最新药物临床试验机构办公室质控员职责
药物临床试验质量控制员职责
药物临床试验质量控制员职责
1.具有临床试验方案中所涉及的医学领域的专业知识和经验。
2.掌握并能遵照药物临床试验质量管理规范（GCP），遵守国家有关法律、法规和道德规范。
定期参加院内GCP培训，并通过考核。
3.遵照管理要求和流程对临床试验全过程进行质量控制。
4.准确记录质控发现的问题，督促主要研究者提出整改方案，检查并记录整改效果。
5.向机构办公室主任和专业负责人汇报项目进展、质控及整改情况。
6.参加试验过程中的会议，汇报质控工作。
药物临床试验质量控制管理制度
临床试验质量控制与质量保证管理制度Ⅰ目的：为建立本机构药物临床试验质量管理规范，保障受试者的合法权益和生命安全，确保试验记录和报告数据准确、完整可信，特制订此制度。
Ⅱ范围：本制度适用于机构所有药物临床试验质量控制的管理。
Ⅲ制度：1. 本机构采取机构、专业组、项目组三级质量保证体系确保临床试验的质量及受试者的安全。
2. 药物临床试验机构为三级质量控制的负责部门，由机构指定相关人员负责，对承担的药物临床试验的重要环节，包括试验方案、总结报告等实施终审和核查。
3. 药物临床试验专业组为二级质量保证的负责单位。
由专业组负责人指定与承担临床试验项目无关的具有一定药物临床试验经验、熟悉药物临床试验GCP规范要求的人员负责，对药物临床研究的各个环节，包括试验前、中、后期实施质量控制与监督。
4. 药物临床试验项目组为一级质量控制的负责单位，药物临床研究的主要研究者指定质控员对药物临床试验的全过程实施质量控制与监督。
5. 机构和专业应有合格的研究人员、良好的试验设施、相应的管理制度和SOP确保临床试验顺利开展。
6. 专业和项目组质控：专业质控员和项目质控员应严格执行GCP及遵守国家有关法律法规，严格按试验方案进行质控，并保证有充分时间对临床试验全过程进行质控。
其主要职责为：对临床试验全过程进行质控，掌握临床试验的进度和试验过程中发现的问题，及时向专业负责人和机构办公室报告，以便及时改进；严格按试验方案的要求对每一例病例的纳入标准、临床检验检查、临床用药等的记录及疗效判定等进行审查和核对，对发现的问题及时与研究人员取得联系并指导他们解决；审核知情同意书是否按相应的标准操作规程签署；核对受试者的门诊或住院病历记录以确认研究者记录的源文件是真实、准确、完整的，核对源文件与CRF的一致性，确认CRF上的数据来源于源文件并与源文件一致。
7. 机构质控：根据临床试验特点，机构办公室实行按项目管理全过程负责制。
其主要职责为：试验开始前协助专业负责人对研究者培训、考核、授权；临床试验进行中负责不定期巡查项目进展情况，记录存在的主要问题，通报给专业负责人并协调解决；核对研究者的药物发放、使用、登记是否符合规程，是否按试验方案进行，是否与病例报告表记录相符，检查药物管理员是否按GCP规范管理试验用药物；检查专业负责人审核后的病例报告表，抽查病例报告表上的数据是否可以溯源，是否真实。
药品质控岗位职责
药品质控岗位职责药品质控岗位是医药行业中非常重要的一个职位，他们主要负责药品的质量控制工作，保证药品的质量安全。
下面是药品质控岗位的主要职责：1. 药品质量管理：药品质控岗位负责药品的质量管理工作，包括制定质量管理体系和流程，确保药品生产过程中的质量要求得到满足。
他们需要参与药品生产过程的监督和检验，对药品质量问题进行调查和处理，并确保药品符合国家和行业的质量标准。
2. 药品质量检验：药品质控岗位需要负责药品质量检验工作，包括对原材料、中间产物和最终产品进行检验。
他们需要熟悉药品质量检验的相关标准和方法，并进行相关实验和测试。
在药品生产过程中，他们需要对各个环节进行抽样检验，确保药品的质量安全。
3. 质量问题处理：药品质控岗位需要负责处理与药品质量相关的问题。
他们需要对药品质量问题进行调查和分析，找出问题的原因，并提出相应的解决方案。
他们还需要与其他部门和供应商进行沟通，确保问题得到及时解决，并防止类似问题的再次发生。
4. 药品审批和注册：药品质控岗位需要参与药品的审批和注册工作。
他们需要负责提交相关文件和资料，向药品监管部门提供药品质量的相关信息，确保药品能够符合监管要求，并顺利获得批准和注册。
5. 质量培训和管理：药品质控岗位需要负责组织和实施质量培训工作，包括向其他员工介绍质量管理体系和流程，培训他们药品质量的相关知识和技能。
他们还需要对员工进行质量管理和规范执行情况的监督和管理，确保质量管理体系的有效运行。
6. 质量风险评估：药品质控岗位需要参与药品质量风险评估工作，评估药品生产过程中可能存在的质量风险，并采取相应的措施进行风险控制。
他们需要熟悉质量管理的相关法规和政策，了解最新的质量风险评估方法和技术。
总而言之，药品质控岗位的职责是非常重要的，他们需要负责药品质量的监管、检验、处理和培训等工作，确保药品的质量安全。
他们需要具备扎实的药品质控知识和技能，熟悉质量管理的相关法规和政策，有较强的沟通协调能力和问题处理能力。
药物临床试验机构办公室质控员职责
药物临床试验机构办公室质控员职责SOP编码：GCP－SOP－机构－制度－018·01 保密级别：秘密级颁发日期： 2011年3月1日生效日期： 2011年3月1日Ⅰ. 目的：建立药物临床试验机构办公室质控员职责，保证其工作的合法性和规范性。
Ⅱ. 范围：适用于我院药物临床试验机构办公室质控员。
Ⅲ. 规程：为加强质量控制，确保药物临床试验的质量，机构办公室应设置质量控制员（第二级质控员）。
机构办公室质控员职责主要包括：1.对机构内各专业进行的临床试验项目进行全程严格的质量监控；督促研究人员和第一级质控员正确开展工作；2.提起并参加本机构为确保药物试验质量所制定的管理制度和SOP的增补修订；3.定期收集各临床试验科室已完成的试验病例资料；确认已完成的试验病例资料在规定时间内交主要研究者审核签字、复审并存入机构办公室；4.定期抽查正在进行的试验病历，审核研究原始记录填写（包括理化检查项目）是否及时、完整、规范、真实，CRF填写是否正确；5.审核知情同意书受试者与研究者的签字，研究者是否给受试者留有联系电话；6.必要时核对受试者电话、住址与身份；核对受试者是否了解并签署了知情同意书，是否知道研究者联系电话；7.检查试验用药物的保管、使用、登记是否符合试验方案与GCP的有关规定；8.检查不良事件和严重不良事件的记录以及严重不良事件的报告是否符合试验方案与GCP的有关规定；9.及时做好质量检查记录，包括日期、目的、内容、执行情况、建议和意见、质控员姓名等，发现问题及时向项目主要研究者和专业负责人通报，重大问题及时向机构负责人报告；10.协助监查员进行监查工作；积极协助药监部门进行稽查工作；11.完成机构及办公室领导交办的其他工作。
Ⅳ. 参考依据：1.国家食品药品监督管理局，《药物临床试验质量管理规范》，20032.黄民，田少雷主编，《药物临床试验标准操作规程实用指南》，广东科技出版社，20043.李斌等主编，《医院药物临床试验工作指南》，人民军医出版社，2011Ⅴ. 附件：1. 研究人员工作的质量检查记录表2. 试验用药物的质量检查记录表3. 受试者及知情同意的质量检查记录表4. 原始记录、试验数据及CRF的质量检查记录表质控员签名及日期：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿；项目组组长签名及日期：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿；项目负责人（或主要研究者）签名及日期：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿。
(岗位职责)质控室人员职责
（岗位职责）质控室人员职责1.目的建立质控室人员的职责，明确责任，做好本职工作。
2.依据国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（1998 年修订）3.范围质控室人员4.责任质量管理部经理5.内容质控室人员必须遵守公司内各项规章制度，负责本部门有关文件的起草及化验等工作，认真学习专业知识，不断提高业务水平，完成质控室主任交给的各项工作。
5.1质控室主任职责5.1.1质控室主任负责质控室的全部工作，对质量管理部经理负责。
5.1.1.1质控室主任对质控室工作负全责。
5.1.1.2协助质量管理部经理搞好质量管理及各项质量检验工作。
5.1.1.3负责组织检验规程的编制、修订工作。
5.1.1.4负责质控室文件的起草审核工作。
5.1.1.5负责组织编制检验用的设备、仪器、试剂、试液、标准品、标准溶液、培养基、剧毒品管理办法。
5.1.1.6负责组织进行对物料、中间产品、成品工艺用水、锅炉软化水进行检验、留样且出具检验方案的工作。
5.1.1.7负责组织洁净室（区）的尘粒数和微生物的监测工作。
5.1.1.8负责化验室的安全管理。
5.1.1.9负责批检验记录的审核。
5.2取样员5.2.1取样员受质控室主任直接领导。
5.2.2负责取样、收样工作，填写收样记录。
5.2.3负责分发检验作业指导书、检验原始记录、检验方案单给化验员。
5.3化验员化验员分为原辅料化验员、成品半成品化验员、工艺用水化验员、微生物限度化验员、锅炉软化水化验员五部分。
当检验发生异常时，应及时方案质控室主任，及时解决检验中出现的问题。
检验结束后，要清洁地面、台面、玻璃仪器、检测设备及周围清洁。
离开检验场所要做到：关水、关电、关门。
5.3.1原辅料化验员5.3.1.1负责原辅料检验的实际操作。
5.3.1.2负责填写检验原始记录、检验方案单（检验方案单要真实、可靠），且把检验方案单交给质控室主任审核。
5.3.1.3化验员对所出具的方案负全责，方案单不得有任何差错，如有修改需重出。
√临床科室质控员工作职责
临床科室质控员工作职责
各科质控工作，科主任为第一责任人，质控员为执行者
1、负责科内在架病历质控（抽查），督促按时交齐出院病历，负责科内年轻医师、进修、实习医师病历书写培训；
2、完成本科室100%终末病历质量检查，并有原始记录，每月月底将终末病历科室自控月报表上报质控办，并对病历中存在问题进行分析评价、整改、落实反馈；
3、每月参与抽查其他科室交叉终末质控病例10份（中旬完成）；
4、完成本科室当月100%死亡病例专项质控，在患者死亡7天之内将“死亡记录质量评定表”上传质控科；
5、协助组织科内月质量分析，动态掌握科室质量状况；每月协助科主任对医疗质量检查情况进行讨论，并将整改意见及时反馈给医务部；
6、参加不定期死亡病例或纠纷病例讨论（由医务部组织），并将相关内容通报所在科室；
7、督促管床医师完成在架病历住院时间超过30天患者的管理报表，并协助科主任完成科内讨论，必要时行全院大会诊，并按规定及时上报医务部；
8、手术科室质控员督促管床医师完成“非计划再次手术”登记表、报告表、评估表，并按规定及时上报医务部；
9、奖罚措施：
质控员在科主任领导下，认真履行职责，及时完成科内质控，逐步提高科室质量，并完成相关的任务，医院给予质控员每月300.00元津贴；未履行好相关职责，经医务部和所在科室主任考核扣发津贴，直至取消。
机构对药物临床试验专业质量控制的标准操作规程
机构对药物临床试验专业质量控制的标准操作规程
目的
为确保我院临床试验规范、真实、可靠、科学，符合GCP要求，保护受试者权益和安全，制订本标准操作规程。
适用范围
所有在本机构进行的药物临床试验。
操作规程
1.建立质量控制体系，机构办公室、临床专业科室及项目组内各设立质量管理员。
2.试验开始前，机构质量管理员应学习试验方案，掌握试验流程。
参加科室启动培训会，了解人员分工及授权情况。
如果需要在本中心进行各项血液、心电图等辅助检查，准备好项目印章，以备发放免费检查单用。
3.试验中，机构质量管理员根据项目入组进度和实施情况不定期对各试验专业在研项目进行检查，并将质控问题及发现反馈给相关人员，并跟踪问题解决情况。
针对问题较多的项目适当增加质控频率及CRF抽查比例。
质控内容主要包括：
（1）知情同意书的签署是否规范;
（2）试验相关原始记录是否真实、完整、规范;
（3）CRF填写的内容是否真实、完整、规范、可溯源;
（4）研究者对试验方案、相关SOP的执行情况;
（5）各种试验记录，包括合并用药、AE、SAE等，是否完整、真实、规范、及时;
（6）试验相关表格，包括受试者筛选入选表、鉴认代码表、药物发放回收表、药物库存表、生物样本采集记录表等，填写是否完整、及时、真实、规范;
（7）试验结束后各项资料是否齐全等。
4.检查结束后，机构质控员将结果反馈给项目研究者并协助解决，同时持续跟踪问题整改情况。
5.机构质控员对专业质控员和监查员的质控情况进行监督检查。
药学部质控员岗位职责
药学部质控员岗位职责第1篇：质控员岗位职责质控员岗位职责1、主要负责配合比的调用、调整，砼出厂坍落度和和易性的控制及处理应急情况。
2、值班人员须提前15分钟就岗，交接相关的生产记录。
3、品控员就岗后须与上一班品控员了解生产情况，并及时与调度联系，了解在本班内的生产情况。
4、品控员应及时掌握本班生产的砼品种、要求、工地名称及部位。
在接到生产通知时，应立即调用相应的配比，同时与搅拌楼操作员一起核对该配合比的数值及原材料的品种，确认无误后方可投入生产，品控员应目测检查每一车砼的外观性能情况，并及时通知质检员取样。
5、生产中途品控员应根据实际情况对配合比进行调整，并认真填写《砼生产配合比调整记录》，且须操作员确认。
6、值班人员到离岗时，须两人一同记录《试验室生产控制值班人员工作日志》,严格、认真不得潦草,并如实反映情况。
第2篇：质控部岗位职责有限公司**************质控部岗位职责文件编号：修改号：版号：制：日编月年日月年核：审日月年批准：日月年生效日期：受控状态：发放号：目的1.使质控部各级人员明确各自的岗位职责建立质控部各级人员的岗位责任制，和权限，共同做好质量检验与管理工作。
适用范围：质控部所有人员。
2.内容3.质控部经理岗位职责和权限3.1 配合管理者代表建立公司质量管理体系并保证其正常运行3.1.1持续改进公司质量管理体系使其适应公司的持续发展；3.1.2 管理、监督公司的原料、包装材料、半成品及产品的检验测试，保证其正3.1.3 常运行；负责公司文件控制、质量记录控制；3.1.4 管理和监督与质量相关的纠正预防措施实施及有效性；3.1.5 处理客户投诉，组织处理质量问题；3.1.6 参与制订原料、包装材料、中间产品、成品的质量标准。
3.1.7 参与公司重大决策，有监督权和否决权。
3.1.8 负责本部门3.1.9、目视化管理工作的组织与实施。
6S 完成上级领导交办的其他任务。
3.1.10 品管员岗位职责和权限3.2 负责公司质量管理体系实施的检查和督办工作。
临床试验机构的组织管理架构及其职能
临床试验机构的组织管理架构及其职能药物临床试验机构是由专人负责，经医院法定代表人授权对本医疗机构药物临床试验相关活动进行管理的独立的职能部门。
根据《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》第6条，药物临床试验机构应具备以下条件：已取得医疗机构执业许可；申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一样；具有与药物临床试验相适应的设备设施；具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力；具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数；具有承担药物临床试验的组织机构和人员；有能够承担药物临床试验的研究人员并经药物临床试验技术与法规的培训；具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施。
药物临床试验机构是药物临床研究工作的最高管理机构，负责药物临床试验的组织、监督与协调管理。
药物临床试验机构的组织管理架构包括三大要素：机构负责人、药物临床试验机构办公室、临床专业科室和研究人员。
一：机构负责人机构负责人大部分由院领导兼任，能够站在医院的高度上统管各专业科室，负责整个机构工作的管理和沟通协调，以及开展药物临床试验所需的相关医疗设施设备等的建设与质量管理工作，保证研究者能够在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的条件下进行临床试验。
有些机构负责人由临床专家或药理学家兼任。
二：药物临床试验机构办公室机构办公室是承担机构具体事务、统管机构各专业科室的职能部门，在机构负责人的领导下，按照GCP相关法规和伦理学要求，组织、指导、协调、实施、监督全院的临床试验工作。
机构负责设立药物临床试验机构办公室，并规定办公室的职权范围。
办公室的工作人员数量、办公场地、设备设施、信息化管理系等应能保证其履行管理职责的需要，并能保证文件档案保存得安全和机密。
机构办公室的人员组成包括办公室主任、办公室秘书、质量管理人员、药品管理人员及资料管理人员等，直接协调各专业临床试验的有关工作。
具有较高运转效能的机构办公室是药物临床试验的核心组织部门，而合理充足的人员是其高效运转的前提，也是药物临床试验管理和运行工作顺利进行的重要保障。
临床试验 质量控制职位
临床试验质量控制职位随着医疗技术的不断进步，临床试验越来越受到人们的关注和重视。
而掌管临床试验质量控制的职位，也越来越受到市场和企业青睐。
下面我们就来分步骤阐述“临床试验质量控制职位”有哪些主要的工作内容和技能要求。
第一步：试验计划制定。
在正式试验前，制定严谨、全面、可操作的试验计划十分必要。
因此，质量控制职位的人员需要具备制定试验计划的技能和经验，确保试验计划涵盖了所有的需求，并遵循国家相关法律法规的规定。
第二步：临床试验数据管理。
在试验开始后，质量控制职位的人员需要负责数据的管理工作，包括数据的录入、监督和收集等。
这些数据将会用于相关部门做出最终决策。
第三步：试验实施中的监测工作。
在试验实施过程中，质量控制职位的人员需不断监测，确保整个过程中有序、规范、公正。
同时，他们还需及时发现并纠正一切不规范的错误和风险，最终确保试验数据的准确性和可靠性。
第四步：临床试验相关文件的审核。
在试验结束后，质量控制职位的人员需要对试验结果进行审核，确保相关报告、证明和证书等文件的真实性和准确性。
这些文件将会直接影响到试验是否被认证通过。
第五步：质量体系建立。
在临床试验组织管理中，有效的质量体系的建立极为关键。
质量控制职位的人员需要具备质量体系的建立和管理技能，能够确保试验组织管理工作的高效性和成功率。
以上就是围绕“临床试验质量控制职位”写的一些关于主要的工作内容和技能要求，这些技能和经验都是临床试验企业所必须的，如果您想进入这个领域，这些事项是需要特别注意的。
GCP相关人员职责
主要研究者（PI）
• 主要研究者（Principal Investigator，PI）
参加临床试验的各中心（医疗机构）、试验现场 的负责人
6
主要研究者（PI）
试验开始前阶段：
一、与申办方：项目洽谈，商定费用，共同拟定试验方案， 撰写CRF表、知情同意书、项目相关SOP等 二、与机构办公室和医院伦理委员会：提交临床试验申请
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质量控制员
试验前 试验中
• 掌握 • GCP规定 • 试验方案 • 临床试验质量管理制度 和临床试验质量保证 SOP
• 检查 • 知情同意书 • 数据是否准确 • 方案是否严格遵循 • 试验进展 • 不良事件的报告、记录 • 试验用药物的接收、储藏、 分发、回收、销毁
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质量控制员
• 科室质控员每2月对本专业组至少50%的在研项目进行质控检
归档和保管工作。对各科室形成的各种资料的收集、整
理、归档工作进行监督和指导
资料管理员
1. 登记和审查药物临床试验研究资料 2. 资料不齐全时，督促有关人员补足 3. 建立电子和书面的药物临床试验研究管理档案 4. 做好原始资料和知情同意书的存放工作
5. 登记并存档研究过程中与研究单位的书信、电话、Email和人员来访 6. 试验结束后，将实验方案、原始资料、各种有关记录文 件和总结报告等归档保存 7. 资料不能随便外借，需要借阅时，要有登记
4
专业负责人
1. 专业组负责人原则上由科室主任兼任 2. 全面负责本药物临床试验专业组的建设和组织管理
3. 确保本专业组研究设施、设备和实验条件符合GCP要求
4. 确保本专业组有足够的研究人员，并按规定履行其职责 5. 指定专门质控员、秘书
2024年科室医疗质量控制小组成员职责样本（二篇）
2024年科室医疗质量控制小组成员职责样本质控组长岗位职责描述：一、负责本科室的医疗质量控制工作，领导质控团队制定质量管理目标和责任追究机制。
定期开展质量检查，并详实记录检查结果。
对发现的问题及时总结经验，并据此制定相应的整改措施。
二、副组长应协同组长推进科室的质量控制工作，并在组长缺席的情况下，全面接管科室的质量管理工作。
质控小组成员岗位职责描述：一、严格遵守《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，树立“质量第一”的意识，确保药品质量。
二、依据医院基本用药目录、临床用药需求以及药品招标采购的相关规定，制订药品采购计划。
三、负责药品供应工作，提前制定药品计划，并及时提交给科主任进行复核，之后报请主管院长审批。
药品采购完成后，应及时通知药房领取。
四、对采购的药品进行验收和质量检查，对于不合格的药品禁止入库。
五、负责制定和执行药房领药计划，及时补充库存，确保药品供应的连续性。
六、承担毒麻精放药品的管理职责。
七、负责药品的仓储管理，确保药库无假冒伪劣药品。
每月对药库及药房内过期、失效或霉变药品进行清理。
八、严格复查药品的采购渠道，防止从不正当渠道购进药品。
九、遵循安全、便捷、节约及药品分类存放的原则，确保药品堆放整齐、牢固，并遵守五距规范，合理使用仓储空间，同时按照规定执行货位色标管理，确保色标标识明显。
十、加强效期药品的管理，严格依照先产先出、近期先出、按批号发货的原则执行出库操作。
十一、若因保管不当导致质量事故，应严格按照医院的规章制度进行处理。
备注说明：五距要求：货架间距应不少于10厘米；货架与墙壁间距应不少于30厘米；货架与屋顶（或房梁）间距应不少于30厘米；货架与散热器或供暖管道间距应不少于30厘米；货架与地面间距应不少于10厘米。
色标管理：待验品及退货药品应以黄色标识；合格品以绿色标识；不合格品以红色标识。
2024年科室医疗质量控制小组成员职责样本（二）质控组长岗位职责说明：一、质控组长应全面主持本科室的医疗质量控制工作，率领团队成员共同制定质量管理目标及责任追究机制。
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药物临床试验机构办公室质控员职责
SOP编码：GCP－SOP－机构－制度－018·01 保密级别：秘密级
姓名/签名职务技术职称日期
机构办公室秘
制订人
书
机构办公室副
制订人
主任
审核人副院长
批准人院长
颁发日期：2011年3月1日生效日期：2011年3月1日
Ⅰ. 目的：建立药物临床试验机构办公室质控员职责，保证其工作的合法性和规范性。
Ⅱ. 范围：适用于我院药物临床试验机构办公室质控员。
Ⅲ. 规程：
为加强质量控制，确保药物临床试验的质量，机构办公室应设置质量控制员（第二级质控员）。
机构办公室质控员职责主要包括：
1.对机构内各专业进行的临床试验项目进行全程严格的质量监控；督促
研究人员和第一级质控员正确开展工作；
2.提起并参加本机构为确保药物试验质量所制定的管理制度和SOP的增
补修订；
3.定期收集各临床试验科室已完成的试验病例资料；确认已完成的试验
病例资料在规定时间内交主要研究者审核签字、复审并存入机构办公室；
4.定期抽查正在进行的试验病历，审核研究原始记录填写（包括理化检
查项目）是否及时、完整、规范、真实，CRF填写是否正确；
5.审核知情同意书受试者与研究者的签字，研究者是否给受试者留有联系电话；
6.必要时核对受试者电话、住址与身份；核对受试者是否了解并签署了
知情同意书，是否知道研究者联系电话；
7.检查试验用药物的保管、使用、登记是否符合试验方案与GCP的有关规定；
8.检查不良事件和严重不良事件的记录以及严重不良事件的报告是否符
合试验方案与GCP的有关规定；
9.及时做好质量检查记录，包括日期、目的、内容、执行情况、建议和
意见、质控员姓名等，发现问题及时向项目主要研究者和专业负责人通报，重大问题及时向机构负责人报告；
10.协助监查员进行监查工作；积极协助药监部门进行稽查工作；
11.完成机构及办公室领导交办的其他工作。
Ⅳ. 参考依据：
1.国家食品药品监督管理局，《药物临床试验质量管理规范》，2003
2.黄民，田少雷主编，《药物临床试验标准操作规程实用指南》，广东科
技出版社，2004
3.李斌等主编，《医院药物临床试验工作指南》，人民军医出版社，2011
Ⅴ. 附件：
1. 研究人员工作的质量检查记录表
2. 试验用药物的质量检查记录表
3. 受试者及知情同意的质量检查记录表
4. 原始记录、试验数据及CRF的质量检查记录表
研究人员工作的质量检查记录表
药物试验项目名称（编
码）
是组长单位还是参加单位□组长□参加
主要研究
专业科室名称：
者：
研究进度：□启动□正在进行中□完成□中止
检查内容是否备注
研究人员是否都经过相关培训□□
仪器是否有校验标识□□
仪器使用是否符合相关制度□□
仪器使用是否有使用记录□□
医疗操作是否符合相关SOP □□
试验是否按照试验方案进行□□
抢救药品是否完备且在有效
□□
期内
研究工作是否符合保密要求□□
□□
□□
检查结果及存在的问题：
纠正和预防的措施（建议）：
质控员签名及日期：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿；项目组组长签名及日期：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿；项目负责人（或主要研究者）签名及日期：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿。
试验用药物的质量检查记录表
药物试验项目名称（编
码）
是组长单位还是参加单位□组长□参加
主要研究
专业科室名称：
者：
研究进度：□启动□正在进行中□完成□中止
检查内容是否备注
是否具有SFDA批件和药检报
□□
告
是否“四专”管理□□
药品是否帐物相符□□
是否标明“临床试验专用”□□
药品是否在有效期内□□
接收、分发、使用、回收和返
□□
还的
记录是否及时、完整
药品是否仅用于该试验的受试
□□
者
药品保存条件是否符合要求□□
药品是否出现异常变化□□
应急信封保存是否符合要求□□
检查结果及存在的问题：
纠正和预防的措施（建议）：
质控员签名及日期：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿；项目组组长签名及日期：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿；项目负责人（或主要研究者）签名及日期：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿。
受试者及知情同意的质量检查记录表
药物试验项目名称（编
码）
是组长单位还是参加单位□组长□参加
主要研究
专业科室名称：
者：
研究进度：□启动□正在进行中□完成□中止
检查内容是否备注
进入试验受试者是否符合入选标准□□
《受试者筛选/入选登记表》
□□
填写是否及时、完整
受试者信息是否保密□□
知情同意书是否包含必需内容□□
知情同意书是否经伦理委员会批准□□
知情同意书是否具有受试者
□□
和研究者的签名和日期
对于无行为能力或儿童的受试者，知
情
□□
同意书上是否有其监护人的签名和
日期
询问受试者是否知晓知情同意书内
□□
容
受试者是否知晓研究者的联系电话□□
检查结果及存在的问题：
纠正和预防的措施（建议）：
质控员签名及日期：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿；项目组组长签名及日期：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿；项目负责人（或主要研究者）签名及日期：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿。
精品文档
原始记录、试验数据及CRF的质量检查记录表
药物试验项目名称
（编码）
是组长单位还是参加单位□组长□参加
主要研究
专业科室名称：
者：
研究进度：□启动□正在进行中□完成□中止
检查内容是否备注
原始记录是否清晰、规范、准确、
□□
完整
原始记录的涂改是否符合要求□□
重要易损的原始资料是否留下副
□□
本
试验数据记录表填写是否存在空
□□
项
试验数据记录是否标明计量单位□□
异常的试验数据是否核实并注明
□□
原因
剔除病例的试验数据是否保留□□
CRF表填写是否清晰、规范、准□□
精品文档
精品文档确、完整
CRF内容与原始资料不符时是否
核实
□□
CRF表填写人是否符合规定□□
是否发生（严重）不良事件□□
（严重）不良事件是否及时记录□□
严重不良事件是否按程序报告□□
试验资料填写及保存是否符合保
密要求
□□
检查结果及存在的问题：
纠正和预防的措施（建议）：
质控员签名及日期：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿；
项目组组长签名及日期：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿；
项目负责人（或主要研究者）签名及日期：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿。