循证医学基本概念

名词解释循征医学：慎重、准确和明智地应用当前所能获得的最佳的研究依据。

同时结合临床医生的个人专业技能和多年临床经验、考虑患者的权利、价值和期望，将三者完美地结合以制定出患者的治疗措施。

系统评价:是一种综合文献的研究方法，即按照特定的问题，系统、全面地收集已有的相关和可靠的临床研究结果，采用临床流行病学严格评价文献的原则和方法，筛选出符合质量标准的文献并进行科学的定性或定量合并，最终得出综合可靠的结论。

Meta分析:对具有相同目的且相互独立的多个研究结果进行系统的综合评价和定量分析的一种研究方法。

即Meta分析不仅需要搜集目前尽可能多的研究结果和进行全面、系统的质量评价，而且还需要对符合选择条件（纳入标准）的研究进行定量的合并。

发表偏倚:指有“统计学意义”的研究结果较“无统计学意义’，和无效的研究结果被报告和发表的可能性更大。

如果Meta分析只是基于已经公开发表的研究结果，可能会因为有统计学意义的占多数，从而夸大效应量或危险因素的关联强度而致偏倚发生。

失效安全数:通过计算假定能使结论逆转而所需的阴性结果的报告数，即失效安全数来估计发表偏倚的大小。

失效安全数越大，表明Meta分析的结果越稳定，结论被推翻的可能性越小。

敏感性分析:采用两种或多种不同方法对相同类型的研究（试验）进行系统评价（含Meta分析），比较这两个或多个结果是否相同的过程，称为敏感性分析。

其目的是了解系统评价结果是否稳定和可靠。

固定效应模型：以研究内部抽样的变异的倒数赋予各项研究相应的权重。

假定治疗效应相同。

研究的样本大小和事件的数量是决定其重要性的主要因素。

随机效应模型：以研究内部和研究间的变异之和的倒数赋予各项研究相应的权重。

允许不同的治疗效应。

当异质性存在时，使结论更趋向于保守。

严格评价：应用证据的法理和逻辑规则来评价临床的、调查研究的和发表的资料的的技能，以评估他们的真实性、可靠性、可信性以及可应用性。

内部真实性：强调在一项研究课题中，能够排除或避免了各种偏差因素的干扰和影响，保证所取得的研究结果和结论是真实的，而不是虚假的，是可以被重复的。

外部真实性：强调一项研究的结果能够在相应的疾病、对象和不同的环境中推广应用，且能取得相同（似）的效果，因而都可被重复。

临床实践指南：是以系统综述为依据，用于指导决策和提供卫生保健的某特定领域中诊断、管理及治疗相关原则的文件。

不足：研究质量的不确定性；系统综述的局限性；指南制定方法学缺乏透明度；未能成立包含多领域利益相关者、多学科的指南开发团队；指南中相互矛盾的推荐意见；不可调和的利益冲突；不能全程使用严格的方法学。

循证临床实践：是有意识地、明确地审慎地利用现有最好的证据制定关于个体病人的诊治方案。

其内容主要是鼓励个体医生检索、评估和利用研究证据，进行临床实践。

研究能力：获取信息、鉴定知识缺口、提出研究方案、获取研究经费、进行研究、交流与发表研究结果的能力；知识产权：对智力劳动成果所享有的占有、使用、处分有收益的权力。

全分析人群：包括至少服过一次药物，且至少接受过一次治疗后有效性评估的人群。

PPS：1、有效的基线值2,、符合方案，不违背纳入排除标准，依从性良好。

SP：安全性评估人群，包括至少服过一次药物，且接受一次治疗后安全性评估的受试者。

RR:相对危险度RR=P1/P0=EER/CER(试验组某事件发生率P1与对照组或低暴露组发生率P0之比)用于说明前者是后者的多少倍,常用来表示试验因素与疾病联系的强度及其在病因学上意义的大小OR:比值比OR=P1(1-P1)/P0(1-P0)=ad/bc(P1为病例组暴露率,P0为对照组暴露率)OR意义与RR相同,表示病例组研究因素的暴露比值与对照组暴露比值之比.当所研究疾病的发生率较低时,即a和c均较小时,OR近似于RR,故在回顾性研究中可用OR估计RR;由于前瞻性研究中,RR可信区间与OR可信区间很相近,因此常用OR可信区间的计算来代替RR的可信区间的计算.RRR:相对危险度减少率RRR=∣CER-EER∣/CER=1-RR反映了某试验因素使某结果的发生率增加或减少的相对量,但是该指标无法衡量发生率增减的绝对量.ARR:绝对危险度减少率ARR=∣CER-EER∣反映某试验因素使某结果的发生率增加或减少的绝对量NNT=1/∣CER-EER∣=1/ARR对病人采用某种防治措施处理,得到一例有利结果需要防治的病例数简答系统综述和META分析的异同：系统综述是采用使偏倚减少到最低程度的明确的科学方法对原始研究进行的系统综述。

META分析是一种合并几个试验结果的统计学方法。

可能是系统的也可能不是。

研究证据的分类：按研究方法分类:原始临床研究证据、二次临床研究证据。

按研究问题分类：病因临床研究证据、诊断临床研究证据、预防临床研究证据、治疗临床研究证据、预后临床研究证据实践循证医学的步骤：1提出可回答的问题（Asking）：将对信息的需求转变为临床相关的、可回答的问题；2（Acquire）有效地寻找最佳证据3严格地评价证据(Appraise)；4(Apply)将评价与临床技能相结合应用于临床实践；5(Assessment)应用证据后的评价。

Ｍｅｔａ分析的步骤？：１提出问题及立题２检索相关的研究文献３筛选出符合纳入标准的所有相关并注意进行严格评价４收集及提取必要的数据信息５制定综合定量分析与内容的框架图６绘制森林图７异质性检验８合并效应量的估计及统计推断９敏感性分析１０总结报告。

询证医学实践遵循的原则？答：１基于问题的研究２遵循最好的证据决策３关注实践的效果４后效评价，止于至善。

系统综述选题的基本原则：临床问题；研究可以回答的问题；已经存在大量研究，但结果存在不一致性；评价结果有助于指导决策。

评价病因学和不良反应研究结果真实性的原则:1.病因学或不良反应研究是否采用了论证强度高的研究设计方法 2.试验组和对照组的暴露因素(或治疗措施),结局的测量方法是否一致,是否采用了盲法3.观察期是否足够长,结果是否包括了全部纳入的病例4.病因学和不良反应研究因果效应的先后顺序是否合理5.危险因素(或治疗措施)和疾病(或不良反应)之间有否剂量-效应关系6.病因学和不良反应研究的结果是否符合流行病学的规律7.病因致病和不良反应发生的因果关系是否在不同的研究中反映出一致性8.病因致病效应和不良反应发生的生物学依据是否充分临床路径：是指针对某一疾病建立一套标准化治疗模式与治疗程序，是一个有关临床治疗的综合模式，以循证医学证据和指南为指导来促进治疗组织和疾病管理的方法，最终起到规范医疗行为，减少变异，降低成本，提高质量的作用。

要素：（1）对象：其对象是针对一组特定诊断或操作，如针对某个ICD码对应的各种疾病或某种手术等；（2）多学科合作：路径的制定是综合多学科医学知识的过程，这些学科包括临床、护理、药剂、检验、麻醉、营养、康复、心理以及医院管理，甚至有时包括法律、伦理等；（3）时序化设计：路径的设计要依据住院的时间流程，结合治疗过程中的效果，规定检查治疗的项目，顺序和时限；（4）结果评价：其结果是建立一套标准化治疗模式，最终起到规范医疗行为，减少变异，降低成本，提高质量的作用。

问答中医疗效评价中存在的问题：1、科研与临床实践脱节：科研成果转化问题。

2、疗效评价方法生搬硬套：如随机双忙安慰剂对照试验的应用。

3、干预措施简单化：按新药研究对待，不能体现中医特色。

4、疗效评价指标陈旧、落后：如按照《中药新药临床指导原则》。

5、缺少应用型研究。

发展循证中医药的对策：1、通过国内、国际协作，充分发挥优势互补，用3-5年时间使中医药临床疗效评价有一个大的跨越。

2、培养循证中医药科研的人才：循证医学的基础是临床流行病学和医学统计学，急需在国内中医院校的教学中引入临床流行病学、统计学、计算机文献检索、循证医学。

3、对重大疾病的主要中医药疗法进行评价，为中医药疗效提供证据，为高质量的临床研究提供线索。

从发展的观点出发试说明循证医学的局限性：(1)虽然循证医学将会大大提高医疗卫生服务的质量和效率，但它并不能解决所有与人类健康有关的问题，如社会、自然或环境问题；(2)建立有效的产生、总结、传播和利用医疗证据的体系，需要花费一定的资源，虽然从长远看，循证医学会降低医疗费用，但其不能确保在每一个具体的阶段性治疗措施中一定更廉价；(3)原始文献研究背景和研究质量不一，即使经过严格的证据评价，循证医学实践得到的结论仍有可能存在各种偏倚；(4)应用循证医学实践得出的结论指导医疗卫生决策，为病人提供服务时可能会遇到各种各样的障碍，如地理上的、组织方面的、传统习惯性的、法律和行为方面的因素等，致使一项有效的防治措施可能根本无法推行，或根本不被病人接受。

即使现在可以推行的措施，由于受诊断方法和水平，医生的水平和积极性，病人的依从性等因素的影响，可能还是不能达到预期的效果；(5)医疗卫生决策并不是一个简单的科学问题，在资源有限的状况下，它又是一个经济和伦理问题。

对于一个人来说，他不可能将他拥有的所有财产都用于医治疾病和提高健康，还必须考虑生活的其他需要。

如何分配资源是一个个人价值取向的问题。

同理，一个国家和地区的医疗卫生资源也是有限的，一个病人使用了一项昂贵的检查或治疗，意味着很多其他病人可能失去了诊治的机会。

决策者必须兼顾个人和社会利益，在经济和伦理原则面前，往往科学证据也不得不做一定的让步。

实践循证医学的体会：（1）评价与综合证据比想象的更复杂。

需要花更长时间和精力；有诸多方法学问题；需要掌握评价和综合“证据”的技能。

（2）评价和综合证据可以系统、有组织地进行，通过国际协作、合作和自愿参与使这项工作能够圆满完成。

（3）进行这项工作需要使用一定的自愿，然而工作的回报超过投入。

（4）原始研究的资料库或专业注册的资料库非常有用。

（5）存在不同用户的需求（6）将证据付诸于实践比制造证据更困难。

（7）二级资料库对临床实践中即刻需要的高质量证据较一级研究的资料库更有效、更有用。

（8）证据本身对于作出良好的决策不是唯一的决定因素，需要结合各人的临床经验和病人的具体情况考虑。

（9）高质量的系统评价可帮助提高未来的临床研究质量（10）提供并交流证据可影响决策。

循证医学的未来：（1）循证的科学理念贯穿于临床医疗的实践中（2）通过用“证”提高临床诊治的水平（3）通过循证决策促进医患关系（4）政府的循证决策将提高有限医疗卫生资源的利用效率（5）循证医学的系统评价有助于促进临床研究的质量。

中医药系统综述存在的方法学问题：选题问题：相关性；疾病；干预措施；结局；事后确定；对方法学的描述不够；检索不全面；选择性偏倚；对纳入排查的研究描述不够；缺乏对原始研究的质量评价；资料提取和分析未按意向性治疗分析原理；缺乏亚组分析和敏感性分析；未考虑异质性；对可能存在的偏倚没有严格的检测和分析；对结果的解释未结合研究质量和可能存在的偏倚加以考虑；下结论不够慎重；距离国际上发表尚有距离。