药厂验证内部参考资料

合集下载

药品生产验证培训资料

药品生产验证培训资料1. 简介本文档为药品生产验证培训资料，旨在培训药品生产领域从业人员对药品生产验证的重要性、流程以及常见的验证方法等方面的知识。

2. 药品生产验证概述2.1 什么是药品生产验证药品生产验证是指在药品生产过程中，通过系统的计划和实施一系列测试、验证和审核活动，以确保药品的质量、安全性和有效性符合预期，符合法规要求。

2.2 药品生产验证的目的•确保药品生产的所有过程和设备都能达到预期的质量标准；•确保药品生产过程中的变更能够被控制并确保不会对产品质量造成重大影响；•证明药品生产过程的有效性，以确保一致性和稳定性；•保障药品质量和安全性，减少产品缺陷和质量问题的发生。

3. 药品生产验证流程3.1 药品生产验证计划•制定验证目标和范围；•制定验证计划，明确验证的时间、地点和责任人；•制定验证方法和要求。

3.2 设备验证•设备验证的目的和重要性；•设备验证的分类：安装验证、操作验证和性能验证；•设备验证的流程和步骤。

3.3 工艺验证•工艺验证的目的和重要性；•工艺验证的要求和流程；•工艺验证的方法和技术。

3.4 清洁验证•清洁验证的目的和重要性；•清洁验证的原则和要求；•清洁验证的流程和步骤。

3.5 分析方法验证•分析方法验证的目的和重要性；•分析方法验证的分类和要求；•分析方法验证的流程和步骤。

4. 常见的药品生产验证方法4.1 性能质量特性（PQ）验证•PQ验证的目的和重要性；•PQ验证的流程和步骤；•PQ验证的注意事项和常见问题。

4.2 重大变更验证•重大变更验证的目的和重要性；•重大变更验证的流程和步骤；•重大变更验证的注意事项和常见问题。

4.3 清洁验证•清洁验证的目的和重要性；•清洁验证的流程和步骤；•清洁验证的注意事项和常见问题。

4.4 分析方法验证•分析方法验证的目的和重要性；•分析方法验证的流程和步骤；•分析方法验证的注意事项和常见问题。

5. 药品生产验证的挑战与解决方案5.1 验证资源不足的解决方案•建立有效的验证团队；•合理分配验证资源；•制定清晰的验证计划。

药厂认证需要提供的东西

药厂认证需要提供的东西
药厂认证需提供
一、1、生产设备购置发票(或生产厂家出具购置证明)
2、营业执照（或工商部门出具的名称核准）
3、法人或负责人身份证复印件
4、组织机构代码
5、原料进入证明（对方的产品的检验检测报告、合格证明、QS 证、营业执照）
6、生产人员的健康证明（8、9个人的即可）
7、检验检测设备合格证明即需要检定，有以下设备（秒表、电子天平、鼓风电热恒温
干燥箱、电子秤、架盘天平、微生物培养箱、压力蒸汽灭菌锅、碱式滴定管）
8、固体饮料必须要有洁净室报告
9、原料使用添加剂的，必须要有备案证明（县及县以上质检单位就可以）
10、4年以上租赁期的土地租赁协议
11、土地使用证（没有土地使用证的可以提供土地局或土地所出具土地使用证明）
12、洁净室报告
二、1、还需要自动印码封口机、粉碎机、热封机型号、厂家购置发票或证明
2、架盘天平、微生物培养箱的厂家、型号
3、还需购置碱式滴定管、电炉
三、1、独立审评室（和化验室挨着）
2、审评用具
2、1干评台
2、2湿评台
2、3样盘（白色）
2、4汤勺
2、5叶底盘（15cm*20cm）
2、6秒表
2、7电子秤
2、8架盘天平
其他需要知道的：五个主要人员的名字、身份证号，经理传真号、电子邮件；占地面积，建地面积。

三种产品各自年生产能力。

产品的配方，具体工艺。

GMP认证检查现场必备的文件、记录、档案、图纸等资料

一、文件管理档案⑴现行文件目录；⑵一套完整的存档受控文件并按文件编码分类排列；⑶文件发放记录、关键文件会审记录(如：文件管理程序、变更管理、偏差管理、物料管理、供应商管理、产品召回、退货等涉及部门多和规定范围广的文件)；⑷文件变更台帐和变更记录；⑸过时、作废文件回收、销毁记录（过时、作废文件原件加盖过时或作废印章并与现行文件原件分开存放，以便专家追溯）。

二、质量档案：按《质量档案管理程序》执行，包括各品种生产批件三、印刷包材档案⑴印刷包材药监部门批件；⑵供应商印刷前彩稿（或墨稿）的QA签字审核件；⑶ 标准样张：① 包材实样经QA签字的盖章件和分发记录（旧版本留档一份并有回收和销毁记录）；② 现行包材实样的分发：QA、QC、采购、库房、车间各一份，作为采购、验收、检验、使用的标准；四、机构职责⑴公司组织机构图、质量管理机构图、各部门/车间的组织机构图；⑵GMP认证领导小组、自检小组、供应商审计评估小组、药品质量风险管理小组、药品召回领导小组、变更控制小组、偏差处理领导小组、验证委员会组成人员名单及公司批准证明文件；⑶各级机构职能、岗位职责；员工花名册，可再细分管理人员列表、质量管理人员列表、⑷技术人员列表；内容包括编号、岗位、姓名、性别、出生年月、学历、毕业院校、专业、从药年限、职称、入司时间、备注；五、人事健康档案⑴ 人事档案：① 个人简历(包括毕业院校、专业和工作经验、从药年限)、毕业证、职称证；② 中层以上干部的任免文件，总经理授权副总主管产品放行人员的授权委托书，取样等指定人员的专项培训记录和授权书；③ 关键岗位外部资格证：化验员、锅炉工、电工、计量员、中药购销（验收）员；④ 主管质量的企业负责人、质量部门负责人、生产部门负责人的备案表等；⑵ 健康档案：①员工健康卡、历年县级以上单位健康体检证明(体检表、健康证等)；②体检结果异常处理情况证明、复岗体检合格证明③注意：包括整个生产质量系统(生产、质量、库房、采购、动力、机修、行政后勤)，容易漏掉清洁工、临时工、机修、厨师等；生产质量系统每年至少体检一次，其他建议两年一次；六、培训档案⑴公司培训档案：①公司培训规划、每年度培训计划、培训实施情况(培训记录)及培训效果评估表；②每次培训签到表和培训教材(若为书本或文件可不收集) ；③培训空白考卷(考试可为培训一次考一次，也可为培训一阶段考核一次，但文件培训必须在其生效日期前完成)⑵ 个人培训档案① 员工培训卡、考核试卷或其他方式的培训效果评价记录；② 外出培训总结、证明；③ 培训合格上岗证明、不合格调整工作岗位记录；④ 每人一档，企业分层次对全员培训。

药厂验证内部参考资料

药厂验证内部参考资料药厂验证内部参考资料一、引言药厂是生产药品的重要场所，因此必须确保药厂的各项工作符合相关法规和标准，保证药品质量和安全性。

为了达到这一目标，药厂需要进行内部验证，并建立相应的参考资料。

本文将主要介绍药厂验证内部参考资料的重要性和如何编写参考资料。

二、验证内部参考资料的重要性验证内部参考资料是药厂验证工作的重要组成部分，其重要性体现在以下几个方面：1. 确保药品质量：验证内部参考资料记录了药厂所进行的各项验证工作，包括生产工艺验证、设备验证、方法验证等。

这些验证工作的目的是确保药品的生产过程和生产设备的正常运行，以及药品的安全性和有效性。

验证内部参考资料的编写能够帮助药厂人员更好地掌握验证工作的进展情况，并及时发现和解决存在的问题，从而确保药品的质量。

2. 提高生产效率：验证内部参考资料的编写使药厂人员能够更好地了解生产过程中的各个环节，包括生产设备的使用方式、操作规程、生产人员的培训等。

这样一来，药厂人员可以根据参考资料的指引进行操作，提高生产效率，减少操作错误和生产事故的发生。

3. 合规性和追溯性：验证内部参考资料的编写是为了确保药厂的工作符合相关法规和标准。

这些参考资料记录了药厂在验证过程中所采取的措施和验证结果，以及相应的改进措施。

这样一来，药厂可以在需要的时候追溯验证工作的过程和结果，以保证工作的合规性。

三、编写验证内部参考资料的步骤1. 确定验证对象：确定需要进行验证的对象，例如生产工艺、生产设备、清洁程序、环境控制等。

根据验证的类型和目的，分别编写相应的参考资料。

2. 收集验证资料：收集与验证对象相关的各类资料，包括生产工艺和设备的技术数据、操作规程、培训记录等。

同时，还需要收集验证过程中所采用的方法和指南，包括验证计划、验证方案、验证记录等资料。

3. 编写验证参考资料：根据验证对象和收集到的资料，编写相应的验证参考资料。

参考资料应包括验证的目的、方法、步骤、要求和标准等内容，并设置相应的表格和记录表格。

药厂新产品现场核查(上会)都需要准备哪些资料

现场核查(上会)都需要准备哪些资料，总结了一下:1.准备好申报资料、样品2.批生产记录、批检42记录(包括，中间体，方法学研究部分)、对照品使用记录和滴定液配置记录、领用台帐、仪器使用记录、样品使用量及剩余量(或者提供样品销毁记录)3.研究部分:研究原始记录、仪器使用记录(包括标定、方法学研究记录)原辅料来浑:台帐(库卜等)、原辅料检验记录及报告、包材自检报告及记录(包材需不需要自检)。

全套申报资料及相关原始记录。

自查一下记录的时间衔接.所有的辅料、对照品及生产样品的帐册，包括出入库登记，要有发票，还有就是领用台帐.4.成品质量标准，半成品质量标准，原辅料质量标准，内控标准，标准操作程序，工艺规程等文件、还有供应商资质、相关验证方案和报告、稳定性研究情况和记录5.各种现场考核表格6.图谱的电脑原件，注意图谱这个文件的属性，其，卜，文件的创建时间，修改时间不合理的要有恰当的解释注惫事项:1.质量研究、药学研究原如记录中一定在前面要有方案.2.实19记录等原始记录一定要注意笔迹、原始的试验记录最好不要一个人写到底，要有签字和日期。

3.研究人员和注册人员都需要.关于人员要每个部门出一个比较了解该品种和工作情祝的人(参加过gmp认证的检Q和qa负责人员都比较熟悉这一整体过程)，比如人家看批记录有问题，你注册人员是说不清楚的.同时现场考核也是各个部门学习和改进的机会，所以各个部门都要有关键的人等候，随叫随到。

另外还有组织机构图，该生产线的布局图，人流图，物流图，相关仪器，设备生产操作规程，管理规程(如取样等)，培训记录等.4.现在千万不要发现记录的本子(非原始记录用)和过期的SOP.5.如果委托的试验，图谱一律加盖受委托方的红章.涉及委托研究，应准备好委托研究的合同原件，被委托研究方相关的资质、研究记录、仪器使用记录、试剂使用记录，如被委托方与委托方采用的对照品不同时，其采用对照品的发票应具备、资料应准备齐全，被委托方的相关人员应到场，应做好带核查人员到被委托方检查的准备.6.涉及实鉴动物:准备购置动物的凭证，注意购置时间、数量、种系、等级、合格证号等应与中报资料的一致性.7、如有药理毒理的试验，能拿到病理切片的话最好也准备好，我司有一次检查时就要求提供的，后来找药理试验的单位拿到补给老师们看了.8、提供样品抽样时，应注惫样品保存的条件应与中报资料的要求一致。

厂房验证资料所需文件

厂房验证资料有关文件收集工作
1、USR文件
URS文件名称
责任部门
负责人
日期
负责人签名
前处理车间URS
生产部
小容量注射剂车间URS
生产部
质量控制间URS
质量部
仓储库房URS
储运部
2、GMP要求的资料
资料名称
责任部门
负责人
日期
负责人签名
新建厂房可行性报告
工程部
企业地理位置图
工程部
企业的平面布置图
工程部
厂区常年风向图
机动部
压缩空气系统、氮气系统的管线分布图纸及配套设施资料
机动部
单位工程质量验收文件
工程部
监理单位工程质量评估报告
工程部
施工单位签署的质量保修书
工程部
6、厂房的管理文件
资料名称
责任部门
负责人
日期
负责人签名
车间防虫防鼠管理规程
生产部
车间防火安全管理规程
生产部
洁净厂房清洁、消毒规程
生产部
厂房维护、保养ห้องสมุดไป่ตู้程
项目竣工图纸（全套）
工程部
建筑框架、基础建筑及其他建筑结构的详细资料
工程部
操作间压力分布图（承重）
工程部
洁净区装修材料表
工程部
车间设备一览表
机动部
车间管线、仪表一览表
机动部
电路图纸及说明
机动部
水、电、气系统能耗及承载资料
机动部
HVAC系统、环境净化级别的图纸及配套设施资料
机动部
制药用水系统的管线分布图纸及配套设施资料
工程部
厂区人流、物流图
工程部
药监部门审评批件（意见、书面证明）

某药业有限公司验证文件

某药业有限公司验证文件x x药业验证文件一、口服固体制剂洁净厂房空气净化系统(D级)的验证方案题目：固体制剂洁净厂房空气净化系统验证方案编号：VDP-SS -03-01-1起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：颁发部门：质量部生效日期：分发部门：工程设备部、动力班、生产车间、QA名目(略)正文l验证目的对本公司固体制剂生产车间净化区洁净厂房D级(10万级)的空气净化系统通过验证，证明：①系统的资料和文件符合GMP要求；②空气净化处理设备材质、清洁卫生符合要求；③系统安装符合GMP标准及设计要求；④系统上的计量、外表校验符合规定；⑤系统运行稳固。

通过对系统的测试，内容包括悬浮粒子数及微生物(沉降菌)数、风速、温度、相对湿度、压差等各项指标是否符合净化级别(D级)要求。

通过系统性能确认，确定空气净化系统日常检测项目、频率、监控周期和验证周期。

2各部门职责和工作内容(略)3系统差不多情形3. 1概述本公司固体制剂生产车间净化区洁净厂房D级(10万级)的空气净化系统由x x x x工程设计设计；x x x CLENGROOM克林姆公司施工。

其中空调设备为组合式净化空调机组，x x x x机电生产；风管制作及安装、厂房制作安装、地平建设、高效过滤器制作安装等为x x CLENGROOM克林姆公司净化工程公司。

3. 2固体制剂生产车问洁净厂房(10万级)概况：固体制剂配置三个组合式空调机组(JK - 4：提供粉碎、制粒、干燥、总混、内包装等的物流净化区域的送回风)、(JK -5：提供制丸工序等的物流净化区域的送回风)、JK -6：提供固体制剂的人流和片剂物流净化区域的送回风)；详见：固体制剂车间净化空调系统送回风、排风平面布置图(附后)。

4 预确认4.1空气净化系统的所需文件资料确认工程设备部在系统开始后，必须赶忙建立系统设备档案，包括：本空气净化系统的全部设计图纸(设计确认)、施工图纸、供货采购合同、空调机组操作手册、有关暖通材料材质证明、系统竣工验收清单等技术资料以及空气净化系统使用爱护保养操作规程、净化厂房爱护保养规程、空调净化系统过滤器清洗、更换操作规程、系统过滤器检漏爱护操作规程等GMP文件，归档储存。

药厂验证资料

验证方案批准后，由验证小组组织力量实施。验证小组负责收集数据和整理数据作综合性分析，起草阶段性和最终结论文件，上报验证总负责人审批。
返回目录
• VP内容
返回目录
返回目录
V-MODEL
返回目录
（3）验证结果的临时性批准由于验证的书面总结和审批需要较长时间，
因此，在验证实验完成后，只要结果正常，验证总负责人可以临时批准已验证生产过程及产品投入生产。因验证需要而处于待验的产品，经过质管部门审核，也可以按验证结果决定是否可以出厂。（4）验证报告及审批
1.前验证 Prospective Validation 指一项工艺、一个过程、一个单位、一个设备或一种材料在正式投入使用前进行的，按照设定的验证方案进行的试验。
返回目录
２．同步验证Concurrent V 为生产中在某项工艺运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程中获得的数据来确立文件的依据，以证明某项工艺达到预定要求的活动。采用这种验证方式的先决条件是： ――有完美的取样计划，即生产及工艺的监控比较充分； ――有经过验证的检验方法，灵敏度及选择性等比较好； ――对所有验证的产品或工艺已有相当的经验和把握。
返回目录
４．再验证 Revalidation 再验证指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行验证。在下列情况下需进行再验证：（１）关键设备大修或更换。（２）批次量数量级的变更。（３）趋势分析中发现有系统性偏差。（４）生产作业有关的变更。（５）程控设备经过一定时间的运行。
返回目录
四验证的内容
• 厂房设施的验证药品生产企业的厂房与设施是指制剂、原料药、

某药业有限公司验证文件

某药业有限公司验证文件某药业有限公司验证文件某药业有限公司是一家专业从事药品生产的企业，企业一直坚持质量第一的原则，强调产品的安全性、有效性及稳定性的验证过程，以确保所生产的药品品质符合国家药品监管要求。

对于药品的验证工作，某药业有限公司建立了规范的验证体系，形成了一套完整的验证文件体系，下面将对某药业有限公司的验证文件进行介绍。

一、验证文件的概述某药业有限公司的验证文件根据不同的验证对象分为：新药、原料药、中间体、成品药、清洗验证等验证文件。

这些文件涵盖了整个药品生产的验证过程，包括药品的研发、生产、质量控制、维护等多个流程，确保了药品的质量及其符合相关国家和行业标准。

验证文件主要包括验证计划、验证方案、验证记录、验证报告等内容。

二、新药的验证文件某药业有限公司的新药验证文件是在新药研发阶段进行的，包括验证计划、验证方案、验证记录、验证报告等内容。

验证计划阶段，会制定验证方案，明确验证方案所用的方法、设备、药品及验证流程，确保验证计划的有效性。

在验证方案的实施过程中，会进行药品品质的分析、原材料选择、制备、工艺验证、稳定性研究等验证步骤。

通过这些步骤的验证，确保药品的质量符合标准，能够在市场上安全、有效地应用。

三、成品药的验证文件某药业有限公司的成品药验证文件主要内容包括验证方案、验证记录、验证报告等。

在验证方案的实施过程中，将对成品药的药效和药理性质进行检验，确保产品的质量符合标准。

验证记录包括批记录、生产记录等，这些记录有利于追溯产品的生产历史和流向，方便监管部门的审核和管理。

而验证报告则是验证工作的总结和评价，将验证过程和结果进行分析，确定验证结论和下一步工作计划。

四、清洗验证的文件某药业有限公司的清洗验证文件主要包括验证计划、验证方案、验证报告等。

清洗验证是针对设备清洗过程中残留药物的检测与评价，这是确保药品安全的重要步骤。

在清洗详情的实施过程中，要按照验证计划所需的流程进行，明确清洗剂的选择和运用，检测清洗剂的有效性，同时要记录清洗过程，并在验证报告中对结果进行分析，确定下一步的验证和监控工作。

药厂制药工艺验证素材

进行新产品研发的相关部门；
以往的生产加工经验；
厂房、设备设施的相关数据。
16
5）确定关键工艺参数
❖
❖
❖
关键工艺参数应经受恶劣条件挑战，以此证明其
工艺适用性
用风险评估的方法确定恶劣条件，而非简单的挑
战所有关键参数的极限
恶劣条件应是发生概率较大的情况，不是百年一
遇的情况
17
6）确定验证批次
❖
❖
❖
同一工艺所有品种及规格必须得到验证
一般在验证前和验证后均需要培训
45
10:报告
❖
❖
规定一个验证报告的准备是必要的
特定情况下，每批验证批做完可以单独准备一个验
证总结。
46
Checklist
❖
❖
❖
❖
❖
❖
❖
❖
总结清单
必要条件检查清单
偏差总结清单，偏差登记表
签名清单
培训记录
仪器仪表校验清单
关键属性检查清单
分析方法检查清单
47
制剂工艺验证项目实例分析
溶液粒子状况
关键工艺参数
冻干工艺条件
系统的清洁程度
溶液过滤效率。
测试及取样方法
测试的书面记录
在冻干好的产品中
取来自于灌装过程
的开始，中间和结
束的样品进行检查
成品批化验记录工艺验
证批1，2，3产品冻干后
粉饼外观检查记录
BPR规定的日常清洁检查。
溶液过滤的开始，中间及
结束，取滤液样品检查可
见异物。过滤器验证及完
❖保证产品安全有效，保护病人生命
及健康
❖符合法律法规的要求
❖降低质量成本

GMP制药公司验证文件文档

目录1.纯化水系统描述： (2)1.1法规对纯化水的基本要求： (2)1.2纯化水处理系统概述 (2)1.3系统设备组合的选择原则： (3)1.4纯化水处理系统流程图 (3)2.设备基本情况 (3)2.1概述 (3)2.2设备基本情况 (3)3.范围： (4)3.1文件的适用范围 (4)3.2验证的范围 (4)4.验证目的： (5)5.计划及进度 (5)6.验证组织及职责 (5)6.1验证组织 (5)6.2验证委员会职责 (6)6.3验证委员会成员职责分工 (6)7.验证操作及程序 (7)7.1預确认 (7)7.2安装确认 (9)7.3运行确认 (14)7.4性能确认（系统监测） (15)7.5纯化水日常监测 (17)8.编写验证报告 (17)9.验证的评审 (18)9.1文件汇总和审批 (18)9.2验证结果的评审 (18)9.3验证证书 (19)9.4文件执行 (19)10.纯化水系统文件归档 (19)10.1文件归档 (19)10.2文件使用 (19)10.3文件保存期限 (19)11.附件1~53 (20)1.纯化水系统描述：1.1法规对纯化水的基本要求：根据SDA颁布的GMP（1998修订）定义：“纯化水为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得到供药用的水，不含任何附加剂。

”GMP（1998修订）第34条规定：“纯化水，注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。

储罐和输送管道所用的材料应无毒、耐腐蚀。

管道的设计和安装应避免死角、盲管。

储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。

”GMP（1998修订）附录总则中明确规定：“药品生产过程的验证内容必须包括工艺用水系统”。

《中国药典》（2010年版）附录规定：“纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制备的制药用水。

其质量应符合《中国药典》二部纯化水项下的规定。

纯化水不含任何附加剂。

”并规定：“应严格监测各生产环节，防止微生物污染。

药品生产企业GMP内部审计参考模板(国家食品药品监督管理局药品认证管理中心2008.12)

5
模版二：质量管理部门审计
基本信息审计对象：审计日期：审计小组人员组成：
姓名：
部门
审计主要内容清单： 1. 人员和培训 2. 文件 3. 物料监控 4. 生产过程监控 5. 批记录审核和成品放行 6. 产品质量回顾 7. 验证 8. 用户投诉及不良反应 9. 退货 10. 自检 11. 质控设施 12. 检验操作 13. 检验仪器、设备及玻璃量器 14. 样品的取样、接收、贮存和检验
每一个参考模版均包括审计报告、审计记录、存在问题及整改建议。审计报告中需有明确的审计结论，对审计发现的问题应结合企业整个质量体系、生产产品进行风险评估，同时提出整改方向的建议。审计人员在审计过程中所作的详细记录，建议作为审计报告附件。
建议药品 GMP 内部审计每年至少进行一次，在此基础上进行完善和改进。审计工作完成后至少呈报给企业最高质量负责人。定期评审企业质量管理体系是否符合药品 GMP 要求，确保药品质量的安全、有效是企业负责人的质量责任。
3.3 生产和质量管理负责人是否具有相应的专业知识？
3.3.1 药品生产企业： - 化学（分析化学或有机化学） - 生物化学 - 化学工程 - 药学技术 - 药理学 - 毒理学 - 生理学
3.3.2 生物制品生产企业： - 细菌学 - 病毒学 - 生物学 - 分子生物学 - 免疫学 - 医学 - 药学
药品 GMP 内部审计参考模版并非强制性技术标准，企业可以根据药品 GMP 原则和自身情况进行调整，但企业负责人和质量管理负责人必须认真对待药品 GMP 内部审计，及时发现和纠正任何背离药品 GMP 和违反产品注册标准的行为。
在药品生产企业接受药品 GMP 检查时，建议向检查员出示按照本模板完成审计的有关报告及记录，以作为检查员判定企业执行药品 GMP 情况的参考材料。

北京1制药厂GMP文件 01-生产厂房验证

口服固体制剂车间厂房验证文件目录1、验证的目的和验证计划1.1验证的目的1.2验证计划2、验证机构3、验证方案的审查与批准3.1验证方案的起草3.2验证方案的审查3.3验证方案的批准4、口服固体制剂车间厂房验证方案4.1安装验证4.1.1概述及资料档案4.1.1.1概述4.1.1.2资料档案4.1.2厂房建筑性能确认4.1.2.1厂房材质确认4.1.2.2仪表4.1.2.3过滤器4.1.2.4厂房建筑性能小结4.1.3空气净化系统的安装确认4.1.4公用工程安装确认4.1.4.1动力配电安装确认4.1.4.2照明安装确认4.1.4.3压缩空气配管安装确认4.1.4.4除尘安装确认4.1.4.5给水系统安装确认4.1.4.6排水系统安装确认4.1.4.7纯化水系统安装确认4.1.4.8蒸汽管道安装确认4.1.4.9消防系统安装确认4.2运行验证4.2.1厂房性能测试4.2.1.1性能测试步骤一4.2.1.2性能测试步骤二4.2.2厂房功能测试4.2.2.1功能测试步骤一4.2.2.2功能测试步骤二5、验证方案的实施和记录5.1安装验证5.1.1资料档案5.1.2厂房建筑性能确认5.1.2.1厂房材质5.1.2.2仪表5.1.2.2.1关键仪表5.1.2.2.2校正5.1.2.3过滤器5.1.2.4厂房性能小结5.1.3公用工程安装确认5.1.3.1配电5.1.3.2压缩空气5.1.3.3真空除尘5.1.3.4给、排水系统5.1.3.5纯水系统5.1.3.6蒸汽系统5.1.3.7消防系统5.2运行验证5.2.1厂房性能测试5.2.1.1性能测试步骤一5.2.1.2性能测试步骤二5.2.2厂房功能测试5.2.2.1功能测试步骤一5.2.2.2功能测试步骤二6、验证报告的总结与审批6.1验证报告的起草6.2验证报告的审查6.3验证报告的批准附录：附件一：设计平面图附件二：验证标准附件三：技改工程初步验收报告附件四：东公消验第029号附件五：东公消《证》字（99）第37号空调设备运行调试报告高效过滤器风速及气流流型报告附表2：照度测定记录附表3：压差监测记录附表4：温度湿度监测记录附表5：尘埃粒子监测记录表1至表8：设备、化工管道安装记录1、验证的目的和验证计划1.1验证的目的检查并确认口服固体制剂车间厂房符合设计要求，符合《药品生产质量管理规范》要求，资料和文件符合GMP的管理要求。

药厂GMP各种系统的验证模板

药厂各种系统 GMP 验证模板
目录
医药洁净厂房的验证 ............................................................................................................... 1 验证总计划 ............................................................................................................................... 5 一、简介： ............................................................................................................................... 5 二、术语和定义： ................................................................................................................... 6 三、生产区域概述 ................................................................................................................... 7 四、验证组织机构及职责 ....................................................................................................... 8 五、支持性文件 ..................................................................................................................... 11 六、验证方法 ......................................................................................................................... 12 七、可接受标准 ..................................................................................................................... 48 八、验证中的偏差及变更 ..................................................................................................... 55 九、验证文件要求 ................................................................................................................. 55 十、附录 ................................................................................................................................. 63 空调净化系统的验证方案 ..................................................................................................... 64

GMP检查内容验证(检查核心)

GMP检查内容验证(检查核心)标题：GMP检查内容验证(检查核心)引言概述：GMP（Good Manufacturing Practice）是一种制药行业的质量管理体系，旨在确保药品的生产过程符合规定的质量标准。

内容验证是GMP检查的核心之一，是确保药品生产过程中所使用的设备、工艺和材料符合规定要求的重要环节。

本文将详细介绍GMP检查内容验证的核心内容。

一、设备验证1.1 设备清单确认：确认生产过程中所使用的设备清单，包括设备名称、型号、序列号等信息。

1.2 设备性能验证：验证设备的性能是否符合生产要求，包括温度、压力、速度等参数。

1.3 设备清洁验证：验证设备清洁程度是否符合GMP要求，确保不会对药品质量造成污染。

二、工艺验证2.1 工艺流程确认：确认生产工艺流程是否符合GMP要求，包括原料配方、生产步骤等。

2.2 工艺参数验证：验证工艺参数是否符合规定要求，确保生产过程稳定可靠。

2.3 工艺验证报告：编制工艺验证报告，记录验证过程及结果，为GMP检查提供依据。

三、材料验证3.1 原料供应商审核：审核原料供应商是否符合GMP要求，确保原料质量可靠。

3.2 原料检验：对原料进行检验，确保符合规定的质量标准。

3.3 原料追溯：建立原料追溯体系，确保原料来源可追溯，保证药品质量稳定。

四、环境验证4.1 温湿度控制：验证生产环境的温湿度控制是否符合GMP要求，确保药品生产稳定。

4.2 洁净度验证：验证生产环境的洁净度是否符合要求，避免对药品质量产生污染。

4.3 环境监测：建立环境监测体系，定期对生产环境进行监测，确保符合GMP 标准。

五、文档验证5.1 SOP文件审核：审核SOP文件是否符合GMP要求，确保生产操作规范。

5.2 记录管理：建立记录管理体系，确保生产过程中的记录完整、准确。

5.3 培训记录：记录员工培训情况，确保员工了解GMP要求，提高生产质量。

结论：GMP检查内容验证是确保药品生产过程符合质量标准的重要环节，涉及设备、工艺、材料、环境和文档等多个方面。

药厂GMP各种系统的验证模板

药厂各种系统GMP 验证模板目录医药洁净厂房的验证 (1)验证总计划 (5)一、简介： (5)二、术语和定义： (6)三、生产区域概述 (7)四、验证组织机构及职责 (8)五、支持性文件 (11)六、验证方法 (12)七、可接受标准 (48)八、验证中的偏差及变更 (55)九、验证文件要求 (55)十、附录 (63)空调净化系统的验证方案 (64)验证立项申请表 (64)验证方案的会签 (64)1、概述 (65)2、验证目的 (65)3、验证的范围 (65)4、验证小组及成员的职责 (65)5、人员培训 (66)6、文件的控制 (67)7、验证的依据 (67)8、仪器仪表的校正 (67)9、验证内容 (68)10、验证过程中注意事项及偏差处理 (10)11、再验证的周期 (11)12、验证结果分析及评价 (11)13、验证记录 (12)14、验证报告 (12)空调自控系统验证 (14)验证方案的审批： (14)一、验证目的 (15)二、验证范围 (15)三、验证小组人员名单及职责 (15)四、参考文献资料 (15)五、验证所用主要设备、检测仪器确认 (16)六、验证所用文件及培训确认 (16)七、验证内容 (18)八、验证异常情况分析及处理 (34)九、验证结果分析及处理 (34)十、拟定再验证周期 (34)纯化水系统的验证方案 (35)验证立项申请表 (35)验证方案的会签 (35)1、概述 (36)2、验证目的 (37)3、验证的范围 (37)4、验证小组及成员的职责 (37)5、人员培训 (38)6、文件的控制 (39)7、验证依据 (42)8、仪器仪表的校验 (42)9、验证内容 (43)10、偏差处理 (64)11、再验证周期 (64)12、验证结果评价 (65)13、验证记录 (65)14、验证报告 (65)注射用水验证方案 (67)验证立项申请表 (67)验证方案的会签 (67)1、概述 (68)2、验证目的 (69)3、验证范围 (69)4、验证小组及成员的职责 (69)5、人员的培训情况 (69)6、文件的控制 (70)7、验证依据 (71)8、仪器仪表的校验 (71)9、验证内容 (72)10、偏差处理与漏项 (90)11、验证周期 (91)12、验证结果评价 (91)13、验证记录 (92)14、验证报告 (92)压缩空气系统的验证 (93)立项申请 (93)验证方案的会签 (93)1、概述 (94)2、验证目的 (95)3、验证的范围 (95)4、验证小组及成员的职责 (95)5、人员培训 (96)6、文件的控制 (96)7、验证的依据 (97)8、仪器仪表的校验 (97)9、验证内容 (98)10、偏差处理 (105)11、再验证周期 (106)12、验证报告 (106)片剂工艺验证方案 (108)立项申请 (108)验证方案的会签 (109)1、概述 (110)2、验证目的 (110)3、验证的范围 (111)4、验证小组及成员的职责 (111)5、人员培训 (111)6、文件的控制 (112)7、验证的依据 (112)8、仪器仪表的校正 (113)9、验证内容 (113)10、偏差处理 (126)11、再验证 (127)12、验证结果评价 (127)13、验证记录 (128)14、验证报告 (128)注射剂工艺验证模板 (134)立项申请 (134)验证方案会签 (134)1、概述 (135)2、目的 (135)3、范围 (135)4、验证小组及成员的职责 (136)5、人员的培训 (136)6、文件控制 (137)7、验证依据 (138)8、仪器仪表的校正 (138)9、验证内容 (139)10、偏差处理 (156)12、验证报告 (158)13、附件 (159)14、验证证书 (159)硬胶囊制剂工艺验证 (160)立项申请 (160)验证方案会 (160)1、概述 (161)2、目的 (162)3、范围 (162)4、验证小组及成员的职责 (163)5、人员的培训 (163)6、文件控制 (163)7、验证依据 (164)8、仪器仪表的校验 (164)9、工艺验证 (165)10、偏差处理 (180)11、再验证 (181)12、验证结果评价 (181)13、验证记录 (182)清洁验证方案 (183)立项申请 (183)验证方案的会签 (183)1、概述 (184)2、验证目的 (185)3、验证的范围 (185)4、验证小组及成员的职责 (185)5、人员培训 (185)6、文件的控制 (186)7、验证的依据 (186)8、仪器仪表的校正 (187)10、偏差处理 (192)11、再验证 (193)12、验证结果评价 (193)13、验证记录 (194)14、验证报告 (194)设备验证方案 (196)立项申请 (196)1、概述 (197)2、验证目的 (197)3、验证的范围 (197)4、验证小组及成员的职责 (197)5、人员培训 (198)6、文件的控制 (198)7、验证的依据 (199)8、缩写与定义 (199)9、仪器仪表检验 (200)10、设备验证内容 (200)11、偏差处理 (207)12、再验证 (208)13、验证结果评价 (208)14、验证记录 (209)15、验证报告 (209)计算机系统验证 (211)验证立项 (211)验证方案会签 (211)1、概述 (212)2、验证目的 (213)3、范围 (213)4、验证小组及成员职责 (214)5、人员培训 (214)7、验证依据 (215)8、仪器仪表校验 (215)9、验证内容 (216)10、偏差处理 (239)11、验证结果评定 (240)12、验证报告 (241)13、附件 (241)质量风险的控制规程 (242)1、目的 (242)2、范围 (242)3、责任 (242)4、引用标准及文件 (242)5、内容 (243)6、培训 (249)7、附录 (249)微生物检查方法 (253)1、简述 (253)2、设备、仪器及用具 (253)3、试液 (257)4、培养基 (258)5、供试品抽样、保存及检验量 (258)6、操作方法 (259)7、注意事项 (267)8、检验报告书写 (268)检验方法学验证的标准操作规程 (297)1、目的 (297)2、范围 (297)3、职责 (297)4、定义 (297)灭菌柜验证 (310)湿热灭菌柜验证 (310)验证立项申请表 (310)验证方案的会签 (311)1、概述 (312)2、目的 (313)3、验证范围 (313)4、验证小组及成员的职责 (313)5、人员培训 (314)6、文件控制 (314)7、验证依据 (315)8、仪器仪表的校正 (316)9、验证内容 (316)10、偏差处理 (334)11、在验证周期 (335)12、验证结果分析与评价 (335)13、验证报告 (336)医药洁净厂房的验证概述验证是一个系统工程，是药厂将 GMP 原则进行解释并具体地运用到生产过程中的重要科学手段。

药品生产验证培训资料

药品生产验证培训资料1. 简介本文档旨在为药品生产验证方面的培训提供资料和指导。

药品生产验证是药品生产过程中的重要环节，确保药品的质量和安全性。

本文档将介绍验证的概念、流程和方法，并针对不同验证类型提供相关的基本知识和操作指南。

2. 验证的概念和目的验证是指通过一系列实验、测试和评估，确保药品生产过程的各个环节及相关设备、系统符合规定的标准和要求。

验证的目的是确保药品的质量符合法规和客户的需求，并最大限度地减少潜在的质量风险。

3. 验证流程验证流程是验证活动的组织和实施过程。

一般包括以下几个阶段：3.1 规划阶段在规划阶段，需要制定验证计划、确定验证范围、目标和计划，以及确定验证所需的资源、时间和预算。

此阶段还需要对验证活动进行评估和评估风险，以制定相应的验证策略。

3.2 实施阶段实施阶段是根据验证计划和验证策略进行验证活动的具体实施。

这包括制定验证方案、开展验证试验和测试、收集验证数据和记录，并进行数据分析和评估。

此外，还需进行验证结果的验证和确认。

3.3 报告编制阶段在此阶段，根据验证结果进行报告的编制和整理。

报告应包括验证过程的详细描述、数据和结果的分析、验证结论以及提出的改进措施。

该报告还应提交给相关部门和监管机构进行审查。

3.4 追踪阶段在验证完成后，需要对验证结果进行追踪和监控。

追踪阶段的目的是确保验证的有效性和可持续性，包括验证结果的长期监测、验证方案的更新和改进。

4. 验证方法和工具针对不同的验证类型，可以采用不同的验证方法和工具。

以下是常用的验证方法和工具的简要介绍：4.1 文件审查文件审查是通过审查和验证文件、记录和报告，以确定药品生产程序和操作是否符合要求。

这包括审查质量手册、工艺文件、验证记录和设备维护记录等。

4.2 实地巡查实地巡查是通过现场参观和观察，以验证设备、设施和操作是否符合要求。

可以检查工艺装置、清洁程序、操作规程、卫生条件等。

4.3 测试和分析测试和分析是通过实验室测试和分析样品，以确定药品产品和原材料的质量和安全性。

GMP认证全套文件资料03-片剂工艺验证

GMP认证全套⽂件资料03-⽚剂⼯艺验证⽚剂⽣产⼯艺验证⽂件⽬录1、验证的⽬的与计划1.1验证的⽬的1.2验证计划2、验证机构3、验证⽅案的起草与审批3.1验证⽅案的起草3.2验证⽅案的审核3.3验证⽅案的批准4、⽚剂⽣产⼯艺验证⽅案4.1处⽅⼯艺及⼯艺流程4.1.1处⽅⼯艺4.1.2⼯艺流程4.2批⽣产记录与标准操作规程4.2.1批⽣产记录4.2.2标准操作规程4.3与⼯艺相关的验证⽂件4.4⼯艺验证4.4.1原辅料处理4.4.1.1⽬的4.4.1.2中间控制标准4.4.1.3收集验证资料4.4.1.4⼩结4.4.2配料、制粒及⼲燥4.4.2.1⽬的4.4.2.2中间控制标准4.4.2.3收集验证资料4.4.2.4⼩结4.4.3整粒4.4.3.1⽬的4.4.3.2中间控制标准4.4.3.3收集验证资料4.4.3.4⼩结4.4.4总混4.4.4.1⽬的4.4.4.2中间控制标准4.4.4.3收集验证资料4.4.4.4⼩结4.4.5压⽚4.4.5.1⽬的4.4.5.2中间控制标准4.4.5.3收集验证资料4.4.5.4⼩结4.4.6包⾐4.4.6.1⽬的4.4.6.2中间控制标准4.4.6.3收集验证资料4.4.6.4⼩结4.4.7成品质量稳定性验证4.4.7.1⽬的4.4.7.2中间控制标准4.4.7.3收集验证资料4.4.7.4⼩结5、验证⽅案的实施与记录5.1处⽅⼯艺及⼯艺流程5.1.1处⽅⼯艺5.1.1.1处⽅5.1.1.2⼯艺5.1.1.3空⽩⽚包⾐5.2批⽣产记录与标准操作规程5.2.1批⽣产记录5.2.2标准操作规程5.3与⼯艺相关的验证⽂件5.4⼯艺验证5.4.1原辅料处理5.4.1.1验证资料5.4.1.2数据分析5.4.1.3⼩结5.4.2配料制粒及⼲燥5.4.2.1验证资料5.4.2.2数据分析5.4.2.3⼩结5.4.3整粒5.4.3.1验证资料5.4.3.2数据分析5.4.3.3⼩结5.4.4总混5.4.4.1验证资料5.4.4.2数据分析5.4.4.3⼩结5.4.5压⽚5.4.5.1验证资料5.4.5.2数据分析5.4.5.3⼩结5.4.6包⾐5.4.6.1验证资料5.4.6.2数据分析5.4.6.3⼩结5.4.7成品质量稳定性验证5.4.7.1验证资料5.4.7.2数据分析5.4.7.3⼩结6、验证结果的总结及批准6.1验证结果的总结6.2验证结果的审核6.3验证结果的批准7、变更后的再验证8、附表：包⾐验证试验数据9、附录1、验证的⽬的与计划1.1验证的⽬的根据98版《药品⽣产质量管理规范》（1998年修订）的要求，为了保证⽚剂在⽣产过程中质量稳定，各中间控制符合质量要求，保证⽣产⼯艺在⽣产过程中的顺利进⾏，应该对⽣产⼯艺进⾏验证。

制药验证书籍简介

制药验证书籍简介
《制药验证手册》是一本涵盖制药行业验证方面的权威参考书籍。

该书主要内容包括制药工艺验证、设备验证、清洁验证、分析
方法验证等方面的知识。

该手册旨在帮助制药行业从业人员了解验
证的基本原理、方法和实践，以确保药品质量和生产过程的符合性。

书中内容丰富，包括了验证的概念、原则、流程、技术要求等方面
的内容，同时也介绍了相关的法规要求和最佳实践。

该手册还涵盖
了制药验证的最新发展和趋势，为读者提供了全面而深入的参考资料。

此外，该手册还介绍了制药验证的相关案例和实际操作经验，
帮助读者更好地理解验证的重要性和实施方法。

通过该书的学习，
读者可以系统地了解制药验证的理论基础和实际操作，提高工作效
率和质量管理水平。

总的来说，《制药验证手册》是一本在制药行
业具有权威性和实用性的参考书籍，对于制药从业人员、质量管理
人员以及相关专业人士都具有很高的参考价值。