各国药典比较ppt课件
中国、美国、欧洲药典比较
姓名：徐涛学号：14211020462 专业：中药生物技术学《中国药典》、《美国药典》、《欧洲药典》比较1、各国药典概况1.1 历史沿革《中国药典》英文名称Pharmacopoeia of The People’s Republic of China；简称Ch .P。
1950年4月，成立了第一届中国药典编纂委员会，药典委员会分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8个小组，第一版《中国药典》于1953年由卫生部编印发行。
1957年出版《中国药典》1953年增补本。
1953年药典共收载药品531中，其中化学药215种，植物药与油脂类65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种。
1965年1月26日卫生部颁布《中国药典》1963年版（第二版）发行通知和实施办法。
本版药典收载药品1310种，分一、二部，各有凡例和有关的目录，一部收载中医常用的中药材446种和中药成方制剂197；二部收载化学药品667种。
此外，一部记载药品的“功能主治”，二部增加了药品的“作用与用途”。
1979年10月4日卫生部颁布《中国药典》1977年版（第三版），自1980年1月1日起执行。
本版药典共收载药品1925种，其中一部收载中草药材（包括少数民族药材）、中草药提取物、植物油脂以及单味药材制剂等882种，成方制剂（包括少数民族药成方）270种，共1152种；二部收载化学药品、生物制品等773种。
1985年9月出版《中国药典》1985年版（第四版），1986年4月1日起执行。
本版收载药品1489种，其中一部收载中药材、植物油脂及单味制剂506种，成方制剂207种，共713种，二部收载化学药品、生物制品等776种。
1990年12月3日卫生部颁布《中国药典》1990年版（第五版），自1991年7月1日起执行。
1990年版的第一、第二增补本先后于1992、1993年出版，英文版于1993年7月出版。
中国、美国、欧洲药典比较
：徐涛学号：专业：中药生物技术学《中国药典》、《美国药典》、《欧洲药典》比较1、各国药典概况1.1 历史沿革《中国药典》英文名称Pharmacopoeia of The People’s Republic of China；简称Ch .P。
1950年4月，成立了第一届中国药典编纂委员会，药典委员会分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8个小组，第一版《中国药典》于1953年由卫生部编印发行。
1957年出版《中国药典》1953年增补本。
1953年药典共收载药品531中，其中化学药215种，植物药与油脂类65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种。
1965年1月26日卫生部颁布《中国药典》1963年版（第二版）发行通知和实施办法。
本版药典收载药品1310种，分一、二部，各有凡例和有关的目录，一部收载中医常用的中药材446种和中药成方制剂197；二部收载化学药品667种。
此外，一部记载药品的“功能主治”，二部增加了药品的“作用与用途”。
1979年10月4日卫生部颁布《中国药典》1977年版（第三版），自1980年1月1日起执行。
本版药典共收载药品1925种，其中一部收载中草药材（包括少数民族药材）、中草药提取物、植物油脂以及单味药材制剂等882种，成方制剂（包括少数民族药成方）270种，共1152种；二部收载化学药品、生物制品等773种。
1985年9月出版《中国药典》1985年版（第四版），1986年4月1日起执行。
本版收载药品1489种，其中一部收载中药材、植物油脂及单味制剂506种，成方制剂207种，共713种，二部收载化学药品、生物制品等776种。
1990年12月3日卫生部颁布《中国药典》1990年版（第五版），自1991年7月1日起执行。
1990年版的第一、第二增补本先后于1992、1993年出版，英文版于1993年7月出版。
本版共收载药品1751种，一部收载784种，其中中药材、植物油脂等509种，中药成方及单味制剂275种；二部收载化学制品、生物制品等967种。
医药行业 中外药事法规比较课件资料
对不符合FDA要求的药品，可以向FDA提 出申请，进行再加工以符合要求（非法产 品的有条件放行） —非法产品的有条件放行只是一种恩赐不 是一种权利 —如果药品被拒绝进入美国，可有以下两 种方式
★重新出口 ★在监督下销毁 —所有的这些管理费用都由货物主支付
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国外厂商的GMP问题
– 不必检查必定扣留（Detention Without Physical Examination）
如果药品符合以下条件，将不作为掺假药 及标示不当药 —符合外国购买者的要求 —并没有同进口国的法律相冲突 —在外包装中标注是专供出口的 —不在国内市场销售 未批准安全、有效的新药不得出口
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七、国际药品生产质量管理规范
GMP国际互认协议（MRA） IPEC的《药用辅料GMP指南》
ICH的活性药物组分GMP指南（Q7A）
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（二）美国对饮食补充剂的管理
由FDA的食品安全、应用营养中心具体负 责管理 FDA负责监查饮食补充剂的安全、生产以 及产品信息（如标签、说明书、宣传材料） 饮食补充剂的生产商及销售商在生产或销 售前并不需要得到FDA的批准 饮食补充剂的标签必须包含有关该产品组 成的足够信息以供消费者正确选用
卫生部门对其批准的功能只是“免疫调节”。
GWE的研制者李求是最后坦言，“九代清源”最早 是以“酱油”的名义申请批号销售的
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海南百通生物工程公司生产的百通芦荟胶 囊、属于食品卫生批准文号。但在广告宣 传、产品说明中宣传具有“养颜排毒”、 “润肠通便”等功能，甚至吹嘘具有药品 的疗效
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凡仅仅为了着色，而使药物中含有药品法 案701(a)条款属于不安全颜色的添加剂者 凡药物已为法定药品标准(国家药典)所记载 或承认，但其强度不同于或者其质量和纯 度低于此种法典所规定的标准者
中国、美国、欧洲药典比较
姓名：徐涛学号：14211020462 专业：中药生物技术学《中国药典》、《美国药典》、《欧洲药典》比较1、各国药典概况1.1 历史沿革《中国药典》英文名称Pharmacopoeia of The People’s Republic of China；简称Ch .P。
1950年4月，成立了第一届中国药典编纂委员会，药典委员会分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8个小组，第一版《中国药典》于1953年由卫生部编印发行。
1957年出版《中国药典》1953年增补本。
1953年药典共收载药品531中，其中化学药215种，植物药与油脂类65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种。
1965年1月26日卫生部颁布《中国药典》1963年版（第二版）发行通知和实施办法。
本版药典收载药品1310种，分一、二部，各有凡例和有关的目录，一部收载中医常用的中药材446种和中药成方制剂197；二部收载化学药品667种。
此外，一部记载药品的“功能主治”，二部增加了药品的“作用与用途”。
1979年10月4日卫生部颁布《中国药典》1977年版（第三版），自1980年1月1日起执行。
本版药典共收载药品1925种，其中一部收载中草药材（包括少数民族药材）、中草药提取物、植物油脂以及单味药材制剂等882种，成方制剂（包括少数民族药成方）270种，共1152种；二部收载化学药品、生物制品等773种。
1985年9月出版《中国药典》1985年版（第四版），1986年4月1日起执行。
本版收载药品1489种，其中一部收载中药材、植物油脂及单味制剂506种，成方制剂207种，共713种，二部收载化学药品、生物制品等776种。
1990年12月3日卫生部颁布《中国药典》1990年版（第五版），自1991年7月1日起执行。
1990年版的第一、第二增补本先后于1992、1993年出版，英文版于1993年7月出版。
各国药典比较
国际药典(Ph.Int) 国际药典(Ph.Int)
• 基本介绍
由联合国世界卫生组织主持编订。第一版于1951和 由联合国世界卫生组织主持编订。第一版于1951和 1955年分两卷用英、法、西班牙文出版，于1959出版增 1955年分两卷用英、法、西班牙文出版，于1959出版增 补本。第二版于1967年用英、法、俄、西班牙文出版。现 补本。第二版于1967年用英、法、俄、西班牙文出版。现 行版为第三版，于1979、1981、1988年、1994、2003分 行版为第三版，于1979、1981、1988年、1994、2003分 5卷出版，第1卷收载42项分析测试方法。第2、3两卷共 卷出版，第1卷收载42项分析测试方法。第2 收载药品383种。第4 收载药品383种。第4卷收载有关试验、方法的信息，以及 药品原料、赋形剂的一般要求和质量说明，以及剂型。第 5卷收载制剂通则以及药品原料和片剂的质量标准，这实 际上将涵盖目录上的有机合成药物以及一些抗疟疾药物及 其最广泛应用剂型的所有各论。
内容简介
• 美国药典正文药品名录分别按法定药名字
母顺序排列，各药品条目大都列有药名、 结构式、分子式、CAS登记号、成分和含量 结构式、分子式、CAS登记号、成分和含量 说明、包装和贮藏规格、鉴定方法、干燥 说明、包装和贮藏规格、鉴定方法、干燥 失重、炽灼残渣、检测方法等常规项目， 失重、炽灼残渣、检测方法等常规项目， 正文之后还有对各种药品进行测试的方法 和要求的通用章节及对各种药物的一般要 求的通则。可根据书后所附的USP和NF的 求的通则。可根据书后所附的USP和NF的 联合索引查阅本书。
图书版本
• • • • • •
最新版本： 最新版本： USP 33-NF 28重新发行版： 3328重新发行版 重新发行版： 2010年10月 日生效。 2010年10月1日生效。 增补版1 2010年 月出版，2010年10月 增补版1于2010年4月出版，2010年10月1日生效。 增补版2 2010年 月出版，2011年 增补版2于2010年6月出版，2011年1月1日生效。 U.S. Pharmacopeia / National Formulary《美国 Formulary《 药典/国家处方集》（简称USP/NF）。由美国政 药典/国家处方集》（简称USP/NF）。由美国政 府所属的美国药典委员会（The 府所属的美国药典委员会（The United States Pharmacopeial Convention）编辑出版。 Convention）编辑出版。
国外药典检索培训PPT
简介
历史
《英国药典》最早出版于1864年，而后进 行不定期的更新，现在最新版的为2013版， 共六卷，生效日期为2013年1月1日
2013-8-28
9
英国药典2013版新增内容
相对于英国药典2012版，最新版英国药典共有如下更新：
红外光谱（ Infrared Reference Spectra） 修订 6 新增 1
细说明。
通则提供各论中所用术语的定义，以及解释各论要求所需 的信息。
2013-8-28
5
美国药典内容USP36分册介绍
卷Ⅰ
完整目录 前言 USP通则 USP附录目录 USP附录 试剂 参考表格
卷Ⅱ
完整目录 USP通则
卷Ⅲ
完整目录 USP通则
USP附录目录
USP各论 A-I 完整索引
USP附录目录
USP各论 I-Z 完整索引
4
美国药典的组成部分
各论
Monographs 质量标准中包括成份或制剂的名称、定义、包装、储藏和 标签要求和检测项目。 检测项目中包括一系列检测、测定 法和合格标准。 这些测试和程序必须采用 USP 法定标准 物质。 只要符合各论和相关附录的要求，原料药及制剂的 规格、品质和纯度将得到保障。 附录 General Chapters 通则 General Notice 多个各论中提到的测试和程序将在 USP–NF 附录中予以详
包括欧盟在内共有37个成员。最新加入的成员：波兰（2006）。
包括世界卫生组织在内，加上7个欧洲国家（阿尔巴尼亚、亚美尼亚、 白俄罗斯、格鲁吉亚、哈萨克斯坦共和国、摩尔多瓦、俄罗斯联邦和乌 克兰）和16个非欧国家（阿尔及利亚、澳大利亚、巴西、加拿大、中国、 以色列、马达加斯加、马来西亚、摩洛哥、塞内加尔、叙利亚、突尼斯、 美国），共24个观察员。 最新加入的观察员：新加坡（HSA）（2012）、阿根廷、亚美尼亚和 摩尔多瓦（2008）、白俄罗斯共和国（2007）、俄罗斯联邦和乌克兰 （2006）。
各国药典比较
ChP、USP、Ph.Eur.中药/天然药物质量标准比较及评述—以芦荟为例by14211第一部分中美欧药典简介1.中国药典《中华人民共和国药典》，简称《中国药典》。
是由国家药典委员会（原名卫生部药典委员会成立于1950年），根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，负责组织编纂《中华人民共和国药典》及制定、修订国家药品标准，是法定的国家药品标准。
由国家食品药品监督管理部门批准颁布实施。
《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）2010年版，分一部、二部和三部，收载品种总计4567种，其中新增1386种。
药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，品种共计2165种，其中新增1019种（包括439个饮片标准）、修订634种；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，品种共计2271种，其中新增330种、修订1500种；药典三部收载生物制品，品种共计131种，其中新增37种、修订94种。
2010版药典收载的附录亦有变化，其中药典一部新增14个、修订47个；药典二部新增15个、修订69个；药典三部新增18个、修订39个。
一、二、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载，并尽可能做到统一协调、求同存异。
中国药典包括凡例、正文及附录，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。
所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。
作为我国保证药品质量的法典，本版药典在保持科学性、先进性、规范性和权威性的基础上，着力解决制约药品质量与安全的突出问题，着力提高药品标准质量控制水平，充分借鉴了国际先进技术和经验，客观反映了中国当前医药工业、临床用药及检验技术的水平，必将在提高药品质量过程中起到积极而重要的作用，并将进一步扩大和提升我国药典在国际上的积极影响。
2.美国药典《美国药典/国家处方集》U.S. Pharmacopeia / National Formulary（简称USP/NF）。
中、日、美、英四国药典有关药品微生物限度标准的比较
四国药典有关药品微生物限度标准的比较[日期：2005-2-21] 来源：作者：胡敏[1] 胡昌勤* 刘文英2 [字体：大中小]四国药典有关药品微生物限度标准的比较微生物限度规定的作用，是为药品生产提供一个标准或指导，以确保药品使用的安全。
各国药典标准分为强制性的和非强制性的可达到的限度标准，这些指标正确、有效地规范了药品生产、检定和监督的程序。
药品要能反映不引起生物降解物和没有药源性污染的微生物存在是必要的，严格控制条件致病菌及致病菌。
一、CP、USP、BP、JP的微生物限度要求的特点及其发展趋势⒈各国药典收载微生物限度检查法的时间不同(见表1)表1 各国药典收载微生物限度检查法的时间各国药典CP USP BP JP收载微生物限度检查法的时间1995版* 1975（19）1973---方法1988---品种**第十三改正版****1978年颁布第一个药品卫生标准；1986年颁布了修改的药品卫生标准；1989年下发药品卫生标准补充规定和说明1995年版中国药典收载微生物限度检查法（标准仅为少数剂型）**品种98版43个，其中原料药品种38个，制剂品种仅5个。
***仅有6个品种。
⒉品种不断扩大USP版本（年代）19（1975）22（1990）23（1995）24（2000）微生物限度品种数35 140 150 217**217种包括原料药品种72个（占1/3）；制剂品种（占2/3）。
⒊活菌数要求各有特点活菌数（个/1g或1ml）CP BP JP USP需气菌102~3×104 102~107 102~103 10~104真菌0~102 102~105 5×10~5×102 10~103⒋控制菌的要求各有特点CP BP JP USP大肠杆菌+ b + b + b + a沙门菌+ b +a + b + a铜绿色假单胞菌+b + b + b +a金黄色葡萄球菌+b + b + b + a破伤风杆菌+ b梭菌+c肠道菌及其他某些革兰阴性杆菌+ c支原体+分枝杆菌+病毒的其他因子+活螨+ da 10g或10ml样品不得检出。
新旧药典不同ppt课件
内容创新
资源维护方面：例如，鉴于川贝母野生资源濒临枯竭，新增了两 个在四川有几十年栽培历史的种类；独一味为高原环境生长药 材，原规范规定药用部分为带根的全草，药农带根采挖不利于 资源维护，将其药用部分修订为“地上部分〞，保管根部使之得 以重新繁育。 绿色规范方面：新版药典尽能够减少规范执行过程中毒性溶剂 的运用，对规范中有毒、有害的溶剂尽量用无毒或低毒溶剂替 代，新修订规范全面思索运用无毒或低毒溶剂，实施低毒、低耗 、低排放规范。〔薄层展开剂尽量少用苯，放射性试剂和毒性试 剂尽量少用〕
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新版药典二部凡例、附录的变化
2-乙基己酸测定法 本法系采用气相色谱法〔附录V E〕测定β-内酰胺类药物中 的2-乙基己酸测定法。
内标溶液的配制：称取3-环己丙酸100mg，置100ml 量瓶中，用环己烷溶解并稀释至刻度。
对照品溶液的制备：精细称取2-乙基己酸对照品 75mg，置50ml 量瓶中，用内标溶液溶解并稀…..
生命科学仪器： PCR仪：新版药典一部种类中某些动物药如蛇类、川贝母等，
都采用了PCR方法。
此外，2019年版<中国药典>中还采用了生物自显影技术定量分析方法如对易霉变的桃仁、杏仁等新增黄曲霉素检测， 方法和限制与国际一致。
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种类规范方法中引入分别效能较高的离子色谱法作为法定方法， 这无疑将会促进该方法在药品规范中的运用。
毛细管电泳仪(CE)：化药种类中采用了分别效能更高的毛细 管电泳法。
薄层色谱仪(TLC)： 新版药典仅新增薄层色谱鉴别就达2494 项，药品规范中大量运用专属性较强的薄层色谱鉴别技术。 质谱类仪器：
各国药典比较
各国药典比较ChP、USP、Ph.Eur.中药/天然药物质量标准比较及评述—以芦荟为例by14211第一部分中美欧药典简介1.中国药典《中华人民共和国药典》，简称《中国药典》。
是由国家药典委员会（原名卫生部药典委员会成立于1950年），根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，负责组织编纂《中华人民共和国药典》及制定、修订国家药品标准，是法定的国家药品标准。
由国家食品药品监督管理部门批准颁布实施。
《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）2010年版，分一部、二部和三部，收载品种总计4567种，其中新增1386种。
药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，品种共计2165种，其中新增1019种（包括439个饮片标准）、修订634种；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，品种共计2271种，其中新增330种、修订1500种；药典三部收载生物制品，品种共计131种，其中新增37种、修订94种。
2010版药典收载的附录亦有变化，其中药典一部新增14个、修订47个；药典二部新增15个、修订69个；药典三部新增18个、修订39个。
一、二、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载，并尽可能做到统一协调、求同存异。
中国药典包括凡例、正文及附录，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。
所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。
作为我国保证药品质量的法典，本版药典在保持科学性、先进性、规范性和权威性的基础上，着力解决制约药品质量与安全的突出问题，着力提高药品标准质量控制水平，充分借鉴了国际先进技术和经验，客观反映了中国当前医药工业、临床用药及检验技术的水平，必将在提高药品质量过程中起到积极而重要的作用，并将进一步扩大和提升我国药典在国际上的积极影响。
2.美国药典《美国药典/国家处方集》U.S. Pharmacopeia / National Formulary（简称USP/NF）。
甘草在中、美、日、欧四国药典的比较
状
甘草甘草根呈圆柱形，长25~100cm，直径0.6~3.5cm。外皮松紧不一。表面红棕色或灰棕色，具明显的纵皱纹、沟纹、皮孔及稀疏的细根痕。质坚定，断面略显纤维性，黄白色，粉性，形成层环明显，射线放射状，有的有裂痕。根茎呈圆柱形，表面有芽痕，断面中部有髓。气微，味甜而特殊。
胀果甘草根及根茎木质粗壮，有的分枝，外皮粗糙，多灰棕色或灰褐色。质坚硬，木质纤维多，粉性小。根茎不定芽多而粗大。
光果甘草根及根茎木质粗壮，有的分枝，外皮不粗糙，多灰棕色或灰褐色。质坚硬，木质纤维多，粉性小。根茎不定芽多而粗大。
圆柱形，长1m以上，直径0.5~3.0cm。表面暗棕色或红棕色，断面略呈纤维性， 横切面皮部与木质部界面 分明，呈放射状。气微，味甜。
根少枝，灰褐色到棕色，圆柱状，直径1~2cm，木质部薄，韧皮部厚，淡黄色，有射线条纹，跟中心无髓；根茎中心有髓。
检查
水分不得过12.0%
总灰分不得过7.0%
酸不溶性灰分不得过2.0%
重金属及有害元素照铅、镉、砷、汞、铜测定法测定，铅不得超过百万分之五；镉不得超过千万分之三；砷不得超过百万分之二；汞不得超过千万分之二；铜不得超过百万分之二十。
有机氯农药残留量照农药残留量测定，六六六（总BHC不得过千万分之二）；滴滴涕（总DDT）不得过千万分之二；五氯硝基苯（PCNB）不得过千万分之一。
横切面纤维束，薄壁细胞常含淀 粉、草酸钙方晶。
TLC法对照品甘草酸；浓度5mg/1mL；溶剂95%乙醇 -水（7:3)混合液。供试液：取粉末2.0g，加95%乙醇-水 （7:3)混合液10mL,水浴上加热5min，滤过，即得。硅 胶-G荧光板；展开剂正丁醇 -水-冰醋酸 （7:2:1） 254nm ； 紫外光下检视。
干燥失重12%以下（6h）
中国,美国,欧洲药典比较
姓名：徐涛学号：14211020462 专业：中药生物技术学《中国药典》、《美国药典》、《欧洲药典》比较1、各国药典概况1.1 历史沿革《中国药典》英文名称Pharmacopoeia of The People’s Republic of China；简称Ch .P。
1950年4月，成立了第一届中国药典编纂委员会，药典委员会分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8个小组，第一版《中国药典》于1953年由卫生部编印发行。
1957年出版《中国药典》1953年增补本。
1953年药典共收载药品531中，其中化学药215种，植物药与油脂类65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种。
1965年1月26日卫生部颁布《中国药典》1963年版（第二版）发行通知和实施办法。
本版药典收载药品1310种，分一、二部，各有凡例和有关的目录，一部收载中医常用的中药材446种和中药成方制剂197；二部收载化学药品667种。
此外，一部记载药品的“功能主治”，二部增加了药品的“作用与用途”。
1979年10月4日卫生部颁布《中国药典》1977年版（第三版），自1980年1月1日起执行。
本版药典共收载药品1925种，其中一部收载中草药材（包括少数民族药材）、中草药提取物、植物油脂以及单味药材制剂等882种，成方制剂（包括少数民族药成方）270种，共1152种；二部收载化学药品、生物制品等773种。
1985年9月出版《中国药典》1985年版（第四版），1986年4月1日起执行。
本版收载药品1489种，其中一部收载中药材、植物油脂及单味制剂506种，成方制剂207种，共713种，二部收载化学药品、生物制品等776种。
1990年12月3日卫生部颁布《中国药典》1990年版（第五版），自1991年7月1日起执行。
1990年版的第一、第二增补本先后于1992、1993年出版，英文版于1993年7月出版。
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英国药典
• 版本简介
英国 The Stationery Office出版社在 2001年五月出版发行的《英国药典 （2001）》（British Pharmacopoeia 2001） 的最新版本。收录有2760篇医药专论，其 中1305篇出自英国本土；其余1455篇套录 自欧洲药典（European Pharmacopiea） （第三版）。
内容基本介绍
• 英国药典是英国制药标准的重要来源。各
条目均以药品名称字母顺序排列，内容包 括药品性质、制法、血产品、免疫产品、 电磁药品制法及外科材料等部分。英国药 典书后附有全部内容关键词索引。不仅为 读者提供了药用和成药配方标准以及公式 配药标准，而且也向读者展示了许多明确 分类并可参照的欧洲药典专著。英国药典 出版周期不定，最新的版本为2004年的第 21版。
日本药典
• 版本简介
由日本药局方编辑委员会编纂，日本厚 生省颁布执行。分两部出版，第一部收载 原料药及其基础制剂，第二部主要收载生 药，家庭药制剂和制剂原料 。2005年11月 22日，日本厚生劳动省制定了日本药典第 15版，废除日本药典第14版。最新版本 JP15拟定生效日期为2006年4月1日。
各国药典比较
基本介绍 • 药典是通过建立国家技术标准来保证人 类和牲畜使用的药物的质量、剂量和药物纯 度和浓度标准的权威性出版物。它是在专业 的，通常是政府的权威人士的监督下进行编 辑，并且是所有药物的制造、分配和药物治 疗所必须遵照的标准 。 • 目前常用的药典标准有英国药典（BP）、 欧洲药典（EP）、美国药典（USP）、德国 药典（DAP）、日本药典（JP）、中国药典 （CP）。
该药典囊括了几千篇颇有价值医学专 题论文，其中有几百篇是医学新论。它不 仅为读者提供了药用和成药配方标准以及 公式配药标准，而且也向读者展示了所有 明确分类并可参照的欧洲药典专著。对于 制药厂和化学工业、政府管理者、医学研 究院及学习制药的学生都是一部必不可少 的工具书。
欧洲药典
• 版本介绍 • 1977年出版第一版《欧洲药典》 • 从1980年到1996年期间，每年将增修订的项目与新增品
内容简介
• 美国药典正文药品名录分别按法定药名字
母顺序排列，各药品条目大都列有药名、 结构式、分子式、CAS登记号、成分和含量 说明、包装和贮藏规格、鉴定方法、干燥 失重、炽灼残渣、检测方法等常规项目， 正文之后还有对各种药品进行测试的方法 和要求的通用章节及对各种药物的一般要 求的通则。可根据书后所附的USP和NF的 联合索引查阅本书。
种出一本活页本，汇集为第二版《欧洲药典》各分册，未 经修订的仍按照第一版执行。 • 1997年出版第三版《欧洲药典》合订本，并在随后的每一 年出版一部增补本，由于欧洲一体化及国际间药品标准协 调工作不断发展，增修订的内容显著增多。 • 2001年7月，第四版《欧洲药典》出版，并于2002年1月 生效。第四版《欧洲药典》除了主册之外，还出版了8个 增补版。
• 2004年7月，第五版《欧洲药典》出版，即
EP5.0，EP5.0于2005年1月生效 • 2007年7月，第六版《欧洲药典》出版，即 EP6.0，EP6.0于2008年1月生效 • 新版《欧洲药典》第六版在第五版的基础上对 所有内容进行了重新修订，并于2008年1月开 始生效，其后每三个月出版一部增补本，截至 到2010年7月已经出版8个增补版。 • 欧洲药典7为欧洲药典最新版本 ，2010年7月 出版; 2011年1月生效 。
图书版本
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最新版本： USP 33-NF 28重新发行版： 2010年10月1日生效。 增补版1于2010年4月出版，2010年10月1日生效。 增补版2于2010年6月出版，2011年1月1日生效。 U.S. Pharmacopeia / National Formulary《美国 药典/国家处方集》（简称USP/NF）。由美国政 府所属的美国药典委员会（The United States Pharmacopeial Convention）编辑出版。
内容简介
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《 欧洲药典》的基本组成有凡例、通用 分析方法（包括一般鉴别实验，一般检查 方法，常用物理、化学测定法，常用含量 测定法，生物检查和生物分析，生药学方 法），容器和材料、试剂、正文和索引等。 《 欧洲药典》正文品种的内容包括：品名、 分子结构式、CA登录号、化学名称及含量 限度、性状、鉴别、检查、含量测定、贮 藏、可能的杂质结构等。
中国药典
一、概况 《中华人民共和国药典》(简称《中国药 典》),按照第八届药典委员会确定的设计方 案和要求，经过两年多的时间编制完成。 经第八届药典委员会执行委员会审议通过， 并经国家食品药品监督管理局批准颁布实 施，为建国以来的第八版药典。
在广泛吸取国内外先进技术和实验方法 的基础上，附录内容与目前国际对药品质量 控制的方法和技术基本一致；在力争实现 “使用安全、疗效可靠、工艺合理、质量可 控、标准完善”原则的前提下。收载的品种 也基本反映了我国临床用药的实际情况。此 外，在体例、文字、单位和符号等方面也均 加以规范。
2010年版《中国药典》在2005年 版的基础上，进行了大幅度的标准 修订和新增收品种标准的工作。 2010年版《中国药典》注重质量可 控性和药品安全性内容的增加和提 高，注重基础性、系统性、规范性 研究，尤其在薄弱的中药材和中药 饮片标准的修订提高方面有所突破 创新。
美国药典
• 历史版本
U.S. Pharmacopeia / National Formulary《美 国药典/国家处方集》（简称USP/NF）。由美国 政府所属的美国药典委员会（The United States Pharmacopeial Convention）编辑出版。USP于 1820年出第一版，1950年以后每5年出一次修订 版，到2005年已出至第29版。NF1883年第一版， 1980年15版起并入USP，但仍分两部分，前面为 USP，后面为NF 。