GSP门店认证细节准备标准
GSP认证注意事项
药品零售企业GSP现场认证应考前须知〔参考〕★★00401：1、现场无超范围经营药品；2、实际经营地址与许可地址一致；3、无经营假劣药品处分记录。
★★00402：1、建立设施设备档案、人员资质档案〔设施设备一览表、人员花名册等〕；2、店堂内外无不良广告；3、申报材料真实。
12301：1、建立质量管理档案，包括制度、岗位职责、岗位操作规程等〔以红头文件下发，应与本企业实际经营状况相适应〕以及起草人、审核人、颁发人签名；2、质量管理制度执行考核记录〔一季度一次〕；3、人员花名册应明确人员岗位〔采购、验收、陈列养护、销售以及计算机管理、药学效劳、环境卫生等〕。
★★12401：1、设置组织机构职能框图，明确所有工作人员职责〔以红头文件下发〕；2、配齐所有设施设备〔空调、冰箱、计算机、拆零专柜及工具、含麻制剂专柜等〕。
★12501：1、经营条件，应具有包括质管人员组织构造，保证药品质量根本设施设备、符合条件经营场所以及质量管理体系文件等；2、企业负责人应掌握本企业经营情况，包括经营范围、方式、拆零药品管理、含麻制剂管理、处方药管理、计算机操作管理，以及对各岗位员工培训及考核等。
★12601：1、质量负责人、质量管理员任命文件〔以红头文件下发〕；2、质量负责人、质量管理员应掌握质量管理制度、岗位职责、岗位操作规程以及相关法律法规和药学效劳知识；3、质量负责人、质量管理员对各项记录签名，包括质量管理文件、首营企业、首营品种、验收、养护记录、质量管理制度执行考核等签名。
12602：1、质量负责人、质量管理员应掌握法律法规、GSP规定及药品管理、药学效劳知识；2、制定年度培训方案，对员工进展法律法规知识、质量管理制度、岗位职责、岗位操作规程、药品管理知识、药学效劳知识等培训，每半年不少于一次；3、参加市县药品监视管理部门和本企业培训、学习，都应有培训记录并存档。
12603：参照12301条。
★12604—★12605：1、建立首营企业、首营品种档案，对首营企业进展审核，首营企业审批表及首营企业资料应收集、齐全并建立档案；2、对首营品种进展审核，索取所有经营品种注册批件及批检验报告书等。
gsp认证标准
一、GSP认证的硬件要求：（一）、仓库及环境的要求1、企业应有与其经营规模相适应的仓库。
其面积（建筑面积）应达到下列规定要求：大型企业不低于1500M2，中型企业不低于1000M2，小型企业不低于500M2。
2、库区环境的要求：库区地面应平整、无积水和杂草，没有污染源。
3、仓库应能满足下列要求：库区选址及安全要求：1）选址要求：药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所应有顶棚。
2）库房建筑要求：仓库具有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。
库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。
3）安全防火要求：库区应有符合规定要求的消防、安全措施。
4、仓库有合理的功能分区。
仓库应划分成待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片的还应划分零货称取专库（区）。
各库区应设立明显的标志。
注：上述药品批发与零售连锁企业的大型企业，指年药品销售额在20000万元以上者；中型企业指年药品销售额在5000万元~20000万元者；小型企业指年药品销售额在5000万元以下者；（二）、仓库设施与设备要求1、保持药品与地面之间一定距离的的设备；2、避光、通风和排水设备；3、检测与调节温、湿度的设备；4、防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备；5、符合安全用电要求的照明设备；6、适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。
7、药品批发与零售企业根据所经营药品的储存要求，应设置不同温、湿度条件的库房。
其中冷库温度应达到2~10℃；阴凉库温度不超过20℃；常温库温度为0~30℃；各库房相对湿度应保持在45~75%之间。
8、储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、发射性药品应有专用仓库并具有相应的安全保卫措施。
（三）、营业场所的设施、设备与要求1、药品零售企业应具有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整洁、无污染物、有调节温湿度的设备。
GSP认证门店工作步骤
GSP认证门店工作步骤：一、人员资料：聘任书、岗位框架图、各个人员身份证复印件、学历证、资格证/职称证；（在计算机系统中建档，并且根据岗位把权限分开）；二、健康档案：各个人员健康证（老店需提供至少两年健康记录及健康证）、辨色力检查（至少检查质管员、验收员）；（在计算机系统中建立健康档案，由电脑系统生成个人健康档案和健康汇总表）；（注意：健康证衔接性：至少保证健康证到期前有体检）三、设施设备档案：门店所有设施设备登记在设施设备一览表上，特别注意：空调和温湿度计编号，在设施设备运转记录中需要体现运转空调编号对应；四、计量器具鉴定：计量器具要注意温湿度计鉴定在正负一度内为合格，鉴定结束后，登记在计量器具检定记录表中，老店注意时间检定衔接性；五、人员培训档案：培训份岗前培训和年度培训、教材准备。
岗前培训：在质量管理制度执行之后，聘任之前培训，培训内容主要包括：1、药品管理法及实施条例、药品经营质量管理规范及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》、药品流通监督管理法；2、质量管理体系文件（质量管理制度、质量管理操作规程、质量岗位职责、质量凭证与记录）；3、拆零药品销售管理制度、处方药销售管理；4、含特殊药品复方制剂销售管理及相关法律法规（国食药监安【2009】503号《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》；国食药监安【2009】283号《关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知》；国食药监安【2012】260号《国食药监办[2012]260号--关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》；国家食品药品监督管理局国家卫生计生委于2015年4月29日发布了(食药监药化监〔2015〕46号)《关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知》；《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
）；5、各岗位专业技能及专业知识(可以用考卷来考核）、计算机软件操作规程、职业道德；6、电子监管码培训记录。
门店GSP准备
门店GSP认证所需工作准备：
1、购进记录
2、验收记录（质量状况：合格验收结论：上柜销售、签字字迹一致）
3、养护记录
4、处方药销售记录
5、近效期药品催销记录（养护记录上一致）
6、温湿度调控记录
7、五防设施
8、设施、设备使用记录，维护记录（使用方法、保养）
9、药品不良反应报告表
10、上岗证、体检表（健康档案）
11、培训档案（内部培训）
12、劳动合同
13、药师咨询台、公示牌
14、服务公约、质量监督电话
15、工作服、工作卡
16、拆零工具（带盖方盘、手套、药匙、药袋、消毒酒精棉球、剪刀、镊子）
17、清理冰箱、危险品（冰箱要温湿度计、及记录本）
18、药品分区（三色六区），类别标签清晰，柜组标志醒目
19、质量手册（不合格品管理制度）、质量信息
20、质量制度考核
21、顾客意见本、投诉受理卡
22、任命文
23、进口药品登记
24、考勤表
25、24小时售药标志
26、清理小广告
27、配送协议
28、特殊管理药品：生物制品、终止妊娠药品、兴奋剂
29、非药品
30、药品包装、说明书
31、销售凭证（小票机）
32、盘存表
33、花名册
34、安全消防设施
35、自查报告准备好（店经理介召GSP实施情况）
36、停售通知单
37、接待认证组细节。
药品零售gsp认证检查评定标准
药品零售gsp认证检查评定标准药品零售GSP认证检查评定标准。
药品零售GSP认证是指对药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求进行认证评定。
GSP认证是药品零售企业必须通过的重要环节，也是保障药品质量和安全的重要手段。
GSP认证检查评定标准对药品零售企业的管理体系、人员素质、设施设备、药品储存、销售管理等方面进行了详细的规定和要求，下面将对药品零售GSP认证检查评定标准进行详细介绍。
一、管理体系。
1. 药品零售企业应建立健全的质量管理体系，明确责任部门和人员。
2. 药品零售企业应建立完善的药品采购、储存、销售、配送和售后服务等管理制度。
3. 药品零售企业应建立质量记录和档案，并定期进行审核和更新。
二、人员素质。
1. 药品零售企业应确保员工具有相关的药品知识和操作技能，定期进行培训和考核。
2. 药品零售企业应建立健全的员工健康档案和岗位培训记录。
三、设施设备。
1. 药品零售企业应符合国家药品GSP认证的相关要求，设施设备应具备良好的保洁、通风、防潮等条件。
2. 药品零售企业应定期对设施设备进行维护和检测，确保其正常运转和安全使用。
四、药品储存。
1. 药品零售企业应建立健全的药品储存管理制度，确保药品的储存环境和条件符合要求。
2. 药品零售企业应定期对库房和储存设施进行清洁和消毒，防止药品受到污染和变质。
五、销售管理。
1. 药品零售企业应建立健全的销售管理制度，确保药品销售的真实性和合法性。
2. 药品零售企业应加强对药品销售人员的管理和监督，防止出现违规销售行为。
六、售后服务。
1. 药品零售企业应建立健全的售后服务制度，确保消费者在购药后能够获得及时、有效的服务。
2. 药品零售企业应建立投诉处理机制，对消费者的投诉和意见进行认真处理和反馈。
以上就是药品零售GSP认证检查评定标准的相关内容，希望药品零售企业能够严格按照标准要求，加强管理，提高服务质量，确保药品质量和安全，为人民群众的健康保驾护航。
零售药店GSP认证现场检查准备事项
零售药店G S P认证现场检查准备事项一、质量管理制度；质量管理职责；质量管理操作规程。
二、计算机要求计算机列为重点，计算机输入的购进，验收，销售，库存应于实货相符；不同的人员有不同的权限设置，而且需要有硬盘备份。
三、健康档案最少三年的健康检查体检表；质量管理人员和验收员须有辨色力检查项目；年度体检计划；年度体检总结。
四、培训档案培训计划；培训方案；培训签到表；试卷；培训成绩汇总；员工个人培训教育档案；培训汇总表；培训总结。
五、硬件设施空调；冰箱；干温湿度计；换气扇；灭火器；灭蝇灯；老鼠夹；销售小票打印机；有皮帘子、窗纱、窗帘；门头（牌子）统一是（汝州圣光同心医药有限公司XXX分店）；药品经营许可证、营业执照、驻店药师、店长、监督台、服务公约上墙；分类牌、警示语牌；有拆零专柜需有拆零工具及药袋、中药袋等。
六、店容店貌1、墙壁，地面平整、干净、卫生整洁。
2、药品分类摆放：处方与非处方药分柜摆放；内服与外用分柜摆放；药品与非药品分柜摆放（有对应的警示标志）；非药品应专区且醒目标志；处方药不得开架自选；小分类签以针剂、片剂、外用、口服液、颗粒剂、胶囊剂、丸剂、外用类等。
所有药品应有票据、资质，不准有批发行为和有关票据。
3、工作服应干净整洁，人员应佩戴工作牌（内容包括姓名、性别、岗位、职称、照片、所属单位）。
七、各项记录：1、顾客意见及质量投诉记录；2、温湿度记录；3、空调使用记录、检查维护记录；4、药品陈列检查记录；5、特殊药品记录，即含麻专柜药品销售记录；6、药品不良反应记录；7、处方药销售调配记录；8、药品质量档案及药品质量信息收集及查询记录；9、药品拆零销售记录（要求有处方保存最少三年）；10、不合格药品确认、报告、报损、销毁记录；11、中药饮片（中药饮片清斗记录；中药饮片装斗复核记录；中药饮片调配销售记录；计量器具鉴定、验证记录）；12、药师咨询指导记录。
13、药品购进验收记录。
八、资质购进药品单位的全套资质（包括质保协议、委托书、委托人身份证）。
GSP认证检查前药店必须完成的工作及注意事项（5篇）
GSP认证检查前药店必须完成的工作及注意事项（5篇）第一篇：GSP认证检查前药店必须完成的工作及注意事项GSP认证检查前药店必须完成的工作及注意事项根据上海市药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准连锁门店条款，整理出下列内容，此内容为准备GSP检查必须做好的工作，以及门店平常工作中必须注意的问题。
1、查销售发票，销售发票按规定要求开具，不能有批发的行为（既大金额的发票，单品种的数量不能过多，客户姓名写个人名字，不能写单位）；不得超范围进货销售（不能超越药品经营许可证和工商营业执照的范围，不得把酒精、高锰酸钾等危险品开进发票，没有经营中药饮片范围的不能把中药饮片开进销售发票，不是从九州通购进的品种一律不准开进发票，其他的质量记录里面也不得出现，不得打进电脑）。
2、查现场是否有超范围经营的情况，门店陈列销售的品种不能超越药品经营许可证和工商营业执照的范围，不是从首营单位购进的品种一律不得陈列销售。
3、在店堂的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《工商营业执照》、《食品卫生许可证》、《医疗器械经营许可证》或《家庭常用医疗器械备案证书》、《税务登记证》、《执业药师注册证》（以上要求悬挂原件）、从业药师或药师证放大的复印件上墙。
4、以下资料张贴上墙：方针目标展开图、药师指导用药原则、咨询服务项目。
5、统一商号，药品经营许可证的名称与招牌的名称一致，每个药店做一铜牌。
6、人事档案的建立（学历证书、职称证书、GSP证书、等级工证书/上岗证、执业药师资格证、执业药师注册证、执业药师每年的继续教育）、人员任命文件、人员劳动合同。
（必须加盖公章）（复印件一份交总部）7、健康档案的建立（必须是二甲以上医院体检报告原件、体检四个项目“皮肤、胸透、肝功能、乙肝表面抗原”、体检必须正常、体检时间应在一年的有效期内。
8、门店培训档案。
总部出模板，门店要具体参与培训，要有签字及记录，要取得实际效果（质管员要能回答出质管员的职责是什么，验收员要知道门店进货验收的程序及拒收的程序，营业员要知道药品是如何做陈列质量检查的，陈列检查中发现有质量问题的药品的处理等等情况。
GSP认证所需材料
门店GSP认证所需材料
1、证照齐全悬挂在显着位置；
2、监督台、健康证粘贴在监督台的右下角；
3、负责人、质量负责人胸卡
4、不合格药品箱、粘鼠板、意见簿、扫码枪。
5、档案盒：完善健康档案（健康证复印件）、培训档案（培训计划、培训记录、培训通知、培训试题、试题答完划好分签上负责人和质量负责人姓名）
6、温湿度记录、设施设备使用记录、维护保养记录及时准确完整。
7、执业药师注册证复印件
8、必须有拆零专柜、拆零工具齐全（剪刀、酒精消毒棉球、镊子、手套、口罩、钥匙、拆零记录）拆零记录必须与实货数量相符。
粘贴药盒、备好说明书复印件。
拆零工具保持清洁卫生、半月消毒一次。
9、必须有麻黄碱复方制剂专柜，记录齐全完整。
30MG以上归处方管理（数量相符）
10、桌牌（五个）、麻黄碱销售提示凭身份证购买。
11、电脑程序中验收记录、养护记录；每月养护记录后附的近期滞销促销表必须与电脑近期药品相符。
12、处方审核记录
13、冷藏药品对接单
14、分类明确；药品与非药品分开、处方药品与非处方药非开、处方药不得开架销售、陈列按批号、坚持先进先出近期先出原则。
15、分区标识牌齐全悬挂规范
16、外用药品处方药与非处方药分开
17、小瓶子的药品和成板的药品具有说明书数量与实货相符。
18、需要阴凉储存的药品夏季放在冰箱里
19、拆零药品是指最小包装不能反应药品基本信息的按拆零管理。
20、所有记录悬挂或存放在相应位置。
21、认证时开空调、准备果盘和热水。
22、原处方信息要完善、撕开、不得有空白的处方、处方必须用碳素笔写。
新版GSP门店认证细则(精)
济南市药品零售连锁门店GSP认证评定细则济南市食品药品监督管理局制二0一三年十月编制说明一、总则(一为规范本市药品经营质量管理规范(以下简称“GSP”认证检查，统一检查标准，确保认证工作质量，根据2012版《药品经营质量管理规范》，结合本市实际，制定本评定细则。
（二）本评定细则由条款和检查内容、评定细则等组成。
条款和检查内容根据2012版《药品经营质量管理规范》修改，条款数量与原评定细则相同，共73项，其中关键项目（条款前加“*”）2项，一般项目71项。
（三）本评定细则由济南市食品药品监督管理局负责解释。
二、评定方法（一）现场检查时，检查组应对所列条款检查内容进行全面检查，并逐条作出评定。
（二）每一条款检查内容中，凡有一条评定细则未达标的，该条款即为缺陷项目。
其中，关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。
（三）合理缺项认定原则：《合理缺项不予评定，计算缺陷率时，从标准项目总数中，减去合理缺项数，计算公式为：缺陷率＝一般缺陷项数*100％一般项目总数－一般合理缺项数（五）结果评定项目结果严重缺陷项数一般缺陷率0≤15%通过GSP认证015-30%限期3个月内整改后追踪检查0≥30%不通过GSP认证1条款检查内容评定细则* 5801 连锁门店（以下简称门店）应按依法批准的经营方式和经营范围经营药品。
1、在连锁总部的管理下，使用统一商号、采取统一布局、具备统一形象、执行统一制度、进行统一采购（配送）、使用统一票据。
2、不得有批发经营行为和超越核准的经营范围从事药品经营活动；证书要在有效期内。
3、不得出租柜台，非本企业工作人员不得在营业场所内从事销售活动。
4、不得有其他违反法律、法规、规章、规范性文件的行为。
5、诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。
5802 企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。
应在营业店堂的显著地方悬挂药品经营企业许可证、营业执照、执业药师注册证、药学技术人员照片等。
新版GSP门店认证细则
济南市药品零售连锁门店GSP认证评定细则
济南市食品药品监督管理局制
二0一三年十月
编制说明
一、总则
(一) 为规范本市药品经营质量管理规范(以下简称“GSP”)认证检查，统一检查标准，确保认证工作质量，根据2012版《药品经营质量管理规范》，结合本市实际，制定本评定细则。
（二）本评定细则由条款和检查内容、评定细则等组成。
条款和检查内容根据2012版《药品经营质量管理规范》修改，条款数量与原评定细则相同，共73项，其中关键项目（条款前加“*”）2项，一般项目71项。
（三）本评定细则由济南市食品药品监督管理局负责解释。
二、评定方法
（一）现场检查时，检查组应对所列条款检查内容进行全面检查，并逐条作出评定。
（二）每一条款检查内容中，凡有一条评定细则未达标的，该条款即为缺陷项目。
其中，关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。
（三）合理缺项认定原则：《合理缺项不予评定，计算缺陷率时，从标准项目总数中，减去合理缺项数，计算公式为：
缺陷率＝
一般缺陷项数
*100％一般项目总数－一般合理缺项数
（五）结果评定。
最新药店新版GSP认证基本准备资料
药店新版GSP认证基本准备（仅供参考）一、人员、证照、店面管理1、《药品经营许可证》、《营业执照》、执业药师注册证等干净整齐悬挂在合适位置，查看有没有过期。
检查店章的名称与《药品经营许可证》名称是否一致，如不一致需到总部重新刻章。
2、服务公约、顾客意见本干净整齐悬挂在醒目位置，顾客意见本及时回复，服务公约上药监局投诉电话全市统一：12331.3、申报执业药师（药师）上岗证悬挂在在岗人员展示牌中，相片和门店员工一起张贴在员工一览表中。
4、认证检查当天所有在岗须佩戴药监局发的上岗证，衣服整齐、干净，特殊情况无上岗证的员工必须在岗时要事先告诉总部。
5、《药品经营许可证》上经营范围无生物制品的不得经营生物制品，如金双歧、丽珠肠乐。
6、有调配中药饮片的药店中药杆秤、台秤等计量器必须有检验合格证及检定报告且在有效期范围内，计量器具和调剂工具、包装用品清洁卫生。
注意保存检定报告。
7、检查店面是否有阴凉药品、冷藏药品（有经营范围）专用冰箱、验收当天将冷藏储存的药品和阴凉储存（例如：鱼腥草口服液、金银花露、外用栓剂、抗病毒口服液等）的药品要放满，不得放非药品。
8、检查店内灭火器是否在有效期内，压力是否正常、若有问题及时更换。
9、注意保持店面整理整洁，定期检查有记录。
在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。
有防虫、防鼠措施（必须有鼠笼、灭蚊灯）。
10、药店药品面积要符合许可规定，处方区必须闭柜销售，不得开架。
11、检查当天，温湿度一定要控制在规定范围内。
提前检查空调运行是否正常，如有异常提前知会修理。
12、验收当天，门店不得悬挂、张贴所有与药品有关的违法广告宣传；广告宣传必须合法、未过期广告批文；非药品可以特价、买赠，但不得夸大和宣传药品疗效。
二、文档1、本店的各项管理制度、岗位职责、操作规程（须与新版管理要求以及新版计算机功能相对接），以及相应的存在质量问题的上报、审批、处理表单，记录，药品票据、凭证和供货方和销货方资质档案。
药品零售企业及零售连锁门店GSP认证要求
药品零售企业及零售连锁门店GSP认证要求药品零售企业及零售连锁门店GSP认证要求本文档旨在详细说明药品零售企业及零售连锁门店GSP（药品经营质量管理规范）认证的要求。
GSP认证是对药品零售企业及其门店进行的质量管理体系认证，旨在确保药品质量安全、服务规范以及合法合规的经营行为。
以下是具体的要求细化说明。
章节一：基本要求1.企业资质：药品零售企业需取得药品经营许可证，并满足法律法规关于药品经营资质的要求。
2.设施要求：门店应具备符合卫生标准的仓储和销售场所，设施设备应安全、整洁，储存条件应符合药品的要求。
3.药品分类与存储：要求药品按照相关规定进行分类、分区存储，并进行标识，以确保药品的安全性和可控性。
4.药品采购与供应链管理：要求建立健全的采购管理体系，确保合格的药品供应，采取措施防止假劣药品进入供应链。
章节二：药品质量管理1.药品验收：门店应按照相关规定对进货药品进行验收，检验商品是否符合规定的质量标准和进货价。
2.药品库存管理：要求建立完善的库存管理制度，包括定期盘点、库存报警、库存周转率等，以确保药品的及时调配和有效管理。
3.药品销售管理：要求建立准确、规范的销售记录，包括药品销售流水、销售明细、退货记录等，以便追溯药品的来源和去向。
4.药品质量问题处理：要求建立药品质量问题处理制度，发现质量问题时应及时采取相应措施，并向相关部门报告和追溯药品去向。
章节三：员工培训与管理1.员工培训：要求药品零售企业为员工提供相关的药品知识和操作培训，确保员工具备专业的知识和技能。
2.员工健康管理：要求建立员工健康档案，并定期对员工进行健康检查，防止患病员工接触药品从而影响药品质量。
3.员工行为规范：要求制定员工行为规范，包括禁止员工触碰高风险药品、禁止私自销售药品等，确保员工行为符合规范。
章节四：质量管理体系1.文件和记录管理：要求建立药品质量管理体系相关的文件和记录，包括药品质量手册、标准操作流程等。
药品零售企业GSP认证检查准备要点
药品零售企业GSP认证检查准备要点一、硬件设施1、冰箱、空调、柜台、货架完好，可正常使用，每一节柜台货架均应有处方药、非处方药、外用处方药、外用非处方药、保健品专柜、非药品专柜、拆零药品专柜、易串味药品专柜汉字标识，另外可加药品分类标识（如：抗生素、妇科用药、感冒用药、内服药、注射用药等），均为绿底白字；2、防鼠（粘鼠板）、防虫（灭蚊灯）、防潮（生石灰）、遮光（窗帘）设施齐备；3、温湿度计、温度计完好，可正常使用；4、中药炮制工具、辅料齐全，戥子、台称每年都应年检，并有台帐；5、顾客意见簿、缺药登记簿均应挂在顾客方便使用之处，同时放置记录用笔；6、监督台（应包含全体员工照片，并标明职务、职称、岗位、药师证复印件）、服务公约、处方药非处方药警示语（内容为：处方药：凭医师处方销售、购买和使用！非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！）。
人员变更要及时更换；7、应设置药师咨询台，并有药师咨询台标志；8、工作人员应着工作服，药师应佩戴标明职称的胸卡；9、拆零工具齐全（镊子、药匙、棉球棒、酒精、包装用品等）；10、分区标识准确，验货区为黄底白字、不合格区为红底白字；11、易串味药品要使用塑料袋陈列。
二、软件资料1、各种档案资料集中存放，保持整洁卫生；2、药品购进相关：药品清单应每一页有验收人员签字，供货方资料均在有效期内（重点查看供货单位销售人员资料），进口药品资料齐全（《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件）；3、每月药品陈列检查记录齐全，并有近效期药品登记表；4、温湿度记录（包括冰箱温度记录）齐全；5、职工培训档案内容应有：年度培训计划、培训实施记录、职工培训档案表、考试试卷、培训资料等；6、职工健康档案内容应有：年度汇总表、职工健康档案表、健康证等；7、药品不良反应报告表，每年不少于2份；8、药品质量信息应收集药品质量公告，每年度都有；9、设施设备维修使用表应记录冰箱除霜、空调除尘情况；10、拆零药品包装标示内容应包括：药品名称、产地、规格、批号、有效期、用法用量、注意事项、用药人姓名、药品经营单位名称等，拆零记录及时登记；11、质量管理制度考核记录应与本企业的规定相符，保存完好。
药品零售企业及零售连锁门店GSP认证要求
药品零售企业及零售连锁门店GSP认证要求药品零售企业及零售连锁门店GSP认证要求一、GSP认证的硬件要求（一）营业场所与仓库的要求1、药品零售企业应有与之经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整洁、无污染物。
企业的经营场所、仓库、办公生活等区域应分开。
2、药品零售企业的营业场所和仓库的面积一般应达到以下要求：大型零售企业的营业场所100平方米，仓库30平方米；中型零售企业的营业场所50平方米，仓库20平方米；小型零售企业的营业场所40平方米，仓库20平方米；零售连锁门店的营业面积40平方米。
注：大型药品零售企业，指年药品销售额1000万元以上；中型药品零售企业，指年药品销售额500~1000万元；小型药品零售企业，指年药品销售额500万元以下者。
3、药品零售企业营业场所和药品仓库应配置以下设备：1）便于药品陈列展示的设备；完好的衡器、药品调剂工具、包装用品；2）特殊管理药品的保管设备，如存放药品的专柜以及保管用设备、工具等；3）符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备；4）必要的药品检验、验收、养护设备；5）检验和调节温湿度的设备；6）保持药品与地面之间有一定距离的设备；7）药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备；8）经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备4、药品零售企业和零售连锁门店的营业场所应宽敞整洁、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。
（二）仪器设备配置要求：药品零售企业设置药品检验室的，其一起设备可参照对小型药品批发企业的要求配制。
二、GSP认证对机构与人员的要求（一）质量管理机构的设置1、药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动，应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照和执业人员要求相符的执业证明；连锁门店应在门店前悬挂本连锁企业的同意商号和标志；2、药品零售企业应按企业规模和管理需要设置质量管理机构，其职能与批发和零售连锁企业质量管理机构的职能相同。
药店GSP认证需准备材料
培训内容GSP认证需准备材料一、人员：1. 二、三级零售连锁门店的，应配备2名具有一年以上药品经营或调剂工作经历并具有药师（含中药师）以上技术职称的药学技术人员或从事药品经营管理工作本科毕业满一年、专科毕业满三年、中专毕业满五年的医药专业人员（在乡镇以下可为药士）。
2. 经营中药饮片的，还应当配备至少1名中药专业的执业药师或中药师，或中药、中医专业的从事药品经营管理工作的大、中专毕业生负责相关审方、复核及中药饮片调剂等工作（在乡镇以下可为中药士）。
3.三级药店企业负责人应为大专（含大专）以上学历。
二、营业场所及设施设备要求:对所有药店（包括换证药店）除按《?吉安市开办药品零售企业暂行规定》?（吉食药监流〔2013〕1号）的要求配备营业场所及设施设备外，还都应配备阴凉陈列柜。
三级药店（含连锁门店）须设20平米仓库或专门区域存放药品。
三、其它:1. 《药品经营许可证》正副本复印件和《营业执照》复印件、《GSP 认证证书》复印件2. 法定代表人、企业负责人、质量负责人和质量管理部门负责人的简历、身份证复印件、学历证明（毕业证、学位证等）、技术职称证明，若为执业药师须提供执业药师资格证和执业药师注册证（需注册在本企业）复印件。
专业技术人员不在原岗位任职证明。
四、门店：1.驻店药师需在验收现场2.药师健康证（体检今年）及药师证件3.各类标志牌、标示：（1）处方药区、非处方药区、中药饮片区、待验区、不合格品区牌（2）24小时服务窗口（3）药监、工商、物价监督电话公示牌、服务公约告示牌。
（4）驻店药师公示牌（5）中药饮片柜药品名称标示（6）待验区用黄色线划分区域，并有地脚架；不合格品区用红色线划分区域。
4.设施、设备：（1）空调（2）温湿度计（3）电脑：安装系统，与总部相连，数据能够上传。
（4）货架、货柜（需设置拆零专柜及拆零工具、基药专柜、含麻药品专柜、处方药柜）、中药斗、中药袋（5）防虫、防鼠设施（灭蝇灯、鼠夹）（6）戥秤、电子秤（今年必须效验取得证书）（7）切片机（8）粉碎机（9）烤箱（10）灭虫缸（11）冰箱，内配温度计。
GSP认证准备
GSP现场检查需要做很多准备，其中分几个大类：
第1、人员和人员培训和人员资质（GSP要求的执业药师和相关学历要求的规定数量的人员，GSP要求的需要办理到市省药监部门培训考试领取上岗证和体系内审员资格证书，包括公司对全体员工的培训及考试培训药品质量管理规范，药品分类管理，说明书标签，员工职业道德等一些法律法规行政规章的培训；人员资质主要指学历证、上岗证、职称证等包括财务都要会计证司机要驾驶证）第2、办公仓储和硬件设施（办公室每个部门的设立，仓储包括库区的划分，有生物制品要冷库没根据你经营的类别还需做不同的好规划，比如有中药材和中药饮片的企业还要设熏蒸室和单独的库，硬件设施包括高位货架，零货架，防爆灯，防蚊灯啊，遮光窗帘啊，除湿机，空调啊，防鼠的设施、叉车、垫板等等、根据经营类别还需配备一些检验设备，比如标准比色液、澄明度检测仪、天平，有中药材和饮片的还要显微镜、紫外荧光灯、水分测定仪等等）
第3、质量体系资料（质量体系的全套资料，这个是检查员重点检查的对象，什么仓库设施，基本有就行了，不会耽误太多时间，重点检查的是体系资料，体系资料包括你公司制度程序记录，还有药品流通过程中的记录，和一些质量把关要求的质量文件，包括验收记录啊，药品养护和重点养护记录，设备和仪器的保养检测记录，温湿度记录、出库复核记录、和售后、追踪记录、包括不合格、退货记录、不合格的处理过程记录、质量考核和质量内审记录等等）
第4，软件要求（时空或医舟类药品管理类软件的安装，中大型企业一般不能少于6个站点，软件培训）。
单体店GSP认证材料(门店全套材料) 新开门店验收流程 精品
新开门店药品验收及单体店GSP认证准备工作流程（质量部）新开门店按照相关法规要求必须通过两次药监局的现场检查工作，方可从事药品经营活动。
两次检查分别为：1、新筹建的药店在营业前必须经过《药品经营许可证》取证验收；2、门店取得《药品经营许可证》30日内，应向所在区药监局提交申请，申请GSP认证（以单体店的形式申请和进行认证）。
（依据《北京市开办药品零售企业暂行规定》第二十一条规定）两项准备工作，应同步进行。
单体店的GSP认证工作，应在新开门店取证验收工作的基础上进行。
总部针对新店验收、单体店GSP认证的整体工作流程制作了多媒体光盘，光盘中详细介绍了每个流程中的工作要求及重点、注意事项等，门店可根据光盘内容结合下发材料进行准备。
除上述工作外，包括迁址、变更《药品经营许可证》中的经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人等项目，均不用再重新申请GSP认证，但变更《药品经营许可证》中的经营方式项，需与新开办药店一样，重新申请GSP认证。
新店验收、单体店GSP认证应根据本流程进行准备，门店迁址等情况参照执行，本流程共分为六个阶段，具体如下：第一步：准备及自查整改阶段本阶段由门店根据质量部所发多媒体光盘自行准备，有问题随时找质量部沟通。
本阶段门店的主要工作分为5大部分：1、档案：门店必须建立以下全部档案（新开门店质量档案的建立与GSP认证档案建立相同）。
门店应建立的档案及其内容2、门店人员要求（北京市要求）：（1）对门店经理的学历未做要求。
力资源部，且这项内容是药监局验收和认证的重点。
3、硬件设施：⑴效期板：柜台中任何品种（特别是药品）都要建立相应的效期卡，将填好的效期卡放入对应的格子内。
（效期板提前向市场开发部预定，效期卡向质量部预定）；要求做到柜台内每个批号的品种都要有相应的效期卡；（如门店自行建立效期制度，可不使用效期卡管理）⑵冷藏设备：门店应配备冰箱，放低温保存（以药品外包装要求为准）的药品、生物制品及易变质的饮片，也要求大致分类（层）。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
新版连锁门店/单体门店GSP门店认证细节准备
标准
门店新GSP认证准备标准
一、人员、证照、门店管理
1、《药品经营许可证》、《营业执照》、执业药师注册证等干净整齐悬挂在合适位置，查看有
没有过期。
检查店章的名称与《药品经营许可证》名称是否一致，如不一致需到总部重新刻章。
2、服务公约、顾客意见本干净整齐悬挂在醒目位置，顾客意见本及时回复，服务公约上药监局投诉电话全市统一：12331.
3、申报两名药师上岗证悬挂在在岗人员展示牌中，相片和门店员工一起张贴在员工一览表中
4、认证检查当天所有在岗须佩戴药监局发的上岗证，衣服整齐、干净、，特殊情况无上岗
证的员工必须在岗时要事先告诉总部。
5、《药证》上经营范围无生物制剂的不得经营生物制品，如金双歧、丽珠肠乐。
6、有调配中药饮片门店中药杆秤、台秤等计量器必须有检验合格证及检定报告且在有效期范围内，计量器具和调剂工具、包装用品清洁卫生。
注意保存检定报告。
7、检查门店是否有大于150升的冰箱、验收当天将冷藏储存的药品和阴凉储存（例如：鱼腥草口服液、金银花露、外用栓剂、抗病毒口服液等）的药品要放满，不得放非药品。
8、检查店内灭火器是否在有效期内，压力是否正常、若有问题及时更换。
9、注意保持店面整理整洁，定期检查有记录。
在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。
有防虫、防鼠措施（必须有鼠笼、灭蚊灯）。
10、所有门店药品面积要大于60平米，提前备好地标线，处方区必须在10平米以上。
11、验收当天，温湿度一定要控制在规定范围内。
提前检查空调运行是否正常，如有异常提前知会修理。
12、验收当天，门店不得悬挂、张贴所有与药品有关的违法广告宣传；广告宣传必须合
法、未过期广告批文；非药品可以特价、买赠，但不得夸大和宣传药品疗效。
二、文档
1、文档有错误不得使用涂改液等涂改，可把错误的地方用一横线划掉，在旁边写上正确内容，药师签名。
2、人员档案资料应为门店所需员工档案加申报药师档案，资料齐全，且前两行为申报药师信息，且与后面内容一致。
特别强调所有药师复印件一定在档案内，体检表不能过期。
3、自培训之日起，每次来货验收药品需按批号点货，发现批号和调拨单不符时，将批号不符的药品申请退库、调拨单每页第一行验收结论必须填写合格，其他行打“钩”，验收不合格的还应注明不合格事项及处置措施，调拨单和《商品验收记录》都要记录，并保持一致，每张调拨单都必须有药师签名确认。
电脑上验收记录需同步进行，且注意冷藏商品的温度确认。
所有单据分类按月装订，自制封面，调拨单、退库单、门店互调单需药师签名确认。
4、《处方销售记录》项目填写规范齐全，有药师、执业药师签名。
签名方法是由兼职的俩
药师签名，审方必须是执业药师。
尽量留处方或处方复印件，包括医保处方都必须两兼职药师签名。
特别提示：处方销售记录必须当天或次日早班上班后一小时内完成，所有签名不允许代签。
5、含麻黄碱类的药品销售必须查验购买者的身份证明，并对其姓名和身份号码予登记，要
登记完全、不得遗漏，必须按项目填写规范齐全，并有兼职两药师签名。
6、《温湿度记录》记录完整，保证门店员工都会正确读取，记录与实际一定一致，不能造假，温湿度计(要有校正证明)要悬挂在通风处。
每店有值班经理、主管负责检查记录，一
日两次，上午9：00和下午4:00。
（原记录45%改为35%）每店须将使室温和冰箱温度分两本记录。
记录要求：
A、室温≥30℃，湿度正常时须采取措施，方法是“开空调降温”。
室温≥30℃，湿度≥75%时须采取措施，方法是“降温、抽湿或抽风。
”
湿度≤35%时采取的措施是“洒水、拖地。
”
室温正常，湿度≥75%时须采取措施，方法是“抽湿或抽风”。
采取后结果一定要跟进、记录在本上。
B、冰箱温度：控制在2—8℃，超过或降低都必须及时调整，湿度如实登记，不采取措施仅供参考。
冰箱要保持24小时不断电，冰箱内的商品要密封好，按GSP要求分类摆放。
特别提示：该记录必须每天完成，由注册在店的值班经理、主管签字，不得代签。
7、在处方区必须设置拆零专柜（所有换证门店），拆零工具（剪刀、有文华医药标识药
袋、托盘、拆零记录本、一次性手套）齐全，药袋上印有有效期等信息，销售记录与实物的批号、数量一致，顾客签名和药师签名需齐全，如无拆零药品，则放置一本填好封面的空白《拆零销售记录本》。
8、《效期预警表》按公司要求做好备查，不得有漏记现象。
9、所有门店要有一本《商品验收记录》来货验收情况，还需准备一本《冷藏药品验收记录》，同时准备一本《商品陈列、卫生检查记录》每日记录一份《陈列检查记录》，记录与
调拨单、不合格区、退库区一致，商品数量吻合；有问题时及时记录，没有问题的写上合格，不得有漏记现象。
冷藏药品到货时，应将该药品的运输情况登记在冷藏、冷冻药品登记本上。
不符合温度要求的应当拒收。
10、不合格区、退库区应有标识，各区内如有商品，一定与记录一致（最好在认证当天前全部处理完）。
11、《顾客投诉记录》、新版《不良反应记录表》跟进及时、记录完整。
12、《培训记录本》、《员工培训档案》要求记录规范、完整认证前要求在岗人员对近期培训
内容熟悉。
每月至少各组织一次法律法规培训。
每年度培训计划要有法律法规、含特殊药品的复方制剂的管理、冷藏药品相关规定、药品拆零销售相关规定知识的培训。
以上四个专题培训考核，应有试卷。
13、销售含特殊药品的复方制剂时，必须闭架销售，处方药按《处方药管理制度》严格凭处方销售，并进行销售登记。
（例如复方甘草片、复方地芬诺酯片等，没处方不能销售）除
处方按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。
销售记录每日检查登记，不得遗漏。
14、空白《质量问题报告单》留在店面。
15、记录及相关凭证应至少保存5年。
三、陈列与分类
1、店内大、中标示牌上的文字表述、颜色与要求一致。
2、陈列标准：做到大标示牌、中类标识牌、小类标识牌与商品要对应：做到药品与非药品分开、处方药与非处方药分开、外用与内服分开、处方药必须闭架、按功能类别相对集中陈列。
验收当天再次组织自查和交叉互查，确保到位。
非药品应设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。
3、凉茶框药品与非药品分框陈列，并陈列所属区域。
4、收银台不能陈列药品，非药品须内服、外用分开。
5、非处方区贵重药品可以陈列空盒，也可以只放置标签或温馨提示，商品实物放在药柜里。
6、处方药不能摆开架自选式堆头，非处方药堆头必须和非处方药区货架放在一起。
7、库存商品也须按类陈放、整齐、有序。
8、非社保店不得陈列（包括冰箱）干扰素、诺和灵笔芯等针剂，如有顾客需求可到周边社保店调货。
（验收当日全部下架）
9、酒精、高锰酸钾应陈列于库房，货架上仅保留标签，如有顾客需求请向顾客说明。
10、裸瓶装药品应收集保留好说明书；宣传折页一律收起。
11、门店中药斗谱必须正名、正字，不得有缺失，且保留合格证，直至该批中药饮片销
完。
无合格证的中药饮片必须下架。
装斗前应清斗并记录。
12、含麻黄碱类药品集中放在处分区，要有“含麻黄碱类药品专柜”标示牌，并做好登
记，注意身份证号码。
提示：
1、门店文档、人员资料、店面管理平时要求做到位，认证前一天晚上下班前所有准备工作必须全部到位。
2、商品陈列要求：除对门店营业支持较大商品外，其他商品必须按分类原则进行陈列，对门店营业支持较大商品门店事先列出明细，暂不做陈列调整，待检查前一、两天再调整到位。
3、检查当天门店所有文档资料保存和平时一样，检查时检查员需要看什么就拿什么，不要将所有资料全拿出来。
4、申报药师到岗后立即投入工作，熟悉门店环境、文档、电脑操作、店里所有员工大致情况，不要把自己当局外人。
5、总部在接到药监局的检查通知后，由人事部负责通知申报的两名药师到岗，本店必须再次确认。
要注意以下内容：
（1）时间：在检查当天早上8:30到。
（2）来本店时要携带的物品：（一）、证件原件（药师要求证件：药品从业人员上岗证、
身份证、药师证（继续教育学分）、毕业证、社保卡、劳动合同、社保清单)；（二）、大一
寸相片一张；（三）、个人档案；（四）、穿工服、仪容仪表同正常上班。