国家中药保护方式的分类

合集下载

中国医药行业管理体及主要法律法规及政策

中国医药行业管理体及主要法律法规及政策

2016-2017年中国医药行业管理体制及主要法律法规及政策1、行业主管部门目前,我国医药行业管理部门包括国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会、国家发展和改革委员会以及国家人力资源和社会保障部。

其中,药监局作为行业主管部门,各省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。

国家药监局的主要职能如下:(1)制定药品、医疗器械监督管理的政策、规划并监督实施,参与起草相关法律法规和部门规章草案。

(2)负责药品、医疗器械行政监督和技术监督,负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。

(3)负责药品、医疗器械注册和监督管理,拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施,组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测,负责药品、医疗器械再评价和淘汰,参与制定国家基本药物目录,配合有关部门实施国家基本药物制度,组织实施处方药和非处方药分类管理制度。

(4)负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施,拟订中药、民族药质量标准,组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施,组织实施中药品种保护制度。

(5)监督管理药品、医疗器械质量安全,监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品,发布药品、医疗器械质量安全信息。

国家卫生和计划生育委员会主要负责制定医药行业发展战略和长远规划,对医药行业经济运行进行宏观调控;负责医药行业的统计、信息工作;负责药品药械储备及紧急调度职能;各省市卫生部门负责本地区的药品招标采购。

组织制定国家药物政策和国家基本药物制度,组织制定国家基本药物目录,拟订国家基本药物采购、配送、使用的管理制度,参与制定药典。

国家发改委主要负责制定药品价格政策,监督价格政策的执行,调控药品价格总水平。

国家人力资源和社会保障部负责拟定医疗保险的规则和政策,编制《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。

2、行业监管体制由于医药行业的特殊性,国家对该行业从研发生产到定价销售各个环节制定了极其严格的准入及监管制度。

(精)2019执业药师《药事管理与法规》讲义及例题:第六章中药管理

(精)2019执业药师《药事管理与法规》讲义及例题:第六章中药管理

2019执业药师《药事管理与法规》讲义及例题:第六章中药管理一、中药的分类1.中药材:指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。

2.中药饮片:广义是指凡是供中医临床配方用的全部药材统称为“饮片”。

提示:狭义则指切制成一定形状的药材,如片、块、丝、段等称为饮片。

3.中成药:是根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方,具备一定质量规格,批量生产供应的药物。

二、中药创新和发展体系建设1.《中医药创新发展规划纲要(2006-2020年)》总体目标:(1)传承和创新;(2)互补融合;(3)应用与弘扬。

2.《中药材保护和发展规划(2015-2020年)》具体指标:(1)100种《药典》收载的野生中药材实现种植养殖;(2)100种中药材质量标准显著提高;(3)全国中药材质量监督抽检覆盖率达到100%。

(4)种植养殖中药材产量年均增长10%;(5)中药生产企业使用产地确定的中药材原料比例达到50%,百强中药生产企业主要中药材原料基地化率达到60%;(6)流通环节中药材规范化集中仓储率达到70%;(7)中药材资源监测站点和技术信息服务网络覆盖80%以上的县级中药材产区。

3.《中医药健康服务发展规划(2015-2020年)》发展目标:(1)基本建立中医药健康服务体系;(2)中医药健康服务加快发展;(3)成为我国健康服务业的重要力量和国际竞争力的重要体现;(4)成为推动经济社会转型发展的重要力量。

4.中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)一、中药材的生产、经营和使用管理(一)中药材种植、养殖管理1.国家建立道地中药材评价体系(1)支持道地中药材品种选育,扶持道地中药材生产基地建设;(2)加强道地中药材生产基地生态环境保护,鼓励采取地理标志产品保护等措施保护道地中药材。

2.国家重视中药材资源的保护、利用和可持续发展(1)加强中药材野生资源的采集和抚育管理。

(2)采集使用国家保护品种,要严格按规定履行审批手续。

中药、天然药物注册分类

中药、天然药物注册分类

中药、天然药物注册分类中药和天然药物一直被广泛应用于世界各地。

许多国家都有相应的中药和天然药物审批机构,用于注册和管理这些药品。

在中国,中药和天然药物的注册分类主要有以下几种:一、食品类注册属于这一类的中药和天然药物,主要是借助于国家食品药品监督管理局对食品的管理制度,登记并合法上市。

这种类型的药品往往具有补充营养,增强体质的功能,如蜂王浆、枸杞等。

二、保健品类注册保健品是指主要为健康保健目的的中药和天然药物,包括中西药材以及具有保健功能的食品、营养素等。

这种类型的药品主要通过国家食品药品监督管理局对保健品的审批制度进行注册,往往用于增强体质、缓解疲劳、调节免疫等方面。

三、非处方药类注册非处方药是指没有医生处方亦能购买的药品,包括一些常见的感冒、皮肤炎等疾病的药物。

这种类型的药品需要经过国家药品监督管理局的严格审核,只有符合规定的中药和天然药物才能上市。

四、中药注射剂类注册注射剂是指将药品通过注射方式注射入人体内部的药品。

这种类型的药品需要经过多道严格的审核程序并取得审批文号后才能上市销售。

中药注射剂主要是以中药为原料制成的,具有快速、有效的功效,特别适用于治疗严重疾病。

五、中药片剂、胶囊类注册中药片剂和胶囊是指将中药制成片剂或是胶囊的形式进行投放。

这种类型的药品也需要经过国家药品监督管理局的审批后才可以上市销售。

中药片剂和胶囊是中药应用中最常见的形式,自由度高,方便携带。

六、中药颗粒、水剂类注册中药颗粒和水剂是指将中药制成颗粒、粉末或水剂的形式进行投放。

这种类型的药品也需要经过严格的审核程序后才能上市销售。

中药颗粒和水剂的形式更为方便,适合在不同场合下服用,且不受人体消化系统影响。

总之,中药和天然药物的注册分类多种多样,每一个分类都有自己的特点和适应范围,消费者购买药品时应仔细查看药品的注册分类,选择适合自己的药品。

同时应咨询专业医务人员的建议,以免出现不必要的风险和损失。

2023年中华人民共和国中医药法最新

2023年中华人民共和国中医药法最新

目录第一章总则第二章中医药服务第三章中药保护与发展第四章中医药人才培养第五章中医药科学研究第六章中医药传承与文化传播第七章保障措施第八章法律责任第九章附则第一章总则第一条为了继承和弘扬中医药,保障和促进中医药事业发展,保护人民健康,制定本法。

第二条本法所称中医药,是包括汉族和少数民族医药在内的我国各民族医药的统称,是反映中华民族对生命、健康和疾病的认识,具有悠久历史传统和独特理论及技术方法的医药学体系。

第三条中医药事业是我国医药卫生事业的重要组成部分。

国家大力发展中医药事业,实行中西医并重的方针,建立符合中医药特点的管理制度,充分发挥中医药在我国医药卫生事业中的作用。

发展中医药事业应当遵循中医药发展规律,坚持继承和创新相结合,保持和发挥中医药特色和优势,运用现代科学技术,促进中医药理论和实践的发展。

国家鼓励中医西医相互学习,相互补充,协调发展,发挥各自优势,促进中西医结合。

第四条县级以上人民政府应当将中医药事业纳入国民经济和社会发展规划,建立健全中医药管理体系,统筹推进中医药事业发展。

第五条国务院中医药主管部门负责全国的中医药管理工作。

国务院其他有关部门在各自职责范围内负责与中医药管理有关的工作。

县级以上地方人民政府中医药主管部门负责本行政区域的中医药管理工作。

县级以上地方人民政府其他有关部门在各自职责范围内负责与中医药管理有关的工作。

第六条国家加强中医药服务体系建设,合理规划和配置中医药服务资源,为公民获得中医药服务提供保障。

国家支持社会力量投资中医药事业,支持组织和个人捐赠、资助中医药事业。

第七条国家发展中医药教育,建立适应中医药事业发展需要、规模适宜、结构合理、形式多样的中医药教育体系,培养中医药人才。

第八条国家支持中医药科学研究和技术开发,鼓励中医药科学技术创新,推广应用中医药科学技术成果,保护中医药知识产权,提高中医药科学技术水平。

第九条国家支持中医药对外交流与合作,促进中医药的国际传播和应用。

国家一级保密药物名单

国家一级保密药物名单

中药公司主要有传统中药、现代中药和中药保健三类,产品疗效独特、显著的企业才有条件成长为优秀的企业。国家秘密保护和一级中药保护并且独家生产产品的上市公司,将独享商业繁荣。
基本药物目录的基本药物产品,进入乡镇、社区和基层医疗机构(基本药物目录品种自然成为国家医保、新农合的甲类品种,全部报销),又是独家品种,则意味着公司的产品既受到了国家的法定保护,外人不得生产,又借助医改的实施独享着国家的政策专营。
机密级保护分三种:
传统中成药的特殊生产工艺和中药饮片炮制的关键技术,如中药饮片的炮、润、焖、蒸、炒、炙、煅、水飞等炮制关键技术及有毒药品加工;具有重要经济价值的药用动植物饲养、栽培及防治病虫害的关键技术;国家级和部级中医药重点科学技术研究项目的关键技术。
秘密级保护分两种:
获国家和省、部级科技成果奖励的中药项目中的关键技术或药物配方;全国和省、自治区、直辖市野生药材资源蕴藏量及分布资料。
4、主要上市公司保护级别:
品种秘密保护中药保护基本药物行业独家有否专利其他云南白药:
云南白药系列绝密一级独家有国家驰名商标保护片仔癀:
片仔癀绝密一级独家原产地标记保护雷允上药业(上药集团):
六神丸绝密一级国家级非物质文化遗产
中新药业:
速效救心丸机密二级独家有
千金药业:
妇科千金秘密二级独家有
xx药业:
2、国家中药保护品种:
国家中药保护品种是指国家为提高中药品种质量,保护中药生产企业合法利益,对质量稳定、疗效确切的中药品种实行的分级保护。获得国家中药保护品种的条件可以简述为对特定疾病有显著疗效并且是从天然药物中提取有效物质及特殊制剂。
目前国家中药保护品种一共有两千多种。现在由国家食品药品监督管理局认定,分一级和二级两个等级。各等级品种保护期满前六个月,可以申请延续保护期。

中药品种保护条例(2018年修订)

中药品种保护条例(2018年修订)

中药品种保护条例(2018年修订)文章属性•【制定机关】国务院•【公布日期】2018.09.18•【文号】中华人民共和国国务院令第703号•【施行日期】2018.09.18•【效力等级】行政法规•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文中药品种保护条例(1992年10月14日中华人民共和国国务院令第106号发布根据2018年9月18日《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订)第一章总则第一条为了提高中药品种的质量,保护中药生产企业的合法权益,促进中药事业的发展,制定本条例。

第二条本条例适用于中国境内生产制造的中药品种,包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。

申请专利的中药品种,依照专利法的规定办理,不适用本条例。

第三条国家鼓励研制开发临床有效的中药品种,对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。

第四条国务院药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。

第二章中药保护品种等级的划分和审批第五条依照本条例受保护的中药品种,必须是列入国家药品标准的品种。

经国务院药品监督管理部门认定,列为省、自治区、直辖市药品标准的品种,也可以申请保护。

受保护的中药品种分为一、二级。

第六条符合下列条件之一的中药品种,可以申请一级保护:(一)对特定疾病有特殊疗效的;(二)相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;(三)用于预防和治疗特殊疾病的。

第七条符合下列条件之一的中药品种,可以申请二级保护:(一)符合本条例第六条规定的品种或者已经解除一级保护的品种;(二)对特定疾病有显著疗效的;(三)从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。

第八条国务院药品监督管理部门批准的新药,按照国务院药品监督管理部门规定的保护期给予保护;其中,符合本条例第六条、第七条规定的,在国务院药品监督管理部门批准的保护期限届满前六个月,可以重新依照本条例的规定申请保护。

第九条申请办理中药品种保护的程序:(一)中药生产企业对其生产的符合本条例第五条、第六条、第七条、第八条规定的中药品种,可以向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初审签署意见后,报国务院药品监督管理部门。

中药“国家保密配方”背后的“秘密”

中药“国家保密配方”背后的“秘密”

中药“国家保密配方”背后的“秘密”以“云南白药”为代表的众多中药国家保密配方由于安全性问题一再被市民诟病。

上世纪七八十年代,由于专利保护体制还不完善,面对蓬勃发展却亟待保护的中药行业,政府推行了“国家保密配方”等系列手段去保护行业的发展,拥有国家保密品种药品的生产企业凭借这些制度的保护取得了一定的成长。

在一系列纠纷下,争论最多的话题便是保密配方是否会影响百姓的用药安全以及医护人员的临床处方。

人云亦云是否真的是正确的?是否公开配方就能解决药品安全性问题?所谓的中药国家保密配方究竟是什么呢?何为中药“国家保密配方”国家保密配方是目前我国对中药的最高级别保护,是根据《中华人民共和国保守国家秘密法》、《科学技术保密规定》等有关规定,列入国家秘密技术项目的中药品种。

Q1国家保密中药的有哪些保密形式?国家级保密、商标保护、中药品种保护、专利保护、商业秘密保护、原产地域产品保护以及新的保护等。

Q2国家级保密有多少个等级?国家级保密是目前国内最高保护等级,分为绝密、机密、秘密三级。

Q3保密期限有多久?绝密级:保密期为永久。

机密级:保密期限为长期,一般情况为10-20年。

秘密级:保密期限为5-10年。

Q4享有国家级保密处方的中药有哪些?云南白药、片仔癀、安宫牛黄丸、六神丸、华佗再造丸、麝香保心丸、龟龄集等。

为什么要有“保密”级别的中药。

知识产权基本包括专利、商标、版权、商业秘密等,有关新药品的保护主要依赖于专利法。

西药可以得到专利周密的保护,但是中药由其配方的特殊性却很难得到专利法律制度的充分保护。

中药复方是临床经验的丰富积累,与现行的药物研发模式不一致,原有的科技含量很低,技术特征不明确,知识产权保护无法在这个层次上得到有效保护。

我国在引进西方专利制度的时候,并未考虑到中药的特殊情况,而创造性立法去保护中药的知识产权,而是仅仅《中药品种保护条例》来保护中药,因此中药保密配方的存在是在一定历史阶段产生的必然现象,是“专利”保护形式的补充,这关系到中药产业的发展,故而中药国家保密配方应运而生。

中药管理

中药管理

中药管理大纲解析第一节中药和中药创新发展一、中药的概念是在中医药理论指导下,用以防病治病的药物。

二、中药的分类1.中药材:指植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。

鼓励采取地理标志产品保护等措施保护道地中药材。

道地药材是指传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材。

2.中药饮片:中药材经过按中医药理论、中药炮制方法,经过加工炮制后的制成品,可直接用于临床。

广义是指凡是供中医临床配方用的全部药材统称为“饮片”。

狭义则指切制成一定形状的药材,如片、块、丝、段等称为饮片。

3.中成药:是经制剂加工制成各种不同剂型的中药制品,包括丸、散、膏、丹各种剂型。

三、中药的创新和发展体系《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(2017.10),对支持中药传承和创新做出新规定:1.建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系。

2.中药创新药,应突出疗效新的特点;中药改良型新药,体现临床应用优势;经典名方类中药,按照简化标准审评审批;天然药物,按照现代医学标准审评审批。

3.鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药,鼓励发挥中药传统剂型优势,加强中药质量控制。

重要支撑文件1.《中医药创新发展规划纲要(2006-2020年)》总体目标:(1)传承和创新;(2)互补融合;(3)应用与弘扬。

2.《中药材保护和发展规划(2015-2020年)》20153.《中医药健康服务发展规划(2015-2020年)》20154.《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》20165.《中华人民共和国中医药法》(2017年7月1日起施)第二节中药材管理一、中药材的生产、经营和使用管理(一)中药材种植、养殖管理1.国家建立道地中药材评价体系(1)支持道地中药材品种选育,扶持道地中药材生产基地建设;(2)道地中药材,是指经过中医临床长期应用优选出来的,产在特定地域,与其他地区相比,品质和疗效更好,且质量稳定,具有较高知名度的中药材。

中药保护品种的等级划分

中药保护品种的等级划分

中药保护品种的等级划分中药保护品种的等级划分如下:一、国家一级保护品种国家一级保护品种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵中药材,这些品种的数量极少,生长环境独特,如人参、麝香、羚羊角等。

国家对这类中药材实行严格的保护措施,严禁任何单位和个人非法采挖、猎取、收购、贩卖和出口。

如有违反,将依法严厉追究刑事责任。

二、国家二级保护品种国家二级保护品种是指数量较少、分布地区较窄且存在濒临灭绝危险的中药材,如天麻、黄连、金丝猴等。

国家对这些中药材采取一定程度的保护措施,限制采挖、销售和使用,防止其数量进一步减少。

个人和单位需要使用这些中药材的,必须向国家相关部门申请办理许可证。

三、国家三级保护品种国家三级保护品种是指具有较高经济价值和广泛用途的中药材,如当归、枸杞、川芎等。

这些中药材在国内外市场上需求较大,为了合理利用资源,国家对这些中药材采取一定的保护措施,规范采挖、销售和使用行为。

个人和单位需要使用这些中药材的,需向地方政府申请办理许可证。

四、国家级非物质文化遗产中药炮制技艺中药炮制技艺是中医药理论体系的重要组成部分,一些独特的炮制技艺被列入国家级非物质文化遗产名录,如“北京同仁堂”的炮制技艺、“樟树帮”的中药炮制技艺等。

这些技艺具有鲜明的地域特色和独特的制药方法,不仅传承了中医药文化,也提高了中药材的治疗效果。

五、省级中药材保护种各省份根据当地中药材资源状况和保护需要,公布了省级中药材保护种。

这些中药材在省内的数量较少,具有较高的经济价值和地方特色,如青海的“柴达木枸杞”、云南的“文山三七”等。

各省对这些中药材实行保护措施,规范采挖、销售和使用行为,促进资源的可持续利用。

六、独家中药保护品种独家中药保护品种是指获得了国家授权保护的特定中药品种,通常由具有较高知名度和信誉的企业生产。

这些品种通常是中医药长期临床实践中的经典方剂,如“六味地黄丸”、“复方丹参滴丸”等。

国家对这些品种实行专利保护和生产许可制度,严格控制生产企业和药品质量标准,以保证药品疗效和市场竞争力。

《中药品种保护条例》解读

《中药品种保护条例》解读

《中药品种保护条例》解读国务院颁布《中药品种保护条例》以来,我国的中药生产企业一直把中药保护作为主要的市场“维权手段”。

截至2007年6月,国家共颁发了2891张《中药品种保护证书》。

其中,10家企业的6个品种获得了国家中药品种一级保护;1285家企业的1584个品种获得了国家中药品种二级(初次)保护;527家企业的624个品种获得了国家中药品种延期保护,中药品种延期保护率达到35.35%。

另外还有1713个中药品种文号被中止。

《中药品种保护条例》实施以前,我国销售过亿元的中药企业很少。

1993年实施《中药品种保护条例》后,截止2005年底统计,有45个获中药保护的单一品种销售额超过亿元,6个超过5亿元,3个超过10亿元。

目前,在全国中药企业50强中, 45家都有中药保护品种。

1 中药知识产权保护已逐渐形成体系《中药品种保护条例》的行政保护,1993年1月1日实施的《专利法》的司法保护,对中药品种形成了“两条途径,并行运作”的中药知识产权保护体系。

按照不同的执法主体、保护人所享有的权利,笔者把这一体系分解为两种模式、7种工具(见表1),然后对中药品种保护进行比较分析。

表1 中药知识产权保护的“两种模式、7种工具”(略)2 为什么企业首选“中药品种保护”许多学者对《中药品种保护条例》的宗旨进行了研究,形成了两种共识:①中药品种保护制度不具有知识产权保护的性质特征,它所保护的客体“是某些中药的在先生产厂家的一定程度上的有条件的独占生产权”[1],或者说是“中药品种保护制度设立的初衷并不是创设新类型知识产权,而是一种生产中药品种的市场准入”[2],所以不能称其为“中药知识产权保护”。

②中药品种保护实质上是知识产权中商业秘密的保护形式,应属于现在的商业秘密保护。

既然中药品种保护不是知识产权保护,为什么中药生产企业普遍把中药品种保护作为最重要的保护工具呢?笔者认为,解析这个问题可以有两条不同的途径。

或是站在政策制定者的角度,即政府的角度,从制度设计上去解析,叫做“俯视”;或是站在政策执行者的角度,即企业的角度,从政策应用上去解析,叫做“仰视”。

国家中医药管理局关于《中医药传统知识保护条例(草案征求意见稿)》公开征求意见的通知

国家中医药管理局关于《中医药传统知识保护条例(草案征求意见稿)》公开征求意见的通知

国家中医药管理局关于《中医药传统知识保护条例(草案征求意见稿)》公开征求意见的通知文章属性•【公布机关】国家中医药管理局,国家中医药管理局,国家中医药管理局•【公布日期】2021.10.25•【分类】征求意见稿正文关于《中医药传统知识保护条例(草案征求意见稿)》公开征求意见的通知国中医药法监函〔2021〕206号为加强中医药传统知识保护,根据《中华人民共和国中医药法》有关规定,我局牵头起草了《中医药传统知识保护条例(草案征求意见稿)》。

按照行政法规制定程序有关要求,现向社会公开征求意见。

公众可以通过以下途径提出意见:(一)电子邮件:*****************.cn;(二)信函:北京市东城区工体西路1号国家中医药管理局政策法规与监督司,邮编:100027;(三)传真:************。

请在电子邮件主题、传真首页和信封上注明“中医药传统知识保护条例公开征求意见”。

意见反馈截止日期为2021年11月26日。

附件:《中医药传统知识保护条例(草案征求意见稿)》国家中医药管理局附件中医药传统知识保护条例(草案)(征求意见稿)目录第一章总则第二章登记和认定管理第三章持有人的权利及保护第四章法律责任第五章附则第一章总则第一条【立法宗旨】为加强中医药传统知识的保护,规范中医药传统知识的获取和利用,根据《中华人民共和国中医药法》,制定本条例。

第二条【定义】本条例所称中医药传统知识,是基于中华民族长期实践积累、世代传承发展、具有现实或者潜在价值的中医药理论、技术和标志符号,包括但不限于中医药古籍经典名方、单验方、诊疗技术、中药炮制技术、制剂方法、养生方法等。

第三条【原则】中医药传统知识保护利用应当遵循中医药发展规律,坚持保护优先、分级管理、合理利用、可持续发展的原则。

第四条【登记和认定】国家对中医药传统知识实行登记、认定管理。

第五条【主管机关】国务院中医药主管部门负责全国的中医药传统知识保护工作。

国务院知识产权主管部门负责中医药传统知识保护有关的专利、商标管理等工作。

中国中医药法

中国中医药法

中华人民共和国中医药法2016-12-25 19:46:01 出处:全国人大网作者:(2016年12月25日第十二届全国人民代表大会常务委员会第二十五次会议通过)目录第一章总则第二章中医药服务第三章中药保护与发展第四章中医药人才培养第五章中医药科学研究第六章中医药传承与文化传播第七章保障措施第八章法律责任第九章附则第一章总则第一条为了继承和弘扬中医药,保障和促进中医药事业发展,保护人民健康,制定本法。

第二条本法所称中医药,是包括汉族和少数民族医药在内的我国各民族医药的统称,是反映中华民族对生命、健康和疾病的认识,具有悠久历史传统和独特理论及技术方法的医药学体系。

第三条中医药事业是我国医药卫生事业的重要组成部分。

国家大力发展中医药事业,实行中西医并重的方针,建立符合中医药特点的管理制度,充分发挥中医药在我国医药卫生事业中的作用。

发展中医药事业应当遵循中医药发展规律,坚持继承和创新相结合,保持和发挥中医药特色和优势,运用现代科学技术,促进中医药理论和实践的发展。

国家鼓励中医西医相互学习,相互补充,协调发展,发挥各自优势,促进中西医结合。

第四条县级以上人民政府应当将中医药事业纳入国民经济和社会发展规划,建立健全中医药管理体系,统筹推进中医药事业发展。

第五条国务院中医药主管部门负责全国的中医药管理工作。

国务院其他有关部门在各自职责范围内负责与中医药管理有关的工作。

县级以上地方人民政府中医药主管部门负责本行政区域的中医药管理工作。

县级以上地方人民政府其他有关部门在各自职责范围内负责与中医药管理有关的工作。

第六条国家加强中医药服务体系建设,合理规划和配置中医药服务资源,为公民获得中医药服务提供保障。

国家支持社会力量投资中医药事业,支持组织和个人捐赠、资助中医药事业。

第七条国家发展中医药教育,建立适应中医药事业发展需要、规模适宜、结构合理、形式多样的中医药教育体系,培养中医药人才。

第八条国家支持中医药科学研究和技术开发,鼓励中医药科学技术创新,推广应用中医药科学技术成果,保护中医药知识产权,提高中医药科学技术水平。

八大国家绝密、机密、保密配方的中药配方药剂

八大国家绝密、机密、保密配方的中药配方药剂

八大国家绝密、机密、保密配方的中药配方药剂中医药方济汗牛充栋,具体来说,我们有一万多种中药材,四千多种中药制剂,但列为永久和长期的“国家绝密”、“国家机密”、“国家保密”配方的只有八种这八种药待遇很特殊,说明书不用完整表明其具体成分,是货真价实的国家级“秘方”。

一、“曲焕章百宝丹”:云南白药级别:国家绝密云南民间医生曲焕章于清光绪二十八年(1902)研制成功,原名叫“曲焕章八宝单”。

问世百年以来,因神奇的功效被尊称为“伤科圣药”,闻名海内外。

自云南白药诞生以来,其配方和制法从不外传,1955年曲焕章的妻子缪兰瑛将配方献给国家,后期国家卫生部作为绝密进行保存,随着时代的发展,云南白药走进了更多人的视野,为众多患者送去了健康。

现在云南白药产品众多,有云南白药粉、云南白药膏、白药气雾剂等,核心产品为云南白药粉,其具有化瘀止血、活血止痛、解毒消肿之功效,临床上主要用来治疗跌打损伤、枪伤刀伤、疮毒肿痛、胃痛和痛经等,但是很多人都不曾注意红色的保险子。

千万不要丢弃,这正是精华所在。

特拥有以下作用:云南白药“保险子”,民间俗称“救命丹”。

云南白药驰名中外,由数种名贵药材制成,具有化瘀止血、活血止痛、解毒消肿之功效,临床上主要用来治疗跌打损伤、枪伤刀伤、疮毒肿痛、胃痛及痛经等。

但是用过此药的人肯定都曾注意到,打开云南白药的瓶盖,会发现有一个保济丸大小的红色颗粒“躺”在盖里,这就是保险子,俗称救命丹。

保险子虽小,但它可比里面的药粉更值钱。

保险子为救急所用,因为药性比较强烈,通常用于严重跌打损伤或内伤出血,平时并不建议吃,轻伤或其他病症不必服,有的甚至不能服。

保险子一般口服1粒,用温水或黄酒送服1粒。

再在医生指导下依病情、病程考虑是否需连续服用。

外敷主要用于外伤,用白酒将保险子适量化开,对于跌打严重的瘀血有很好的活血化瘀作用。

具体用法是涂在瘀血的部位,同时又有极好的镇痛作用。

二、热毒肿痛良药:片仔癀级别:国家绝密由漳州片仔癀药业股份有限公司独家生产,其传奇的历史被世人所传颂。

中华人民共和国中医药条例

中华人民共和国中医药条例

中华人民共和国中医药条例文章属性•【制定机关】国务院•【公布日期】2003.04.07•【文号】国务院令第374号•【施行日期】2003.10.01•【效力等级】行政法规•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文中华人民共和国国务院令(第374号)《中华人民共和国中医药条例》已经2003年4月2日国务院第3次常务会议通过,现予公布,自2003年10月1日起施行。

总理温家宝2003年4月7日中华人民共和国中医药条例第一章总则第一条为了继承和发展中医药学,保障和促进中医药事业的发展,保护人体健康,制定本条例。

第二条在中华人民共和国境内从事中医医疗、预防、保健、康复服务和中医药教育、科研、对外交流以及中医药事业管理活动的单位或者个人,应当遵守本条例。

中药的研制、生产、经营、使用和监督管理依照《中华人民共和国药品管理法》执行。

第三条国家保护、扶持、发展中医药事业,实行中西医并重的方针,鼓励中西医相互学习、相互补充、共同提高,推动中医、西医两种医学体系的有机结合,全面发展我国中医药事业。

第四条发展中医药事业应当遵循继承与创新相结合的原则,保持和发扬中医药特色和优势,积极利用现代科学技术,促进中医药理论和实践的发展,推进中医药现代化。

第五条县级以上各级人民政府应当将中医药事业纳入国民经济和社会发展计划,使中医药事业与经济、社会协调发展。

县级以上地方人民政府在制定区域卫生规划时,应当根据本地区社会、经济发展状况和居民医疗需求,统筹安排中医医疗机构的设置和布局,完善城乡中医服务网络。

第六条国务院中医药管理部门负责全国中医药管理工作。

国务院有关部门在各自的职责范围内负责与中医药有关的工作。

县级以上地方人民政府负责中医药管理的部门负责本行政区域内的中医药管理工作。

县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与中医药有关的工作。

第七条对在继承和发展中医药事业中做出显著贡献和在边远地区从事中医药工作做出突出成绩的单位和个人,县级以上各级人民政府应当给予奖励。

中医药发展的保障措施

中医药发展的保障措施

中医药发展的保障措施中医药发展的保障措施一、政策法规保障为了保障中医药的健康发展,国家应制定和实施相应的政策法规,包括但不限于:1.中医药法:制定和实施专门的中医药法,明确中医药的地位、发展目标和基本原则,为中医药发展提供法律保障。

2.行政法规:制定和实施有关中医药的行政法规,对中医药的管理体制、发展规划、人才培养、科技创新等方面做出具体规定。

3.部门规章:制定和实施有关中医药的部门规章,对中医药的临床应用、医疗保险、国际交流等方面进行规范和管理。

4.地方性法规和地方政府规章:鼓励和支持地方人大及其常委会、地方政府制定和实施有关中医药的地方性法规和地方政府规章,为中医药的地方发展提供保障。

二、财政投入保障为了确保中医药的稳定发展,国家应加大财政投入力度,为中医药的科研、教育、医疗等方面提供必要的经费保障:1.科研经费:设立专门的中医药科研经费,支持中医药的基础研究、临床研究和产品研发。

2.教育经费:设立专门的中医药教育经费,支持中医药院校、中西医结合医院等教育机构的建设和发展。

3.医疗经费:设立专门的中医药医疗经费,支持中西医结合医院、中医特色专科等医疗机构的建设和发展。

4.产业经费:设立专门的中医药产业经费,支持中药材种植、中药饮片生产、中药制剂研发等产业的发展。

三、人才培养保障为了推动中医药的持续发展,国家应建立健全中医药人才培养体系,培养一批高水平的中医药人才:1.中医药院校教育:支持中医药院校的建设和发展,提高中医药教育水平。

2.中西医结合医院建设:支持中西医结合医院的建设和发展,培养一批高水平的中医西医结合人才。

3.中医药师承教育:支持中医药师承教育的发展,培养一批具有丰富临床经验的中医药人才。

4.中医药继续教育:支持中医药继续教育的发展,提高中医药人才的综合素质和专业技能。

四、科技创新保障为了提升中医药的科技水平,国家应加强中医药科技创新体系建设,推动中医药科技创新发展:1.中医药科研机构建设:支持中医药科研机构的建设和发展,开展中医药基础研究和应用研究。

什么是国家中药保密品种分几个级别

什么是国家中药保密品种分几个级别

什么是国家中药保密品种分几个级别国家中药保密品种的级别划分国家中药保密品种是指在中药资源保护和利用中具有重要经济、科学价值,受到国家保密保护的中药材品种。

为了更好地管理和保护这些中药保密品种,我国将其分为不同的级别,以便进行分类管理和合理利用。

国家中药保密品种的级别划分主要根据其珍稀程度、医药价值、生态资源状态等因素进行评估和确认。

一、一级国家中药保密品种一级国家中药保密品种指的是在中药资源中具有非常高的经济、科学价值,同时阳性标本较为稀少,且其生态资源严重缺乏或处于极度恶劣的环境中。

这些品种在国内外市场上非常稀缺,它们通常具有独特的化学组成和生物活性,有着广泛的药用价值和开发利用前景。

对于这些品种,国家严格限制其采集和利用,同时加强对其生态资源的保护和监控。

二、二级国家中药保密品种二级国家中药保密品种是指具有较高的经济、科学价值,具有一定的稀有性和特殊性的品种。

这些品种在中药资源中数量相对较少,但仍可以通过合理的管理和利用方式进行保持和发展。

相比于一级品种,二级国家中药保密品种的生态环境相对较好,采集和利用的限制较为灵活。

三、三级国家中药保密品种三级国家中药保密品种指的是具有一定经济、科学价值,但相对普遍、常见的中药品种。

这些品种在中药资源中较为常见,采集和利用相对容易。

国家对这些品种的管理主要是为了保证其提供的中药资源的质量和安全性,以及合理的开采和利用。

总结起来,国家中药保密品种分为一级、二级和三级三个级别。

一级品种具有极高的珍稀性和科学价值,生态资源严重缺乏。

二级品种具有一定的稀有性和特殊性,生态环境相对较好。

三级品种在中药资源中相对较为常见,采集和利用相对容易。

这些级别的划分有助于管理和保护国家中药保密品种,确保其合理利用和可持续发展。

什么是国家中药保密品种分几个级别

什么是国家中药保密品种分几个级别

什么是国家中药保密品种分几个级别中药作为中国特有的传统药物,具有悠久的历史和独特的疗效,在医药领域发挥着重要的作用。

为了保护中药资源的独特性和独有性,国家设立了中药保密品种,并根据其稀有程度和重要性,将其分为几个级别。

本文将介绍什么是国家中药保密品种,以及它们分为几个级别。

国家中药保密品种,顾名思义,指的是由于其珍稀性、独特性和价值性,需要进行保护并限制其使用和开发的中药植物种类。

这些中药品种一般具有重要的医药学和科学研究价值,可能用于治疗特定疾病或具有特殊的药理活性。

因此,为了保护这些中药资源,避免过度开发和滥用,国家对其进行了保密处理。

国家中药保密品种根据其稀有程度和保护级别的不同,分为三个级别:国家I级保密品种、国家II级保密品种和国家III级保密品种。

国家I级保密品种是指稀缺的、独特的、珍稀的中药植物种类。

这些品种在全国范围内非常罕见,数量稀少,存在着被过度开发利用的危险。

因此,国家对其加以保护,限制其开发和使用,并实施严格的管理措施,以确保其不被滥用。

因为其独特性和稀缺性,这些植物往往具有很高的药用价值和经济价值,可以成为新药研发、新品种选育和资源开发的重要原料。

国家II级保密品种是指稀有的、有限的中药植物种类。

这些品种相对于国家I级保密品种来说更常见一些,数量较多,但仍然需要受到一定的保护和管理。

国家对这些品种的开发和使用也进行了一定的限制,以避免过度开发和滥用。

这些保密品种虽然比国家I级保密品种要普遍一些,但在全国范围内依然有限,具有较高的药用和经济价值。

国家III级保密品种是指一般的中药植物种类。

相对于国家I级和II 级保密品种来说,国家III级保密品种更为常见,数量较多,在全国范围内相对广泛分布。

国家对这些品种的保护程度较低,一般不会进行太多的限制,但仍然需要合理管理和使用。

这些植物可能具有一定的药用价值,但相对于国家I级和II级保密品种来说,研究和开发程度较低。

总之,国家中药保密品种根据稀有程度和重要性分为国家I级、国家II级和国家III级三个级别。

药事管理学学习指导

药事管理学学习指导

一、前言药事管理学学科是药学科学的一个分支,是药学科学与社会科学相互交叉、相互渗透而形成的药学类边缘学科,它是运用现代管理学等社会科学的原理和方法,以药学事业各个要素和环节为研究对象,通过认识社会与经济、法律与伦理、历史与文化等外部环境因素以及内部人为因素对药学事业的影响作用,探索药学事业各种管理活动的一般规律,以实现对各种药学事项与活动的科学化管理,促进药学事业的发展。

本课程要求学生掌握药事管理学的基本理论,基本知识和基本技能。

熟悉药事管理学在药学中的地位和重要性。

了解现代药事管理学在医药科学领域中的新进展,并能运用药事管理理论和知识指导实践工作,分析解决实际问题。

教材选用孟锐主编《药事管理学》(第2版),科学出版社2009年7月出版。

二、授课内容及分级要求第一篇总论第一章绪论1.掌握:药事、药事管理、药事管理学科的基本概念和含义,药品与药品的分类,药师、执业药师的含义以及对执业药师准入的有关规定,执业药师的职责、执业药师继续教育;2.熟悉:药事管理学的主要内容、主要研究方向和发展历程,学习药事管理学的目的与意义,执业药师的道德准则;3.了解:药事管理学的研究内容、研究方法、基本程序及在国内外的发展历程,药学与药学事业,博弈论,关于社会药学;第二章药事管理组织体系与职能1.掌握:药品监督管理行政监督组织体系中国家食品药品监督管理局的职能和省级药品监督管理部门的职能,药品技术监督管理组织体系中药品检验机构的职能以及国家食品药品监督管理局直属的技术机构的职能划分,药品监督管理的主要行政手段,药品监督管理的禁止性规定,药品监督检验的类型,药品生产企业、经营企业和使用单位的主要内容,中国药学会的基本情况;2.熟悉:药品监督管理的性质、范围、分类和原则,药品监督检验的概念和性质,药学教育组织、科研组织和药学社会团体的主要内容,世界卫生组织、欧盟、美国、日本药事管理组织体系;3.了解:港、澳、台药事管理组织体系、基本程序及在国内外的发展概况;第三章国家药物政策与管理制度1.掌握:国家基本药物的概念、特点和要点,国家基本药物的遴选原则和配套机制,我国基本医疗保障制度,药品分类管理的基本概念和药品分类管理中对生产、流通、使用、标识物和广告的具体规定,国家药品储备制度的概念、药品管理法中药品储备制度的条款规定、我国药品储备主管机构和职责;2.熟悉:国家药物政策的目标、基本内容,国家基本药物的遴选和调整方法,我国现行的药品储备制度和建立医药储备制度的意义,规范处方药的市场;3.了解:国家药物政策概述,国家药物政策的制定原则和制定程序,国家基本药物的发展历程,我国国家基本药物的组织机构和任务,WHO和印度的基本药物制度,我国药品分类管理制度的发展历程,处方药和非处方药的转换评价,国家药品储备管理的发展历程;第四章药事管理法律体系1.掌握:药事管理法律形式体系,药事管理法律内容体系的主要内容,药品标准的概念和体系的构成,药品质量管理规范体系的构成,《药品管理法》的修订时间、立法宗旨、方针政策、管理对象,药品监督管理组织体系,生产、药品经营、医疗机构药剂管理的主要内容,药品管理的主要内容,包装、标签和说明书管理的主要内容,药品价格和广告管理的主要内容,药品监督的主要内容,《药品管理法》规定的法律责任的主要类型和法律责任,案例:一则案例的法律适用分析;2.熟悉:药品标准的性质,美国、欧洲、日本的药事管理法律法规主要内容;3.了解:药事管理法律体系相关的基本概念和特征,我国药事管理立法概况,药事管理法律形式体系和内容体系的划分,药物研究技术指导原则;第二篇专论第五章中药管理1.掌握:中药的基本概念和组成,中药材、中药饮片的概念和管理的主要内容,国家对野生药材资源保护的原则、保护管理的具体措施以及国家重点保护的野生药材物种,中药材GAP的适用范围,中药品种保护品种等级划分、保护期限和保护措施;2.熟悉:实施中药材GAP的目的和意义,中药材GAP的主要内容和认证实施及认证后的监督检查,中药品种保护的受理与审批,中药现代化的发展历程,中药专利保护与中药品种保护的区别,案例:中药品种保护专属权不是知识产权;3.了解:中药管理的发展概况,国外植物药生产质量管理规范概述,我国中药材GAP的认证概述,中药品种保护申请类别,药品行政保护简介;第六章特殊管理药品的管理1.掌握:特殊管理药品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的定义和性质,麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的管理部门及其职责,对于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的实验研究、种植、生产、经营、使用、贮存、运输和邮寄的具体管理措施;2.熟悉:药物依赖性、精神依赖性、身体依赖性等其他相关定义,麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的品种及分类,放射性药品的管理措施;3.了解:我国毒品的管制和戒毒药品管理,联合国麻醉药品管制系统与其他国家毒品管制,放射性药品的定义、品种;第七章药包材、药品标识物、商标与广告管理1.掌握:药品说明书、标签管理的主要规定,药品有效期的表示方式和有效期的换算,药品名称的基本概念,药品商标和名称管理的相关规定,INN、药品商品名称和通用名称的概念和管理上的区别,药品广告管理的部门及其职责、药品广告的审查标准、药品广告的审批,案例:药品虚假广告分析;2.熟悉:注册管理的药包材产品目录,药包材管理的相关规定,药品说明书和标签的基本概念,药品说明书的格式和内容,药品标签的基本内容,药品商标的基本概念,违反药品广告管理的法律责任;3.了解:我国药包材现状,药品商标的功能,中药材和中药饮片通用名称命名原则,药品广告及其相关概念、广告的作用及广告管理的历程;第八章药品不良反应监测与上市后再评价1.掌握:ADR的概念,ADR与药品不良事件的区别,ADR的分类,药品上市后再评价的组织机构、内容、实施和处理方式,药品召回的概念和性质,药品品种淘汰的概念、淘汰方式和处理方法,案例:双黄连注射剂事件;2.熟悉:ADR的临床表现,ADR监测管理机构及其职责,ADR的报告单位工作模式、报告要求和程序、因果关系的评判原则,我国药品ADR信息通报制度,ADR的相关法律责任,药品上市后再评价的概念、必要性和意义,药品召回的分类、等级和实施;3.了解:世界重大药品不良反应回顾,国外药品不良反应监测管理概述,药品品种淘汰概述,药物警戒;第三篇各论第九章新药研究管理1.掌握:新药的概念,新药的研究程序,GLP、GCP含义和适用范围,专利的基本概念和类型、授予专利权的条件、专利权保护期限、范围、终止和无效,药品知识产权在新药研究中应用;2.熟悉:GLP的基本内容中的相关术语、组织机构和人员、试验设施、设备及实验材料、标准操作规程、研究工作实施、资料档案、监督检查,GCP的基本内容中相关术语、实验前贮备与必要条件、受试者权益保障、试验方案与人员职责、记录与报告、数据管理与统计分析、试验用药品管理、质量保证、多中心实验,GLP和GCP认证管理,药物临床试验机构资格认定,商标权的内容和注册原则,药品专利信息检索;3.了解:新药的分类和研究特点,药物研究技术指导原则,药物非临床研究质量管理发展概况,药物临床试验质量管理发展概况,商业秘密的主要内容;第十章药品注册管理1.掌握:药品批准文号管理、进口药品注册证管理的主要内容,药品批准文号及进口药品注册证的格式,新药监测期的管理,新药技术转让的含义、对转让方和受让方的相关规定的主要内容,进口药品管理中有关药品注册的程序;2.熟悉:药品注册的分类和注册申请的基本类型,药品批准文号、进口药品注册证管理的其他事项,新药审批的基本程序,新药注册申请中涉及药品知识产权的规定,新药技术转让的主要程序,进口药品、仿制药品的管理的主要内容,药品补充申请、药品再注册及非处方药注册管理;3.了解:药品注册管理发展概况,药品注册现场核查的主要内容;第十一章药品生产质量管理1.掌握:药品生产企业的申请与审批程序,药品委托生产概述、委托生产的申请与审批及对委托双方的要求,药品生产监督检查部门、职责及其监督检查的具体规定,GMP的含义、适用范围和指导思想,GMP对洁净室的环境要求,GMP认证概述,认证后监督检查中飞行检查的概念和特点、常规跟踪检查,案例:刺五加注射剂事件;2.熟悉:药品生产许可证的变更、换发、补发与撤销,药品委托生产对委托药品的管理,GMP对机构、人员、硬件条件、软件条件的要求,GMP认证的实施程序;3.了解:药品质量受权人制度,国外GMP概述;第十二章药品流通质量管理1.掌握:药品生产、经营企业购进药品的监督管理,医疗机构购进、贮存和销售药品的监督管理,药品经营许可证管理的主要内容,GSP的含义、适用范围,GSP对机构和人员的规定,GSP对软件条件的要求中进货、验收、贮存与养护、出库与运输、销售与售后服务,互联网药品交易服务监督管理的主要内容;2.熟悉:首营企业、首营品种、药品直调等术语,药品经营企业的经营方式和经营范围,GSP对硬件条件的规定,GSP认证实施及认证后监督检查;互联网药品交易服务管理的主要内容;3.了解:GSP认证概述,我国GSP的发展历程;药品互联网服务管理概述和互联网药品信息服务管理的主要内容;第十三章医疗机构药事管理1.掌握:医疗机构药事管理的概念,医疗机构药事管理部门及其职责,处方的概念、组成、权限、书写规则、限量,处方的区分、保管,药品调剂的主要内容,医疗机构制剂配制监督管理的主要内容,医疗机构制剂注册管理的主要内容,TDM的含义和药物实施TDM的条件,药物临床应用管理的实施中临床药学的含义,不合理用药的因素和主要表现,药学保健的概念;2.熟悉:中药调剂管理、中药煎药室管理、医疗机构调剂模式,医疗机构药品供应管理的主要内容,医疗机构制剂配制质量管理的主要内容,药物实施TDM的步骤,药品不良反应监测,药学保健功能作用与实施;3.了解:协定处方与单元调剂,药物经济学应用、药物利用研究和药学信息服务;复习思考题第一篇总论第一章绪论一、名词解释1.药事2.药品3.处方药4.OTC5.新药6.医疗机构制剂7.国家储备药品8.麻醉药品9.精神药品二、单项选择题(下列各题有A、B、C、D、E五个备选答案,请选择一个最佳答案)1.我国最早的药学专著是()A.《神农本草经》B.《新修本草》C.《中华药典》D.《唐本草》2.我国历史上第一部由国家颁布的药典是()A.《新农本草经》B.《新修本草》C.《中华药典》D.《中国药典》3.为了应对国内发生的重大灾情、疫情,国家建立()A.药品分类管理制度B.国家基本药物制度C.医药储备制度D.药品保管制度4.毒性药品系指毒性剧烈,治疗剂量与中毒剂量_________的药品()A.相近B.相似C.相等D.相关5.执业药师资格注册机构为()A.国家药品监督管理部门B.国家人事部C.国家卫生部D.省级药品监督部门6.我国对药学技术人员实行专业技术职称制度的产物是()A.执业药师B.临床药师C.国外的药师D.药师、主管药师及主任药师7.我国对药学技术人员实行职业准入控制制度的产物是()A.执业药师B.临床药师C.国外的药师D.药师、主管药师及主任药师8.执业药师继续教育必须在注册期3年内累计不得少于()A.25学分B.45学分C.60学分D.75学分9.《执业药师注册证书》的有效期是()A.目前没有规定有效期B.3年C.5年D.7年10.我国执业药师再次注册的依据是()A.参加全国统一考试合格B.取得执业药师资格证书C.参加省级药品监督管理部门组织的继续教育D.遵守事业道德三、多项选择题(下列各题有A、B、C、D、E五个备选答案,请选择两个或者两个以上正确的答案)1.药事管理学科课程体系概括为以下几类()A.经济学类B.法学和伦理学C.方法学和信息科学类D.管理学类E.社会和行为科学类2.药事管理学科是()A.药学科学的分支学科B.社会科学的分支学科C.很大程度上具有社会科学性质D.应用性强的边缘学科E.多门课程组成的学科体系3.下列属于药品的是()A.中药材B.化学原料药C.血清D.疫苗E.保健药品4.根据《药品注册管理办法》,按照新药管理的是()A.未在中国境内生产过的药品B.未在中国境内上市销售的药品C.改变剂型的D.改变给药途径的E.增加新的适应症的5.根据药品的分类,属于特殊管理药品的是()A.血液制品B.计划生育药品C.戒毒药品D.放射性药品E.医疗用毒性药品6.根据药品的分类,属于假药的是()A.擅自添加防腐剂的药品B.直接接触药品的包装材料未经批准的C.国家食品药品监督管理局规定禁止使用的D.所标明的功能主治超出规定范围的E.以非药品冒充药品的7.根据《执业药师资格制度暂行规定》,执业药师的执业领域包括()A.药品的研究领域B.药品的生产领域C.药品的经营领域D.药品的使用领域E.药品的监督管理领域8.执业药师实行注册制度,申请注册者必须同时具备的是()A.学历证明B.取得《执业药师资格证书》C.经执业单位同意D.遵纪守法,遵守职业道德E.身体健康,能坚持在执业药师岗位工作四、简答题1.学习药事管理学的意义。

国家中药发明专利

国家中药发明专利

国家中药发明专利是指国家授予的,对中药发明创造的保护措施。

以下是一些常见的国家中药发明专利的类型:药品发明专利:指针对新药物、新剂型、新配方等进行的发明创造,包括中药复方、中药单体、中药提取物等。

医疗方法发明专利:指针对医疗技术、诊断方法、治疗方法等进行的发明创造,如中药制剂制备方法、中药制剂检测方法等。

医疗器械发明专利:指针对医疗设备、医疗器械等进行的发明创造,如中药煎煮器、中药提取设备等。

保健品发明专利:指针对保健品、营养品等进行的发明创造,如中药保健茶、中药保健食品等。

国家中药发明专利的申请需要经过严格的审查和审批程序,包括申请文件的审查、专利新颖性的审查、专利创造性的审查、专利实用性的审查等。

一旦获得批准,专利权人将享有专利保护期的专有权,包括制造、使用、销售、进口等权利。

需要注意的是,国家中药发明专利的保护范围是有限制的,只能在专利权保护期内享有专有权,并且只能在专利申请文件中明确记载的技术方案中进行保护。

如果其他人提出相似的发明创造,并经过审查符合专利法规定的条件,也可以获得专利权。

  1. 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
  2. 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
  3. 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。

国家中药保护方式的分类
我国中药保护形式主要有:国家保密保护、国家中药保护品种、新药保护、专利保护、商标保护、生态原产地域产品保护等。

这些保护方式容易混淆,本文分别介绍了各类保护方式的区别。

一、原产地产品保护:
国家工商总局、国家质检总局、国家农业部等三个部门,均可批准原产地保护注册。

虽然注册保护的名称有所差别,但本质上基本相同。

企业可以注册一个部门的,也可三个部门都注册,具体注册哪个部门的,根据企业需要。

国家工商总局注册:原产地证明商标。

国家质检总局注册:生态原产地产品标志。

国家农业部注册:农产品地理标志。

原产地产品保护制度,是目前国际上对生态产品的常见保护措施,原产地保护产品可贴原产地保护产品的相关标志,是产品质量保证的又一种权威证明方式,对于企业提升品牌知名度、取得更好效益发挥积极作用。

二、药品专利保护:
国家专利局注册。

医药领域专利分为发明、实用新型及外观设计三类。

1、发明专利权:保护期限为20年,实用新型和外观设计专利权保护期限为10年。

医药发明专利又分为两大类:
1)、产品发明,如新化合物、药物组合物、微生物及其代谢物、医疗器械等;
2)、方法发明,如生产工艺、工作方法和用途发明。

2、实用新型专利:
主要是指产品的形状、剂型等。

3、外观设计专利:
主要指包装容器、外观等。

三、国家新药保护:
国家食品药品监督管理局注册,发新药证书。

第一类新药保护期为12年;第二、三类新药保护期为8年;第四、五类新药保护期为6年。

保护期过后不再续保。

四、国家中药保密品种:
科技部和保密局批准分为三级:绝密级、机密级、秘密级。

1、绝密级:(长期保密),其中又分为两类:
1)绝密级药品品种:例如云南白药、片仔癀等药品。

2)绝密级药品技术:例如人工合成麝香、牛黄等技术。

2、机密级(保密期限不少于20年保密),保密范围:
1)中成药的特殊生产工艺和中药饮片炮制的关键技术。

2)药用动植物饲养、栽培等关键的技术;
3)国家级和部级的中医药重点科技研究项目的关键技术。

机密级品种例如:北京同仁堂的安宫牛黄丸、广州奇星药业华佗再造丸、杭州雷允上六神丸、上海和黄药业麝香保心丸、山西广誉远龟龄集等。

3、秘密级(保密期限不少于5年),保密范围:
1)获得国家和省部级科技成果奖励的中药的关键技术及配方;
2)国内野生药材资源蕴量及分布的调查研究内容。

五、国家中药保护品种:
国家食品药品监督管理局认定。

分为两级:
1、一级保护:疗效显著的、天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。

一级保护期限在10、20、30年。

例如云南白药、六神丸、片仔癀等
2、二级保护:二级保护期一般为7年,目前有1000多种药品获得二级保护。

国家中药保护品种在保护期满前六个月,可以申请延续保护期。

“保密品种”和“保护品种”是最容易混淆的两个概念。

简单的说,保密品种是保护国家秘密,以防给国家造成损失。

而保护品种主要是保护企业利益,避免企业的损失。

因此,重点中药品种常常既是保密品种也是保护品种。

在保密等级方面,保密品种的等级毫无疑问要高于保护品种。

相关文档
最新文档