委托检验管理规程

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检测试验管理制度

检测试验管理制度一、试验检测管理管理制度1、试验员应根据项目物资部和工程部以及相关部门的委托对工程工程施工中发生的原材和施工试验项目，协同监理做好见证取样工作。

2、对试验和送检的项目分别建立各种台帐和记录，并及时登记。

3、填写见证记录。

4、正确填写委托单，及时送检。

5、对试验结果不合格的项目，试验人员应及时向技术负责人报告，并建立不合格项目登记台账。

6、及时收集整理各项试验报告，登记试验编号，试验结果，并将试验报告及时反馈到技术部门或项目资料员。

二、试验委托管理制度1、根据子项工程检测频次的要求，为确保检测工作的有序进行，检测工作实行委托制，填写委托单、见证取样单，签字、盖章，送检；遵循应先委托，后检测的原则。

委托时检测要求应明确。

2、原材料（钢筋、水泥、粉煤灰、外加剂、砂石骨料等）的检验由相应的技术组负责人指派取样员进行委托；施工过程的成品、半成品（如混凝土、砂浆拌和物、土工等）的检测由取样员直接委托，填写委托检测单、找相关人员签字、盖章后，送实验室检验。

3、对于经常性的例行检测工作，如砂石含水率、混凝土配合比调整及拌和站混凝土拌和物性能检测（温度、含气量、坍落度等）由技术员直接检测。

4、可采用传真、邮件、直接送达等方式进行委托，紧急情况下，可先电话通知，取样时或稍后及时补上委托检测单。

三、抽样管理制度1、按项目部下发的检验频次要求进行抽样。

2、技术员及检测规程要求制定并下发抽样方案；抽样方案的内容包括：抽样依据、检测对象的特性、抽样时间、地点和人员、抽样比例、抽样方法、抽样结果；由技术员通知监理、业主人员做见证，做好见证取样工作。

3、根据委托检测要求，抽样人员及时至现场按抽样方案进行检测抽样。

4、检测人员根据抽样结果，认真填写相关记录，并请监理见证人员签名确认，盖见证取样章，确认合格后往实验室送检。

四、原始记录管理制度1、原始记录是指包括抽样与检测时填写的最初记录，它是反映被检产品质量的第一手资料，应该严肃认真对待。

gmp对药品委托检验的要求

GMP对药品委托检验的要求一、委托方应符合GMP要求药品委托检验的委托方应符合GMP（药品生产质量管理规范）的相关要求，确保具备合法的药品生产、经营资质，并保证其生产、经营的药品符合国家法律法规和相关标准的要求。

二、受托方应具备相应的检验资质和能力受托方应具备相应的检验资质和能力，包括取得相应的资格证书、通过国家计量认证等，并应按照规定的技术标准和操作规程进行样品接收、检验、报告和储存等。

三、委托检验应按照规定的质量标准进行药品委托检验应按照国家规定的质量标准进行，确保样品的质量和检验结果的准确性。

委托方和受托方应遵守相关规定，确保检验过程的合法性和规范性。

四、委托方应提供合法的样品，并填写委托检验记录委托方应提供合法的样品，包括药品原料、中间体、成品等，并填写委托检验记录。

记录应包括样品名称、规格、数量、来源、生产批号等信息，以确保样品的真实性和可追溯性。

五、受托方应按照规定程序进行样品接收、检验、报告和储存受托方应按照规定程序进行样品接收、检验、报告和储存等，确保样品的安全性和完整性。

同时，受托方应对样品进行合理的分类和标识，以避免混淆和差错。

六、受托方应有严格的质量控制程序，确保检验结果的准确性和可靠性受托方应有严格的质量控制程序，包括对检验人员的培训和考核、对仪器设备的维护和校准等，以确保检验结果的准确性和可靠性。

此外，受托方还应定期对检验过程进行内部审核和检查，及时发现并纠正问题。

七、委托方和受托方应保持沟通，确保检验过程中的问题及时解决委托方和受托方应保持沟通，确保在检验过程中遇到的问题能够及时解决。

双方应建立有效的沟通机制，包括电话、邮件等方式，以便在需要时能够快速联系并协商解决方案。

八、委托检验报告应规范、清晰，易于理解和使用委托检验报告是反映样品质量和检验结果的重要文件，应规范、清晰，易于理解和使用。

报告中应包括样品名称、规格、数量、来源、生产批号等信息，以及检验项目、标准和方法等内容，以便于委托方和其他相关方对结果进行评估和使用。

委托检验管理规程

委托检验管理规程
委托检验管理规程是指维护委托检验管理工作的一系列规章制度和操作规程。

这一规程旨在规范委托检验的实施，确保检验结果的准确性和可靠性。

以下是委托检验管理规程的一些主要内容：
1. 委托方的申请：规定了委托方申请检验的程序和要求，包括填写委托申请表、提供样品、说明检验要求和目的等。

2. 委托检验合同：规定了委托检验合同的签订和执行流程，明确了双方的权益和责任。

3. 检验机构的受理：规定了检验机构对委托申请的受理程序和要求，包括对委托方提供的样品进行检查和确认等。

4. 检验计划和方法：规定了检验机构制定检验计划和选择检验方法的程序和要求，确保检验过程科学合理。

5. 检验过程管理：规定了对样品的接收、储存、标识、保管和处理等方面的管理要求，确保样品信息的完整性和检验结果的可信度。

6. 报告编制和发布：规定了检验结果报告的编制和发布程序和要求，包括报告的格式、内容和签发等。

7. 质量控制：规定了检验机构开展委托检验工作时的质量控制措施和要求，包括仪器设备的校准、样品的送检追踪、人员的
培训和技术交流等。

8. 不合格品处理：规定了当样品检验结果不符合要求时的处理程序和要求，包括通知委托方、重新检验和提供处理意见等。

9. 技术保密：规定了对委托检验过程中涉及的技术信息和商业机密的保密要求。

委托检验管理规程的制定和实施，有助于提高委托检验的质量和效率，保障委托方和检验机构的权益，促进经济发展和贸易便利化。

委托检验管理规程

委托检验管理规程1目的建立一个规范的委托检验规程，确保委托检验的准确性和可靠性，并明确规定委托方和受托方各方责任、义务、委托检验的内容及相关的技术事项。

规范委托检验的管理2范围适用于某某公司的委托检验管理。

3职责3.1文件起草人员：负责确保按照相关规程所规定的格式进行文件的编写，并根据审核人员及批准人员的意见进行修改，直至文件得到批准。

3.2审核人：负责对本部门及与本部门有关的文件进行格式审核，并提出相应的意见。

4定义委托检验是指生产企业尚不具备某项检验能力，经监管部门批准，委托其它具备检验能力的的机构代为检验该项目的过程。

5 内容5.1委托检验的原则5.1.1为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。

5.1.2委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合许可和注册的有关要求。

5.1.2应有书面合同，阐明委托的内容及相关技术事项。

5.1.3对于委托方提供质量标准的检验如果检验方法不是药典等收载的通用方法应该评估是否需要方法转移。

5.1.4委托检验应保持受托方相对稳定委托检验包括变更受托方应按相关规定在药品监督部门备案。

5.2委托方5.2.1委托方应负责对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行详细考查，确认其顺利完成委托工作的能力，确认采用委托方式仍能保证遵照执行《药品生产质量管理规范》阐述的原则和要求。

5.2.2委托方应向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按药品注册批准和其它法定要求正确实施所委托的操作。

委托方应让受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作有可能对受托方的厂房、设备、人员及其它物料或产品造成的危害。

5.2.3委托方应对受托生产或检验的全过程进行指导和监督。

5.2.4确保受托方接到的所以实验样品均按照既定的、合理的取样规则取样确保样品具有代表性。

委托产品检验的管理规定（三篇）

委托产品检验的管理规定第一章总则第一条为规范委托产品检验活动，保障消费者合法权益，促进企业健康发展，特制定本管理规定。

第二条本管理规定适用于委托产品检验的各类检验机构、委托人以及与委托产品检验相关的其他主体。

第三条委托产品检验是指生产、经营者或消费者依法将产品送交检验机构进行测试、分析、鉴定等活动的行为。

第四条委托产品检验应遵循公平、公正、公开的原则，确保检验结果真实、准确、可靠。

第五条委托产品检验的范围包括但不限于产品质量、安全性、环境适应性、功能性等方面。

第六条检验机构应具备相应的检验资质，遵守相关法律法规和技术标准，严格执行操作规程，确保检验过程符合规定要求。

第七条委托人应按照法律法规和标准要求，如实提供检验所需的样品、资料和信息。

第八条监督管理部门应加强对委托产品检验活动的监督、指导和检查，发现违法违规行为及时处理。

第二章检验机构的条件和要求第九条从事委托产品检验的检验机构应具备相应的检验资质，包括但不限于以下条件：（一）具备相应的实验室设施和设备，满足检验工作的要求；（二）具备专业技术人员和检验人员，能够独立完成检验工作；（三）具备相应的质量管理体系，能够确保检验结果的准确性和可靠性；（四）具备良好的信誉和声誉。

第十条检验机构应当建立健全内部管理制度，明确各个环节的责任和要求，确保检验过程的科学性、规范性和可追溯性。

第十一条检验机构应当严格遵守检验方法的标准和操作规程，确保检验过程的准确性和可靠性。

第十二条检验机构应当建立样品接收、检验记录等相关的管理体系，确保检验结果的真实性和可验证性。

第十三条检验机构应当及时向委托人提供检验结果，并确保不泄露委托人的商业秘密。

第十四条检验机构应当接受监督管理部门的监督和检查，并积极配合相关工作。

第三章委托人的义务和权益第十五条委托人应按照法律法规和标准的要求，如实提供检验所需的样品、资料和信息。

第十六条委托人依法享有知情权、参与权和申诉权，有权要求检验机构按照要求进行检验并提供检验结果。

委托检验管理规程

委托检验管理规程1. 引言委托检验是指委托方将其产品、设备或工程项目的质量、安全等方面的检验任务委托给专业检验机构进行的一种质量管理方式。

委托检验管理规程旨在规范委托检验的流程、责任和要求，确保委托检验的公正、准确和可靠。

2. 适用范围本规程适用于所有委托检验机构及其相关人员。

3. 定义•委托方：委托检验机构的委托人，即需要进行检验的产品、设备或工程项目的所有者或承建方。

•检验机构：经国家相关部门批准并具备相应资质的机构，负责进行委托检验任务。

•委托检验：委托方将检验任务委托给检验机构进行的一种质量管理方式。

4. 检验机构的资质要求4.1 检验机构应具备以下资质要求：•具备法律法规规定的相关资质和认证；•拥有完备的检验设备和实验室；•具备专业的技术人员和检验人员；•完善的质量管理体系。

4.2 检验机构应定期进行内部审核和外部评审，确保其资质的有效性和合规性。

5. 委托检验的流程5.1 委托方向检验机构提出委托检验请求，包括检验的产品、设备或工程项目的信息、检验的要求和标准等。

5.2 检验机构收到委托请求后，进行评估和确认，确保能够满足委托方的检验需求。

5.3 检验机构与委托方签订委托检验合同，明确检验的范围、方法和标准，以及双方的权利和义务。

5.4 检验机构根据委托方的要求和标准，进行检验工作，并及时向委托方提供检验报告。

5.5 委托方收到检验报告后，进行评估和确认，如果存在问题或不符合要求，可以提出异议，并要求重新检验。

5.6 检验机构应及时处理委托方提出的异议，并根据需要进行重新检验。

5.7 检验机构应保护委托方的商业秘密和个人信息，不得泄露、篡改或滥用。

6. 委托检验的责任和义务6.1 委托方的责任和义务：•提供真实、准确和完整的信息和材料；•配合检验机构进行检验工作；•支付检验费用。

6.2 检验机构的责任和义务：•按照合同约定的范围和标准进行检验；•保证检验的公正、准确和可靠；•保护委托方的商业秘密和个人信息；•按时提供检验报告。

外委检验管理制度

外委检验管理制度第一章总则第一条为了规范外委检验工作，提高外委检验质量，保障检验结果准确可靠，制定本制度。

第二条本制度适用于所有外委检验工作。

第三条外委检验是指委托第三方独立检验机构进行检验，包括实验室检验、现场检测等。

第四条外委检验应当符合国家有关法律法规、标准和规范要求。

第二章外委检验管理机构第五条建立外委检验管理机构，负责外委检验工作的组织、协调、监督和管理。

第六条外委检验管理机构应当设立检验管理部门，负责具体的外委检验工作。

第七条外委检验管理机构应当由专业技术人员组成，具有相应的资质和经验。

第八条外委检验管理机构应当建立健全外委检验管理制度，明确工作流程和责任分工。

第三章外委检验的委托与接受第九条委托方应当依法合规进行外委检验委托，提供真实、准确、完整的检验样品及相关信息。

第十条委托方应当选择具有资质、信誉和能力的外委检验机构进行委托。

第十一条外委检验机构应当对委托方提供的检验委托进行审查，确保委托内容明确、合理和可行。

第十二条外委检验机构应当与委托方签订检验合同或协议，明确检验内容、标准、方法、时限、费用等事项。

第十三条外委检验机构应当妥善保管委托方提供的检验样品，并保证检验过程的安全、保密。

第四章外委检验的实施第十四条外委检验机构应当根据委托方要求，确定检验范围、依据、标准和方法。

第十五条外委检验机构应当按照国家标准、行业标准和相关规范进行检验工作，并保证检验结果的真实、准确、可靠。

第十六条外委检验机构应当严格遵守检验操作规程和操作规范，确保检验过程的可追溯性和可控性。

第十七条外委检验机构应当配备符合要求的检验设备、仪器和设施，保证检验过程的规范和有效。

第十八条外委检验机构应当进行检验记录和数据处理，保证检验结果的真实、完整、可靠。

第五章外委检验的结果认定和报告第十九条外委检验机构应当对完成的检验工作进行审核和评定，确保检验结果符合委托要求和检验标准。

第二十条外委检验机构应当按照合同要求，及时向委托方提交检验报告和相关材料。

委托检验管理规程

目的：建立委托检验管理规程，规范委托检验的管理。

范围：原辅料、包装材料及成品中的部分或全部项目的委托检验。

职责：质量受权人、QC主管、QC。

内容：1.委托检验的原则：1.1为确保委托检验的准确性和可靠性，委托方和受委托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托检验的内容及相关的技术事项。

1.2委托检验的所有活动，包括技术或其他方面拟采取的任何变更，均应符合《药品生产质量管理规范》的原则和要求。

2．产品委托检验的一般规定：2.1企业应具有与所生产药品相适应的质量检验机构、人员及必要的仪器设备，对放行出厂的产品必须按药品标准项下的规定完成全部检验项目。

2.2对下列情形实施委托检验，必须遵守本规定：2.2.1动物试验（菌、疫苗制品、血液制品的动物试验除外）；2.2.2对进厂原辅料、直接接触药品包装材料的检验中，缺少使用频次较少的检验仪器设备（核磁共振、原子吸收光谱仪、液质联用仪、气质联用仪等）而无法完成的项目；2.2.3中药材及中药饮片检验中，缺少使用频次较少的检验仪器设备（荧光检测器等）而无法完成的项目。

3.委托检验受托方应为下列单位之一：3.1具有相应检测能力并通过实验室资质认定的检验机构；3.2具有相应检测能力并通过实验室认可的检验机构；4．委托方和受托方开展委托检验应按照以下要求：4.1委托方：4.1.1委托方应当对受委托方进行评估，对受托方的条件进行确认，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合本规范的要求。

4.1.2委托方应当向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按照药品注册和其他法定要求正确实施所委托的操作。

委托方应当使受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害；4.1.3委托方应当确保物料和产品符合相应的质量标准；4.1.4委托方应按规定抽样，提供有代表性的样品。

样品标签应标明样品名称、批号、规格、生产单位等基本信息，并提供质量标准；4.1.5委托方应对检验结果进行审核并合成最终的检验报告，并注明相应的委托检验信息。

委托检验管理规程

一、目的：建立委托检验管理规程，规范委托检验工作的行为，加强从事委托检验工作的监督管理，依据药品生产质量管理规范及有关法律法规和规章规范，特制定本规程。

二、范围：本规程适用于委托检验工作。

三、职责：相关负责人对实施本标准负责。

四、内容：1 原则1.1 委托检验必须根据现行法规要求进行管理。

1.2 委托检验必须明确界定检验内容和职责，经双方同意并严格控制，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方的职责。

合同必须明确说明质量受权人在批准放行销售每一批产品时，如何履行其全部职责。

1.3 药品生产企业对本企业放行出厂的产品（包括制剂和原料药）必须按药品标准项下的规定，自行完成或由其所委托的合同契约单位执行所有检验项目。

委托方有责任保证受托方的检验行动符合现行法规和GMP的要求。

1.4 委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应符合有关药品注册批准的要求及合同要求。

受托方应及时通知委托方相关变更并经委托方同意后方可实施变更。

1.5 对于委托方提供质量标准的检验，如果检验方法不是药典等收载的通用方法，应该评估是否需要方法转移。

1.6 药品生产企业委托检验，应保持受托方相对稳定，委托检验（包括变更受托方）应按相关规定在药品监督部门备案。

1.7 只有合同生效期起内所做的委托检验结果是有效的，此结果还必须经委托方确认认可。

2应用范围2.1 委托检验适用范围应遵照相应法规执行，例如由于实验室条件（能力容量，仪器、试剂的短缺）及人员资格的限制，或仪器发生故障不能满足正常工作时，可以考虑对原辅料、包装材料、放行产品、稳定性实验等实验项目进行委托检验。

2.2 委托检验的受托方可以是国家或地方药品检验所，或第三方具有相应检测能力并通过实验室资质认定或通过实验室认可的检验机构。

主要考虑其检验仪器是否经过计量校验（包括国家强制要求执行的），是否处于良好工作状态，人员是否具备要求的技术水平，质量管理水平是否符合GMP法规要求等。

委托检验管理规程

委托检验管理规程委托检验管理规程是指为了保障产品质量和安全，委托第三方实验室或检测机构进行检验、测试、评价等工作的一系列规定和流程。

以下是一个可能的委托检验管理规程的大致内容，您可以根据实际需要进行调整和完善。

委托检验管理规程1. 目的与范围1.1 本规程旨在确保产品的质量和安全，规范委托检验的流程、标准和责任。

1.2 适用范围包括但不限于产品质量检验、材料分析、环境检测等。

2. 委托检验流程2.1 委托方提出委托申请，明确检验的项目、标准和要求。

2.2 第三方实验室收到委托后，评估检验可行性，制定检验方案，并报告委托方。

2.3 委托方确认检验方案并签署委托协议，同时支付检验费用。

2.4 实验室按照方案进行检验，确保操作规范、结果准确。

2.5 实验室出具检验报告，报告中应包含样品信息、检验方法、结果及评价。

2.6 委托方收到检验报告后，根据结果进行相应的决策和处理。

3. 实验室资质和保密3.1 实验室应具备相关的资质和认证，确保检验结果的可靠性。

3.2 实验室应对委托方的信息和样品进行保密，不得泄露相关数据。

4. 质量控制与监督4.1 实验室应建立完善的质量管理体系，确保检验过程的准确性和可靠性。

4.2 委托方有权进行监督，包括实验室操作、数据处理等环节。

5. 不符合处理5.1 如发现检验结果不符合标准或委托方要求，实验室应及时通知委托方。

5.2 实验室应与委托方协商，制定解决方案，包括重新检验、追踪调查等。

6. 结算与归档6.1 委托方应按约定支付检验费用。

6.2 实验室应保留检验报告及相关数据，建立档案，以备后续查询和追溯。

7. 修改和解释7.1 本规程的修改应经委托方和实验室共同协商决定。

7.2 对于本规程的解释权归委托方和实验室共同所有。

（以上内容为示例，您可以根据实际情况进行调整和补充。

委托检验管理规程应根据具体行业和实验室的特点来制定，以确保合理、适用和具有操作性。

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试验委托送检管理制度

试验委托送检管理制度为了确保试验委托送检工作的顺利进行，提高试验质量，保证检测结果的准确性和可靠性，特制定本管理制度。

一、适用范围本制度适用于所有委托单位将试验送检实验室进行检测的情况。

二、委托流程1. 委托单位向实验室提交委托检测申请，明确检测项目、标准、方法和要求；2. 实验室接受委托后，与委托单位共同制定检测计划，确定检测时间、费用、样品提供等事宜；3. 委托单位提供样品，实验室接收并确认样品数量、标识信息等；4. 实验室进行检测分析，生成检测报告，并及时发送给委托单位；5. 委托单位接收检测报告，如有异议或补充要求，须及时沟通并解决；6. 实验室根据委托单位的要求保存检测样品，以备日后需要。

三、管理要求1. 实验室须具备相应的检测设备和人员，确保检测结果的准确性和可靠性；2. 实验室须遵守国家相关标准和法规，对检测过程进行质量控制和质量保证；3. 委托单位须提供真实准确的样品信息，并在需要时配合实验室进行检测过程中的相关工作；4. 实验室和委托单位应建立稳定的合作关系，建立长期的合作机制，共同维护检测工作的顺利进行。

四、责任与义务1. 实验室负责对样品进行检测分析，并按要求生成检测报告；2. 委托单位负责提供真实的样品并支付相应的检测费用；3. 双方应互相尊重合作，如有纠纷需协商解决，双方有责任配合调解机构进行调解。

五、监督与评估1. 实验室须定期对自身的检测质量进行评估，并接受相关部门的监督和检查；2. 委托单位对检测报告有异议时，可向相关部门投诉，由相关部门进行调查处理；3. 双方可共同对检测合作进行评估，如有不满意的地方需及时沟通并改进。

六、附则1. 本制度由实验室制定并执行，如有需要可根据实际情况进行适时修订；2. 本制度自颁布之日起生效。

以上为试验委托送检管理制度的相关内容，希望各委托单位和实验室能够共同遵守，保证试验工作的顺利进行，提高试验质量，确保检测结果的准确性和可靠性。

委托检验管理规程

SMP/QC(00)036-01委托检验管理规程文件类别：管理标准江西中兴汉方药业有限公司目的：制定委托检验管理规程，规范委托检验操作，从而确保产品质量检验结果的及时准确。

范围：包括原辅料、中间体、成品、稳定性研究、客户投诉样品。

责任：1 质量管理部QC人员负责执行本制度。

2 质量管理部QC主任负责监督本规程的执行情况。

正文：1委托检验的定义：是指企业为了对其生产、销售的产品质量监督和判定，对企业自身不具备检验条件的检验项目，委托具有法定检验资格的检验机构进行的检验。

2委托检验实验室的要求：具有法定检验资格或检验资质的第三方检测机构，有计量认证的实验室。

3经江西省食品药品监督管理局备案通过的委托检验单位3.1江西省药品检验所4批准委托检验的产品与检验项目4.1“桃仁”允许检验的项目“黄曲霉毒素”。

5委托检验管理程序：5.1委托检验的申请：由质量控制科主管对于公司生产的产品（包括委托与受托生产的产品）的质量标准规定的本化验室不具备检验条件的检验项目提出委托检验的申请，填写《委托检验申请单》并提供拟委托检验单位名单，交质量管理部经理审核。

5.2委托检验申请的审核：质量管理部经理在接到《委托检验申请单》后需对拟委托检验单位的资质进行审查，对拟检验单位进行评估，对其检验条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核（法定检验单位除外）并填写《合同实验室检查清单》，确认其具有完成受托工作的能力并能保证本公司检验要求，然后在《委托检验申请单》签署审核意见。

5.3委托检验申请的批准：审核后的委托检验申请单报质量负责人批准。

5.4委托检验合同的签订：委托检验申请批准后由质量控制科主管起草委托检验合同明确双方责任，经质量管理部经理审核合格后，再由质量管理部经理在合同上签字盖章。

5.5资料的提供与索取：5.5.1资料的提供：合同签订之后由质量管理部经理向受托方提供拟委托检验项目必要的所有资料，以使受托方能按药品注册和其他法定要求正确实施委托检验操作。

医疗器械委托生产质量控制与审核管理规程

医疗器械委托生产质量控制与审核管理规程一、背景介绍医疗器械委托生产是指企业将自主研发的医疗器械生产过程委托给另一家企业进行生产。

在委托生产中，为确保医疗器械的质量和安全性，制定一套科学的质量控制与审核管理规程至关重要。

本文将从质量控制与审核管理的角度，对医疗器械委托生产的相关规程进行探讨。

二、质量控制1. 委托生产风险评估在委托生产前，委托方应对受托方进行风险评估，包括对其生产能力、质量管理体系、技术水平等进行评估，确保受托方具备满足生产需求的条件。

2. 委托合同与报价委托方与受托方签署委托合同，明确双方的权责，包括产品质量标准、合作期限、价格等。

委托方应根据产品质量要求合理确定报价，以确保合理的成本控制和质量保障。

3. 生产过程控制受托方应建立科学的生产流程，并设置质量控制点，确保原材料的合格选择、生产环境的洁净程度、设备的正常运转等。

生产过程中应有相应的记录和监控，以便追溯产品质量问题的来源。

4. 产品质量检验与测试受托方应建立完善的质量检验与测试制度，包括对原材料、半成品和成品的检验，以及合格率的统计分析。

对于不合格产品，应及时进行处理和追溯，并采取措施避免类似问题再次发生。

三、审核管理1. 供应商评估委托方应对受托方进行供应商评估，包括对其资质、质量管理体系、技术能力等进行评估，确保受托方能够满足生产要求。

评估结果应记录并定期进行复核。

2. 生产现场审核委托方应定期对受托方的生产现场进行审核，评估其质量管理体系的有效性和实施情况。

审核结果应记录并进行整改跟踪。

3. 产品质量审核委托方应对受托方生产的医疗器械进行质量审核，包括对样品进行检验和测试，评估其是否符合质量要求。

审核结果应记录并确定处理措施。

四、责任与控制1. 委托方责任委托方应明确自己在委托生产中的责任，包括产品质量的监督和管理、合同的履行等。

委托方应建立相应的责任制度，确保委托生产的顺利进行。

2. 受托方责任受托方应严格按照委托合同和质量要求进行生产，确保产品质量符合标准要求。

新版GMP解读—第十一章：委托生产与委托检验

新版GMP解读—第十一章：委托生产与委托检验在新版GMP颁布之后，为了进一步加强药品委托生产审批和监督管理工作,国家药监总局发布了《药品委托生产监督管理规定》（2014年第36号），我们在执行实施委托生产时，需一并遵照执行。

另外，国家为了鼓励研发机构和科研人员积极创制新药，优化配置产业结构和资源，提高产业集中度，避免重复投资和建设。

在2016年5月26日，由国务院办公厅发布了《药品上市许可持有人试点方案》，开展药品上市许可持有人制度试点，并在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、四川等10个省（市）试点实施。

其中，明确了持有人不具备相应生产资质的，可委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防用生物制品、血液制品除外）。

《药品上市许可持有人试点方案》实施至2018年11月4日，我们应该密切关注该方案对药品委托生产的影响，抓住时机，顺势而为，快速推进企业发展。

01原则新版GMP对委托生产与委托检验仅规定了技术层面的原则要求，具体的实施方式、方法还需参照国家局在其他办法中更明确的要求执行，如《生产监督管理办法》等。

新版GMP第二百七十八条明确了委托生产与委托检验的管理目标与基本原则。

强调了委托生产与委托检验的各项活动，应在书面合同的基础上进行。

在《药品生产监督管理办法》（局令14号）中，同样要求委托生产药品的双方应应签署合同，内容应包括双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务，且应当符合同家有关药品管理的法律法规。

但其中的第二十四条：“药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。

”随着药品上市许可持有人制度试点工作的开展，药品研发机构或者科研人员也可以作为药品注册申请人，提交临床申请、提交药品上市申请，取得药品上市许可及药品批准文号后，委托持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业进行药品生产。

10001-委托检验操作SOP

委托检验操作SOP1.适用范围本标准适用于委托检验操作管理。

2.职责QC主管：严格按本标准进行操作。

质量部经理：全面负责委托检验操作的复核和审查。

3.内容3.1 委托检验项目。

3.1.1中药材的重金属和农药残留检验（原子分光光度法、气相色谱法）。

3.1.2中药材的气相和含量测定（气相色谱法）3.1.3中药材含量测定（高效液相色谱法）3.2 委托检验委托单位资质认定。

3．2 受托方必须是国家认定的药品生产企业或专业的检验机构。

3.2.1 由质量部负责联系有资质的检验机构，并收集和审核其资质是否合法、有效、齐全，并要时进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。

3.2.1.1 药品生产企业：收集《药品生产许可证》复印件、《药品GMP证书》复印件、工商营业执照复印件、计量认证合格证复印件，检验仪器的仪器校准证书或检定证书复印件（应在有效期内）、仪器分析检验人员的指定仪器分析培训证书，有关委托检验的管理制度或操作规程复印件，以上复印件均需要加盖对方的企业鲜章。

3.2.1.2 专业检验机构：收集计量认证证书复印件全套包括封页和检验能力附表，检验仪器的仪器校准证书或检定证书复印件（应在有效期内）、仪器分析检验人员的指定仪器分析培训证书，有关委托检验的管理制度或操作规程复印件，以上复印件均需要加盖对方的企业鲜章。

3.3 委托检验合同的签订经过质量部审核合格的委托检验单位，报总经理批准，根据双方平等自愿的原则和公司的检验需要，签订委托检验合同（一式三份，并附详细的委托检验品种和项目），受托方一份，委托方两份，并说明委托期限。

3.4 委托检验的执行3.4.1 质量部QC根据物料管理部检品请验单，结合检验的质量标准和检验操作SOP，涉及委托检验的项目和品种，需严格按照物料取样SOP进行取样操作，并及时将检品送到相应的委托检验单位，并索取收样凭证。

3.4.2 质量部QC主管根据委托检验合同商定的检验期限，督促委托单位及时检验，并出具相应的检验报告书和图谱。

检验委托实验管理制度

检验委托实验管理制度一、实验项目委托在开始对委托实验管理制度进行检验之前，首先要明确实验项目的委托流程和委托标准。

实验项目委托应遵循程序规范、标准明确、协调高效的原则，委托方应按照实验项目的性质和要求选择合适的实验机构进行委托。

实验委托方和实验机构应明确双方的权利和责任，签订委托合同，明确实验内容、要求、验收标准和保密要求等内容。

二、实验室资质检验在实验项目委托确定后，实验委托方应对实验室的资质进行检验。

实验室的资质包括实验室的认证、实验人员的资质和实验设备的检验等。

实验室应具备相应的实验能力和技术水平，实验人员应具备相应的资质和经验，实验设备应符合相关标准和规定。

实验委托方可通过实验室的认证证书、实验人员的资质证书和实验设备的检验记录等来进行检验。

三、实验操作规范实验操作规范是保证实验数据真实可靠的重要保障。

实验委托方应对实验操作规范进行检验，包括实验的操作流程、操作规范和操作记录等。

实验操作规范应符合相关标准和规定，实验人员应严格按照实验操作规范进行操作，实验过程中应做好实验记录和操作记录。

四、实验数据管理实验数据管理是保障实验数据真实可靠的关键环节。

实验委托方应对实验数据管理进行检验，包括实验数据的采集、记录、处理和保存等环节。

实验数据应真实可靠，实验记录应准确完整，实验数据应按照规定的格式进行保存和备份。

实验委托方可通过实验数据的审核记录和数据分析报告等来进行检验。

综上所述，委托实验管理制度的建立和实施对于保障实验数据真实可靠、保障实验操作安全、提高实验效率具有重要意义。

实验委托方应严格按照委托实验管理制度的要求进行检验，确保实验数据的真实可靠性。

实验机构和实验人员应遵守实验操作规范，做好实验数据管理，提高实验效率和数据准确性。

只有通过严格的检验和监督，才能确保委托实验管理制度的有效实施和实验结果的真实可靠性。

食品加工企业产品出厂委托检验制度

食品加工企业产品出厂委托检验制度食品加工企业作为保障公众饮食安全的重要环节，其产品质量至关重要。

为了确保产品符合相关标准和要求，保障消费者的健康和安全，建立科学、规范的产品出厂委托检验制度是必不可少的。

一、委托检验的目的和意义委托检验是食品加工企业在自身检验能力有限或为了获取更权威、公正的检验结果，将产品委托给具有资质的第三方检验机构进行检测的一种方式。

其目的在于：1、确保产品质量安全通过专业的检验机构对产品进行全面、准确的检测，及时发现可能存在的质量问题，如微生物超标、食品添加剂使用不当、重金属污染等，从而有效防止不合格产品流入市场，保障消费者的身体健康。

2、符合法律法规要求食品生产经营必须遵守相关法律法规，许多食品法规要求企业对产品进行检验并提供合格证明。

委托检验能够帮助企业满足法律要求，避免因产品质量问题而面临法律风险。

3、增强市场竞争力提供经过严格检验、质量可靠的产品，能够增强消费者对企业品牌的信任，提高企业在市场中的声誉和竞争力，促进企业的可持续发展。

4、为企业内部质量管理提供参考委托检验的结果可以为企业内部的质量管理提供数据支持，帮助企业发现生产过程中的潜在问题，优化生产工艺和质量管理体系。

二、委托检验的范围和项目食品加工企业应根据产品的种类、特性以及相关法规标准的要求，确定委托检验的范围和项目。

一般来说，常见的检验项目包括但不限于以下几个方面：1、感官指标包括产品的外观、色泽、气味、口感等方面的检验，以判断产品是否符合正常的感官特征。

2、理化指标如水分、灰分、蛋白质、脂肪、碳水化合物、酸度、甜度等的测定，评估产品的营养成分和基本理化性质。

3、微生物指标检测细菌总数、大肠菌群、霉菌和酵母、致病菌等，以判断产品是否受到微生物污染。

4、食品添加剂检验食品中添加剂的种类、使用量是否符合国家标准的规定。

5、污染物包括重金属（如铅、汞、镉等）、农药残留、兽药残留、亚硝酸盐等有害物质的检测。

6、其他特定指标根据产品的特殊要求，还可能需要检测转基因成分、过敏原、放射性物质等特定指标。

委外检验管理制度

委外检验管理制度一、总则为了规范委外检验活动，确保检验结果的可靠性和准确性，提高检验服务质量，保障委托方的合法权益，特制定本委外检验管理制度。

二、适用范围本制度适用于所有委外检验服务机构的检验活动，包括但不限于实验室检验、产品检验等。

三、管理机构1. 委外检验服务机构应当设立专门的管理部门负责委外检验管理工作，确保检验活动的准确性和可靠性。

2. 管理部门应当配备专业的检验人员，具有相应的资质和经验，按照规定进行检验工作。

四、委外检验合同1. 委外检验服务机构与委托方签订委外检验合同，明确双方的权利义务。

2. 委外检验合同应当包括检验项目、标准要求、检验方法、检验标准、费用等内容。

3. 委外检验合同应当以书面形式签订，并由双方共同遵守。

五、检验项目1. 委外检验服务机构应当依据委托方的要求进行检验项目的选择，并保证检验项目的准确性和可靠性。

2. 检验项目的选择应当符合相关的法律法规和标准要求，确保检验结果的真实性和可靠性。

六、检验方法1. 委外检验服务机构应当根据检验项目的要求选择合适的检验方法，并按照标准要求进行检验活动。

2. 在进行检验活动前，应当进行检验方法验证，确保检验方法的准确性和可靠性。

七、检验标准1. 委外检验服务机构应当依据相关的法律法规和标准要求，选择适用的检验标准进行检验活动。

2. 检验标准应当明确、合理、科学，确保检验结果的准确性和可靠性。

八、检验人员1. 委外检验服务机构的检验人员应当具有相应的资质和经验，熟悉检验项目和检验方法，能够独立开展检验工作。

2. 检验人员应当遵守职业道德规范，保守商业秘密，确保检验结果的客观性和真实性。

九、检验记录1. 委外检验服务机构应当做好检验记录的管理工作，保留检验记录和原始数据，确保检验结果的可追溯性。

2. 检验记录应当清晰、完整、准确，能够反映检验活动的全过程。

十、检验报告1. 委外检验服务机构应当依据检验结果编制检验报告，并及时向委托方提交检验报告。

委托生产管理规程

委托生产管理规程文件内容：一．目的：．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2 二．适用范围：．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2 三．定义：．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2 四．职责：．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2 五．规程：．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2 六．附录：．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4 七．变更记载及原因：．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4分放部门：QA、生产部、QC、制剂车间、提取车间、供应仓储部、工程设备部机密等级：机密制定人审核人审核人审核人审核人批准人部门职务签名日期一.目的：明确委托生产的管理规程，规范药品委托生产的管理，避免因管理不善而造成混淆、污染、交叉污染及差错。

二.适用范围：适用于委托生产、受托生产的全过程。

三.职责：1.生产部负责提出委托生产产品的质量标准、生产工艺规程及岗位SOP。

2.QC质检员按委托生产的产品按质量标准进行检验。

3.QA和生产部负责抽查执行情况。

4.生产副总经理、质量受权人对本规程的实施负责。

四.定义：委托生产：指取得国家药品批准文号的企业委托其他出得药品生产许可证的药品生产企业进行药品品种生产的行为。

五、规程：1委托生产的原则：1.1为确保委托生产产品的质量，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产的内容及相关的技术事项。