其差异有统计学意义；两组患者病理Ⅱ型统计分析P＞0.05，其差异无统计学意义。

2.4治疗组治疗前后症状体征积分比较
表20治疗组治疗前后症状体征积分比较（分）
观察项目治疗前治疗后t P
溃疡数目 1.40±0.675 0.67±0.661 5.430 ＜0.05
溃疡面积 2.40±1.133 0.63±0.615 9.307 ＜0.05
溃疡深度 2.17±1.085 0.60±0.563 7.365 ＜0.05
新生肉芽组织 2.97±0.669 0.57±0.568 21.153 ＜0.05
新生上皮组织 3.00±0.743 0.67±0.661 15.930 ＜0.05
肉芽色泽 2.73±0.640 0.63±0.615 18.936 ＜0.05
溃疡边缘色泽 3.03±0.809 0.60±0.563 15.527 ＜0.05
溃疡面触痛 2.77±0.679 0.57±0.504 15.832 ＜0.05
脓液 2.80±0.610 0.57±0.568 16.804 ＜0.05
肤温 2.67±0.922 0.63±0.615 11.549 ＜0.05
坏死物性质 2.67±0.758 0.53±0.507 17.147 ＜0.05
坏死物量 4.13±1.479 1.07±1.015 9.761 ＜0.05
总积分32.70±5.955 7.70±7.047 21.651 ＜0.05
由表20可见，经配对设计的两样本均数t检验，治疗组治疗后其症状体征较治疗前有显著改善（p＜0.05），有显著性差异，具有统计学意义，说明治疗组在用药后，对于慢性皮肤溃疡的治疗具有显著效果。

2.5对照组治疗前后症状体征积分比较
表21对照组治疗前后症状体征积分比较（分）
观察项目治疗前治疗后t P
溃疡数目 1.43±0.679 1.17±0.847 3.247 ＜0.05 溃疡面积 2.47±1.224 1.57±1.278 4.955 ＜0.05 溃疡深度 2.43±1.073 1.37±1.129 4.455 ＜0.05 新生肉芽组织 3.07±0.691 1.93±1.202 6.378 ＜0.05 新生上皮组织 2.87±0.730 1.37±1.033 9.542 ＜0.05 肉芽色泽 2.80±0.925 1.13±0.973 10.326 ＜0.05 溃疡边缘色泽 2.67±0.884 1.33±1.155 7.616 ＜0.05 溃疡面触痛 2.70±0.794 1.27±1.048 7.802 ＜0.05 脓液 2.90±0.803 1.20±1.031 8.562 ＜0.05 肤温 2.57±0.858 1.07±0.980 8.146 ＜0.05 坏死物性质 2.67±0.844 1.20±0.761 11.789 ＜0.05 坏死物量 3.87±1.383 1.67±1.295 7.131 ＜0.05 总积分32.40±5.934 16.20±10.704 10.186 ＜0.05 由表21可见，经配对设计的两样本均数t检验，对照组治疗后其症状体征较治疗前有显著改善（p＜0.05），有显著性差异，具有统计学意义，说明常规清创换药组在用药后，对于慢性皮肤溃疡的治疗具有一定的治疗效果。

1.6两组治疗后症状体征积分比较
表22两组患者治疗后症状体征积分情况（分）
观察项目治疗组对照组t p
溃疡数目0.67±0.661 1.17±0.847 -2.499 0.015
溃疡面积0.63±0.615 1.57±1.278 -3.604 0.001
溃疡深度0.60±0.563 1.37±1.129 -3.328 0.002
新生肉芽组织0.57±0.568 1.93±1.202 -5.632 0.000
新生上皮组织0.67±0.661 1.37±1.033 -3.126 0.003
肉芽色泽0.63±0.615 1.13±0.973 -2.379 0.021
溃疡边缘色泽0.60±0.563 1.33±1.155 -3.126 0.003
溃疡面触痛0.57±0.504 1.27±1.048 -3.296 0.002
脓液0.57±0.568 1.20±1.031 -2.948 0.005
肤温0.63±0.615 1.07±0.980 -2.051 0.045
坏死物性质0.53±0.507 1.20±0.761 -3.992 0.000
坏死物量 1.07±1.015 1.77±1.431 -2.186 0.033
总积分7.70±7.047 16.20±10.704 -3.633 0.001
由表22所示，经成组设计的两样本均数t检验，治疗组与对照组治疗后各项症状体征积分及总积分有显著差异性（P＜0.05）。

表明回药扎里奴思膏较常规清创换药治疗效果更加显著。

1.7两组患者治疗前后皮肤溃疡平均面积情况
1.7.1两组患者治疗前后皮肤溃疡平均面积情况
表23两组患者治疗前后皮肤溃疡平均面积（n，cm2）
组别时期n 平均面积Z P
治疗组治疗前30 20.883士15.7741
治疗后30 2.6667士4.18193 -4.391 0.000
对照组治疗前30 22.067士15.7785
治疗后30 12.75士14.56658 -3.308 0.001 由表23可见，经非参数秩和检验,两组患者治疗前后皮肤溃疡平均面积有显著性差异（p＜0.05），具有统计学意义。

1.7.2两组患者治疗后皮肤溃疡平均面积情况
表24两组患者治疗后皮肤溃疡平均面积（n，cm2）
组别n 平均面积Z P。