注射器资料

******有限公司一次性使用无菌注射器带针

产品注册证生产场地变更重新注册

申报资料目录

1 医疗器械注册申请表

2 医疗器械生产企业资格证明件

2.1 企业法人营业执照复印件

注册号：210100000000289（1—1）

2.2 新的医疗器械生产企业许可证复印件

编号：*食药监械生产许[2005]0002号 * 200*年*月**日（更）

3 原准产注册证及医疗器械产品生产制造认可表原件和复印件

注册号：国食药监械（准）字2007第3150***号

4 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心出具的型式检测报告4.1 关于一次性使用无菌注射器带针没有发生生物安全性重新评价情况的声明

4.2 型式检验报告N

O .Y200******；N

O

.Y20070******；N

O

.Y20070******

5 生产实施细则检查验收报告

**省食品药品监督管理局《关于******公司生产无菌医疗器械产品质量体系检查验收报告》

6 注册产品标准、编制说明和企业按要求提供的附加声明及说明。

6.1 一次性使用无菌注射器带针注册产品标准及编制说明

6.2 产品符合国家标准的声明、规格型号划分说明、质量保证声明

7 质量跟踪报告（附**公司产品质量调查表）

8 一次性使用无菌注射器带针产品使用说明书

9 生产场地变更情况说明、生产场地变更产品无变化的真实性承诺

10 提交文件真实性保证声明

关于一次性使用无菌注射器带针

没有发生生物安全性重新评价情况的声明

国家食品药品监督管理局：

我公司一次性使用无菌注射器带针产品注册证提交申请生产地址变更重新注册。现按照《医疗器械注册管理办法》附件5第（四）条要求，提交注册检验报告。依据《医疗器械注册管理办法》第二章第十二条和国食药监械[2007]345号《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》附件1：《医疗器械生物学评价和审查指南》第四条第（一）款，提交的注册检验报告中未进行生物安全性重新评价，特声明如下：

1 我公司一次性使用无菌注射器带针产品注册证到期重新注册，已于2007年3月*日换发新证，注册号：国食药监械（准）字2007第3150***号。在到期重新注册申报材料中，已按要求提供生物安全性重新评价检验报告，各项性能均符合要求。

2 我公司一次性使用无菌注射器带针产品注册证到期重新注册，已于2007年3月*日换发新证，本次生产地址变更重新注册为同一生产企业生产的同一规格型号的产品，采用的原材料及其来源、生产环境、工艺流程、工艺装备、配置配方、技术条件以及产品的用途没有任何改变。

3 我公司新生产场地通过自律性检查验证和主管部门对企业按分等实施细则检查验收表明，没有发生《医疗器械生物学评价和审查指南》第四条第（一）款所包含的需要进行生物安全性重新评价的情况。

4 我公司一次性使用无菌注射器带针产品经过多年的临床使用，自2002年首次获得产品注册证及到期换发新证以来，按照规定进行医疗器械不良事件监测和主管局通报，未发现涉及生物安全性的不良事件，证明其生物安全性有保障。

据此，我公司声明，一次性使用无菌注射器带针产品生产地址变更后，没有发生生物安全性重新评价规定的情况。

******有限公司

法人代表：

2008年**月**日

一次性使用无菌注射器带针产品符合国家标准的声明

国家食品药品监督管理局：

我公司一次性使用无菌注射器带针产品注册证现提交申请生产地址变更重新注册。申请注册单元按照完全采用国家标准GB15810—2001和GB15811—2001编制的注册产品标准（YZB/国****—2006《一次性使用无菌注射器带针》）生产和检验，均符合国家标准的要求。经国家食品药品监督管理局济南医疗器械监督检验中心检验和**省食品药品监督管理局对我公司生产条件的检查验收，均符合产品注册的要求。现提请审核。

特此声明。

******医材有限公司

法人代表：

2008年**月**日

一次性使用无菌注射器带针产品规格型号划分说明

国家食品药品监督管理局：

我公司一次性使用无菌注射器带针产品注册证现提交申请生产地址变更重新注册。该注册单元规格型号的划分依据国家标准GB15810—2001以公称容量标记为：1mL、2mL、5 mL、10 mL、20 mL、50 mL。配用一次性使用无菌注射针依据国家标准GB15811—2001以针管外径（单位mm）标记为：0.45、0.5、0.6、0.7、0.8、0.9、1.2。

特此说明。

******有限公司

2008年**月**日

质量保证声明

国家食品药品监督管理局：

我公司一次性使用无菌注射器带针产品注册证现提交申请生产地址变更重新注册。

经国家食品药品监督管理局济南医疗器械监督检验中心检验和**省食品药品监督管理局对我公司生产条件的检查验收，均符合产品注册的要求。为保证注册后产品质量满足适用性、安全性和有效性，我公司郑重声明，若产品在上市后出现质量问题，我公司愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。

特此保证声明。

******医材有限公司

法人代表：

2008年**月**日

一次性使用无菌注射器带针产品注册证生产地址变更重新注册

提交材料真实性保证声明

国家食品药品监督管理局：

我公司申报一次性使用无菌注射器带针产品生产地址变更重新注册的材料共计九份：

1、医疗器械注册申请表。

2、医疗器械生产企业资格证明有企业法人营业执照和医疗器械生产许可证两个证明文件。

3、原2007年3月*日国家药品监督管理局颁发的一次性使用无菌注射器带针产品准产注册证和生产制造认可表的证明件。

4、型式检测报告提供了国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心的检验报告及提供报告的说明。

5、生产实施细则审查报告提供了**省食品药品监督管理局《关于******有限公司生产无菌医疗器械产品质量体系检查验收报告》。

6、一次性使用无菌注射器带针注册产品标准、编制说明和其他附加的声明及说明。

7、产品质量跟踪报告一份。

8、一次性使用无菌注射器带针产品使用说明书。

9、生产场地变更情况说明和生产场地变更产品无变化的真实性承诺

提交的材料中：

第一项是国家食品药品监督管理局的正式表格。

第二、第三项是国家食品药品监督管理局、**省食品药品监督管理局和**市工商局核发的有效证件。

第四项是国家食品药品监督管理局济南医疗器械产品质量监督检验中心核发的型式检验报告。

第五项是**省食品药品监督管理局核发的生产实施细则检查验收报告。

第六项依据国家标准编写的注册产品标准和企业按要求提供的附加声明及说明。

第七项是本企业产品质量跟踪管理的实际情况。

第八项是根据国家食品药品监督管理局局令第10号《关于医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》编写的产品使用说明书。

第九项是企业生产地址变更实际情况和接续生产产品无变化的承诺。

以上材料我公司保证真实，无任何虚假，如有虚假，我公司愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。

特此保证声明。

******有限公司

法人代表：

2008年**月**日