4、实验室生物安全组织管理框架图
黑龙江省卫生健康委员会关于印发《黑龙江省病原微生物实验室及实验室活动备案管理办法》的通知
黑龙江省卫生健康委员会关于印发《黑龙江省病原微生物实验室及实验室活动备案管理办法》的通知文章属性•【制定机关】黑龙江省卫生健康委员会•【公布日期】2021.07.02•【字号】黑卫科教规发〔2021〕5号•【施行日期】2021.07.02•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育其他规定正文黑龙江省卫生健康委员会关于印发《黑龙江省病原微生物实验室及实验室活动备案管理办法》的通知黑卫科教规发〔2021〕5号各市（地）卫生健康委，省疾控中心：为落实黑龙江省病原微生物实验室生物安全属地化监督管理责任，根据《中华人民共和国生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》的有关规定，省卫生健康委制定了《黑龙江省病原微生物实验室及实验室活动备案管理办法》，现印发给你们，请遵照执行。
黑龙江省卫生健康委员会2021年7月2日黑龙江省病原微生物实验室及实验室活动备案管理办法第一条为落实黑龙江省病原微生物实验室（简称：实验室，下同）生物安全属地化监督管理责任，根据《中华人民共和国生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》的有关规定，制定本办法。
第二条本办法适用于黑龙江省行政区域内一级、二级病原微生物实验室及其从事病原微生物实验活动的备案管理。
第三条黑龙江省卫生健康委按照统一政策、统一标准、统一平台、统一管理的原则统筹指导全省实验室生物安全及其实验活动的组织、监督、管理工作。
第四条执行属地化管理。
各市（地）卫生健康委具体实施辖区内实验室和实验室活动的备案工作。
由县（市、区）卫生健康局进行初核，报市（地）卫生健康委备案。
各市（地）卫生健康委汇总当年辖区备案信息填报附件5，于每年12月15日前报省卫生健康委。
第五条执行告知性备案。
各市（地）卫生健康委可根据申报材料进行形式核实备案。
生物安全实验室基本要求表
附件3:新疆维吾尔自治区病原微生物实验室备案登记表实验室所在部门名称: 检验科生物安全防护等级：BSL—1或（和BSL—2）设立单位：伊犁州友谊医院联系电话：0999-80＊***＊报送备案日期：填表须知1.使用计算机打印，字迹清楚，不得涂改。
2.本表格填写一式三份,同时附电子版.3.无实验室设立单位盖章和法人签名无效。
4.有关栏目空格纸面不敷，可另附页.注：1。
如成立有生物安全管理委员会（或领导小组）,请附成立文件。
2。
如有管理体系文件，在填写本表的同时，附上相关文件。
3.如实行上岗证制度，请附上岗证式样。
4。
如已进行了相关活动的危害风险评估,请附评估报告。
5。
实验室突发事件应急预案如未包含在管理手册中，则需附预案。
类填写。
2。
活动类别按“人间传染的病原微生物名录"中病毒5类、细菌等4类进行分类填写，如艾滋病毒抗原检测的活动类别则为未经培养的感染性材料的操作.3。
工作性质按检测、科研、教学、生产（包括制备)等分类填写。
附件4：新疆维吾尔自治区病原微生物实验室备案通知书××卫实验室备字( )号：你单位于年月日提交的病原微生物实验室及实验活动备案材料如下：1.□《病原微生物实验室备案登记表》;2.□实验室或实验室设立单位的法人资格证明（复印件)；3.□生物安全组织机构框架图；4.□实验室布局平面图；5.□实验室人员资质证书复印件、接受生物安全培训记录或考核证明；6.□实验室生物安全制度与标准操作规程(SOP);7.□实验室涉及从事病原微生物实验活动的危害评估报告;8.其他材料: 。
经本机关审查，认为申请材料齐全、符合《新疆维吾尔自治区病原微生物实验室备案管理办法》的要求，决定予以备案。
（公章）年月日申请人签收：年月日附件5：新疆维吾尔自治区病原微生物实验室备案变更说明书。
病原微生物实验室生物安全管理手册
微生物实验室生物安全管理手册常熟市疾病预防控制中心生物安全管理体系文件目录一、实验室人员和项目准入制度1.目的规范生物安全二级实验室的使用和管理,保证操作人员,实验对象和环境安全,确保检测结果准确可靠;2.适用范围适用于生物安全二级实验室安全运转及在此环境下的所有检测工作;3.职责进入生物安全二级实验室从事检测工作的所有人员严格按照本规定执行;4.具体要求：4.1概述4.1.1生物安全二级实验室用于对检验者和环境有中度潜在危险样品的各项实验,必须符合下列规定：4.1.1.1具备操作资质的人员可在生物安全二级实验室内工作,其他任何人未经许可禁止进入实验室;4.1.1.2在实验室内的一切活动,必须遵照生物安全手册的规定进行;4.1.1.3实验室内污染的空气需通过高效过滤器后方能排出室外;4.1.1.4实验室内产生的污水,必须经过消毒后方可进入公共污水系统;4.1.1.5实验室的所有废弃品,必须通过高压灭菌后才能处理和清洗;必须携出实验室的中间实验材料、更换维修的仪器设备、也只有在确保无病原微生物污染的条件下,才能携出实验室;4.1.1.6实验室内准备二级全排式生物安全柜,所有可能造成污染的能够置于生物安全柜内的实验操作,置其内进行,以保证实验室内空间的安全;4.1.2实验室运行的安全性要求本手册规定的各项要求,首先是为了保证实验室的安全运行,包括防止实验室工作人员的感染、防止实验室操作的病原微生物对环境的污染、防止检测样品的污染,保证实验结果的准确可靠;4.1.3实验室工作的质量要求本手册规定的各项要求,同时也是为了保证实验室的工作质量,即：实验产生的各项结果和数据,必须准确可靠：实验室出具的检验报告,必须明确完整;4.2实验室操作规程4.2.1启动实验室开始工作前半小时;开启实验室主电源,使实验室及生物安全柜投入运行;开启顺序：①开启屋顶风机②开启全排风③开启空调④开启安全柜⑤打开房间紫外线灯;4.2.2个人防护工作人员按照下列要求进行个人防护,才能进入实验室区域：1在更衣室中换穿工作服和工作鞋;2在清洁区内,根据实验要求做好防护;3实验中需使用腐蚀性试剂时,在胶乳手套外加带一次性塑料手套；需要进行可能造成污染材料飞溅的操作时,需加戴防护面罩;4.2.3进入实验室4.2.3.1工作人员进入实验室时,每进入一道门,应将此门关好,再开启下一道门;4.2.3.2进入实验室后,关闭房间紫外线灯;4.2.3.3检查实验室运转是否正常;4.2.3.4做好开始实验的各项准备;4.2.4启用标本、试剂一切准备工作就绪后,才将标本和试剂从冰箱中取出,直接放入生物安全柜中;用完立即归位,使其在冰箱外停留的时间尽可能短;4.2.5操作4.2.5.1严格按照试剂使用说明进行操作;洗涤时避免液体材料飞溅;吸取、稀释液体时,将吸管插入试管底部,用吸球缓慢吸取,避免产生汽泡或汽溶胶;4.2.5.2离心时,应使用双盖封闭式离心机和全封闭试管,每管离心液总量低于最高容量1个刻度单位：平衡时不得有液体渗陋到管套中,离心机使用后立即用消毒液擦洗消毒;4.2.6观察结果不打开容器的观察允许在生物安全柜外进行,否则,必须在生物安全柜内观察结果;4.2.7准予携出实验室的材料确保不含感染性的实验材料,才可以从实验室携出;容器表面应用75%乙醇消毒;4.2.8实验室清洁每一实验步骤完成后,均应清理台面;所有用过的试剂均应归还原位；使过的吸管等长形器材放入储存污物的盒内；锋利品放入专用的污物盒；纸巾软物品放入污物袋；在台面上喷洒75%乙醇,保持20分钟,然后以纸巾擦干;实验室的其他表面,也应经常用75%乙醇擦拭;4.2.9污染物品处理放置污染物品的容器装满时,应更换新的容器;实验结束后,对用过的污染物品进行高压消毒;4.2.10更换工作服;工作完毕的更衣顺序是,先用消毒液浸泡手套5分钟,然后依次除去口罩、防护服、鞋套,放入高压消毒袋内,再次浸泡手套后除去手套,用75%酒精棉球擦面部裸露部位;4.2.11实验室消毒每次工作完毕,生物安全柜内用75%酒精擦拭台面,消毒液消毒地面,开启紫外线灯照射1小时后,逐一关闭实验室送风和通风设备{关闭顺序与开启顺序相反};4.3实验记录与实验报告4.3.1实验记录在实验室内,实验记录应使用铅笔书写;记录内容应简明扼要,包括实验日期,实验目的和实验的基本条件等提示记忆的内容,并较详细地记载观察到的实际现象及数据结果;要求字迹应清晰,数字成行成列,以避免录入错误;4.3.2实验记录带出实验室将上述记录在纸张上的实验记录应用80福尔马林,密闭熏蒸消毒6小时后方可带出实验室;或阁着实验室玻璃窗由清洁区工作人员抄录一份;4.3.3实验记录录入计算机实验记录必须在实验结束后24小时内录入计算机;记录准确的实验报告和录入时间;再按照由实验室带出的书写记录,准确地记载实验结果和数据;录入后,书写记录保存1周,以备查验;实验记录录入后,一般不得修改;因数据记录错误,录入错误,或实际观察到的实验结果改变,必须更改记录时,不要删除已经录入的描述和数据,而应录入新的描写和数据,并注明更改原因;4.3.4实验室记录备份每月一次,将上月计算机的实验记录做出备份,备份的实验记录不得修改;实验室负责人应定期检查实验记录,核对备份与原始的实验记录,对记录中的缺陷提出修改意见;4.3.5实验记录的保存年限实验记录保存一年;已使用的实验记录出具报告,发表论文,或以其他方式引用,在使用后再保存一年;如无特殊必要,备份的实验记录一般永久保存;4.3.6出具实验报告在需要出具正式实验报告的场合,报告由实验者填写署名,交实验室负责人记录核对后签字,再由单位签发人签字并加盖公章发出;4.4标本保管规则4.4.1标本进入实验室4.4.1.1出实验室采集的标本,本实验室统一登记编号,能反映出标本的来源、种类、性质、目的等相关信息;4.4.1.2有关单位送检的标本由实验室统一登记编号,注明送检单位、送检时间、种类、性质、实验目的等相关信息;4.4.2标本的保管根据标本的性质、目的进行保存,每分标本分两份,一份检测时使用,另一份备用;标本因各种原因损失时,启用后备标本,并重新备份;4.4.3标本的销毁确定不用的标本,采用高压灭菌后焚烧的方式销毁;4.5实验室装备保养4.5.1实验室定期保养实验室的定期保养按照提供实验室设备厂商的规定进行,主要是对机械和电器部分进行维护;4.5.2实验室仪器设备的保养和维护实验室内的仪器设备的保养由实验室工作人员进行;维护有专业人员进行;生物安全柜的滤器必须按说明书规定的时间定期由专业人员更换,其它仪器设备也应根据实际需要清洁保养;4.5.3实验室仪器设备的维修更换仪器设备需要更新,需要离开实验室进行维修,或损坏需要更换,以及必须临时进入实验室使用,使用完毕后必须撤出实验室的贵重仪器,在撤出实验室之前必须以恰当的方式严格消毒,方可处理或重新投入使用;4.6意外情况处理4.6.1实验室意外事件的处理原则4.6.1.1造成或可能造成实验室污染,但未造成人身伤害的实验室报告,由实验室负责人处理;例如实验过程中;由于标本、试剂益处溅落造成操作台或地面的污染等,应立即喷洒消毒液并覆盖浸透消毒液的纸巾,待消毒液彻底浸泡30分钟后,对污染的物品进行清理;清理后的物品高压灭菌;并填写生物安全2级实验室意外情况登记与处理记录表,实验室负责人应指导这些处理活动,并检查处理效果;4.6.1.2实验室事故可能造成气溶胶污染,如压力容器或管道破裂、离心机事故等,应立即关闭实验室,张贴禁止入内的标识;用消毒液喷雾和紫外线照射污染的区域,24小时再进行终末消毒,实验室负责人除立即采取对应措施外,应向上级部门报告,并填写意外情况登记与处理记录表;4.6.1.3实验室工作人员在没有强毒微生物时,在实验室内受到意外伤害,如割伤、烧伤、烫伤等,在实验室内昏倒或发生身体严重不适,也有实验室负责人处理;令受到伤害的人员立即停止工作,用消毒液清洗未破损的平凡表面,伤口以碘伏消毒,眼睛用无菌生理盐水冲洗;由在同一实验室内人员或派人迅速着装进入实验室,清除造成伤害的原因,清理实验材料,帮助受伤人员紧急处理并撤离实验室;受到伤害的人员应进行治疗并休息,在身体状况未恢复之前,不得重新进入实验室工作;实验室在经过整理,消除了造成伤害的故障之后,方可重新使用;4.6.1.4伤害事故可能导致被强毒微生物感染,例如针头刺破、锐器割伤、黏膜暴露等途径接触到感染性液体,或在操作过程中发生培养物、污染材料溅落身体表面,意外接种等情况,首先进行局部处理,用肥皂和水清洗污染的皮肤,挤压伤口尽可能挤出损伤处的血液,用肥皂和清水冲洗,用消毒液浸泡或涂抹消毒,并包扎伤口;暴露的黏膜应尽快用生理盐水或清水冲洗干净;实验室负责人应向上级部门报告,对受伤害者进行隔离观察,同时根据情况预防性用药,并写出职业暴露后预防感染的评价和处理方案;4.6.2实验室人员的隔离观察发生可疑的实验室感染事故时,应对被感染的人员进行隔离观察;如果判定为法定的传染病感染,应按传染病防治法的规定报告,同时给予有效的隔离治疗二、人员培训考核制度1.目的规范实验室相关人员的培训考核2.适用范围适用于生物安全涉及的所有工作人员3、人员培训考核制度3.1.实验室工作人员的培训新工作人员进入实验室前,必须经过培训,取得进入实验室工作的资格;培训由实验室负责人组织进行,并指定熟悉实验室工作的人员担任辅导;培训内容包括：1相关检验的国家诊断标准、处理原则以及本手册内容;2实验室所有设备的使用方法;3个人防护方法;4实验室基本技术;5实验室消毒净化的方法;3.2.实验室工作人员的资格考试新工作人员经过培训后,由实验室负责人组织考核;通过考核后,还须与有资格的工作人员一同工作3个月,才能获得独立进行实验室操作的正式资格;三、人员健康监护制度1.目的规范实验室相关人员的健康监护2.适用范围适用于生物安全涉及的所有工作人员3、人员健康监护制度3.1工作人员从事工作前必须进行HIV抗体和甲肝、乙肝、丙肝等肝炎病毒标记物的检测,每半年进行一次HIV抗体复检,并保留血样一年以上;3.2工作人员应每年进行一次体检,并将可能涉及生物安全危害的体检结果存档,以便判断生物安全危害是否发生;3.3实验室应建立人员健康监护档案,档案内容包括既往病史、检测结果、免疫接种史等,以便对从事涉及生物安全危害人员的健康状况进行跟踪;3.4实验室工作人员的适合工作状态实验室工作人员必须在身体状况良好的情况下,才能进入实验室工作;出现下列情况,不应进入实验室：身体出现开放性损伤；患发热性疾病：感冒、上呼吸道感染；其他导致抵抗力下降的状况：妊娠、在实验室内连续工作4小时以上或其他原因造成的疲劳状态;四、生物安全检查制度1.目的规范实验室生物安全,保证设备正常运行;2.适用范围适用于生物安全涉及的仪器设备比如生物安全柜等3、生物安全检查制度实验室内,每2个月以细菌培养的方式进行安全性检测;生物安全柜内放置平板培养基2个,实验室4角和中间各放置1个,半污染区放置2个;将平皿敞开5分钟,然后盖上,每平板菌落数平均不得超过2个,超过标准,需要对实验室或污染部位进行甲醛熏蒸消毒;五、实验室人员生物安全行为规范1.目的规范实验室人员的生物安全行为规范2.适用范围适用于生物安全涉及的所有工作人员3生物安全组织管理与行为规范3.1组织框架图单位法人{或授权}负责人↓实验室负责人↓生物安全员↓实验室工作人员3.2各类人员相应行为规范3.2.1单位法人{或授权}负责人1负责组织生物安全实验室的立项、选址,施工队的资质验证;2负责成立生物安全委员会负责生物安全,制定管理制度,监督有关法规和操作规程的执行情况;3负责组织对造成外环境污染、实验室污染、人身伤害事故的调查与处理;3.2.2实验室负责人1组织制定安全手册、操作规程等文件;2按照上述文件要求组织实验室的各项工作,保证实验室运行的安全和实验室工作质量的准确可靠;3组织进入生物安全二级实验室的人员进行业务培训,保证工作人员熟知微生物的操作规程和技术,掌握实验室设备的特殊要求并熟练操作,对培训的结果进行考核,决定进入实验室工作人员的资格;3.2.3生物安全员1对技术方法、化学品、材料与设备定期进行内部安全检查,确保其符合国家和地方的有关安全与卫生政策与标准;一旦发现不安全因素,立即停止工作并上报实验室负责人;2与有关人员讨论研究安全政策的问题;3确认所有工作人员都具有进入实验室工作的资格;4为所有人员提供连续性的安全要教育与指导;5针对操作程序、技术方法和各种条件要求的变更,以及新设备的引进,为全体工作人员提供最新的安全文献和信息资料;6定期检查实验室的各项技术参数,组织对实验室装备的常规保养;7所有可能涉及潜在传染性或有毒物质泄露的意外事件与事故,即使没有人员受伤或暴露,也要予以调查,并向实验室负责人员和安全委员会报告调查结果和提出建议;8当任何实验室工作人员的疾病或缺勤与工作有关,并被记录为可能的实验室获得性感染时,协助随访调查其疾病或缺勤情况;9确保在发生传染性物质溅洒其他事件时,监督消毒净化程序得到正确执行；并对这类意外事件和事故进行详细的书面记录;10确保任何需要修理和维护的仪器设备在消毒与净化之后方可运出实验室;生物安全员由主管检验师以上的人员承担,必须具备如下资质：具有实际工作的经验；对操作的微生物有全面、完整的了解；具有组织实验室工作的能力；对工作有高度的责任心; 3.2.4实验室工作人员1生物安全二级实验室,只允许进行实验室目的规定的操作,与此无关的活动一律不得进行; 2必须按规定进行个人防护,方得进入实验室;3保持实验室环境的整洁,每项工作完成之后,必须清理和清洁台面,离开实验室4注意个人的健康状况,出现身体不适情况,应及时向实验室负责人报告;5实验室内禁止饮食、吸烟、访客和喧哗;实验室工作人员的技术要求1必须了解实验室安全原理,熟悉本手册的各项规定,熟记紧急情况下的正确应对措施;2掌握病原微生物操作的基本要求,正确、安全地实用标本,避免污染,以获得准确、可靠的实验结果;3必须熟悉相关实验的国家标准,能够完成标准所规定的任务;4一旦发生意外,立即向生物安全员汇报;4、个人防护程序4.1个人防护用品的使用要求4.1.1口罩：应使用N95型口罩或12---16层棉纱口罩,最好使用防溅口罩{如31860型}如有胡须应刮去,使用应始终保持口罩与脸紧贴;一次性使用口罩应在使用后4小时丢弃,不能重复使用,不能与他人共同使用;如口罩遭到分泌物飞溅或弄湿,应严格洗手后,带上清洁手套更换;4.1.2防护面罩：实验人员在进行工作时应佩带防护面罩,防护面罩要求透亮度好,有较好的防飞溅功能,重复使用前应进行彻底消毒;4.1.3防护服：实验人员工作时应穿戴一次性防护服;最好是连体式,防水及抗静电性能好,无过滤作用;袖口、脚踝口应为弹性收口,面部、腰部应有弹性收口或拉绳收口;4.1.4手套和鞋套：鞋套应为一次性防水鞋套;手套为一次性胶乳手套,须戴两副,外层手套应根据需要及时更换;4.2个人防护用品的穿戴顺序4.2.1进入清洁区前穿上普通白大衣和实验室专用鞋;4.2.2进入清洁区时穿戴一次性口罩,手术帽,一次性隔离衣、两副胶乳手套和两副一次性鞋套;注意将手套和鞋套分别套在袖口和裤口外;4.2.3戴N95口罩及防护面罩、穿防水隔离服、防水鞋套、再戴外层手套;4.3个人防护用品脱卸顺序4.3.1完成实验后,在半污染区先用75%乙醇溶液消毒外层手套,然后脱掉外层手套{在脱另一只手套时,手指只能接触手套的里部};4.3.2着内层手套依次脱掉防护面罩、N95口罩、防水鞋套及防水隔离服{脱隔离服时,不要接触隔离服的外表面,应从里反脱,以保里面超外};将脱掉的物品放入专用消毒袋中就地高压消毒;防护面罩等重复使用的物品立即放入消毒液内,按有关规定消毒处理;4.3.3脱掉外层一次性鞋套,用75%乙醇溶液消毒内层手套;4.3.4戴者手套脱掉一次性口罩、手术帽、内层鞋套、然后脱掉一次性隔离衣及手套,放入消毒袋高压消毒;4.3.5用消毒巾擦拭面部,用碘伏彻底消毒双手,并用流动水冲洗;六、事件、伤害、事故和职业性疾病报告制度1、目的纠正检验工作中的差错,及时处理责任事故,吸取事故的教训,确保检验设备和人员的安全;2、范围适用于检验工作中出现的事故分析报告、调查和处理;3、职责3.1 事故责任部门负责人填写事故报告单,报告事故发生的原因及采取的措施;3.2 业务质量管理科和有关科室负责人协助中心负责人做好事故的调查处理工作;4、工作程序4.1事故分类凡违反各项规定所造成的事故均为责任事故,按其经济损失和人身伤害和大小分为以下几种：4.2 事故的处理4.2.1事故发生后,应立即采取有效措施,防止事态扩大,抢救受伤人员和仪器设备,报告上级领导;4.2.2 事故发生3日内,事故责任人写出事故发生原因、经过及教训、责任,并由发生事故科室填写事故报告单,报业务质量管理科和行政管理科;4.2.3 事故发生后5日内,由业务质量管理科和行政管理科协助中心负责人主持召开事故分析会,对事故进行分析并对事故责任人作出处理;事故责任科室采取纠正措施,防止类似事故再发生;4.2.4 重大事故发生后一周内,由中心负责人向上级主管部门送交事故处理专题报告;4.2.5 事故报告处理单等记录材料由业务质量管理科归档保存;大事故和重大事故记入事故责任人技术档案;七、实验室生物危险标识使用规定1.目的规范生物安全二级实验室的使用和管理;2.适用范围适用于生物安全二级实验室;3.具体要求：3.1在具有生物安全二级实验室门口加贴专门的生物安全警示标识,以避免无关人员进入相关区域,造成感染的危险;3.2在有可能对人员造成威胁的生物标本储存处加贴生物安全警示标识,以防无关人员将危险标本带入安全区域对人员造成威胁;八、实验室内务管理制度1.目的确保生物安全二级实验室的正常运行、实验人员、物品和环境的安全2.适应范围适应于生物安全二级实验室;3.职责进入生物安全二级实验室工作的所有工作人员严格遵照本管理制度执行;4.基本制度4.1在主实验室设置清洁区、半污染区和污染区;入口处贴有醒目的生物危险标志;4.2非实验室有关人员和物品不得进入;4.3实验室内不得进食和饮水,或者进行其他与实验无关的活动;4.4实验室工作人员、外来合作者、进修和学习人员在进入实验室及其岗位之前必须经过实验室负责人的批准;4.5实验过程中,严格按有关操作程序操作,降低剪除和气溶胶的产生;4.6用移液器吸取液体,严禁口吸;4.7实验室的工作人员必须是经受过专业培训的技术人员;在独立进行工作前还需在中高级实验室技术人员指导下进行上岗培训,达到合格标准,方可开始工作;4.8实验室的工作人员必须被告知实验室工作的潜在危险并接受实验室安全教育,自愿从事实验室工作;4.9实验室的工作人员必须遵守实验室的所有制度、规定和操作规程;4.10实验室的工作人员在开始工作前必须留本底血清进行有关的检测,以后定期复检;如有疫苗必须进行免疫注射;4.11所有培养物、废弃物在运出实验室前必须经可行的消毒方法进行消毒;4.12工作前应消毒,活性物质溅出后要随时消毒;5.实验室特殊管理制度5.1进行感染性实验室时,应禁止他人进入实验室,或必须经实验室负责人同意方可入内,免疫耐受或正在使用免疫抑制剂的人员不许进入实验室,或必须经实验室负责同意方可入内;5.2实验室人员进入实验室前必须进行有效的培养和模拟训练;掌握预防暴露和暴露后的消毒处理程序;5.3实验室人员应接受必要的免疫接种和相应的抗体水品测定;5.4实验室事故处理：工作人员在操作过程中发生意外,如针刺和切伤、皮肤污染、感染性标本溅及体表和口鼻眼内、衣物污染实验台面等均视为安全事故,应视事故类型的不同情况,立即进行紧急处理;具体措施按实验室应急处置预案执行;5.5填写意外情况登记与处理记录表,并按规定报告给有关部门;5.6处特殊情况外,禁止在实验室内使用锐器;5.7剩余的标本应密封后置于适当条件下保存;5.8实验过程中应使用鉴定合格的二级生物安全柜;5.9实验设备在运出修理或维修前必须严格消毒,方可运出;九、实验室菌毒种和生物样本安全保管和档案管理制度1.目的。
生物安全实验室备案管理办法
.生物安全实验室备案管理办法第一条为全面、动态了解滁州地区病原微生物实验室生物安全状况，加强监督管理，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》的规定，制定本办法。
第二条本办法适用于本市行政区域内（军队系统除外）的病原微生物实验室及其从事病原微生物实验活动的备案管理。
本办法所称病原微生物是指能够使人致病的微生物。
本办法所称病原微生物实验室（以下简称实验室）是指依法从事与病原微生物菌（毒）种、含有或可能含有病原微生物的样本有关的研究、教学、检测、诊断、生产等实验活动的实验室。
第三条市卫生行政部门统筹管理全市实验室及其实验活动的备案工作。
区县卫生行政部门按照属地管理原则，负责辖区内实验室和实验室活动的日常备案工作。
实验室的设立单位负责本单位内部所有实验室的备案申报工作。
第四条实验室实行分级管理。
根据实验室对病原微生专业资料word.物的生物安全防护水平，依照实验室生物安全国家标准的规定，将实验室分为生物安全一级、生物安全二级、生物安全三级、生物安全四级（以下简称一级、二级、三级、四级）。
第五条一级和二级实验室由实验室的设立单位根据国家法律法规及生物安全防护原则，参照《滁州市生物安全一级（BSL－1）和生物安全二级（BSL－2）实验室基本要求（试行）》（附件1）进行自我评估，确认实验室级别。
第六条新建一级、二级实验室应自正式启用之日起30日内，由实验室的设立单位向实验室所在地的区县卫生行政部门进行备案。
区县卫生行政部门须及时汇总当年辖区备案信息，于每年12月30日前报市卫生行政部门。
第七条申请实验室备案的单位应当提交以下相关材料：（一）《滁州市病原微生物实验室及实验室活动备案表》（附件2）；（二）实验室或实验室设立单位的法人资格证明；（三）实验室设立单位的生物安全组织管理框架图；（四）实验室布局平面图；（五）卫生行政部门要求提交的其它资料。
生物安全手册
微生物实验室生物安全管理手册实验室生物安全管理体系文件目录一．实验室人员和项目准入制度1.目的规范生物安全二级实验室的使用和管理，保证操作人员，实验对象和环境安全，确保检测结果准确可靠。
2.适用范围适用于检验科生物安全二级实验室安全运转及在此环境下的所有检测工作。
3.职责进入生物安全二级实验室从事检测工作的所有人员严格按照本规定执行。
4.具体要求：4.1概述本手册规定的各项要求，首先是为了保证实验室的安全运行，包括防止实验室工作人员的感染、防止实验室操作的病原微生物对环境的污染、防止检测样品的污染，保证实验结果的准确可靠。
本手册规定的各项要求，同时也是为了保证实验室的工作质量，即：实验产生的各项结果和数据，必须准确可靠：实验室出具的检验报告，必须明确完整。
4.2实验室操作规程开始工作前半小时。
开启实验室主电源，使实验室及生物安全柜投入运行。
开启顺序：①开启屋顶风机②开启全排风③开启空调④开启安全柜⑤打开房间紫外线灯。
工作人员按照下列要求进行个人防护，才能进入实验室区域：（1）在更衣室中换穿工作服和工作鞋。
（2）在清洁区内，根据实验要求做好防护。
（3）实验中需使用腐蚀性试剂时，在胶乳手套外加带一次性塑料手套；需要进行可能造成污染材料飞溅的操作时，需加戴防护面罩。
一切准备工作就绪后，才将标本和试剂从冰箱中取出，直接放入生物安全柜中。
用完立即归位，使其在冰箱外停留的时间尽可能短。
4.不打开容器的观察允许在生物安全柜外进行，否则，必须在生物安全柜内观察结果。
确保不含感染性的实验材料，才可以从实验室携出。
容器表面应用75%乙醇消毒。
每一实验步骤完成后，均应清理台面。
所有用过的试剂均应归还原位；使过的吸管等长形器材放入储存污物的盒内；锋利品放入专用的污物盒；纸巾软物品放入污物袋；在台面上喷洒75%乙醇，保持20分钟，然后以纸巾擦干。
实验室的其他表面，也应经常用75%乙醇擦拭。
放置污染物品的容器装满时，应更换新的容器。
[VIP专享]自治区病原微生物实验室备案管理办法(试行)
![[VIP专享]自治区病原微生物实验室备案管理办法(试行)](https://img.taocdn.com/s3/m/f352352e5acfa1c7aa00cc6b.png)
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（二）根据实验室设立单位的职能，合法从事与病原微生物菌 (毒)种、样本有关的研究、教学、诊断、检测、保藏等活动，实验目 的和拟从事的实验活动符合有关规定；
（三）实验室的生物安全防护水平与所从事的病原微生物实验 活动相适应，并符合卫生部颁布的《人间传染的病原微生物名录》 的有关规定；
（四）实验室应当具备与所从事的实验活动相适应的实验设施、 设备及个体防护措施，满足《实验室生物安全通用要求》等国家标 准规定，符合《自治区生物安全一级和生物安全二级实验室基本要 求》；
附件 2：
自治区生物安全一级（BSL－1）和生物安全二级（BSL－2）实验室基本要求
项目
BSL－1 级实验室
BSL－2 级实验室（首先满足 BSL－1 实验室的要求）
第九条 实验室的基本信息、负责人、实验活动等与生物安全 相关的重大事项发生变更（含新增）时，应于变更之日起 30 个工作 日内向原备案卫生行政部门提交《自治区病原微生物实验室及实 验活动备案变更说明书》。
第十条 《自治区病原微生物实验室备案凭证》有效期 5 年。需 要继续从事病原微生物实验活动的，应当在有效期满前 3 个月按 照本规定重新申请备案。
第二条 本办法适用于我区境内与人体健康有关的病原微生 物实验室及其从事病原微生物实验活动的备案管理。
本办法所称的病原微生物是指《人间传染的病原微生物名录》 所列能够使人致病的微生物。
本办法所称的病原微生物实验室是指依法从事《人间传染的 病原微生物名录》所列病原微生物菌（毒）种、样本的研究、教学、 医疗、检测、诊断、生产等活动的生物安全实验室（以下简称 BSL 实验室）。
病原微生物实验室备案管理办法
XX省病原微生物实验室备案管理办法第一条为加强与人体健康有关病原微生物实验室备案管理，保障人体健康和公共卫生安全，根据《传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》等法律法规，制定本办法。
第二条本办法所称病原微生物是指原卫健委颁发的《人间传染的病原微生物名录》（以下简称《名录》）中公布的病原微生物，以及其它未列入《名录》的能够使人或者动物致病的病原微生物。
本办法所称病原微生物实验室（以下简称实验室）是指依法从事与病原微生物菌（毒）种、含有或可能含有病原微生物的样本有关的科学研究、教学、检验检测、诊断、菌（毒）种保藏、生物制品生产等实验活动的实验室。
第三条本办法适用于全省范围内开展可感染人类病原微生物实验活动的一级生物安全实验室、二级生物安全实验室（以下分别简称一级实验室、二级实验室）及其相关实验活动的备案管理与监督管理。
一级实验室、二级实验室是指符合国家有关规定，达到相关级别生物安全防护水平的实验室。
第四条省卫健行政部门负责全省一级实验室、二级实验室备案工作的组织管理和全省实验室备案情况汇总。
- 1 -市州卫健行政部门按照属地管理原则，负责辖区内一级实验室、二级实验室日常备案工作和相关实验活动审批，组织开展实验室生物安全监督管理。
县级卫健行政部门按照属地管理原则，组织开展实验室生物安全监督管理。
实验室设立单位及其主管部门负责组织做好生物安全实验室的备案申报和实验室日常活动的管理。
第五条新建、改建、扩建一级实验室、二级实验室，应在实验室建成后30日内，由实验室设立单位向设区的市级人民政府卫健行政部门提出备案申请。
第六条申请办理备案的实验室应具备以下条件：（一）根据设立单位的职能，合法从事与人间传染的病原微生物菌（毒）种、样本有关的科学研究、教学、检验检测、诊断、菌（毒）种保藏、生物制品生产等实验活动，实验目的和实验活动符合国家卫生健康委有关规定；（二）从事的实验活动应与《名录》中规定的实验室生物安全防护级别相适应；（三）应当按照《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2008）、《病原微生物实验室生物安全通用准则》（ WS233-2017）等国家标准和规范的规定，具备与所从事实验活动相适应的人员、设施、设备及个体防护装置；（四）实验室设立单位应当成立以单位法定代表人为主任的实验室生物安全管理委员会，设立实验室生物安全管理部门，配- 2 -备专兼职管理人员，定期对实验室生物安全工作进行检查；实验室负责人为实验室生物安全第一责任人，实验室应配备1名有符合资质和经验的安全员，负责管理协调安全事宜。
实验室生物安全管理手册
化验室生物安全防护制度化验室生物安全管理组织机构1 化验室生物安全负责人科主任为安全第一责任人。
2 化验室生物安全管理机构为了加强化验室生物安全管理，本中心成立化验室生物安全管理小组。
组长：XXX副组长：XXX成员：化验室工作人员XXX、XXX生物安全管理小组实行组长负责制，副组长及成员要积极配合组长做好化验室生物安全防护工作。
化验室人员和项目准入制度1目的规范化验室的使用和管理，保证操作人员，实验对象和环境安全，确保检测结果准确可靠。
2适用范围适用于化验室安全运转及在此环境下的所有检测工作。
3职责进入化验室从事检测工作的所有人员严格按照本规定执行。
4具体要求4.1概述4.1.1本中心化验室用于对检验者和环境有中度潜在危险样品的各项实验，必须符合下列规定：a)具备操作资质的人员可在化验室内工作，其他任何人未经许可禁止进入化验室。
b)在化验室内的一切活动，必须遵照生物安全手册的规定进行。
c)化验室内污染的空气需通过高效清洁后方能排出室外。
d)化验室内产生的污水，必须经过消毒后方可进入公共污水系统。
e)化验室的所有废弃品，必须通过高压灭菌后才能处理和清洗。
必须携出化验室的中间实验材料、更换维修的仪器设备、也只有在确保无病原微生物污染的条件下，才能携出化验室。
f)化验室内所有可能造成污染的能够置于生物安全柜内或无菌室的实验操作，置其内进行，以保证化验室内空间的安全。
4.1.2化验室运行的安全性要求本规定的各项要求，首先是为了保证化验室的安全运行，包括防止化验室工作人员的感染、防止化验室操作的病原微生物对环境的污染、防止检测样品的污染，保证实验结果的准确可靠。
4.1.3化验室工作的质量要求本规定的各项要求，同时也是为了保证化验室的工作质量，即：实验产生的各项结果和数据，必须准确可靠：化验室出具的检验报告，必须明确完整。
4.2化验室操作规程4.2.1启动化验室.开始工作前半小时。
开启化验室主电源，使化验室及生物安全柜投入运行。
生物安全实验室备案管理办法
生物安全实验室备案管理办法第一条为全面、动态了解地区病原微生物实验室生物安全状况，加强监督管理，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》的规定，制定本办法。
第二条本办法适用于本市行政区域（军队系统除外）的病原微生物实验室及其从事病原微生物实验活动的备案管理。
本办法所称病原微生物是指能够使人致病的微生物。
本办法所称病原微生物实验室（以下简称实验室）是指依法从事与病原微生物菌（毒）种、含有或可能含有病原微生物的样本有关的研究、教学、检测、诊断、生产等实验活动的实验室。
第三条市卫生行政部门统筹管理全市实验室及其实验活动的备案工作。
区县卫生行政部门按照属地管理原则，负责辖区实验室和实验室活动的日常备案工作。
实验室的设立单位负责本单位部所有实验室的备案申报工作。
第四条实验室实行分级管理。
根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，依照实验室生物安全标准的规定，将实验室分为生物安全一级、生物安全二级、生物安全三级、生物安全四级（以下简称一级、二级、三级、四级）。
第五条一级和二级实验室由实验室的设立单位根据法律法规及生物安全防护原则，参照《市生物安全一级（BSL －1）和生物安全二级（BSL－2）实验室基本要求（试行）》（附件1）进行自我评估，确认实验室级别。
第六条新建一级、二级实验室应自正式启用之日起30日，由实验室的设立单位向实验室所在地的区县卫生行政部门进行备案。
区县卫生行政部门须及时汇总当年辖区备案信息，于每年12月30日前报市卫生行政部门。
第七条申请实验室备案的单位应当提交以下相关材料：（一）《市病原微生物实验室及实验室活动备案表》（附件2）；（二）实验室或实验室设立单位的法人资格证明；（三）实验室设立单位的生物安全组织管理框架图；（四）实验室布局平面图；（五）卫生行政部门要求提交的其它资料。
第八条区县卫生行政部门应在收到申请单位的备案申请之日起20个工作日完成备案材料的形式审核。
自治区病原微生物实验室备案管理办法(试行)
附件1自治区病原微生物实验室备案管理办法(试行)第一条为加强我区病原微生物实验室与实验活动的生物安全监督管理，根据《传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》和卫生部关于印发《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发〔2006〕73号）的通知等法律法规的有关规定，制定本办法。
第二条本办法适用于我区境内与人体健康有关的病原微生物实验室及其从事病原微生物实验活动的备案管理。
本办法所称的病原微生物是指《人间传染的病原微生物名录》所列能够使人致病的微生物。
本办法所称的病原微生物实验室是指依法从事《人间传染的病原微生物名录》所列病原微生物菌（毒）种、样本的研究、教学、医疗、检测、诊断、生产等活动的生物安全实验室（以下简称BSL实验室）。
第三条病原微生物实验室实行分级管理。
根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，依照实验室生物安全国家标准的规定，病原微生物实验室分为生物安全一级、生物安全二级、生物安全三级、生物安全四级（以下简称一级、二级、三级、四级）。
第四条卫生部负责三级、四级生物安全实验室从事高致病性病原微生物实验活动资格和高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的审批工作。
自治区卫生行政部门负责全区BSL实验室备案的监督管理工作，受理区直医疗卫生单位（卫生厅审批的民营医疗机构）、自治区管理的医学院校及其他自治区级有关单位的BSL实验室备案。
各市卫生局负责辖区内生物安全一级、二级实验室的备案工作。
包括其他有关部门的BSL实验室备案管理工作，并于每年12月1日前将当年辖区《病原微生物实验室备案情况汇总表》报自治区卫生厅，并同时将有关情况抄送当地县级卫生行政部门。
BSL实验室的法人负责本机构内所有实验室的生物安全防护等级评估，确认本单位所属BSL实验室级别、类别与数量，进行申报备案工作。
县级以上卫生行政部门负责本行政区域内病原微生物实验室及其实验活动的生物安全监督管理工作。
湖南省病原微生物实验室备案管理办法竞赛题(含答案)1
湖南省病原微生物实验室备案管理办法竞赛题（含答案）一、必答题（40题）1.湖南省卫生健康委修订的《湖南省病原微生物实验室备案管理办法》什么时候实施？2021年7月19日2.一级实验室、二级实验室是指根据（）规定，生物安全防护水平为一级、二级的实验室？《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2008）、《病原微生物实验室生物安全通用准则》（ WS233-2017）（以下简称《通用要求》、《通用准则》）3.哪一级实验室适用于操作能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物？24.什么部门负责全省一级实验室、二级实验室备案工作的组织管理、监督检查和全省实验室备案情况汇总？省卫生健康行政部门5.市州卫生健康行政部门按照什么原则，负责辖区内一级实验室、二级实验室日常备案工作和相关实验活动审批，组织开展实验室生物安全监督管理？属地管理原则6.县级卫生健康行政部门按照属地管理原则，负责辖区内几级实验室备案形式审查工作，组织开展实验室生物安全监督管理？17.新建、改建、扩建一级实验室、二级实验室，应在建成后（）日内，向卫生健康行政部门提出备案申请？308.申请办理备案的实验室应具备，从事的实验活动应与《名录》中规定的什么相适应？实验室生物安全防护级别9.申请办理备案的实验室应配备1名具有相应资质和经验的安全员，负责什么事宜管理协调安全事宜10.从事实验室活动的人员应当定期接受培训，取得省卫生健康行政部门统一制发的什么证书后方可上岗？《病原微生物实验室生物安全培训合格证书》11.实验室应建立与实验活动相关工作人员的健康档案，每年组织对工作人员进行什么检查？职业健康检查，必要时进行预防接种，并配备必要的安全防护设施设备。
12.实验室应建立实验活动台账与档案，需要认真记录什么情况？实验活动情况和生物安全检查情况。
黑龙江省农业农村厅关于印发《黑龙江省一级、二级动物病原微生物实验室备案管理办法》的通知
黑龙江省农业农村厅关于印发《黑龙江省一级、二级动物病原微生物实验室备案管理办法》的通知文章属性•【制定机关】黑龙江省农业农村厅•【公布日期】2024.06.14•【字号】黑农厅规〔2024〕7号•【施行日期】2024.06.14•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】农业管理其他规定正文黑龙江省农业农村厅关于印发《黑龙江省一级、二级动物病原微生物实验室备案管理办法》的通知各市（地）农业农村局：按照《中华人民共和国生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律法规规定，为完善一级、二级动物病原微生物实验室备案工作制度，规范实验室备案内容与程序，根据《农业农村部办公厅关于加强一级、二级动物病原微生物实验室备案工作的指导意见》（农办牧〔2024〕2号）要求，省农业农村厅制定了《黑龙江省一级、二级动物病原微生物实验室备案管理办法》，现印发给你们，请做好一级、二级动物病原微生物实验室备案工作，做到应备尽备、底数明晰，确保实验室生物安全。
黑龙江省农业农村厅2024年6月14日黑龙江省一级、二级动物病原微生物实验室备案管理办法第一条为加强动物病原微生物实验室生物安全管理，有效防范化解实验室生物安全风险，规范动物病原微生物实验活动，保护实验室工作人员和公众健康，根据《中华人民共和国生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《农业农村部办公厅关于加强一级、二级动物病原微生物实验室备案工作的指导意见》等有关法律法规和政策措施的规定，结合本省实际，制定本办法。
第二条本办法适用于本省行政区域内的动物病原微生物实验室（以下简称“实验室”）的备案管理；水生动物病原微生物实验室及军队系统实验室除外。
本办法所称动物病原微生物是指《动物病原微生物分类名录》确定的动物病原微生物范围。
本办法所称实验室是指从事与动物病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动的一级、二级实验室（含移动式实验室）。
内蒙古自治区卫生健康委员会公告2021年第45号
内蒙古自治区卫生健康委员会公告2021年第45号文章属性•【制定机关】内蒙古自治区卫生健康委员会•【公布日期】2021.09.01•【字号】2021年第45号•【施行日期】2021.09.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文内蒙古自治区卫生健康委员会公告2021年第45号根据《中华人民共和国生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》（中华人民共和国国务院令第424号），为进一步加强实验室生物安全监督管理，结合自治区实际，自治区卫生健康委对2008版《内蒙古自治区与人体健康有关的病原微生物实验室和实验活动备案管理办法》进行了修订，形成《内蒙古自治区与人体健康有关的一、二级病原微生物生物安全实验室备案管理办法（征求意见稿）》。
如有异议，请及时以书面或其他形式（信函以收信邮局邮戳日期为准）反馈至自治区卫生健康委。
公示期为15日，9月2日—9月16日止。
联系人：自治区卫生健康委科教处赵丹联系电话：0471—6946895、6946202（传真）地址：呼和浩特市新城区新华大街63号8号楼电子信箱：****************.cn附件：内蒙古自治区与人体健康有关的一、二级病原微生物生物安全实验室备案管理办法（征求意见稿）2021年9月1日附件内蒙古自治区与人体健康有关的一、二级病原微生物生物安全实验室备案管理办法（征求意见稿）第一条为加强与人体健康有关的一、二级病原微生物实验室生物安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国生物安全法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗废物管理条例》、《实验室生物安全通用要求》、《生物安全实验室建筑技术规范》、《人间传染的病原微生物名录》（以下简称《名录》）等有关法律法规规定，结合自治区实际，制定本办法。
第二条本办法适用于内蒙古自治区境内与人体健康有关的一、二级病原微生物实验室及其所从事实验活动的生物安全实验室备案管理。
滁州市卫生健康委员会行政权力运行流程图
滁州市卫生健康委员会行政权力运行流程图卫生健康类行政许可流程图1.饮用水供水单位卫生许可流程图（承诺件）承办机构：行政审批科、市卫生健康综合监督执法支队环学科服务电话：、监督电话：承办机构：行政审批科、医政科等服务电话：、监督电话：11.医师执业注册流程图医师执业注册流程图（即办件）12.外籍医师在华短期执业许可护士执业注册流程图（即办件）14.医疗广告审查流程图（即办件）承办机构：行政审批科服务电话：监督电话：承办机构：市卫生健康综合监督执法支队服务电话：监督电话:承办机构：市卫生健康综合监督执法支队服务电话：监督电话:承办机构：市卫生健康综合监督执法支队服务电话：监督电话:职业病诊断异议鉴定流程图监督电话:卫生健康其他权力类流程图消毒产品备案流程图食品安全企业标准备案流程图承办机构：市卫健执法支队服务电话：监督电话:新建、改建或扩建一级、二级病原微生物（与人体健康有关）实验室备案流程图申请需要备案的实验室填写申请表，并提交相应材料1、实验室所属机构单位法人资格证明；2、实验室生物安全管理组织机构框架图3、实验室建筑平面布局图；4、实验室活动所涉及的病原因子的名称、危害程度分级、防护等级一览表；5、实验室现行有效的生物安全管理体系文件目录；6、实验室可能涉及的第一类、第二类病原微生物的实验活动生物安全危害风险评估报告7、实验室个人防护用品清单；8、其它相关材料；受理收到申请单位申请材料,市疾控中心生物安全管理办公室30天内完成审核。
申请材料不全、不符合要求的，当场退回材料，告知应补全的材料或不符合要求的理由。
决定市卫健委根据审核结果，准予备案的7个工作口内核发备案证明。
申请材料齐全、符合要求的，准予备案。
放射工作人员证核发流程图监督电话:编制卫生健康事业中长期发展规划流程图。