中国药典版明胶空心胶囊准则
胶囊（空心胶囊）通则
胶囊（空心胶囊）通则胶囊（空心胶囊）通则本通则是口服胶囊制剂用空心胶囊的通用性技术要求。
空心胶囊的制备、工艺过程控制以及相关质量控制，除符合本通则相关技术要求外，空心胶囊的生产和质量还应符合国家对药用辅料相关管理规定，以及现行版《中国药典》收载的其他通则的有关技术要求，以保证空心胶囊的质量和安全。
1. 总体要求空心胶囊系由成膜材料和相应辅助材料制成，使用的可成膜材料及其辅助材料应符合药用或食用要求。
空心胶囊的成分通常包括成膜材料（基材）、保湿剂、表面活性剂、必要时可加入着色剂、遮光剂等其中的一种或几种辅助材料。
其中成膜材料主要为明胶，另外还有羟丙甲纤维素、普鲁兰多糖、羟丙基淀粉等，除水分外一般占胶囊总重的90%以上。
空心胶囊生产企业要保证成膜材料的原料质量稳定，且符合《中国药典》相应标准。
明确成膜材料的生产工艺和来源，定期对成膜材料和辅助材料的供应商进行审计，确认生产工艺和质量控制情况，生产过程中不得引入对人体有害的物质。
成膜材料的任何成分不得影响制剂药效，不与内容物发生反应。
辅助材料均应对人体无毒无害且符合药用或食用要求。
胶囊的配方成分应予以标识。
除另有规定外，空心胶囊中不应含有活性成分。
空心胶囊通常包括两个部分（即囊帽和囊体），囊体和囊帽都是圆筒状，其中稍长的一端称为囊体，稍短的一端称为囊帽，囊帽和囊体应紧密套合和锁合。
胶囊应表面光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。
空心胶囊的残留溶剂、微生物限度等应符合所应用制剂的相应要求。
生产企业应严格控制空心胶囊成膜材料和其他辅助材料、生产、包装、贮藏及运输过程，并采取相应的措施最大限度减少微生物的污染，微生物限度应符合胶囊剂规定。
空心胶囊作为胶囊剂的药用辅料，安全性、适用性等方面应符合《中国药典》胶囊剂下的通用要求。
2. 空心胶囊分类2.1 按照成膜材料来源根据空心胶囊主要成膜材料的来源进行分类，可分为动物源的空心胶囊和非动物源的空心胶囊。
动物源的空心胶囊是指空心胶囊主要成膜材料始源于动物。
中国药典明胶空心胶囊标准
明胶空心胶囊（中国药典2015年版四部--药用辅料p522页）Mingjiao Kongxin JiaonangVacant Gelatin Capsules本品系由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊。
【性状】本品呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。
囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。
本品分为透明（两节均不含遮光剂）、半透明（仅一节含遮光剂）、不透明（两节均含遮光剂）三种。
【鉴别】（1）取本品0.25g，加水50ml，加热使溶化，放冷、摇匀，取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸（4：1）数滴，即产生橘黄色絮状沉淀。
（2）取鉴别（1）项下剩余的溶液1ml，加水50ml，摇匀后，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。
（3）取本品约0.3g，置试管中，加钠石灰少许，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
【检查】黏度取本品4.50g，置已称定重量的100ml烧杯中，加温水20ml，置60℃水浴中搅拌，使溶化。
取出烧杯，擦干外壁，加水使胶液总重量达到下列计算式的重量(含干燥品15.0％)，将胶液搅匀后倒入干燥的具塞锥形瓶中，密塞，置40℃±0.1℃水浴中，约10分钟后，移至平氏黏度计内，照黏度测定法(附录ⅥＧ第一法,毛细管内径为2.0 mm)，于40℃±0.1℃水浴中测定，本品运动黏度不得低于60mm2/s。
(1－干燥失重)×4.50×100胶液总重量(g)＝─────────────15.0松紧度取本品10粒，用拇指与食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合、锁合，逐粒于1m的高度处直坠于厚度为2cm的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过1粒。
如超过，应另取10粒复试，均应符合规定脆碎度取本品50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置25±1℃恒温24小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上的玻璃管（内径为24mm，长为200mm）内，将圆柱形砝码（材质为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20±0.1g）从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否破裂，如有破裂，不得超过5粒。
空心胶囊质量标准
1. 目的：建立辅料—明胶空心胶囊的质量标准与检验操作规程2. 范围：明胶空心胶囊3. 责任者：质检员4. 内容：•••••••4.1 产品代号：F094.2 标准依据：《中国药典》2010年版二部 P12044.3 品名：明胶空心胶囊本品系由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊。
4.4 检测项目与限度：（见表一）4.5 检验操作方法4.5.1 性状取被测胶囊100粒，平放于装有30～40W日光灯的毛玻璃灯检台上，由1.0以上视力者以30cm的距离对以下项目进行检查，记录并统计偏差量。
（1）色泽均匀，有光泽，不允许有明显色泽；（2）砂眼、气泡者，总和比例不得高于2%（即不得超过2粒）；（3）油污：不允许有；（4）黑点：不得超过测试总数的5%（即不得超过5粒）。
4.5.2 鉴别4.5.2.1 器具：扭力天平；5ml量杯；50ml量筒；电炉；烧杯；试管；石蕊试纸4.5.2.2 试剂、试液：重铬酸钾试液；稀盐酸；鞣酸试液；钠石灰4.5.2.3 操作与结果判定4.5.2.3.1 鉴别（1）取本品0.25g，加水50ml，加热使溶化，放冷，取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸（4：1）的混合液数滴，即生成橙黄色絮状沉淀。
4.5.2.3.2 鉴别（2）取鉴别（1）项下剩余的溶液1ml，加水50ml，摇匀，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。
4.5.2.3.3 鉴别（3）取本品约0.3g，置试管中，加钠石灰少许，加热，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
4.5.3 松紧度4.5.3.1 用具：厚度为2cm的木板；滑石粉4.5.3.2 操作与结果判定取本品10粒，用拇指和食指轻捏胶囊两端，旋转拨开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合，逐粒在1m的高度处直坠于厚度为2cm的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过2粒。
如超过，应另取10粒复试，均应符合规定。
4.5.4 脆碎度4.5.4.1 器具、试剂表面皿；干燥器；烘箱；木板（厚度2cm）；硝酸镁[Mg（NO3）2〃6H2O]饱和溶液4.5.4.2 操作与结果判定取本品50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置25±1℃恒温24小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上的玻璃管内，将圆柱形砝码（材质为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20±0.1g）从玻璃管（内径为24mm，长为200mm）口处自由落下，视胶囊是否破裂，如有破裂，不得超过15粒。
中国药典(2015版)明胶空心胶囊准则
精心整理明胶空心胶囊（中国药典2015年版四部--药用辅料p522页）Mingjiao Kongxin JiaonangVacant Gelatin Capsules本品系由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊。
【性状】 本品呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性5ml ，（（60℃重量(40℃±0.1,2/s 。
胶液总重量(g)＝─────────────15.0松紧度 取本品10粒，用拇指与食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合、锁合，逐粒于1m 的高度处直坠于厚度为2cm的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过1粒。
如超过，应另取10粒复试，均应符合规定脆碎度取本品50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置25±1℃恒温24小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上的玻璃管（内径为24mm，长为200mm）内，将圆柱形砝码（材质为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20±0.1g）从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否破裂，如有破裂，不得超过5粒。
加磷酸量，25ml照品各相色谱法(通则0512)试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.02mol/ L醋酸铵（58：42）为流动相；检测波长254nm。
理论板数按羟苯乙酯计算应不低于1600。
准确量取上述两种溶液各10μl分别注入液相色谱仪，记录色谱图；供试品溶液如出现与对照品溶液相应的峰，按外标法以峰面积计算，含羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯、羟苯丁酯的总量不得过0.05％。
（此项适用于以羟苯酯类作为抑菌剂的工艺）氯乙醇取氯乙醇适量，精密称定，加正己烷溶解并定量稀释成每1ml中约含22μg的溶液；精密量取2ml，置盛有正己烷24ml的分液漏斗中。
精密加水2ml，振摇提取，取水溶液作为对照溶液。
另取胶囊适量，剪碎，称取2.5g，置具塞锥形瓶中，加正己烷25ml，浸渍过夜，将正己烷液移至分液漏斗中，精密加水2ml，振摇提取，取水溶液作为供试品溶液。
明胶空心胶囊行业标准
明胶空心胶囊行业标准首先，明胶空心胶囊的原材料应符合国家相关标准，包括明胶、甘油、蔗糖等。
其中，明胶是明胶空心胶囊的主要原料，其品质直接影响到产品的质量。
因此，在原材料采购阶段，生产企业应选择正规、有资质的供应商，并对原材料进行严格的检验和质量控制。
其次，明胶空心胶囊的生产应符合国家相关的生产标准和规定。
生产企业应建立健全的生产工艺流程，严格执行生产操作规程，确保产品质量稳定可靠。
同时，生产现场应符合卫生标准，保持生产环境的清洁和整洁，避免外来污染对产品质量的影响。
另外，明胶空心胶囊的质量控制也是非常重要的一环。
生产企业应建立完善的质量管理体系，包括原材料检验、生产过程控制、成品检验等环节，确保产品符合国家相关标准和规定。
同时，生产企业还应建立完善的质量档案，对产品的质量信息进行记录和归档，以备日后的追溯和管理。
此外，明胶空心胶囊的包装和储存也需要符合相应的标准要求。
包装材料应符合食品包装卫生标准，确保产品在包装过程中不受污染。
同时，产品的储存条件也需要符合相关要求，避免产品受潮、受热、受阳光直射等不利因素的影响。
总的来说，明胶空心胶囊行业标准的制定和执行，对于保障产品质量和安全性具有重要意义。
生产企业应严格执行相关标准要求，加强质量管理，提升产品质量，为消费者提供安全、可靠的明胶空心胶囊产品。
同时，相关监管部门也应加强对明胶空心胶囊行业的监督和管理，确保行业健康有序发展。
在实际生产和使用过程中，我们还应不断总结经验，加强技术创新，不断提高产品质量和生产效率，为明胶空心胶囊行业的发展做出更大的贡献。
通过本文的介绍，相信读者对明胶空心胶囊行业标准有了更深入的了解，希望能够对相关生产企业和使用单位有所帮助。
同时，也希望明胶空心胶囊行业能够在规范化生产的基础上不断发展壮大，为人们的健康和生活提供更好的保障。
明胶空心胶囊质量标准
明胶空心胶囊质量标准(总2页)-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1-CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除明胶空心胶囊MingjiaoKongxinJiaonangVacant Gelatin Capsules本品系由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊。
【性状】本品呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。
囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。
本品分为透明（两节均不含遮光剂）、半透明（仅一节含遮光剂）、不透明（两节均含遮光剂）三种。
【鉴别】（1）取本品0.25g，加水50ml，加热使溶化，放冷、摇匀，取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸（4：1）数滴，即产生橘黄色絮状沉淀。
（2）取鉴别（1）项下的溶液1ml，加水50ml，摇匀，加鞣酸试液数滴，即产生浑浊。
（3）取本品约0.3g，置试管中，加钠石灰少许，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
【检查】黏度取木品4.50g，置已称定重量的100ml烧杯中，加温水20ml，置60℃水浴中搅拌使溶化；取出烧杯，擦干外壁，加水使胶液总重量达到下列计算式的重量（含干燥品15.0%），将胶液搅匀后倒入干燥的具塞锥形瓶中，密塞，置40℃±0.1℃水浴中，约10分钟后，移至平氏黏度计内，照黏度测定法（通则0633第一法，毛细管内径为2.0mm），于40℃±0.1℃水浴中测定，本品运动黏度不得低于60mm2/s。
?松紧度取本品10粒，用拇指与食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合并锁合，逐粒于1m的高度处直坠于厚度为2cm的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过1粒。
如超过，应另取10粒复试，均应符合规定。
脆碎度取本品50粒，置表面皿中，放入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置25℃±1℃恒温24小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上的玻璃管（内径为24mm，长为200mm）内，将圆柱形砝码（材质为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20g±0.1g）从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否破裂，如有破裂，不得超过5粒。
肠溶明胶空心胶囊检验操作规程
明胶肠溶胶囊检验操作规程1. 目的建立明胶肠溶胶囊检验标准操作规程，使明胶肠溶胶囊检验操作规范化。
2. 范围适用于明胶肠溶胶囊的质量检验。
3. 术语或定义3.1 GMP：药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice)的英文简称。
3.2 SMP：标准管理程序（Standard Management Procedure），用于指导工作的管理类文件。
3.3 SOP：标准操作程序（Standard Operating Procedure），用于指导如何完成一项工作的文件。
4. 职责质量控制部对本规程的实施负责。
5. 程序5.1 检验依据5.1.1 《中国药典》2020年版四部（671页）。
5.1.2 明胶肠溶胶囊质量标准（质量标准编号：）5.1.3《中国药典》2020年版四部。
1.【性状】本品呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。
囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。
本品分为透明（两节均不含遮光剂）、半透明（仅一节含遮光剂）、不透明（两节均含遮光剂）三种。
2.【鉴别】2.1鉴别⑴取本品0.25g，加水50ml，加热使溶化，放冷、摇匀，取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸（4：1）数滴，即生产橘黄色絮状沉淀。
2.2鉴别⑵取鉴别⑴项下的溶液1ml，加水50ml，摇匀，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。
2.3鉴别⑶取本品约0.3g，置试管中，加钠石灰少许，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
3.【检查】3.1松紧度取本品10粒，用拇指与食指轻捏胶囊两端，旋转拨开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合并锁合，逐粒于1m的高度处直坠于厚度为2cm的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过一粒。
如超过，应另取10粒复试，均应符合规定。
3.2崩解时限3.2.1试液盐酸溶液(9→1000)人工肠液：即磷酸盐缓冲液（含胰酶）（pH6.8）。
空心胶囊质量标准
复检周期
1年
贮存及注意事项
密封，于阴凉干燥处保存。
取样方法及取样量
执行取样标准操作规程
用于何种产品
10分钟内全部溶化或崩解。
供试品溶液与标准硫酸钾溶液7.5ml制成的对照液比液不得更浓（0.02%）。
供试品溶液中氯乙醇的峰面积或峰高不得超过对照溶液峰面积或峰高.
12.5~17.5%。
5.0%。
不得过50PPm。
运动粘度不得低于60mm2/s。
细菌：≤1000个/g。
霉菌：≤100个/g。
大肠杆菌：不得检出。
内容：
检ห้องสมุดไป่ตู้项目
质量标准
材质
规格
性状
鉴别
松紧度
脆碎度
崩解时限
亚硫酸盐
氯乙醇
干燥失重
炽灼残渣
重金属
粘度
卫生学检查
明胶。
1＃。
本品呈圆筒状，由帽和体两节套合的质硬且具有弹性的空囊。囊体应光洁，色泽均匀，切口平整。无变形、无异臭。（无透明硬胶囊）
（1）、（2）、（3）应呈正反应。
不得有粘性、变形或破裂
取本品50粒，如有破裂，不得超过15粒。
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空心胶囊质量标准
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年月日
颁发部门
质量管理部
批准人
批准日期
年月日
生效日期
分发部门
物料科、质检科、质保科、质量管理部
编订依据
《中华人民共和国药典》2000年版二部
目的：建立一个空心胶囊质量标准。
范围：空心胶囊质量标准。
责任：检验员、QA监控员、物料科长、质检科长、质保科长、质量总监。
中国医药包装协会标准 明胶空心胶囊
我国医药包装协会标准：明胶空心胶囊一、简介明胶空心胶囊是一种常见的药物包装材料，由明胶制成，内部为空心。
在药物包装领域应用广泛，常被用于固体药物的填充和包装。
我国医药包装协会对明胶空心胶囊制定了一系列的标准，以确保其质量和安全性。
二、我国医药包装协会标准我国医药包装协会对明胶空心胶囊制定了一系列标准，主要包括以下内容：1. 产品分类：根据适用范围和原材料，将明胶空心胶囊分为不同等级，包括医用级、保健级和普通级等，以及根据原材料的不同将其分为牛明胶胶囊和鱼明胶胶囊等。
2. 规格要求：规定了明胶空心胶囊的尺寸、长度、外观、容量等具体要求，确保其制作规范、符合工程标准。
3. 质量控制：对明胶空心胶囊的质量控制进行了详细的规定，包括成品不合格率、异物含量、外观质量等方面，确保产品达到质量标准。
4. 包装标识：规定了明胶空心胶囊的包装标识要求，包括产品标识、生产日期、有效期等，使用户能够清楚了解产品信息。
5. 辅料规定：对于制作明胶空心胶囊所使用的辅料，如填充剂、分散剂、润滑剂等，进行了规范和要求，以保证生产过程的安全和质量。
三、明胶空心胶囊的应用明胶空心胶囊在药物包装领域有着广泛的应用，主要体现在以下几个方面：1. 药物填充：明胶空心胶囊是一种理想的药物填充材料，适用于固体药物、颗粒状药物、粉末状药物的填充和包装，能够有效保护药物的稳定性和活性。
2. 药物包装：通过使用明胶空心胶囊，药物生产企业可以将药物包装成胶囊剂形式，便于患者服用和携带，增加了药物的适用范围和便利性。
3. 医药研究：在药物研发和试验阶段，明胶空心胶囊也扮演着重要的角色，可以用于新药物的试验和研究，为新药物的推广和使用提供了便利。
四、明胶空心胶囊的优势与其他药物包装材料相比，明胶空心胶囊具有以下明显优势：1. 环保健康：明胶空心胶囊由明胶制成，天然健康无污染，对人体无害，符合环保要求。
2. 安全便利：明胶空心胶囊成型规整，胶囊壁薄且韧性好，易于服用，便于患者吞咽，安全性高。
明胶空心胶囊质量标准
明胶空心胶囊质量标准 WTD standardization office【WTD 5AB- WTDK 08- WTD 2C】明胶空心胶囊MingjiaoKongxinJiaonangVacant Gelatin Capsules本品系由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊。
【性状】本品呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。
囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。
本品分为透明（两节均不含遮光剂）、半透明（仅一节含遮光剂）、不透明（两节均含遮光剂）三种。
【鉴别】（1）取本品，加水50ml，加热使溶化，放冷、摇匀，取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸（4：1）数滴，即产生橘黄色絮状沉淀。
（2）取鉴别（1）项下的溶液1ml，加水50ml，摇匀，加鞣酸试液数滴，即产生浑浊。
（3）取本品约，置试管中，加钠石灰少许，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
【检查】黏度取木品，置已称定重量的100ml烧杯中，加温水20ml，置60℃水浴中搅拌使溶化；取出烧杯，擦干外壁，加水使胶液总重量达到下列计算式的重量（含干燥品%），将胶液搅匀后倒入干燥的具塞锥形瓶中，密塞，置40℃±℃水浴中，约10分钟后，移至平氏黏度计内，照黏度测定法（通则0633第一法，毛细管内径为），于40℃±℃水浴中测定，本品运动黏度不得低于60mm2/s。
?松紧度取本品10粒，用拇指与食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合并锁合，逐粒于1m的高度处直坠于厚度为2cm的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过1粒。
如超过，应另取10粒复试，均应符合规定。
脆碎度取本品50粒，置表面皿中，放入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置25℃±1℃恒温24小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上的玻璃管（内径为24mm，长为200mm）内，将圆柱形砝码（材质为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20g±）从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否破裂，如有破裂，不得超过5粒。
2010年版中国药典明胶空心胶囊的标准
明胶空心胶囊Mingjiao Kongxin JiaonangVacant Gelatin Capsules本品系由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊。
【性状】本品呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。
囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。
本品分为透明（两节均不含遮光剂二氧化钛）、半透明（一节含遮光剂，一节不含）、不透明（两节均含遮光剂）三种。
【鉴别】（1）取本品0.25g，加水50ml，加热使溶化，放冷、摇匀，取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸（4：1）的混合液数滴，即产生橘黄色絮状沉淀。
（2）取鉴别（1）项下剩余的溶液1ml，加水50ml，摇匀后，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。
（3）取本品约0.3g，置试管中，加钠石灰少许，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
【检查】松紧度取本品10粒，用拇指与食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合、锁合，逐粒于1m的高度处直坠于厚度为2cm的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过1粒。
如超过，应另取10粒复试，均应符合规定脆碎度取本品50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置25±1℃恒温24小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上的玻璃管（内径为24mm，长为200mm）内，将圆柱形砝码（材质为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20±0.1g）从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否破裂，如有破裂，不得超过5粒。
崩解时限取本品6粒，装满滑石粉，照崩解时限检查法(附录ⅩＡ)胶囊剂项下的方法,加挡板进行检查，各粒均应在10分钟内全部溶化或崩解。
如有1粒不能全部溶化或崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。
亚硫酸盐(以SO2计)取本品5.0g，置长颈圆底烧瓶中，加热水100ml使溶化，加磷酸2ml与碳酸氢钠0.5g，即时连接冷凝管，以0.05mol/L碘溶液15ml为接收液，收集馏出液50ml，加水至100ml，摇匀，量取50ml，置水浴上蒸发，随时补充水适量，蒸至溶液几乎无色，加水至40ml，照硫酸盐检查法（附录ⅧB）检查，如显浑浊，与标准硫酸钾溶液3.75ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01％）。
明胶空心胶囊国标标准
明胶空心胶囊国标标准明胶空心胶囊是一种常见的药用胶囊剂型，其主要特点是外壳由明胶制成，内部为空心。
作为一种常用的药物包装材料，明胶空心胶囊在医药行业中应用广泛。
为了规范明胶空心胶囊的生产和使用，国家对其进行了一系列的标准化管理，制定了明胶空心胶囊的国家标准。
本文将对明胶空心胶囊国标标准进行详细介绍，以便相关从业人员更好地了解和遵守相关规定。
一、标准范围。
明胶空心胶囊国标标准主要适用于医药工业中的明胶空心胶囊的生产、检验和使用。
本标准规定了明胶空心胶囊的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等内容。
二、标准分类。
根据不同的用途和要求，明胶空心胶囊可分为不同的类型，包括但不限于医用明胶空心胶囊、保健品用明胶空心胶囊等。
针对不同类型的明胶空心胶囊，国家标准对其要求和试验方法进行了详细的规定，以确保其质量和安全性。
三、标准要求。
国家标准对明胶空心胶囊的外观、尺寸、容量、含量测定、溶解度、微生物限度、重金属含量、残留溶剂等方面都提出了具体的要求。
这些要求旨在保证明胶空心胶囊的质量稳定，符合药品生产和使用的相关规定，确保药品的安全有效性。
四、试验方法。
为了检验明胶空心胶囊是否符合国家标准的要求，标准中列举了一系列的试验方法，包括外观检查、尺寸测定、容量测定、含量测定、溶解度测定、微生物限度检查、重金属含量测定等。
这些试验方法既可以用于生产过程中的质量控制，也可以用于药品质量检验，保证了明胶空心胶囊的质量稳定和可靠性。
五、检验规则。
国家标准对明胶空心胶囊的检验规则进行了详细的规定，包括取样方法、检验批准则、判定规则等。
这些规定旨在保证检验结果的准确性和可靠性，避免因检验规则不当而导致的误判和漏判，保证明胶空心胶囊的质量符合标准要求。
六、标志、包装、运输和贮存。
国家标准还对明胶空心胶囊的标志、包装、运输和贮存进行了规定，包括标志的内容和形式、包装材料和方式、运输条件和贮存条件等。
这些规定有助于保证明胶空心胶囊在生产、运输和使用过程中的质量和安全性，防止因外部环境因素导致的质量变化和安全隐患。
中国医药包装协会标准明胶空心胶囊
最新历史版本:YBX-2000-2007 明胶空心胶囊中国医药包装协会标准明胶空心胶囊Vacant gelatin capsulesYBX-2000-20071 范围本标准规定了明胶空心胶囊的规格品种、技术指标及要求、试验方法、检验规则、判定规则以及产品包装、标识、运输、贮存的要求。
本标准适用于药用明胶加辅料制成的明胶空心硬胶囊。
2 引用标准下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注明日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。
然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
《中华人民共和国药典》2005 年版GB/T5009.123-2003 食品中铬的测定GB/T2828.1-2003 计数抽样检验程序GB6783-94 食品添加剂明胶3 规格品种明胶空心胶囊（以下简称为“胶囊”）呈圆筒状，系由帽和体两节套合的质硬且具有弹性的空囊，具有不同的锁合结构。
3.1 规格胶囊按其容量大小分为00#、0#、1#、2#、3#、4#。
其他特殊规格型号可由生产企业自行制定企业标准。
3.2 品种产品分为透明（两节均不含遮光剂）、不透明（两节均含遮光剂）、一节透明另一节不透明三种。
4 要求4.1 规格尺寸表1 给出了不同规格型号胶囊的规格尺寸标准范围。
表1 规格尺寸表1（续）4.2 外观质量4.2.1 胶囊外观缺陷描述表2 给出了胶囊外观各种缺陷的描述。
“A类缺陷”是指导致胶囊失去容器特性，或装量过低，或造成充填机严重停机，或延误充填生产等的缺陷；“B 类缺陷”是指导致产生充填操作问题的缺陷：例如，胶囊不能分离，不能调整方向，不能正确锁合等；“C 类缺陷”是指不影响充填操作但影响胶囊外观形象的缺陷。
表2 胶囊外观缺陷描述表2（续）4.2.2 胶囊印刷缺陷描述表3 给出了胶囊印刷各种缺陷的描述。
明胶药用空心胶囊铬检测方法指导原则
明胶药用空心胶囊中铬检测的监管要求及建议
监管部门对铬检测的监管要求
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检测方法：采用ICP-MS法进行铬含量检测
检测频率：每批产品至少进行一次铬含量检测
检测标准：符合国家药品监督管理局颁布的《药用空心胶囊铬含量检测方法指导原则》
检测结果：检测结果应符合国家药品监督管理局颁布的《药用空心胶囊铬含量检测方法指导原则》规定的铬含量限值要求。
加强国际合作共同应对铬污染问题
Thnk you
感谢观看
企业对铬检测的管理要求
建立完善的铬检测管理体系
定期对生产设备和环境进行铬检测
确保检测结果的准确性和可靠性
加强员工培训提高铬检测技能和意识
建立铬检测记录和报告制度确保可追溯性
及时处理铬检测不合格的产品确保产品质量安全
对未来监管的建议和展望
加强行业自律提高企业质量意识
加强监管力度提高检测标准
建立完善的检测体系确保检测结果的准确性
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20XX/01/01
汇报人：
明胶药用空心胶囊铬检测方法指导原则
目录
CONTENTS
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明胶药用空心胶囊铬检测的重要性
明胶药用空心胶囊中铬的检测方法
明胶药用空心胶囊中铬的限量标准及安全风险评估
明胶药用空心胶囊中铬检测的质量控制
明胶药用空心胶囊中铬检测的监管要求及建议
章节副标题
原子吸收光谱法：适用于铬含量较高的样品
电感耦合等离子体发射光谱法：适用于铬含量较低的样品
检测过程注意事项
样品处理：确保样品充分混合避免样品损失
试剂选择：选择合适的试剂确保检测结果的准确性
中国药典明胶空心胶囊标准
明胶空心胶囊（中国药典2015年版四部--药用辅料p522页）Mingjiao Kongxin JiaonangVacant Gelatin Capsules本品系由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊。
【性状】本品呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。
囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。
本品分为透明（两节均不含遮光剂）、半透明（仅一节含遮光剂）、不透明（两节均含遮光剂）三种。
【鉴别】（1）取本品0.25g，加水50ml，加热使溶化，放冷、摇匀，取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸（4：1）数滴，即产生橘黄色絮状沉淀。
（2）取鉴别（1）项下剩余的溶液1ml，加水50ml，摇匀后，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。
（3）取本品约0.3g，置试管中，加钠石灰少许，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
【检查】黏度取本品4.50g，置已称定重量的100ml烧杯中，加温水20ml，置60℃水浴中搅拌，使溶化。
取出烧杯，擦干外壁，加水使胶液总重量达到下列计算式的重量(含干燥品15.0％)，将胶液搅匀后倒入干燥的具塞锥形瓶中，密塞，置40℃±0.1℃水浴中，约10分钟后，移至平氏黏度计内，照黏度测定法(附录ⅥＧ第一法,毛细管内径为2.0 mm)，于40℃±0.1℃水浴中测定，本品运动黏度不得低于2/s。
60mm(1－干燥失重)×4.50×100胶液总重量(g)＝─────────────15.0松紧度取本品10粒，用拇指与食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合、锁合，逐粒于1m的高度处直坠于厚度为2cm的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过1粒。
如超过，应粒复试，均应符合规定10另取．脆碎度取本品50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置25±1℃恒温24小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上的玻璃管（内径为24mm，长为200mm）内，将圆柱形砝码（材质为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20±0.1g）从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否破裂，如有破裂，不得超过5粒。
空胶囊标准
拼音名：Kongxin Jiaonang英文名：Vacant Capsules书页号：E5-39标准编号：本品系由胶囊用明胶加辅料制成。
【性状】本品呈圆筒状，系由帽和体两节套合的质硬且具有弹性的空囊。
囊体应光洁，色泽均匀，切口平整，无变形，无异臭。
本品分透明(不含色素及二氧化钛)、半透明(含色素，但不含二氧化钛)、不透明(含二氧化钛)三种。
【鉴别】(1)取本品0.25g，加水50ml，加热使溶解，放冷。
取溶液5ml,加重铬酸钾试液－稀盐酸(4:1)的混合液数滴，即生成橙黄色絮状沉淀。
(2)取鉴别(1)项下剩余的溶液1ml，加水50ml,摇匀,加鞣酸试液数滴,即发生浑浊。
(3)取本品约0.3g,置试管中，加钠石灰少许，加热，产生的气体，能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
【检查】松紧度取本品10粒，用拇指和食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合，逐粒在1m的高度处平坠于厚度为2cm的松木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过2粒。
如超过，应另取10粒复试，均应符合规定。
脆碎度取本品50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸镁(Mg(NO3)2·6H2O)饱和溶液的干燥器内，置25±1℃恒温24小时，取出，立即逐粒放入直立在松木板(厚度2cm)上的玻璃管内,将圆柱形砝码(材质为聚四氟乙烯、直径为22mm、重20±0.1g)在玻璃管(内径为20mm，长为200mm)口处自由落下，视胶囊是否破裂，如有破裂，不得超过15粒。
崩解时限取本品6粒，装满滑石粉，照崩解时限检查法胶囊剂项下的方法检查(中国药典1995年版二部附录ⅩＡ)，各粒均应在20分钟内全部溶化或崩解。
如有1粒不能全部溶化或崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。
亚硫酸盐(以SO2计)取本品20g，置长颈圆底烧瓶中，加温水50ml,使膨胀溶化后, 加稀硫酸50ml，即时连接冷凝管，用水蒸汽蒸馏，馏出液导入过氧化氢试液(对甲基红-亚甲蓝混合指示剂显中性20ml中，至馏出液达160ml，停止蒸馏。
明胶空心胶囊质量标准
明胶空心胶囊MingjiaoKongxinJiaonangVacant Gelatin Capsules本品系由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊。
【性状】本品呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。
囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。
本品分为透明（两节均不含遮光剂）、半透明（仅一节含遮光剂）、不透明（两节均含遮光剂）三种。
【鉴别】（1）取本品0.25g，加水50ml，加热使溶化，放冷、摇匀，取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸（4：1）数滴，即产生橘黄色絮状沉淀。
（2）取鉴别（1）项下的溶液1ml，加水50ml，摇匀，加鞣酸试液数滴，即产生浑浊。
（3）取本品约0.3g，置试管中，加钠石灰少许，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
【检查】黏度取木品4.50g，置已称定重量的100ml烧杯中，加温水20ml，置60℃水浴中搅拌使溶化；取出烧杯，擦干外壁，加水使胶液总重量达到下列计算式的重量（含干燥品15.0%），将胶液搅匀后倒入干燥的具塞锥形瓶中，密塞，置40℃±0.1℃水浴中，约10分钟后，移至平氏黏度计内，照黏度测定法（通则0633第一法，毛细管内径为2.0mm），于40℃±0.1℃水浴中测定，本品运动黏度不得低于60mm2/s。
松紧度取本品10粒，用拇指与食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合并锁合，逐粒于1m的高度处直坠于厚度为2cm的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过1粒。
如超过，应另取10粒复试，均应符合规定。
脆碎度取本品50粒，置表面皿中，放入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置25℃±1℃恒温24小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上的玻璃管（内径为24mm，长为200mm）内，将圆柱形砝码（材质为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20g±0.1g）从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否破裂，如有破裂，不得超过5粒。
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明胶空心胶囊
（中国药典2015年版四部--药用辅料p522页）
Mingjiao Kongxin Jiaonang
Vacant Gelatin Capsules
本品系由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊。
【性状】本品呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。
囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。
本品分为透明（两节均不含遮光剂）、半透明（仅一节含遮光剂）、不透明（两节均含遮光剂）三种。
【鉴别】（1）取本品0.25g，加水50ml，加热使溶化，放冷、摇匀，取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸（4：1）数滴，即产生橘黄色絮状沉淀。
（2）取鉴别（1）项下剩余的溶液1ml，加水50ml，摇匀后，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。
（3）取本品约0.3g，置试管中，加钠石灰少许，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
【检查】黏度取本品4.50g，置已称定重量的100ml烧杯中，加温水20ml，置60℃水浴中搅拌，使溶化。
取出烧杯，擦干外壁，加水使胶液总重量达到下列计算式的重量(含干燥品15.0％)，将
胶液搅匀后倒入干燥的具塞锥形瓶中，密塞，置40℃±0.1℃水浴中，约10分钟后，移至平氏黏度计内，照黏度测定法(附录ⅥＧ第一法,毛细管内径为2.0 mm)，于40℃±0.1℃水浴中测定，本品运动黏度不得低于60mm2/s。
(1－干燥失重)×4.50×100
胶液总重量(g)＝─────────────
15.0
松紧度取本品10粒，用拇指与食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合、锁合，逐粒于1m的高度处直坠于厚度为2cm的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过1粒。
如超过，应另取10粒复试，均应符合规定脆碎度取本品50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置25±1℃恒温24小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上的玻璃管（内径为24mm，长为200mm）内，将圆柱形砝码（材质为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20±0.1g）从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否破裂，如有破裂，不得超过5粒。
崩解时限取本品6粒，装满滑石粉，照崩解时限检查法(通则0921)胶囊剂项下的方法,加挡板进行检查，各粒均应在10分钟内全部溶化或崩解。
如有1粒不能全部溶化或崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。
亚硫酸盐(以SO2计)取本品5.0g，置长颈圆底烧瓶中，加热水100ml使溶化，加磷酸2ml 与碳酸氢钠0.5g，即时连接冷凝管，以0.05mol/L碘溶液15ml为接收液，收集馏出液50ml，加水至100ml，摇匀，量取50ml，置水浴上蒸发，随时补充水适量，蒸至溶液几乎无色，加水至
40ml，照硫酸盐检查法(通则0802)检查，如显浑浊，与标准硫酸钾溶液3.75ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01％）。
对羟基苯甲酸酯类取本品约0.5g，精密称定，置已加热水30ml的分液漏斗中，振摇使其溶解，放冷，精密加入乙醚50ml，小心振摇，静置分层，精密移取乙醚层25ml，置蒸发皿中，蒸干乙醚，用流动相转移至5ml量瓶中，加流动性稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯、羟苯丁酯对照品各25mg，至同一250ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取上述溶液5ml置25ml量瓶中，加流动相至刻度，摇匀，作为对照品溶液，照高效液相色谱法(通则0512)试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.02mol/ L醋酸铵（58：42）为流动相；检测波长254nm。
理论板数按羟苯乙酯计算应不低于1600。
准确量取上述两种溶液各10μl分别注入液相色谱仪，记录色谱图；供试品溶液如出现与对照品溶液相应的峰，按外标法以峰面积计算，含羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯、羟苯丁酯的总量不得过0.05％。
（此项适用于以羟苯酯类作为抑菌剂的工艺）
氯乙醇取氯乙醇适量，精密称定，加正己烷溶解并定量稀释成每1ml中约含22μg的溶液；精密量取2ml，置盛有正己烷24ml的分液漏斗中。
精密加水2ml，振摇提取，取水溶液作为对照溶液。
另取胶囊适量，剪碎，称取2.5g，置具塞锥形瓶中，加正己烷25ml，浸渍过夜，将正己烷液移至分液漏斗中，精密加水2ml，振摇提取，取水溶液作为供试品溶液。
照气相色谱法(通则0521)试验，用10%聚乙二醇柱，柱长2m，在柱温110℃下测定。
供试品溶液中氯乙醇的峰面积或峰高不得超过对照溶液峰面积或峰高。
（此项适用于环氧乙烷灭菌的工艺）环氧乙烷取外部干燥的100ml量瓶，加水约60ml，加瓶塞，称重。
用注射器注入环氧乙烷约0.3ml，不加瓶塞，振摇，盖好瓶塞，称重，前后两次称重之差即为溶液中环氧乙烷的重量，用水稀释至刻度，摇匀。
精密量取适量，加释成每1ml中约含2μg的溶液，作为对照溶液;精密量取对照溶液1ml置20ml顶空瓶中，精密加入水9ml，密封。
另取胶囊壳2.00g，精密称定，置20ml 顶空瓶中,精密加入60℃的水10ml，密封，不断振摇使其溶解。
照有机溶剂残留量测定法（附录ⅧP第二法），用5％甲基聚硅氧烷或HP-INNOWAX毛细管柱（或其他性质相似的毛细管柱），膜厚5μm，顶空温度为80℃，平衡时间为15分钟，柱温45℃测定。
供试品溶液中环氧乙烷的峰面积或峰高不得超过对照溶液峰面积或峰高（0.0001％）。
（此项适用于环氧乙烷灭菌的工艺）干燥失重取本品1.0g，将帽、体分开，在105℃干燥6小时，减失重量应为12.5％～17.5％。
炽灼残渣取本品1.0g，依法检查((通则0841第一法)，遗留残渣分别不得过2.0％(透明)、3.0％(半透明)、5.0％(不透明)。
铬取本品0.50g，置聚四氟乙烯消解罐内，加硝酸5-10ml，混匀，浸泡过夜，盖好内盖，旋紧外套，置适宜的微波消解炉内，进行消解（按仪器规定的消解程序操作）。
消解完全后，取消解内罐置电热板上缓缓加热至红棕色蒸气挥尽并近干，用2%硝酸转入50ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，即得。
同法同时制备试剂空白溶液；另取铬单元素标准溶液,用2%硝酸稀释并制成每1ml含铬1.0μmg/ml的铬标准对照品储备液，临用时，分别精密量取铬标准对照品储备液适量，用2%硝酸溶液稀释制成每1ml含铬0-80ng/ml的对照品溶液。
取供试品溶液与对照品溶液，以石墨炉为原子化器，照原子吸收分光光度法（(通则0406第一法）,在357.9nm波长处测定，含铬不得过百万分之二。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(通则0821第二法)，含重金属不得过百万分之四十。
【微生物限度】取本品，依法检查。
（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌中总数不得过1000cfu、霉数和酵母菌总数不得过100cfu，不得检出大肠埃希菌。
每10g供试品中不得检出沙门菌。
【类别】药用辅料，用于胶囊剂的制备。
【贮藏】密闭，温度10℃-25℃，相对湿度35％-65％下保存。