GMP人员培训与考核管理规程
gmp对人员的规章制度
gmp对人员的规章制度第一章总则第一条为了加强人员管理，保障生产安全，提高产品质量，确保企业持续稳定发展，制定本规章制度。
本规章制度适用于公司所有员工，是公司生产管理的基本依据。
第二条公司要求所有员工严格遵守国家有关法律法规，遵守公司的各项规章制度，维护公司形象，切实履行员工责任。
第三条公司将根据员工的工作性质、职务等因素，制定不同的管理办法，并依法履行相关的劳动合同及法定权利义务。
第四条公司将按照GMP管理要求对员工进行培训，提高员工的专业技能和意识素质，确保员工达到生产要求。
第二章人员招聘第五条公司将根据生产需求，经过严格面试和考核，选择符合要求的人员入职，并签订劳动合同。
第六条入职员工要在规定时间内接受公司组织的新员工培训，了解公司的规章制度和工作要求，接受必要的检查和考核。
第七条入职员工要按照公司规定的工作时间和工作岗位，认真履行工作职责，不得擅离职守，保证生产安全和产品质量。
第三章人员管理第八条公司每周将对员工进行考勤管理，统计员工工作时间，并按时发放工资。
第九条员工要保持良好的工作态度，规范的工作纪律，服从领导安排，遵纪守法，严禁违反公司规章制度。
第十条公司将加强对员工的管理和监督，建立健全的奖惩制度，对优秀员工给予表扬和奖励，对违规员工进行批评和惩罚。
第四章人员培训第十一条公司将根据员工的工作岗位和性质，定期进行岗位培训，提高员工的专业技能和质量意识。
第十二条公司将加强对员工的安全生产教育，提高员工的安全意识，确保生产安全。
第十三条公司鼓励员工参加各类岗位技能考核和职业培训，提高员工的工作能力和竞争力。
第五章人员福利第十四条公司将建立健全的员工福利制度，包括社会保险、住房公积金、医疗保险等福利措施。
第十五条公司将定期组织员工体检，确保员工身体健康，提高员工的工作效率和质量。
第六章人员退出第十六条员工因个人原因或公司调整等情况需要离职时，需提前一个月向公司提交书面离职申请，并办理相关手续。
gmp培训管理规程
gmp培训管理规程GMP（Good Manufacturing Practice）是一种良好生产规范，是保证药品和医疗器械品质安全的重要保障。
为了有效管理GMP培训，以下是一份生动、全面且具有指导意义的培训管理规程。
一、培训需求评估1. 培训计划：制定年度培训计划，确定各部门的培训需求和培训目标。
2. 培训需求调查：定期进行调查问卷，收集员工对培训主题的需求和反馈意见。
3. 制定课程：根据调查结果，结合公司实际情况，确定具体的培训课程和内容。
二、培训资源准备1. 培训材料准备：根据培训课程，提前准备培训讲义、PPT、案例分析等教材。
2. 培训讲师安排：选拔具备专业知识和丰富经验的培训讲师，确保培训质量和效果。
3. 培训场地：选择舒适、安静、适合培训的场地，并确保培训设备的正常运行。
三、培训实施1. 培训方式：根据培训内容和人员数量，选择线上或线下培训方式，并给予合适的沟通和交流机会。
2. 培训时间安排：提前通知员工培训时间和地点，并确保培训进度合理，避免影响日常工作。
3. 培训评估：通过培训测试、问卷调查等方式，评估培训效果，并定期总结和改进培训方案。
四、培训跟踪与记录1. 培训记录：建立培训档案，记录员工培训的课程内容、时间、成绩等信息，便于监督和评估。
2. 培训反馈：定期向员工收集培训反馈，了解培训效果和改进方向，提供持续的培训支持。
3. 培训跟踪：持续跟踪员工的学习情况和应用能力，提供必要的辅导和培训补充。
五、培训管理改进1. 管理评审：定期进行培训管理评审，分析培训效果和问题，制定改进措施和目标。
2. 经验总结：定期组织员工分享培训心得和经验，促进学习交流和互动。
综上所述，GMP培训管理规程能够帮助组织全面、系统地进行培训，不仅提高员工的技能水平和工作质量，也有助于提升企业的竞争力和市场声誉。
通过培训需求评估、培训资源准备、培训实施、培训跟踪与记录以及培训管理改进，公司可以持续提升GMP培训的效果和质量，为公司发展注入新的动力。
PE-M-001-02人员培训管理规程
1．目的建立人员培训管理规程，提高人员素质。
2．范围适用于公司全体员工。
3．责任人事行政部、质量保证部、主管领导、各培训部门负责人对本规程的实施负责。
4．程序4.1培训原则4.1.1 公司各级管理人员、技术人员、检验人员、生产工人以及维修、清洁、贮运等服务人员，均应按GMP要求，进行培训教育。
4.2建立组织机构，明确工作职责。
4.2.1建立培训工作组。
组长：人事行政部负责人。
组员：各部门负责人。
4.2.2由人事行政部负责组织整个企业的培训。
4.2.3人事行政部在培训中的职责4.2.3.1负责制定有效的培训政策和制度。
4.2.3.2在各职能部门的协助下编制和实施年度培训计划。
4.2.3.3组织、安排和协调培训，确保其顺利进行。
4.2.3.4为企业内部教员提供培训服务，使其掌握必要的理论、方法与技巧，不断提高自身素质。
4.2.3.5负责企业员工培训文档的管理4.2.4质量保证部负责公司员工的GMP培训，并设主管人员具体负责相关工作。
4.2.5质量保证部在培训方面的工作职责。
4.2.5.1负责制定GMP培训及考核计划。
4.2.5.2负责员工的GMP培训及考核。
4.2.5.3根据GMP的发展及企业内部质量体系中发生的问题编写适用有效的GMP 培训教材。
4.2.6各职能部门由人事部门反馈本部门的培训需求以确保本部门员工得到相应的培训，职能部门经理负责本部门员工的岗位技能培训。
4.3编排培训内容根据GMP的要求，结合本企业之实际情况，培训内容作如下编排。
4.3.1初级培训4.3.1.1新聘员工的培训在录用三日起一个月内进行，内容包括：本企业的概况及基本管理制度，尤其应强调劳动纪律、安全知识教育，使其牢记企业的各项规定，并将其视为行为准则。
4.3.1.2 GMP基本知识培训：培训内容因人而异并循序渐进，对基层作业人员，以GMP的规定为主，对设备维修人员，辅助系统的操作及管理人员，可简要地介绍GMP 的历史发展过程、原则规定与实施方法的内在联系，让他们当好GMP的配角。
gmp员工管理制度
gmp员工管理制度第一章总则第一条为规范公司内部管理，提高员工工作效率和管理水平，保障产品质量和安全，特制定本管理制度。
第二条本制度适用于公司所有员工，包括全职员工、临时员工以及外聘人员。
第三条公司将根据业务发展和管理需要不时对本制度进行适当的修订和补充。
第二章招聘与录用第四条公司将根据业务需求和人才需求进行招聘，采取公开、公平、择优的原则进行招聘活动。
第五条应聘者应提供真实、完整的个人信息和相关资料，经过公司面试和考核合格后才能正式录用。
第六条公司将签订书面劳动合同，明确双方的权利和义务，合同期满可以协商续约，也可以终止合同。
第三章岗位职责第七条公司将根据员工的工作能力和业务需求进行岗位派遣，明确员工的工作职责和目标。
第八条员工应严格遵守公司规定的工作时间和工作制度，完成上级交办的工作任务，做到认真负责。
第九条员工应与同事和领导保持良好的沟通和协作，完成团队合作的工作任务。
第四章考核与激励第十条公司将定期对员工进行绩效考核，根据员工的工作表现和工作成绩进行评定。
第十一条公司将根据员工的绩效考核结果，通过加薪、奖金等方式进行激励，激发员工的工作积极性。
第五章培训与发展第十二条公司将定期对员工进行培训和学习，提高员工的综合素质和专业能力。
第十三条公司将为员工提供晋升和发展的机会，根据员工的工作能力和业绩，进行岗位晋升或提供更好的发展平台。
第六章管理监督第十四条公司将建立健全的管理制度和监督机制，对员工的工作进行管理和监督。
第十五条公司将建立举报机制，对员工的违规行为进行严肃处理，维护公司的正常秩序。
第七章终止劳动关系第十六条员工在辞职或者因其他原因离职时，需提前向公司提交书面辞职申请，并按照公司规定的离职程序进行办理。
第十七条公司将根据员工的离职原因和公司规定的程序进行离职手续办理，终止劳动关系。
第八章附则第十八条公司将根据国家法律法规对本制度进行修订和规范，确保公司员工管理的合法性和规范性。
第十九条本制度自发布之日起生效，自行禹夐埼;m止的《公司员工管理制度》。
药品生产企业管理文件 SMP-RY-016-02 人员培训考核管理规程
目录1.目的 (2)2.范围 (2)3.职责 (2)4.内容 (2)5.相关程序、记录，附件 (7)6.参考资料 (13)7.历史和修订记载 (13)1.目的：建立人员培训管理程序，规范培训管理，确保公司培训工作的正常运转。
2.范围：适用于公司全体人员的培训。
3.职责：3.1员工：按规定参加培训，对照岗位培训需求，知识技能欠缺，主动提出培训要求。
3.2各部门：负责部门培训的组织实施；负责保证部门员工得到应有的培训。
3.3质量保证部：负责产生新文件、引入新设备、新工艺时，发生偏差、变更时，评估培训需求；负责在具体工作实施前从GMP角度评估相关培训工作是否符合要求。
3.4行政部：负责公司层面培训的组织实施；负责按规定执行培训监督、评估的具体工作。
3.5总经理：负责整体培训工作的管理监督。
3.6 验证小组：负责验证培训的组织实施。
4.内容：4.1培训类型：4.1.1入职培训：新员工在上岗前需要接受两个月的入职培训，内容包括但不限于：行政管理规章制度、GMP知识、产品知识、卫生学知识、安全环保知识，以及基本操作规范。
4.1.2在岗培训：按照岗位培训需求，和实际工作的要求，对在岗员工进行的持续培训。
4.1.3转岗（兼岗）培训：员工转/兼岗时，按新岗位的要求进行转岗（兼岗）培训。
4.1.4再上岗培训：员工因各种原因离岗超过一个月，重新上岗前进行再上岗培训，内容根据实际情况确定。
4.1.5验证培训：验证小组成员为确保胜任验证工作接受验证培训。
4.1.6补培训：因故未能参加培训的员工接受补培训。
4.1.7再培训：培训考核不合格，实际操作技能不足，发生偏差或违规，不能胜任本岗位工作要求，进行再培训。
4.2 培训需求与分析：4.2.1公司指定专人负责培训需求和分析的起草。
4.2.2培训需求应涵盖岗位需要的所有必要培训。
4.2.2.1通用部分包括： GMP知识、药品生产法律法规、产品知识、卫生学知识、环保、安全基础知识。
人员培训、考核管理规程
1、目的：建立人员培训的管理规程，使人员培训经常化、制度化，不断地增强员工的质量意识及工作能力，从而提高公司实现目标的能力，并满足公司员工的发展需求。
2、范围：全公司职工。
3、责任：总经办、质量管理部、生产部、营销部、财务部、综合部、研发部。
4、内容：4.1 实施培训的条件（时机），符合以下任何一项条件均必须进行规定的培训后方可上岗：4.1.1 机构和管理方式等发生调整变动时；4.1.2 生产的设备或工艺变化时；4.1.3 业务迅速增长而增加员工的责任或任务时；4.1.4 准备施行转调、调升或指派处理新业务时；4.1.5 完成工作所需的学识技能与员工所具备的学识技能间有所差距时；4.1.6 岗位相关文件修订或新文件颁布时；4.1.7 新招聘员工；4.1.8 专业技术人员需要年度审核时。
4.2 培训内容4.2.1 职业道德教育及法制教育：《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品生产质量管理规范实施指南》、《产品质量法》、《中国药典》或《中国生物制品规程》、《传染病防治法》等有关的法律、法规文件。
4.2.2 技术知识培训：4.2.2.1公司产品的有关技术知识；4.2.2.2 有关设备的技术知识；4.2.3 技能培训4.2.3.1 标准操作规程4.2.3.2 管理技能与沟通技巧4.2.4 品质意识培训4.2.4.1 满足顾客和其他相关方需求和期望的重要性；4.2.4.2 未能满足要求将造成的后果。
4.2.4.3 树立“品质第一”的思想，为质量管理体系的建立和运行奠定思想基础。
4.2.5 管理知识培训4.2.5.1 按照员工所从事的工作来安排具体管理知识内容4.2.5.2 全体员工的质量管理知识普及教育。
4.3 培训目标：4.3.1 增加技术知识和提高技能；4.3.2 提高管理艺术和手段；全面质量管理是全员参加的管理，每个员工都应具备一定的管理知识和艺术，便于参加管理。
4.3.3 提高沟通的技巧；通过沟通来实施管理是管理的基本方法。
GMP文件制度执行情况的考核管理规程
目的：为确保GMP按规范要求严格执行，参照《药品GMP认证检查评定标准》，制订本GMP执行情况的考核管理细则。
范围：本规程适用于公司各项管理制度、规程、标准的执行与考核。
责任：在考核过程中，各部门主管为第一责任人，班组长及操作人员为直接责任人。
内容：1、考核内容：1.机构及人员1.1.各部门（室）员工进行关于生产特定操作的相关知识的培训及考核记录。
1.2中药材、验收人员有相关知识的培训及考核记录，具备识别现有品种的药材真伪、优劣的能力。
1.3车间按年度培训计划对操作人员有相应的操作培训及考核记录。
1.4洁净区生产辅助人员：机修、清洁工有洁净区作业、微生物、卫生知识的培训及考核记录。
2.硬件设备设施2.1加强硬件设施的日常维护，防止野蛮操作。
洁净区清场严禁使用大量的水进行冲洗，清场后立即通知空调系统除湿。
2.2各个部门在使用设备出现了损坏时应及时通知设备动力室部门主管，由设备动力室安排人员及时维修，对于设备在使用过程中出现故障时应及时填写设备检修记录，检修完毕双方签字确认，交生产部设备管理员。
2.3库房及车间对化工原料和易燃、易爆、有毒、有害物质的储存和使用按相关规定进行检查。
2.3设备动力室对洁净区的压差、温度及湿度负责，确保洁净区环境符合生产要求。
检查以现场读数为准。
2.4洁净区使用部门加强对员工的培训，人员及物料按规范要求清毒净化进入洁净区。
2.5操作间及缓冲间的门应及时关闭，缓冲间的门不能两侧门同时打开。
2.6洁净区使用部门应指定人员对洁净区地漏进行液封，及时添加各缓冲间清洗及消毒液。
2.7设备动力部应对各个使用部门管道进行标示。
2.8设备管理员应对生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器进行定期校验，并建立计量检测的台帐、登记、档案，并帖有合格证。
3.物料3.1库房物料应遵循先进先出的原则进行发料、接近复验期的物料要及时复验。
3.2 各物料按要求码放，标示应正确。
3.3及对上账各下账、现场检查库房应各物料应账、货、卡相符。
GMP人员培训与考核管理规程2
1 目的建立人员培训及考核管理规程。
2 适用范围公司全体人员的培训及考核。
3 责任人质量管理部部长、生产技术部长、供应仓储部长、设备动力部长、市场营销部长、行政办公室主任、人力资源主管、财务核算部长、副总经理、总经理。
4 内容4.1 培训基本原则4.1.1 及药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训。
4.1.2公司负责人和各级管理人员、各岗位职工均应接受GMP培训。
4.1.3行政部根据《中药饮片GMP认证检查项目》、《药品管理法》及法规要求按不同人员层次、不同岗位，制定不同的培训内容。
并可根据实际情况对其进行修改和完善，结合本公司年度中心工作和中远期规划制订不同阶段的人员培训方案。
4.1.4培训教育工作要制度化、规范化，人员培训要建立培训档案，统一保管。
4.2 培训管理4.2.1 人员培训工作由行政部办公室负责进行组织安排，各部门配合。
4.2.2 培训记录交由行政部办公室统一管理，每期培训应按期归档，填写记录，并且做好年终评价工作。
4.3协调工作4.3.1人员培训工作及各部门、车间有密切的联系，要做好部门的协调工作。
4.3.2受训人员应无条件的接受培训，授课人应无条件的毫无保留的传授知识，使培训工作真正收到满意的效果。
4.4培训实施的时间4.4.1引进新员工时。
4.4.2 新文件颁布时。
4.4.3 机构调整和管理职能发生变动时。
4.4.4 员工职责扩展或变更时。
4.4.5 员工能力及完成其工作所需知识技能有差距时。
4.4.6 设备、技术、程序、方法变更时。
4.4.7 公司培训计划规定时间培训时。
4.5培训的内容4.5.1 培训分类：分为全员培训、岗位培训和其它培训。
4.5.2 全员培训内容：GMP理论和实践知识；国家法津法规；微生物相关知识；卫生学知识（包括公司卫生类文件）；公用文件（企业文化及规章制度）；安全培训（安全及急救管理；消防管理等）。
4.5.3 部门和岗位培训内容：本岗位职责；本岗位操作或实践技能；本部门管理文件培训。
GMP(药品生产质量管理规范)管理制度
GMP（药品生产质量管理规范）管理制度1. 目的本规章制度旨在规范药品生产过程中的质量管理，确保生产过程符合药品生产质量管理规范（GMP）要求，保障药品的质量、安全和有效性，提高企业的生产经营管理水平，促进企业的可连续发展。
2. 适用范围本规章制度适用于本企业全部涉及药品生产的各个环节和部门，并适用于全部参加药品生产的员工。
3. 规范要求3.1 设备设施管理1.全部药品生产所需的设备设施应依照相关标准进行选型、安装、调试和维护，确保其安全性和有效性；2.设备设施的使用、保养和维护和修理应符合操作手册中的要求，并定期进行检查和测试；3.设备设施的维护和修理记录应完整、准确，包含维护和修理时间、内容以及操作人员等信息。
3.2 原辅料管理1.全部进入药品生产流程的原辅料均应有有效的供应商合格评估，并建立供应商档案；2.原辅料应依照质量标准进行验收，并进行标识、分类、储存和保护；3.原辅料的检验和测试应符合相关标准和规定，并订立相应的检验记录。
3.3 工艺流程管理1.生产工艺应符合药品注册申请批准文件，并依照标准操作程序进行实施；2.各个生产环节的人员应依照作业引导书进行操作，并记录相关信息；3.操作过程中发现异常情况或不合格品应立刻停工，并记录相应的处理和处理结果。
3.4 质量掌控管理1.药品生产过程中的质量掌控点应依照要求进行监测，包含原辅料的检查、中心产品的检测以及最终产品的检验；2.质量掌控点的监测数据应准确记录，并建立相应的数据档案；3.如发现质量问题，应及时采取掌控措施，并进行不合格品的处理和报告。
3.5 文件管理1.全部与药品生产相关的文件应进行编写、审批、发放和回收管理；2.文件应定期进行审核和更新，并确保使用最新版本的文件；3.文件的更改应及时通知相关人员，并进行相应的培训。
3.6 人员培训和管理1.人员应具备相应的技术和操作本领，且依照相关要求进行培训；2.培训记录应完整、准确，并定期进行复核；3.人员的绩效考核应与质量管理相关指标相结合，确保质量管理目标的达成。
公司gmp培训管理制度
公司gmp培训管理制度一、总则为加强公司员工的GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）意识，提高生产质量，确保产品质量安全，公司特制订了本培训管理制度。
本制度适用于公司全体员工，包括管理人员、生产岗位人员、质量保障人员等。
二、培训目标1. 制定并实施符合GMP标准的生产流程和操作规程；2. 提高员工的GMP意识和专业技能，确保操作规程的正确执行；3. 加强员工对于质量管理的认识和责任意识；4. 培养员工的安全意识，确保生产过程安全可靠；5. 提高员工的团队协作能力，促进生产效率提升。
三、培训内容1. GMP基础知识培训：包括GMP的基本概念、原理、政策法规等；2. 生产流程和操作规程培训：包括各岗位的操作规程、质量标准、检验方法等；3. 质量管理知识培训：包括质量管理体系、质量保障控制措施等；4. 安全生产知识培训：包括操作安全、设备安全、化学品安全等；5. 团队协作能力培训：包括沟通技巧、协作方式、问题解决能力等。
四、培训方式1. 内部培训：由公司内部专业人员或部门负责对员工进行培训；2. 外部培训：邀请专业机构或行业专家对员工进行专业培训；3. 在线培训：通过网络培训平台或视频教学等方式进行培训；4. 实地观摩学习：邀请员工到其他同行企业进行实地学习和交流。
五、培训计划1. 制定年度培训计划，根据公司实际情况和员工需求确定培训内容和方式；2. 每个月定期进行培训安排，确保员工全员参与培训；3. 根据员工的不同岗位和职责，分别制定培训计划，注重因人施教；4. 每次培训结束后进行考核评估，及时总结经验教训，不断完善培训制度。
六、培训管理1. 负责人：公司设立专门的培训管理部门或由质管部门负责培训管理工作；2. 记录管理：对培训过程和成果进行详细记录，建立培训档案；3. 效果评估：定期对培训效果进行评估分析，发现和解决问题；4. 奖惩机制：对于培训成绩优秀的员工给予表彰奖励，对于培训效果不好的员工进行警告和处罚；5. 政策宣传：通过公司内部刊物、会议、宣传栏等形式，大力宣传培训政策和成果。
gmp培训管理规程
gmp培训管理规程一、目的和职责1、培训管理制度的目的和依据（1）目的：为确保公司员工具备岗位所需的专业知识、技能和行为规范，提高员工的工作效率及综合素质，促进公司持续、健康、稳定发展，制定本培训管理制度。
（2）依据：本制度依据《中华人民共和国劳动法》、《中华人民共和国职业教育法》以及公司相关政策和规定制定。
2、公司人力行政部的职责与权限（1）职责：1）制定、修订公司培训管理制度，报批后组织实施；2）组织、协调、监督各类培训活动的开展，确保培训质量；3）分析公司培训需求，制定培训计划，并根据实际需要调整培训内容；4）负责培训预算的编制、执行及费用管理；5）负责高层次学历/学位教育费用报批事宜；6）负责内部讲师的选拔、培养、管理和激励；7）对培训效果进行评估与考核，提出改进意见和建议；8）负责培训服务期的约定及培训费用的报销条件审核。
（2）权限：1）有权对培训过程中出现的问题进行纠正和指导；2）有权对培训计划进行调整，以适应公司业务发展需要；3）有权对培训预算进行审批，并对培训费用进行合理控制；4）有权对内部讲师资格进行评审及认定；5）有权对培训管理制度进行解释和修订。
二、培训类别和方式1、新入职应届毕业生培训（1）第一阶段：基础入职培训- 培训目的：使新入职应届毕业生快速了解公司文化、组织架构、基本规章制度，以及初步掌握岗位所需的基本知识和技能。
- 培训对象：公司新入职的应届毕业生。
- 培训时间：一般为入职后1个月内完成。
- 培训方式：采用集中授课、现场参观、互动讨论等形式。
- 培训内容及分工：包括公司文化、企业制度、职业素养、基本岗位技能等，由人力行政部组织协调，相关部门提供培训资源。
- 培训要求：确保每位新入职应届毕业生完成规定课时，并通过考核。
（2）第二阶段：专业技能培训- 培训目的：使新入职应届毕业生深入掌握岗位所需的专业知识和技能，提升实际工作能力。
- 培训对象：完成第一阶段培训的新入职应届毕业生。
人员GMP培训管理制度
人员GMP培训管理制度一、背景食品、医药、化妆品等行业的生产和销售涉及到人的生命健康，为了确保产品质量，提高生产效率和效果，减小安全风险，有效的培训管理制度是必要的。
在GMP （Good Manufacturing Practice）管理要求下，对生产人员进行培训是关键。
严格的GMP要求制定一个人员培训计划，抓好人员岗前、在岗、离岗等不同阶段的培训，确保每个环节的人员都能够严格按照规定执行相应的操作流程，保证产品的质量和安全。
二、目的1. 制订一套完整、科学的GMP人员培训计划及管理制度，确保人员培训符合GMP的要求；2. 安排专门的技术人员负责人员的GMP培训，提高员工技术素质，提高产品质量和效率；3. 保障设备及生产流程的质量、安全，减少生产事故和人员误操作。
三、适用范围适用于公司所有相关岗位的员工，可能包括生产、检验、质量控制、工程技术、销售等岗位。
四、基本内容1. 人员培训计划管理①确定规定明确人员培训计划的任务、目标、原则、基本方法、流程及实施计划，依据岗位特性制订岗位培训方案。
②制定计划由相关职能部门或领导负责，制定公司年度区域的人员培训计划，明确培训内容、培训时长以及参训人员名单等。
③发布计划相关职能部门或领导应当向被培训人员发布相关培训计划，并积极邀请培训需求和培训重点的处理。
④进行培训确立培训计划后，安排专业资深人员对员工的相应岗位进行系统学习和标准掌握，每位员工在明确目标、掌握技术前提下，严格执行培训上岗协议。
2. 人员岗前培训对新入职员工，应开展多角度的培训，使其快速适应新的工作环境。
包括以下内容：①熟悉基本环境介绍公司的企业文化、组织架构、基本工作流程和安全要求；熟悉岗位工作场所、设备及其使用方法。
②掌握产品知识介绍公司的产品类型、性质、质量标准及产品生产过程和检验方法。
③学习操作要求对新入职的员工以其岗位工作需要，制定相应的操作规程和正确使用设备的方法。
3. 人员在岗培训在员工的日常工作中，要规定员工结合实际的功效或生产流程，实施相关实操训练。
GMP人员培训管理规程
GMP人员培训管理规程1 目的与适用范围规范培训管理过程，确保通过培训，提高员工的思想素质、技术素质、管理素质。
本规程适用于从事药品生产的各级人员的培训管理。
2 职责质量保证部、各部门负责人、分管领导对本规程的实施负责。
3 内容3.1《药品生产质量管理规范》中对各级人员的基本要求。
3.1.1 对各级负责人要进行GMP知识培训、药品管理法的培训，使其具有高度的质量意识和管理意识。
3.1.2 对技术、管理人员应进行GMP知识培训、药品管理法的培训、综合知识技能的培训，使他们在各自的岗位上，认真实施GMP中所规定的本岗位的职责和活动内容。
3.1.3 对所有检验人员和操作人员进行GMP的知识、药品管理法、工艺规程、标准操作规程SOP培训、实际技能和方法的培训，使他们了解GMP的基本知识、本岗位的质量责任，并具有实际操作技能。
3.1.4 洁净室（区）的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督。
3.1.5 对从事特殊工种作业的人员，必须进行特殊内容的培训，经考核达到要求后方可上岗。
3.1.6 所有需要按GMP的要求进行工作的人员，必须经过培训达到要求后方可上岗。
3.2 培训教育的方式有内部培训和委外培训。
3.2.1 内部培训3.2.1.1 内部培训包括由质量保证部组织的培训及各业务主管部门组织的跨部门（车间）人员参加的培训和各部门组织的培训。
3.2.1.2 质量保证部负责中、高级管理人员培训和就业培训；质量控制部负责与GMP有关的知识及质量检验等方面的培训；设备部负责设备管理人员、统计人员、计量人员以及有关设备维护保养方面的培训；销售部负责各业务人员的培训；财务室负责财会人员、核算员、统计员、保管员的培训。
3.2.1.3 各车间生产操作人员的日常业务培训、岗位操作培训和转岗培训等，由生产技术部门负责组织实施。
GMP人员卫生培训
机修车间、办公室、营销部以及进入生产车间的其 他人员对本标准的实施负责。
5.内容：
5.1.人员卫生的一般要求：
5.1.1.所有进入生产区的人员均应按照相应的更衣 操作规程进行更衣后方可进入相应区域。
5.2.2.1.3.大容量注射剂灌装、小容量注射剂 配剂、灌封工序、冻干粉针剂配剂、灌装岗 位操作人员在生产操作时必须佩戴无菌手套， 并且每半小时进行手消毒一次，并用方巾将 消毒剂擦拭至不滴液，如无菌手套被污染则 应重新更换；无菌手套佩戴每半小时需要用 75%酒精消毒一次。生产时，进入万级以上 洁净区（包括万级）的操作人员从进入到出 区必须一班到底，如因特殊原因需要出洁净 区时，必须向车间负责人申请，经批准后按 进出洁净区更衣规程更衣后方可出洁净区， 如需再次进入洁净生产区应按程序更换新的 洁净服方可进入。
5.1.9.操作人员应避免裸手直接接触药品及与 药品直接接触的包装材料和设备的内表面。
5.1.10.不得在生产区内串岗，脱岗，非生产 时间不准随意进出车间，如必须进出时，应 遵守洁净区、非洁净区的更衣规程。
5.1.11.不准将生产时穿着的服装、鞋帽、口 罩等带出生产区。
5.2.特殊岗位人员卫生要求 5.2.1.称量(浓配)岗位： 5.2.1.1.称量岗位人员应严格按照操作规程进
止人员对药品质量产生不良影响。 2.依据： 国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规
范》（现行版）。 3.适用范围： 本标准适用于人员定期体检管理规程。 4.责任： 办公室、生产车间人员等对此标准的实施负责
5.内容：
5.1.公司新招生产人员或生产管理人员， 质量保证部QA、QC、维修人员、库管 员等，由办公室定期组织进行健康检查 ， 经指定医院检查后，身体健康者可正式 聘用。
人员GMP培训管理制度
文件修订历史记录文件发放记录目的制定公司员工的GMP培训制度，使员工的GMP培训规范化。
1/ 4责任质量管理部负责公司员工GMP培训管理工作,人事行政保卫部负责与各部门协调相关的具体培训事项，其他部门根据本部门的工作特点组织相关人员进行培训、学习.范围适用于公司所有员工的GMP培训.内容1、在每年2月份，各个部门将本部门的年度培训计划上报公司人事行政保卫部；2、每个员工在上岗前必须进行下列内容的培训：●GMP基础知识及微生物基础知识●职业道德培训●本岗位基本操作技能●本岗位安全操作注意事项●洁净区的个人卫生和环境卫生、清洁方面的制度、操作规程●其它在该区域工作的员工所应了解的管理制度和操作规程3、公司人事行政保卫部根据各个部门的计划，制定出公司的全年培训计划；4、每个岗位所需要培训的课程应由该部门负责人员根据其对本部门各个岗位人员的评估而提出。
例如:在工作中常出现原始记录填写不规范的现象,则可将《原始记录填写管理制度》作为新一年的培训课程之一；5、培训课程的设置应该是动态的，但是应维持一份最基本的培训内容，例如:GMP的基本知识，微生物的基本知识，以及岗位标准操作规程等；6、质量管理副部长与公司人事行政副部长协商后，建立一个GMP培训组，由各个部门熟悉GMP的人员和熟悉培训课程所要求内容的人员组成，通常各个岗位标准操作规程的培训一般由编写该操作规程的技术人员担任授课老师；同时人事行政副部长负责办理培训讲师的资格审查/审批表，交副总经理(质量)审批合格。
2/ 47、以下内容的培训是公司GMP常规培训所不可缺少的：●相关药品法律、法规。
●药品和质量的定义及基础知识。
●现行版GMP的基础知识.●工作中所使用的设备和容器SOP。
●人员和环境卫生、工艺卫生知识。
●容器设备以及管线的标记管理知识。
●药品的包装要求.●药品的贮存要求。
●公司文件体系的建立和运作。
●相关标准操作规程。
●确认和验证的定义和基本知识及相关验证方案。
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1 目的
建立人员培训与考核管理规程。
2 适用范围
公司全体人员的培训与考核。
3 责任人
质量管理部部长、生产技术部长、供应仓储部长、设备动力部长、市场营销部长、行政办公室主任、人力资源主管、财务核算部长、副总经理、总经理。
4 内容
4.1 培训基本原则
4.1.1 与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训。
4.1.2 公司负责人和各级管理人员、各岗位职工均应接受GMP培训。
4.1.3行政部根据《中药饮片GMP认证检查项目》、《药品管理法》及法规要求按不同人员层次、不同岗位，制定不同的培训内容。
并可根据实际情况对其进行修改和完善，结合本公司年度中心工作和中远期规划制订不同阶段的人员培训方案。
4.1.4培训教育工作要制度化、规范化，人员培训要建立培训档案，统一保管。
4.2 培训管理
4.2.1 人员培训工作由行政部办公室负责进行组织安排，各部门配合。
4.2.2 培训记录交由行政部办公室统一管理，每期培训应按期归档，填写记录，并且做好年终评价工作。
4.3协调工作
4.3.1人员培训工作与各部门、车间有密切的联系，要做好部门的协调工作。
4.3.2受训人员应无条件的接受培训，授课人应无条件的毫无保留的传授知识，使
培训工作真正收到满意的效果。
4.4培训实施的时间
4.4.1引进新员工时。
4.4.2 新文件颁布时。
4.4.3 机构调整和管理职能发生变动时。
4.4.4 员工职责扩展或变更时。
4.4.5 员工能力与完成其工作所需知识技能有差距时。
4.4.6 设备、技术、程序、方法变更时。
4.4.7 公司培训计划规定时间培训时。
4.5培训的内容
4.5.1 培训分类：分为全员培训、岗位培训和其它培训。
4.5.2 全员培训内容：GMP理论和实践知识；国家法津法规；微生物相关知识；卫生学知识（包括公司卫生类文件）；公用文件（企业文化及规章制度）；安全培训（安全与急救管理；消防管理等）。
4.5.3 部门和岗位培训内容：本岗位职责；本岗位操作或实践技能；本部门管理文件培训。
4.5.4 外出培训：根据公司和岗位需要，参加公司外部培训。
4.6 培训方式
4.6.1 外出参加学习。
4.6.2 外请专家讲课。
4.6.3 内部培训师讲课。
4.6.4 现场操作示范、讲解。
4.7 培训教材
4.7.1 与本公司有关的国家政策、法律、法规。
4.7.2 公司制订的药品生产质量管理文件及与生产质量有关专业知识教材。
4.7.3 公司制订的其他规章制度。
4.8 培训师的选择
公司级培训的教员由行政办公室与QA共同确定，可由公司负责人、各部门负责人或相应专业知识、技能的人员担任，也可外请专家；部门与岗位培训的教员由本部门负
责人或指定相应人员培训。
4.9 培训计划
每年按照行业政策变化和公司工作需要起草公司年度企业和部门、岗位培训计划；各部门负责起草本部门和岗位年度培训计划，并上报至行政部办公室；行政部办公室与质量课共同制订公司年度培训计划；所有培训计划由生产负责人审核，质量负责人批准。
4.10培训的实施
4.10.1 公司培训由行政部办公室组织实施，部门和岗位培训由各部门自行负责实施，行政部办公室负责监督。
4.10.2 公司、部门和岗位年度培训的具体培训日期、授课地点由行政部、QA和各部门负责人共同商定，并组织实施。
4.10.3 特殊工种的业务技能培训，可请相关部门申请进行外出培训
4.10.4新进员工在试用期内进行该岗位职责管理和操作文件内容的培训。
4.10.5员工转岗培训由所在部门协同行政部办公室进行，转岗后员工至少进行过新岗位职责、管理和操作文件及操作技能培训,考核合格后方能上岗。
4.10.6进入洁净区工作的人员（包括维修人员、辅助人员）每年进行1次卫生知识和微生物基础知识、洁净区操作SOP的培训并进行培训效果的考核。
4.10.7
4.10.8 教员除负责授课外，还应根据培训内容出考核试卷，并进行批阅。
4.10.9行政部办公室负责登记考核成绩，建培训档案。
4.11 培训考核
4.11.1 每次培训结束通过考核对培训效果进行确认，并将确认结果报行政办公室归档。
4.11.2 经确认不合格者，再培训考核直至合格，否则取消其上岗资格。
4.11.3 新进员工由行政部办公室确认上岗培训考核合格后，发放上岗证(标明岗位)。
转岗员工转岗前由行政部办公室确认岗前培训考核合格后发放新的上岗证，同时收回原上岗证。
4.12 考核形式及标准
4.12.1三种形式：笔试、口试和现场操作考核；现场操作部分考核以SOP为主，考核内容根据应知应会的内容确定考核目标，由培训负责人进行现场监督，将操作过程记
录在案；笔试成绩达到90分为通过，口试成绩达到优秀为通过。
4.13 培训效果评价
4.13.1公司全员和部门培训每次结束之后，进行企业和部门培训效果评价调查，为下一次培训课程的修改提供依据。
4.13.2全年的培训工作结束之后，进行本年度整体培训效果评价，参加人员为公司领导和各部门负责人，为次年的培训工作做好准备和提出宝贵意见。
4.14 培训效果评估
培训的实际效果评估由各部门自行负责，人力资源负责监督实施。
部门领导定期对本部门员工进行考核评估，主要内容为岗位职责、操作SOP、日常工作实际表现等内容。
4.15 培训档案的建立
4.1
5.1每次培训之后，行政办公室统一负责培训资料的归档管理，建立员工培训卡，体现员工一年之中全部培训内容。
4.1
5.2培训档案内容：包括培训计划、培训讲义、人员签到簿、考核成绩单、试卷、员工培训卡。
5相关记录
REC-JR-06-003-00 员工送外培训记录
REC-JR-06-004-00 培训记录
REC-JR-06-005-00 年度培训计划
REC-JR-06-006-00 员工培训卡
REC-JR-06-007-00 员工培训签到表
REC-JR-06-011-00 员工考核记录
REC-JR-06-012-00 考核记录
REC-JR-06-013-00 培训效果评价调查表
6变更信息。