年产2000万支无菌分装的粉针剂生产车间工艺设计
注射用粉针剂生产车间的初步设计说明
注射用粉针剂生产车间的初步设计说明1.车间总体布局：注射用粉针剂的生产车间应根据工艺流程合理布局，包括原料存放区、原料验收区、粉针剂制备区、包装区等。
各个功能区域之间应合理划分，并设立适当的通道以保证生产过程的连贯性。
2.设备选择和摆放：根据生产工艺流程和产能需求，选择合适的设备进行粉针剂的制备。
常见的设备有粉末混合机、干燥机、包装机等。
设备的摆放应考虑操作流程的便捷性和生产安全性，确保设备之间有足够的间距，并设立合理的工作区域。
3.温湿度控制：注射用粉针剂的生产对温湿度要求较高，特别是在干燥和包装等环节。
车间应设立温湿度控制系统，确保生产环境稳定，以避免影响产品品质。
4.洁净室建设：注射用粉针剂的生产需要在洁净室环境下进行，以防止空气中的微生物和尘埃污染药品。
根据生产工艺的要求，车间应设立洁净室，并采用适当的过滤系统和洁净灭菌设备，确保洁净水平满足要求。
5.原料管理：注射用粉针剂的原料需要仔细管理，包括接收、验收、存储等。
车间应设立原料验收区，做好原料来料检验，确保原料的质量符合要求，并设立适当的存储区域，注意原料的分类和标识，以防止交叉污染。
6.人员培训和操作规范：车间应设立培训计划，对操作人员进行相关技术和操作规范方面的培训，确保人员具备相应的知识和技能，提高工作效率和产品质量。
7.设备维护和保养：车间应落实设备维护和保养计划，定期对设备进行检查和维护，及时处置存在的问题，确保设备的正常运行和生产的连续性。
8.除尘和废物处理：注射用粉针剂的生产会产生一定量的粉尘和废物，车间应设立适当的除尘设备和废物处理系统，确保车间环境整洁和废物的安全处理。
总之，注射用粉针剂的生产车间初步设计需要考虑布局、设备选择和摆放、温湿度控制、洁净室建设、原料管理、人员培训、设备维护和保养，以及除尘和废物处理等方面。
通过合理的设计和规范化的操作，可以提高生产效率，保证产品质量，确保生产过程的安全和卫生。
年产2000万支无菌分装的粉针剂生产车间工艺设计
一、引言无菌分装的粉针剂是一种常见的药物剂型，具有方便、安全等优点，广泛应用于医疗领域。
为了确保产品的质量和安全性，需要设计一个合理的生产车间工艺。
本文将详细介绍年产2000万支无菌分装的粉针剂生产车间工艺设计。
二、工艺流程设计1.原料筛选：选择高质量的原料，确保产品的质量。
应根据药物性质和制剂要求进行原料筛选。
2.制剂液体制备：根据药物的特性，选择适当的制剂液体制备方法。
常见的制剂液体制备方法有搅拌法、溶解法、混合法等。
3.粉剂制备：根据药物的特性和制剂要求，选择适当的粉剂制备方法。
常见的粉剂制备方法有搅拌法、研磨法、混合法等。
4.灭菌处理：无菌分装的粉针剂需要进行灭菌处理，以确保产品的无菌性。
常用的灭菌方法有高温高压灭菌法、过滤灭菌法等。
5.包装：对已经灭菌的产品进行包装，以保护产品不受外界环境的污染。
常用的包装方式有瓶装、袋装、管装等。
6.检验：对生产的产品进行质量检验，包括外观检查、物理性质测试、化学成分分析、微生物检验等。
7.产品储存：存放已经通过检验的产品，确保产品的质量和安全性。
三、工艺参数设计1.生产能力：根据年产量为2000万支无菌分装的粉针剂，确定每天的生产量和生产时间安排。
合理安排生产能力，确保按时完成生产任务。
2.温度控制：根据药物的要求，确定生产车间的温度范围。
应确保温度稳定，不受外界环境影响。
3.湿度控制：根据无菌要求，确定生产车间的湿度范围。
应确保湿度适宜，不影响产品的质量和无菌性。
4.空气洁净度：根据无菌要求，确定生产车间的空气洁净度等级。
应确保空气中的微生物和颗粒物的浓度符合要求。
5.灭菌参数：根据灭菌方法的要求，确定灭菌的温度、压力和时间。
应确保灭菌处理能够完全灭菌，确保产品的无菌性。
四、设备选择和布局设计1.根据工艺流程和工艺参数，选择合适的设备，包括制剂液体制备设备、粉剂制备设备、灭菌设备、包装设备等。
2.设计合理的设备布局，确保设备之间的流程顺畅，减少操作员的移动和产品的污染。
注射剂生产工艺流程与厂方设计布局
2.2注射剂生产工艺流程简介图1:注射剂生产流程图由图1，注射剂生产流程图可以看出：注射剂生产流程[4]主要包含以下工序：原料领料工序，要求领料人员进行原料品种、批号的复核。
原料经过拆外包工序，由一般区经传递窗消毒和灭菌后，传递至十万级暂存称量间存放。
称量工序，要求操作人员准确对衡器进行校验，进行称量时要求双人二次复核品种、批号和质量并做好标识。
配液工序要求操作人员应完全遵守并按照生产指令和生产工艺卡片执行配液的各项操作，依此保证生产出合格的中间品（半成品）。
半成品经取样交质保部检测，检测标准依据《兽药典》[5]半成品检验检测合格后，药液被送入灌装工序。
内包材领料工序，要求领料人员复核瓶子外观和规格。
经过拆外包后，由一般区经传递窗传至十万级洗瓶间，由洗瓶机进行洗瓶。
西林瓶经超声清洗后进行烘干灭菌工序，按照生产工艺要求和实际生产需要进行洗瓶，根据生产要求，合理控制洗瓶数量，待灭菌冷凉瓶后，由十万级经传递窗转移至万级灌装间进入灌封工序。
灌封工序为灌装和加塞操作，其主要要求是最大限度保证装量均匀度。
灌装加塞后由传送带送至十万级扎盖间，进行扎盖工序后，进行最终灭菌工序，按照每种产品的灭菌工艺要求灭菌。
灯检工序要求按生产操作规程进行灯检，应明确标识待灯检品的品种、批号，灯检后的合格与不合格品，杜绝混批事故出现。
灯检合格后，进行贴签。
贴 签 湿热灭菌 灯 检 包 装 装 箱 入 库拆外包 原 料 配 液 称 量 灌 封药液 西林瓶 拆外包 洗 瓶 烘干灭菌扎 盖库房领料 批生产指令外包装材料领料工序，其主要要求准确复核标签规格和批准文号。
依据生产指令进行打印标签和合格证，经复核无误后进行贴签。
贴签工序要求按统一整齐美观标准进行贴签。
包装后进行装箱，装箱要求产品按顺序摆放并放置合格证。
包装完毕后进行入库。
3.生产车间介绍3.1车间平面布局图2:注射剂车间平面布局图由图2，注射剂车间平面布局图可以看出：注射剂车间包含非洁净区的普通区和洁净区的十万级区和万级区[6]。
大容量注射剂生产车间工艺设计
大容量注射剂生产车间工艺设计1. 引言嘿，朋友们，今天我们聊聊一个相对“严肃”的话题——大容量注射剂生产车间的工艺设计。
听起来好像有点无聊，但相信我，这其实是一件挺有意思的事！想象一下，车间里嗡嗡作响的机器，还有那些闪闪发光的设备，一切都在有条不紊地进行着。
大容量注射剂，可不是随便就能搞定的，这里可涉及到很多门道哦。
2. 车间的基本布局2.1. 功能分区首先，我们得聊聊车间的布局。
就像盖房子一样，设计一个车间也得讲究个功能分区。
通常，大容量注射剂生产车间可以分为几个区域：原材料储存区、生产区、包装区，还有质检区。
每个区域都有自己的“主场”，可不能让它们互相打架。
想象一下，生产区的工人忙得不可开交，包装区的设备却在那儿闲着，多尴尬啊！2.2. 流线型设计为了提高效率，我们还得考虑流线型设计。
你可以把车间想象成一个大型的流水线，原材料从左边进入，经过各种加工，最后从右边出来，变成精美的注射剂。
如果布局设计得当，生产就像流水般顺畅，不然的话，可就像牛头不对马嘴，乱成一团了。
3. 生产工艺3.1. 材料准备接下来，咱们聊聊生产工艺。
首先得从材料准备开始。
这就像做饭前得备齐食材一样，原料的质量直接影响到最终产品的效果。
比如，药品原料的纯度、稳定性，都得严格把关。
你可不能拿个三流的材料来做大事，那就等着出洋相吧！3.2. 生产流程然后，我们要进入生产流程。
这一步可真是复杂的像魔方。
先要进行溶解，然后是混合，再到灌装，最后是灭菌。
每一个环节都马虎不得，就像一位严谨的老师傅在看着你，生怕你哪一步出错。
灌装的时候要注意，不仅要控制好剂量，还要防止空气混入，绝对不能让细菌趁虚而入，影响药品的质量。
4. 质量控制4.1. 质检标准说到质量控制，真是重中之重。
车间里得有一套完整的质检标准，确保每一批产品都符合要求。
就像考试前得复习一遍，确保你能拿到好成绩一样。
任何一个小小的失误，都可能导致大问题，所以，质检可得像猫一样机警，寸步不离。
注射剂车间设计
注射剂车间设计为使厂区环境和车间的设计布局适合注射剂生产的要求，得到洁净的生产环境,有效地避免因交叉污染等因素影响药品质量，注射剂的生产应根据GMP 的要求进行厂房的位置选择和车间的结构设计。
根据注射剂类型的不同，对生产车间有不同的设计要求。
最终灭菌小容量注射剂车间设计、生产工艺流程及环境区域划分最终灭菌小容量注射剂生产过程包括原辅料的准备、配制、灌封、灭菌、质检、包装等步骤，按工艺设备的不同型式可分为单机生产工艺和联动机组生产工艺两种，其流程及环境区域划分见下图。
最终灭菌小容量注射剂车间设计一般性要点包括以下几个方面：(1)按照GMP 的规定最终灭菌小容量注射剂生产环境分为四个区域：一般生产区、D级洁净区、C级洁净区以及C级背景下的局部A 级洁净区。
一般生产区包括安瓿外清处理、半成品的灭菌检漏、异物检查、印包等；D级洁净区包括物料称量、浓配、质检、安瓿的洗烘、工作服的洗涤等；C级洁净区包括稀配、精滤；灌封，为C级背景下的局部A级洁净区。
洁净级别高的区域相对于洁净级别低的区域要保持不低于 10Pa的正压差。
如工艺无特殊要求,一般洁净区温度为18~26℃，相对湿度为45%~65%。
(2)车间设计要贯彻人、物流分开的原则。
人员在进入各个级别的生产车间时,要先更衣，不同级别的生产区需有相应级别的更衣净化措施。
生产区要严格按照生产工艺流程布置，各个级别相同的生产区相对集中，洁净级别不同的房间相互联系中设立传递窗或缓冲间,使物料传递路线尽量短捷、顺畅。
物流路线的一条线是原辅料，物料经过外清处理，进行浓配、稀配；另一条线是安瓿,安瓿经过外清处理后，进人洗灌封联动线清洗、烘干，两条线汇聚于灌封工序。
灌封后的安瓿再经过灭菌、检漏、擦瓶、异物检查，最后外包，完成整个生产过程。
(3)辅助用房的合理设置是制剂车间GMP 设计的一个重要环节。
厂房内设置与生产规模相适应的原、辅材料,半成品、成品存放区域,且尽可能靠近与其联系的生产区域,减少运输过程中的混杂与污染。
无菌分装粉针制剂生产工艺流程
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(完整版)年产2000万支无菌分装的粉针剂生产车间工艺设计
制药工程基础课程设计题目：年产2000万支无菌分装的粉针剂生产车间工艺设计学生姓名：学号：系别：专业：指导教师：起止日期：2013年01 月12日设计任务书一、设计题目年产2000万支无菌分装的粉针剂生产车间工艺设计二、设计参数（1）计算产量值为：X=2000万支/每年（2）按两班制生产，每班8个小时每天（3）以全年250个工作日计算三、设计内容及要求（1）确定工艺流程及净化区域划分；（2）详细叙述一个无菌分装的粉针剂工艺设备的工作原理、结构组成及关于此设备国内外的现状、研究前沿。
（3）物料衡算、设备选型（按两班制生产）；（4）按GMP规范要求设计车间工艺平面图；（5）计算注射用水用量，并做注射用水制备工艺设计；（6）编写设计说明书。
目录1、概述 (1)1.2粉针剂的生产方法 (2)1.3无菌粉针剂生产工艺特点 (2)1.4粉针分装设备 (3)2.1设计目的 (5)2.1.1生产能力 (5)2.1.2工艺要求 (5)2.1.3质量要求 (5)2.2设计依据 (5)2.2.1 设计依据 (5)2.2.2 设计原则 (5)3、确认设计方案 (6)3.1工艺流程图 (6)3.2生产工艺的描述 (8)3.2.1胶塞的洗涤硅化灭菌与干燥 (8)3.2.2西林瓶的清洗和灭菌 (10)3.2.3铝盖的准备 (12)3.2.4工器具的灭菌消毒处理 (12)3.2.4.1分装机零部件的处理 (12)3.2.4.2维修工具灭菌处理 (13)3.2.4.3其它处理 (13)3.2.5无菌分装 (13)3.2.6轧盖、灯检 (14)3.2.7包装 (14)4、工艺计算 (15)3.1生产制度 (15)3.2物料衡算 (16)5、工艺设备选型 (16)5.1主要设备选型 (17)5.2主要生产设备及型号一览表 (19)6、车间布置 (20)6.1车间设计GMP要求 (20)6.2主要操作间的位置和要求 (22)6.3车间技术要求 (22)参考文献 (23)附录 (25)1、概述1.1粉针剂简介粉针剂是将药物与试剂混合后，经消毒干燥形成的粉状物品。
注射剂生产车间工程设计
打针剂临盆车间工程设计最终灭菌小容量打针剂车间GMP设计(1)最终灭菌小容量打针剂临盆进程包含原辅料的预备.配制.灌封.灭菌.质检.包装等步调,按工艺装备的不合型式可分为单机临盆工艺和联念头组临盆工艺两种,其流程及情况区域划分（见图 A B）.关于水针各单机装备和联念头组装备的具体内容详见前.(2)按照GMP的划定最终灭菌小容量打针剂临盆情况分为三个区域：一般临盆区.10万级干净区.1万级干净区.一般临盆区包含安瓿外清处理.半成品的灭菌检漏.异物检讨.印包等;10万级干净区包含物料称量.浓配.质检.安瓿的洗烘.工作服的洗涤等;1万级干净区包含稀配.灌封,且灌封机自带局部100级层流.干净级别高的区域相对于干净级别低的区域要保持5～10Pa的正压差.如工艺无特别请求,一般干净区温度为18～26℃,相对湿度为45％～65％.各工序需装配紫外线灯.(3)车间设计要贯彻人.物流离开的原则.人员在进入各个级此外临盆车间时,要先更衣,不合级此外临盆区需有响应级此外更衣净化措施.临盆区要严厉按照临盆工艺流程安插,各个级别雷同的临盆区相对分散,干净级别不合的房间互相接洽中设立传递窗或缓冲间,使物料传递路线尽量短捷.顺畅.物流路线的一条线是原辅料,物料经由外清处理,进行浓配.稀配;另一条线是安瓿瓶,安瓿经由外清处理后,进入洗灌封联动线清洗.烘干．两条线汇聚于灌封工序.灌封后的安瓿再经由灭菌.检漏.擦瓶.异物检讨,最后外包成全部临盆进程.具体进出水针车间的人流.物流路线（见图）所示.(4)帮助用房的合理设置是制剂车间GMP没计的一个重要环节.厂房内设置与临盆范围相顺应的原.辅材料,半成品.成品存放区域,且尽可能接近与其接洽的临盆区域,削减运输进程中的混淆与污染.存放区域内应安插待验区.及格品区和不及格品区;贮料称量室,并且要有利于包含空调风管在内的公用管线的安插.(5)水针临盆车间内地面一般做耐清洗的环氧自流坪地面,隔墙采取轻质彩钢板,墙与墙.墙与地面.墙与吊顶之间接缝处采取圆弧角处理,不得留有逝世角.(6)水针临盆车间须要排热.排湿房间有浓配间.稀配间.对象清洗间.灭菌间.洗瓶间.洁具室等,灭菌检漏需斟酌通风.公用工程包含给排水.供气.供热.强弱电.制冷通风.采暖等专业设汁应相符GMP原则.车间设计举例图车间设计举例图是水针临盆联念头组工艺车间安插图采取浓配加稀配的配料方法,具体安插（见图）.水针单机临盆工艺车间安插图（见图）,整体计划为一拖二型,即共用瓶子的粗.精洗工序,再分成两套灌封体系,合适多品种小批量临盆.配料采取一次配制的方法.具体安插如图7.2—3所示.最终灭菌大容量打针剂(大输液)车间相干链结：大输液设置装备摆设体系工艺流程图大输液临盆车间设计一般性要点：★★★最终灭菌大容量打针剂工艺流程★★★(1)控制大输液的临盆工艺是车间设计的症结,盛装输液的容器有玻璃瓶.聚乙烯塑料瓶.复合膜等,包装容器不合其临盆工艺也有差别,复合膜.玻璃瓶.塑料容器的输液工艺流程及情况区域划分分离（见图 A B C）.无论何种包装容器其临盆进程一般包含原辅料的预备.浓配.稀配.包材处理(瓶外洗.粗洗.精洗等).灌封.灭菌.灯检.包装等工序.(2)设计时要分区明白,按照GMP划定,由大输液临盆工艺流程及情况区域划分示意图可知,大输液临盆分为一般临盆区.10万级干净区.1万级及局部100级干净区.一般临盆区包含瓶外洗.粒子处理.灭菌.灯检.包装等;10万级干净区包含原辅料称配.浓配.瓶粗洗.轧盖等;1万级干净区包含瓶精洗.稀配.灌封,个中瓶精洗后到灌封工序的吐露部分需百级层流呵护.临盆相接洽的功效区要互相接近,以达到物流顺畅.管线短捷,如物料流向：原辅料称配一浓配一稀配一灌封工序尽量接近.车间设计时合理安插人.物流,要尽量防止人.物流的交叉.人流路线包含人员经由不合的更衣进入一般临盆区.10万级干净区.l万级干净区,进出车间的物流一般有以下几条：瓶子或粒子的进入.原辅料的进入.外包材的进入以及成品的出口.进出输液车间的人流.物流路线（见图）所示.(3)闇练控制工艺临盆装备是设计好输液车间的症结,输液包装容器不合其临盆工艺不合,导致其临盆装备亦不合.即使是统一包装容器的输液,其临盆线也有不合的选择,如玻璃瓶装输液的洗瓶工序有分粗洗.精洗的滚筒式洗瓶机和集粗.精洗于一体的箱式洗瓶机.工艺装备的差别,车间安插必定不合,今朝的输液临盆均采取联动线,为我国较为经常应用的玻璃瓶输液临盆线.(4)合理安插好帮助用房.帮助用房是大输液车间临盆质量包管和GMP认证的重要内容,帮助用房的安插是否得当是车间设计成败的症结.一般大输液临盆车间的帮助用房包含万级对象清洗存放间.l0万级对象清洗存放间.化验室.洗瓶水配制间.不及格晶存放间.洁具室等.大输液车间一般性技巧请求：(1)大输液车间控制区包含l0万级干净区.1万级干净区,1万级情况下的局部100级层流,控制区温度为18～26℃,相对湿度为45％～65％.各工序需装配紫外线灯.(2)干净临盆区一般高度为2．7m阁下较为合适,上部吊顶内安插包含风管在内的各类管线加上斟酌维修须要,吊顶内部高度需为2.5m.(3)大输液临盆车间内地面一般做耐清洗的环氧自流坪地面,隔墙采取轻质彩钢板与墙.墙与地面.墙与吊顶之间接缝处采取圆弧角处理,不得留有逝世角.(4)干净临盆区需用干净地漏,百级区不得设置地漏.(5)浓配间.稀配间.对象清洗间.灭菌间.洗瓶间.洁具室需排热.排湿.在塑料颗粒制瓶和制盖的进程中均产生较多热量,除采取低温水体系冷却外,空调体系应斟酌响应的负荷,塑料颗粒的上料体系必须斟酌除尘措施.洗瓶水配制间要斟酌防腐与通风.(6)纯化水和打针用水管道设计时请求65℃回路轮回,管道装配坡度一般为0.1％一0.3％(1‰一3‰),不锈钢材质.支管盲段长度不该超出轮回主管管径的6倍.(7)不合情况区域要保持5～lOPa的压差,1万级干净区对10万级干净区保持5～lOPa的正压,10万级干净区对一般临盆区保持5～lOPa的正压.车间设计举例玻璃瓶装大输液车间安插图（见图）,选用粗精洗合一的箱式洗瓶机,具体安插见图.塑料瓶装大输液车间（见图）.选用塑料瓶二步法成型工艺,具体安插见图.无菌分装粉针剂车间GMP设计针剂车间设计一般性要点：（1）粉针剂的临盆工序包含：原辅料的擦洗消毒.西林瓶粗洗.精洗.灭菌湿润.胶塞处理及灭菌.铝盖洗涤及灭菌.分装.轧盖.灯检.包装等步调,按GMP划定其临盆Z域空气干净度级别分为100级.1万级和10万级.个中无菌分装.西林瓶出地道烘箱.胶塞出灭菌柜及其存放等工序须要局部100级层流呵护,原辅料的擦洗消毒.瓶塞精洗.瓶塞湿润灭菌为1万级,瓶塞粗洗.轧盖为10万级情况.其工艺流程图及情况区域划分见图7（2）车间设计要做到人.物流离开的原则,按照工艺流向及临盆工序的相干性,有机地将不合干净请求的功效区安插在一路,使物料流短捷.顺畅.粉针剂车间的物流根本上有以下几种：原辅料.西林瓶.胶塞.铝盖.外包材及成品出车间.进入车间的人员必须经由不合程度的更衣分离进入1万级和10万级干净区.进出粉针剂车间人.物流路线（见图）所示.（3）车间设置净化空折衷舒适性空调体系能有用控制温.湿度;并能确保造就室的温.湿度请求;若无特别工艺请求,控制区温度为18～26℃,相对湿度为45％～65％.各工序需装配紫外线灯灭菌.（4）车间内须要排热.排湿的工序一般有洗瓶区地道烘箱灭菌间.洗胶塞铝盖间.胶塞灭菌间.对象清洗间.洁具室等.（5）级别不合干净区之间保持5一lOPa的正压差每个房间应有测压装配.假如是临盆青霉素或其他高致敏性药品,分装室应保持相对负压.粉针剂车间设计举例无菌分装粉针剂车间工艺安插图（见图）.该工艺选用联动线临盆,瓶子的灭菌装备为远红外地道烘箱,瓶子出地道烘箱后即受到局部100级的层流呵护.胶塞处理选用胶塞清洗灭菌一体化装备,出胶塞及胶塞的存放设置100级层流呵护.铝盖的处理另设一套人流畅道,以防止人.物流之间有大的交叉.具体安插如图所示干粉针剂车间GMP设计冻干粉针剂车间设计一般性要点：（1）冻于粉针剂的临盆工序包含：洗瓶及湿润灭菌.胶塞处理及灭菌.铝盖洗涤及灭菌.分装加半塞.冻于.轧盖.包装等.按GMP划定其临盆区域空气干净度级别分为100级.1万级和10万级.个中料液的无菌过滤.分装加半塞.冻干.净瓶塞存放为100级或1万级情况下的局部100级即为无菌功课区,配料.瓶塞精洗.瓶塞湿润灭菌为1万级,瓶塞粗洗.轧盖为10万级情况.其工艺流程图及情况区域划分见图4—u.（2）车间设汁力图计划合理,遵守人.物流离开的原则,不交叉返流.进入车间的人员必须经由不合程度的净化程序分离进入100级.1万级和l0万级干净区．进入100级区的人员必须穿戴无菌工作服,洗涤灭菌后的无菌工作服在100级层流呵护下整顿.无菌功课区的气压要高于其也区域,应尽量把无菌功课区安插在车间的中间区域,如许有利于气压从较高的房间流向较低的房间.（3）帮助用房的安插要合理,干净对象间.容器具清洗间宜设在无菌功课区外,非无菌工艺功课的岗亭不克不及安插在无菌功课区内.物料或其他物品进入无菌功课区时,应没置供物料.物品消毒或灭菌用的灭菌室或灭菌装备.洗涤后的容器具应经由消毒或灭菌处理方能进入无菌功课区.（4）车间设置净化空折衷舒适性空调体系可有用控制温.湿度;并能确保造就室的温.湿度请求;控制区温度为18～26℃,相对湿度为45％～65％.各工序需装配紫外线灯.（5）如有活菌造就如生物疫苗成品冻干车间,则请求将干净区严厉区分为活菌区与逝世菌区,并控制.处理好活菌区的空气排放及带有活菌的污水.（6）按照GMP的规矩请求安插纯水及打针用水的管道.车间设计举例生物疫苗成品冻干车间安插图（见图）,空调体系活菌隔离措施依据室内干净级别和工作区域内是否与活菌接触,冻于临盆车间设置三套空调体系,具体介绍如下.（1）10万级净化空调体系.它重要解决二更间.造就基的配制.造就基的灭菌以及无菌衣服的洗涤,体系回风,与活菌区保持5～10Pa的正压.（2）一万级净化空调体系.该区域为活菌区,它重要解决接种.菌种造就.菌体收集.高压灭活.瓶塞的洗涤灭菌.对象清洗存放.三更.缓冲的空调净化.该区域保持相对负压,空气全新风运行,排风体系的空气需经高效过滤器过滤,以防止活菌外逸.（3）一万级净化空调体系和百级净化空调体系.重要解决净瓶塞的存放.配液.灌装加半塞.冻干.压塞和化验.该区域为逝世菌区,体系回风.除空调体系外,该车间在建筑密封性.纯化水.打针用水的管道安插.污物排放等方面的设计上也要有防止交叉污染的措施.该车间具体安插见图.。
符合2010版GMP要求的无菌粉针车间工艺设计（国健医药）
符合2010版GMP要求的无菌粉针车间工艺设计来源：医药工程设计2013年第34卷第2期4月20日出版作者：王嘉张秀兰张珩王凯杨艺虹杨裕栋1概述无菌粉针是药物常用剂型，由于所生产的药品通常对热处理敏感，因此不适合采用最终灭菌，只能使用非最终灭菌的无菌操作工艺。
无菌粉针是将符合要求的无菌原料药粉末在无菌条件下直接分装于洁净灭菌的容器内，然后密封。
因此，作为非最终灭菌产品，整个生产车间对环境的要求都很高。
随着2010版GMP的实施，无菌粉针车间的设计难度大幅提高。
无菌粉针车间设计既要能满足2010版GMP的要求，又要适当降低工程造价，这是一个值得广大设计人员研究的课题。
本文以头孢呋辛钠无菌粉针为例，探讨无菌粉针车间的设计方法。
2产品方案头孢呋辛钠为β-内酰胺类广谱抗生素，临床主要用于敏感菌所致的呼吸道等感染性疾病的治疗。
头孢呋辛钠无菌粉针每支含头孢呋辛钠0.75g，不含辅料。
产品包装形式为7 ml西林瓶，外包以每小盒装10瓶、每大盒装10小盒、每箱装10大盒为准。
3工艺流程设计头孢呋辛钠原料药经外清、物净、气锁至原料暂存间，经过VHP灭菌后进行称量，进入分装压塞室待分装。
胶塞和铝盖经外清、物净分别达到相应的暂存间，使用时胶塞和铝盖经清洗、灭菌分别进入分装压塞室和轧盖室待用。
灭菌后的胶塞和铝盖在A/B级洁净区暂存。
西林瓶由暂存室进入“洗烘分装压塞”联动线，在分装压塞室进行无菌药品分装,分装完后压塞，由输瓶轨道送至轧盖室轧盖，最后经灯检、贴签、封装得注射用头孢呋辛钠无菌粉针。
工艺流程方框图及生产洁净区的划分见图1。
本工艺使用了新的高纯氮气保护系统，氮气系统使用钢瓶高纯氮为气源，经过滤器过滤进行净化，使之各项工艺指标达到相应要求。
通过不锈钢管道输送至分装车间用气点，其主要功能为作为保护气体保护分装的成品。
氮气系统的性能确认主要通过尘埃粒子数，细菌内毒素、无菌测试、浮游菌四个指标来考察氮气系统的可靠性，稳定性及安全性。
注射剂生产工艺流程与厂方设计布局
注射剂生产工艺流程与厂方设计布局1.原料准备：根据配方要求，准备所需原料，包括溶剂、药物活性成分、辅料等。
2.洁净区准备：将注射剂生产车间的洁净区进行洁净处理，确保符合注射剂生产的洁净要求。
3.材料配制：按照工艺要求，将原料按照一定的比例进行配装或配溶。
4.清洗与消毒：对生产设备、容器、管道等进行清洗和消毒，确保生产环境的无菌状态。
5.生产操作：根据工艺要求，通过输送设备将原料送入生产设备，进行混合、搅拌、过滤等操作。
6.灭菌：对生产过程中产生的产品进行灭菌处理，以确保产品的安全性。
7.储存与包装：将灭菌后的产品进行储存，然后进行包装，包括冷藏、冷冻等方式。
8.质量检验：对注射剂进行质量检验，包括外观、包装、药效等多个方面。
9.清洁消毒：对生产区域进行清洁和消毒处理，以确保下一次生产的安全性。
10.废物处理：对生产过程中产生的废弃物进行处理，采取环保措施，确保环境的卫生与安全。
厂方设计布局：1.洁净区域：注射剂生产车间应设有洁净区域，以满足注射剂生产的洁净要求。
洁净区域应具备恒定的温湿度、洁净度和空气流动，防止微生物污染。
2.生产区域：生产区域应设有符合注射剂生产工艺要求的设备，包括混合设备、过滤设备、灭菌设备等。
设备应布置合理，方便操作和清洁维护。
3.材料准备区：材料准备区需要配备精确的称量设备，以确保原料的准确配制。
同时，还应设有材料储存区，方便材料的及时供应。
4.包装区域：包装区域应设备注射剂的包装设备，包括灭菌、充填和封尾等设备。
同时，还应设有包装材料的储存区，方便包装材料的供应。
5.检验区域：检验区域应设备注射剂的质量检验设备，包括外观检验、药效检验和包装检验等设备。
同时，还应设有实验室，进行产品质量的监控和研究。
6.废物处理区：废物处理区应设备废物的处理设备，包括废物收集器、消毒设备和储存设备等。
废物处理区应符合环保要求，防止环境的污染。
总体来说，注射剂生产工艺流程和厂方设计布局需要结合注射剂的特点和工艺要求来设计。
年产2000万瓶大输液(葡萄糖注射液)车间GMP工艺设
年产2000万瓶大输液(葡萄糖注射液)车间GMP工艺设制药设备与工程设计题目：年产2000万支大容量注射剂（100、250、500ml）玻璃生产车间设计学院：药学院中医药学院专业：制药工程（化工制药）年级：09 级组别：第十二组组长：廖勇组员：侯迪、李邦、赵源、彭正刚、杨炜龙、王俊翔、郭舜、赵辉指导教师：刘红刘雪梅成绩：2012年5月28日年产2000万支大容量注射剂（100、250、500ml）玻璃生产车间设计分工明细廖勇：第一章前言第二章工艺设计与说明第三章物料衡算附图设计的总体布置、排版与致谢侯迪：第四章热量衡算彭正刚：第五章设备选型赵源：第六章车间布置设计李邦、杨炜龙：第七章质量控制标准王俊翔：第八章劳动保护与安全生产郭舜、赵辉：第九章“三废”处理及其综合利用Key word:Glass bottle infusion; production process; production equipment; Design第一章前言1.1 简介大输液为大容量注射剂，是我国医药行业五大类重要制剂之一，在临床上应用广泛。
随着我国医疗技术的进步和人民生活水平的提高，近十多年来，输液剂的研究取得了令人瞩目的成绩。
目前，我国经批准上市的新品种达100余种；输液产量从1990年的6.34亿瓶增加到2003年的35亿瓶，输液剂的种类也发生了很大的变化，进一步满足了临床治疗的需要。
输液又名打点滴或者挂水。
是由静脉滴注输入体内的大剂量（一次给药在100ml以上)注射液。
通常包装在玻璃或塑料的输液瓶或袋中，不含防腐剂或抑菌剂。
使用时通过输液器调整滴速，持续而稳定地进入静脉，以补充体液、电解质或提供营养物质。
由于其用量大而且是直接进入血液的，故质量要求高，生产工艺等亦与小针注射剂有一定差异。
1.2 输液的分类及临床用途1．电解质输液用以补充体内水分、电解质，纠正体内酸碱平衡等。
如氯化钠注射液、复方氯化钠注射液、乳酸钠注射液等。
年产1500万支无菌分装粉针剂生产车间工艺设计
无菌分装粉针剂生产车间工艺设计是根据生产要求和产品特性来确定车间内各种设备和工艺流程的布置和设计。
以下是一个关于年产1500万支无菌分装粉针剂生产车间工艺设计的1200字以上的简要描述。
一、车间布局设计：1.车间建筑面积：根据生产能力和设备的大小，预计需要约2000平方米的车间面积。
2.车间区域划分：车间可以划分为原料区、生产区、包装区和质检区等。
3.原料区：存放原料、辅助材料和包装材料等。
4.生产区：设置生产设备，包括粉针剂的制备设备、混合设备、灭菌设备和分装设备等。
5.包装区：进行产品的包装和装箱。
6.质检区：对产品进行质量检测和抽样分析。
二、工艺流程设计：1.原料准备：原料从原料区取出，根据配方进行称量和混合。
2.粉针剂的制备：将原料溶解、稀释或混合，并进行灭菌处理。
3.包装容器的准备：将包装容器从包装区取出，进行清洁和消毒处理。
4.灌装和分装：将制备好的粉针剂通过自动灌装机进行灌装到包装容器中，然后使用自动分装机将产品分装到小容量的注射器中。
6.包装和装箱：对分装好的产品进行包装和装箱。
7.清洁和消毒：对车间设备和环境进行定期的清洁和消毒。
三、设备选择和布置设计：1.粉针剂的制备设备：包括溶剂溶解设备、稀释设备和混合设备等。
2.灭菌设备：可以选择高温高压灭菌设备或气体灭菌设备。
3.灌装和分装设备：自动化程度高且工作稳定可靠的灌装机和分装机。
4.清洁和消毒设备：包括洗瓶机、消毒柜和空气净化设备等。
5.质检设备：包括物理性质测试仪器、微生物检测设备和质量控制仪器等。
6.车间布置：根据工艺流程和设备的需要，合理安排设备的摆放位置，确保流程顺畅和操作的便利性。
四、环境控制设计：1.温度和湿度控制：车间需要保持一定的温度和湿度，以满足产品的生产要求。
2.空气洁净度控制：车间应当配置合适的过滤器和空气净化设备，以确保车间内空气洁净度达到要求。
3.照明设计：车间内的照明要充分考虑工作人员的舒适度和工作安全性，应选择合适的照明设备和布置方案。
案例讨论：冻干粉针和无菌分装车间的平面布局设计-17页word资料
案例讨论：冻干粉针和无菌分装车间的平面布局设计第 1 页第 2 页第 3 页朋友们：我已经按照新版GMP要求，重新设计了图纸，请专家们提提建议，指导一下！不胜感激，谢谢！大家好，以上是新设计的冻干粉针和粉针分装大的车间平面布局图。
对于我的问题，谢谢大家热心的解答。
有些问题在大家的指导下已经弄清楚了，但还有一些疑问和不明确的地方还需要探讨，请各位专家不吝赐教。
一、通过解答已经明白的问题：1. 称量配制都在万级是可以的。
2. 十万级可以不必一定要有独立的废弃物传递室，可以走胶塞、铝盖等的物流通道。
3. 轧盖级别设置应该按照新版GMP要求设置在A/B级下，但与灌装的人流通道不一定要分开。
4. 普通区域的物流通道与人流通道最好不要交叉或少交叉，但不必要求绝对不存在交叉。
5. 冻干灌装与粉针灌装不可共用一个房间。
6. 卫生间设置不合理，但已经没办法改变，楼已经建好了，粪池就在那附近，改不了了。
7. 拆包间需设水池进行外清；二、还存在疑问和需要进一步探讨的问题1 空调间的万级空调箱和十万级空调箱最好不共用。
但我现在还不知道明确的理由，以及应该怎样根据A、B、C、D级进行设置，需要高手指点。
对于空调机箱应该有三个，分别是：B（灌装区、轧盖）、C（配液区）、D（瓶洗、烘干）。
现在是否有规定一定要这样做。
2 轧盖如果设置在A/B级下，那轧盖后的产品应该怎样通过轨道向一般生产区灯检岗位传递呢，怎样设置缓冲才合理？3 灌装间（百级）与一般区的走廊直接相连，这设计可以吗？请高手指点。
4 物料不可以跨级别传递，不能直接从一般区传入10000级区。
那原辅料应怎样进入万级称量间呢？5 工器具清洗池上方和整衣台上方需要A级层流罩；是否一定要这样严格，因为器具和洁净服还要进一步灭菌呢，那这层流是否可以不要？6 无菌衣与器具灭菌共用一个灭菌柜不可以吗？我觉得器具灭菌柜利用率不是很高，所以觉得共用可以。
洁净服灭菌后传递到更衣室，这样省一个灭菌柜可降低点成本，不知会存在什么不合理因素，请指教。
无菌分装粉针工艺
①粉剂分装系统
主要由装粉筒、搅粉斗、粉 剂分装头、传动装置、升降 机构等组成
搅粉斗是将装粉筒落下的药 粉保持疏松并压进粉剂分装 头的定量分装孔中。
图4-57 粉剂分装系统示意图 1.装粉筒；2.搅粉斗； 3.粉剂分装头
压缩空气
真空 压缩空气
粉剂分装头
是气流分装机实现定量分装 粉剂的主要构件。
无菌分装注射剂工艺流程示意图及环境区域划分见下图。
冻干原料 分装原料 玻 璃 瓶 胶 塞
擦洗消毒 擦洗消毒 洗 瓶 酸碱处理
饮用水洗
配料
纯水洗
干燥灭菌
局部100级
检查
注射用水
无菌过滤
冷却 硅 化
干燥灭菌
灌装 冻干
加塞 轧盖
分装 轧盖 目检
灭菌 封蜡
装 箱 入 库 装盒 贴签
工艺过程简述
（1）瓶塞的处理
（二）西林瓶烘干设备
灭菌干燥设备的用途主要是对洗净后的玻璃瓶进行干 燥和灭菌，使其达到干燥、无菌和无热原。
灭菌干燥设备型式常用的有两种，一种是柜式，另一 种是隧道式。
（1）柜式电热烘箱
柜式电热烘箱一般应用在小量粉针剂生产的玻璃瓶 灭菌干燥，也可用于铝盖或胶塞的灭菌干燥。 主要由不锈钢板制成的保温箱体、电加热丝、托架 （隔板）、风机、可调挡风板等组成。 箱体前后开门，并有测温点、进风口和指示灯等
分装盘有八等分分布单排 （或两排）直径一定的光滑 圆孔，即分装孔。
孔中有可调节的粉剂吸附隔 离塞，通过调节隔离塞就可 调节粉剂装量。
分装头端部通过分配器使分 装孔分别与真空或压缩空气 相通，实现分装头在间歇回 转中的吸粉和卸粉。
粉剂分装头
1.分装头；2.压板；3.调塞嘴；4.真空管路； 5.压缩空气管路；6.分配器；7.粉剂隔离塞；8.分装孔
注射用粉针剂生产车间的初步设计
1.粉针剂工艺流程图及环境区域划分待分装原料 西林瓶 胶塞签图例：100 000级区 10 000级区 * 局部百级2.主要操作间的位置和要求3.准备工作：1 胶塞的洗涤硅化灭菌与干燥1胶塞洗涤前准备工作1)根据指令领取胶塞并检查其是否有检验合格证，同时检查胶塞是否有破损,厚薄不均等现象，应拣出堆放在指定位置。
2)工作区及胶塞清洗机已清洁，不存在任何与现场操作无关的包装材料，残留物与记录，同时审查核对批生产记录及物料标签。
3)确认洗胶塞用注射用水的各项指标均合格，同时注射用水检查其可见异物应合格后方可用于胶塞洗涤。
4) 胶塞完全吸入设备腔体后，检查胶塞机进料斗门和出料门是否关好。
5)打开注射用水、真空泵、蒸汽阀门、压缩空气阀门，检查各压力及真空度是否满足工艺要求要求注射用水压力≥，压缩空气压力≥。
2操作过程1)打开进料真空吸料阀，由真空控制器控制，将胶塞吸入清洗腔内，然后关闭进料口盖。
2)选择好清洗程序后，采用自动程序控制操作。
3程序1）粗洗：首先经过滤的注射用水进行喷淋粗洗3～5分钟，喷淋水直接由箱体底部排水阀排出。
然后进行混合漂洗15～20分钟即可，混洗后的水经排污阀排出。
2）漂洗1：粗洗后的胶塞经注射用水进行10～15分钟漂洗。
3）中间控制：漂洗1结束后从取样口取洗涤水检查可见异物应合格，如果不合格，则继续用注射用水进行洗涤至合格。
4）硅化：加硅油量为：0～20ml/箱次。
硅化温度为≥80℃。
5）漂洗2：硅化后，排完腔体内的水后，再用注射用水漂洗10～15分钟。
6）中间控制：漂洗2结束后从取样口取洗涤水检查可见异物，如果不合格，则继续用注射用水进行洗涤至合格。
7）灭菌：蒸汽湿热灭菌，温度大于121℃，时间大于15分钟,F0≥158）真空干燥：启动真空泵使真空压力不大于抽真空，抽真空后，然后打开进气阀，这样反复操作直至腔室内温度达55℃方可停机。
9）出料：将洁净胶塞盛于洁净不锈钢桶内并贴上标签，标明品名、清洗编号、数量、卸料时间、有效期，并签名，灭菌后胶塞应在24小时内使用。
注射用粉针剂生产车间的初步设计
注射用粉针剂生产车间的初步设计一、生产车间布局设计1.粉针剂生产车间应独立设置，防止其他生产车间的污染物和异味对药品产生影响。
2.根据生产工艺流程，将车间划分为原料准备区、粉剂制备区、灌装区和包装成品区等功能区，使各个功能区域互不干扰，减少交叉污染的可能性。
3.各功能区之间应设有洁净压差区和空气锁，确保车间空气洁净度符合要求。
4.生产车间内的设备和工作台应按照工艺流程的需要进行合理布置，便于操作和检查。
二、洁净度要求1.粉针剂生产车间应达到GMP（药品生产质量管理规范）的要求，空气洁净度应不低于100级。
2.车间内的墙壁、地面、天花板等装饰材料应选用易清洁、耐腐蚀的材料，以便于清洁和消毒。
3.车间内的通风系统应能够保持良好的空气流动，排除空气中的微尘和颗粒物。
三、设备选型和布置1.粉剂制备区应配置粉碎机、混合机、干燥设备等生产设备，确保原料的充分混合和制备。
2.灌装区应配备灌装机，确保粉针剂的准确灌装和包装。
4.各种设备应考虑设备维修和保养的方便性，确保设备的正常运行和生产效率。
四、环境控制1.注射用粉针剂生产车间的温度和湿度应能够控制在适宜的范围内，以防止药品的质量受到影响。
2.光线和静电应得到控制，以避免对药品质量和生产过程产生影响，可采用防静电地板、灯具和其他静电控制措施。
五、洁净区设计1.粉针剂生产车间内设置有洁净区，用于生产环境的控制。
2.洁净区内应配备洁净工作台、洁净货架等设备，以保证洁净区的洁净度和生产环境的控制。
3.洁净区内应定期进行洁净度检测和通风换气，保持洁净区空气的洁净度。
六、设备维护和清洁1.定期对生产车间内的设备进行维护和保养，确保设备的正常运行和生产效率。
2.车间内的各个区域和设备应经常进行清洁和消毒，以确保药品的生产环境符合要求。
以上是注射用粉针剂生产车间的初步设计，需要根据具体需求和实际情况进行详细设计和施工建设。
注射用粉针剂生产车间的设计应符合相关药品生产的法律法规要求，并注重洁净度控制、设备选型和布置、环境控制等关键因素。
无菌冻干粉针车间工艺设计
无菌冻干粉针车间工艺设计摘要：外用重组人酸性成纤维细胞生长因子（以下简称rhAFGF），该产品是将人酸性成纤维细胞生长因子（rhAFGF）重组质粒转化大肠杆菌，使其高效表达人酸性成纤维细胞生长因子，经高度纯化制成的冻干制剂，含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素。
主要用于治疗烧伤、创伤、慢性难愈创面等疾病，使损伤组织修复和再生。
该产品的特殊性在于成品包含一支冻干品、一支稀释剂均为无菌制剂，其冻干品属于冻干粉针注射剂，稀释剂属于水针注射剂。
故其对厂房、设备设施具有一定的特殊要求。
基于此本文以此为例，对车间的标准化设计进行阐述，以期为更多类似的车间设计提供助益。
关键词：无菌制剂；冻干粉针剂；注射剂；车间工艺设计该产品的生产车间为无菌制剂车间，冻干品的生产采用真空冷冻干燥技术，该技术可以有效满足生物制品生产时对于温度的要求，原料、辅料经过配制后经灌装、半压塞进入冻干机冻干、压塞后出箱轧盖。
稀释剂属于水针注射剂，即药液灌装后不进行冻干，全压塞后进行轧盖。
将该产品的冻干品及稀释剂在同一车间生产为企业节约了硬件的投入成本及场地的空间成本，这就对厂房的设计，设备的选型提出了更高的要求。
1、生产流程概述冻干品：按处方的比例将甘露醇、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠投入1号罐，搅拌溶解，定容。
检测结果合格后将该罐中的药液适量，用压缩空气转移至2号罐，按照处方投入rhAFGF原液和人血白蛋白，定容成半成品。
然后经2道0.22µm PVDF过滤后，在B级背景下的A级层流下灌装，灌装后经半加塞，由自动进出料进入冷冻干燥机冻干，冻干后全压塞，推出冷冻干燥箱进入轧盖区铝盖轧封，在一般生产区域，目检后，贴标。
稀释剂：按处方的比例将磷酸二氢钠、磷酸氢二钠投入3号罐溶解定容，经2道0.22µm PVDF过滤后，在B级背景下的A级层流下灌装，灌装后经全加塞，由自动进出料进入轧盖区铝盖轧封，在一般生产区域，目检后，贴标。
从以上生产流程可以看出，稀释剂与冻干品的生产流程区别在于冻干品灌装时半加塞后进冻干机，稀释剂灌装时全加塞后不进冻干机，车间的布局设计参见图一（由于篇幅限制，本文只截取了关键的灌装区域），该车间即达到即生产冻干品有生产稀释剂的要求。
年产1500万支无菌分装粉针剂生产车间实用工艺设计
1.3.5工器具的灭菌消毒处理
1.3.5.1分装机零部件的处理
（1）分装机的可拆卸且可干热灭菌的零部件用注射用水清洗干净后，放入对开门百级层流灭菌烘箱干热灭菌,温度180oC以上保持2小时,取出备用。
1.3注射用头孢哌酮钠的生产工序
1.3.1原料的准备工作
在无菌分装操作前一天，将原料经物料员凭批生产指令从仓库领取后，在缓冲间擦拭干净，由物料员和QA检查员依据领料核料单审核原料名称，规格，批号、重量，是否有检验合格证等，审核合格后，由车间生产人员用消毒液揩擦桶外壁后，放到物料传递间原料经净化后传入万级B区，用适量的注射用水与原辅料混合配液，喷雾干燥无菌处理，经过检测后，可经传递窗紫外灯照射后传入万级A区。原料传入万级A区后需对原料铝桶外壁用消毒液擦拭，做好状态标识摆放于后待用。
1.3.2胶塞的洗涤灭菌与干燥
（1）粗洗：首先经过滤的注射用水进行喷淋粗洗3～5分钟，喷淋水直接由箱体底部排水阀排出。然后进行混合漂洗15～20分钟即可，混洗后的水经排污阀排出。
（2）精洗：粗洗后的胶塞经注射用水进行10～15分钟精洗。
（3）中间控制：精洗结束后从取样口取洗涤水检查可见异物应合格，如果不合格，则继续用注射用水进行洗涤至合格。
（4）检查：操作过程中，一定要控制以下项目
—―检查各喷水、气的喷针管有无阻塞情况，如有及时用1mm钢针通透。
—―检查西林瓶外所有冲洗部件是否正常。
—―检查纯化水和注射用水的过滤器应符合要求。
—―检查注射用水冲瓶时的温度和压力。
—―检查压缩空气的压力和过滤器。
（5）洗瓶中间控制：在洗瓶开始时，取洗净后10个西林瓶目检洁净度符合要求，要求每班检查两次，并将检查结果记录于批生产记录中。
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制药工程基础课程设计题目：年产2000万支无菌分装的粉针剂生产车间工艺设计学生姓名：学号：系别：专业：指导教师：起止日期：2013年01 月12日设计任务书一、设计题目年产2000万支无菌分装的粉针剂生产车间工艺设计二、设计参数（1）计算产量值为：X=2000万支/每年（2）按两班制生产，每班8个小时每天（3）以全年250个工作日计算三、设计内容及要求（1）确定工艺流程及净化区域划分；（2）详细叙述一个无菌分装的粉针剂工艺设备的工作原理、结构组成及关于此设备国内外的现状、研究前沿。
（3）物料衡算、设备选型（按两班制生产）；（4）按GMP规范要求设计车间工艺平面图；（5）计算注射用水用量，并做注射用水制备工艺设计；（6）编写设计说明书。
目录1、概述 (1)粉针剂的生产方法 (2)无菌粉针剂生产工艺特点 (2)粉针分装设备 (3)设计目的 (5)生产能力 (5)工艺要求 (5)质量要求 (5)设计依据 (5)设计依据 (5)设计原则 (5)3、确认设计方案 (6)工艺流程图 (6)生产工艺的描述 (8)胶塞的洗涤硅化灭菌与干燥 (8)西林瓶的清洗和灭菌 (9)铝盖的准备 (11)工器具的灭菌消毒处理 (11)分装机零部件的处理 (11)维修工具灭菌处理 (12)其它处理 (12)无菌分装 (12)轧盖、灯检 (13)包装 (13)4、工艺计算 (14)生产制度 (14)物料衡算 (14)5、工艺设备选型 (15)主要设备选型 (15)主要生产设备及型号一览表 (17)6、车间布置 (18)车间设计GMP要求 (19)主要操作间的位置和要求 (20)车间技术要求 (20)参考文献 (21)附录 (23)1、概述粉针剂简介粉针剂是将药物与试剂混合后，经消毒干燥形成的粉状物品。
便于运输保存。
粉针剂应用时以葡萄糖溶液稀释注射，注射剂根据用量不同可稀释可直接注射。
粉针，作为一种剂型，应该称为“注射用×××”，根据制备原理分为无菌粉和冻干粉。
如：青霉素、头孢等，这一类粉针常为无菌分装；而其他类的抗生素，如喹诺酮类的注射用加替沙星，则是冻干粉。
这两者在外形上也有区别，无菌分装的为粉末状，而冻干粉常为块状。
两者均要求无菌车间制备。
凡对热敏感或在水溶液中不稳定的药物，如某些抗菌素（青霉素G钾、霉素、多粘菌素），医药用的酶制剂（胰蛋白酶、辅酶A等），它们既不能制成一般的水溶性注射液，更不能在水溶液中加热灭菌，只能采用无菌操作法制成粉针剂，在临用前以适宜的注射用溶媒溶解后供临床应用。
这类药物一般可采用无菌操作法，将供注射用的灭菌粉状药物装人安瓿或其他适宜容器中，临用时用适当的溶媒溶解或混悬。
如青霉素、链霉素、苯巴比妥钠等均可制成“粉针”。
近年来国内外已研制成功一批中药粉针剂，如从天花粉中提取精制的结晶毒蛋白、人参提取物、葛根汤提取精制物等制备成注射用粉针剂。
还有一些药物，如酶制剂（胰蛋白酶、α一糜蛋白酶、波罗蛋白酶、辅酶A等），为了保持稳定亦常在无菌操作下冷冻干燥后制成注射用粉针剂；有的生物制品亦采用冻干法制成粉针剂，如胎盘白蛋白注射用粉针剂等。
粉针剂的生产方法粉针剂的生产有两种方法：一种是无菌分装的粉针剂工艺生产；另一种是利用冷冻干燥法进行粉针剂药品的生产。
青霉素、头孢等，这一类粉针常为无菌分装；而其他类的抗生素，如喹诺酮类的注射用加替沙星，则是冷冻干燥。
这两者在外形上也有区别，无菌分装的为粉末状，而冷冻干燥粉常为块状。
冻干粉针是药物的一种制剂形式，是将药用成分（原料）及辅助成分（辅料），用溶媒（例如水）溶解后，配制成一定浓度的溶液，分装于安瓿或西林瓶等容器中，在无菌密闭环境中，低温下冻结，再通过降低环境气压，缓慢升高制品温度的方法使制品中的溶媒（例如水）升华，留下固体形态的疏松块状或粉末状药物而成的制剂。
在使用时，需要加入溶媒（如水），将药物溶解成溶液再用于注射或输液治疗疾病。
“冻干粉针”同“冻干粉针剂”。
无菌粉针剂生产工艺特点无菌粉针剂生产工艺特点无菌粉针剂生产工艺特点无菌粉针剂生产工艺特点：1.需要无菌分装的注射剂为不耐热性，不能采用成品灭菌工艺的产品，其工艺进城需无菌操作，并防止异物的混入。
2.无菌分装的注射剂吸湿性强，再生产过程中应特别注意，无菌室的相对湿度，胶塞和瓶子的水份，工具的干燥和成品包装的严密性。
3.为保护产品的无菌性质，需严格检测洁净室的空气洁净度。
4.为防止污染，青霉素类的无菌分装注射剂生产中，其退出，车间的物料如工作服，废瓶，胶塞，空的容器等进行碱溶液处理。
粉针分装设备粉剂分装机是将无菌的粉剂药品定量分装在经过灭菌干燥的玻璃瓶内，并盖紧胶塞密封。
粉剂分装机按其结构型式可分为气流分装机和螺杆分装机。
1. 螺杆分装机（单头分装机和多头分装机）原理：利用螺杆的间歇旋转将药物装入瓶内达到定量分装的目的。
优点：具有结构简单，无需净化压缩空气及真空系统等附属设备，使用中不会产生漏粉、喷粉，调节装量范围大以及原料药粉损耗小等优点，但速度较慢。
下盖螺2. 气流分装机气流分装原理就是利用真空吸取定量容积粉剂，再通过净化干燥压缩空气将粉剂吹入玻璃瓶中。
气流分装的特点是在粉腔中形成的粉末块直径幅度较大，装填速度亦快，一般可达300～400瓶/分钟，装量精度高，自动化程度高。
二、设计方案简介设计目的2.1.1生产能力年产2000万瓶，瓶。
生产天数：250天/年2.1.2工艺要求抗生素玻璃瓶洗瓶机、抗生素玻璃瓶灭菌干燥设备、粉剂分装机、粉针剂包装设备等2.1.3质量要求执行GMP规范要求设计工艺设计依据2.2.1 设计依据1、《药品生产质量管理规范》 2010年2、《药品GMP认证检查评定标准》（征求意见稿）和修订说明 20073、《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-20084、《环境空气质量标准》GB3095-19965、《洁净厂房设计规范》GB50073-20012.2.2 设计原则本设计按中华人民共和国《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（2010年）、《医药工业洁净厂房设计规范》（2008年）等规范的要求进行设计。
并严格遵守国家现行的建筑防火、消防、安全卫生、环保等有关规定。
从药厂的实际情况出发，尽可能选择国内外已成熟先进的设备，设计中从分考虑环境保护、节约能源的各种措施。
洁净厂房设计必须做到技术先进、经济适用、安全可靠、确保质量，并符合节约能源、劳动卫生和环境保护的要求。
工艺流程设计的原则包括：1、按GMP要求对不同的药物制剂型进行分类的工艺流程设计。
2、β-内酰胺类药品(包括青霉素类、头孢菌素类)按单独分开的建筑厂房进行工艺流程设计。
3、其他如避孕药、激素、抗肿瘤药、生产用毒菌种、非生产用毒菌种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品的活疫苗与灭活疫苗、人血制品、预防制品的剂型及制剂生产按各自的特殊要求进行工艺流程设计。
4、遵守“三协调”原则即人流物流协调、工艺流程协调、洁净级别协调，正确划分生产工艺流程中生产区域的洁净级别，按工艺流程合理布置，避免生产流程的迂回、往返和人、物流交叉等。
3、确认设计方案工艺流程图（1）（2）工艺流程及洁净级别图例：D级区 10 0 C级区 * 局部B级图2-1 无菌粉针剂生产简易流程图生产工艺的描述3.2.1胶塞的洗涤硅化灭菌与干燥（1）粗洗：首先经过滤的注射用水进行喷淋粗洗3-5分钟，喷淋水直接由箱体底部排水阀排出。
然后进行混合漂洗15-20分钟即可，混洗后的水经排污阀排出。
（2）漂洗1:粗洗后的胶塞经注射用水进行10-15分钟漂洗。
（3）中间控制：漂洗1结束后从取样扣取洗涤水检查可见异物应合格，如果不合格，则继续用注射用水进行洗涤合格。
（4）硅化：加硅油量为：0-20ml/箱次。
硅化温度为>=80℃（5）漂洗2：硅化后，排完墙体内的水后，再用注射用水漂洗10-15分钟。
（6）中间控制：漂洗2结束惠普从取样扣取洗涤水检查可见异物，如果不合格，则继续用注射用水进行洗涤至合格。
（7）灭菌：蒸汽湿热灭菌，温度大于121，时间大于15分钟。
（8）真空干燥：启动真空水泵使真空压力不大于抽成真空，抽抽成后打开进气阀，这样反复操作直至腔体内温度达55方可停机。
（9）出料：将洁净胶塞盛于洁净不锈钢桶内并贴上标签，标明品名、清洗编号、数量、卸料时间、有效期，并签名，灭菌后胶塞应在24 小时内使用。
（10）打印：自动打印记录并核对正确后，附于本批生产记录中。
在瓶塞使用前应该进行其可见异物，经检查合格后方可使用，QA取胶塞样品，检查其干重无菌。
下图为全自动胶塞清洗设备的介绍:本机适用于(水)粉针制剂胶塞，口服液胶塞的洗涤烘干，灭菌的必备设备，本系列设备采用PLC编程控制器，使洗涤，高压水喷淋，硅化、烘干灭菌在箱内一次自动完成，在控制面板上人机界面显示自动运行中各种设备的运行状态，监视画面上显示各运行工步的设备组合动态画面、PID温度控制适时温度监控，运行参数可在人机界面上按工艺要求进行设定。
进入灭菌时温度由打印机记录灭菌过程温度变化。
在人机界面上可进行手动操作进行洗涤、灭菌。
设备在接触胶塞部位采用(316L)材质,其余部位采用1Cr18Ni9Ti材质，采用进口PLC和变频器速度可任意调节自动控温，采用固态继电器，延长了开关使用寿命，水泵使用进口丹麦格兰富泵工作可靠。
自动出塞减少二次污染，洗涤灭菌后的胶塞经国家医药局制药检测中心检验认定达到国家GMP标准，本设备具有体积小、产量高、功能全、结构紧凑、外观大方是理想的胶塞清洗灭菌设备。
3.2.2西林瓶的清洗和灭菌（1）理瓶：将人工理好的西林瓶慢慢放入分瓶区。
（2）粗洗：瓶子首先经超声波清洗，温度范围50~60.（3）精洗：用压缩空气将瓶内、外壁水吹干，用循环水进行西林瓶内、外的清洗，再用压缩空气将西林瓶内、外壁吹干，然后用注射用水进行两次内壁冲洗，再用洁净压缩空气把西林瓶外壁上的水吹净。
（4）检查：操作过程中，一定要控制以下项目——检查各喷水、气的喷针管有无堵塞，如有急事用1mm铜针通透。
——检查西林瓶内外所有冲洗部件是否正常。
——检查纯化水和注射用水的过滤器应符合要求——检查注射用水冲瓶时的温度和压力——检查压缩空气的压力和过滤器。
（5）洗瓶中间控制：在洗瓶开始时，取洗净后10个西林瓶目检洁净度符合要求，要求每班检查两次，并将检查的结果记录于此批生产记录中。
（6）灭菌洗净的西林瓶在层流保护下送至隧道灭菌烘箱进行干燥灭菌，灭菌温度>=350，灭菌时间5分钟以上，灭菌完毕后出瓶，要求出瓶温度<=45.（7）查看：灭菌过程中不断查看——预热段，灭菌段，冷却段的温度是否正常。
——个阶段过滤器的性能，风速和风压有无变化。