标签、使用说明书管理规程
药品说明书和标签管理规定解读
药品说明书和标签管理规定解读
药品说明书和标签管理规定是指针对药品生产、包装和销售过程中的药品说明书和标签的规定和管理措施。
以下是对药品说明书和标签管理规定的解读：
1. 内容要求：药品说明书和标签必须包含正确、准确、充分的信息，包括药品的名称、成分、剂量、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症等必要信息，以便患者或医生正确使用药品。
2. 格式要求：药品说明书和标签的格式应当符合国家相关标准和规定，包括字体、字号、排列顺序等，以便易于阅读和理解。
3. 技术要求：药品说明书和标签的印刷技术要求高，确保药品的名称、成分、剂量等信息不易模糊、掉落或易被篡改，以防止错误使用或伪造药品。
4. 多语种要求：对于药品的说明书和标签，应根据需要提供多语种版本，以满足不同语种的患者或医生的需求。
5. 更新要求：药品说明书和标签应当及时更新，以反映药品信息的最新变化，确保用户获得最准确、最可靠的药品信息。
以上是对药品说明书和标签管理规定的一般解读，具体的规定和管理要求可以参照当地的相关法规和政府部门的指导文件。
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标签和说明书管理规定 (模板)
质量管理体系程序文件日目录序号内容页码1.目的 (2)2.适用范围 (2)3.职责 (2)4.定义 (2)5.标签管理流程 (3)6.说明书/操作卡印刷流程 (5)7.标签说明书的使用 (5)8.相关文件 (5)9.相关记录 (5)文件更改履历 (6)1.目的本程序规定了生产中所用的所有标签及说明书控制流程，对标签及说明书的生成、更改、生效、打印、发放和废弃的管理规定了相应的程序职责和权限，确保产品使用正确的标签及说明书。
2.适用范围本程序适用于所有在生产所需要的产品标签及说明书。
3.职责3.1.PMT1)准备PDR并和PDDT和MARKETING沟通生成ARTWORK，审核ARTWORK2)与Marketing沟通完成非彩色说明书的文字部分3)根据具体情况向QA申请L号4)启动COR，根据情况交QA审核注：国内市场该功能由CSM“产品管理”岗位人员完成3.2.PDDT1)根据PDR设计标签说明书所需的图形及设计文件2)生成新标签说明书物料的Spec（包括非彩色说明书的材质）3)提供印刷所需要的电子文件及彩色打印稿源文件给采购3.3.QA1)最终审核放行COR，通知更改信息2)分配标签打印内容和打码打印内容L号3)根据需要，将最终批准生效的标签说明书发送到相关部门3.4.R&D1)提供说明书相关数据2)审核说明书(新生效或更改)3.5.CSS1)订单中规定唛头打印的要求3.6.生产部1）负责对标签打码在生效之前进行试打和确认3.7.计划1）分配新标签说明书的物料号2）负责标签物料清单的维护（物料类，非L类）3）进行标签说明书数据库维护4.定义标签：指所有的有医疗器械产品标识要求的物料. 其中包括但不仅限于产品名称、产品用途、批号、失效日期、制造商名称、产品LOGO等等，本公司的标签包括：1）体现以上标识的外包装物料2）说明书和标识卡3）打印和打码内容5.标签管理流程5.1.外包装物料/说明书管理流程：5.1.1.外销产品生效及更改流程：5.1.1.1.所有的外销产品（US&OUS）的标签说明书的生效及更改按QR071《OEM订制包装操作规程OEMCustomized Work Handling Procedure》和《包装操作规程Labeling Handling Procedure》和《更改控制程序》执行，本程序对此不作描述；5.1.2.内销产品生效及更改流程：5.1.2.1.CSM的产品管理人员在收到客户/市场信息需求输入，产生PDR输入到PDDT（客户的Artwork需首先通过CNR批准），由PDDT设计并输出到CSM，CSM确认ARTWORK并递交COR；5.1.2.2.QA 收到COR及ARTWORK后,按QP090《更改控制程序》执行相关工作；5.1.3.文控中心负责根据说明书更改结果及时更新“说明书查询”数据库，以便相关人员能随时查到最新的说明书；5.2.打印和打码内容管理流程：5.2.1.PMT/CSM的产品管理人员接到CNR或市场部信息输入，需产生新的打印内容时,填写QR132-RE-01《REQUEST FORM FOR NEW LABEL NO.》，表中需包括内容：1)标签分类2)标签/盒袋类型：空白标签/印刷标签3)打印方式：标签打印（激光/普通打印）/盒袋打印（激光/油墨打印）4)标签/盒袋物料号5)市场：OUS/US/国内6)客户名称：(如果有)7)对应产品编号8)备注或详细名称5.2.2.QA在接到PMT/CSM申请后，将根据申请分配标签号L，并将L 号录入相应的数据库。
医疗器械说明书和标签管理规定总局6号令
医疗器械说明书和标签管理规定第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。
第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。
第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。
医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。
第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。
第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。
第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。
医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。
第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。
第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。
产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。
第九条医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。
医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。
第十条医疗器械说明书一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；（三）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；（四）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；（五）产品技术要求的编号；（六）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；（七）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；（八）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；（九）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；（十）生产日期，使用期限或者失效日期；（十一）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；（十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；（十三）说明书的编制或者修订日期；（十四）其他应当标注的内容。
医疗器械说明书和标签管理规定
医疗器械说明书和标签管理规定一、前言医疗器械说明书和标签管理是医疗器械管理的重要环节，具有重要的指导意义和监管作用。
为了确保医疗器械的安全性、有效性和质量，保障患者的安全和权益，根据《医疗器械管理条例》和相关法律法规，制定本规定。
二、适用范围本规定适用于在我国境内销售、使用的医疗器械的说明书和标签管理。
三、术语和定义1.说明书：指用来说明产品名称、规格型号、适应症、使用方法、注意事项等内容的书面说明，包括产品外包装、标签、说明书等等。
2.标签：指将警示信息和使用说明贴在医疗器械上面的印刷品。
3.标识：指产品上固定的文字、标志、条形码、图形等印刷或刻制的信息标志。
4.印刷文本：指为了满足产品的标识、说明、警示等要求而在产品和包装材料上面打印的文字和图形。
5.警示语：指为了提醒使用者或其他相关人员注意安全、有效、正确使用等要求而设置的语言或图形。
四、说明书要求1.说明书应具有清晰、准确、完整的内容，涵盖必要的信息。
2.说明书应包括医疗器械的名称、型号、使用范围和适用人群、技术参数、使用方法、产品组成、储存条件等信息。
3.说明书必须包括使用前和使用中的特别注意事项，包括适应症限制、患者的禁忌症、使用中的可能出现的潜在风险和预防措施等内容。
4.说明书应当具备易读性和易理解性，如果涉及到专业术语，应当用简明易懂的语言进行解释。
5.说明书需包括质量保证和售后服务的相关信息，如售后服务中心的地址和电话，售后服务的时间等。
6.说明书应当根据医疗器械的特殊要求或实际需要，加入相关的特殊条款或说明。
7.说明书应当在容易察觉的位置注明出版日期和版本号，并在变更内容时及时进行更新。
8.说明书应当采用国家标准、行业标准或相关规程规定的格式和内容要求。
五、标签要求1.标签应当清晰、易于识别，不易剥落或磨损。
2.标签应当包括医疗器械名称、型号、生产企业名称和地址等信息。
3.标签上应当注明生产批号或序号等必要信息，在需要时也可以注明有效期。
25、标签、说明书管理规程
文件名标签、说明书管理规程文件编码SMP-WL-025-01 制订人审核人批准人
制订日期审核日期批准日期
颁发部门物管部生效日期页码1 / 1
分发部门质量管理部、物管部、生产技术部、综合办公室
变更历史：无
一、目的：明确标签、说明书的仓贮管理规程。
二、范围：标签库及生产车间包装间的标签、说明书的管理。
三、责任人：仓库保管员、仓库主任、包装组组长、质量部经理。
四、正文：
1.质量部必须设专人负责标签管理，负责标签的审核和批准及保存经签名批准的印刷包装材料的原版实样，确保印刷包装材料印制的内容与药监局核准的一致。
负责按标准对每批进厂印刷包装材料的检验核对。
2.标签、说明书必须按品种规格专库或专柜存放、专人专锁保管和发放。
3.不同品种、同一品种的不同规格、不同形态（如固体饮料与液体饮料）的标签及说明书存放时应分类贮存，并有明显标志。
4.标签、说明书必须凭指令，按照实际需要量计数发放，由车间设专人领用，严格核对，领发人均应签字，并建立发放、领用、使用、销毁记录，使用数、残损数、剩余数之和与领用数相符。
5.使用部门在一个品种包装完毕，应按规定将未印批号的多余的合格的说明书和标签及时退回仓库，并办理退库手续。
6.生产车间已打批号或包装过程中出现的废标签、说明书应由专人负责，在车间质监员监督下销毁，并如实填写销毁记录，要求记录完整，且有批准人、销毁人和监督人签字。
7.包装过程中多余的印有批号的大箱也应进行销毁。
8.标签、说明书需严格管理，各种记录台帐保存至产品保质期后1年。
GMP标签、说明书、合格证、小盒管理规程
页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共4页SMP-MM-01005-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：标签、说明书、合格证、包装盒管理规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：总经理、质量部、生产部、商务部、行政人事部1.目的加强标签、说明书、合格证以及印有文字的内包材料的管理，防止差错。
2.适用范围适用于我公司所有产品的标签、说明书、包装盒、合格证以及印有文字的内包材料的管理。
3.责任者商务部采购员、仓库管理员、质量部QA，商务部负责人、QA主管负责监督本程序的实施。
4.内容4.1.产品标签、使用说明书要与食品、药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。
4.2.印有文字内容的药品内包装物及小盒按标签管理。
4.3.标签、使用说明书及印有文字内容的产品内包材料、小盒的设计底稿要经质量部审核批准。
4.4.商务部采购员将批准的设计稿交付已审计批准的印刷厂，由印刷厂提供设计清样。
所有产品的标签、说明书、印有文字内容的包装要有明显的区别，不得相互雷同。
4.5.由商务部及质量部QA主管对印刷清样进行核对、检查、确认其印刷质量后由供应部与印刷厂家签订供货合同。
4.6.对供货单位的要求和管理4.6.1.在甲乙两方签订合同时，要求供应方对“标签、说明书、合格证、印有文字的内包装材料等加强管理”的具体内容写入合同正式条款。
标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：标签、说明书、合格证、包装盒管理规程Issued by颁发部门：质量部4.6.1.1.供货方严格按合同数量生产，如果超量生产，应如实告诉我公司，并将多生产的产品运来我公司保管；4.6.1.2.生产中产生的废品及时销毁（烧毁），做到妥善处理；4.6.1.3.生产出的成品及废品未处理前均要有专用库（区）存放，加锁保管；4.6.1.4.印制标签、说明书、合格证、印有文字内容的内包材料的印刷模具应有专用房间加锁保管；4.6.1.5.如因某种原因供货方需要异地印刷时，需要先征得我公司同意后，才能进行异地生产；4.6.1.6.如因供货方管理不善，将标签、说明书、合格证、印有文字内容的内包材料流入社会，所造成的损失由供货方负责；4.6.1.7.对已停用或报废的印刷模版，商务部应及时收回送交质量部进行存档管理或销毁。
标签及使用说明书管理规程
更改历史
1 目的
建立产品标签、使用说明书管理规程，防止流失。
2 范围
产品标签、使用说明书、印有品名、商标等标记的外包装材料和盖有质管部章的产品合格证等。
3 责任人
供应部、生产技术部、质管部。
4 内容
4.1印有品名、商标等标记的外包装材料和盖有质管部章的产品合格证应视同标签，按标签
管理。
4.2质管部应对进厂的每批标签类物料检查其内容：包括品名、规格、批准文号、生产厂家、
批号、注册商标等，并按照相关的标签类物料印刷质量内控标准检查外观、尺寸、式样、
颜色、文字内容、粘性等是否与标准样本相符。
合格后准予发放。
对于不符合规定的标
签类物料，执行《不合格品控制程序》。
4.3标签类物料必须按品名、规格、批号分类存放。
4.4领用标签、说明书时，物料管理员按数量发放。
领料人、物料管理员要准确清点数量，
双方核对无误。
4.5办理标签类物料退料时，退料人凭签有QA签名的《退料单》办理退料。
物料管理员
依照《退料单》上的数量接收退料。
领料人、物料管理员要准确清点数量，双方核对无
误后，由退料部门经理、退料人及物料管理员在《退料单》上签名。
4.6标签不得改作他用或涂改后再用。
4.7印刷产品标签的模板在未终止使用前，应按“印版保密协议”采取措施防止流失，如模
版要淘汰，应收回，由质管部保管或监督销毁。
4.8物料管理员及时登记标签类物料的收发相关记录。
4.9说明书和标签的物料供应商应确保按要求印刷制作，供应部应监控确保供应商生产符合
要求。
5 记录
无。
说明书标签管理规定（2篇）
说明书标签管理规定第一章总则第一条为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。
第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。
第三条药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。
药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。
第四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。
第五条药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。
非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。
第六条药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。
第七条药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。
第八条出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。
第二章药品说明书第九条药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。
药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。
第十条药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。
第十一条药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。
注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。
药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。
标签及使用说明书的管理规程
标签及使用说明书的管理规程（一）目的建立一个与标签、使用说明书的各项管理工作（如标签和使用说明书的设计与印制、验收贮存、发放使用、销毁等）有关的标准操作规程（SOP），使标签、使用说明书的管理规范化、标准化。
（二）适用范围制剂所用的标签、使用说明书，以及印有品名、标准文号等标记的应视同标签管理的包装材料。
（三）相关责任质量管理部门的负责人及有关人员、库房管理员、采购员、有关班组的负责人和材料管理员、贴签和包装工序的操作人员等，对本规程的实施负责。
（四）基本程序1、标签及使用说明书的设计与印制（1）制剂所用的标签和使用说明书由技术部门统一设计，标准样本分发给质控、药房、仓库、有关的制剂生产班组等部门作为验收核对标准。
所有标准和文字说明资料由技术部门、质控部门存档。
标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致，并且符合《药品管理法》和《药品包装、标签和说明书管理规定》的规定。
（2）如果将标签和使用说明交给外单位设计，则应由技术部门提供技术内容、要求。
其余程序同第1 条。
(3 )印制标签和使用说明书，要严防外流。
应与供应商签订合同，以便提供法律保障。
负责制时，应派质量监督人员现场监督；印制过程中产生的废品应监督销毁。
2、标签及使用说明书的验收贮存(1) 标签和使用说明书进库时，库房应派专人按标准样本进行初验。
初验的主要内容包括：检查外观、尺寸、式样、颜色、和特殊标记或图案、方字内容等是否与标准样本一致；有无污染、破损；有无混淆。
凡不符合要求的，应点数封存，指定专人及时销毁，并做好记录，监销人应审查销毁过程并签字。
(2) 质量控制部门应对每批新印制的标签和使用说明书进行抽样检查，检查的内容包括：标签是否注明制剂单位、批准文号、品名、规格、批号、装量、用法、剂量、生产日期、有效期等内容；毒性药品、麻醉药品等特殊管理药品的标签上是否按有关规定明显标志；与标准样本核对，检查新印制的标签和使用说明书是否与标准样本在外观、尺寸、式样、颜色、特殊标记或图案、文字内容等方面完全一致；检查印刷质量。
标签、说明书内控质量标准及检验标准操作规程
制药GMP管理文件
一、目的：为规定标签、说明书的检测方法和操作方法，特制定此标准。
二、适用范围：适用于标签、说明书的检测。
三、责任者：生产部经理、质管部经理、检验员、仓库保管员
四、正文：
1、质量标准
2．仪器与用具：米尺（分度：1mm）
3．操作方法：
3.1 外观检查：在自然光线明亮处目检观察，检查材料、文字、色
形及版本数量。
3.2尺寸：按抽样规则抽取样品，用米尺或平板尺测量样品的大小、尺寸。
4．检验规则：
4.1 标签以同一配方、同一工艺、同一规格为一批，每批不得多于
50000个，说明书每批不得多于50000张。
4.2由质管部按本标准检验，合格后方可使用。
4.3标签和说明书按抽样标准抽样。
标签说明书使用管理规程
标签说明书使用管理规程目的：规范标签、说明书的使用，确保包装生产中无差错发生。
范围：领到车间的标签、说明书。
责任人：操作员、工序班长、QA员、领料员。
内容：1标签、包装材料管理包括：说明书、铝箔、复合膜、小盒、中盒、大箱、合格证。
2 进入车间的铝箔、复合膜送到内包材暂存间；说明书、小盒、中盒送到外包装工序的标签暂存间；大箱、合格证送到外包装工序的包材暂存间。
3 内包材暂存间内标签由内包装工序班长管理；外包材暂存间标签、包材由外包装工序班长管理。
4包装工序班长在接收标签、包材时严格核对数量、质量，检查无误后发放给操作员，并填写车间标签、包装材料发放记录和台帐。
5操作员在使用中对残损、印刷质量不合格、打印批号不符合标准的标签挑出并保存好，不得随意丢弃，以备后查。
6每个品种的包装操作全部完成后，工序班长应核对标签、说明书的使用数、挑出的不合格数、已打印批号未使用数、未打印批号的剩余数，四者相加应等于领用数，进行物料平衡，并填写在批包装记录中，QA员应对上述各项数目进行复核，准确无误后签字。
7工序班长将已打印批号未使用的、操作中挑出的不合格标签、说明书整理好，填写标签、说明书销毁单，注明品名、编号、规格、销毁数量、销毁原因、销毁方法项目,工序班长签字，将“标签、说明书销毁单”连同标签、说明书一并交QA员。
8QA员复核拟销毁标签、说明书确实已打印过批号，数量确实与销毁单相符后签字。
9工序班长在本工序一名操作员的帮助下将其全部撕毁或用剪刀剪碎，不允许有遗漏，全过程在QA员的监控下进行。
10销毁结束后，工序班长填写“标签、说明书销毁单”其余项目：销毁人签字、QA员签字。
11生产结束后，工序班长将该品种剩余未打印批号的完好的标签、说明书整理好，进行退库，执行《车间退料管理规程》（编号SMP-SC-SG-013）。
附相关记录样张：车间标签、包装材料发放记录（编号SMP-SC-SG-013-01）车间标签、包装材料台帐（编号SMP-SC-SG-013-02）标签、说明书销毁记录（编号SMP-SC-SG-013-03）车间质检室卫生管理制度目的：建立车间质检室卫生管理制度，确保车间质检室符合GMP要求。
化妆品标签说明书管理规定范本
化妆品标签说明书管理规定范本一、总则1.为加强化妆品标签说明书管理，保障消费者权益，依法依规推进化妆品行业的健康发展，制定本管理规定。
2.本管理规定适用于国内化妆品生产企业、进口企业和销售企业等，涉及化妆品标签说明书的规范管理。
二、标签及说明书内容3.化妆品标签和说明书应明确标注产品名称、生产企业名称、生产日期、有效期、产品批号、净含量、适用人群、使用方法、注意事项等信息。
4.标签和说明书的内容应清晰、准确，使用易于识别和理解的文字和图标。
5.禁止在产品标签和说明书上使用虚假或误导性的宣传语言和图片。
6.标签和说明书应以中文为主，外文信息应完整、准确地翻译成中文，并符合国家相关标准。
三、标签格式要求7.化妆品标签应采用易撕取、易粘贴的材料制作，确保贴合度和可读性。
8.标签的尺寸应适合产品包装，不得遮挡其他重要信息。
9.标签的文字和图标应使用明确的线条和色彩，确保清晰可辨。
10.标签上的文字和图标应具有辨识度，不得模糊、掉色、掉落。
四、说明书编写要求11.化妆品说明书应采用标准化的格式和语言，确保易于阅读和理解。
12.说明书应包括产品名称、产品功效、主要成分、使用方法、保存方法、生产企业信息等必要内容。
13.说明书应使用清晰、准确的文字和图片，辅助消费者正确使用产品。
14.说明书的尺寸和装订方式应便于阅读和保存。
五、标签和说明书审查15.化妆品生产企业在产品投放市场前，应进行标签和说明书内容的内部审查，确保符合相关法律法规。
16.标签和说明书的审查应由专业人员负责，确保内容准确、合法、无误导性。
17.化妆品进口企业在进口前应对标签和说明书进行审查，确保符合国家相关标准和法律法规。
18.销售企业应对所销售的化妆品标签和说明书进行抽查，确保内容符合规定要求。
六、违规处理19.对于化妆品标签和说明书内容不符合相关规定的情况，主管部门将责令企业进行整改，并可能依法处以罚款。
20.对于严重违规行为，包括使用虚假宣传语言和图片，主管部门将采取更严厉的行政和法律措施。
标签使用说明书和包装彩盒的设计及批准管理规程
标签、使用说明书和包装彩盒的设计及批准管理规程目的：建立一个规范标签和印刷包装材料等的设计及批准过程的管理规程。
范围：标签、说明书和印刷包装材料的设计、批准及其标准样本的管理。
职责：药学部门负责人、物料采购人员；仓库管理人员、制剂室负责人、质量管理员。
内容：1.标签、使用说明书、彩盒的设计1.1标签、使用说明书、印刷包装材料的设计应尽量避免不同包装之间易混淆的现象。
版面布置要求简洁、色彩明快，材质、形状、尺寸大小应与产品容量及内容物性质相适应。
1.2标签、使用说明书、印刷包装材料的文字及图案须与药品监督管理部门批准的内容相一致，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。
2.标签和使用说明书的内容2.1 标签内容(1)制剂的标签分:内包装标签与外包装标签。
内包装标签与外包装标签的内容不应超出药品监督管理部门批准的药品说明书所限定的内容；文字表达与说明书保持一致。
(2)内包装标签根据其尺寸的大小，尽可能包含制剂名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、配制日期、配制批号、有效期、配制单位等标示内容，其中药品名称、规格及配制批号必须标注在内包装上。
(3)中包装标签应注明制剂名称、主要成份、性状、适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、配制日期、配制批号、有效期、批准文号、配制单位等内容。
(4)大包装标签应注明药品名称、规格、贮藏、配制日期、配制批号、有效期、批准文号、配制单位以及使用说明书规定以外的必要内容，包括包装数量、运输注意事项或其它标记等。
(5)标签上有效期具体表述形式应为：有效期至XXXX年XX月乂乂日或有效期至XX年XX月。
(6)由于尺寸原因，中包装标签不能全部注明不良反应、禁忌症、注意事项的，应注明“详见说明书”字样。
(7)原料药的标签按制剂大包装标签规定办理。
(8)个别情况如需在体积较小的包装物上印字或贴签，则至少也要印上品名、批号、规格等内容，字迹要求清晰，不易磨灭。
0129标签、说明书的发放管理规程
1.目的：加强对标签、说明书的保管、发放和处理的管理。
2.适用范围：适用于库区标签、说明书（印有文字的包装袋同此）的保管、发放和处理工作。
3.责任者：仓库管理员。
4.正文：4.1 标签、使用说明书、包装盒、包装箱的发放4.1.1 标签、使用说明书、包装盒、包装箱的领料发放必须有生产部的包装指令，计数发放。
4.1.2 标签、使用说明书、包装盒、包装箱等印字包装材料领用发放时，领用人与发放人要依据包装指令逐一核对型号、规格、数量，双方确认无误后均签字并注明日期。
4.1.3标签、包装盒的发放和领用要填写领用发放记录，保管员要按月统计标签、包装盒的发放数量，并汇总上报。
4.2 多余包装材料的退料4.2.1 由于种种原因，生产部门多领的印字包装材料在退料时要填写退料单，退料单必须由生产车间主任的签字，仓库保管员要逐个核对检查退回的包装材料，确认无误后方可接收。
4.2.2 印有生产批号的包装材料以及破损、污染的包装材料不予接收，由包装部门申请销毁。
4.2.3 从生产部门退回的包装材料不要与原库存包装材料混放，应单独存放，并标注退料单号和退料日期、部门，以便于追踪。
4.3 生产包装过程中印字包装材料的管理：4.3.1生产部领用印字包装材料时，须先将包装指令单交与仓库管理人员。
领料后，印字包装材料与包装命令单送至车间外包室。
4.3.2 包装负责人核对印字包装材料后，依照包装指令单上注明的日期，即有效日期与制造批号让专人印在印字包装材料上。
印好的第一张标签、外花盒、须由QA人员核对无误，签章后才可继续印刷。
印刷完成后，清点数量，在包装命令单上填写使用数量、损失数量、退回数量。
4.3.3包装人员贴标签和防伪标签时，质管QA检查员应检查其标贴的程序是否符合规定，并抽查外花盒和标签印刷是否正确。
4.3.4包装完成后，将剩余完好的印字包装材料，清点数量并填写退料单，退回物料仓库管理人员。
4.3.5损坏的印字包装材料和印有批号的印字包装材料不得退回仓库，必须清点数目，集中销毁。
标签使用说明书入库验收、贮存、发放管理规程
l、目的：合格的说明书、标签、印有同标签内容相同的药品包装物的领用和防止其外流。
2、范围：使用说明书、标签、印有同标签内容相同的药品包装物。
3、责任：仓管员、QA检查员。
4、程序
4.1 标签和说明书印制单位的选择应按照《供应商审计制度》执行。
4.2 放置标签、说明书的柜子必须有双人、双锁管理。
4.3 使用说明书和标签进厂后，仓管员应按标准样本检查外观、尺寸、式样、
颜色、文字内容、有无污染、破损等指标，凡不符合要求的必须点数专柜封存，以防外流，并填写《不合格品处理申请》，经质保部门同意后在质保部
门的监督下由两人负责销毁签名，并做销毁记录。
4.4 初检合格的标签、说明书由仓库管理员统一编号。
4.5 编号后，按进场顺序填写库卡，填写检验申请表，贴待验标志。
4.6 质保部在接到检验申请单后去现场对每批标签、说明书进行抽样检查。
4.7 管理员根据检验结果，在待验柜中取出，放入合格柜或不合格柜。
标签、
说明书必须按品种、规格、批号分类，并按存放的柜位记录库卡和将有关
资料记录各帐。
4.8 合格品与不合格品的货柜要分开。
使用说明书标签存放区应保持清洁、防
潮。
4.9 仓管员按领料单及批生产包装指令单计数发放标签、说明书，核对人仔细
按领料单核对，无误后交与车间专职领取人。
领料人再次核对品名、规格、
数量无误后在领料单上签名。
4.10标签不得改作他用或涂改后使用。
2024年食品说明书标签管理规定
____年食品说明书标签管理规定1. 引言食品说明书标签是指附着在食品包装上的信息标签，旨在提供食品的相关信息，确保消费者了解食品的成分、配料、营养价值、质量和安全信息等。
为了进一步保护消费者的权益，规范市场秩序，____年制定了以下食品说明书标签管理规定。
2. 标签内容要求2.1. 食品名称食品名称应明确标明产品类别和名称，不得混淆消费者视听。
如食品属于特定类别的，应标明该特定类别，比如婴幼儿食品、保健食品等。
2.2. 生产日期和保质期食品说明书标签应明确标注生产日期和保质期限，以便消费者了解食品的新鲜度和使用时限。
保质期应按食品的属性和保存条件进行评估，并在标签上清晰显示。
2.3. 成分和配料表食品说明书标签必须详细列举食品的成分和配料，包括主要成分和次要成分，不得含有虚假、夸大或隐瞒的信息。
对于过敏原食品，必须在配料表中明确列出，以引起消费者的注意。
2.4. 营养成分表食品说明书标签应提供详细的营养成分表，包括能量、蛋白质、脂肪、碳水化合物、纤维素、糖、钠等指标，并以100克或标准食用量为单位进行声明。
2.5. 食用方法和注意事项食品说明书标签应提供清晰的食用方法和注意事项，包括适宜人群、适宜食用量、食用前的处理方法、注意事项等，以引导消费者正确使用食品。
2.6. 生产者信息和联系方式食品说明书标签应明确标注生产者的名称、地址和联系方式，以便消费者了解食品的生产来源，并在需要时与生产者进行联系。
2.7. 预警和安全提示对于存在食品安全风险的食品，应在食品说明书标签上明确标注预警和安全提示，以警示消费者注意食品的风险和安全问题。
3. 标签规范要求3.1. 字体和字号食品说明书标签使用的字体和字号应清晰、易读，不得小于规定的标准字号，且与其他文字和图案有明显区分。
3.2. 图案和插图食品说明书标签上的图案和插图应真实、清晰，不得误导消费者，不得使用虚假广告和夸大宣传的图片。
3.3. 标签尺寸和布局食品说明书标签的尺寸应适中，能够容纳必要的信息，并保持良好的布局，确保信息的易读性和辨识度。
说明书标签管理规定
说明书标签管理规定标签管理规定1. 目的和适用范围标签是用于对产品、物品或文件进行分类和管理的标识符。
本规定旨在明确标签管理的目的、原则和具体操作规程，适用于所有相关部门和员工。
2. 标签使用原则2.1 准确性原则：标签应准确反映所标识物品的信息，避免出现错误或模糊的标签信息。
2.2 统一性原则：标签的格式、内容和使用方法应统一，方便员工的理解和使用。
2.3 易读性原则：标签的字体应清晰易读，标签的大小和颜色应该符合人眼的视觉需求，以提高识别率。
2.4 耐用性原则：标签应具备一定的耐用性，能够适应各种环境和条件下的使用。
2.5 安全性原则：标签应符合相关安全要求，不得对人身安全和环境造成威胁。
3. 标签管理流程3.1 标签申请：需要标签管理的物品或文件，相关部门或员工需向标签管理人员提出申请，包括标签的具体内容和数量。
3.2 标签制作：标签管理人员根据申请内容，制作相应的标签，确保标签的准确性和规范性。
3.3 标签分发：标签管理人员按照申请的数量和要求，将标签分发给相关部门或员工，确保标签正确贴在相应的物品或文件上。
3.4 标签更新：若标签内容发生变化或损坏，相关部门或员工需及时向标签管理人员申请更新或更换标签。
3.5 标签回收：当物品或文件不再需要标签管理时，相关部门或员工需将标签从物品或文件上移除，并及时向标签管理人员进行标签回收。
4. 标签管理责任4.1 标签管理人员负责标签的制作、分发、更新和回收工作，并对标签库存进行管理和监控。
4.2 相关部门负责申请和正确使用标签，及时向标签管理人员提供标签需求和信息变更。
4.3 所有员工应按照规定正确使用标签，并报告任何标签问题或变更需求。
5. 标签管理的监督与评估5.1 所有部门应定期对标签管理工作进行检查和评估，确保标签管理规定的落实情况。
5.2 标签管理人员应及时处理和反馈标签相关的问题或变更需求。
6. 违规处理6.1 对于故意篡改、损坏或错误使用标签的行为，将视情况进行相应的纪律处分。
标签和说明书管理规程
1 目的加强标签、说明书及其它印字包装材料的管理，防止发生混淆、差错及流失。
2 适用范围适用于标签、说明书的管理，印有本公司产品名称、商标等标记的其它包装材料，也应视同标签管理。
3 职责质量管理部、生产管理部对本标准的实施负责。
4 内容4.1 标签、说明书的设计：4.1.1本公司产品标签、说明书由研发部负责组织设计，图案、色彩、文字内容、文字布局，文字内容由质量管理部负责审核。
标签、说明书的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
4.1.2 说明书一般应当包括以下内容：4.1.2.1 产品名称、型号、规格；4.1.2.2 注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；4.1.2.3 生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；4.1.2.4 医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；4.1.2.5 产品技术要求的编号；4.1.2.6 产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；4.1.2.7 禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；4.1.2.8 安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；4.1.2.9 产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；4.1.2.10 生产日期，使用期限或者失效日期；4.1.2.11 配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；4.1.2.12 医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；4.1.2.13 说明书的编制或者修订日期；4.1.2.14 其他应当标注的内容。
4.1.3 医疗器械标签一般应当包括以下内容：4.1.3.1 产品名称、型号、规格；4.1.3.2 注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；4.1.3.3 医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；4.1.3.4 生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；4.1.3.5 生产日期，使用期限或者失效日期；4.1.3.6 电源连接条件、输入功率；4.1.3.7 根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；4.1.3.8 必要的警示、注意事项；4.1.3.9 特殊储存、操作条件或者说明；4.1.3.10 使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明；4.1.3.11 带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。
标签、说明书等验收、储存、发放、使用、退库、销毁管理规程
003-R3）及《货位卡》（SMP-WL-003-R1），并在货位卡上及台账上填写标签、说明书等的
去向及仓库结存数量，以保证帐、物、卡的一致。填写标签、说明书等的去向时必须注
明该物料用于具体某一品种的某一批号的产品中。
柜内存放并上锁管理。
4.2根据车间生产安排，包装组长将标签发放给操作工，填写《标签、说明书等领发记录》
。
4.3包装组长应及时统计标签、说明书等的使用情况。将剩余未打印批号标签、剩余已打
印批号标签、打印不合格标签、说明书等分类整理。
5.退库：
5.1将剩余未打印批号标签、说明书等退库，退库时车间领料员应注意所退标签、说明书
日期
品名
批号
数量
销毁原因
销毁人
监销人
销毁方式
销毁地点
备注
合肥利民制药有限公司
.
进行保管、发放。
2.2其余储存条件严格遵守《物料贮存条件标准管理规程》（SMP-WL-017）中的要求。
3.发放：
3.1车间领料人员按批包装指令填写《需料领料单》（SMP-SC-002-R1）上的指令编号、品
名、单位、需要量交仓库保管员；仓库保管员核对车间填写内容应与批包装指令一致，
填写批号/进厂编号、报告书编号、实发量、发料日期。
3.5标签、说明书等的其余发放要求参照《物料发放管理规程》（SMP-WL-005）执行。
3.6双方核对无误后在《需料领料单》（SMP-SC-002-R1）上签名确认。
4、使用：
4.1车间领料员回到车间后将领取到的标签、说明书等交与包装组长，由包装组长进行保
管，双方填写《标签、说明书等交接记录》。包装组长按照标签的品种、规格等分类置专
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1 目的
建立产品标签、使用说明书管理规程，防止流失。
2 范围
产品标签、使用说明书、印有品名、商标等标记的外包装材料和盖有质管部章的产品合格证等。
3 责任人
供应部、生产技术部、质管部。
4 内容
4.1印有品名、商标等标记的外包装材料和盖有质管部章的产品合格证应视同标签，按标签
管理。
4.2质管部应对进厂的每批标签类物料检查其内容：包括品名、规格、批准文号、生产厂家、
批号、注册商标等，并按照相关的标签类物料印刷质量内控标准检查外观、尺寸、式样、
颜色、文字内容、粘性等是否与标准样本相符。
合格后准予发放。
对于不符合规定的标
签类物料，执行《不合格品控制程序》。
4.3标签类物料必须按品名、规格、批号分类存放。
4.4领用标签、说明书时，物料管理员按数量发放。
领料人、物料管理员要准确清点数量，
双方核对无误。
4.5办理标签类物料退料时，退料人凭签有QA签名的《退料单》办理退料。
物料管理员
依照《退料单》上的数量接收退料。
领料人、物料管理员要准确清点数量，双方核对无
误后，由退料部门经理、退料人及物料管理员在《退料单》上签名。
4.6标签不得改作他用或涂改后再用。
4.7印刷产品标签的模板在未终止使用前，应按“印版保密协议”采取措施防止流失，如模版
要淘汰，应收回，由质管部保管或监督销毁。
4.8物料管理员及时登记标签类物料的收发相关记录。
4.9说明书和标签的物料供应商应确保按要求印刷制作，供应部应监控确保供应商生产符合
要求。
5 记录
无。