临床实验室管理规范一一校准和检验实验室能力的要求
检测和校准实验室能力的通用要求精品课件
4．1 组织（续）
h) 有技术管理者，全面负责技术运作和提供 确保实验室运作质量所需的资源；
注：强调技术管理层，全面负责所需资源（物质、人力和信息资 源等）
i) 指定一名员工作为质量主管（不论如何称 谓），不管其他职责，应赋予其在任何时候都 能确保与质量有关的管理体系得到实施和遵循 的责任和权力。质量主管应有直接渠道接触决 定实验室政策或资源的最高管理者；
4．2 管理体系（续）
3. 最高管理者应提供建立和实施管理体系以及持续改进 其有效性承诺的证据。（与4.10联 系 ） 4. 最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传 达到组织。 （与4.1.6联 系 ） 5. 质量手册应包括或指明含技术程序在内的支持性程序， 并概述管理体系中所用文件的架构。
4．2 管理体系（续）
注：1质量方针声明应当简明，可包括应始终按照声明的方法和 客户的要求来进行检测和/或校准的要求。当检测和/或校准实验 室是某个较大组织的一部分时，某些质量方针要素可以列于其他 文件之中。 2质量方针是组织的最高管理者正式发布的该组织的质量宗旨和 质量方向，是为质量目标提供框架。质量目标是在质量方面追求 的目标，应制定总体目标。总体目标包括质量目标、管理目标、 技术目标和培训目标等.
1.范围（续）
*标准中注是对征文的说明，既不包含要 求，也不构成标准的主体部分 *认可的依据、也可为实验室建立质量、 行政和技术运作的管理体系，以及为客 户、法定管理机构对实验室的能力进行 确认或承认提供指南，并不以图作为实 验室认证的基础。
1.范围（续）
*本标准不包含实验室运作中应符合的法 规和安全要求。 *实验室符合本标准的要求，其针对检测 和校准所运作的质量管理体系也就符合 了ISO9001的原则，本标准包含了 ISO9001中未包括的技术能力的要求。
检验和校准实验室的能力的通用要求
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ISO/IEC 17025：1999 第 2 页 共 23 页
引
言
本准则所依据的 ISO/IEC17025:1999 是在 ISO/IEC 指南 25 和 EN 45001 得到广泛 应用的基础上产生并取代上述两个标准的。本准则包含了测试和 校准实验室为证明其 按质量体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的所有要求。 认可委员会应将本准则作为对测试和校准实验室能力进行认可的基础。第 4 条款 规定了进行有效管理的要求，第 5 条款规定了实验室对其从事的测试和/或校准工作具 备技术能力的要求。 随着质量体系日益广泛的应用，作为较大组织的一个组成部分或提供其他服务的 的需要也在增长，因此，本准则注意包括了 ISO 9001 和 ISO 9002 中与实验室质量体 系所覆盖的测试和校准服务范围有关的所有要求。 按照本准则运作的测试和校准实验室也符合 ISO 9001 或 ISO 9002 的要求。 和结果的能力。 实验室，要求其保证按照既符合 ISO 9001 或 ISO 9002 又符合本准则的质量体系运作
求。
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或结合标准的和非标准的检测和校准方法制定试验方案时，其检 测和校准所运作的质
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准的主体部分。
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ISO/IEC 17025：1999 第 4 页 共 23 页
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IEC17025 检验和校准实验室的能力的通用要求
ISO/IEC17025：1999检 验 和 校 准 实 验 室 的 能 力 的通 用 要 求引 言本准则所依据的ISO/IEC17025:1999是在ISO/IEC指南25和EN 45001得到广泛应用的基础上产生并取代上述两个标准的。
本准则包含了测试和校准实验室为证明其按质量体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的所有要求。
认可委员会应将本准则作为对测试和校准实验室能力进行认可的基础。
第4条款规定了进行有效管理的要求，第5条款规定了实验室对其从事的测试和/或校准工作具备技术能力的要求。
随着质量体系日益广泛的应用，作为较大组织的一个组成部分或提供其他服务的实验室，要求其保证按照既符合ISO 9001或ISO 9002又符合本准则的质量体系运作的需要也在增长，因此，本准则注意包括了ISO 9001和ISO 9002中与实验室质量体系所覆盖的测试和校准服务范围有关的所有要求。
按照本准则运作的测试和校准实验室也符合ISO 9001或ISO 9002的要求。
获得ISO 9001或ISO 9002认证本身并不能证明实验室具有提供正确的技术数据和结果的能力。
认可委员会已经加入了国际实验室认可合作组织的多边承认协议，如果实验室符合本准则，并且得到认可委员会的认可，将会促进国家之间的测试和校准结果的相互认可。
本准则等同采用ISO/IEC 17025:1999将会促进获认可实验室和其他机构间的合作，并有助于交流信息和经验、统一标准和方法。
本准则自发布之日起实施。
检验和校准实验室的能力的通用要求1． 范围1.1 本准则规定了实验室进行检测和/或校准的能力（包括抽样能力）的通用要求。
这些检测和校准包括应用标准方法、非标准方法和实验室制定方法进行的检测和校准。
1.2 本准则适用于所有从事检测和/或校准的组织，包括诸如第一方、第二方和第三方实验室，以及将检测和/或校准作为检查和产品认证工作一部分的实验室。
《检测和校准实验室能力的通用要求GBT27025-2008》与《检验检测机构资质认定评审准则2016》对比一览表
4.1.1实验室或其所在组织应是一个能够承担法律责任的实体。
4.1.2实验室有责任确保所从事检测和校准活动符合本标准的要求，并能满足客户、监管机构或对其提供承认的组织的需求。
4.1.3实验室的管理体系应覆盖实验室在固定设施内、离开其固定设施的场所，或在相关的临பைடு நூலகம்或移动设施中进行的工作。
4.1.4如果实验室所在的组织还从事检测和（或）校准以外的活动，为识别潜在利益冲突，应规定该组织中参与检测和（或）校准活动，或对检测和（或）校准活动有影响的关键人员的职责。
注：术语“管理体系”在本标准中是指控制实验室运作的质量、行政和技术体系。
1.5本标准不包含实验室运作中应符合的法规和安全要求。
1.6如果检测和校准实验室遵守本标准的要求，其针对检测和校准活动所运作的质量管理体系也就满足了GB/T 19001的原则。附录A提供了本标准与GB/T 19001的条款对照。本标准包含了GB/T 19001中未包含的技术能力要求。
VIM，国际通用计量学基本术语，由国际计量局(BIPM)、国际电工委员会(IEC)、国际临床化学和实验医学联合会(IFCC)、国际标准化组织(ISO)、国际理论化学和应用化学联合会(IUPAC)、国际理论物理和应用物理联合会(IUPAP)和国际法制计量组织(OIML)发布。
注：参考文献中给出了更多与本标准有关的标准、指南等。
c)有保护客户的机密信息和所有权的政策和程序，包括电子存储和传输结果的保护程序；
d)有政策和程序以避免参与任何会降低其在能力、公正性、判断力或运作诚实性方面的可信度的活动；
e)确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系；
f)规定对检测和（或）校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系；
医学检验实验室基本标准和管理规范文
医学检验实验室基本标准和管理规范文一、前言医学检验是临床医学的重要组成部分，为患者的诊断和治疗提供了重要的依据。
为了保证医学检验的准确性和质量，提高诊断和治疗的水平，建立和规范医学检验实验室的运行和管理十分必要。
本文旨在提供医学检验实验室基本标准和管理规范，以期为相关医疗机构提供参考。
二、医学检验实验室的建设和管理要求1. 实验室建设（1）实验室的建设应符合相关法律法规和规范要求，建设过程中应获得相关部门的批准和验收。
（2）实验室的布局应合理，设有质控室、样本处理室、试剂储存室、仪器设备室等必要的功能区域，并设有相应的设备和设施。
（3）实验室应具备应急处理能力，具备相应的应急设备和应急预案，并定期进行演练和培训。
2. 人员要求（1）实验室应设有合格的临床检验医师和技术人员，并按照相关法律法规和规范要求进行注册和培训。
（2）实验室人员应定期进行职业培训和技能评估，以不断提高专业水平和个人素质。
（3）实验室应设有负责人，对实验室的运行和管理负责，并定期进行检查和考核。
3. 质量管理（1）实验室应建立和实施质量管理体系，包括质量手册、质量控制规范、质量评价等各项规定和程序。
（2）实验室应建立和实施相关的质量控制和质量保证方法，确保实验室的检验结果准确可靠。
（3）实验室应建立和实施内外部质量评价制度，定期参加相关质量评价活动，并及时根据评价结果进行改进和提升。
4. 设备设施（1）实验室的仪器设备应符合相关标准和规范要求，并定期进行校准和维护，保证其正常运行和精确度。
（2）实验室应建立和实施设备管理制度，包括设备的购置、验收、使用、维护、更新等各项要求和程序。
（3）实验室应安排专人负责设备的管理和维护，并定期进行设备的巡检和保养。
5. 样本处理和安全要求（1）实验室应建立和实施样本管理制度，包括样本的采集、标识、储存、运输等各项要求和程序。
（2）实验室应保证样本的安全性和完整性，避免样本丢失、污染、交叉污染等情况发生。
检测和校准实验室能力的通用要求
检测和校准实验室能力的通用要求1范围1.1 本标准规定了实验室能力、公正性以及一致运作的通用要求。
1.2 本标准适用于所有从事实验室活动的组织，不论其人员数量多少。
1.3 实验室的客户、法定管理机构、使用同行评审的组织和方案、认可机构及其他机构采用本标准确认或承认实验室能力。
2 规范性引用文件本标准引用了下列文件，这些文件的部分或全部内容构成了本标准的要求。
对注明日期的引用文件，只采用引用的版本；对没有注明日期的引用文件，采用最新的版本（包括任何的修订）。
ISO/IEC 指南99 国际计量学词汇—基本和通用概念及相关术语（VIM）1)GB/T 27000 合格评定—词汇和通用原则1)也称为JCGM 200。
3术语和定义ISO/IEC 指南99 和GB/T 27000 中界定的以及下述术语和定义适用于本标准。
ISO和IEC维护的用于标准化的术语数据库地址如下：——ISO在线浏览平台：/obp——IEC电子开放平台：/3.1公正性impartiality客观性的存在。
注1：客观性意味着利益冲突不存在或已解决，不会对实验室（3.6）的活动产生不利影响。
注2：其他可用于表示公正性要素的术语有：无利益冲突、没有成见、没有偏见、中立、公平、思想开明、不偏不倚、不受他人影响、平衡。
[源自: GB/T 27021-1:2017, 3.2，修改—在注1中以“实验室”代替“认证机构”,并在注2中删除了“独立性”。
]3.2投诉Complaint任何人员或组织向实验室（3.6）就其活动或结果表达不满意，并期望得到回复的行为。
[源自: GB/T 27000:2006, 6.5 修改—删除了“除申诉外”，以“实验室就其活动或结果”代替“合格评定机构或认可机构就其活动”]3.3实验室间比对interlaboratory comparison按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。
医学检验实验室管理规范
医学检验实验室管理规范医学检验实验室是医疗机构的重要组成部分，为临床诊断、治疗和科研提供重要依据。
为了确保实验室工作的质量，提高检测结果的准确性，保障患者和医务人员的健康与安全，现制定本规范。
一、组织与管理1. 实验室应建立健全的组织架构，明确各部门和岗位的职责、权限和任务。
2. 实验室应设立质量管理组织，负责实验室质量管理工作，对实验室的质量管理进行监督和评价。
3. 实验室应制定和实施实验室管理制度、操作规程和质量控制措施，确保实验室工作的规范化和标准化。
4. 实验室应定期对工作人员进行培训和考核，提高工作人员的专业技能和质量意识。
二、检验流程管理1. 实验室应建立和完善检验流程，确保检验工作的高效、准确和规范。
2. 实验室应根据检验项目的特点，制定相应的标本采集、处理、检测和结果报告标准操作规程。
3. 实验室应对标本进行严格的管理，包括标识、储存、运输和处理，确保标本的质量和完整性。
4. 实验室应采用先进的检测技术和设备，定期进行校准和维护，确保检测结果的准确性和可靠性。
5. 实验室应建立结果质控体系，对检测结果进行监控和评估，及时发现和纠正异常情况。
三、质量控制与改进1. 实验室应建立质量控制体系，包括内部质量控制和外部质量评估，确保实验室质量管理的有效性。
2. 实验室应定期进行内部质量控制，包括方法学评价、仪器校准、试剂质量检查、操作人员技能评估等。
3. 实验室应参与外部质量评估，如国家级、省级或市级质控组织的相关活动，提高实验室检测结果的准确性和可靠性。
4. 实验室应根据质量控制结果，及时进行质量改进，提高实验室工作的质量和效率。
四、生物安全管理1. 实验室应建立生物安全管理体系，制定生物安全管理制度和应急预案，确保实验室生物安全。
2. 实验室应对危险品进行严格管理，包括标识、储存、运输和处理，防止泄漏和污染。
3. 实验室应加强实验室废弃物处理，遵守相关法规和标准，防止对环境和人体健康造成危害。
医学检验实验室管理规范
为加强对医学检验实验室的管理工作，提高医学检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗废物管理条例》、《医疗器械监督管理条例》及《医疗机构临床实验室管理办法》等有关法律、法规，制定本规范.本规范合用于独立设置的对人类血液、体液、组织标本开展临床检验的医疗机构，不包括医疗机构内设的医学检验科。
一、机构管理(一)医学检验实验室应当制定并落实管理规章制度，执行国家制定颁布或者认可的技术规范和操作规程，明确工作人员岗位职责，落实医院感染预防和控制措施，保障临床检验工作安全、有效地开展。
(二)医学检验实验室应当设置独立实验室质量安全管理部门或者配备专职人员，负责实验室质量管理与控制工作，履行以下职责：1.对规章制度、技术规范、操作规程的落实情况进行检查；2。
对医疗质量、医院感染管理、器械和设备管理、一次性医疗器具管理等方面进行检查； 3.对重点环节，以及影响诊断质量和医疗安全的高危因素进行监测、分析和反馈，提出预防和控制措施； 4.对工作人员的职业安全防护和健康管理提供指导； 5.预防控制医学检验实验室的污染物外泄及医院感染； 6.对医学检验实验室的诊断报告书写、保存进行指导和检查，对病理检查病例信息登记进行督查，并保障登记数据的真实性和及时性；7。
对设置的试剂、仪器耗材、辅助检查和消毒供应部门进行指导和检查，并提出质量控制改进意见和措施。
(三)医学检验实验室质量安全管理人员应当具有中级以上专业技术职务任职资格 ,具备相关专业知识和工作经验。
(四)财务部门要对实验室业务费用和检验项目费用结算进行检查，并提出调控措施。
(五)后勤管理部门负责防火、防盗、医疗纠纷等安全工作.二、质量管理医学检验实验室应当按照以下要求开展医疗质量管理工作：(一)应当以 ISO15189：2022 为质量管理的标准，建立并实施医学检验质量管理体系 ,遵守相关技术规范和标准，落实分析前、分析中、分析后三个阶段的质量管理制度、医学检验项目标准操作规程、检验仪器标准操作与维护规程，持续改进检验质量。
检测和校准实验室能力的通用要求（参照GBT15481—2000）
检测和校准实验室能力的通用要求（参照GBT15481—2000）检测和校准实验室能力的通用要求（参照GB/T15481—2000）1．范围1.1本标准规定了实验室从事检测和（或）校准的能力（包括抽样能力）的通用要求。
这些检测和校准包括标准方法、非标准方法和实验室制定方法进行的检测和校准。
1.2本标准适用于所有从事检测和（或）校准的组织，包括诸如第一方、第二方和第三方实验室，以及将检测和（或）校准作为检查和产品认证工作一部分的实验室。
本标准适用干所有实验室，不论其人员数量的多少或检测和（或）校准活动范围的大小。
当实验室不从事本标准所包括的一种或多种活动，例如抽样和新方法的设计（制定）时，可不采用本标准中相关条款的要求。
1.3文中的注是对正文的说明、举例和指导。
它们既不包含要求，也不构成本标准的主体部分。
1.4本标准用于实验室建立质量、管理和技术体系并控制其运作。
实验室的客户、法定管理机构和认可机构也可使用本标准对实验室的能力进行确认或承认。
1. 1. 5本标注不包含实验室运作中应符合的法规和安全要求。
1.6如果检测和校准实验室符合本标准的要求，当他们从事新方法的设计（制定）和（或）结合标准的和非标准的检测和校准方法制定工作计划时，其检测设校准所运作的质量体系也符合GB/T 19001(idt ISO 9001)的要求；在实验室仅使用标准方法时，则符合GB/T 19002（idt ISO 9002）的要求。
本标准包含了GB/T 19001(idt ISO 9001)和 GB/T 19002（idt ISO 9002）中未包含的一些技术能力要求。
附录A提供了ISO/IEC 17025与ISO 9001和ISO 9002的条款对照。
注1：为确保这些要求应用的一致性，或许有必要对本标注的某些要求进行说明或解释。
附录Ｂ结出了制定特定领域应用细则的指南，尤其适用于认可机构（见GB/T 15486—1996 idt ISO/IEC指南 58：1993，4.1.3）。
检测和校准实验室能力的通用要求
检测和校准实验室能力的通用要求一、组织1、实验室或其所在组织应是一个能够承担法律责任的实体.2、实验室的职责是以符合本标准的要求的方式从事检测和校准, 并能满足客户、法定管理机构或提供认可的组织的需求。
3、实验室的管理体系应覆盖实验室在固定设施内、离开其固定设施的场所，或在相关的临时或移动设施中进行的工作。
4、如果实验室所在的组织还从事检测和（或）校准以外的活动，为了鉴别潜在的利益冲突，应界定该组织中参与检测和（或）校准或对检和（或）校准有影响的关键人员的职责。
注(1 )：如果实验室是某个较大组织的一部分，该组织应使其有利益冲突的闻分，如生产、商贸营销或财务部门，不对实验室满足本标准的要求产生不良影响。
注(2 )：如果实验室希望作为第三方实验室得到认可，应能证明其公正性。
并且实验室及其员工能够抵御任何可能影响其技术判断的、不正当的商业、财务和其他方面的压力。
第三方检测或校准实验室不应参与任何损害其判断独立性和检测或校准诚信度的活动。
二、实验室应满足的要求：1、有管理人员和技术人员。
他们具有所需的权力和资源以履行其职责、识别对质量体系或检测和（或）校准程序的偏离，以及采取措施预防或减少这种偏离；2、有措施保证其管理层和员工不受任何对工作质量有不良影响的、来自内、外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响；3、有保护客户的机密信息和所有权的政策和程序，包括保护电子存储和传输结果的程序；4、有政策和程序以避免卷入任何可能会降低其能力、公正性、判断或运作诚实性的可信程度的活动；5、确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系；6、规定对检测和（或）校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系；7、由熟悉各项检测和（或）校准的方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和校准人员包括在培员工进行足够的监督；8、技术管理层，全面负责技术运作和确保实验室运作质量所需的资源；9、指定一名人员作为质量主管（无论如何称谓），不管现有的其他职责，应赋予其在任何时候都能保证质量体系得到实施和遵循的责任和权力。
我国检测与校准实验室能力的通用要求
我国检测与校准实验室能力的通用要求我国检测与校准实验室能力的通用要求随着我国经济的快速发展和质量安全意识的不断提高，检测与校准实验室的重要性逐渐凸显。
检测与校准实验室能力的提升，不仅关乎产品质量与安全，也关系到企业竞争力和经济发展的可持续性。
为此，我国制定了一系列的通用要求，以确保检测与校准实验室能力符合国家标准和国际规范。
一、管理体系要求1. 实验室应建立和实施符合ISO/IEC 17025《实验室能力的通用要求》的质量管理体系，确保实验室的工作过程规范化和标准化。
2. 实验室应有一套完善的质量手册，包括实验室组织架构、质量方针、目标和指标体系等内容，并保持定期更新。
3. 实验室应建立和运行有效的管理程序，包括文件控制、质量记录管理、采购和服务审查等，以确保实验室工作的可追溯性和可证明性。
4. 实验室应定期进行内部审核，以评估实验室的质量管理体系是否符合要求，并及时纠正和预防潜在问题。
二、人员要求1. 实验室应有足够的技术人员，且人员应具备相应的专业知识、技能和经验，以保证实验室工作的准确性和可靠性。
2. 实验室应对技术人员进行持续的培训和教育，以更新技术知识、提高技能水平，并提供必要的实验室操作规程和指导文件。
3. 实验室应对技术人员进行适时的考核和评价，以确保其符合实验室工作所需的能力和素质要求。
三、设备要求1. 实验室应有适用的仪器设备，且设备应符合国家标准和相关技术要求，以保证实验室测试和校准的准确性和可靠性。
2. 实验室应对仪器设备进行定期维护和校准，并建立相应的记录，以确保设备的良好运行状态和可追溯性。
3. 实验室应有充足的设备备品备件，且配备相应的设备运行指导书和使用说明，以应对设备故障和异常情况。
四、方法和程序要求1. 实验室应采用规范和可靠的测试方法和校准程序，确保实验室的测试结果和校准值具有可靠性和可重复性。
2. 实验室应对测试方法和校准程序进行验证和确认，并建立相应的文件和记录，以确保方法和程序的有效性和适用性。
GBT 15481校准和检验实验室能力的通用要求(1)
目录前言ISO/IEC前言ISO/IEC引言1 范围2 引用标准3 术语和定义4 管理要求4.1 组织4.2 管理体系4.3 文件控制4.4 要求、标书和合同的评审4.5 检测和校准的分包4.6 服务和供应品的采购4.7 服务客户4.8 投诉4.9 不符合检测和（或）校准工作的控制4.10 改进4.11 纠正措施4.12 预防措施4.13 记录的控制4.14 内部审核4.15 管理评审5 技术要求5.1 总则5.2 人员5.3 设施和环境条件5.4 检测和校准方法及方法的确认5.5 设备5.6 测量溯源性5.7 抽样5.8 检测和校准物品（样品）的处置5.9 检测和校准结果质量的保证5.10 结果报告附录：本标准与GB/T 19001:2000 的条款对照参考文献前言本标准等同采用ISO/IEC 17025:2005《General requirements for the competence of testing and calibration laboratories》。
本标准代替GB/T 15481-2000《校准和检验实验室能力的通用要求》（idt ISO/IEC 17025:1999）。
本标准由全国认证认可标准化技术委员会（SAC/TC261）提出并归口。
本标准由中国合格评定国家认可中心负责起草。
本标准主要起草单位：中国合格评定国家认可中心本标准主要起草人：刘安平、齐晓、乔东、宋桂兰、翟培军、施昌彦、于亚东、茅祖兴、曹实、张明霞、刘学惠、曹志军、刘来福。
ISO/IEC前言ISO（国际标准化组织）和IEC（国际电工技术委员会）是为全球标准化而组成的专门体系。
作为ISO或IEC成员的国家机构，通过从事特定技术领域活动的各组织组成的技术委员会，参与国际标准的制定。
ISO和IEC各技术委员会在共同感兴趣的领域中相互协作，而其他政府和非政府的国际组织通过与ISO和IEC的联系，也参与此项工作。
检测和校准实验室能力的通用要求培训
检测和校准实验室是保证产品质量和符合法规标准的重要环节，而对这些实验室的能力进行检测和校准同样是非常重要的。
为了确保实验室能够准确、可靠地进行检测和校准工作，有必要建立通用的要求和培训机制。
本文将就检测和校准实验室能力的通用要求培训进行探讨。
一、检测和校准实验室能力的通用要求1. 资质要求检测和校准实验室应具有国家相关部门颁发的资质认证，如ISO/IEC xxx认证，以确保实验室已通过相关机构的审核和认可，具备进行检测和校准工作的资质。
2. 人员素质实验室应配备有高素质、经验丰富的技术人员，他们应具有相关领域的专业知识和丰富的实践经验，能够准确、可靠地进行检测和校准工作。
3. 设备设施实验室应配备有先进、可靠的检测和校准设备，保证能够满足各项检测和校准工作的要求。
实验室的设施应符合相关的安全、环保标准，保障工作场所的安全和健康。
4. 质量管理实验室应建立健全的质量管理体系，确保检测和校准工作的过程和结果可追溯、可控，保证结果的准确性和可靠性。
5. 技术能力实验室应具备丰富的技术经验和研发能力，能够满足不断变化的市场需求和产品标准，保证能够提供具有竞争力的检测和校准服务。
二、培训机制1. 培训内容培训内容应包括实验室管理、质量体系、技术知识等方面，以全面提高实验室人员的工作能力和素质。
2. 培训形式培训可以采取课堂教学、实地实践、案例分析等形式，使培训内容更加具体、生动，培训效果更加显著。
3. 培训对象培训对象应包括实验室管理人员、技术人员、质量管理人员等各个层次，确保相关人员都能够全面提高自身的能力和素质。
4. 培训评估培训结束后，应对培训效果进行评估，对实验室人员的能力和素质进行检测和校准，以确保培训的有效性和实用性。
三、结语通过对检测和校准实验室能力的通用要求培训进行探讨，可以看出建立通用的要求和培训机制对于提高实验室的能力、确保检测和校准工作的准确性和可靠性具有重要意义。
希望实验室相关管理部门和从业人员都能够重视这一问题，不断提高自身的能力和素质，为产品质量和市场竞争力的提升做出积极的贡献。
检测和校准实验室能力的通用要求
测量设备，适当时，可被唯一地识别
应界定对检查结果有显著 影响的
对所有设备进行维护
形成文件的程序和作 业指导书
2014-10-9
设备校准； 设备 投入使用前应进行校准 使用后按计划校准
对检查结果有显著影响的测量设备
校准计划； 制定和执行校准计划 国家测量标准 溯源性 国际测量标准 无法溯源时应保留检查结果相关 性或准确性证据
非标准方法：由其他方式开发的方法，包 括检查机构本身或客户开发的方法。
检查工作文件应保持现行有效，便于员工获得 —指导书 —标准或书面程序 —工作表格 —检查表 —参考数据 合同或工作指令控制体系，确保： —在专业范围内从事工作，有充分资源满足要求 —充分明确客户的要求，正确理解其特殊条件并 下达明确的指令 —通过定期复核和采取纠正措施，使工作受控； —满足合同或工作指令要求。
为某个从事与被检查产品的设 计、生产、供应、安装、使用 或维护有关的组织中的一个独 立且可识别的一部分，仅为其 母体机构提供检查服务。
C类检查机构→第一方检查 第二方检查
为某个从事与被检查产品的设 计、生产、供应、安装、使用 或维护有关的组织中的一个可 识别但不一定独立的一部分， 为其母体机构或其他机构提供 检查服务。
所需的能力 需要时，还应包括专业判断能力
检查人员应具备相适当的 —资格 —培训 —经验 —符合要求的知识 还应具备以下相关知识：
——用于所检查产品的制造、过程的运行、服务的提供技术； ——产品使用、过程运行、服务提供的方式 ——产品使用中可能出现的任何缺陷、过程运行中的任何失 效、服务提供中任何不足 理解与产品正常使用、过程运行、服务提供有关的偏离的重 要性
应向客户说明分包的意图 分包时，确定该检查工作是否符合要求的 责任仍由检查机构承担 记录 —应保留分包方能力详细调查记录 —分包方符合本准则或其他相关合格评 定标准适用要求的详细调查记录 —应保留所有分包方名录
医学检验实验室基本标准和管理(三篇)
医学检验实验室基本标准和管理医学检验实验室是医疗机构的重要部门，负责对患者进行各种检验项目，为临床诊断和治疗提供依据。
为了确保检验结果的准确性和可靠性，医学检验实验室需要遵守一系列的基本标准和管理规范。
本文将对医学检验实验室的基本标准和管理规范进行详细介绍。
一、实验室设施与设备的要求医学检验实验室应具备合理的实验室布局和设备配置。
实验室的布局应符合流程化要求，从样本接收、样本处理、分析检测、结果报告等环节连贯顺畅。
实验室应配备必要的设备和仪器，如离心机、显微镜、分光光度计等，以完成各项检验任务。
二、质量控制与质量保证医学检验实验室应建立完善的质量控制体系，确保检验结果的准确性和可靠性。
实验室应根据不同检验项目的特点，制定相应的质量控制策略。
包括适时进行内外部质量评价，参与质量控制实验和外部评估等。
同时，实验室应建立质量保证体系，确保各项工作符合质量管理要求。
三、实验室操作规范医学检验实验室的操作应遵守严格的操作规范，以确保检验结果的准确性。
实验室应建立检验方法操作规程，明确每个环节的具体步骤和要求。
从样本处理到检测操作，实验人员应按照规程进行操作，严格控制各项操作的误差。
同时，实验室应建立标本管理制度，确保样本的正确识别、采集、保存和运输。
四、人员素质与培训要求医学检验实验室的实验人员应具备专业知识和技能，能够独立进行各类检验工作。
实验人员应通过相关资格考试获得相应的证书，参加继续教育培训，保持专业技能的更新与提高。
实验室应定期组织培训课程，提高实验人员的综合素质和技能水平。
五、实验室安全管理医学检验实验室的安全管理是保证实验室正常运行的基础。
实验室应建立安全操作规程和紧急处理措施，培训实验人员掌握实验室安全知识和应急处理能力。
实验室应配备必要的安全设施，如防护手套、安全柜、毒物柜等，确保实验人员和环境的安全。
六、设备维护和设备故障处理医学检验实验室的设备维护和设备故障处理是保障实验室正常运行的重要环节。
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临床实验室管理规范一一校准和检验实验室能力的要求ISO导则25-1995卫生部临床检验中心郑怀竞基本概念(1).质量:(Qua1ity). 反映产品和服务满足明确和隐含需要能力的特征和特性的总和。
1实验室的质量:准确、及时。
E基本概念(2).·质量方针:(Quality Policy )由组织的管理者正式颁布的该组织总的质量宗旨和质量方向。
·质量管理:(Quality Management)制定和实施质量方针的全部管理职能。
基本概念(3)·质量体系:(Quality system )为实施质量管理的组织结构、职责、程序、过程和资源。
基本概念(4)·全面质量管理:(Total Quality Management T.Q.M.)全面质量管理是一种管理方法,是以质量为中心,全员参与为基础,以顾客满意,组织成员和社会均能受益为长期成功的目标的一种管理方法。
重点:预防出差错。
发展历史--1·石器时代(14万年前)质量是人类生存发展的保证理·手工业时代:集生产和质检于一身:噩·工业化时代(近100年):质检形成一门科学、独立部门发展历史--2·20世纪初期:工业化时代,质检形成独立部门:噩·20世纪40年代:统计质控,质控图:·50年代:临床检验引入质控图发展历史--3·70年代:质量管理思想出现(G..M.P.):·80年代:G.L.P.(goodlab.Practice ):·80年代末:质量认证ISO·国际标准化组织一一(INTERNATIONAL STANDARDS ORGANIZATION ISO)·TC/170――ISO下的一个技术委员会,即质量管理与质量保证技术委员会。
·CSBTS/TC151――我国对口单位,即全国质量管理与质量保证标准化技术委员会。
IS09000质量体系认证·IS09000质量体系认证出现――1987年·ISO导则25实验室认可出现－1988年事全面质量管理·IS09000质量体系保证·ISO导则25实验室质量管理是当前国际标准化组织首推!质量管理推动受益者推动: 强制性、必须、认证医院、病人:血站工作人员:领导:社会:2.管理者推动: 领导自发的、建议性、可以选择各种标准、不作法律依据选择·管理者推动:自愿性、随意性、不作依据(含各种标准的质量管理):·受益者推动:规范性、认证、发证管理者推动每一个检验科、质控科都可以按ISO导则25实施质量管理。
申请国家实验室的范围建议:申请国家实验室的范围:1.在当地检验结果有争议时,出具具有权威性的检验报告的实验室:2向法院出具法律鉴定报告的实验室:校准和检验实验室能力的通用要求·GB/T15481－－1995·idt.ISO导则251.-3.1. 范围：实验室 (检验科质控科)2. 引用标准IS09002ISO导则253．定义4.组织和管理4.1.明确的法律地位、4.2.管理职责:质量主管、技术主管:管理人员:职责、权限、资源:形成文件参加实验室间能力比对检验:5.质量体系5.1.建立体系、形成文件、编制质量手册:5.2.质量手册:质量方针组织结构图5.3.内审5.4.管理评审5.6.塞内质控6.人员6.1.足够的人员,知识、经验、资格:6.2.及时的培训:6.3.记录、存档。
7.设施和环境7.1.实验室设施:能源、照明、采通风等:7.2.实验室环境:无菌、温度、湿度、振动:7.3.有效的监控、记录:7.4.有效隔离:HIV实验室的隔离:7.5.区域的控制:自动化机房;7.6.内务管理:8.设备和标准物质8.1.配备所需的全部设备8.2.所有设备进行维护、形成文件:8.3.标识8.4.记录(档案)9.校准9.1.凡对检验的准确性有影响的检验设备,投入使用前必须进行校准;9.2.测量可追溯到国家测量基准:9.3.不可追溯到国家测量基准的,要有实验室间能力比对(室间质评):9.6.设备和测量在两次校准之间应经受运行中的检查(室内质控)。
10.检验方法10.1.操作编制指导书:10.2.使用与所要求的准确度一致的方法:10.3.国家标准已公布的,或知名技术组织公布的:10.4.自动化设备的控制:采集、处理、运算、记录、报告、贮存、检索。
11.样品11.1.唯一的标识:11.2.样品的接受、记录:11.3.有适当的设备:贮存、处置,监控、记录:11.4.形成文件:样品的接收、保存、处置。
12.记录l2.1.有记录制度:试验方法、试验记录、样品标识、报告、试验、人员等,以保证其能再现:12.2.记录的存档、保密。
13.报告13.1.准确、清晰、客观地出据报告:13.2.每份报告含的信息:标题:实验室名称:证书唯一标识及页数:样品标识和特性:样品接受和检验日期:检验方法:环境条件:结果的表示及证实的失效;签字及签发日期:13.5.修改14.分包14.l安排到符合本标准的实验室中进行:14.2.保存分包方能力的记录。
15.供应l5.1.外部供应符合规定要求15.2.制定程序以确保符合规定要求、并验证:15.3.供方记录16.抱怨16.1.制定程序,处理、保存、记录所有的抱怨16.2.进行审核,修改、完善体系。
校准和检验实验室能力的通用要求·共:13条、56款室间质量评价·标准中多处提及,·作为校准的一种方法:·作为实验室能力的评价指标:室间质评的组织者·第三方评价:·第三方定义:与第一二方无任何行政隶属关系和经济利害关系的公正机构,如认证机构、检验机构。
·公正、科学、准确。
室内质控采用一些方法对二次室间质之中的每次检验的校准,必须的,非常重要,文件规范它。
实验室质量管理实施的步骤(l)·统一思想:.策划:思想统一·在一个单位,推行质量管理,领导重视,第一把手亲自抓:·领导和骨干思想统一,这是能顺利推动这项工作的前题。
为什么要搞实验室管理·设备好、技术好、人的素质高--是一次性好:·质量体系好---持续好!怎么搞·写你应做的事,·做你所写的事,·记你所做的事,·分析所记的事。
策划培训:组织落实:分析现状;对照要素:调整资源:实验室质量管理实施的步骤(2)·编写文件通过编写质量手册:建立质量体系,实现质量管理:实行制度化、文件化管理科学化管理文件化管理方式:强调文件形成、记录、存档:文件层次·第一层文件:质量手册:(全体).·第二层文件:程序文件:(部门)·第三层文件:标准操作规程。
(个人)质量手册·依据:ISO导则25:·明确范围:依导则25要素条款编写适合本室情况的内容,有特点:·前言:说明本实验室情况:·质量方针:·法律地位:独立、相对独立法人地位:质量手册内容·条款(要素):4--16.·4.管理:5.质量体系:·6.人员:7.实验室:8.仪器:9.校准:·10.检验方法:11.样品:12.记录:·13.证书:14.分包:15.供应、服务:·.l6.申诉。
质量方针举例·部中心的质量方针:公正、准确、及时。
·公正:第三方立场:·准确:科学、严谨、先进、资源":·及时:服务、有效。
组织结构组织结构图:明确关系、职责、权限、·各级、各类人员职责:质量手册文件控制.主任签发生效: ·手册编号:·发放登记:·手册存放:.·修改批准:·收回旧的文件要登记、销毁记录:·发新的有登记,保证现场是唯一、新版:程序文件编写·内容:管理评审程序文件:内审程序文件:文件管理程序文件:仪器管理程序文件:样品检验程序文件:程序文件格式·标题: 编号: 批准:·目的:·范围:·负责人:.·程序:程序文件管理.·批准:·发放登记:·修改,批准:·回收记录:·程序文件存放;标准操作规程·标准操作规程(SOPh编制每项工作的操作规程:·.内容:检验项目的操作规程:仪器、设备各项检验的操作规程:SOP编写格式:·标题: 编号: 批准:·目的:·标准:·责任人:·步骤:(步骤、表格、质控、存档、签字、日期。
SOP文件管理·批准,生效:·修改,批准:.·本室保存实验室质量管理实施的步骤(3)·质量体系试运行:.·质量体系审核、评审:·改进、完善文件。
质量体系试运行·体系试运行:过程是否确定:过程的文件是否形成:过程的实施是否有效;质量体系试运行·建立自我完善的体制建立内审:管理评审:申诉:纠正、纠正措施和预防措施。
内审·任命内审组成立,·任命组长和成员,确认职责。
·内审组长编制内审计划。
·批准内审计划:·实施内审:·提交不合格报告。
内审计划·月 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12·领导层 - -·办公室 - -·生化室 - -·免疫室 - -·细菌室 - -·血液室 - -·.血库 - -管理评审·主任召开管理层领导会议,就内审提出的不合拾报告、各方面的意见、信息反馈、重大事故等讨论纠正措施,文件的适应性提出修改意见。
·管理评审每年召开14次。
文件完善·通过试运行、内审和管理评审,修改和完善第一版质量手册和程序文件。
·主任签发第二版质量手册和程序文件:体系运行记录·至少3个月的记录:·有的项目需要全年(全过程)记录:实验室质量管理实施的步骤(4)·提交正式申请:1. 向中国实验室国家认可委提交、申请书:提交有关文件及费用:2. 通过部、省血管委或临床检验中心验收:3. 作为一般性规范化管理,迎接实验室的评审·文件的评审:提供质量手册,程序文件等资料文件:·现场的评审:现场评审·通过评审:有个别不合格项:·存在一些轻微不合格项,改进后通过:.·严重不合格项,不通过。