葡萄糖注射液的生产流程及设备
葡萄糖生产工艺流程及原材料
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5%葡萄糖注射液工艺规程
5%葡萄糖注射液工艺规程目录1．产品名称、剂型、规格2．处方和依据3．生产工艺流程4．操作过程、工艺条件及主要技术参数5．工艺卫生和环境卫生6．本产品工艺过程中所需的标准操作规程（SOP）名称及编号7．工艺过程中各工序的质量控制点及要求8．成品、半成品及原辅材料质量标准9．半成品检查方法和控制10．最终灭菌大容量注射液的生产须进行系统的验证项目11．包装要求.标签.说明书（附样本）与产品贮存方法及有效期12. 原辅料的消耗定额.技术经济指标.物料平衡及各项指标的计算方法13．设备一览表及主要设备生产能力14．技术安全和劳动保护15.劳动组织与岗位定员16.附录5%葡萄糖注射液工艺规程1.0产品名称、剂型、规格1.1药品名称中文名称：葡萄糖注射液汉语拼音名称：Putaotang Zhusheye 英文名称：Glucose Injection1.2剂型：大容量注射剂1.3规格：100ml：5g、250ml：12.5g、500ml：25g2.0处方和依据2.1处方2.1.1 处方：注射用葡萄糖50.00g（注射用无水葡萄糖45.40g）注射用活性炭0.20g注射用水加至 1000ml生产处方：2.1.2注射用葡萄糖120.00kg（注射用无水葡萄糖109.00g）注射用活性炭 0.48kg注射用水加至 2400L2.2依据2.2.1 处方来源：《中国药典》 2005 版二部第 691 页2.2.3批准文号： 100ml; 国药准字 H45020696 250ml: 国药准字 H45020693 500ml: 国药准字H450206953.0 生产工艺流程4.0 操作过程、工艺条件及主要技术参数4.1洗瓶4.1.1瓶子置理瓶台上，剔除不合格瓶。
4.1.2瓶子进入外洗机，用毛刷、饮用水刷洗外壁。
4.1.3已外洗的瓶子经传送带传送至超声波洗瓶机，用强度为 3.5Kw的两台超声波发生器进行洗涤，要求饮用水水温 45～50℃。
5%葡萄糖注射液工艺规程
目的：建立50#生产线5%葡萄糖注射液的工艺规程，为产品生产提供依据。
适用范围：适用于50#生产线5%葡萄糖注射液的生产。
责任：本文件由208车间负责起草，质量管理部经理、技术部经理、生产安全部经理、生产管理负责人审核，质量管理负责人批准，501车间负责实施。
目录1 产品概述2 生产处方3 生产工艺流程图4 生产操作要求5 包装操作要求6 成品、中间产品质量标准及检查方法7 质量监控8 原辅材料质量标准、包装材料质量标准及相关要求9 工艺卫生要求10 主要设备一览表11 物料平衡的计算及限度要求12 经济技术指标的计算13 技术安全及劳动保护14 生产过程的偏差处理1 产品概述1.1 产品名称：通用名称：葡萄糖注射液英文名称：Glucose Injection 汉语拼音：Putaotang Zhusheye 剂型：注射剂1.2 本品主要成份为葡萄糖。
化学结构式：分子式：C6H12O6•H2O分子量：198.171.3 性状：本品为无色或几乎无色的澄明液体；味甜。
1.4 适应症：（1）补充能量和体液：用于各种原因引起的进食不足或大量体液丢失（如呕吐、腹泻等），全静脉内营养，饥饿性酮症；（2）低糖血症；（3）高钾血症；（4）高渗溶液用作组织脱水剂；（5）配制腹膜透析液；（6）药物稀释剂；（7）静脉法葡萄糖耐量试验；（8）供配制GIK（极化液）液用。
1.5 用法用量：（1）补充热能：患者因某些原因进食减少或不能进食时，一般可予25%葡萄糖注射液静脉注射，并同时补充体液。
葡萄糖用量根据所需热能计算。
（2）全静脉营养疗法：葡萄糖是此疗法最重要的能量供给物质。
在非蛋白质热能中，葡萄糖与脂肪供给热量之比为2：1。
具体用量依据临床热量需要而定。
根据补液量的需要，葡萄糖可配制为25～50%的不同浓度，必要时加入胰岛素，每5～10g 葡萄糖加入正规胰岛素1单位。
由于正常应用高渗葡萄糖溶液，对静脉刺激性较大，并需输注脂肪乳剂，故一般选用大静脉滴注。
10%葡萄糖250ml生产工艺规程
技术标准本品为葡萄糖的灭菌水溶液。
1 品名：葡萄糖注射液2 剂型：大容量注射剂3 规格：250ml:25 g4 代码：Y4035 处方：5·1基准处方葡萄糖100.0 g注射用水至1000 ml5·2 标准生产量：1800000 ml/批的处方原料名称代码用量葡萄糖Y101 180.0Kg活性炭F101 900g注射用水F108 至1800000 ml6 生产工艺及操作要求：6·1 配制(万级，温度18~26℃、相对湿度45~65%)：本工序包括称量、浓配、稀配等。
6·1·1 称量：在备料间根据指令核对原辅料品名、规格、批号、生产厂家、数量，与本公司检验报告单一致。
称量前校准天平、电子秤并检查是否在效期内。
按处方要求进行原辅料的称量，并填写称量记录。
剩余原辅料扎紧袋口，标明原辅料名称、批号、剩余量、使用人，放置于暂存架。
换品种清场时，将剩余料密封，贴上卡片，标明名称、规格、批号、数量、日期，退回脱包间，返至仓库。
6·1·2 浓配：取规定量葡萄糖在浓配间投入到放有适量注射用水(70~85℃)的SH-Ⅰ浓配罐中，搅拌溶解，使成50％~60％（g/ml）的浓溶液，加入0.08/万（g/ml,以稀配体积计）的稀盐酸，加入0.03％（g/ml,以稀配体积计）的针用活性炭，搅拌混匀，煮沸(100℃)30分钟，稍冷，循环10分钟，用钛棒过滤器加压过滤，泵入稀配罐。
6·1·3 稀配：在稀配间向SH-Ⅰ稀配罐中加注射用水至全量的约80%，加0.02％（g/ml,以稀配体积计）的针用活性炭，补加注射用水至全量，搅拌、回流15分钟，测pH值（规定：3.8~4.5，若不符合规定用稀盐酸或1M氢氧化钠调整）、含量(98.5%~101.5%)符合规定后，降温至50~60℃，用钛棒过滤器和0.45μm的膜滤芯加压过滤，终端用0.45μm的膜滤芯过滤至灌装。
利巴韦林葡萄糖注射液(100ml)生产工艺规程
技术标准本品为利巴韦林与葡萄糖制成的灭菌水溶液。
1 品名: 利巴韦林葡萄糖注射液2 剂型: 大容量注射剂3 规格: 100ml：利巴韦林0.2g与葡萄糖5g4 代码：Y3155 处方：5·1基准处方利巴韦林 2.0 g葡萄糖50.0 g注射用水至1000ml5·2 标准生产量：1200000 ml/批所用的原辅料及数量名称代码数量利巴韦林Y122 2.4 Kg葡萄糖Y101 60 Kg针用活性炭F101 480g注射用水F108 至1200000 ml6 生产工艺及操作要求：6·1 配制（C级、温度18~26℃、湿度45~65%）：本工序包括称量、浓配、稀配等。
6·1·1 称量：在备料间根据指令核对原辅料品名、规格、批号、生产厂家、数量，本厂检验报告单或合格证(绿色合格证)、递交单。
称量前校准天平、电子称并检查是否在效期内。
按处方要求进行原辅料的称量，填写物料标示卡附于容器内外各一张，注明品名、规格、批号、重量、日期和操作者。
经复核后填写称量记录。
剩余原辅料扎紧袋口，标明原辅料名称、批号、剩余量、使用人，放置于暂存架。
换品种清场时，将剩余料密封，贴上卡片，标明名称、规格、批号、数量、日期，退回脱包间，返至仓库。
6·1·2 浓配：取规定量葡萄糖在浓配间投入到放有适量注射用水(70~85℃)的SH-Ⅰ浓配罐（编号：SB5004-1）中，搅拌溶解，使成50％~60％的浓溶液，加入0.03％（g/ml,以稀配体积计）的针用活性炭，搅拌混匀，煮沸(100℃)30分钟，稍冷，用钛棒过滤器加压过滤，内循环10分钟，泵入稀配罐。
6·1·3 稀配：在稀配间向SH-Ⅰ稀配罐（编号：SB5004-2）中加注射用水至全量的约80%，加规定量利巴韦林，加0.01％（g/ml,以稀配体积计）的针用活性炭，补加注射用水至全量，搅拌、回流15分钟，测pH值（规定：5.5~6.0，若不符合规定用稀盐酸或1M氢氧化钠调整）、含量(利巴韦林为98.0%~101.0%、葡萄糖为99.5%~102.5%)符合规定后，降温至50~60℃，用钛棒过滤器和0.45μm的膜滤芯加压过滤，终端用0.45μm的膜滤芯过滤至灌装。
年产2000万瓶大输液(葡萄糖注射液)车间GMP工艺设综述
制药设备与工程设计题目：年产2000万支大容量注射剂（100、250、500ml）玻璃生产车间设计学院：药学院中医药学院专业：制药工程（化工制药）年级：09 级组别：第十二组组长：廖勇组员：侯迪、李邦、赵源、彭正刚、杨炜龙、王俊翔、郭舜、赵辉指导教师：刘红刘雪梅成绩：2012年5月28日年产2000万支大容量注射剂（100、250、500ml）玻璃生产车间设计分工明细廖勇：第一章前言第二章工艺设计与说明第三章物料衡算附图设计的总体布置、排版与致谢侯迪：第四章热量衡算彭正刚：第五章设备选型赵源：第六章车间布置设计李邦、杨炜龙：第七章质量控制标准王俊翔：第八章劳动保护与安全生产郭舜、赵辉：第九章“三废”处理及其综合利用年产2000万瓶玻璃大输液车间设计摘要：本设计内容主要包括玻璃瓶大输液的概述与设计依据，工艺流程选择与流程设计，全流程物料衡算，设备设计计算与选型，车间布置设计，劳动保护，工程经济和安全生产。
对玻璃瓶输液的各种生产工艺及生产设备进行了比较,介绍玻璃瓶输液生产车间平面布局方式,并提出了玻璃输液生产车间设计应注意的关键问题。
关键词:玻璃瓶大输液；生产工艺；生产设备；设计Design of a Glass Bottle Infusion Workshop withAnnual Production of 20,000 thousandAbstract: The design include an overview of glass bottle infusion and design basis, process selection and process design, the whole process material balance, equipment design calculations and selection, plant layout design, labor protection, engineering, economy and safety.Glass bottles for infusion of various processes and production equipment were compared, introducing glass bottle manufacturing plant layout infusion methods, and proposed the key issues about designing workshop glass infusion should pay attention to key issues.Key word:Glass bottle infusion; production process; production equipment; Design第一章前言1.1 简介大输液为大容量注射剂，是我国医药行业五大类重要制剂之一，在临床上应用广泛。
葡萄糖注射液的生产流程及设备
葡萄糖注射液的生产流程及设备概述葡萄糖注射液是一种用于补充机体能量的注射剂，主要成分为葡萄糖和水溶性辅料。
在生产过程中，需要严格控制生产环境和生产过程，以保证其质量和安全性。
本文将介绍葡萄糖注射液的生产流程及相关设备。
生产流程原料准备生产葡萄糖注射液的主要原料为葡萄糖、水和辅料，其中葡萄糖为生产的关键原料，应选择有关部门批准的质量优良、生产工艺稳定的葡萄糖。
清洗消毒在生产葡萄糖注射液之前，需要对生产场所进行清洗消毒。
首先，对生产场所进行物理清洗，并使用消毒药物进行消毒处理。
原料配制首先，将葡萄糖按一定比例加入水中，制成葡萄糖溶液。
同时，根据生产需要，添加所需的辅料，并用搅拌设备进行充分混合均匀。
灭菌杀菌将原料混合均匀后，需要进行灭菌杀菌处理。
对于稳定性较差的辅料，在严格控制温度、压力和时间的前提下，采用高压蒸汽灭菌。
填充包装经过灭菌杀菌处理的药液，需用填充机在无菌条件下灌装入注射瓶。
在灌装前要对瓶子和密封胶进行消毒处理。
填充机要设有自动清洗系统和有效级别的过滤装置，以确保药液的无菌性。
检查包装灌装好的葡萄糖注射液必须经过严格的检查，检查项包括外观和无菌性等。
对于颜色、透明度、尘埃等细节要求严格。
对于不合格品，应立即淘汰。
检查合格的葡萄糖注射液，要在封口上封印，并做好标签，方便追溯和验收。
相关设备生产葡萄糖注射液需要一系列设备，包括：1. 灭菌设备灭菌设备是生产葡萄糖注射液必不可少的设备之一，常见的灭菌设备有高温高压灭菌器、紫外线灭菌器和臭氧灭菌器等。
需要根据生产的规模和管制等级选择合适的灭菌设备。
2. 填充设备填充设备用于将药液灌装入注射瓶中，常见的填充设备有重力式灌装机和压力式灌装机。
重力式灌装机简单易用，但适用范围窄；压力式灌装机适用范围广，生产效率高。
3. 搅拌设备搅拌设备用于将葡萄糖和水溶性辅料充分混合均匀，在生产过程中起到很大的作用。
常见的搅拌设备有机械搅拌器和磁力搅拌器等，需要根据生产工艺和生产规模选择合适的搅拌设备。
10%葡萄糖100ml生产工艺规程
技术标准本品为葡萄糖的灭菌水溶液。
1 品名：葡萄糖注射液2 剂型：大容量注射剂3 规格：100ml:10 g4 代码：Y6035 处方：5·1基准处方葡萄糖100.0 g注射用水至1000 ml5·2 标准生产量：1100000 ml/批的处方原料名称代码用量葡萄糖Y101 110.0Kg活性炭F101 550g注射用水F108 至1100000 ml6 生产工艺及操作要求：6·1 配制(万级，温度18~26℃、相对湿度45~65%)：本工序包括称量、浓配、稀配等。
6·1·1 称量：在备料间根据指令核对原辅料品名、规格、批号、生产厂家、数量，与本公司检验报告单一致。
称量前校准天平、电子秤并检查是否在效期内。
按处方要求进行原辅料的称量，并填写称量记录。
剩余原辅料扎紧袋口，标明原辅料名称、批号、剩余量、使用人，放置于暂存架。
换品种清场时，将剩余料密封，贴上卡片，标明名称、规格、批号、数量、日期，退回脱包间，返至仓库。
6·1·2 浓配：取规定量葡萄糖在浓配间投入到放有适量注射用水(70~85℃)的SH-Ⅰ浓配罐中，搅拌溶解，使成50％~60％（g/ml）的浓溶液，加入0.08/万（g/ml,以稀配体积计）的稀盐酸，加入0.03％（g/ml,以稀配体积计）的针用活性炭，搅拌混匀，煮沸(100℃)30分钟，稍冷，循环10分钟，用钛棒过滤器加压过滤，泵入稀配罐。
6·1·3 稀配：在稀配间向SH-Ⅰ稀配罐中加注射用水至全量的约80%，加0.02％（g/ml,以稀配体积计）的针用活性炭，补加注射用水至全量，搅拌、回流15分钟，测pH值（规定：3.8~4.5，若不符合规定用稀盐酸或1M氢氧化钠调整）、含量(98.5%~101.5%)符合规定后，降温至50~60℃，用钛棒过滤器和0.45μm的膜滤芯加压过滤，终端用0.45μm的膜滤芯过滤至灌装。
5%葡萄糖注射液工艺规程
5%葡萄糖注射液工艺规程目录1．产品名称、剂型、规格2．处方和依据3．生产工艺流程4．操作过程、工艺条件及主要技术参数5．工艺卫生和环境卫生6．本产品工艺过程中所需的标准操作规程（SOP）名称及编号7．工艺过程中各工序的质量控制点及要求8．成品、半成品及原辅材料质量标准9．半成品检查方法和控制10．最终灭菌大容量注射液的生产须进行系统的验证项目11．包装要求.标签.说明书（附样本）与产品贮存方法及有效期12. 原辅料的消耗定额.技术经济指标.物料平衡及各项指标的计算方法13．设备一览表及主要设备生产能力14．技术安全和劳动保护15.劳动组织与岗位定员16.附录5%葡萄糖注射液工艺规程1.0产品名称、剂型、规格1.1药品名称中文名称：葡萄糖注射液汉语拼音名称：Putaotang Zhusheye 英文名称：Glucose Injection1.2剂型：大容量注射剂1.3规格：100ml：5g、250ml：12.5g、500ml：25g2.0处方和依据2.1处方2.1.1 处方：注射用葡萄糖50.00g（注射用无水葡萄糖45.40g）注射用活性炭0.20g注射用水加至 1000ml生产处方：2.1.2注射用葡萄糖120.00kg（注射用无水葡萄糖109.00g）注射用活性炭 0.48kg注射用水加至 2400L2.2依据2.2.1 处方来源：《中国药典》 2005 版二部第 691 页2.2.3批准文号： 100ml; 国药准字 H45020696 250ml: 国药准字 H45020693 500ml: 国药准字H450206953.0 生产工艺流程4.0 操作过程、工艺条件及主要技术参数4.1洗瓶4.1.1瓶子置理瓶台上，剔除不合格瓶。
4.1.2瓶子进入外洗机，用毛刷、饮用水刷洗外壁。
4.1.3已外洗的瓶子经传送带传送至超声波洗瓶机，用强度为 3.5Kw的两台超声波发生器进行洗涤，要求饮用水水温 45～50℃。
葡萄糖注射液的生产流程及设备
葡萄糖注射液的生产流程及设备、八一、前言1.1 注射剂概述1.1.1 注射剂的定义注射剂（injection ）系指药物制成的供注入体内的无菌溶液（包括乳浊液和混悬液）以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。
注射剂作用迅速可靠，不受ph、酶、食物等影响，无首过效应，可发挥全身或局部定位作用，适用于不宜口服药物和不能口服的病人，但注射剂研制和生产过程复杂，安全性及机体适应性差，成本较高。
1.1.2 注射剂的质量要求所有各种注射剂，除应有制剂的一般要求外，还必须符合下列各项质量要求：①无菌；注射剂内不应含有任何活的微生物，必须符合《中国药典》无菌检查的要求。
②无热原：注射剂内不应含热原，特别是用量一次超过5ml以上、供静脉注射或脊椎注射的注射剂，必须是热原检查合格的。
③澄明：溶液型注射剂内不得含有可见的异物或混悬物，应符合卫生部关于澄明度检查的有关规定。
④安全：注射剂必须对机体无毒性反应和刺激性。
⑤等渗：对用量大、供静脉注射的注射剂应具有与血浆相同的或略偏高的渗透压。
⑥pH值：注射剂应具有与血液相等或相近的pH值。
⑦稳定：注射剂必须具有必要的物理稳定性和化学稳定性，以确保产品在贮存期安全、有效。
此外，有些注射剂还应检查是否有溶血作用、致敏作用等，对不合规格要求的严禁使用1.1.3 注射剂的优缺点注射剂有药效迅速、实用性强和耐贮存三个优点。
注射剂的缺点有（1）注射剂使用不便，注射疼痛。
（2）注射剂制造过程复杂，车间设备和包装要求高，生产费用较大，价格亦较高1.2大输液生产工艺1.2.1大输液生产工艺过程和设备理瓶机、启盖机、外洗机、超声波洗瓶机、灌装机、压塞翻塞机、扎盖机二、葡萄糖大输液简介2.1处方组成2.1.1处方【5%葡萄糖输液处方】注射用葡萄糖12.5g1% 盐酸适量注射用水加至250ml2.1.2辅料的选择原则a）药物与辅料混合后所得的混合物料应有适当的流动性和分散性b）加入辅料应增加药物的物理及化学稳定性。
葡萄糖注射液浓配标准操作流程
葡萄糖注射液浓配标准操作流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor. I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!葡萄糖注射液浓配是一项重要的药剂学操作，其标准操作流程如下：1. 准备工作：在操作前，请确保已具备以下条件：（1）了解葡萄糖注射液的药理作用、适应症、禁忌症和不良反应。
葡萄糖注射液的生产流程及设备
葡萄糖注射液的生产流程及设备葡萄糖注射液是一种常用的治疗药物，常用于昏迷、低血糖等疾病的治疗。
葡萄糖注射液的生产流程及设备对于保证药物的质量和安全性有着至关重要的作用。
本文将介绍葡萄糖注射液的生产流程及相关设备的功能和要求。
生产流程1. 葡萄糖液的制备葡萄糖液是葡萄糖注射液的主要组成部分，生产葡萄糖注射液的第一步就是制备葡萄糖液。
制备葡萄糖液需要将葡萄糖粉末加入纯净水中，在一定的温度和压力下稀释成规定浓度的葡萄糖液。
2. 发酵罐中生长菌种生产葡萄糖注射液需要用到厌氧菌菌种，菌种的生长需要在发酵罐中完成。
在发酵罐中，菌种需要在适当的温度、压力和氧气条件下生长和繁殖，以满足后续生产流程的需要。
3. 消毒液的制备为了保证生产过程的卫生和安全性，需要制备一定浓度的消毒液来对设备和场地进行消毒。
消毒液的配制需要严格按照相关规定和要求进行。
4. 输液袋的生产输液袋是装载葡萄糖注射液的重要容器，它需要在相关设备的帮助下进行生产，并按照一定的标准和要求进行质量检测。
输液袋的生产需要经过注塑、封口、填充等多个工序，严格控制每个环节的质量和标准。
5. 药液灌装将生长好的厌氧菌菌种加入葡萄糖液中，然后在灌装机的帮助下将药液灌装到输液袋中。
这个过程需要控制好药液的流速和压力，以保证药液的质量和安全性。
6. 后续处理药液灌装后，需要进行后续的质量检测和包装工作。
同时，设备和场地都需要进行一次全面的消毒，以确保生产过程的卫生安全。
设备要求在葡萄糖注射液的生产过程中，需要使用到以下一些较为重要的设备：1. 厌氧菌发酵罐发酵罐是生长厌氧菌菌种所必备的设备，需要具备可控的温度、压力和氧气浓度等参数，以确保菌种的生长和繁殖。
2. 输液袋生产设备输液袋是药液的重要容器，其生产设备需要具备自动化程度高、稳定性好、生产效率高等特点，以满足生产速度和质量的要求。
3. 灌装机灌装机是将药液灌装到输液袋中的关键设备。
其要求具备测量精度高、满足不同药液流速需求、容易清洗等特点，以确保药液的灌装质量和安全性。
年产2000万瓶大输液（葡萄糖注射液）车间GMP工艺设.
年产2000万瓶大输液（葡萄糖注射液）车间GMP工艺设.制药设备与工程设计题目：年产2000万支大容量注射剂（100、250、500ml）玻璃生产车间设计学院：药学院中医药学院专业：制药工程（化工制药）年级：09 级组别：第十二组组长：廖勇组员：侯迪、李邦、赵源、彭正刚、杨炜龙、王俊翔、郭舜、赵辉指导教师：刘红刘雪梅成绩：2012年5月28日年产2000万支大容量注射剂（100、250、500ml）玻璃生产车间设计分工明细廖勇：第一章前言第二章工艺设计与说明第三章物料衡算附图设计的总体布置、排版与致谢侯迪：第四章热量衡算彭正刚：第五章设备选型赵源：第六章车间布置设计李邦、杨炜龙：第七章质量控制标准王俊翔：第八章劳动保护与安全生产郭舜、赵辉：第九章“三废”处理及其综合利用年产2000万瓶玻璃大输液车间设计摘要：本设计内容主要包括玻璃瓶大输液的概述与设计依据，工艺流程选择与流程设计，全流程物料衡算，设备设计计算与选型，车间布置设计，劳动保护，工程经济和安全生产。
对玻璃瓶输液的各种生产工艺及生产设备进行了比较,介绍玻璃瓶输液生产车间平面布局方式,并提出了玻璃输液生产车间设计应注意的关键问题。
关键词:玻璃瓶大输液；生产工艺；生产设备；设计Design of a Glass Bottle Infusion Workshop withAnnual Production of 20,000 thousandAbstract: The design include an overview of glass bottle infusion and design basis, process selection and process design, the whole process material balance, equipment design calculations and selection, plant layout design, labor protection, engineering, economy and safety.Glass bottles for infusion of various processes and production equipment were compared, introducing glass bottle manufacturing plant layout infusion methods, and proposed the key issues about designing workshop glass infusion should pay attention to key issues.Key word:Glass bottle infusion; production process; production equipment; Design第一章前言1.1 简介大输液为大容量注射剂，是我国医药行业五大类重要制剂之一，在临床上应用广泛。
环磷腺苷葡胺葡萄糖注射液生产工艺规程
技术标准本品为环磷腺苷葡胺与葡萄糖制成的灭菌水溶液。
1 品名: 环磷腺苷葡胺葡萄糖注射液2 剂型: 大容量注射剂3 代码: Y6194 规格: 100ml：环磷腺苷葡胺60mg与葡萄糖5g5 处方：5·1基准处方环磷腺苷（C10H12N5O6P计）0.377g葡甲胺0.223g葡萄糖50.0 g注射用水加至1000ml5·2 标准生产量：1100000 ml/批所用的原辅料及数量名称代码数量环磷腺苷（C10H12N5O6P计）Y134 414.7 g葡甲胺Y135 245.3g葡萄糖Y101 55 Kg针用活性炭F101 385g注射用水F108 至1100000 ml 环磷腺苷原料折算公式：实际投料量＝理论投料量1-干燥失重6 生产工艺及操作要求：6·1 配制（万级、温度18~26℃、湿度45~65%）：本工序包括称量、浓配、稀配等。
6·1·1 称量：在备料间根据指令核对原辅料品名、规格、批号、生产厂家、数量，与本公司检验报告单一致。
称量前校准天平、电子秤并检查是否在效期内。
按处方要求进行原辅料的称量，并填写称量记录。
剩余原辅料扎紧袋口，标明原辅料名称、批号、剩余量、使用人，放置于暂存架。
换品种清场时，将剩余料密封，贴上卡片，标明名称、规格、批号、数量、日期，退回脱包间，返至仓库。
6·1·2 浓配：取规定量葡萄糖在浓配间投入到放有适量注射用水（70~85℃）的NP-2500浓配罐中，搅拌溶解，使成50％~60％（g/ml）的浓溶液，加入0.03％（g/ml,以稀配体积计）的针用活性炭，搅拌混匀，煮沸（100℃）30分钟，稍冷，内循环10分钟，用钛棒过滤器加压过滤，泵入稀配罐。
6·1·3 稀配：在稀配间给XP-7000稀配罐中加注射用水至全量的约80%，称取规定量葡甲胺于洁净容器中，加约10倍量注射用水使完全溶解，再加入规定量环磷腺苷，搅拌使完全溶解，加入到稀配锅中，加0.005％（g/ml,以稀配体积计）的针用活性炭，补加注射用水至全量，搅拌、回流15分钟，测pH值（规定：5.3~5.7，若不符合规定用稀盐酸或1M氢氧化钠调整）、含量(环磷腺苷葡胺为95.0%~105.0%、葡萄糖为99.5%~102.5%)符合规定后，降温至50~60℃，用钛棒过滤器和0.45μm的膜滤芯加压过滤，终端用0.45μm的膜滤芯过滤至灌装。
葡萄糖注射液的生产流程及设备
葡萄糖注射液旳生产流程及设备一、前言1.1注射剂概述注射剂旳定义注射剂（injection）系指药物制成旳供注入体内旳无菌溶液（包括乳浊液和混悬液）以及供临用前配成溶液或混悬液旳无菌粉末或浓溶液。
注射剂作用迅速可靠, 不受ph、酶、食物等影响, 无首过效应, 可发挥全身或局部定位作用, 合用于不适宜口服药物和不能口服旳病人, 但注射剂研制和生产过程复杂, 安全性及机体适应性差, 成本较高。
注射剂旳质量规定所有多种注射剂, 除应有制剂旳一般规定外, 还必须符合下列各项质量规定:①无菌；注射剂内不应具有任何活旳微生物, 必须符合《中国药典》无菌检查旳规定。
②无热原: 注射剂内不应含热原, 尤其是用量一次超过5ml以上、供静脉注射或脊椎注射旳注射剂, 必须是热原检查合格旳。
③澄明：溶液型注射剂内不得具有可见旳异物或混悬物, 应符合卫生部有关澄明度检查旳有关规定。
④安全: 注射剂必须对机体无毒性反应和刺激性。
⑤等渗: 对用量大、供静脉注射旳注射剂应具有与血浆相似旳或略偏高旳渗透压。
⑥pH 值: 注射剂应具有与血液相等或相近旳pH 值。
⑦稳定: 注射剂必须具有必要旳物理稳定性和化学稳定性, 以保证产品在贮存期安全、有效。
此外, 有些注射剂还应检查与否有溶血作用、致敏作用等, 对不合规格规定旳严禁使用注射剂旳优缺陷注射剂有药效迅速、实用性强和耐贮存三个长处。
注射剂旳缺陷有（1）注射剂使用不便, 注射疼痛。
（2）注射剂制造过程复杂, 车间设备和包装规定高, 生产费用较大, 价格亦较高1.2大输液生产工艺大输液生产工艺过程和设备理瓶机、启盖机、外洗机、超声波洗瓶机、灌装机、压塞翻塞机、扎盖机二、葡萄糖大输液简介2.1处方构成处方【5%葡萄糖输液处方】 注射用葡萄糖 12.5g1% 盐酸 适量注射用水加至 250ml辅料旳选择原则a) 药物与辅料混合后所得旳混合物料应有合适旳流动性和分散性b)加入辅料应增长药物旳物理及化学稳定性。
右旋糖酐四十葡萄糖注射液的工艺流程
右旋糖酐四十葡萄糖注射液的工艺流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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右旋糖酐四十葡萄糖注射液的工艺流程
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葡萄糖注射液的生产流程及设备一、前言1.1注射剂概述1.1.1注射剂的定义注射剂（injection）系指药物制成的供注入体内的无菌溶液（包括乳浊液和混悬液）以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。
注射剂作用迅速可靠，不受ph、酶、食物等影响，无首过效应，可发挥全身或局部定位作用，适用于不宜口服药物和不能口服的病人，但注射剂研制和生产过程复杂，安全性及机体适应性差，成本较高。
1.1.2注射剂的质量要求所有各种注射剂，除应有制剂的一般要求外，还必须符合下列各项质量要求：①无菌；注射剂内不应含有任何活的微生物，必须符合《中国药典》无菌检查的要求。
②无热原：注射剂内不应含热原，特别是用量一次超过5ml以上、供静脉注射或脊椎注射的注射剂，必须是热原检查合格的。
③澄明：溶液型注射剂内不得含有可见的异物或混悬物，应符合卫生部关于澄明度检查的有关规定。
④安全：注射剂必须对机体无毒性反应和刺激性。
⑤等渗：对用量大、供静脉注射的注射剂应具有与血浆相同的或略偏高的渗透压。
⑥pH值：注射剂应具有与血液相等或相近的pH值。
⑦稳定：注射剂必须具有必要的物理稳定性和化学稳定性，以确保产品在贮存期安全、有效。
此外，有些注射剂还应检查是否有溶血作用、致敏作用等，对不合规格要求的严禁使用1.1.3注射剂的优缺点注射剂有药效迅速、实用性强和耐贮存三个优点。
注射剂的缺点有（1）注射剂使用不便，注射疼痛。
（2）注射剂制造过程复杂，车间设备和包装要求高，生产费用较大，价格亦较高1.2大输液生产工艺1.2.1大输液生产工艺过程和设备理瓶机、启盖机、外洗机、超声波洗瓶机、灌装机、压塞翻塞机、扎盖机二、葡萄糖大输液简介2.1处方组成2.1.1 处方【5%葡萄糖输液处方】注射用葡萄糖 12.5g1% 盐酸适量注射用水加至 250ml2.1.2 辅料的选择原则a) 药物与辅料混合后所得的混合物料应有适当的流动性和分散性b)加入辅料应增加药物的物理及化学稳定性。
c) 选用辅料应能提高至少不妨碍制剂的药效d) 辅料的加入不会增添制剂的毒副反应，最好能改善制剂质量。
2.2 药理作用葡萄糖注射液是机体各种活动及体内一切合成所需能量的主要来源，能促进肝脏的解毒功能；增强心肌力量。
高渗溶液注射可增高血液渗透压，降低颅内压，使组织脱水，有暂时利尿作用。
高渗溶液还可用于高热、昏迷时补充热量和体液、全静脉内营养、饥饿性酮症、低血糖症，每1克葡萄糖可产生4大卡热能，进入人体后被组织利用，也可转化成糖原和脂肪贮存。
三、工艺流程设计3.1 工艺流程图见附录一3.2工艺流程论证3.2.1制药用水制备本工艺制备5%葡萄糖输液250 ml，需要大量的注射用水，本工艺中直接采用注射用水。
3.2.2原材料的制备大输液系直接静脉滴注的灭菌注射剂，其原材料和溶剂都要符合注射剂的质量要求，还应调整 pH值和渗透压，配制的过程分为，先浓配，再稀配的方法。
3.2.3输液瓶的清洗输液罐应由无色、透明、耐酸、耐碱、耐高温高压的中性硬质玻璃制成，外观光滑、透明、均匀、端正，瓶口内无毛边。
输液瓶的好坏直接影响大输液的质量和产量。
3.2.4输液瓶的清洗输液罐应由无色、透明、耐酸、耐碱、耐高温高压的中性硬质玻璃制成，外观光滑、透明、均匀、端正，瓶口内无毛边。
输液瓶的好坏直接影响大输液的质量和产量。
四、工艺计算4.1设计依据物料衡算是所有工艺计算的基础，通过物料衡算可以确定选用设备的台数、容积、主要尺寸，同时可以进行管路尺寸计算、热量衡算等。
物质的质量守恒定律是物料衡算的基础，即进入一个系统的全部物料必等于离开系统的全部物料，再加上过程中的损失量和在系统中的积累量。
∑G1=∑G2+∑G3+∑G4式中：∑G1—输入物料量总和；∑G2—输出物料量总和；∑G3—物料损失量总和；∑G4—物料积累量总和。
当系统内部积累量为零时，上式可以写为：∑G1=∑G2+∑G3（1）对于间歇式操作过程,常采用一批原料进行计算；（2）对于连续式操作过程,可以采用单位时间产品数量或原料量为基准进行计算。
物料消耗的结果应列成原材料消耗定额和消耗量表，在计算时应把原料、辅料及主要包装材料一起算入。
年产量：1000万瓶 5%葡萄糖输液剂一年按250个工作日计算，每天两个班次，每班实际工作8小时。
处方：注射用葡萄糖 12.5 g1% 盐酸适量注射用水加至 250 ml在进行物料衡算时，经常会遇到比较复杂的计算。
为了计算方便，一般要划定物料衡算范围。
根据衡算目的相和对象的不同，衡算范围可以是一台设备、一套装置、一个工段、一个车间、一个工厂等。
衡算范围一旦划定。
即可视为一个独立的体系。
凡进入体系的物料均为输入项。
离开体系的物料均为输出项。
本设计以一个工段为单位进行计算。
4.2物料衡算基本数据1.输液剂年产量：1000 万瓶 5%葡萄糖输液剂2.日产量：1.0 * 107 / 250 =4.0 * 104 瓶3.葡萄糖年需求量 = 1.0 * 107 * 5% * 250 * 10-3 =1.25 * 105 kg4.葡萄糖日需求量 = 4.0 * 104 * 5% * 250 * 10-3 =5 * 102 kg5.配料中葡萄糖的总损失后得率η1 = 96%6.洗涤的用水为配料用水的 2 倍7.装液时原液有效率为η2 = 95%8.产品后处理的损耗后得率为η3 = 94%9.每年工作250天，每天 8h日需产量日需产瓶数 = 4.0 * 104 /η3 = 42554 瓶葡萄糖日需产量 = 5 * 102 kg/（η1η2η3）= 584 kg水的需求量 = 42554 * 0.25 * （1 + 2）= 32 t选取设备后核算①对于启盖机、外洗机、超声波洗瓶机、上瓶机、卸瓶机、灯检机来说，他们的生产能力都在60—200瓶/分，因而选取一台90瓶/分即可：90* 60 * 8= 43200 > 42554 (即安全系数 > 1 设计合理)②对于GFA1型灌封机来说，其生产能力为 20—60瓶/分，因而选取两台45瓶/分即可：45* 60 * 8 *2 = 43200> 42554 (即安全系数 > 1 设计合理)③对于离子交换器来说，它的处最大能力为 6 t/h，开启4 t/h：4 * 8 = 32t ≥ 32 t (即安全系数 > 1 设计合理)每日实际产量和原料用量:5%葡萄糖输液剂注：各型号的数据在第五章里附述。
五、定型设备选择5.1 全套生产线概述5.1.1 BSY50/500型玻璃瓶大输液生产线主要用途：本生产线适用于50ml、100ml、250ml、500ml玻璃瓶瓶装输液生产。
全线由理瓶机、启盖机、外洗机、超声波洗瓶机、灌装机、压塞翻塞机、扎盖机组成，能自动完成理瓶、输瓶、启塑料外盖、瓶内外表面粗清洗、灌装、压塞、翻塞理盖、压盖、扎盖等工序。
性能特点：应用先进技术，结构简单、合理、可靠，维护检修方便。
采用变频无级调速。
③采用超声波洗瓶，清洗无死角。
独特的水密封结构将粗、清洗区完全分开，并且瓶套已同步清洗，完全符合GMP要求。
④采用履带式载瓶，清洗时间长，冲洗瓶后倒水时间长，瓶内无残留水。
⑤省去碱液和毛刷，利于环保和降低了消耗；利用级差回收水冲瓶，降低了水耗量。
采用自流等距恒速原理灌装，计量准，无机械磨擦，不产生微粒。
⑥增加了前压塞和压盖机构，将胶塞、铝盖压平，使翻塞、扎盖效果更好。
⑦主要部件及机壳全部采用优质不锈钢及耐腐蚀材料制造，外形美观大方。
⑧通用性强，更换规格十分方便。
⑨生产线可根据场地情况拐弯布置。
5.1.2 QG180型启盖机主要用途：专供50ml、100ml、250ml、500mlA型和B型玻璃输液瓶在进行洗瓶前将塑料外盖启掉，以便于洗瓶机清洗瓶内。
工作原理:瓶子经过输瓶机进入搓瓶带内，在揉性凸轮的作用下，利用凸轮与瓶盖的摩擦力，从而将盖启掉，启掉的盖经回收斗回收，启完盖的瓶再经输瓶机输送给洗瓶机，进入下一道工序。
性能特点:结构紧凑，占地面积小。
采用变频无级调速。
适应范围广，更换规格方便。
主要技术参数:生产能力：60-200瓶/分功率：1.5Kw 380v 50Hz外形尺寸：1010×660×1200（长×宽×高）机器净重：800kg5.1.3 QJW6型外洗机主要用途：本机主要用于对玻璃输液瓶的外表面进行清洗。
工作原理：玻璃输液瓶通过输送机送入外洗机内，快速旋转的毛刷对瓶外壁洗刷，并通过喷洒高压水冲洗瓶外壁，从而达到洗净目的。
主要技术参数：适用规格：50-1000ml生产能力：30-200瓶/分电机功率：2.2Kw 380v 50Hz外形尺寸：750×550×1320（长×宽×高）机器净重：300kg5.1.4 QJB24（16）型超声波洗瓶机主要用途：专供50ml、100ml、250ml、500mlA型和B型玻璃输液瓶在灌装之前进行外表、内腔清洗用。
性能特点：独特的水密封结构，可将粗、精洗区完全隔开。
超声波清洗可避免毛刷刷瓶产生的死角和毛刷刷破瓶口。
实现机、电、气一体化，自动化程度高，水压及冲水时间可根据实际需要而设定，冲瓶水回收过滤，降级使用，降低了水耗量。
采用履带式载瓶，冲蒸馏水后倒水时间长，瓶内无残留水。
不需要更换任何零件就可适应100ml-500ml各种规格。
主要技术参数：生产能力：60-400瓶/分（20-200瓶/分）每次进瓶数：24（16）只电容量：12.8Kw 380v 50Hz常水耗量：500毫升/瓶离子水耗量：200毫升/瓶蒸馏水耗量：250毫升/瓶洗涤温度：50-60℃外形尺寸：5470×3600×2000（长×宽×高）机器净重：6000kg5.1.5 GFA1型灌封机主要用途：该机适用广泛，从50ml注射液至500ml制药，食品以及化工等行业的酊水、糖浆、酒水类一般乳状液和悬浮液等液体产品的灌装和封口，任何圆、扁、方瓶，小口瓶，细长瓶，高筒瓶等均可适用。
性能特点：结构简单合理，运行平稳可靠，维护保养方便，生产效率高。
灌装封口两位一体，机构紧凑，占地面积小，完全符合GMP标准。
定位精确，瓶子以星形圆盘定位，瓶口与灌装口能稳固的对正，做到灌装、旋盖时没有丝毫偏差。
插入式消泡定量灌装。
灌药管跟旋盖头同步升降灌装采用活塞定量多站灌装，以少量多次来达到所需之容量，可确保灌装不滴漏，不起泡沫，不溢出，灌装定量准确。
旋盖头采用两步旋盖，第一步导向压盖，预紧旋盖，第二步再旋紧，确保防盗盖的合格率。
技术参数：生产能力：20-60瓶/分适用规格：50-500ml灌装计量误差：±0.5%计量泵：4个外形尺寸：2000×1500×1800（长×宽×高）净重：500kg5.1.6 上瓶机、卸瓶机、灯检机、贴签机SP上瓶机、XP卸瓶机、SDJ30/100灯检机- 该机用于大输液生产线轧S盖后将瓶子自动地推上灭菌车。