制氧机技术要求
小型分子筛制氧机产品技术要求参考版
医疗器械产品技术要求编号：小型分子筛制氧机1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 型号规格 KL-108。
1.2 组成成分由制氧机主机、电源适配器和电源线组成。
1.3 适用范围以空气为原料，利用分子筛变压吸附工艺生产富氧空气，氧浓度范围为 ≥90% (V/V)，供氧疗或缓解因缺氧导致的不适。
2.性能指标 2.1 外观结构2.1.1 面板上的图形符号和字母准确、清晰、均匀、不得有划痕。
2.1.2 制氧机设备外表面应光滑，图层应均匀，不得有气泡、脱层或明显划痕， 产品表面不得有毛刺。
2.1.3 零部件安装牢固无松动，焊接无裂口、虚焊、漏焊等现象，操作灵活。
2.2 制氧机所制的富氧空气的理化指标2.2.1 氧浓度（V/V ）：≥90%（V/V ）； 2.2.2 水分含量：≤0.07g/m 3； 2.2.3 二氧化碳含量：≤0.01％(V/V)； 2.2.4 一氧化碳含量：≤5×10-6(V/V)； 2.2.5 气态酸性和碱性物质的含量：应符合 GB 8982-2009 中表 1 的规定。
2.2.6 臭氧及其他气态氧化物含量：应符合 GB8982-2009 中表 1 的规定。
2.2.7 所产氧气应无气味。
2.2.8固体物质粒径：≤10μm 。
2.2.9固体物质含量：≤0.5mg/m 3。
2.3气密性所有紧固件连接应牢靠，不得有任何松动，各种管路排列整齐，其连接处不得漏气。
2.4噪声制氧机的噪声应不大于 55dB。
2.5氧浓度制氧机开机后，所有部件正常工作，指示灯均应工作正常，工作 5min 后氧浓度应不小于 90%。
2.6脉冲功能用户吸气时，制氧机出氧气（提供一个脉冲量的氧气），呼气及停顿时间，制氧机不出氧气。
2.6.1触发灵敏度脉冲功能启动时触发负压力≤0.2kPa。
2.6.2出氧量脉冲出氧量应具有低、中、高三个档流量调节，各档位每次输出量如表1所示，误差为±20%或±3mL，取最大值。
小型分子制氧机产品技术要求模板含检测方法
4
试验要求
检测项目
试验项目
电源电压(V)
持续时间恢 复 时通电状态
初 始 检中 间 检最 后 检a.c.90
a.c.264
h
间h
试验条件 测
测
测
d.c.13.32 d.c.16.28
额定工作低温
试验
≥1
试验时通电
----
+5℃
全性能 — 2.6
2.6
—
低温贮存试验
试验后通电
4 额定工作高温
3
表3
档位设定
Ⅰ档
Ⅱ档
呼吸频率（次/min） 平均脉冲量（L）
15
0.023
0.04
20
0.018
0.03
25
0.014
0.024
30
0.012
0.02
35
0.01
0.017
40
0.009
0.015
Ⅲ档
0.067 0.05 0.04 0.033 0.029 0.025
2.11 数字计时器 数字计时器应能累加计算制氧机使用的小时数，步进为 1h。 2.12 安全 应符合 GB 9706.1-2007《医用电气设备 第 1 部分：安全通用要求》、YY 0709-2009《医用电气设备 第 1-8 部分：安全通用要求 并列标准：通用要求， 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》的要求。 应符合 YY 0732-2009 的要求(50.3 流量指示器、50.6 流量的允差、50.7 背压 的影响、50.8 出口压力不适用) 。 注:本产品为脉冲式制氧机，非 YY 0732-2009 规定的“连续流氧气浓缩器”。 2.13 电磁兼容 应符合 YY 0505-2012《医用电气设备 第 1-2 部分：安全通用要求 并列标准： 电磁兼容 要求和试验》要求。 2.14 环境试验 制氧机环境试验应符合 GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中的 气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组及表 2 给出的规定；运输试验、电源电 压适应能力试验应分别符合 GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》 中第 4 章、第 5 章的要求。
医用制氧机 质量标准
医用制氧机质量标准
医用制氧机的质量标准主要包括以下几个方面：
1. 制取的氧气应符合相关技术要求规定，如GB。
2. 气路系统气密性要好，所有紧固件连接应牢靠，不得有任何松动，各种管路、管道排列应整齐，其连接处不得漏气。
3. 噪声水平应控制在一定范围内，如≤60dB(A)。
4. 氧浓度要达到一定要求，如开机30分钟后，在最大流量5L/min条件下，氧浓度应≥90%（V/V）。
5. 流量调节应在额定流量范围内连续可调，允差±10%。
6. 安全性能要符合相关标准要求，如、YY、YY。
7. 氧气纯度是衡量医用制氧机性能的关键指标，通常应达到93% ± 3%。
8. 流量范围指的是制氧机每分钟提供氧气的量，对于不同型号的设备，这个数值可以从几升到几十升不等。
9. 输出压力要稳定，通常在之间。
10. 噪音水平要控制在50分贝以下，以保证病房环境的舒适性。
请注意，医用制氧机的质量标准可能会随着技术发展和新规定的出台而有所更新和变化。
因此，在实际应用中，应确保制氧机符合最新的质量标准和规定。
医用分子筛制氧机产品技术要求
医用分子筛制氧机产品技术要求1.设备结构和材料要求：(1)设备采用紧凑的结构设计，体积小巧、易于携带和存放。
(2)材料应该符合医疗器械的相关标准要求，必须符合无毒、无刺激性、无致敏性和无菌性等标准。
(3)设备应具备防震、防滑和防漏电等安全功能。
2.氧气浓度和流量调节要求：(1)设备应能够提供稳定的高浓度氧气，浓度范围应在90%以上。
(2)氧气流量调节范围应广泛，以满足不同患者的需求，通常在0.5升/分钟到10升/分钟之间。
(3)设备应具备精确的氧气浓度和流量调节功能，在各种工作场景下能够保持稳定的输出。
3.噪音和振动控制要求：(1)设备的噪音水平应低，不应超过45分贝。
(2)设备在工作过程中应尽量减少振动，确保患者的使用舒适度。
4.氧气传输和输送要求：(1)设备应具备高效的分子筛技术，能够有效地将空气中的氧气分离出来。
(2)设备应具备稳定且均匀的氧气输送能力，确保患者能够持续获得所需的氧气支持。
(3)设备的氧气传输管路应具备耐高压、耐腐蚀和耐磨损的特性。
5.温湿度控制要求：(1)设备应具备恒温和湿度控制功能，以防止患者在使用过程中受到过冷或过热的影响。
(2)温湿度传感器应精确可靠，能够实时监测温湿度变化，并能及时进行调节。
6.安全保护要求：(1)设备应具备高温、低温、过压、过流、欠压、漏电等安全保护功能，以确保设备在工作过程中的安全性。
(2)设备应具备故障自诊断和自动报警功能，能够及时发现和处理设备故障。
7.显示和控制功能要求：(1)设备应具备直观清晰的显示屏，能够显示氧气浓度、流量、温度、湿度等关键信息。
(2)设备的控制界面应简洁易用，操作方便，能够满足患者和医护人员的需求。
总之，医用分子筛制氧机的产品技术要求包括设备结构和材料、氧气浓度和流量调节、噪音和振动控制、氧气传输和输送、温湿度控制、安全保护以及显示和控制功能等方面。
通过满足这些技术要求，医用分子筛制氧机能够提供高质量的氧气供应，为病人的康复和治疗提供有效的支持。
医用分子筛制氧机产品技术要求北辰
医用分子筛制氧机适用范围：适用于常压医用氧气的制备。
1.1 产品型号：医用分子筛制氧机（以下简称：制氧机）包含以下型号的产品，见表11.2 型号划分说明1.3 产品组成1.3.1主机主机由动力系统（无油空气压缩机）、空气分离系统和控制系统组成，外壳采用塑料材料制成。
1.3.2附件1）吸氧管：规格为4米；2）雾化器。
2.1 工作条件：2.1.1 环境条件：a) 环境温度：5 ℃～40 ℃；b) 相对湿度：≤80 %；c) 大气压力：860 hPa～1060 hPa。
2.1.2 电源条件a) 电源电压：a.c.220 V ；b) 电源频率：50 Hz 。
2.2 技术指标：2.2.1主机技术指标：（见表2）2.2.2 氧气理化指标2.2.2.1 水分含量（露点）/℃：≤-43；2.2.2.2 二氧化碳含量(体积分数)/10-6：≤100；2.2.2.3 一氧化碳含量(体积分数)/10-6：≤5；2.2.2.4 气态酸和碱含量：按GB8982-2009中5.4检验合格；2.2.2.5 臭氧及其他气态氧化物：按GB8982-2009中5.5检验合格；2.2.2.6 气味：无异味；2.2.2.7 总烃含量（体积分数）/10-6：≤60；2.2.2.8 固体物质粒径：≤10μm；2.2.2.9 固体物质含量：≤0.5mg/m3;2.3 功能2.3.1 断电报警：接通断电报警当设备正常运行断电时发出蜂鸣警告；2.3.2高低气压报警：在通电开启状态下，设备发生故障时，进气气路压力大于0.195MPa±0.05Mpa或小于0.1MPa±0.050MPa时，发出蜂鸣警告；同时显示相应指示灯（红色高压、黄色低压）。
2.3.3 雾化功能：在制氧机上加装雾化出口阀，并配备相应的雾化附件（雾化装置以及连接软管等）。
雾化率应符合表2的规定；2.3.4 计时显示功能：开机时累计计时，关机时停止计时；显示误差为±5％。
医用分子筛制氧机产品技术要求模板
医用分子筛制氧机产品技术要求模板
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一、产品技术要求
1.结构特点
氧机的外壳采用钢化玻璃与金属复合结构，设计结构紧凑，外形轻巧，整体尺寸可调。
内设一个氧气流程控制单元，可根据使用者的需要，自动
控制氧气的用量、流速以及形式，使氧气持续及时地被稳定供应。
其内部
安装有一个终极筛制氧机滤网，有效筛除气体中的微细颗粒物，减少环境
污染。
2.开关控制
采用先进电子开关，用户可以实现手动控制，具有防止误操作的功能，操作起来方便灵活。
3.运行安全
设备内置急停按钮，当出现失气、压力过高等情况时，可以安全停机，防止对使用者造成损害。
4.噪音控制
本机采用先进的悬臂式振动减缓器，自由摆动，可多点负荷运行，且
内置音响控制器，可以实现良好的噪音控制。
二、工艺参数
1. 设备尺寸：1100*900*800mm
2.有效容积：大于120L
3. 最大流速：200L/min
4.氧气分析：≥92%
5.电源要求：220V/50Hz
6.功率输出：50W
7.过滤精度：≤0.3μm
8.外形噪音：≤65dB(A)
三、操作和安全要求
1.所有操作必须经过认证的操作人员进行；
2.严禁无关人员进入氧机操作区域；。
家用保健制氧机产品技术要求标准2023年
家用保健制氧机本文件规定了家用保健制氧机的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于家用保健制氧机（以下简称制氧机） 。
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单） 适用于本文件。
GB/T 191-2008 包装储运图示标志GB 4706.1-2005 家用和类似用途电器的安全第 1 部分 通用要求 GB 5296.2-2008 消费品使用说明 第 2 部分：家用和类似用途电器 GB/T 4214.1-2017 家用和类似用途电器噪声测试方法通用要求 GB 8982-2009 医用及航空呼吸用氧3.1 安全分类II 类设备。
3.2 型号命名设计代号 产品代号3.3 结构组成制氧机主要由压缩机、吸附塔、调压阀、湿化水箱 （选配功能件）、换向阀、电路板、外壳、过滤器、 雾化组件、负离子发生器（选配功能件）、车载电源（选配附件）、遥控器（选配附件）、鼻氧管（选 配附件）、耳麦式吸氧器（选配附件） 等组成。
雾化组件应用于具有雾化功能的机型， 主要由雾化杯、 咬嘴和连接管等组成。
3.4 基本参数制氧机的基本参数见表 1。
4.1 正常工作条件：a) 环境温度范围：10℃~40℃;b) 相对湿度范围：30%~75%；c) 大气压力范围：860hPa～1060hPa；d) 额定电源：AC220V ，50Hz。
表1 基本参数4.2 制氧机的所有紧固件连接应牢靠、不得有任何松动。
各管路的连接处不应漏气。
4.3 制氧机开机后计时器（若有）、指示灯（若有）、换向阀、压缩机均应工作正常，并有氧气输出。
4.4 在正常使用条件下，制氧机输出流量为额定流量时，其输出压力应在表1 规定范围内。
4.5 在正常使用条件下，制氧机的最大A 计权声压级（稳定值或峰值）应符合表1 的要求。
4.6 制氧机的计时器（若有）有两种选择：一种具有定时功能；另一种具有累时功能。
医用分子筛制氧机产品技术要求yian
医用分子筛制氧机产品技术要求yian1.分离效率要求高：医用分子筛制氧机的关键技术是对空气中的氮气进行分离，因此其分离效率要求高。
一般来说，医用分子筛制氧机的分离效率应达到93%以上，即提供给患者的氧气应该含有93%以上的纯度。
2.稳定性要求强：医用分子筛制氧机需要在长时间运行中保持良好的稳定性，以确保患者能够持续获得高质量的氧气。
因此，在设计和制造时需要考虑设备的稳定性，包括对工作温度、压力变化的反应能力，以及分子筛材料的使用寿命等。
3.噪音低：医疗环境要求安静，因此医用分子筛制氧机在运行时应尽量减少噪音。
一般来说，医用分子筛制氧机的噪音要控制在60分贝以下。
4.安全性要求高：医用分子筛制氧机是涉及患者生命健康的设备，因此其安全性要求非常高。
设备应具备完善的安全保护措施，如过压保护、过热保护、漏电保护等，以保证设备运行时的安全。
5.操作方便：医用分子筛制氧机的操作应该简便方便，以便医护人员快速上手使用。
设备应配备直观的显示屏，提供相关的操作指导，同时还要有良好的操作界面和操作按钮。
6.维护简单：医用分子筛制氧机的维护应该简单方便，以保证设备的可靠性和稳定性。
对于分子筛材料的更换、滤网的清洗等常规维护工作应该方便快捷。
除了以上几个关键技术要求，医用分子筛制氧机还应具备其他一些功能和特点，例如具备缺氧报警功能、具备氧气浓度调节功能、具备多种工作模式选择等。
这些功能和特点可以根据实际需求进行选择和设计。
总之，医用分子筛制氧机的产品技术要求较高，需要具备高的分离效率、稳定性和安全性，同时在操作和维护方面也需要方便快捷。
医用分子筛制氧机的设计和制造需要严格按照相关标准和规范进行，以保证设备能够提供高质量氧气给患者使用。
医用分子筛制氧机产品技术要求模板
医疗器械产品技术要求编号：医用分子筛制氧机1.产品型号/规格及其划分说明1.1型号规格INN-3AZ、INN-3。
1.2结构组成由主机、湿化瓶和雾化装置（包括雾化杯、送气管和咬嘴）组成。
1.3适用范围以空气为原料，利用分子筛变压吸附工艺生产氧浓度范围为≥90%（V/V)的氧气，供氧疗或缓解各种因缺氧导致的不适。
2.性能指标2.1外观与结构2.1.1制氧机外观应整洁，色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹等缺陷；2.1.2制氧机面板上的文字和标志应清晰可见；2.1.3制氧机塑料件应无气泡、起泡、开裂、变形现象；2.1.4制氧机的控制和调节机构应安装牢固、可靠，紧固部位应无松动。
2.2流量调节在额定流量范围内可调，并准确到所指示流量的±10%或±200mL/min，取大者，流量调节范围见表1。
2.3制氧机所产生气体的理化指标2.3.1氧浓度氧浓度应≥90%（V/V）。
2.3.2水分含量应≤-42.7℃。
2.3.3二氧化碳含量应≤0.01％（V/V）。
2.3.4一氧化碳含量应符合GB8982—2009《医用及航空呼吸用氧》中表1“一氧化碳含量”的规定。
2.3.5气态酸和碱含量应符合GB8982—2009中表l“气态酸性物质和碱性物质含量”的规定。
2.3.6臭氧及其他气态氧化物应符合GB8982—2009中表l“臭氧及其他气态氧化物”的规定。
2.3.7气味制氧机所产氧气应无气味。
2.3.8固体物质含量应≤0.5mg/m 3。
2.3.9固体物质粒径应≤10μm。
2.4气密性所有气路连接件应牢靠，不得漏气。
2.5最大氧产量及氧浓度制氧机开机30min，其氧产量应达到表1的要求，氧浓度应≥90%（V/V）。
2.6噪声a）制氧机正常运行时，在制氧模式下，制氧机噪声值应不大于45dB(A)。
b）制氧机正常运行时，在雾化模式下，制氧机噪声值应不大于60dB(A)。
2.7计时器计时器应能累计制氧机使用的小时数，以小时为单位显示在显示器上。
医用分子筛制氧机产品技术要求凌特
医用分子筛制氧机产品技术要求凌特在设计和制造医用分子筛制氧机时，需要满足一系列的技术要求，以确保设备的安全运行和高效性能。
以下是医用分子筛制氧机的一些常见的技术要求：1.设备结构和材料要求：医用分子筛制氧机应采用优质的材料制造，具有结构稳定、耐腐蚀、防腐性好等特点，以确保设备的长期稳定运行。
2.操作和安全要求：医用分子筛制氧机应具有简便的操作界面，方便用户进行各项操作，同时设备应具备防过压、过流、过载、过热等安全保护功能，确保设备在异常情况下能够自动停止工作。
3.氧气纯度要求：医用分子筛制氧机应具备高纯度氧气输出功能，一般要求纯度达到90%以上，以满足医疗机构对高纯度氧气的需求。
4.流量和压力要求：医用分子筛制氧机应具备一定的流量和压力调节功能，以适应不同的临床需求。
一般来说，设备应能够提供稳定的氧气流量和压力输出，以满足患者的各种治疗需求。
5.噪音和震动要求：医用分子筛制氧机应具备低噪音和低震动的特点，以确保设备在工作过程中不会对患者产生不良影响。
6.气体湿度和温度要求：医用分子筛制氧机应具备恒温恒湿的功能，以确保输出的氧气在合适的温度和湿度范围内，避免对患者呼吸系统产生刺激。
7.运行稳定性和可靠性要求：医用分子筛制氧机应具备良好的运行稳定性和可靠性，以确保设备在长时间运行中能够保持一致的输出稳定性和性能。
8.设备维护和保养要求：医用分子筛制氧机应具备方便的维护和保养功能，包括定期更换分子筛、清洗和消毒设备等，以确保设备在运行过程中能保持良好的工作状态。
总之，医用分子筛制氧机在设计和制造过程中，应满足设备结构和材料要求、操作和安全要求、氧气纯度要求、流量和压力要求、噪音和震动要求、气体湿度和温度要求、运行稳定性和可靠性要求，以及设备维护和保养要求等一系列的技术要求，以确保设备的性能和安全性能，并满足医疗机构对高纯度氧气的需求。
医用分子筛制氧机产品技术要求模板
医用分子筛制氧机产品技术要求模板一、产品概述二、技术参数1.供氧流量：根据不同需求，应具备不同级别的供氧流量可调节性能，可实现低流量至高流量的医用氧气供应。
2.纯度范围：能提供符合医用氧气纯度标准的气体输出，纯度范围为≥93%~≥99%。
3.噪音：运行过程中，噪音应低于一定的标准，确保用户在使用过程中的舒适感。
4.能耗：采用节能设计，确保产品在运行过程中的能源消耗达到较低水平。
5.效果评估：通过多种指标，如出气压力稳定性、纯度稳定性等，评估产品的整体技术水平。
三、结构与设计1.外观设计：产品外观应简洁、美观、易于清洁、防尘、防腐。
2.结构材料：主要材料应使用高强度、防腐蚀、耐高温的工程塑料或不锈钢等。
3.防护措施：应设置过热保护、过压保护、过载保护等安全措施，以确保设备的安全运行。
4.确保通风：产品内部应设有合理的散热结构，保证设备运行时的散热效果，防止过热现象的发生。
四、控制系统1.稳定性：控制系统应具备较高的稳定性，能够稳定地控制供氧流量和维持医用氧气的纯度。
2.操作界面：应设计简单易用的操作界面，便于用户操作。
3.报警功能：设备应具有故障自诊断与报警功能，能够及时发出警告信号，提醒操作人员进行维修。
五、其他要求1.清洁与维护：设备应具备易于清洁、维护的结构设计，便于用户进行保养与维修。
2.操控方式：应支持多种操控方式，如按键、远程控制等，以适应不同使用场所和不同用户的需求。
3.产品寿命：医用分子筛制氧机的设计寿命应达到一定的标准，确保产品能够长时间稳定运行。
4.安全性：产品应具备良好的安全性能，符合国家相关安全标准，确保用户在使用过程中的安全。
六、检测与认证产品应符合相关的国家医疗器械质量管理体系标准，通过国家医疗器械质量监督检查部门的检测和认证。
以上仅为医用分子筛制氧机产品技术要求模板的一部分，具体内容可以根据产品的实际需求、行业标准和用户反馈等进行补充和细化。
制氧机技术要求
2.3制氧机出口气体理化指标
2.3.1氧气浓度：≥90%(V/V)。
2.3.2水分含量:≤0.07g/m3。
2.3.3二氧化碳含量:符合GB8982-20095.3条的规定。
2.3.4一氧化碳含量:符合GB8982-20095.3条的规定。
2.3.5气态酸性物资和碱性物质含量:符合GB8982-20095.4条的规定。
SG-ZY-00101F05
1-5L/min可调
≥90%
SG-ZY-00102F03
1-3L/min可调
≥90%
SG-ZY-00103F01
1 L/min
流量≤1 L/min，氧气浓度≥90%
1 L/min＜流量≤2L/min，氧气浓度≥72%
2 L/min＜流量≤3L/min，氧气浓度≥55%
2.8指示灯及按钮
3.4噪声：将声级计放置在离制氧机前、后、左、右1m的位置，高度为制氧机中心的水平的位置，所测得的噪声应符合4.4的规定。
制氧机技术要求范文
制氧机技术要求范文制氧机是一种将空气中的氧气浓缩后输出的医疗设备。
它主要用于治疗慢性呼吸系统疾病和一些急性呼吸紧急情况下使用。
为了确保制氧机的有效性和安全性，制氧机需要满足一定的技术要求。
首先，制氧机应具备高效的氧气浓缩能力。
工作时，制氧机通过吸气装置将空气中的氧气与其他气体分离，然后将氧气进行压缩和浓缩，最终输出高浓度的氧气。
因此，制氧机应具备高效的氧气分离和浓缩能力，以确保输出的氧气浓度高达90%以上，并且能够满足不同患者的氧气需求。
其次，制氧机应具备稳定的氧气输出能力。
由于制氧机通常是用于长时间连续工作的，因此它需要具备稳定的氧气输出能力。
制氧机应具备稳定的氧气流量和氧气浓度输出，避免氧气的浓度和流量波动，以免对患者造成不良影响。
此外，制氧机应具备低噪音和小型化的特点。
在使用制氧机时，患者需要长时间接触制氧机，如果制氧机存在噪音较大的问题，不仅会给患者带来不适，还可能对其情绪和休息产生负面影响。
因此，制氧机应具备低噪音的特点，让患者能够获得安静的治疗环境。
此外，制氧机还应具备小型化的特点，方便患者携带和使用，便于患者在家庭和外出期间进行治疗。
另外，制氧机还应具备安全性和可靠性。
制氧机涉及到氧气的产生和输送，所以安全性是其不可忽视的重要要求之一、制氧机应具备多种安全措施，如过热保护、压力保护、漏电保护等，确保在制氧机的运行过程中不会发生危险情况。
此外，制氧机还应经过严格的质量控制和检测，确保其性能稳定可靠。
最后，制氧机还应具备易于操作和维护的特点。
制氧机通常用于家庭和医疗机构中，因此其操作和维护应简单易行。
制氧机应具备直观的操作界面和简单的操作步骤，方便患者和护理人员进行操作。
此外，制氧机的维护应简单方便，避免对患者和维护人员带来不必要的困扰。
综上所述，制氧机的技术要求包括高效的氧气浓缩能力、稳定的氧气输出能力、低噪音和小型化、安全性和可靠性、易于操作和维护等方面。
只有满足这些技术要求，制氧机才能更好地满足医疗需求，为患者提供高质量的氧气治疗。
医用分子筛制氧机产品技术要求yian
医用分子筛制氧机产品技术要求yian
一、产品名称及规格：
医用分子筛制氧机（Molecular Sieving Oxygen Generator），规格
可选：3L/min，5L/min，7L/min，10L/min，15L/min，20L/min，30L/min，50L/min。
二、产品性能及技术要求
1、产品应符合YB/T1049-2004《医用氧气机》安全技术规范的要求；
2、氧机应具有安全有效的电气系统，流量、氧浓度应精确可靠，送
气噪声较低，操作简便，无需繁琐的维护；
3、氧机应配备氧浓度控制系统，具备自动、手动切换功能，并可稳
定控制输出氧浓度；
4、氧机输出氧浓度及流量应符合下列要求：
（1）输出氧浓度要求为>90%V/V；
（2）氧机的输出流量可调范围要求为：5L/min：2-5L/min；7L/min：2-7L/min；10L/min：2-10L/min；15L/min：2-15L/min；20L/min：2-
20L/min；30L/min：2-30L/min；50L/min：2-50L/min；
（3）氧机的设备精度要求为<0.1L/min。
5、氧机应符合现行国家有关机械、电气安全要求，安装和使用时应
按照相关技术规范要求；
6、氧机外观及标识应确保清晰、规范、明了，标识应符合有关标准
要求。
三、运行及使用要求
1、氧机应有操作手册，并对操作人员的使用要求和操作程序作出详细说明；
2、氧机使用前，应按说明书检查各种性能参数，确保设备安全可靠运行；。
医用制氧机技术要求
医疗器械产品技术要求编号：医用制氧机1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 分类a) 按医疗器械管理分类：医用制氧机属手术室、急救室、诊疗室设备及器具（6854）中医用制气设备，管理类别为Ⅱ类。
b) 按医用电气设备防护分类：属II类、B型、连续运行的可移动式设备。
1.2 结构组成医用制氧机主要由压缩机、分子筛系统、旋转阀、电磁阀、湿化瓶、控制面板、液晶显示屏、电源软电线、遥控器、负离子、散热风扇等组成。
见图1、图2所示。
图1 医用制氧机 XXXX 结构图1.3 功能参数1.4产品型号xxxx xxxxx2. 性能指标2.1 正常工作条件a）环境温度：5℃～40℃；b）相对湿度：≤85%；c）大气压力：86kPa～106kPa；d) 电源电压：a.c.220V±10%，50Hz。
2.2 外观与结构2.2.1 医用制氧机的外观应整洁美观，表面色泽均匀，无明显划痕、破损、毛剌及变形；2.2.2 医用制氧机的配件尖整洁美观，无破损、裂纹，相互连接可靠；2.2.3 医用制氧机的控制和调节应可靠、灵活，紧固件无松动现象；2.2.4 医用制氧机的文字和标记应清晰、准确、牢固。
2.3 医用制氧机所制产品气的理化指标2.3.1 氧浓度（V/V）：≥90%（V/V）2.3.2 水分含量：≤0.07g/m32.3.3 二氧化碳含量：≤0.01%（V/V）2.3.4 一氧化碳含量应符合GB 8982-2009中第3.2条的规定。
2.3.5 气态酸和碱含量应符合GB 8982-2009中第3.2条的规定。
2.3.6 臭氧及其他气态氧化物含量应符合GB 8982-2009中第3.2条的规定。
2.3.7 所产氧气应无气味。
2.3.8 固体物质粒径：≤10μm。
2.3.9 固体物质含量：≤0.5mg/m3。
2.4 气密性所有紧固件连接应牢靠，不得有任何松动，各种管路、管汇及阀门排列应整齐，其连接处不得漏气。
2.5 噪声医用制氧机的噪声不大于55dB（A）。
医用制氧机技术要求
医用制氧机技术要求首先，医用制氧机需要具备稳定而可靠的工作性能。
它应该能够持续地提供高纯度的氧气，以满足患者的治疗需求。
同时，医用制氧机需要具备稳定的工作压力和流量，以确保氧气的输送流程和氧气浓度的稳定。
其次，医用制氧机需要具备高效的制氧能力。
它应能够以较高效率从空气中提取氧气，并将其浓缩到医疗所需的高纯度。
制氧机的制氧效率越高，对患者的氧气治疗效果就越好。
此外，医用制氧机需要具备精确的氧气浓度控制技术。
在氧气治疗过程中，不同的患者需要不同浓度的氧气，因此制氧机应能够通过调整供氧浓度来满足患者的治疗需求。
制氧机应配备精确的氧气浓度调节装置，能够提供各种浓度的氧气。
另外，医用制氧机需要具备完善的安全保护装置。
制氧机可能会面临多种故障，如过压、漏电等，这些故障会对患者的健康和生命安全造成威胁。
因此，制氧机应配置相应的安全保护装置，如过压保护、漏电保护等，以确保用户和患者的安全。
此外，医用制氧机还需要具备便携性。
有些患者可能需要在院外进行氧气治疗，因此医用制氧机应具备小巧轻便的设计，方便患者携带和使用。
最后，医用制氧机需要符合相关的法律法规和技术标准。
不同国家和地区对医疗设备的技术要求和安全标准可能有所不同，因此医用制氧机的设计和生产应符合相应的法规和标准，以确保其质量和安全性。
总之，医用制氧机作为一种重要的医疗设备，需要满足一系列的技术要求，包括稳定可靠的工作性能、高效的制氧能力、精确的氧气浓度控制技术、完善的安全保护装置、便携性等。
通过满足这些要求，医用制氧机才能够确保患者获得高质量的氧气治疗，提高治疗效果，保障患者的健康和生命安全。
制氧机参数要求
制氧机参数要求
1.氧气流量：-6L无级调节，调节模式简单易操作。
2.氧气浓度：O.5-5L∕min流量时达到93±3%浓度水平。
3.噪音W50dB（八）°
4.采用进口分子筛。
5.具备故障检测功能，电流过载或连线松脱、压缩机高温、压缩机故
障、压力循环故障、低氧浓度时主动报警。
6.高清大屏，背光显示，夜间可清晰读取数字，配遥控器。
7.制氧雾化两用，满足患者雾化需求。
8.外置湿化瓶，可配套我院目前在用的一次性灭菌湿化瓶，灭菌注射用水容量》250mlo
9.雾化率20.Iml/min。
10.可至少供给两人同时使用。
11.可24小时持续供氧。
12.整机保修23年，压缩机5年质保。
小型医用制氧机产品技术要求佛山市美客医疗
小型医用制氧机2.性能指标2.1外观与结构2.1.1 制氧机面板上的图形符号和字母应准确、清晰、均匀，不得有划痕。
2.1.2 制氧机整体结构及紧固件应牢固，不得有松动。
2.2主要性能2.2.1氧浓度制氧机开机10min后，氧浓度应≥90％（V/V）。
2.2.2水分含量应≤0.07g／m3。
2.2.3二氧化碳含量应≤0.01％（V/V）。
2.2.4一氧化碳含量应符合GB 8982－2009中表1“一氧化碳含量”的规定。
2.2.5气态酸和碱含量应符合GB 8982－2009中表1“气态酸性物质和碱性物质含量”的规定。
2.2.6臭氧及其他气态氧化物应符合GB 8982－2009中表1“臭氧及其他气态氧化物”的规定。
2.2.7气味制氧机所产氧气应无气味。
2.2.8固体物质粒径≤10μm。
2.2.9固体物质含量≤ 0.5mg/m3。
2.3 气密性制氧机所有紧固件连接应牢靠，不得有任何松动，各种管路、管汇及阀门排列应整齐，其外接处不得漏气。
2.4 流量调节应在表1标称的范围内连续可调，允差±10%。
（CP101、CP801、CP011、CP012、CP304、CP501、CP502、CP301、CP302、CP303、CP602适用）应在表1标称的范围内连续可调，并准确到所指示流量的±10%，或±200mL/min,两者中取较大的一个。
（CP602W、CP501W、CP502W、CP301W、CP302W、CP303W适用）2.5 氧产量开机30 min后，最大氧气产量应在表1标称的范围内。
2.6 噪声制氧机的噪声应不大于60dB(A计权)。
连接雾化组件使用时，制氧机和雾化组件雾化时的噪声应不大于75dB（A计权）（仅CP602W、CP501W、CP502W、CP301W、CP302W、CP303W适用）。
2.7 数字计时器数字计时器应能累计制氧机使用的小时数,步进为1h。
2.8 制氧机指示灯2.8.1当制氧机出现故障时应有红灯报警。
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医疗器械产品技术要求编号：SG-ZY系列制氧机平顶山神行保健科技有限公司医疗器械产品技术要求编号：SG-ZY系列制氧机1. 规格型号型号命名SG-ZY-XXX XX X XX代表制氧机流量,单位L/min。
05代表制氧机制氧流量5L/min；03代表制氧机制氧流量3L/min；01代表制氧机制氧流量1L/min。
流量英文首字母产品开发顺序产品输出方式：001普通单输出、002普通双输出产品类别代号（表示制氧机）公司汉语拼音大写缩写分类本制氧机属于II类、B型。
产品预期的用途:适用于常压医用氧气的制备。
制氧机组成、材料见表1表1制氧机组成、材料基本参数见表2。
表2 基本参数2 性能指标要求正常工作条件a)环境温度范围：10℃～40℃b)相对湿度范围：30%～75%c)大气压力范围：86kPa～106kPad)电源：220V±22V，50Hz±1Hz外观要求制氧机表面应整洁，无明显斑痕、划痕、缺陷。
制氧机标志醒目，铭牌准确、清晰。
制氧机外壳相互配合面缝隙一致，无明显翘曲、变形。
制氧机出口气体理化指标氧气浓度：≥ 90%(V/V)。
水分含量:≤ m3 。
二氧化碳含量: 符合GB8982-2009 条的规定。
一氧化碳含量: 符合GB8982-2009 条的规定。
气态酸性物资和碱性物质含量: 符合GB8982-2009 条的规定。
臭氧及其他气态氧化物含量: 符合GB8982-2009 条的规定。
氧气应无气味。
固体物质颗径:≤10μm 。
固体物质含量: ≤m3 。
气密性：所有紧固件连接应牢靠，不得有任何松动，各种管路排列整齐，其连接处不得漏气。
噪声：SG-ZY-00101F05型制氧机的噪声不大于58dB(A)。
SG-ZY-00102F03型制氧机的噪声不大于54dB(A)。
SG-ZY-00103F01型制氧机的噪声不大于46dB(A)。
制氧机开启后，所有部件正常工作，指示灯正常工作，并有氧气输出。
制氧量及氧浓度：制氧机开机10分钟之内，其制氧量、氧气浓度应达到表3的要求。
表3指示灯及按钮电源指示灯为绿色。
制氧机正常工作，出口氧气浓度≥82%（±3%）时，其浓度指示灯为绿色。
当50%≤出口氧气浓度＜82%时,三分钟之内浓度指示灯绿灯、黄灯同时亮。
当出口氧气浓度＜50%（±3%），在三分钟之内，红灯亮，并伴有持续的报警声。
显示屏显示“LO”，整机停止运行。
声音报警：设备正常运转断电时，氧气出口无气体流出时，制氧机1分钟内声音报警。
制氧机输出气体压力符合表4要求:表4流量计误差: ≤±10% 。
加湿杯：安全泻压阀的动作压力范围：≤350kPa。
累计时器: 0~小时。
安全见附录A（规范性附录）。
环境试验要求按GB/T14710-2009中规定的气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅱ组及表5的规定。
表5 试验要求及检验项目3检验方法外观要求一定入射角度自然光线下，检验距离约500mm，正面目视判定，应符合条要求。
制氧机出口气体理化指标。
氧气浓度：氧气的取样应在氧气出口端采集,在一个出氧周期内采集三次，取其样气浓度的均值。
按GB8982-2009中章节的规定进行，应符合规定。
水分含量: 氧气中水分含量的测定采用露点法，按的规定进行,在温度20度和(760mmHg)的气压下，应符合的规定。
二氧化碳含量:按GB8982-2009中章节的规定进行, 应符合的规定。
一氧化碳含量:按GB8982-2009中章节的规定。
气态酸和碱含量:按GB8982-2009中章节的规定。
臭氧及其他气态氧化物含量:按GB8982-2009中章节的规定。
氧气应无气味：用嗅觉器官判断氧气应无异味。
固体物质颗径:按GB8986-88中10章节的规定进行, 应符合的规定。
固体物质含量:按GB8986-88中10章节的规定进行, 应符合的规定。
气密性：分子筛组件在正常工作时,利用皂水检漏法进行检查各连接处，其连接处不应有气泡出现，应符合的规定。
噪声：将声级计放置在离制氧机前、后、左、右1m的位置，高度为制氧机中心的水平的位置，所测得的噪声应符合的规定。
开机运行：目测进行，符合的规定。
制氧量及氧浓度制氧量：制氧机开机10分钟后，用精度不低于级、转子流量计验证氧气流量；其制氧量应符合的规定。
氧气浓度: 制氧机开机10分钟后，在压力45kPa,流量：SG-ZY-00101F05 5升/分钟；SG-ZY-00102F03 3升/分钟；SG-ZY-00103F01 1升/分钟,测量氧气浓度，氧气浓度应符合的规定。
指示灯及按钮：指示灯及按钮按中的规定进行，应符合的规定。
声音报警：产品开机后，切断电源,应符合条的规定。
产品开机后，堵住氧气出气口,应符合条的规定。
制氧机出口气体压力：制氧机开机工作10分钟后，用精度不低于级压力表接到氧气出口，检查氧气出口压力，应符合条规定。
流量计：用精度不低于级、转子流量计对比检测制氧机流量计在额定最大流量时的流量指示误差，应符合条规定。
加湿杯检查：用精度不低于级压力表接到加湿杯氧气出口，检查其安全阀开始泻压时的安全压力，应符合条规定。
累计时器检查按YY0732-2009中 2))的规定进行,符合的规定。
安全项目试验见附录A（规范性附录）。
环境试验按GB/T14710-2009中有关规定及的规定进行。
附录A(规范性附录)安全A1 产品特征a)产品所属类（安全类别）：属II类产品；b)防护类型：B型；c)电源种类：交流220V 50Hzd)输入功率：SG-ZY-00101F05≤600VASG-ZY-00102F03≤350VASG-ZY-00103F01≤150VAe)防进液程度：IPXO；f)无信号输出部分和输入部分；g)本制氧机工作制：连续运行。
A2要求和试验方法要求：至少应有下列“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记。
a)企业名称和本制氧机的商标；b)制氧机型号及名称；c)电源频率：50Hzd)电源电压：交流220V±22Ve)输入功率：SG-ZY-00101F05≤600VASG-ZY-00102F03≤350VASG-ZY-00103F01≤150VAf)产品电气安全类型：II类B型；g)“未经授权的人员不得拆卸机盖”的警告h)“禁止吸烟或明火”的警告i)SG-ZY-00101F05：5L/MIN流量下氧气浓度≥90%SG-ZY-00102F03：3L/MIN流量下氧气浓度≥90%SG-ZY-00103F01：1L/MIN流量下氧气浓度≥90%j)不得使用油或油脂说明k)流量指示器上的输出试验方法：按照中，YY0732-2009中规定的试验方法.内部标记要求：至少应有下列“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记：制氧机在内部只有使用工具才能触及到的熔断器，在熔断器附近标注熔断器的规格及额定值。
试验方法：按中）规定的试验方法。
控制器件及仪表标记要求: a)电源开关“通”、“断”用“|”、“○”表示。
b) 控制器件以数字、文字和符号表示。
试验方法：用目测法进行检查。
要求:中所用的标记符号必须与中附录D要求一致。
试验方法：用目测法进行检查。
导线绝缘的颜色要求：电源线中导线绝缘的颜色应符合中的要求。
试验方法：用目测法进行检查。
气体识别不适用气体连接识别不适用。
指示灯颜色：要求: 应符合YY0732-2009中的规定。
试验方法：用目测法进行检查。
按钮颜色要求：应符合中）的规定。
试验方法：用目测法进行检查。
随机文件齐全性要求：应符合中的规定。
试验方法：通过检查，予以验证。
使用说明书要求：a)使用说明书应包括中和、b)、d), YY0732-2009中的规定的内容。
b)使用说明书应包括本企业可按要求提供中 c)所列文件的承诺。
试验方法：通过检查，予以验证。
技术说明书要求:技术说明书和使用说明书合并。
试验方法：通过检查，予以验证。
输入功率：要求: SG-ZY-00101F05≤600VASG-ZY-00102F03≤350VASG-ZY-00103F01≤150VA试验方法:其输入功率应符合中 b)的要求.环境试验运输与贮存a)环境温度范围：-20℃～60℃；b)相对湿度范围：10%～100%，包括冷暖；c)大气压力范围：86kPa～106kPa运行a)环境温度范围：10℃～40℃；b)相对湿度范围：30%～75%c)大气压力范围：86kPa～106kPa安全类型要求：制氧机为普通型II类B型。
试验方法：通过检查或有关试验，予以验证。
剩余电压：要求：应符合中15 b)的要求。
试验方法：按符合中15 b)的规定。
剩余能量：不适用。
外壳的封闭性要求：应符合中16 a)的要求。
试验方法：按符合中16 a)的规定，用标准试验指、试验针、试验钩进行试验。
不用工具就可以打开的罩、门的安全性，适用。
要求：应符合中16 a)的要求。
试验方法：按符合中16 a)的规定，用标准试验指、试验针、试验钩进行试验。
灯泡的安全性不适用。
顶盖的安全性不适用。
控制器件的导体部件的阻抗不适用。
带电部件防护和标记不适用。
整机外壳安全性要求：防止与带电部件接触的外壳必须仅用工具才能移开。
试验方法：操作观察。
调节孔的安全性不适用。
隔离程度要求：应符合中17 a）的规定。
试验方法：通过检查和测量来检验17 a）的要求。
应用部分的隔离要求：应符合中17c）的规定。
试验方法：通过检查和漏电流试验来检验。
软轴的隔离不适用。
可触及部件的隔离要求：应符合中17 g) 4)的规定。
试验方法：通过对设备和电路的检查来加以验证。
电位均衡导线连接装置不适用。
保护接地阻抗不适用。
功能接地端子不适用。
功能接地线的标志不适用。
正常工作温度下的连续漏电流。
要求：应不超过表A1所列容许值。
试验方法：按中的规定。
表A1 连续漏电流在正常工作温度下的患者辅助电流不适用。
在正常工作温度后的电介质强度。
要求：a)制氧机的网电源输入端与未保护接地的外壳部件之间，应能承受50Hz,4000V正弦交流电压，历时1min，无击穿和闪络现象b)制氧机的网电源部分与应用部分之间应能承受50Hz,4000V正弦交流电压，历时1min，无击穿和闪络现象。
试验方法：按中的规定，使用医用电器设备电击参数测试仪进行试验。
潮湿预处理后的连续漏电流要求：应不超过表A1所列容许值。
试验方法：潮湿预处理按中的规定进行。
潮湿预处理后的连续漏电流的测试，按中的规定，使用医用电气设备电击防护参数测试仪进行试验。
潮湿预处理后的患者辅助漏电流不适用。
潮湿预处理后电介质强度要求：见试验方法：潮湿预处理按中的规定进行。
潮湿预处理后电介质强度的测试，按中的规定，使用医用电气设备电击参数测试仪进行试验。
外壳及部件的刚度要求：应符合中21a)的要求。
试验方法：中21a)的规定，用加力计量装置进行试验。