ALT丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒(速率法)产品说明书

丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒（速率法）说明书

[产品名称] 通用名称: 丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒（速率法）

英文名称:L-Alanine Aminotransferase Assay Kit（ALT）

[包装规格]2×200Tests；2×400Tests；R1:4×60ml、R2:4×15ml；R1:4×80ml、R2:4×20 ml；R1:4×120ml、R2:2×60ml；R1:8×40ml、R2:2×40ml；R1:4×50ml、R2:2×25 ml；R1:2×40ml、R2:2×10ml；R1:4×50ml、R2:4×25ml。

[预期用途] 用于体外定量检测人血清中的丙氨酸氨基转移酶的活力。

[检验原理]

ALT

L-丙氨酸 +α-酮戊二酸丙酮酸

+ L-谷氨酸

LDH

丙酮酸 + NADH + H+ L-乳酸 + NAD+ + H2O

[主要组成成份]由试剂R1和试剂R2组成。试剂R1：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液、乳酸脱氢酶（LDH）、L-丙氨酸、α-酮戊二酸；试剂R2：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液、还原型辅酶（NADH）。

[储存条件及有效期] 试剂在2℃～8℃无腐蚀性气体中避光储存，若无污染，可稳定至失效期。有效期12个月。开瓶后2℃～8℃可稳定30天。备注：生产日期及失效日期见外盒或瓶标签。

[适用仪器]日立7170、奥林巴斯AU640、贝克曼LX-20全自动生化分析仪。

[样本要求]使用新鲜的无溶血血清，血清不宜反复冻融，以免影响酶活性。

[检验方法]

（1）双试剂无需配制，直接使用。

（2）试验条件：样本（S）：15 µl试剂1(R1) ：200 µl 试剂2（R2）：50 µl温度：37 ℃测定类型：速率法主波长：340 nm 副波长：405 nm 反应方向：下降

方法：先将样本与R1混合，37 ℃5分钟后加入R2试剂，然后测定加入R2后2分钟至4分钟

之△A/min 。

0 5 7 9 10 （反应时间：10min）

37℃

12

（3）校准程序：每天进行试剂空白测试。

（4）质量控制程序：选用适当的质控品进行质量控制。各实验室建立各自的质控频率和可接受范围值。

当测定结果超出可接受范围时，有必要采取相应措施。

（5）计算

△A /min×Vt×1000 △A / min ×0.265 × 1000 ALT（U/L）=——————————— = ————————————————

Lp×ε×Vs 1.0× 6.22×0.015

= △A /min ×2840

Vt: 反应总体积 0.265ml

Vs: 样品体积 0.015ml

ε: 对NADH的毫摩尔吸光系数6.22

1000: 将U/ml 转换成U/L

Lp：光径（cm）

[参考区间]（7～48）U/L （建议各实验室建立自己的正常参考范围）。

[检验结果的解释] ALT 主要存在肝细胞浆内，血清ALT 升高表明肝细胞膜损伤或退化，发生渗漏。ALT 升高与肝细胞损伤程度呈正相关，常见于传染性肝炎，中毒性肝坏死，脂肪肝，肝脏灌注急性紊乱，阻塞性黄疸。

[检验方法的局限性] 样本放置时间对测定有影响；当样本的ALT 活力大于600 U/L 时，应将样本用生理盐水稀释后再分析，结果乘以稀释倍数。干扰物质：抗坏血酸≤500mg/L,胆红素≤425µmol/L,血红蛋白≤5.0g/L, 乳糜≤10mmol/L,不影响检测结果。

[产品性能指标]

试剂空白：空白吸光度 A cm nm 1340≥1.0或A cm

nm 5.0340≥ 0.5；

空白吸光度变化率 △A/min ≤ 0.01。

灵敏度： 测试178 U/L 被测物吸光度变化率（△A/min ）范围为0.03～0.07。

线性范围：在（0～600）U/L 范围内，其线性相关系数r ≥0.990；浓度≥80U/L 时,相对偏差 ≤20%；浓度＜80U/L 时，绝对偏差≤12U/L 。

精密度： 重复性CV≤ 6.0%；

批间差CV≤ 10.0%。

准确度： 相对偏差≤ 10.0%。

[注意事项]

1．本品仅用于体外诊断。

2．检验试剂与样品体积，可根据所用分析仪的要求按比例调整。

3． 请按照储存方法保存试剂，避免冷冻。冷冻后的试剂质量可能会发生变化，请勿使用。

4． 请不要使用已过有效期的试剂，已过有效期的试剂测定结果可能不准确。

5． 若误入眼内或口中、或接触到皮肤时，请迅速用水充分冲洗，必要时请接受医生治疗。

6． 样本、废液等有潜在生物传染性，操作者应遵守实验室安全操作规定，并按当地医疗废弃物、感染性废弃物、产业废弃物等规定处理废液。

7． 不同批号试剂盒中各组分不可互换。

[标识的解释]无。

[参考文献]

1、 叶应妩，等.全国临床检验操作规程.东南大学出版社,2006年第三版: 406

2、 韩志钧,等.临床化学常用项目自动分析法.辽宁科学技术出版社,2005年第一版:746

【生产企业】

企业名称：****生物科技有限公司

注册、生产地址：****

邮政编码：528451

电话和传真号码：TEL ：****-********

FAX ：****-********

网址：www.*********.com

售后服务单位：****生物科技有限公司

【医疗器械生产企业许可证编号】

*食药监械生产许********号

【医疗器械注册证书/产品技术要求编号】

*械注准***********

【说明书批准及修改日期】

批准日期：****.**.**

生产日期及失效日期见外盒或瓶标签。