卫生检验室内质控

举例:
某实验室10天内对质控水样中含氟量进行了 20次测定，结果（mg/L）按次序排列如下： 1.00、0.99、1.00、1.03、1.01、0.98、 1.00、1.02、0.97、0.99、1.00、1.02、 0.99、1.00、1.01、1.01、0.99、1.00、 0.98、1.01， 请制成均数质控图。
RCV<2个OCV 或RCV接近OCV时，可接受；RCV>2 个0CV时，不可接受。二者是反映实验室工作水平的基础 指标，也是开展室内质控工作的基础工作。
三、Ｌevey-Jennings质控图
建立质控图首先应分析质控样，按所选质控 图的要求积累数据，经过统计处理，求得各 项统计量，绘制出质控图。 在制得质控图之后，常规分析中把标准物质 （或质控样）与试样在同样条件下进行分析。 如果标准物质（或质控样）的测定结果落在 上、下警告限之内，表示分析质量正常，试 样测定结果可信 。
举例：
计算
均值 X =1.00，标准差S=0.015
上警告限 UML=1.00+2×0.015=1.03 下警告限 LML=1.00-2×0.015=0.97 上控制限 UCL=1.00+3×0.015=1.045 下控制限 CLC=1.00-3×0.015=0.955
水中氟化物平均值质控图
1.060 1.045 1.030 1.015 1.000 0.985 X 0.970 0.955 0.940
氟含量 (mg/L)
UCL UWL CL
X
LWL LCL 1 3 5 7 9 11 13 15 17 19

在绘制控制图时，落在 ±S范围内的点数应约占总点数的68%若少 于50%，则分布不合适，控制图不可靠。若连续7点位于中心线同 一侧，表示数据失控，控制图不适用。
2.质控结果分析
① ② ③ ④ ⑤ 95%数据落在 X ±2s内 不能有连续5次结果在同一侧 不能有5次结果渐升或渐降 不能连续2个点落在 X±2s以外 不应该有落在 X±3s以外的点
开展室内质控前的准备工作
培训实验室工作人员
建立标准操作规程
仪器的检定与校准
质控样品的选择
质控品的正确使用与保存
常规室内的质控活动:
1. 平行样的分析: 反映测试的精密度,控制随机误差。 2. 加标回收分析: 加标样的数目占样品数量的10%--20%，实验室 内常用的确定准确度的方法。 3. 密码样分析: 随机抽取10%--20%的样品编为密码样。 是对实验重复性的检查。 4. 室内互检: 同一实验室不同人员间的相互检查和比对。 5. 方法比较分析: 同一样品不同方法的测定比较。 6. 质量控制图的绘制:直观了解分析误差的动态变化情况。
Result: 1% failure
一、室内质控概念
室内质量控制（internal quality control, IQC)
各实验室为了监测和评价本室工作质量，采用 质控样品的测定数据和一系列统计学方法评价检测 工作可靠性，判断检验报告是否可发出，排除质量 环节中不满意因素的过程。 其目的是检测、控制本实验室工作的精密度， 并检测其准确度的改变，提高常规卫生检验工作的 批间或批内标本结果的一致性。
二、最佳条件变异和常规条件变异的设定
最佳条件变异(optimal conditions variance OCV) 表示实验室在最佳条件下测定项目所能达到的最好精密度 水平。同一批质控物连续测定20次，求出X 、s、CV （ OCV ）. 常规条件变异(routine conditions variance RCV) 表示实验室在常规条件下测定项目所能达到的精密度水平。 同一批质控物连续测定20次，求出 X、s、CV 测试结果，从概率意义上来说，有99.7 ％ 的几率落在3s（即上、下控制限—UCL、LCL）内。
95.4％应在2s（即上、下警告限—UWL、LWL）内； 68.3％应在1s（即上、下辅助线—UAL、LAL）内。 以测定结果为纵坐标，测定顺序为横坐标；预期值 为中心线；土3s为控制限，表示测定结果的可接受 范围；土2s为警告限，表示测定结果在目标值区域， 超过此范围给予警告，应引起注意；士s则结果满 意。
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3.Westgard多规则
1981年，威斯康辛大学（University of Wisconsin）的James Westgard 博 士发表了检验质量控制的论文，为医学 实验室设定了评价质控的规则。 Westgard系统的要素，依据自1950年代 以来工业国家使用的统计过程控制的原 理。在Westgard 的设计中，有6个基础 规则。这些规则可以分别或结合使用， 评价质控。 Westgard 规则是解释质控数据和判断 分析质控状态的标准。 Westgard还设 计了表达质量控制规则的简化符号。
第四节
实验室室内质控
实验室室内质控小史
1947年Sundeman首先调查发现不同实验室对同一份样本的实 验结果有惊人的误差。 1950年Levey和Jennings把工业质控图移植到实验室，此后，质 控图和数理统计理论一直成为检验质量控制（QC）的重要手 段。 1953年世界上出现了商品性的质控血清。 1954年发展到国与国之间的质量控制调查。 1960’年代初已发展为全面质量控制。 1981年，威斯康辛大学（University of Wisconsin）的James Westgard 博士发表了实验室质量控制的论文，为医学实验室 设定了著名的Westgard 质控规则。 随后WHO和有关国际组织都设有质控领导机构，向各国提供 标准品和控制物，领导和管理国际性的质量控制工作。
正常分布
+3S +2S
均数
-2S -3S d
异常表现:
① 漂移，提示存在系统误差。 ② 趋势性变化，说明试剂或仪器的性能已 发生变化。 ③ 精度变化，提示测定的偶然误差较大， 如仪器、试剂不稳定等。
均数－标准差 质控图的异常表现
+3S
+2S
趋势变化 精度变化 漂移
X
均数
-2S -3S