MDD医疗器械指令解读.ppt
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• 欧洲共同体二级法律 (Secondary Law) 包括：条例 (Regulation); 指令(Directives)；决定
(Decisions)
• 条例 (Regulations)
-- 普通的适用性
-- 全面的约束力
-- 直接适用性
TÜV产品服务
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TÜV南德意志集团
欧洲共同体新方法指令介绍
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TÜV南德意志集团
产品分类
• 分类要点
PRODUCT SERVICE
-- 分类规则的应用由器械的预期使用目的决定 -- 如果器械是和其他器械配合使用，分类规则分别适
用于每种器械附件 -- 可以和其他一起使用的器械分开独自分类 -- 启动或影响某种器械的软件与器械本身属于同一
类型
TÜV产品服务
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--由欧洲标准化组织依据欧洲共同体委员会发布的委托书批 准的标准。也就是说，协调标准是由欧洲标准化委员会 (CEN)，欧洲电工标准化委员会(CENELEC)和欧洲电信标准学 会(ETSI)依据新方法指令中提出的基本要求制定的标准。
TÜV产品服务
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TÜV南德意志集团
欧洲共同体新方法指令介绍
1. 基本术语
1. 基本术语 • 指令 (Directives) -- 不具有普通适用性 -- 仅适用于其所发至的成员国 -- 不具有全面的约束力
• 决定 (Decision) -- 特定的适用对象 -- 对其特定适用对象具有全面约束力 -- 直接适用性
TÜV产品服务
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PRODUCT SERVICE
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PRODUCT SERVICE
-- 分类：所以的医疗器械可分为四类，根据规则， 受不同的符合性评价程序支配
MDD指令--关于分类
规则 4 同受伤皮肤接触的非插入式器械： 如果用于形成机械屏障，阻止或吸收渗出液体，属于Ⅰ类； 如果主要用于辅助治疗已经伤及真皮的创伤，属于Ⅱb 类； 其他情况属于Ⅱa，包括主要用于处理创伤周围环境的器械。
在鼻腔中使用但不被黏膜吸收的切屑属于Ⅱa 类； 其他需要与Ⅱa 或更高类别的器械连接使用的插入式器械，属于Ⅱa 类；但不包括外科手术 插入式器械。
规则 6 暂时性使用方式的外科手术插入式器械属于Ⅱa 类，但以下情况除外： 如果为了诊断、检测或矫正心脏或主血管系统疾病，器械直接触及这些器官，属于Ⅲ类； 可重复使用的外科器械属于Ⅰ类； 以电离辐射的方式提供活力（energy）的器械属于Ⅱb 类； 对人体生理放生作用或为人体全部或大部分所吸收的器械属于Ⅱb 类； 通过发送装置给人体施用药物，如果对人体具有某种危险，则属于Ⅱb 类。
规则 12 其他有源器械属于Ⅰ类。
规则 13 器械装载其他物质结合一体使用，如果该物质单独使用属于 65/65/EEC 第一条所规定的药品， 需要通过器械的某种功能作用于人体，则该器械属于Ⅲ类。
规则 14 避孕器械和防止性病传染的器械属于Ⅱb 类，但如果属于植入式器械或长期方式使用的插入 式器械属于Ⅲ类。
MDD 指令-----关于分类
规则 1 非插入式器械Βιβλιοθήκη 于Ⅰ类器械，但适用一下其他规则的除外。
规则 2 用于输送和储存血液、体液或人体组织和其他液体和气体为人体吸收、服用或注入的非插入 式样器械，属于Ⅱa 类； 如果他们可以同Ⅱa 或更高类别的有源器械连接使用；或 如果它们的预定功能属于储存和输送血液和其他体液、储存人体器官或人体组织。 其他的都属于Ⅰ类。
MDD_93-42-EEC医疗器械指令_全部(中文)
欧洲共同体理事会关于医疗器械的93/42/EEC指令1993年6月14日欧洲共同体理事会考虑到建立欧洲经济共同体的条约，特别是其第100a条；考虑到欧洲共同体委员会提交的议案；考虑到与欧洲议会合作；考虑到经济与社会委员会的意见；鉴于应在欧洲共同体内部市场范围内正式通过必要的措施；鉴于欧洲共同体内部市场是一个确保商品、人员、服务和资本自由流通的无内部边界的区域；鉴于各成员国有关医疗器械的安全、健康保护和工作特性的法律、法规和行政条款的内容和范围是不同的；鉴于各成员国之间对这类器械的认证和检验程序存在差异；鉴于这种差异在欧洲共同体内形成贸易壁垒；鉴于各国针对医疗器械的使用所制定的有关患者、使用者及其他人员的安全和健康保护的条款应予以协调，以保证此类器械在欧洲共同体内部市场自由流通；鉴于协调条款必须与成员国为管理直接或间接与这类器械有关的公共健康和医疗保险计划的资金筹措而采取的措施相区别；鉴于因而只要遵守欧洲共同体法律，这些条款并不影响各成员国实施上述措施的能力；鉴于医疗器械应向患者、使用者及第三方提供高水平的保护并达到制造商赋予其的性能水平；鉴于因此保持和提高各成员国已达到的保护水平是本指令的基本目的之一；鉴于在1965年1月26日欧洲共同体理事会关于使有关特许专卖药品的法律、法规或行政措施趋于一致的65/65/EEC指令中，某些医疗器械是用于施药的；鉴于在这种情况下，医疗器械投放市场通常由本指令管理，而药品投放市场由65/65/EEC指令管理；鉴于如果这种器械投放市场的方式使器械与药品构成一种规定只供组合使用且不能再次使用的整体，则这个单一整体产品应由65/65/EEC指令管理；鉴于必须将上述器械与包含某种物质，特别是当其单独使用时，按65/65/EEC指令可视为药物的医疗器械相区别；鉴于在这种情况下，若这种物质能配合医疗器械对人体产生辅助作用，则这类器械投放市场由本指令管理；鉴于这类物质的安全性、质量和有效性必须比照欧洲共同体理事会1975年5月20日关于使成员国有关分析标准、药物毒理学标准和临床标准及特许专卖药品试验协议的法律趋于一致的75/318/EEC指令规定的适当方法加以验证；鉴于本指令附录中的基本要求和其他要求，包括对“减小”或“降低”危险的任何引用，在解释和实施时必须考虑设计时的技术现状和实际做法及高水平的健康和安全相适应的技术与经济条件；鉴于按照1985年5月7日欧洲共同体理事会关于技术协调与标准化新方法的决议所规定的原则，有关医疗器械设计和生产的规定必须限于满足基本要求所必须的条款；鉴于因为这些要求是基本的，因此它们应取代各国相应的条款；鉴于实施基本要求应审慎考虑设计时的技术水平和与高水平的健康及安全保护相适应的技术、经济条件；鉴于1990年6月20日欧洲共同体理事会关于使成员国有关有源植入式医疗器械的法律趋于一致的90/385/EEC指令是新方法指令在医疗器械领域中的首次应用案例；鉴于为了使欧洲共同体的统一规定适用于所有医疗器械，本指令基本上是以90/385/EEC指令的条款为依据的；鉴于为此必须修订90/385/EEC 指令，以便放入本指令规定的一般性条款；鉴于电磁兼容性问题是医疗器械安全的一个组成部分；鉴于就1989年5月3日欧洲共同体理事会关于使成员国有关电磁兼容的法律趋于一致的89/336/EEC指令而言，应包含这方面的专门规定；鉴于本指令应包括有关发射电离辐射的器械在设计和制造方面的要求；鉴于本指令既不影响1980年7月15日欧洲共同体理事会80/836/Euratom指令对有关保护公众和工人免受电离辐射危险的基本安全标准的指令进行修订所要求的授权，也不影响欧洲共同体理事会1984年9月3日对接受医疗检查和治疗的人员的辐射防护规定了基本措施的84/466/Euratom指令的实施；鉴于欧洲共同体理事会1989年6月12日关于采取措施鼓励改善工人工作中的安全和健康的89/391/EEC指令以及有关这一问题的专门指令应继续予以实施；鉴于为了证实符合基本要求并使这种符合得到验证，需要制定欧洲协调标准来防止与医疗器械的设计、制造和包装有关的危险；鉴于这类欧洲协调标准是由非官方机构制定的，应保持其非强制性的地位；鉴于为此欧洲标准化委员会（CEN）和欧洲电工标准化委员会（CENELEC）按照1984年11月13日欧洲共同体委员会与这两个机构之间签署的合作总指导原则，被认可为批准协调标准的主管机构；鉴于在本指令中，协调标准是受欧洲共同体委员会委托，由上述两机构之一，或两个机构共同根据欧洲共同体理事会1983年3月18日关于在技术标准和法规领域提供信息程序的83/189/EEC指令，依照上述总指导原则而批准的技术规范（欧洲标准或协调文件）；鉴于对协调标准进行修订，欧洲共同体委员会应得到根据83/189/EEC指令建立的常设委员会的帮助；鉴于应采取的措施必须按欧洲共同体理事会87/373/EEC决定中规定的程序Ⅰ而规定；鉴于在特定领域，欧洲药典专著这类现有的形式应包括在本指令的范围内；鉴于因此有几部欧洲药典专著可视为等同于上述协调标准。
《医疗器械管理培训》PPT课件(2024版)
《医疗器械生产质量管理规范》（行业内习惯称为
“医疗器械GMP” ），它是一项强制性的法规，是 医疗器械生产企业必须遵循的基本原则。
医疗器械生产质量管理规范是对医疗器械生产质量管 理过程的最低要求。
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2、3类医疗器械取得注册证前，必须建立质量管理体 系
2003年，国家局提出制定规范的任务、原则。 2006年12月至2007年8月，8省、45家企业、10个产品进行了试点。 2008年12月2日，第一次送审。
2009年12月16日，正式发布。
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《规范》及相关配套文件的主要组成
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现场检查结果
1.通过检查 1）发放《医疗 器械生产质量管 理规范检查结果 通知书》 2）通知书有效 期4年
2.整改后复查 1）6个月内提交复
查申请和整改报告 2）复查应当在收到 申请后30个工作日
内完成 3）整改复查仍达不 到 "通过检查"标准 的，检查结论为"未 通过检查"
3.未通过检 查 1～6个月 后，可重新
医疗器械质量管理体系 ——是国际上普遍实施的法 规要求；是医疗器械质量管理的基本内容；是实现对 医疗器械生产全过 程控制，保障医疗器械安全有效 的重要手段。
为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生 产 质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相 关法规规定，国家食品药品监督局组织制定了《医疗 器械生产质量管理规范（试行）》。
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美国：1978年，实施医疗器械GMP 1997年，对质量体系专门立法，发布质量体系法规 QSR 21CFR820（QSR：Quality System Regulation） 又称cGMP：以ISO 13485:1996 为基础。
MDD指令分类规则
MDD指令分类规则医疗器械指令MDD 93/42/eec 附录九中详定18条规则，按医疗产品的危险程度，将产品分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。
产品分类规则：1、规则应用由器械的预期使用目的决定；2、如果器械是和其它器械配合使用，分类规则分别适用于每种器械；3、附件可以和其它一起使用的器械分开单独分类；4、启动或影响某种器械的软件与器械属于同一类型。
分类准则：时间：暂时（<60分钟）、短期（<30天）、长期（>30天）创伤性：非创伤、通过孔径创伤，外科创伤、植入。
适用位置：中央循环、中枢神经系统，其它地方。
能量供应：无源，有源。
规则1～4、所有非创伤性器械均属于I类，除非他们：用于储存体液(血袋例外) II a类于Ila类或更高类型的有源医疗器械类II a类改变体液成分II a／II b类一些伤口敷料II a／II b类规则5、侵入人体孔径的医疗器械暂时使用(牙科压缩材料、检查手套) I类短期使用(导管、隐形眼镜) II a类长期使用(正常牙线) II b类规则6-8、外科创伤性器械再使用的外科器械(钳子，斧子) I类暂时或短期使用(缝合针。
外科手套) 11a类长期使用(假关节，眼内晶体) II b类与中央循环系统(CCS)或中枢神经系统接触的器械III类规则9、给予或交换能量的治疗器械II a类（肌肉刺激器、电钻、皮肤光疗机、助听器）一种潜在危险方式工作的II b类（婴儿培养箱、高频电刀、超声碎石机、X光机）规则10、诊断器械提供能量(核磁共振，超声诊断仪) II a类诊断／监视体内放射药物分布II a类(r照相机、正电子发射成像仪)诊断／监视生理功能(心电图、脑电图) II a类危险情况下监视生理功能II b类(手术中的血气分析仪)发出电离辐射(X射线诊断议) II b类规则11 控制药物或其他物质进出人体的有源器械II a类(吸引设备、供给泵)如以一种潜在危险方式工作II b类(麻醉机、呼吸机、透析机、高压氧舱)规则12．所有其他有源医疗器械属于I类(观察灯、牙科椅、轮椅、牙科用治疗灯、记录处理观察诊断图象用的有源器械)规则13、与医用物质结合的器械（含杀精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料）III 类规则14、避孕用具（避孕套、子宫帽II b类）II b/III类(子宫内避孕器III类)规则15、清洗或消毒的器械医疗器械(内窥镜消毒) II a类接触镜(消毒液、护理液) II a类规则16、用于记录X射线图象的器械(X光片) II a类规则17、利用动物组织的器械（生物）心脏瓣膜、肠线、胶原）III类规则18、血袋II b类。
培训资料欧盟医疗器械指令与CE认证简介—沃华国际医疗器械注册.ppt
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谢谢!
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我的产品应该符合哪些标准？
欧盟协调标准指的是欧洲标准委员会或 欧洲电工标准委员会受欧盟委员会委托 而制订的标准。欧盟所有成员国必须把 协调标准转化为各自国家标准。
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我的产品应该符合哪些标准？
主要协调标准有： 有源器械 EN 60601系列 生物兼容性 EN ISO 10993系列 辐照灭菌 EN ISO 11137系列 无菌包装 EN ISO 11607系列
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各附录要求我做什么?
附录VII EC符合性声明 该附录要求生产商建立CE技术文件来证
明产品符合MDD指令的各项要求。同时 应建立收集产品上市后信息和事故的制 度。
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各附录要求我做什么?
附录V EC符合性声明（生产质量保证） 企业应建立一个包含生产过程控制的质
量管理体系，建立CE技术文件，并接受 公告机构的评估。
-疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻 -损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修
补 -解剖学和生理过程的探查、替换或变更 -妊娠的控制
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MDD指令的适用范围
注意：并不是所有的医疗器械都适用于 MDD指令。
有源植入医疗器械 90/385/EEC指令 (AIMDD)
体外诊断医疗器械 98/79/EC指令 （IVDD)
器械的包装和说明书上必须包括欧盟代 表的名称与地址。
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我是贸易公司，也是这样要求吗？
如果是一个贸易公司，准备申请CE认证， 需要建立CE技术文件part A，同时必须 与供应商签定质量协议。
1.如果供应商的产品已通过CE认证,OK. 2.如果供应商通过ISO13485认证,审核
医疗器械MDD介绍
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2.制造商在选择公告机构的时侯，应考虑的因素 1、医疗器械认证方面的经验； 2、所熟悉的医疗器械的范围； 3、拥有的专业特长，如电磁兼容、软件等； 4、与一些委托方的关系及委托方的资格； 5、被授权的医疗器械认证范围；
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6、被授权的可进行的符合性评价程序； 7、—对已有证书的态度； 8、费用； 9、地点和工作语言。 对于国内的医疗器械制造商来说，选择公告机构时应 考虑那些在国际上有相当的知名度，并在同行业中为 许多已认证的厂家所选择的公告机构，这样可以少走 弯路。
欧测国际认证检验集团
OUCE INTERNATIONAL CERTIFICATION & INSPECTION GROUP
——欧盟CE认证MDD医疗器械
指令
目录
1.MDD医疗势与意义 3.医疗器械指令成员国 4.MDD主要内容及通用要求 5.医疗器械厂商如何选择公告机 构
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参考：欧测国际认证检验集团官网
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医疗器械厂商如何选择公告机构
1.公告机构的选择 公告机构是一个由欧盟某个成员国的主管当局指定的 测试、审核和认证机构，它可从事医疗器械指令的附 录中所描述的一种或多种符合性评价程序。公告机构 必须位于欧盟的某个成员国内。
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选择公告机构是制造商面临的极其关键的问题之一。 为了能够有效地工作应和公告机构建立长期和密切的 联系。应对非常慎重地选择“伙伴”所花费的时间和财 力应被认为是一项公司未来的投资。
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3.医疗器械上CE标志的意义 1、该器械满足3MDD的基本要求 2、该器械在欧盟内可以被合法地投放市场。 3、该器械已通过一个相应的符合性评价程序。
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医疗器械指令成员国
医疗器械指令mdd
医疗器械指令mdd医疗器械指令MDD是目前欧洲可见到的最为全面的医疗器械方面的规定，在该指令中，共有23个条款和12个附录。
其重要部分包括在以下条款中：第1条款：本指令适用于医疗器械及其附件第2条款：成员国必须确保投放其市场和使用的医疗器械是安全的。
第3条款：所谓“安全”的器械应满足附录1中的基本要求。
第4条款：带有CE标志的医疗器械可在欧盟自由流通。
特殊条款（附录Ⅷ和X）允许使用无CE标志客户定制产品及临床研究的产品。
第5条款：符合协调标准的医疗器械被认为满足基本要求。
第8条款：如发现某种器械不安全，本条款允许成员国采取行动。
第9条款：符合性评价程序依据产品的类型而定，分类规则列于附录Ⅸ。
第11条款：医疗器械必须经过一定的程序（程序Ⅱ-Ⅶ中描述）以证明其满足基本要求。
第17条款：满足基本要求并已通过相应的符合性评价程序的医疗器械必须带CE标志。
医疗器械指令的要求可概括如下:①所有的医疗器械应满足指令的基本要求。
②每种医疗器械在投放市场之前，应通过符合评价程序。
③所有已进行相应的符合性评价的医疗器械应带有CE标志。
满足这些要求的责任在于制造商。
在这里所谓“制造商”指的是把医疗器械以自己的名义的投放市场的人，而不管他是否实际生产、由别人代其生产或仅仅销售该器械，制造商的定义使那些原来仅销售而不生产的公司面临了一种全新的情况。
根据指令，现在他们作为制造商必须满足指令中规定的适用他们的所有的义务。
1分类医疗器械的范围从橡皮膏到心肺机，十分广泛，很难有一个统一的规则适用于所有的医疗器械。
因此医疗器械指令采用了一个分类体系。
它把医疗器械分为四类。
即Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ。
I类产品中还包括无菌或具有测量功能的医疗器械的特例，一般用I*表示。
分类是依据创伤性、使用时间、使用部位以及有无能量等准则进行的。
在医疗器械指令附录Ⅸ****有十八条分类标准规则可作为某种器械的分类指导。
该体系的优点在于它的“灵活性”。
对于新型或很少使用的医疗器械也能确认其类型，而不必列出一个貌似完整却需要经常做修改的医疗器械分类目录。
医疗器械CE认证及MDD指令介绍
医疗器械CE认证及MDD指令介绍CE认证CE是Conformité Européene的缩写，意为“符合欧洲要求”。
CE认证是欧洲共同市场的准入标志，表示产品符合欧洲对质量、安全、环保等要求的标准。
对于医疗器械来说，获得CE认证意味着该产品已经通过了相应的评估程序，符合欧盟的相关法规要求。
医疗器械CE认证是基于欧洲理事会93/42/EEC指令（MDD指令）的要求进行的。
该指令规定了医疗器械制造商需要适用的技术要求、质量规范、性能评价和临床实验等方面的要求。
只有通过了符合相应技术要求的医疗器械，才能够获得CE认证，并且在欧洲市场上销售和使用。
MDD指令MDD指令全称为Council Directive 93/42/EEC，是欧盟于1993年制定的一项关于医疗器械的指令。
MDD指令的主要目的是确保医疗器械在欧洲市场销售和使用时的质量、安全和性能等方面符合一定的标准。
MDD指令规定了医疗器械的分类、CE认证程序、质量管理体系要求等方面的内容。
研发和制造医疗器械的企业需要根据指令的要求完成技术文件的准备、产品设计和开发、质量管理体系的建立等工作，并申请CE认证。
根据MDD指令的要求，医疗器械被分为四个类别，从I类到IV类，级别根据其潜在风险的程度逐级增高，从低风险到高风险。
对于不同类别的医疗器械，制造商需要提供不同程度的技术文件和相应的审核程序。
MDD指令还规定了医疗器械质量管理体系的要求，制造商需要建立适当的质量体系，包括文件控制、风险管理、验收测试等环节，以确保产品的质量和安全性。
总结医疗器械CE认证及MDD指令是欧洲对医疗器械质量和安全管理的法规要求。
通过获得CE认证，医疗器械制造商可以在欧洲市场销售产品。
而MDD指令对于医疗器械的分类、CE认证程序、质量管理体系要求等进行了规定。
通过遵循MDD指令的要求，制造商可以确保自己的产品符合欧洲市场的标准。
这些法规体系的建立和遵守，可以保证医疗器械的质量、安全和性能，保护患者和使用者的权益。
医疗器械PPT讲解(ppt文档)
《医疗器械产品注册管理办法》第二条规定：“进入 中国市场的任何一种医疗器械产品，须由产品生产者 或其委托代理人向中国政府医疗器械行政监督管理部 门提出产品注册申请。”第十三条规定：“未经注册 或未取得注册证件的医疗器械产品，不得进入市场， 不得进行广告宣传及展销活动。”
各国医疗器械法规—中国
FDA检查 FDA检查的主要项目：医疗器械注册审批、生产许可、生产监
医疗器械分类
医疗器械分类
产品分类决定了法规管理的范围，详见《联邦法典》 第21章（21CFR）862—892部份。
分类系统/风险分类
分类器械
风险
I类： 一般控制
低
II类： 一般控制和特殊控制
中
III类：一般控制和上市前批准
高
医疗器械分类
分类： I类是指：通过常规管理足以保证其安全性、有效
医疗器械法规
---监督管理
AML-AT-QS 2007/12/28
本课程目的
让各位了解
医疗器械ce认证及mdd指令介绍ppt课件
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5、器械的设计、生产和包装应当保证，器械的性能在运输和储存过程中只要遵守有 关规定不会发生有不良反应。
6、副作用的大小与器械的使用性能相比较是否可以为人们所接受
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7、化学、物理和生物性能 8、感染和微生物污染 9、组装和环境因素 10、有测量功能的器械 11、辐射防护 12、装配有能源或与其他能源相连接的器械 13、制造商提供的信息 14、临床资料
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欧盟医疗器械指令——分类
1.3 可重复使用的外科仪器 用于切、钻、锯、抓、刮、固定、复位、剪或类似程序的，不与其它活动性医疗器械组合 且在适当的程序完成后仍可重复使用的外科仪器 1.4 有源医疗器械 任何不是依靠人体直接产生的能量或重力，而是依靠电能或其它能源工作并通过转换这些 能量而发生作用的医疗器械。用于在有源医疗器械和患者之间传输能量、物质或其它 成份而本身不发生变化的医疗器械不属于有源医疗器械。 1.5 有源治疗器械 支持、修补、转换或重建生物机能或结构以便治疗或减轻疾病、创伤或缺陷的任何有源医 疗器械，无论它是单独使用还是与其它医疗器械组合使用。 1.6 有源诊断器械 提供对生理状况、健康状况、疾病或先天畸形进行检测、诊断、检查或治疗的信息的任何 有源医疗器械，无论其单独使用还是与其它医疗器械组合使用。 1.7 中央循环系统 在本指令中“中央循环系统”指以下脉管：肺动脉、升主动脉、冠状动脉、颈总动脉，颈 外动脉、颈内动脉，大脑动脉，无名动脉，心静脉，肺静脉，上腔静脉，下腔静脉。 1.8 中央神经系统 在本指令中“中央神经系统”指大脑、脑膜和脊髓。
欧盟医疗器械指令
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欧盟医疗器械指令
第4章 自由流通及特殊目的的器械 各会员国在其领土内不得对CE标识器械的上市及使用设立任何障碍， CE标识代表该器械已经依照第11章的规定经过符合评价的程序。 哪些产品可以进入欧盟？ 对贴有CE标示的器械； 供执业医师或经授权的人员进行临床调查的医疗器械，但是这些 医疗器械需要满足article 15 临床调查和ANNEX VIII特殊目的的 声明。 定制设备，需要满足Article 11 符合性评定程序以及ANNEX VIII 特殊目的的声明 商品交易会、展会的产品，不需要贴有CE标示。
医疗器械CE认证医疗器械(MDD)指令
医疗器械CE认证|医疗器械(MDD)指令医疗器械产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作。
其一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。
其二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN 标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。
第三，企业必须按ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系，并取得ISO9000+ISO13485认证。
（奥咨达医疗器械咨询）医疗器械CE认证应遵循的欧盟技术法规和EN标准对于目前欧盟已发布的18类工业产品指令，从这些指令的结构看，它们可分为垂直指令和水平指令。
垂直指令是以具体产品为对象，如医疗器械指令;水平指令适用于各种产品系列，如电磁兼容性指令，它适用于全部电器及电子零部件产品。
对于医疗器械，适用的指令有第十四项、第一项和第五项，即：93/42/EEC 医疗器械指令、73/23/EEC低电压(LVD)指令89/336/EEC电磁兼容性(EMC)指令。
支持这些指令的欧盟标准是：（只专注于医疗器械领域）(1)EN60601-1医用电气设备第一部分：安全通用要求;(2)EN60601-1-1医用电气设备第一部分：安全通用要求及第一号修正;(3)EN60601-2-11医用电气设备第二部分：γ射束治疗设备安全专用要求;(4)EN60601-1-2医用电气设备第一部分：安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。
其中第(1)、(2)、(3)项标准是伽玛刀低电压(LVD)测试的依据：第(4)项标准是伽玛刀电磁兼容性(EMC)测试的依据。
按照欧盟医疗器械CE认证程序和内容如下：1)企业向认证机构提出认证申请，并填写认证询价单交认证机构;2)认证机构向申请认证企业提出报价单，企业签字确认即完成合约;3)企业向认证机构提交ISO9000+ISO13485质量体系文件即质量手册和程序文件，供认证机构进行体系文件审核;质量体系审核前，企业应有至少三个月的质量体系运行记录，并完成1-2次内部质量体系审核。
医疗器材产品安全指令MDD
医疗器材产品安全指令93/42/EEC欧体医疗器材产品安全共同指令之内容欧洲共同体公报，1993年7月12日，NO.L169/1（此法案对欧体会员国而言，其公布与否非属强制性）1993年6月14日理事会第93/42/EEC号指令关于医疗器材欧洲共同体理事会依据欧洲经济体所制订的罗马条约，特别是第100a条规定，依据执委会的建议案(1)配合欧洲议会(2),依据经济暨社会委员会的意见(3)鉴于内部市场之完成应采取一些措施；鉴于内部市场是一无内部疆界之区域，区域内之货品，人员，服务及资金应可自由流通；鉴于各会员国间现存有关医疗器材之安全，对健康之保护及使用特性方面之法律，法规及行政命令之内容与范围不尽相同；鉴于各会员国对此器材之验证及检验程序也不相同；鉴于前述之分歧将阻碍共同体内的贸易活动；鉴于医疗器械之使用对病患，使用者，甚至其他人有关安全及健康保护的相关国家规定应加以调和，以保证此类器材在内部市场能自由流通；鉴于调和之规定必然与各会员国采取之部分措施有所不同，这些措施是为筹措公共健康与疾病保险计划之基金，且直接或间接与医疗器材有关；鉴于共同体若与上述措施相符，则这些规定并不影响会员国落实上述措施的能力；鉴于医疗器材应提供病患，使用者及第三者高度之保护，且应该达到厂商所要求之性能水准；鉴于维持或改进各会员国对病患等保护的程度乃本指令目的之一；注 1：欧洲共同体公报，NO.C237,1991年9月12日及NO.C251,1992年9月28日，P.40注 2：欧洲共同体公报，NO.C150,1993年5月31日及NO.C176,1993年6月28日，注 3：欧洲共同体公报，NO.C79,1991年3月30日 P1鉴于部分医疗器材是符合1965年1月26日理事会第65/65/EEC号指令，与专卖医药产品有，鉴于医疗器材之上市基本上由本指令规范，关之法律，法规或管理行为所订之实施规定（4）但医疗产品之上市则受65/65/EEC号指令规范；鉴于若有某种器材须与其他医疗产品组成一完整的产品而上市销售、使用，且无法二次使用时，则该组合产品应受65/65/EEC号指令规范。
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欧洲共同体新方法指令介绍
1. 基本术语
• 欧洲共同体二级法律 (Secondary Law) 包括：条例 (Regulation); 指令(Directives)；决定
(Decisions)
• 条例 (Regulations)
-- 普通的适用性
-- 全面的约束力
-- 直接适用性
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4. 新方法指令的实施情况
-- 已批准24个新方法指令，如 • 玩具安全指令 (88/378/EEC) • 机械设备指令 (98/37/EEC) • 人身保护设备 (93/68/EEC) • 医疗器械 (93/42/EEC) 等等
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D. 76/768/EEC 指令涉及的化妆品
•预期用途：是指根据制造商在标签、说明书和/或宣传 材料中提务
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医疗器械指令：定义、范围
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•本指令不适用于： A. 体外诊断器械
B. 90/385/EEC 指令涉及的有源植入式器械
C. 65/65/EEC指令涉及的药品
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• 公告(指定)机构
-- 是由各成员国主管当局批准的，旨在依旧新方法指令 中规定的合格评定程序开展合格评定活动的机构，其目的 就是使公共当局确保产品在投放市场前符合新方法指令的 基本要求，特别是保护用户和消费者的安全和健康。
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2. 新方法指令的产生及其作用
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c. 欧洲共同理事会：
-- 1985年5月7日通过《技术协调和标准新方法》 85/C136/01 决议
-- 1989年12月31日通过《合格评定全球方法》 90/C10/01决议
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1. 基本术语 • 指令 (Directives) -- 不具有普通适用性 -- 仅适用于其所发至的成员国 -- 不具有全面的约束力
• 决定 (Decision) -- 特定的适用对象 -- 对其特定适用对象具有全面约束力 -- 直接适用性
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2. 新方法指令的产生及其作用
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b. 80年代之前，欧洲共同体已颁布了近300个协调指令 ，缺陷在于：
-- 指令的内容过于具体，不仅涉及到具体产品，甚 至还涉及到产品的某个部件，在协调各国技术法规过 程中，过多地强调个别产品的技术细节 -- 批准技术协调指令要在理事会上一致同意 -- 各成员国制定互有差别的技术标准或法规的速度 远远快于欧洲共同体的协调速度
2. 新方法指令的产生及其作用
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a. 1957年3月，欧洲共同体成员国在意大利首都签署《 欧洲经济共同体条约》。在欧洲共同体内，贸易技术壁垒 主要产生于：
-- 各成员国技术标准的差异 -- 各成员国技术法规的差别 -- 繁琐复杂的商品检验程序
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1. 基本术语
新方法指令 (New Approach Directives) --只规定产品投放市场前的应达到的健康和安全的基本要求
，但并不规定和预测技术解决方案，这项工作交给欧洲标准 化组织完成
协调标准 (Harmonized Standards)
• 附件：本身虽然不是器械，但由其制造商专门指定与器械一 起使 用，使其能按照器械制造商预定的器械用途来使用的物 品
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• 制造商：是指在以其名义将器械投放市场前负责器 械的设计、制造、包装和标签的自然人或法人，无论这 些工作是他自己完成的，还是由第三方代表他完成的。 本指令跪定制造商必须履行的义务也适用于负责对一件 或几件制成品进行装配，包装、加工、全面整修和/或加 贴标志和/或对其作为一件器械规定其预期用途，以便其 以字节的名义投放市场的自然人或法人。
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医疗器械指令：定义、范围
• 适用范围：医疗器械及其附件
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• 医疗器械：是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、 装置 、器具或其他物品，无论它们是单独使用还是组合使 用，包括为其正常使用所需的软件： -- 疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻 -- 损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补 -- 解剖学和生理过程的探查，替换或变更 -- 妊娠的控制
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3. 新方法指令实施的特点 -- 有欧洲标准的支持，由欧洲标准化组织制定符合 新方法指令基本要求的技术规范 -- 用合格评定程序保证新方法指令的正确实施 -- 由指令机构依据每个新方法指令中规定的合格评 定程序进行合格评定以保证产品投放市场前符合 新方法指令的基本要求 -- 用唯一的法律标准“CE”标志证明投放市场的产 品符合新方法指令的基本要求 -- 用市场监督机制保证投放市场后的产品符合新方 法的基本要求，保证消费者的健康和安全
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医疗器械指令及CE标志
主讲人：徐星岗
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1. 基本术语
• 欧洲共同体基础条约( The Basic Treaties of EC) 包括：《欧洲共同体条约》；《欧洲单一法案》；
《欧洲联盟条约》等