兽药管理规定

质量管理方针、目标和承诺
本企业坚持“质量第一”的原则，全面贯彻落实《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》等法律法规，加强基础管理，完善各项质量管理制度，确保各项质量管理制度的有效实施，强化全员的质量意识，提高员工素质，不断提高兽药经营质量管理水平。

企业质量管理方针为：质量第一，用户至上。

企业质量目标如下：
①确保企业经营行为的规范性、合法性；
②确保所经营兽药质量的安全有效；
③确保质量管理体系的有效运行及持续改进；
④不断提升企业的质量信誉及品牌效益；
⑤最大限度地满足客户的需求。

企业质量承诺：企业销售的兽药产品均为兽药GMP企业生产的合格兽药产品；保证出售的兽药产品符合国家法定兽药质量标准。

兽药经营质量管理制度
1、业务经营原则：
（1）在兽药经营活动中，应严格遵循《产品质量法》、《经济合同法》、《兽药管理条例》及《兽药经营质量管理规范》等有关法规要求办理。

（2）在兽药经营工作中，应围绕着企业的战略目标，采取切实可行的措施，保障战略目标的完成。

（3）以“兽药经营质量管理规范”的要求，促进企业在业务经营活动中实现全面、全员、全过程的规范化管理。

（4）在营销策略上，要继续追求市场占有率的最大化，逐步实施总经销、总代理制，逐步发展营销网络。

2、业务经营计划：
（1）制订业务经营计划，以市场需求为导向，企业营销策略为基础，作好严密的调研和科学预测。

（2）在实施业务经营计划时，做到满足需求，防止脱销、勤进快销、合理库存，提高库存商品适销率，加速资金周转。

（3）在贯彻执行业务经营半年度、季度计划中，按月分解完成指标，进行检查和及时修订调整。

3、购销对象选择原则：
（1）购进兽药时应选择“证照”齐全，具法人资格，管理水平高，产品质量优并稳定，信誉高的合法兽药生产经营企业。

（2）销售兽药不允许把兽药销售给“证照”不齐的兽药经营单位。

（3）建立购销单位台帐档案，每年对购、销对象进行一次分析和评价，巩固和发展企业信誉高、产品质量优的企业购销关系。

（4）有需求的养殖企业（场、户）。

质量投诉与质量事故处理制度
（一）按照国家有关兽药不良反应报告制度的规定，注意收集由本企业售出兽药的不良反应情况。

如发现不良反应情况，立即采取措施，停止同品种兽药的销售，同时按规定上报县水产畜牧兽医局。

（二）对兽药质量投诉，要查明情况，确认是否兽药存在质量问题。

确实存在质量问题的，要向县水产畜牧兽医局报告，并及时查明原因，分清责任，采取有效的解决处理措施，并做好真实、准确、完整的记录。

（三）本企业销售的兽药产品引起质量事故时，应立即向县水产畜牧兽医局报告。

并及时查明原因，分清责任，采取有效的解决处理措施，并做好真实、准确、完整的记录。

（四）发现假兽药、劣兽药和其他不符合国家有关规定兽药，以及质量可疑兽药时，应当及时向县水产畜牧兽医局报告，不得自行决定做出退货、换货、销毁处理，不得销售。

（五）收集兽药质量信息，并在经营门店公示。

（六）质量事故处理程序
记录、资料管理规定
（一）本规定所述记录、资料包括企业质量管理、经营管理、人员档案、记录等所有企业资料。

（二）各类记录、资料的保存时限按有关规定执行。

（三）各类记录、资料应各类存放，登记造册，便于查阅。

（四）本企业记录、资料属机密材料，未经批准不得给非服务部人员查阅。

国家法律法规别有规定的除外。

兽药采购管理制度
1、兽药必须从合法企业购进，采购兽药时坚持“按需进货，择优购进”的原则。

2、质量负责人负责对供货单位法人委托书和加盖原印章的一证一照复印件及业务联系人身份证进行审核，并存档备查。

3、首营企业和首营品种要进行审核，要按首营企业和首营品种质量审核程序办理审批事项。

4、进口兽药应有中文说明书和加盖供货单位质量检验机构原印章的《进口兽药注册证》、《进口兽药检验报告书》复印件。

包装和标签必须使用中文注明兽药名称、主要成份及注册证号并符合储运要求。

5、购进兽药时应签订有明确质量条款具体事项的购货合同，并有合法的票据。

质量条款应包括兽药质量标准和有关质量要求，兽药包装应符合《兽药管理条例》规定和货物运输要求。

企业质量负责人负责购货合同中质量条款的执行。

6、兽药验收人员要按照《兽药管理条例》和《兽药经营质量管理规范》的规定建立完整的购进记录，并及时登记，以保证购进兽药记录准确、真实、完整。

兽药购进记录应保存至兽药有效期一年，但不得少于三年。

7、兽药采购人员提供采购计划，经质量负责人审核并提出同意建议，交经理批准同意后，方可采购。

8、如果发现购进兽药质量可疑，应及时报告质量负责人确认，须向县水产畜牧兽医局报告，须送检的应及时送检，并做好记录。

9、每年定期对采购程序进行质量评审和修订，遇重大问题时随时组织实施质量评审，并建立审核、评审资料档案。

兽药销售管理制度
兽药销售总体原则：认真执行《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》等及有关法规，依法经营，安全合理销售兽药。

（一）处方药销售规定
销售处方药时，应严格执行下述规定：
1、处方药要经质量负责人审核并签字后方可调配和销售。

2、对处方所列药品不得擅自更改或代用。

3、处方的审核、销售人员均应在处方上签字或盖章。

4、处方按规定保存备查，如不能保留原件，可留存复印件或登记备查。

5、处方药不应采用开架自选的销售方式。

6、零售中遇有配伍禁忌或超剂量的处方时，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方兽医更正或重新签字方可调配和销售。

7、无执业兽医开具的处方，不得销售处方药。

8、在营业时间内应有兽医(兽药)技术人员在营业现场，并佩带标明姓名、技术职称等内容的胸卡。

遇有顾客要求，兽医(兽药)技术人员应负责对兽药的购买和使用进行指导。

9、认真填写处方药销售记录。

（二）非处方药销售管理
1、陈列的兽药分类摆放，清洁整齐；
2、销售人员对客户正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项，根据顾客所购兽药的名称、规格、数量、价格核对无误后，将兽药交与顾客；
3、收集兽药产品市场信息。

对缺货兽药要认真登记，及时报告，货到后及时通知客户购买；
4、收集用户、经销商的兽药不良反应信息，毒副作用信息，报告质量管理人员。

5、做好相关记录，字迹端正、准确、记录及时，做到帐款、帐物、帐货相符，发现质量问题及时报告质量负责人；保存销售记录至该兽药有效期后一年（无有效期保存三年）。

兽药入库、出库检查核对制度
1、兽药必须经验收员验收合格后方可入库。

2、不符合规定的兽药不得入库或出库。

3、毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品、预防兽用生物制品入库和出库须经双人查验。

4、仓库保管员应根据有效凭证收货、发货，进行检查核对，做好真实、准确、完整的质量检查核对记录，确保及时、准确查明兽药来源、去向等所需信息情况。

5、仓库保管员对货单不符、包装不牢或者破损、标志模糊不清、质量异常等情况的兽药有权拒收或者发放，同时向经理和质
量负责人报告。

6、发放兽药应当遵循先入先出、相同批号、距有效期限时间短优先的原则。

兽药运输管理制度
1、散剂、针剂、片剂兽药应采取隔离措施，防止兽药破损或混淆。

2、消毒剂特别是水剂应统一运输和管理，并有序排列，防止破损影响消毒效果和影响环境。

3、有温度要求的兽药特别是兽用生物制品的运输须采取必要的保温和冷藏措施，确保运输所需温度的兽药产品符合环境条件要求。

4、运输精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品危险品等要符合国家有关规定的条件要求。

兽药储存与养护管理规定
（一）、兽药的储存管理规定
1、色标管理
为有效控制兽药储存质量，对兽药按其质量状态分区管理，杜绝库存兽药存放差错，对在库兽药实行色标管理。

兽药质量状态的色标区分标准为：
合格兽药―绿色；不合格兽药―红色；待验和退货兽药―黄色。

标牌以白色为底面，文字使用上述相应颜色。

2、搬运和堆垛要求
应严格遵守兽药外包装图式标志的要求，规范操作。

怕压兽药应控制堆放高度，防止造成包装箱挤压变形。

兽药应按品种、批号相对集中堆放，并分开堆码，不同品种或同品种不同批号兽药不得混垛，防止发生错发混发事故。

3、兽药堆垛距离
兽药货垛与仓间地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应的间距或隔离措施，设置足够宽度的货物通道，防止库内设施对兽药质量产生影响，保证仓储和养护管理工作的有效开展。

4、分类储存管理
应按照兽药的管理要求、用途、性状等进行分类储存。

特殊管理兽药以及危险品应专库存放。

对于经营量较小且易变色、挥发及融化的品种，应配备避光、避热的储存设备。

对于毒麻中药应做到专人、专帐、专库（或柜）、双锁保管。

兽药验收管理制度
（一）、兽药质量验收
购进兽药的检查验收是兽药经营过程中的关键环节，检查验收的主要内容包括：兽药质量、相关证明文件、数量三个方面。

兽药质量的检查验收包括：兽药外观质量的检查和兽药包装质量的检查。

但对兽药内在质量有怀疑时，应送法定兽药检验部门检验，合格后方可收货。

1、兽药质量检查验收
兽药外观质量检查：主要检查购进兽药是否符合相应的外观质量检查标准的规定。

（1）兽药包装质量检查
外包装：包装箱是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；外包装上应清晰注明兽药通用名称、规格、生产厂商、生产批号、批准文号、有效期；有关特定储运图示标志及危险兽药的包装印刷应清晰标准，危险兽药必须符合危险兽药包装标志的要求。

内包装：兽药的每件包装中应有产品合格证，容器使用合理、清洁、干燥、无破损；封口严密，合格；包装印字应清晰，品名、规格、批号等不得缺项；瓶签粘贴牢固。

（2）标签和说明书检查
兽药的标签或所附说明书上应明确印有兽药的通用名称、成份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。

标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

（3）中药材和中药饮片的检查验收，必须注意以下内容：
应有包装，并附质量合格的标志。

中药材每件包装上应标明品名、产地、发货日期、供货单位。

中药饮片每件包装上应标明品名、生产企业、生产日期等。

退回兽药、不合格兽药管理规定
退回兽药与不合格兽药的管理，执行以下规定。

(一)退回兽药产品管理规定
1、质量管理人员会同仓库管理人员对退回兽药按兽药验收制度进行逐批验收。

2、退回兽药应先存放于待验区，确认无质量问题后，移入合格品区。

3、怀疑兽药产品有内在质量问题时，应将退回兽药送自治区兽药监察所检验。

4、不合格的退回兽药产品按不合格兽药处理规定处理。

(二)不合格兽药管理规定
1、对质量不合格兽药进行控制性管理，发现不合格兽药应立即报告质量负责人。

2、不合格兽药应存放在不合格兽药区，并挂红色标志。

3、对不合格兽药应查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。

4、对不合格兽药的确认、报告、报损、销毁等执行审批制度，并认真及时填写记录。

5、对不合格兽药的处理情况应定期汇总和分析。

供货单位和所购兽药的质量评估制度
(一)企业对供货单位进行审核，供货单位应符合下述条件：
1、国内兽药应当为具有合法资格的兽药生产企业生产或者兽药经营企业；
2、进口兽药应当为国外企业依法在国内设立的销售机构或者依法委托的国内代理机构；
3、供货单位有较好的质量信誉、商业信誉和较强的供货能力。

(二)对所购兽药产品进行审核，兽药产品应符合下述条件：
1、国内兽药应当为具有合法资格的兽药生产企业生产或者兽药经营企业经营的，进口兽药应当为国外企业依法在国内设立的销售机构或者依法委托的国内代理机构销售的；
2、国内兽药应当为具有依法取得产品批准文号的，进口兽药应当为具有依法取得进口兽药注册证书的；
3、兽药包装、标签和说明书应当为符合国家兽药管理有关规定和储运要求的；
4、中药材应当为符合注明产地要求的。

首营企业指购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

(三)首营企业审核程序
首营企业指购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

1、由采购人员按规定填写“首营企业审批表”。

2、质量负责人会同经营负责人对首营企业情况进行审核，必要时可到首营企业进行现场考察。

3、企业负责人批准。

(四)首营品种审核程序
1、采购人员按规定填写“首营品种审批表”
2、质量负责人会同经营负责人对首营企业情况进行审核。

3、企业负责人批准
员工培训、考核规定
1、按兽药经营质量管理规范要求，质量管理负责人和企业员工参加兽药管理部门组织的培训。

2、每季度组织一次质量管理、经营管理方面的培训。

3、全员培训，经考核合格后上岗。

4、建立员工培训档案，员工培训情况，考核成绩进入培训档案，作为聘用、加薪、晋升的依据。

企业负责人岗位职责
1、经理是企业最高行政管理领导人，全面负责、主持企业的日常行政和业务活动。

2、拟定企业发展规划、年度经营计划和财务预算方案以及利润分配和亏损弥补方案。

3、任免和调配企业员工，确定对员工的奖罚。

4、代表企业和授权企业员工外签合同和处理业务。

5、建立健全企业规章制度和工作流程。

6、财务审批权和投资决策权。

对企业财产的安全、保值、增税负责；有对经济效益、利润的追求义务。

7、遵守国家法律、法规的义务；遵守企业规章的义务；履行经济合同的义务；对企业诚信、忠诚、勤勉的义务。

8、不参与其他经济组织对本企业的商业竞争行为。

9、尊重员工的合法权利，保障员工有正当权益；改善员工待遇、福利和工作生活环境。

销售人员岗位职责
1、认真执行《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》等及有关法规，依法经营，安全合理销售兽药；
2、负责对陈列的药品按其药理性质分类摆放，做到清洁整齐；对效期不足3个月的品种，必须将药品的名称、数量、有效期等逐一登记并及时上报质量负责人；
3、正确销售兽药，对客户正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项，根据顾客所购兽药的名称、规格、数量、价格核对无误后，将兽药交与顾客；
4、认真执行处方药分类管理规定，按规定程序和要求做好处方药的配方、审方、发药工作；
5、收集兽药产品市场信息。

对缺货兽药要认真登记，及时报告，货到后及时通知客户购买；
6、收集用户、经销商的兽药不良反应信息，毒副作用信息，报告质量管理人员。

7、兽药销售应定时定期将资金回笼，门店销售的应现卖现付。

8、做好相关记录，字迹端正、准确、记录及时，做到帐款、帐物、帐货相符，发现质量问题及时报告质量负责人；保存销售记录至该兽药有效期后一年（无有效期保存三年）。

9、了解本企业用户兽药使用情况。

应提供咨询服务，为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理用药。

10、负责对门店环境卫生的清洁与保持，每日班前、班后应对门店进行卫生清洁；
仓库管理人员岗位职责
1、树立“质量第一”的观念，认真执行《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》等法律法规，保证在库兽药的储存质量，对仓储管理过程中的兽药质量负主要责任；
2、负责对库房储存条件的监测，并采取正确措施有效调控；
3、按照兽药储存性质的要求，合理的对兽药进行分类储存；
4、按兽药储存温湿度条件要求，储存于相应仓库中；
5、做好库仓温、湿度管理工作，每天记录一次库房温、湿度，如温湿度不符合规定要求，及时采取措施予以调整；
6、凭入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，予以拒收并报告质量管理人员；
7、搬运和堆垛应严格遵守兽药外包装图示或标志的要求，规范操作。

怕压兽药应控制堆放高度，合理利用库容；
8、做好货位编号及色标管理；
9、兽药应按批号、效期分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码，并有明显标志，不同批号兽药不得混垛；
10、毒性及麻醉、精神药品应当专柜或专库存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符；
采购人员岗位职责
1、树立“质量第一”的观念，严格执行《兽药管理条例》和《兽药经营质量管理规范》等法律法规；
2、对企业依法经营、规范市场行为承担主要责任；
3、坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量第一关；
4、认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理人员对其进行现场考察，签订质量保证协议，确保购进渠道的合法性；
5、负责建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供货企业管理档案；
6、签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款；
7、对首营企业、首营品种的初审报批承担直接责任，负责向供货单位索取合法证照、生产批准证明文件、产品质量标准和首批样品等审核资料；
8、了解供货单位的生产状况、质量状况，及时反馈信息，为质量管理人员开展质量控制提供依据；
9、协助质量管理人员对不合格兽药实行严格控制，在质量管理负责人的监督下，承担报损、销毁不合格兽药的相应工作。

质量负责人岗位职责
1、负责贯彻执行国家有关兽药质量管理的法律、法规和行政规章。

包括：
①组织学习国家有关兽药质量管理的法律、法规和行政规章。

②宣传、贯彻、执行国家有关兽药质量管理的法律、法规和行政规章。

③指导企业在兽药的购进、验收、储存与养护中严格按有关法律、法规办事。

2、负责起草、编制企业兽药质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

3、负责首营企业的质量审核。

包括参与现场考察首营企业。

4、负责首营品种的质量审核。

包括参与现场考察首营品种。

5、负责建立企业所经营品种包含质量标准等内容的质量档案。

6、负责兽药质量的查询和兽药质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

7、负责兽药的验收管理。

8、负责指导和监督兽药保管、养护和运输中的质量工作。

9、负责质量不合格兽药的审核，对不合格兽药的处理过程实施监督。

包括对不合格兽药的确认、处理、报损和监督销毁。

10、负责收集和分析兽药质量信息。

包括企业的外部信息和内部信息的收集、分析和报告。

11、负责协助开展对企业职工兽药质量管理方面的教育或培训。