标准有效性确认记录
文件编码：QZZJ4-504A-03-F-00-2011 钦州市产品质量监督检验所/国家石化产品质量监督检验中心
标准有效性确认记录
标准有效性确认人签字：确认日期：
标准规范方法确认记录表(GBT 8077-2012)
DLJL19-02-( )旧标准、规程的名称及编号新标准、规程的名称及编号 混凝土外加剂均质性试验方GBT 8077-2000 混凝土外加剂均质性试验方法GBT 8077-2012 新旧标准、规范内容比较 章节号旧标准新规范主要变化 1 本标准适用于普通碱水剂、高效碱水剂、缓凝高 效碱水剂、早强碱水剂、缓凝碱水剂、引气减水剂、 早强剂、缓凝剂、引气剂、泵送剂、防水剂、防冻剂、 膨胀剂和速凝剂共十四中混凝土外加剂 本标准适用于高性能减水剂（早强剂、标准剂、缓凝剂）、高 效减水剂、（标准型、缓凝型）、普通减水剂（早强剂、标准型、缓 凝型）、引气减水剂、泵送剂、早强剂、混凝剂、引气剂、防水剂、 防冻剂、和速凝剂共十一类混凝土外加剂 标准范围增加了高性能减水剂， 删除了膨胀剂 4（2000）5、6（2012）固体含量测定方法含固量测定方法、含水率测定方法 增加了含固量测定方法和含水 率测定方法，删除了固体含量测定方 法 8（2000）10（2012） 柏与液面接触后，在柏环内形成液膜。提起柏环 时所需的力与液体表面张力相平衡，测定液膜脱离液 面的力之大小 柏环与液面接触后，在柏环内形成液膜，提起柏环是所需的力 与液面表面张力相平衡，测定液膜脱离液面的力的大小 表面张力试验方法中取消了界面张 力仪 11 利用乙酸铅试液脱色与斐林溶液混合生成氢氧 化铜氢氧化铜与酒石酸钾钠作用生成溶解状态复 盐此复盐具氧化性当有还原糖存在时或用葡萄糖 溶液滴定时该复盐中的二价铜被还原为一价铜 萄萄糖氧化为葡萄糖酸以次甲基蓝为指示剂在氧化 剂中呈蓝色在还原剂中呈无色 用电位滴定法，以银电极或氯电极为指示电极，其电势岁Ag+ 浓度而变化。以甘汞电极为参比电极，用电位计或酸度计测定两电 极在溶液中组成原电池的电势，银离子与氯离子反应生成溶解度很 小的氯化银白色沉淀。在等当电前滴入硝酸银生成氯化银沉淀，两 电极间电势变化缓慢，等当电时氯离子全部生成氯化银沉淀，这时 滴入少量硝酸银即引起电势急剧变化，指示出滴定终点 增加了离子色谱法测定氯离子试验 方法，删除了还原糖含量试验方法 12（2000）13（2012）仪器： 水泥净浆搅拌机 截锥圆模: 上口直径36mm 下口直径60mm 高度为 60mm 内壁光滑无接缝的金属制品 玻璃板: 400mm*400mm*5mm 秒表 钢直尺：300mm 仪器： 双转双速水泥净浆搅拌机：符合JC/T729的要求 截锥圆模:上口直径36mm，下口直径60mm，高度60mm，内壁光滑无 接缝的金属制品 玻璃板：400mm*400mm*5mm 秒表 钢直尺：300mm 刮刀 水泥净浆流动度试验方法中设备进 行了调整
培训记录及有效性评价表
培训记录及有效性评价表 编号：ZH-6.2- 04 序号：0807 时间：2月16日培训题目： ISO与ISO9000简介培训教师：罗老师 地点：综合管理部培训方式：集中培训 4H 培训内容： 1、ISO是国际标准化组织的英文简写，（INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION ）（是国家标准团体性联盟，各国以最具代表性的标准制定组织为加盟团体。）主要宗旨：促进国际合作，发展共同的工业标准。成立于1947年2月，总部位于瑞士的日内瓦，有一百多个会员国和两百 多个技术委员会。负责制定和颁布共同的标准、包括：农业、工业、金融、化工、三产业等等。 2、ISO9000标准：质量管理和质量保证系列标准。由ISO/TC176质量保证技术委员会制订。首次颁 布于1987年3月，现阶段使用的是1998年开始第二次修订后二000年12月15日颁布实施。上百 个国家已正式将ISO系列的国际标准直接引用为自己的国家标准。 3、什么叫质量？什么叫管理等术语讲解。 4、ISO 9000的产生的背景 5、ISO9000：2008系列标准架构—核心标准：ISO9000质量管理体系——基本原则和术语；ISO9001质量管理体系——要求；ISO9004质量管理体系——业绩改进指南；ISO19011质量和环境审核指南 6、为何要贯彻实施ISO9001标准 7、如何推动ISO9001质量管理体系与核心精神：经济、合理、落实、有效、客观、预防性 即：怎么规范就怎么写；怎么写就怎么做；怎么做就怎么记。PDCA循环 8、ISO9001管理体系建立的程序 9、ISO9001导入与推展的步骤 10、ISO9001成功的要素 参加培训人员名单（共12 人）（考核方式：提问） 参加人员考核 成绩 参加 人员 考核 成绩 参加 人员 考核 成绩
(焊接过程)特殊过程确认记录表
特殊过程确认记录表 特殊过程名称：焊接过程所在部门：生广车间确认项目确认结果 1.从业人员是否经过培训合格见附件一和资格证. 2.如需使用设备的名称，该设备 是否符合要求 进行维护点检. 3.作业指导书名称，该作业指导 书是否符合要求 见＜焊接作业指导书＞ 4.该过程需要的记录是否合理 （如有记录，写明记录名称） 设备点检记录 确认结论： ■该特殊过程具备达到质量要求的能力，确认合格。 □该特殊过程在以下方面确认不合格： 确认人：确认日期：2011.12.10如确认不合格，经过整改后再次确认的结论： 确认人：确认日期： 再次确认记录 2011年确认结论： ■确认合格。 □需要整改后重新确认。 □重新确认合格。 确认人：日期：2011.12.102012年确认结论： 确认合格。 □需要整改后重新确认。□重新确认合格。 确认人：日期：
附件一 培训记录 培训时间：2011.12.10 培训地点：本公司培训教师: 参加培训人员：车间全员（包括维修员、调机员） 培训内容： 1、焊接的安全作业 2、焊接品的接收标准 3、异常处理
培训效果评价： 通过与部分学员面谈交流、讨论、大家已对本公司的焊接安全作业，焊接工艺条件已掌握，对生产产品品质要求也掌握，能独立自检工作，对部门应控制的过程，应作的和保存的记录，记录保存的期限已基本掌握和活楚。并且知道自己在岗位上的职责完成的优劣。经过口述+提问和实际操作的考核全部合格。 对任课老师的讲授感到满意，深入浅出，结合本公司的生产实际，易丁理解和掌握。 达到了预期的效果。 评价人： 焊接工上岗考核试卷 姓名：得分： 问答题：第5和9题每题各15分，其他每题10分. 一、焊接机在开机之前要检查哪些事项？ 二、如何对机器进行清理？ 三、操作过程中要注意哪些安全事项？ 四、如何对不同的广品进行标识别? 五、怎么判断产品是符合客户要求的？你在操作的过程中多如何去做了?
检验方法的标准确认办法
检验方法的标准确认办法 检验方法是指实验室用于实施检验检测工作所依据的标准检验方法和技术规范。检验方法是实验室实施检验工作的主要依据，是开展检验检测工作所必须的资源，如果方法及程序不同就会造成结果不同。<<实验室资质认定评审准则>> 5.3.2条款中规定：“实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。如果方法发生了变化，应重新进行确认。实验室应确保使用标准的最新有效版本。”在<
要求而发生的情况，其检验结果和报告上应有明确的说明。 另外需要使用非标准方法时，这些方法应征得委托方同意，并形成有效文件，使出具的报告为委托方和用户所接受。这是指必须在实验室计量认证或认可批准业务范围内使用，所谓有效文件是指甲乙双方对使用非标准方法检测达成协议，一般来说应有双方签字盖章，也可以在检测委托（协议）书上注明，实验室在检测报告中也必需加以说明。因此，在检测方法的选择上，优先使用国家标准，然后是行业标准、地方标准，非标准方法仅限于委托方同意才使用。 对于实验室完成的每一项或每一系列检验的结果，均应按照检验方法中的规定，准确、清晰、明确、客观地在检验证书或报告中表述，应采用法定计量单位。证书或报告中还应包括为说明检验结果所必需的各种信息采用方法所要求的全部信息。除上述明确的要求外，检测报告中必需有检测数据和结论。 所以说，检测方法选择的核心就是方法有效性，要特别注意的是：要使用最新有效版本的方法。 二、检测方法的验证及确认 当自己的实验室将标准方法引入到自身的检测工作时，则应对引入的标准方法进行验证，并正确有效地运用。 方法的确认应广泛全面，以满足预定用途或应用领域的需要。标准方法确认准则是：所用的设备、环境条件、人员技术等。以证明实验室能够正确使用该新标准实施检测过程。 标准方法的确认或是通过核查方式，并提供客观证据，以证实某一特
标 准 有 效 性 跟 踪 表
标 准 有 效 性 跟 踪 表 编号：ZCQR18-02 NO ： 序号 标准代号 标准名称 跟踪记录 替代标准代号 最新标准名称 备 注 1 JGJ 106-2003 建筑基桩检测技术规范（附条文说明） 2012年2月 15日经浙江 省标准化研 究院确认上述标准有效 2 JGJ 79-2002 建筑地基处理技术规范（附条文说明） 3 JGJ 94-2008 建筑桩基技术规范（附条文说明） 4 JGJ 120-1999 建筑基坑支护技术规程 5 JGJ 8-2007 建筑变形测量规范（附条文说明） 6 GB 50007-2002 建筑地基基础设计规范（附条文说明） GB 50007-2011 建筑地基基础设计规范（附条文说明） 2012-8-1 起被代替 7 GB 50021-2001 岩土工程勘察规范（附条文说明）（2009年版） 8 GB 50497-2009 建筑基坑工程监测技术规范（附条文说 明） 9 GB 50330-2002 建筑边坡工程技术规范（附条文说明） 10 GB 50202-2002 建筑地基基础工程施工质量验收规范 （附条文说明） 填表人/日期： 技术审核/日期
标 准 有 效 性 跟 踪 表 编号：ZCQR18-02 NO ： 序号 标准代号 标准名称 跟踪记录 替代标准代号 最新标准名称 备 注 11 GB/T 50081-2002 普通混凝土力学性能试验方法标准（附 条文说明） 2012年2月15日经浙江省标准化研究院确认上述标准有效 12 GB/T 50107-2010 混凝土强度检验评定标准（附条文说 明） 13 GB/T 50344-2004 建筑结构检测技术标准（附条文说明） 14 CECS 22-2005 岩土锚杆（索）技术规程（附条文说明） 15 CECS 96-1997 基坑土钉支护技术规程 16 CECS 03-2007 钻芯法检测混凝土强度技术规程（附条 文说明） 17 DBJ 10-4-1998 基桩低应变动力检测技术规程 18 DB33/1001-2003 建筑地基基础设计规范 19 JTG E30-2005 公路工程水泥及水泥混凝土试验规程 20 JT/T 738/2009 基桩静载试验 自平衡法 21 GB 50026-2007 工程测量规范（附条文说明） 填表人/日期： 技术审核/日期
质量管理体系内审检查及记录表.pdf
{财务管理内部审计}质量管理体系内审检查及记录 表
质量管理体系内审检查及记录表编号：BG-8.2-?页码： 受审部门相关文件标准最高管理者接待人审核日期 内审员姓名 审核内容现场审核内容评价 章节号 1．1范围 是否明确了产品及其质量管理体系覆盖的 范围、并在质量管理手册中阐明？ 删减 1．2 1）是否有删减？ 2）删减了哪一条款？ 3）删减的理由是否充分、合理？ 4）删减是否不影响组织提供满足顾客和 适用法规要求的产品的能力？ 删减后,是否能不免除组织提供满足顾客 和适用法规要求的产品的责任？ 质量管理体系总要求 4．1 1）质量管理体系的结构和层次是否清 楚？ 2）过程是否识别并表述？ 3）是否存在和明确对产品质量有影响的 外包过程？如何控制？ 4）过程的顺序及相互关系是否明确？ 5）有那些控制准则和方法？ 6）如何保证体系运作所需的资源？ 7）信息是否充分？ 8）如何监视、测量分析这些过程？ 9）如何对过程实施采取必要的措施,并 进行持续改进？ （也可结合5.4.2质量管理体系策划的条 款及其自身规定的内容） 5．1 5．2最高管理者的承诺 通过审核活动来承诺并提供证据证明质量管理体系的有效性 以顾客为关注焦点 1）如何认识满足顾客的要求和法律法规的重要性？ 2）有那些措施使全体员工理解满足顾客和法律法规的重要性？ 3）最高管理层是否以增强顾客满意为目标,确保顾客的要求得到满足？ 4）采取什么活动评价质量管理体系的有效性？
可通过其他各有关条款的相应证据证实5．3质量方针 1）是否制定了质量方针并发布？ 2）是否与组织的宗旨相适应？ 3）是否包括对满足要求和持续改进的承 诺？ 4）是否为组织提供制定和评审质量目标 的框架？ 5）是否采取那些途径传达到相关部门？ （可以抽查若干职工是否了解来证实） 质量方针的适应性是否规定定期或不定期 的评审和修订？ 5．4．1质量目标 1）质量目标是否制定并发布？ 2）质量目标是否分解和落实？分解是否 适宜并得到评审？ 3）质量目标是否量化并可测量？ 4）质量目标是否与质量方针保持一致？ 5）质量是否满足产品要求所需的内容？ 质量目标的实现情况如何是否实现了持续 改进？ 5．4．2质量管理体系策划 1）质量管理体系策划的形式、结果是什 么？ 2）策划的结果是否能实现质量目标以 及4.1总要求？ 3）策划的结果是否有持续改进的要求？ 策划和实施是否保持了质量管理体系的完 整性？ 5．5职责权限 1）是否明确各过程职能和岗位,其相互 关系？ 2）部门之间的交流和联络的途径是否清 楚、接口是否明确? 3）管理者代表是否有任命,其职责权限 是否明确? 4）赋予管理者代表的职责、职权是否能 确保? ●●质量体系的建立和保持 向最高管理层报告质量体系的运行情况,包括质量改进 ●●在整个组织提升对顾客要求的认识质量体系有关的外部联络
检验方法确认方案及实施确认记录模板
REC-QC-02-058-00检验方法确认方案及实施确认记录模板第 1 页共 3 页 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx REC-QC-02-058-00 检验方法确认方案及实施确认记录 编号:确一 品名确认周期 1、概述 的质量标准属于，根据2010版《药品生产质量管理规范》的要求，现公司质量部，对该质量标准的检验方法进行确认。 2、目的 根据该检测方法的确认结果是否符合可接受标准要求，确认该检测方法是否适用于我公司质量部的实验室的使用。从而保证检测结果的准确性。 3、仪器、试剂与样品 3.1仪器: 3.2试剂: 3.3样品: 4、确认项目及限度 4.1实验室环境 项目温度湿度其它可接受标准 18-26? 45%-65% 干净、整洁 4.2试剂可接受标准试剂级别、有效期均符合要求。 4.3仪器 可接受标准仪器校验符合要求;不需要校验则应满足检验需求。 4.4检验人员可接受标准检验人员学历、资历以及检测能力均应满足检验要求。 4.5检验结果
可接受标准两名或两名以上检验人员检测结果一致或检测结果数据精密度RSD?2% 4.6检验项目 4.7判定结果 可接受标准当4.1-4.5项目确认结果均符合可接受标准要求时，则判定该检验方法适用于本实验室使用。 否则判定为不适用并且采取措施整改后再重新确认。 5、确认依据 《质量标准》编号: ; 《检验标准操作规程》编号: ; 6、确认方案批准 ?同意本确认方案实施 第 2 页共 3 页 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx REC-QC-02-058-00 ?不同意本确认方案实施 批准人: 批准日期: 7、确认方案实施过程及结果 7.1实验室环境 项目可接受标准结果结论 温度 ?符合要求 ?不符合要求 湿度 ?符合要求 ?不符合要求 其它 ?符合要求 ?不符合要求确认人复核人时间 7.2试剂 试剂名称批号厂家级别结论 ?符合要求 ?不符合要求 ?符合要求 ?不符合要求
检验方法确认方案及实施确认记录模板
检验方法确认方案及实施确认记录 编号：确一 品名确认周期 1、概述 的质量标准属于，根据2010版《药品生产质量管理规范》的要求，现公司质量部，对该质量标准的检验方法进行确认。 2、目的 根据该检测方法的确认结果是否符合可接受标准要求，确认该检测方法是否适用于我公司质量部的实验室的使用。从而保证检测结果的准确性。 3、仪器、试剂与样品 3.1仪器： 3.2试剂： 3.3样品： 4、确认项目及限度 4.1实验室环境 项目温度湿度其它 可接受标准18-26℃45%-65% 干净、整洁 4.2试剂 可接受标准试剂级别、有效期均符合要求。 4.3仪器 可接受标准仪器校验符合要求；不需要校验则应满足检验需求。 4.4检验人员 可接受标准检验人员学历、资历以及检测能力均应满足检验要求。 4.5检验结果 可接受标准两名或两名以上检验人员检测结果一致或检测结果数据精密度RSD≤2% 4.6检验项目 4.7判定结果 可接受标准当4.1-4.5项目确认结果均符合可接受标准要求时，则判定该检验方法适用于本实验室使用。 否则判定为不适用并且采取措施整改后再重新确认。 5、确认依据 《质量标准》编号：； 《检验标准操作规程》编号：； 6、确认方案批准 □同意本确认方案实施
□不同意本确认方案实施 批准人：批准日期： 7、确认方案实施过程及结果 7.1实验室环境 项目可接受标准结果结论 温度□符合要求□不符合要求 湿度□符合要求□不符合要求 其它□符合要求□不符合要求 确认人复核人时间 7.2试剂 试剂名称批号厂家级别结论 □符合要求□不符合要求 □符合要求□不符合要求 □符合要求□不符合要求 □符合要求□不符合要求 □符合要求□不符合要求 □符合要求□不符合要求 确认人复核人时间 7.3仪器 仪器名称仪器情况防止环境用途结论 □符合要求□不符合要求 □符合要求□不符合要求 □符合要求□不符合要求 □符合要求□不符合要求 □符合要求□不符合要求 确认人复核人时间 7.4检验人员 姓名学历资历入厂时间培训结论 □是□否□符合要求□不符合要求 □是□否□符合要求□不符合要求 □是□否□符合要求□不符合要求确认人复核人时间 7.5检验结果 7.5.1项目 检验人检验结果检测结果比较结论 □符合要求□不符合要求 □符合要求□不符合要求 □符合要求□不符合要求 确认人复核人时间 7.5.2项目 检验人检验结果检测结果比较结论 □符合要求□不符合要求
医疗器械检查记录表
附件2 医疗器械生产企业日常监督检查表 企业名称： 条款检查内容及要求检查方式检查情况备注 1. 生产企业许可证有效性查看生产现场，核对企业工商营业执照与生产企业许可证内企业名称、注册地址、生产地址一致性。 生产企业许可证有效性2. 所生产产品是否与许可证核发 的产品范围相符合 3. 企业生产、质量管理人员有无 变化 4. 企业管理层人员是否经过医疗 器械法规的培训 查看企业生产现场，成品库房、销售台帐、与企业 许可证核定范围进行核对。 查看企业人员名单，核对企业工商营业执照和生产 企业许可证内法人代表与负责人姓名的一致性。 查看培训证书（各级食品药品监督管理部门或企业 内部培训）。 5. 三类医疗器械生产企业是否有 内审员 查看证书。 生产条件的符合性检查1. 生产、组装能力是否具备，设 备能否正常工作，维护保养是否 在有效期内 2. 生产现场是否管理有序 3. 生产场地环境、照明是否与其 查看生产现场，看是否配备完成该工艺的生产设 备，核对企业工艺要求及设备维护保养记录。 查看现场及企业是否按产品注册标准的要求进行 生产，并查看是否制定了生产过程控制和管理文 件。 查看生产现场环境与照明情况，并查看环境监 测记 录，查看生产面积是否拥挤。注：一次性无菌 医疗 生产的产品及规模相适应器械生产现场应符合《无菌医疗器具生产管理规 范》（YY0033）的要求。 1
条款检查内容及要求检查方式检查情况备注 查看生产现场与生产记录是否符合相应的实施细 6.《生产实施细则》执行情况；有 则。尤其是生产输液器、注射器等一次性使用无菌 专项要求的，是否符合相应的《生医疗器械是否符合《一次性使用无菌医疗器械产品 产实施细则》的要求（注、输器具）生产实施细则》；生产外科植入物 的是否符合《外科植入物的生产实施细则》。 检查企业供方的评审记录。原材料、外协件和外购 7. 原材料、外协件和外购件等采购产品是否符合规定要求件的采购检验记录，采购合同/ 技术协议是否符合该产品的质量要求，检查物资供应方的资质证明，尤其是原材料必须是有医疗器械注册证的（如义齿等），要注意检查相关资质证明。 检查企业生产工艺的验证报告（或记录）。检查生 8. 生产过程的控制，在产品形成过 产过程的记录，按生产批号能否追溯到产品原材料程中，是否有清晰的状态标识和可的批号、每批产品关键工序及特殊过程的控制情 追溯标识况、每批产品生产过程中有关设备、人员情况和质 量记录。 4. 检验设备的配置是否能够覆盖 查看检验现场，检验设备清单，查验出厂检验报告标准中所规定的出厂检验项目。检（与注册产品标准的要求核对）查看检验人员的上验人员是否经过培训持证上岗岗证及相关的证明培训记录。 出厂 2. 企业是否对检验设备（含计量器 查检验设备管理制度，应包括采购、入库、首次检检验具）的管理建立制度定、使用保养、周期检定及停用报废等内容。 记录 3. 检验设备的精度是否符合检验 要求，检验记录是否真实有效，出 厂检验是否有详实的记录查看（技术监督局）检定合格证是否在有效期内， 查看检验设备上的检定标签是否在有效期内，查看 检验记录，特别是成品检验记录（要与注册产品标 准中出厂检验内容核对）。 2
检测标准查新、确认、验证程序
标准更新及方法确认的管理规定 1.目的： 1.1按照《实验室资质认定评审准则》第5.3.2款的要求，为及时、有效地获得最新标准，以确保实验室在最短的时间内维持使用标准的最新有效版本，需定期进行标准查新。 1.2对查新的标准进行确认和验证是为了证明实验室是否能够达到方法需要的操作水平, 也就是说, 要辨别新、旧标准内容是否存在差异，从人员资质能力、仪器设备配置、操作方法、试剂材料、环境设施条件等方面进行分析，并建立确认记录，以提供能够使用该方法的客观依据。如果新标准与旧标准不仅仅是文字上的修改而涉及到技术指标、仪器设备、操作方法等的变更，实验室应该在确认时进行试验验证并记录。 2.适用范围： 本实验室所有通过资质认定、审查认可和机构考核的检测标准。 3.职责： 3.1实验室有关人员定期关注标准变更信息，建立标准获取信息渠道。通常的方式有通过网络及时查新标准；订阅标准信息刊物；和标准出版社签订协议等。同时，将标准查新的情况通知有关部门。 3.2技术负责人负责组织进行更新标准的确认、验证。标准变更必然带来方法的变化，实验室应按照质量体系的规定进行新方法的确认、验证工作，并留有质量记录。必要时，还须向相关部门申报批准，以维持该项目资质认定的有效性。 3.3检测室负责人负责组织本室有关人员对所开展的检测项目的标准更新进行具体确认、验证，如果标准变化不大，未涉及检测资源和方法的重大变化，可以直接进行标准的确认。如果标准发生重大变更，如对于人员、设备、环境设施或检测方法的要求发生重大的变化，须进行试验验证。相关过程须进行记录，并确保所有记录上交归档。 4.工作程序 4.1检测标准查新 4.1.1 标准查新渠道、方式（可以采用如下一种或多种方式）： （1）向标准情报部门查询：由情报部门定期提供相关产品标准的发布、更新信息和所需的标准。必要时，提供标准查新报告。 （2）订购权威机构出版的国家标准和行业标准目录： （3）从期刊获取最新信息
培训记录与有效性评价表
编号：序号： 培训主题：质量管理体系标准培训 时间：地点：办公室 培训老师：培训方式：讲课 参加培训人员名单（共人） 培训内容摘要： 1、质量管理体系标准及条款的学习； 2、质量管理体系的产生、发展、现状和实施的意义。 考核方式：提问 考核合格率：100% 培训有效性评价： 通过对标准的学习，使用员工对质量管理体系有了一个基本的了解，了解了标准的产生、发展和实施标准的要求与意义，为我公司今后体系的实施奠定了基础。 此次培训有效。 评价人/日期: 备注：
编号：序号： 培训主题：体系文件编写培训 时间：地点：办公室 培训老师：培训方式：讲课 参加培训人员名单（共人） 培训内容摘要： 1、体系文件包括哪几种？ 2、每种体系文件包括哪些内容？ 3、如何编制体系文件（编制要求）； 4、体系文件编制； 考核方式：提问 考核合格率：100% 培训有效性评价： 通过培训，员工对体系运行所需的文件有了一个初步的了解，明确了体系文件编写的要求，为体系的正常运行，奠定了基础。此次培训有效。 评价人/日期: 备注：
编号：序号： 培训主题：质量方针、目标; 质量管理体系文件的培训 时间：地点：办公室 培训老师：培训方式：讲课 参加培训人员名单（共人） 培训内容摘要： 1、公司的质量方针和目标讲解； 2、质量体系管理手册的培训； 3、质量体系程序文件的学习。 考核方式：提问 考核合格率：100% 培训有效性评价： 通过培训，使员工明确了质量方针和目标，通过对体系文件的学习，明确了质量管理体系的具体要求，更有利于实际工作中的操作。 此次培训有效。 评价人/日期: 备注：
19标准更新和方法确认程序文件
******程序文件 标准更新及方法确认的管理程序 1.1按照《实验室资质认定评审准则》第5.3.2款的要求，为及时、有效地获得最新标准，以确保实验室在最短的时间内维持使用标准的最新有效版本，需定期进行标准查新。 1.2对查新的标准进行确认和验证是为了证明实验室是否能够达到方法需要的操作水平, 也就是说, 要辨别新、旧标准内容是否存在差异，从人员资质能力、仪器设备配置、操作方法、试剂材料、环境设施条件等方面进行分析，并建立确认记录，以提供能够使用该方法的客观依据。如果新标准与旧标准不仅仅是文字上的修改而涉及到技术指标、仪器设备、操作方法等的变更，实验室应该在确认时进行试验验证并记录。 2.适用范围： 本实验室所有通过资质认定、审查认可和机构考核的检测标准。 3.职责： 3.1实验室有关人员定期关注标准变更信息，建立标准获取信息渠道。通常的方式有通过网络及时查新标准；订阅标准信息刊物；和标准出版社签订协议等。同时，将标准查新的情况通知有关部门。 3.2技术负责人负责组织进行更新标准的确认、验证。标准变更必然带来方法的变化，实验室应按照质量体系的规定进行新方法的确认、验证工作，并留有质量记录。必要时，还须向相关部门申报批准，以维持该项目资质认定的有效性。 3.3检测室负责人负责组织本室有关人员对所开展的检测项目的标准更新进行具体确认、验证，如果标准变化不大，未涉及检测资源和方法的重大变化，可以直接进行标准的确认。如果标准发生重大变更，如对于人员、设备、环境设施或检测方法的要求发生重大的变化，须进行试验验证。相关过程须进行记录，并确保所有记录上交归档。 4.工作程序： 4.1检测标准查新 4.1.1 标准查新渠道、方式（可以采用如下一种或多种方式）： （1）向标准情报部门查询：由情报部门定期提供相关产品标准的发布、更新信息和所需 的标准。必要时，提供标准查新报告。 （2）订购权威机构出版的国家标准和行业标准目录： （3）从期刊获取最新信息 （4）运用互联网查询：通过各种标准信息网进行查新，可以更直接、有效、及时地获取大量标准信息。相关标准查询网站包括有：中国标准出版社、国家标准化管理委员会、中国国家标准服务网、标准之家、标准图书馆、山东省技术监督局网站、食品伙伴网等。 4.1.2 标准查新结果记录 相关人员每月底进行一次标准查新，并将查新结果报技术负责人经确认后通知相关部门并报省局备案。
方法验证和方法确认的区别与联系
方法验证和方法确认的区别与联系 方法验证和方法确认的区别与联系 任何分析检测的目的都是为了获得稳定、可靠和准确的数据，方法验证在其中起着极为重要的作用。方法验证的结果可以用于判断分析结果的质量、可靠性和一致性，这是所有质量管理体系不可分割的一部分。一般在下列情况下，要求对分析方法进行验证、确认（或称证实）或重新验证：1）首次用于常规检
测前；2）转到另一个实验室时；3）对于验证过的方法，其条件或方法参数发生变化时（例如，仪器性能参数发生改变或样品基质不同时），并且这种变化超出了方法的原适用范围。 对实验室有影响的法规和质量管理标准一般都要求进行方法验证。有的法规中直接使用“验证或确认”一词，并列出特定参数，也有的法规用这样的陈述暗示验证要求——“检测方法应适合于预期用途。” 1. 国内主要法规标准 国内第三方检测机构一般均非标准制修订机构，方法验证或确认的来源基本来自资质认定或实验室认可的要求，主要依据如下： 2.1 CNAS-CL01:2006 l 5.4.2方法选择：实验室制定的或采用的方法如能满足预期用途并经过确认，也可使用。所选用的方法应通知客户。在引入检测或校准之前，实验室应证实能够正确地运用这些标准方法。如果标准方法发生了变化，应重新进行证实。 l 5.4.5.2 实验室应对非标准方法、实验室设计（制定）的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认，以证实该方法适用于预期的用途。确认应尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的需要。实验室应记录所获得的结果、使用的确认程序以及该方法是否适合预期用途的声明。 l 5.4.5.3 按预期用途进行评价所确认的方法得到的值的范围和准确度，应与客户的需求紧密相关。这些值诸如：结果的不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性限和/或复现性限、抵御外来影响的稳健度和/或抵御来自样品（或
2015版质量体系各部门内审检查表及审核记录
内部审核记录 编号： JF—9.2—03 序号：受审部门管理层审核时间2017.6.6 标准 审核内容及方法审核记录条款 合格 Y /不合格 N 1) 组织在策划管理体系时有无组织进行了内外部各方面环境因素的识 Q:4.1 考虑内外部环境的影响？ 别考虑，并进行了综合评估，确定了 体系 2) 有无对管理体系进行评估？ 建设的基本框架和发展策 略。 1) 询问最高管理者有无承担管最高管理者对市场及管理体系十分关注理体系的责任？并亲自参与体系过程策划。 2) 有无确保管理方针和目标的确保管理方针和目标的制定，进行评审，制定？是否适宜？有无沟通？并得到宣传和沟通。 Q:5 资源配置是否满足？配置了管理体系运行所需的资源 3) 体系融合度是如何考虑的？体系管理基本与公司的各项管理相融合 4) 过程方法和基于风险的思维具备了基本的风险管理思 维，过程方法得 运用程度如何？到初步的运用和实践。 5) 有无跟踪结果？对相关事务能够跟踪体系运行的过程，了解管理运 行 有无落实？状态。 1 ）是否确保在组织的职能和层制定了公司级 4项管理目标及分解到各部 次上建立管理目标？门 / 车间，与方针保持一致。 2 ）管理目标是否包括满足产品管理目标中包含了满足与产品和服务有Q:6.2 要求所需的内容？关的内容。 3 ）管理目标是否可测量，并与目标均可测量，明确了目标的管理部门、 质量方针保持一致？目标的监控周期，并按规定对目标完成情 4 ）管理目标实现情况的测量结况进行了统计，抽查 3月 - 5 月目标完成情 果，是否实现了持续改进？况，满足持续改进的要求。Y Y Y 资源需求是否确定并提供，有无按体系策划的要求确定并给予提供和满 Q:7 包含了内部和外部的资源满足了资源的需求，抽查人员、设备等资源 足？基本满足要求。 1) 有无获取顾客满意的方式方主要采用电话回访、每年进行一次顾客满 法？意度调查表等方式进行顾客满意的监视 2) 确定多长时间进行一次 调和测量。 查？调查内容包括：交货期、产品质量、售后 3) 调查的内容是否合适？服务、对产品的意见和改进建议等。 4) 有无进行调查统计？本年度目前对部分客户进行了一次满意 Q:9.1.2 5) 调查统计结果如何？能否满度调查，调查内容基本完整，调查有效。足要求？是否到达目标要 求？ 抽查满意度调查结果：对发放的顾客满 意 度调查表进行统计，达到了目标规定要 求。 目前暂未发生客户投诉。