风险管理-风险管理工具与应用教材(PPT89页)
华为项目管理-风险管理课件知识
11-34
定量的 风险 分析
工具和技术(续)
• 可能性 – 产生的可能性 (一个 事件产生的数目除以 所有可能的 产生数目的 总数）
• 统计 – 平均数（Mean） –事件平均 值 – 众数（Mode）–最经常产生的值 – 中值（ Median）– 值的范围在中间
• 变化 – 平均值平方差的平均数 – 标准 差 –变化的平方 根 – 范围 –在 上限和下 限之间的值
举例来说 乐观的 0.2 x $ 100 K = $ 20 K 最可能 0.6 x $ 130 K = $ 78 K 悲观的 0.2 x $ 180 K = $ 36 K 期望的 值 = $ 134 K
益华时代咨询
11-37
定量的 风险 分析
工具和技术(续)
例子Байду номын сангаас
0.6
0.5
项目 A
0.
4
0.5
0.7 项目 B
▪ 筹码 在早期阶段是低的,随着工作的完成而增加
▪ 交迭 区域 是 已知的 响 区域
高-风险 影
益华时代咨询
11-7
风险管理计划编制
决定 如何 确定 和 计划 项目的风险 管理 活动
益华时代咨询
11-8
风险管理计划编制
工具和技术
• 计划编制 会议
输入
• 项目 章程 • 风险 管理 政策 • 定义的角色 和 职责 • 利益关系人 风险 容忍度 • 风险 管理 计划 模版
益华时代咨询
11-5
项目风险管理
鉴别, 分析, 和应对项目风险的过程. 它包括 正的 事件 (机 会)的最大可能性 和 结果和相反 事件 (风险)的最小可能
性 和 结果.
巨灾风险管理讲义课件PPT(共30页)
保险和再保险 政府手段 巨灾债券 巨灾衍生品及其他
Current Catastrophic Risk Management Method
巨灾保险与再保险
机制
– 巨灾风险的集合与分散，将巨灾风险转化为 可保风险。
一种传统的手段，为巨灾损失融资发挥了 巨大的作用，也是目前最常用的巨灾风险 管理方法和世界上最大的交易市场之一。
价水平为依据，将“造成财产直接保险损 失超过2500万美元，并影响到大范围保 险人和被保险人的事件”定义为巨灾风险。 普遍接受的说法：可能会造成巨大财产损 失和严重人员伤亡的风险，具有突发性 （低发生频率）和破坏性（高损失程度） 的特点。
Hurricane Katrina & Overview of World Catastrophe
中，就有8起发生在中国。 – 气象灾害 – 地质灾害 – 其他
Hurricane Katrina & Overview of World Catastrophe
据1990-2004年15年统计，我国因气象灾害造 成的经济损失平均每年1762亿元，其中1998年 高达3007亿元。每年受气象灾害影响的人口约 3.8亿人次，造成的经济损失约占国内生产总值 (GDP)的1%~3%，相当于GDP增加值的 10%~20%。
– 例如：1920年12月16日宁夏海原8.5级地震，死亡20万人； 1938年6月黄河花园口因人为轰炸决口，黄河泛滥9年之久，因 水淹、饥荒等死亡89万人。
新中国成立以后，虽然抗灾减灾能力明显提高，但巨灾事件仍不断 发生。据统计，1950到2008年，共发生巨灾事件13次，平均4到5 年发生一次，巨灾事件共造成直接死亡45万人。巨灾事件发生次数 约占同期世界的1/3，造成的人口死亡数量约占世界40％。
金融风险管理第3章 金融风险测度工具与方法
（3-5） （3-6）
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1.统计学基础
常用的期望与方差线性变换规则包括：
E(a bX ) a bE(X )
（3-7）
D(a bX ) b2D( X )
（3-8）
E(X Y ) E(X ) E(Y )
（3-9）
D( X Y ) D( X ) D( X ) 2Cov( X ,Y )
（3-10）
Cov(X ,Y ) 为协方差，表示风险变量 X 与 Y 的相关程度。
Cov( X ,Y ) E{[ X E( X )][Y E(Y )]}
（3-11）
定义 XY为变量 X 与Y 的相关系数，有：
XY
Cov( X ,Y ) D( X ) D(Y )
（3-12）
易证 XY 1 ，且有 XY 越大，X 与 Y 相关程度越高。
第3章金融风险测度工具与方法
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本章目录
1
统计学基础
2
金融风险测度概述
3 风险价值VaR计算与应用
4
极值理论计算VaR
5
历史模拟法计算VaR
6
蒙特卡洛法计算VaR
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本章要点
❖ 1.金融风险与收益数据的主要分布形式与特征 ❖ 2.金融风险度量方法的发展与演变过程 ❖ 3.风险价值方法的原理及应用 ❖ 4.基于极值理论的风险价值计算原理及方法 ❖ 5.基于历史模拟法的风险价值计算原理及方法 ❖ 6.基于蒙特卡洛法的风险价值计算原理及方法
F(x) f (t)dt
（3-1)
其中，f (t)称为变量x的概率密度函数，简称概率密度。
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1.统计学基础 （10pages)
GMP质量风险管理程序(含表格)
GMP质量风险管理程序1 目的建立质量风险管理规程，规范产品生命周期中质量风险的评估、控制、沟通、审核的操作行为，降低产品的质量风险。
2 范围适用于整个产品生命周期中所有存在风险、需要风险管理的情形。
3 责任生产、质量管理人员及所有相关人员。
4．标准4-1质量风险管理（QRM）是整个产品生命周期中就药品的质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统过程。
QRM的运用领域如下：（1）文件记录：文件到期修订或药政法规更新，需要较大规模的修订文件记录时，确定修订的范围和深度；（2）质量缺陷：确定可疑的质量缺陷、投诉趋势、不合格品、退回、偏差、OOS，以及产品、洁净室（区）环境、工艺用水等定期回顾中不良趋势对质量的潜在影响；（3）审计/自检：发现潜在的风险范围，制定外部审计/内部自检的范围和深度；（4）变更：分析变更产生的风险；（5）厂房和设备：合理化厂房和设备的设计、安装和使用，设立适当的校正和维护保养计划；（6）确认和验证：确定验证的范围和程度，以及验证后取样、监测、再验证、关键工艺参数等；（7）产品研发：评价是否需要进行与扩大生产和技术转移的附加研究；（8）其他存在风险需要风险管理的情形。
4-2质量风险管理流程4-2-1启动质量风险管理程序出现4-1所列的需要进行风险管理的事件后，事件责任部门即报告质量部，经确认后，质量部指定风险管理小组组长及小组成员，即启动本程序。
小组成员至少应包括风险事件责任部门负责人及QA人员，并根据需要也可邀请其他相关部门的专业人员参加。
由QA对风险事件进行编号，编号方式为：QRA YY- XX，YY为两位年号，XX为两位年度流水号，并发放编号后的《质量风险评估表》（见附页）到风险管理小组，同时在《质量风险项目台账》（见附页）上进行登记。
4-2-2风险评估：风险管理程序启动后，即对潜在的危害源进行识别，对接触这些危害源造成的风险进行分析与评价。
4-2-2-1风险识别风险管理小组根据已有的资料，确定风险评估的问题，评估相关的潜在危害源，选择风险管理工具，制定风险管理的进程和预期结果，并在《质量风险评估表》A部分进行记录，具体识别过程如下：（1）确定风险评估的问题或风险提问，包括风险潜在性的相关假设。
风险管理基本知识ppt
风险监控
实时监测
对已实施的风险控制措施 进行实时监测，确保风险 得到有效控制。
定期评估
定期对风险管理效果进行 评估，及时调整风险管理 策略。
风险报告
定期编制风险管理报告， 向上级管理部门汇报风险 管理情况。
风险沟通
内部沟通
加强企业内部各部门之间的沟通协调，确保风险管理信息得到有效传递。
外部沟通
与外部监管部门、审计机构、评级机构保持良好沟通，及时了解外部风险管理要 求，提高风险管理水平。
转移风险
总结词
指通过购买保险、外包、签订合同等方式将风险转移给其他 方。
详细描述
转移风险是一种常见的风险管理策略，通常用于那些无法避 免或减轻的风险。例如，许多公司会购买产品责任保险来转 移因产品缺陷导致的风险。同样，一些公司也会通过签订合 同将项目风险转移给承包商。
减轻风险
总结词
指采取措施降低风险发生的可能性或减轻风险带来的损失。
风险量化与模型化
运用数学方法和计算机技术，将风险 进行量化处理和模型化分析，为风险 管理提供更加科学和精准的依据。
风险管理平台的构建
通过构建风险管理平台，整合内外部 数据和资源，实现风险信息的实时监 测、分析和预警，提高风险管理的效 率和水平。
风险管理在各领域的融合与发展
多元化风险的协同管理
随着企业业务的拓展和市场环境的变 化，风险管理已经不再局限于某一特 定领域或业务，而是需要协同各项业 务和职能，实现多元化风险的全面管 理。
风险的特点
风险具有客观性、普遍性、不确定性和可认知性等特点。
风险管理的定义与重要性
风险管理的定义
风险管理是指通过规划、控制和监督措施，以减少或避免风险事件的发生及 其带来的损失。
安全生产风险管理体系建立与应用
01.
02.
03.
04.
目录
安全生产风险管理体系概述
安全生产风险识别与评估
安全生产风险控制与应对
安全生产风险管理体系的持续改进
1
安全生产风险管理体系概述
风险管理体系的定义
风险管理体系是一种系统化的方法，用于识别、评估和控制生产过程中的安全风险。
01
风险管理体系包括风险识别、风险评估、风险控制和风险沟通等环节。
定性风险评估法：采用定性分析方法，评估风险的严重程度和可能性
风险评估的标准
法律法规：符合国家和地方的安全生产法律法规要求
行业标准：符合行业和领域的安全生产标准和规范
企业标准：符合企业自身的安全生产管理要求和标准
风险等级：根据风险的可能性和严重程度进行评估和分级
风险控制措施：评估风险控制措施的有效性和可行性
2
控制风险：制定并实施风险控制措施，降低事故发生的可能性和严重程度。
3
监测风险：对风险进行持续监测，发现新的风险及时采取应对措施。
4
改进风险管理：根据风险管理效果，不断优化风险管理体系，提高安全管理水平。
5
风险管理体系的建立步骤
监控和改进：对风险管理体系进行持续监控和改进，确保其有效性和适用性
06
风险控制的策略
风险识别：识别潜在的风险因素，确定风险等级
01
风险评估：评估风险发生的可能性和影响程度
02
风险控制：制定风险控制措施，降低风险发生的可能性
03
风险应对：制定应急响应计划，应对风险发生后的紧急情况
04
风险监控：持续监控风险状况，及时调整风险控制措施
05
风险沟通：与相关人员沟通风险状况，提高风险意识
软件项目风险管理计划
chapter__8
风险评估(pínɡ ɡū)的方法-定性 风险评估(pínɡ ɡū)
定性(dìng xìng)评估风险概率及后果
第三十一页，共68页。
chapter__8
风险(fēngxiǎn)概率
风险概率值： >没有可能（0） <确定(quèdìng)（1） 风险概率度量： 高、中、低 极高、高、中、低、极低 不可能，不一定，可能和极可能 等等
Communication
Morale
第二十二页，共68页。
chapter__8
Program Constraints
Resources
Schedule Staff Budget Facilities
Contract
Type of Contract Restriction Dependence
软件项目风险管理 (guǎnlǐ)计划
2021/11/11
第一页，共68页。
承启上课(shàng kè)
项
项
项
目
项
目
目
执
目
初
行
结
始
计
控
束
划
制
范
成
围 时间 本
计 计划
划
计
划
质人 量力 计计 划划
沟通 计划
风合 险同
计 划计
划
配 置管
理 计划
集成 计划
第二页，共68页。
chapter__8
风险(fēngxiǎn)计划
第三十五页，共68页。
chapter__8
访谈(fǎnɡ tán)
确定(quèdìng)概率分布模型 领域专家访谈，信息采集
风险管理与安全成熟度模型讲解(ppt 89页)
表20-1 安全成熟度能力级别
安全成熟度能力级别 无效力（50%）
需要改进（65%） 合适（85%）
极好（超过100%）
说明
第20章 安全认证和评估
20.1 风险管理 20.2 安全成熟度模型 20.3 威胁 20.4 安全评估方法 20.5 安全评估准则 20.6 本章小结 习题
针对内部和外部的攻击所采用的安全体系结构的能 力需要认证和评估。技术在不断变化，新的应用正 在开发，新的平台正在加到非军事区（DMZ）， 额外的端口正在加进防火墙。由于竞争，很多应用 在市场的生存时间越来越短，软件开发生命周期中 的测试和质量保证正在忽略。很多大的组织甚至没 有一个完全的目录，将计算机、网络设备以及在网 络上的各个应用编制进去，而只是将这些组件独自 地进行配置。由于没有将安全测试作为软件质量保 证的一个组成部分，应用的漏洞（脆弱性）不断发 生。
风险评估对漏洞和威胁的可能性进行检查，并考虑 事故造成的可能影响。威胁的水平决定于攻击者的 动机、知识和能力。大部分内部人员不大可能使用 黑客工具，然而十分熟悉网上的应用，可以删除文 件、引起某些物理损坏，甚至是逻辑炸弹等。
漏洞水平和保护组织资产的安全体系结构的能力正 相反。如果安全控制弱，那么暴露的水平高，随之 发生事故灾难的机率也大。对数据、资源的漏洞及 其利用的可能性取决于以下属性，且很难预测：资 产的价值、对对手的吸引力、技术的变更、网络和 处理器的速度、软件的缺陷等。
描述威胁和漏洞最好的方法是根据对经营业务的影 响描述。此外，对特殊风险的评估影响还和不确定 性相联系，也依赖于暴露的水平。所有这些因素对 正确地预测具有很大的不确定性，因此安全的计划 和认证是十分困难的。图20.1表示了风险评估的方 法。
金融风险管理的技术工具与应用方法
金融风险管理的技术工具与应用方法随着金融市场的不断发展和金融业务的日益复杂化，风险管理已经成为金融机构的核心职能之一。
金融风险管理的目标是通过科学的风险识别、评估、控制和监测，最大限度地保护金融机构的资产和利益，确保其稳健运营。
本文将介绍金融风险管理的技术工具与应用方法。
一、金融风险管理的四个步骤金融风险管理包括四个步骤：风险识别、风险评估、风险控制和风险监测。
1、风险识别：对金融机构的业务和市场进行全面分析，确定可能发生的风险类型及其来源。
2、风险评估：利用评估模型对风险进行量化分析，确定风险的概率、影响和后果。
3、风险控制：通过制定风险管理策略和措施，控制风险的概率和影响。
4、风险监测：对已经识别的风险进行监测和更新，及时发现和解决风险问题。
金融风险管理具有高度的复杂性和不确定性，需要运用量化方法和技术工具进行科学分析和决策。
二、金融风险管理的技术工具1、风险管理信息系统风险管理信息系统是金融机构进行风险管理的重要工具。
风险管理信息系统可以对风险数据进行采集、存储、管理和分析，帮助金融机构实现对风险的全面控制和监测。
风险管理信息系统应具备以下功能：（1）数据采集：实时从各个业务系统中采集风险数据，包括交易数据、市场数据、信用数据等。
（2）数据存储：将采集的数据存储在数据仓库中，保证数据的完整性和可靠性。
（3）数据管理：对数据进行清理、加工、整合和更新，保证数据的质量和一致性。
（4）数据分析：对数据进行统计分析、风险评估和预测，帮助金融机构及时发现和解决风险问题。
2、风险评估模型风险评估模型是金融机构进行风险评估的重要工具。
风险评估模型是对风险因素进行量化分析和计算的数学模型。
常用的风险评估模型包括：（1）VaR（Value at Risk）模型：VaR模型是对市场风险进行计算的常用方法，通过对市场风险因素进行模拟和计算，确定在一定的置信水平下，投资组合可能出现的最大损失。
（2）成分VaR模型：成分VaR模型是对信用风险进行计算的方法，根据债券组合中各个个体债券的历史数据和评级信息，计算组合的默认概率和预期损失。
企业内部控制与全面风险管理
企业内部控制与全面风险管理滕瑶贵州筑信水务环境产业有限公司摘要：内部控制对企业发展而言有助于提升各项业务开展的规范性以及经营管理的效率和水平，保证各项资源充分利用，按计划完成管理目标。
全面风险管理能对企业发展潜在风险进行有效的预防和控制，为企业健康运营保驾护航。
不管是全面风险管理还是内部控制，都是企业内部管理的重要内容，本文就两者之间的主要问题和优化措施进行探讨，旨在促进企业健康发展。
关键词：内部控制；全面风险管理；问题；策略在市场环境日益复杂的过程中，企业将面临越来越多样的内外部风险，企业必须提高风险管理与内部控制的重视，深入探讨内控与风险管理中的问题与不足，实施针对性的措施发挥两者作用，提升企业内部管理水平，更好的杜绝各种风险。
一、企业内部控制与全面风险管理的问题（一）缺乏思想层面的重视与关注一直以来，企业内部控制和全面风险管理在经济领域的理论探究范围中都是一个重要议题，这一点在有关法律法规中得以体现，但并未在实践层面得到相应的重视。
现阶段很多企业管理层并未对内部控制和全面风险管理的重要性建立深刻的认知，将更多的关注点放在利润获取上。
思想层面的不重视导致很多企业内部管理问题被忽视、抗风险能力缺失，甚至陷入混乱、无秩序的经营管理状态，影响企业的长期稳定发展。
（二）企业工会组织在企业内部控制和风险管理方面所起的作用未得到充分重视工会组织在企业特别是民营企业普遍存在没有单独设立部门，从业人员均为兼职的问题，这就导致了工会工作沦为陪衬与摆设，不能充分发挥工会这一组织在企业内部控制和全面风险管理方面所能起到的作用。
企业无论是内部控制工作及全面风险管理体系的建立，归根结底是对人的控制，而多数企业明显对工会在妥善处理企业与员工的关系问题、劳动保护监督及安全生产受控方面的认识不足。
（三）对动态风险重视度有待提升市场环境以及企业之间的竞争关系对现代企业的运营有着十分深远的影响，这些具有多变性的因素对企业发展形成了动态风险。
质量风险管理
质量风险管理案例分析与经验分享
质量风险管理案例分析
• 分析典型的质量风险管理案例，学习成功经验 • 识别案例中的问题，避免类似错误
质量风险管理经验分享
• 分享质量风险管理经验，提高企业风险管理水平 • 促进企业间的交流与合作，共同提高质量风险管理能力
05
质量风险管理在不同行业中的应用
制造业质量风险管理
质量风险分析方法与应用
质量风险分析方法
• 定性和定量分析：结合项目特点和数据情况，选择合适的方法 • 风险评估矩阵：评估质量风险的严重性和可能性，制定应对策略 • 故障树分析：分析质量风险的原因和结果，找出关键控制点
质量风险分析的应用
• 项目策划阶段：分析潜在质量风险，制定风险管理计划 • 项目执行阶段：实时分析质量风险，调整应对策略 • 项目收尾阶段：总结质量风险分析结果，指导持续改进
质量风险矩阵与评估工具
质量风险矩阵的定义
• 用于评估质量风险严重性和可能性的工具 • 以表格形式展示质量风险的分析结果
质量风险矩阵的应用
• 风险识别：通过风险矩阵，初步判断质量风险的严重性和可能性 • 风险分析：利用风险矩阵，进行深入的质量风险分析 • 风险应对：根据风险矩阵的结果，制定针对性的应对策略
质量风险管理与企业可持续发展
质量风险管理对企业可持续发展的重要性
• 提高产品质量，增强市场竞争力 • 降低质量成本，提高盈利能力 • 保护企业声誉和品牌形象
质量风险管理对企业可持续发展的贡献
• 促进企业创新和优化管理流程 • 提高企业风险管理能力和应对突发事件的能力 • 保障企业长期稳定发展
02
质量风险识别与分析方法
质量风险识别的原则与技巧
质量风险识别的原则
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
工艺风险
X
X
X
失效模式及影响分析
X
X
灾害分析与关键控制点
X
X
风险排列与过滤
过程流程图
X
流程图
X
统计工具
检查表
产品风险
(安全/有效)
X
X
X
X
国家食品药品监督管理局高级研修学院
在质量风险管理过程中,
不总是需要使用正式的风险管理工具,
然而在一些正确的情形,
其可能非常有效
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7、失效模式与效应分析 (FMEA)
8、故障树分析 (FTA)
9、事件树分析 (ETA)
10、危险指数法
10
国家食品药品监督管理局高级研修学院
1,工作危害分析法（JHA）的分析步骤：
1）把正常的工艺分解为几个主要步骤，即首先做什么、其次做什么等等
，
2）用2~4个词说明每个步骤，只说做什么，不说如何做；
综述:一些风险管理工具…
支持统计学的工具
• 控制图
• 实验设计(DOE)
• 常规控制图
• 概率风险评估(PRA)
• 工序能力分析
用统计方法得到的结果不可能比你的数据更好
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方法与工具的结论
•
•
•
•
提供一个总体综述与一些主要工具的参考
可以在业界与药政部门使用的质量风险管理中
人的理解，通过回答SCL检查表所列的问题，发现系统的设计和操作
等各个方面与标准、规定不符的地方，记下差异。
3、分析差异，提出改正措施建议。
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预 危 险 性 分 析（PHA）--• 常用于回顾偏差等
• 分析步骤：
1）、收集设备或系统或工艺的有关资料，以及其他可靠的资料（如
风险管理工具与应用
方法与工具
本部分的目的
• 对风险管理方法与工具进行指导
• 通过提供关键原理给出一些在工具
理论方面帮助
• 给出所使用方法的一些例子
国家食品药品监督管理局高级研修学院
风险管理工具
使用恰当的工具!
没有一个工具是“放之四海而皆准”!
国家食品药品监督管理局高级研修学院
• 导言
– 本附录目的在于,提供一些业界与药政可能用于质量风险管理主要
国家食品药品监督管理局高级研修学院
基本风险管理简易方法
I.1:基本风险管理简易方法
• 流程图
• 检查表
• 过程流程图
• 因果关系图(石川/鱼骨图)
这些可能会对辨识风险有帮助
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流程图
•
•
用图表现一个过程
在选择步骤断开
开始
活动
活动
判断
活动
结果
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任何相同或相似的设备，或者即使工业过程不同但使用相同的设备和
物料），知道过程所包含的主要化学物品、反应、工艺参数；主要设
备的类型（如容器、反应器、换热器等）
2）、识别可能导致不希望的后果的主要风险和质量事故的情况。
3）分析这些风险的可能原因及导致事故的可能后果。通常并不需找
出所有的原因以判断事故的可能性；
其不是一个无遗漏的列表
没有一个或一套工具可以应用到每一个使用质量风险管理程序的情况
国家食品药品监督管理局高级研修学院
识别质量风险的方法或是工具
1、工作危害分析（JHA）
2、安全检查表分析（SCL）
3、预危险性分析（PHA)
4、故障假设分析（WI）
5、故障假设分析/安全检查表分析(WI/SCL)
6、危险与可操作性分析（HAZOP）
4）然后分析每种事故所造成的后果，这些后果表示可能事故的最坏
的结果。
5）进行风险评估。
6）建议消除或减少风险控制措施。
分析表格
国家食品药品监督管理局高级研修学院
一些工具的简单解释
• 失效模式与影响分析(FMEA)
– 打破庞大复杂的过程成为容易处理的步骤
• 故障模式,影响及危害度分析(FMECA)
– 失效模式与影响分析并结合严重性,概率与危害程度的可检测性
工具概述,和参考的一个总体轮廓
– 这些参考是包括辅助获得某一特定工具的更多知识和细节
– 其并不是一个完整的工具列表
– 重要的是要知道没有一个或一套工具可以应用于每一个质量风险
管理程序的具体情况
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管理质量风险起作用的项目
• 系统风险(设施与人)
– 例如,界面,操作风险,环境,设备,IT,设计要素
• 故障树(FTA)
– 故障模式的树与逻统,前瞻,及预防性的方法
• 危害与可操作分析(HAZOP)
– 头脑风暴技术
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一些工具的简单解释
• 初步危害分析(PHA)
– 风险事件发生的可能性
• 风险排序与过滤
– 用每一个风险的因素对风险进行比较以及区分先后次序
• 体系风险(组织)
– 例如,质量体系,控制,测量,药政符合性
• 过程风险
– 例如,工艺操作与质量参数
• 产品风险(安全性与有效性)
– 例如,质量属性:按照规格标准测量的数据
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选择任务的正确工具:一个例子
一个使用方法/工具的帮
助
普通
详细
系统风险
(设施与人)
体系风险
(组织)
与一般工艺设备和操作有关的已知类型的风险、设计缺陷以及事故隐
患，查出各层次的风险因素，然后确定检查项目，以提问的方式把检
查项目按系统的组成顺序编制成表，以便进行检查或评审。安全检查
分析表分析可用于对物质、设备或操作规程的分析。
SCL分析法的步骤：
1，建立检查表，
• 2、分析者依据现场观察、阅读系统文件、与操作人员交谈、以及个
3）和现场工作者分解步骤
4）识别每一步骤的可能存在的质量风险；
5）识别现有的质量风险控制措施；比如连锁等
6）进行风险评估；
7）建议正确的工艺步骤
11
国家食品药品监督管理局高级研修学院
安全检查表分析（SCL），
• 2、来源于安全风险分析的方法。
安全检查表分析是基于经验的方法，是分析人员列出一些项目，识别
检查表
•
失控工艺调查
•
常用问题
•
•
是 否
是否使用了不同测量精度的仪器或方法?
是 否
是否不同的方法由不同人使用?
是 否
是否环境影响了工艺?例如,温度湿度
是 否
是否定期的因素影响了工艺?例如,工具磨损
是 否
是否在此时工艺涉及到没有经过培训的人员?
是 否
工艺输入是否有变更?例如,原料,资料
是 否
是否人员疲劳影响到工艺?
呈现有效信息,清晰格式
可能完成一个简单的列表
国家食品药品监督管理局高级研修学院
检查表法
•
•
•
•
用表格的方式列出系统具有的风险或危害
通常根据已有的经验或知识制定
可以用来进行具体问题的分析