循证医疗证据的评价讲义
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循证医学：第四章 循证医学证据的评价
可通过检索获取所需证据 2、生产和创造证据
根据临床实践工作中发现的问题，开展原始研究或二次 研究来生产和创造证据
二、证据来源、分类及分级
6
原始研究证据（Studies）
直接以人群（病人和/或健康人）为研究对象，对相 关问题（病因、诊断、预防、治疗和预后等）进行 研究所获得的第一手数据，经统计学分析和总结后 得出的结论
二、证据来源、分类及分级
证据质量分级的标准和方法：不断发展与完善
2001年牛津证据新五级
推荐分级 A
B C D
证据水平 1a lb
1c
2a 2b 2c 3a 3b 4 5
治疗、预防、病因的证据 RCTs的系统评价 单项RCT（95%CI较窄）
全或无病案研究：①用传统方法治疗，全部患者残废或治疗失败；
类实验（quasi-experiment）研究
生命现象、社会现象、心理现象的复杂性使得建立一个完美 的实验研究几乎不可能。比如要想找到性质完全相同的两个 比较组无论从伦理和现实均很难实现
一个完整的实验性研究要具备：设立对照、随机分组、人为 干预、前瞻追踪等，如果一项实验研究缺少其中一个或几个 特征，就是类实验或称非随机对照试验。
其他偏倚 其他偏倚来源
评价内容 详细描述了产生随机分配序列的方法，以便评估组间可比性 详细描述了隐藏随机分配序列的方法， 以便判断干预措施分配 情况是否能预知
详细描述了对研究者和受试者实施盲法的方法，以防其知晓受 试者的干预措施。提供了判断盲法是否有效的信息
详细描述了对研究结果评价者实施盲法的方法，以防其知晓受 试者的干预措施。提供了判断盲法是否有效的信息
动物模型 生物、理化研究 理论性研究
分析性研究 描述性研究
重要性评价（多采用量化指标）
根据临床实践工作中发现的问题，开展原始研究或二次 研究来生产和创造证据
二、证据来源、分类及分级
6
原始研究证据（Studies）
直接以人群（病人和/或健康人）为研究对象，对相 关问题（病因、诊断、预防、治疗和预后等）进行 研究所获得的第一手数据，经统计学分析和总结后 得出的结论
二、证据来源、分类及分级
证据质量分级的标准和方法：不断发展与完善
2001年牛津证据新五级
推荐分级 A
B C D
证据水平 1a lb
1c
2a 2b 2c 3a 3b 4 5
治疗、预防、病因的证据 RCTs的系统评价 单项RCT（95%CI较窄）
全或无病案研究：①用传统方法治疗，全部患者残废或治疗失败；
类实验（quasi-experiment）研究
生命现象、社会现象、心理现象的复杂性使得建立一个完美 的实验研究几乎不可能。比如要想找到性质完全相同的两个 比较组无论从伦理和现实均很难实现
一个完整的实验性研究要具备：设立对照、随机分组、人为 干预、前瞻追踪等，如果一项实验研究缺少其中一个或几个 特征，就是类实验或称非随机对照试验。
其他偏倚 其他偏倚来源
评价内容 详细描述了产生随机分配序列的方法，以便评估组间可比性 详细描述了隐藏随机分配序列的方法， 以便判断干预措施分配 情况是否能预知
详细描述了对研究者和受试者实施盲法的方法，以防其知晓受 试者的干预措施。提供了判断盲法是否有效的信息
详细描述了对研究结果评价者实施盲法的方法，以防其知晓受 试者的干预措施。提供了判断盲法是否有效的信息
动物模型 生物、理化研究 理论性研究
分析性研究 描述性研究
重要性评价（多采用量化指标）
循证医疗证据评价的基本原则和方法课件
13
系统评价（ Systematic review，SR）二次研究证据
循证医学实践的最佳证据
一种全新的文献综合评价临床研究方法，是针 对某一临床具体问题（疾病/干预措施），系统全 面地收集全世界所有已发表或未发表的临床研究结 果，采用临床流行病学严格评价文献的原则和方法， 对所有的研究逐个进行严格评价，筛选出符合质量 标准的文献，联合所有研究结果进行综合分析和评 价（定性或定量合成分析），去粗取精，去伪存真， 最终得出综合可靠的结论。
2/23/2021
循证医疗证据评价的基本原网则和上方信法 息
1
按研究方法分类
1、原始研究证据（Primary research evidence）
对直接在患者中进行单个有关病因、诊断、预 防、治疗和预后等试验研究所获得的第一手数据， 进行统计学处理、分析、总结后得出的结论。
包括：随机对照试验、交叉试验、队列研究、 前-后对照研究、病例-对照研究、非传统病例-对 照研究、横断面设计、非随机同期对照试验及叙述 性研究等。
适用于病因学研究、防治研究、预后研究。
2/23/2021
循证医疗证据评价的基本原则和方法
9
非传统病例－对照研究原始研究证据
在病例－对照研究基础上进行改进的研究方法。
巢式病例－对照研究，病例－队列研究，病 例－病例对照研究、自身交叉对照研究、病例－ 双亲对照研究、病例－亲属对照研究以及单病例 研究。
第一节 证据的分类与分级
按研究方法分类：
按用户需要分类：
原始临床研究证据 二次临床研究证据
按研究问题分类：
病因临床研究证据
系统评价 临床实践指南 临床决策分析 临床证据手册 卫生技术评估
诊断临床研究证据
循证医学证据评价的基本原则和方法培训课件
证据评价的基本方法
初筛临床研究证据的真实性和相关性 确定研究证据的类型 证据评价的注意事项
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
真实性
1、这篇文章是否来自经同行评审（peer-reviewed）的杂志?
有同行评审的杂志上发表的文章均经过了严格的评审过程， 尽可能筛除有严重缺陷的文章，提高了发表文章的质量。
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
3、该研究是否由某个组织所倡议，导致其研究设计或结果 可能受到影响？ 这个问题主要考虑研究资金的来源可能导致的偏倚。 大多数杂志要求研究人员说明研究资金的来源。
如果一个研究有药厂或其它商业组织资助，应要求研究 人员保证其研究的设计和结果并未因此而受到影响。
证据评价的基本内容和方法
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
证据评价的基本内容
研究目的：是否明确、重要、科学、先进、可行？ 研究设计：是否科学、可行？ 研究对象：定义是否明确？代表性如何？有无入选和排除标准？ 观察测量：变量的定义是否明确？指标选择是否合理？测量是否
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原始研究涉及的主要临床问题及其常用的设计方案
2、这篇文章的研究场所是否与你的医院相似，以便结果真实时可 应用于你的患者？
这个问题可以通过阅读作者的单位或进行研究的场所确定。如果 你在乡村医院工作，阅读的文章是在某个大学的专科病房所进行的研 究，你就要考虑其结果应用到你的病人时可能存在环境条件以及患者 本身的差异，当然这不是拒绝这篇文章的重要理由，但如果差异太大， 应谨慎考虑。
初筛临床研究证据的真实性和相关性 确定研究证据的类型 证据评价的注意事项
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真实性
1、这篇文章是否来自经同行评审（peer-reviewed）的杂志?
有同行评审的杂志上发表的文章均经过了严格的评审过程， 尽可能筛除有严重缺陷的文章，提高了发表文章的质量。
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3、该研究是否由某个组织所倡议，导致其研究设计或结果 可能受到影响？ 这个问题主要考虑研究资金的来源可能导致的偏倚。 大多数杂志要求研究人员说明研究资金的来源。
如果一个研究有药厂或其它商业组织资助，应要求研究 人员保证其研究的设计和结果并未因此而受到影响。
证据评价的基本内容和方法
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证据评价的基本内容
研究目的：是否明确、重要、科学、先进、可行？ 研究设计：是否科学、可行？ 研究对象：定义是否明确？代表性如何？有无入选和排除标准？ 观察测量：变量的定义是否明确？指标选择是否合理？测量是否
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原始研究涉及的主要临床问题及其常用的设计方案
2、这篇文章的研究场所是否与你的医院相似，以便结果真实时可 应用于你的患者？
这个问题可以通过阅读作者的单位或进行研究的场所确定。如果 你在乡村医院工作，阅读的文章是在某个大学的专科病房所进行的研 究，你就要考虑其结果应用到你的病人时可能存在环境条件以及患者 本身的差异，当然这不是拒绝这篇文章的重要理由，但如果差异太大， 应谨慎考虑。
循证医学-循证医学疾病治疗证据的循证评价与应用
Ø 对照组事件发生率与试验组事件发生率 之间的绝对差值，该值越大，说明治疗 产生的临床效果越大。该指标较RRR更 能真实反映疗效大小。
公式： Ø 例如，上例经计算的ARR为：
（3）需要治疗的人数 （number needed to treat， NNT）
Ø 与对照组比较，应用治疗措施需要治疗 多少例患者，才可以预防1例不良结局 事件的发生。
Ø O - 结局 （outcome） Ø [T] - 问题类型 / 研究设计类型 （Type of question being asked/Type of
study design）
第二节 最佳治疗证据的
检索与收集
主要内容
Ø 查阅证据的基本方法 Ø 查阅证据时应关注的问题
一、查阅证据的基本方法
Ø RCT应该保证除了研究因素之外，其 它任何治疗包括支持疗法在组间都应一 致，这样才可能排除各种偏倚的影响， 以确保证据的真实性。
二、治疗性证据的重要性评价
只有具备一定的临床价值即重要性， 方可用于临床实践。重要性评价应注重两 个方面： Ø 正面的有效性 Ø 负面的不良反应
（一）治疗性研究证据的效应强度大小
n NNT是由特定时间研究结果所得，因 此，只有在同一时间内检测时，比较才 有效。
（二）关注患者的具体状况
Ø 应用最佳治疗措施是为了使受治疗的患者 获得最佳治疗的效果，但接受相同治疗的 每个患者不一定会产生同样的结果。
Ø 要关注患者的具体状况，且在收集证据 时除了主要的证据结果外，还应注意收 集证据的其他信息。
（三）关注文献的质量
Ø 在研究证据的选择上，以RCT的系统 综述或者meta分析和设计良好的RCT 结果作为主要优质的证据。
一、治疗性研究证据的真实性评价
公式： Ø 例如，上例经计算的ARR为：
（3）需要治疗的人数 （number needed to treat， NNT）
Ø 与对照组比较，应用治疗措施需要治疗 多少例患者，才可以预防1例不良结局 事件的发生。
Ø O - 结局 （outcome） Ø [T] - 问题类型 / 研究设计类型 （Type of question being asked/Type of
study design）
第二节 最佳治疗证据的
检索与收集
主要内容
Ø 查阅证据的基本方法 Ø 查阅证据时应关注的问题
一、查阅证据的基本方法
Ø RCT应该保证除了研究因素之外，其 它任何治疗包括支持疗法在组间都应一 致，这样才可能排除各种偏倚的影响， 以确保证据的真实性。
二、治疗性证据的重要性评价
只有具备一定的临床价值即重要性， 方可用于临床实践。重要性评价应注重两 个方面： Ø 正面的有效性 Ø 负面的不良反应
（一）治疗性研究证据的效应强度大小
n NNT是由特定时间研究结果所得，因 此，只有在同一时间内检测时，比较才 有效。
（二）关注患者的具体状况
Ø 应用最佳治疗措施是为了使受治疗的患者 获得最佳治疗的效果，但接受相同治疗的 每个患者不一定会产生同样的结果。
Ø 要关注患者的具体状况，且在收集证据 时除了主要的证据结果外，还应注意收 集证据的其他信息。
（三）关注文献的质量
Ø 在研究证据的选择上，以RCT的系统 综述或者meta分析和设计良好的RCT 结果作为主要优质的证据。
一、治疗性研究证据的真实性评价
循证医学-循证医学证据评价的基本原则与方法
• （三）适用性 • 定义: • 证据地适用性（applicability）即
外部真实性（external validity）,是指研究结果在目地群 以及日常临床实践能够重复再现地 程度,或者研究过程及其预后与临床 实践日常模式间地相似程度。
– 影响因素:
– 研究群与其它群地特征差异,研究对象类 型以及社会环境与经济等因素,增加研究 对象地代表性可以适当提高外部真实性。
– 评价要点:
– 着重关注证据所涉及研究对象地代表性 及其与拟应用对象在口社会学特征与临 床特征上地相似性,拟应用对象所处环 境是否与产生证据地环境相匹配,包括 力,技术与设备条件等方面。
第三节 证据评价地具体内容与
基本步骤
一,证据评价地具体内容
• （一）研究目地 • （二）研究设计 • （三）研究对象 • （四）观察或测量
强度 – 1992年AHCPR证据分级及推荐强度 – 1996年NEEBGDP证据分级
• 2001年SIGN证据分级与推荐强度 • 2001年牛津证据分级与推荐强度 • 2001年美纽约州立大学医学心提出地证
据金字塔 • 2004年GRADE证据分级与推荐强度等
• （二）牛津证据分级及推荐强度
•
• ③若该研究证据是真实可靠地,是否 有可能改变现有地医疗实践方式。
• （三）确定研究证据地类型 • 表4-2 研究内容与研究设计类型（方案）
• （四）合理选择评价工具 • 1.原始研究地评价工具 • 随机对照试验地报告质量评价工具有
CONSORT（Consolidated Standards of Reporting Trials,CONSORT）;
循证医学
第四章 证据评价地基本
原则与方法
新版循证医学证据的评价
高低的证据均显示利弊
相当
五、证据的评价
（一）评价的目的
证据评价的目的是明确证据的真实性、重要性和适用性， 更好地指导临床实践。
四、证据的评价 （二）证据评价的基本要素
1
真实性
2
临床重要性 （价值）
3
适用性
1. 影响证据真实性的因素
➢ 研究设计的因素： 设计的科学性、可行性，研究方法是否合理等；
1. 原始研究证据（primary research evidence） 是指以
临床病人或社区居民为研究对象，开展的临床诊断、治
疗、预防和干预等的随机对照试验、队列研究或病例对
照研究等，获取原始资料，并进行分析、总结后，获得
的研究证据。
2.
这类证据数量庞大，更新速度快。
三、证据的分类
2. 二次研究证据（secondary research evidence） 是指 通过全面收集某一问题的所有原始研究证据文献，应用 系统评价、Meta分析等方法进行严格评价、分析处理、 综合评估后形成的证据。 这类证据是对多个原始研究证据再加工后得到的更 高层次证据，因此，更新速度较原始研究慢，数量也少 于原始研究。
研究设计方案 队列研究、病例-对照 研究，试验研究 横断面调查(须同时进 行新方法和金标准方 法检验) 随机对照试验（RCT）
纵向队列研究
横断面研究
个案报告、病例分析
四、证据的评价
（四）证据评价的工具
1. 原始研究证据的评价工具 （1）随机对照试验的评价工具 Ø Jadad量表 Ø Cochrane偏倚风险评估工具
教学要求
掌握: 1. 临床研究证据的分类 2. 临床研究证据的分级标准 3. 证据评价的基本要素
(循证医学课件)第4章证据评价的基本原则与方法
➢所选择的研究设计方案是否优于以往相 类似或相同问题的研究设计。
（三）研究对象
➢目标人群定义是否明确； ➢研究对象有无公认的或金诊断标准以及恰当的
纳入标准与排除标准； ➢样本的代表性如何； ➢样本量是否足够； ➢研究对象分组是否保证了组间均衡可比。
（四）观察或测量
➢研究变量有无明确的定义； ➢是否采用客观指标； ➢变量的测量方法是否恰当； ➢结局变量是否明确、有无准确定义，是中间性
➢二次研究证据是指——
在全面收集针对某一问题的所有原始研究证据的基 础上，应用科学的标准，经严格评价、整合处理、 分析总结而形成的研究报告。
它是对原始研究证据进行二次加工后得到的更高层 次的研究证据。
但其质量取决于原始研究证据的水平。
➢常见的研究方法有系统评价、临床实践指南、 临床证据手册、卫生技术评估等。
➢即Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级和Ⅴ级
☻此外，还有grade证据分级标准，参见本 书其他章节。
§2 证据评价的意义与基本要素
一、证据评价的意义
☻可从来源众多、良莠不齐的海量研究证据 中查阅到所需要的信息，从而改进医生的 临床诊疗决策，提高医疗质量；
☻可为卫生行政部门决策者制定政策提供真 实、可靠的依据；
➢ 评价研究证据时务必实事求是，本着科学精 神善于发现其优点、使用其有利的部分，
➢ 同时客观估价其缺陷，以利于临床循证医学 实践中取舍。
（六）正确认识阴性结果
➢ 研究者都希望获得肯定的、有效的阳性结果。
阳性结果文章比阴性结果文章容易发表， 有较多机会发表高影响因子期刊，有更高引用率。
➢ 否定一项无效甚至有害的干预措施，其贡献不亚于肯 定一项确实有效的干预措施，
☻重点关注证据所涉及临床问题是否明确具体、所
（三）研究对象
➢目标人群定义是否明确； ➢研究对象有无公认的或金诊断标准以及恰当的
纳入标准与排除标准； ➢样本的代表性如何； ➢样本量是否足够； ➢研究对象分组是否保证了组间均衡可比。
（四）观察或测量
➢研究变量有无明确的定义； ➢是否采用客观指标； ➢变量的测量方法是否恰当； ➢结局变量是否明确、有无准确定义，是中间性
➢二次研究证据是指——
在全面收集针对某一问题的所有原始研究证据的基 础上，应用科学的标准，经严格评价、整合处理、 分析总结而形成的研究报告。
它是对原始研究证据进行二次加工后得到的更高层 次的研究证据。
但其质量取决于原始研究证据的水平。
➢常见的研究方法有系统评价、临床实践指南、 临床证据手册、卫生技术评估等。
➢即Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级和Ⅴ级
☻此外，还有grade证据分级标准，参见本 书其他章节。
§2 证据评价的意义与基本要素
一、证据评价的意义
☻可从来源众多、良莠不齐的海量研究证据 中查阅到所需要的信息，从而改进医生的 临床诊疗决策，提高医疗质量；
☻可为卫生行政部门决策者制定政策提供真 实、可靠的依据；
➢ 评价研究证据时务必实事求是，本着科学精 神善于发现其优点、使用其有利的部分，
➢ 同时客观估价其缺陷，以利于临床循证医学 实践中取舍。
（六）正确认识阴性结果
➢ 研究者都希望获得肯定的、有效的阳性结果。
阳性结果文章比阴性结果文章容易发表， 有较多机会发表高影响因子期刊，有更高引用率。
➢ 否定一项无效甚至有害的干预措施，其贡献不亚于肯 定一项确实有效的干预措施，
☻重点关注证据所涉及临床问题是否明确具体、所
循证医学证据的评价
对个别患者的病例进行详细描 述和分析，以提供对某种罕见
或特殊疾病的深入了解。
常见证据来源
01
02
03
04
学术期刊
发表最新的研究成果和临床试 验数据，是获取最新循证医学
证据的重要来源。
学术会议
展示最新的研究成果和进展， 可以获取到最新的循证医学证
据。
政府和非政府组织
发布权威的医学指南和政策文 件，提供基于最新证据的建议
02
证据类型及来源
研究证据类型
观察性研究
通过观察和分析数据来评估某 种现象或结果，如病例对照研 究、横断面研究和回顾性队列
研究等。
实验性研究
通过实验来评估某种干预措施 或治疗的效果，如随机对照试 验和交叉试验等。
系统评价和元分析
对多个相关研究进行综合评估 ，以获得更全面和准确的结论 。
病例报告和个案分析
结局指标
结局指标的选择也会影响证据的相关性。选择的结局指标应该是临床实 践中关注的重点，并且应该是可靠的、客观的以及可测量的指标。
证据实用性评价
临床适用性
评估证据的实用性需要考虑其临 床适用性。如果一项试验的结论 无法在临床实践中得到应用，那
么该证据的实用性就有限。
经济性
证据的实用性还需要考虑其经济 性。如果一项治疗方法的成本过 高，无法在大多数医疗系统中使 用，那么该证据的实用性就有限
THANKS
治疗方案比较
对比不同治疗方案的有效 性和安全性，为医生提供 最佳治疗建议。
预后评估
评估疾病自然病程、预测 疾病结局和死亡风险。
政策制定
卫生技术评估
对卫生技术的效果、安全 性、成本等进行综合评估 ，为政策制定者提供决策 依据。
或特殊疾病的深入了解。
常见证据来源
01
02
03
04
学术期刊
发表最新的研究成果和临床试 验数据，是获取最新循证医学
证据的重要来源。
学术会议
展示最新的研究成果和进展， 可以获取到最新的循证医学证
据。
政府和非政府组织
发布权威的医学指南和政策文 件，提供基于最新证据的建议
02
证据类型及来源
研究证据类型
观察性研究
通过观察和分析数据来评估某 种现象或结果，如病例对照研 究、横断面研究和回顾性队列
研究等。
实验性研究
通过实验来评估某种干预措施 或治疗的效果，如随机对照试 验和交叉试验等。
系统评价和元分析
对多个相关研究进行综合评估 ，以获得更全面和准确的结论 。
病例报告和个案分析
结局指标
结局指标的选择也会影响证据的相关性。选择的结局指标应该是临床实 践中关注的重点，并且应该是可靠的、客观的以及可测量的指标。
证据实用性评价
临床适用性
评估证据的实用性需要考虑其临 床适用性。如果一项试验的结论 无法在临床实践中得到应用，那
么该证据的实用性就有限。
经济性
证据的实用性还需要考虑其经济 性。如果一项治疗方法的成本过 高，无法在大多数医疗系统中使 用，那么该证据的实用性就有限
THANKS
治疗方案比较
对比不同治疗方案的有效 性和安全性，为医生提供 最佳治疗建议。
预后评估
评估疾病自然病程、预测 疾病结局和死亡风险。
政策制定
卫生技术评估
对卫生技术的效果、安全 性、成本等进行综合评估 ，为政策制定者提供决策 依据。
循证医学证据评价
(1- PEER)×PEER×(OR-1) （病例对照研究） PEER (patient expected event rate) 或CER（control event rate ） 为病人预期事件的发生率
11
如：钙通道阻滞剂是否增加患癌症的危险？
治疗组癌症发生率3.03%, 对照组癌症发生率2.17%,
曲霉毒素与PHC发病有关。回顾性研究 以及检测技术水平的限制，尚缺乏充分 的说服力。
17
• 1.研究设计方法
• （1）队列研究：HBsAg(+) 、HBsAg(-) 组，同期、同步、同项目进行追 踪观察。
• （2）研究对象： 22707名男性成年人，40~59岁，进入研究时，享有较 好的医疗条件，生活和健康状况均佳，未发现肝脏癌变。
患者的依从性；内部真实性及外部真实性 重要性
研究结果的临床意义？率比或率差的大小？ 实用性
研究结果是否有助于处理我的病人？文献报 道的病人是否与我的病人相似？病人、家属、政 府及社会的心理、经济的承受能力等等。
5
一、病因和危险因素研究证据的评价
某种危险因素或治疗措施对患者有害 eg： 吸烟是否增加患肺癌的危险？ 口服避孕药是否增加患乳腺癌的危险？ 钙通道阻滞剂是否增加患癌症的危险？
许多研究者得到相同结果
14
3.关联强度的证据
90％～100％的该病患者存在幽门螺杆菌感染， OR>10；感染者11％在10年中发生该病，RR>10；
十二指肠溃疡患者的感染密度（每平方毫米胃粘膜） 高于非患者；
幽门螺杆菌感染率与卫生条件有关，在发展中国家 较高（可达50％以上），该病患病率亦较高；
6
评价病因（危险因素）：(1)真实性
11
如：钙通道阻滞剂是否增加患癌症的危险？
治疗组癌症发生率3.03%, 对照组癌症发生率2.17%,
曲霉毒素与PHC发病有关。回顾性研究 以及检测技术水平的限制，尚缺乏充分 的说服力。
17
• 1.研究设计方法
• （1）队列研究：HBsAg(+) 、HBsAg(-) 组，同期、同步、同项目进行追 踪观察。
• （2）研究对象： 22707名男性成年人，40~59岁，进入研究时，享有较 好的医疗条件，生活和健康状况均佳，未发现肝脏癌变。
患者的依从性；内部真实性及外部真实性 重要性
研究结果的临床意义？率比或率差的大小？ 实用性
研究结果是否有助于处理我的病人？文献报 道的病人是否与我的病人相似？病人、家属、政 府及社会的心理、经济的承受能力等等。
5
一、病因和危险因素研究证据的评价
某种危险因素或治疗措施对患者有害 eg： 吸烟是否增加患肺癌的危险？ 口服避孕药是否增加患乳腺癌的危险？ 钙通道阻滞剂是否增加患癌症的危险？
许多研究者得到相同结果
14
3.关联强度的证据
90％～100％的该病患者存在幽门螺杆菌感染， OR>10；感染者11％在10年中发生该病，RR>10；
十二指肠溃疡患者的感染密度（每平方毫米胃粘膜） 高于非患者；
幽门螺杆菌感染率与卫生条件有关，在发展中国家 较高（可达50％以上），该病患病率亦较高；
6
评价病因（危险因素）：(1)真实性
最新循证医学-治疗性研究证据的评价和应用--(研)-新ppt课件
氧氟沙星、亚安培南、阿米卡星、阿莫西林6种药物的药物敏感 试验；统一进行以上6种药物MIC测定。 临床疗效：根据痊愈和显效病例计算其有效率。 细菌学疗效：按病原菌清除、部分清除、替换、再感染和未清除 进行5级评定。 药物不良反应评价：统计药物不良反应和不良事件的发生率。
7.主要统计方法（main bio-statistic methods） 计量资料用t检验测出P值；计数资料用卡方检验计算χ2值；部分
失访病例在10％—20％之间，可试行将观察组丢失的病例数计入无效， 而对照组丢失的病例数作为有效，重新作统计学处理并计算其差异， 如仍具有临床和统计学意义，则结果仍有真实性及应用价值
（3）是否根据随机分组的情况对所有患者进行结果分析
意向性分析(intention-to-treat，ITT分析)
是在最后资料分析中包括所有纳入随机分配的患者，不管是否最终 接受分配给他的治疗。 • 可防止预后较差的患者在最后分析中被排除出去。 • 保留随机化分配的优点。 •导致假阴性结果的可能性增加. 完成治疗分析(per protocal，PP分析)
➢对于结果变量是客观性指标时，不采用盲法可能会影响对照组 的依从性。 ➢需考虑伦理问题。
除试验方案不同外,各组患者接受的其他治疗方法是否相同
（5）除干预措施外，两组治疗的一致性对研究结果的真实性有很大影响
干扰(co-intervention)
当治疗组额外接受了有利的治疗，结果人为地夸大了该治疗措施的有效性
确定进入最终资料分析的病例只限定于那些完全遵循医嘱的对象。 • 分析时剔除了失访者的资料 • 可能会过高地估计治疗结果
失访者越少，PP与ITT的结果越接近，结果越可信。
是否采用盲法
（4）是否采用盲法
盲法是指患者、医师或研究者不知道患者接受的是治 疗措施还是对照措施； ➢对于结果变量是主观评价的指标时尤为重要。
7.主要统计方法（main bio-statistic methods） 计量资料用t检验测出P值；计数资料用卡方检验计算χ2值；部分
失访病例在10％—20％之间，可试行将观察组丢失的病例数计入无效， 而对照组丢失的病例数作为有效，重新作统计学处理并计算其差异， 如仍具有临床和统计学意义，则结果仍有真实性及应用价值
（3）是否根据随机分组的情况对所有患者进行结果分析
意向性分析(intention-to-treat，ITT分析)
是在最后资料分析中包括所有纳入随机分配的患者，不管是否最终 接受分配给他的治疗。 • 可防止预后较差的患者在最后分析中被排除出去。 • 保留随机化分配的优点。 •导致假阴性结果的可能性增加. 完成治疗分析(per protocal，PP分析)
➢对于结果变量是客观性指标时，不采用盲法可能会影响对照组 的依从性。 ➢需考虑伦理问题。
除试验方案不同外,各组患者接受的其他治疗方法是否相同
（5）除干预措施外，两组治疗的一致性对研究结果的真实性有很大影响
干扰(co-intervention)
当治疗组额外接受了有利的治疗，结果人为地夸大了该治疗措施的有效性
确定进入最终资料分析的病例只限定于那些完全遵循医嘱的对象。 • 分析时剔除了失访者的资料 • 可能会过高地估计治疗结果
失访者越少，PP与ITT的结果越接近，结果越可信。
是否采用盲法
（4）是否采用盲法
盲法是指患者、医师或研究者不知道患者接受的是治 疗措施还是对照措施； ➢对于结果变量是主观评价的指标时尤为重要。
循证医学-五年制-5-2-诊断证据的评价-2012
与特异度综合起来的评价指标。 尤登指数 YI＝敏感度+特异度-1＝1-误诊率-漏诊率 尤登指数值于0~1之间变动，其值越大，诊断试验的真实性
越好。
循证医学
诊断证据的评价
教师
孙奕
五、受试者工作特征曲线
受试者工作特征曲线(receiver operator characteristic
curve，简称ROC曲线)是用真阳性率(敏感度)为纵坐标，
也称总符合率或粗一致性(crude agreement rate)， 表示观察值与标准值或真实值符合的程度。 它是真阳性与真阴性之和与受检总人数的百分率[(a+d)／ (a+b+c+d)]，准确度高．真实性好。
循证医学
诊断证据的评价
教师
孙奕
尤登指数(Youden’s indcx)，又称准确指数(YI)，是敏感度
诊断试验真实性评价
诊断试验精确性评价
诊断试验临床实用性评价
循证医学
诊断证据的评价
教师
孙奕
一、诊断试验真实性评价
真实性 称准确度(accuracy)和效度(validity) 真实性反映诊断试验实际测量结果与真值(true value)
之间的符合程度，即反映客观事物的正确程度。 真实性评价是将所考核的诊断试验结果与“真实”情
所需要的文献资料。
循证医学
诊断证据的评价
教师
孙奕
（二）评价有关诊断试验证据的真实性
1．是否采用百法将诊断试验与标准诊断方法(金标很) 进行独立的对比研究?
2．被检查病例的组成是否包含该试验今后推广应用
时目标病例中所有的各种类型及易于诊断混淆的病例？
循证医学
越好。
循证医学
诊断证据的评价
教师
孙奕
五、受试者工作特征曲线
受试者工作特征曲线(receiver operator characteristic
curve，简称ROC曲线)是用真阳性率(敏感度)为纵坐标，
也称总符合率或粗一致性(crude agreement rate)， 表示观察值与标准值或真实值符合的程度。 它是真阳性与真阴性之和与受检总人数的百分率[(a+d)／ (a+b+c+d)]，准确度高．真实性好。
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诊断证据的评价
教师
孙奕
尤登指数(Youden’s indcx)，又称准确指数(YI)，是敏感度
诊断试验真实性评价
诊断试验精确性评价
诊断试验临床实用性评价
循证医学
诊断证据的评价
教师
孙奕
一、诊断试验真实性评价
真实性 称准确度(accuracy)和效度(validity) 真实性反映诊断试验实际测量结果与真值(true value)
之间的符合程度，即反映客观事物的正确程度。 真实性评价是将所考核的诊断试验结果与“真实”情
所需要的文献资料。
循证医学
诊断证据的评价
教师
孙奕
（二）评价有关诊断试验证据的真实性
1．是否采用百法将诊断试验与标准诊断方法(金标很) 进行独立的对比研究?
2．被检查病例的组成是否包含该试验今后推广应用
时目标病例中所有的各种类型及易于诊断混淆的病例？
循证医学
第四章循证医学证据评价
检验power不同研究类型具体效应指标不同如诊断性研究的灵敏度特异度预测值的大小病因学研究证据的or或rr值及可信区间范围的大小等影响证据适用性的因素四证据的评价四证据的评价三证据评价的基本内容三证据评价的基本内容包括从研究目的研究方法研究结果结论全过程的评价包括从研究目的研究方法研究结果结论全过程的评价研究目的研究目的研究方法研究方法研究对象研究对象研究实施研究实施质量控制质量控制研究结果研究结果结果分析结果分析结果表达结果表达研究设计研究设计研究结论研究结论经济学分析经济学分析四证据的评价四证据的评价表43研究类型与设计方案表43研究类型与设计方案四证据评价的工具四证据评价的工具原始研究证据的评价工具四证据的评价四证据的评价1随机对照试验的评价工具1随机对照试验的评价工具cochrane偏倚风险评估工具表44jadad量表的质量标准jadad1996表44jadad量表的质量标准jadad1996表45cochrane偏倚风险评估工具表45cochrane偏倚风险评估工具2非随机对照试验的评价工具2非随机对照试验的评价工具minors条目methodologicalindexnonrandomizedstudiesminors评价指标共12条每一条分为02分
证据质量分级的标准和方法：不断发展与完善 1. 牛津大学循证医学中心的证据分级标准 2. GRADE标准
表4-1 2001年牛津证据分级（以病因、治疗、预防部分为例）
表4-2 2004年GRADE证据分级及推荐强度
五、证据的评价
（一）评价的目的
证据评价的目的是明确证据的真实性、重要性和适用性， 更好地指导临床实践。
现有证据资源库包括各种电子数据库、出版的书籍、 公开发表的期刊、网站、会议文献等，可以通过计算机或 手工检索的方法，获取所需证据。
证据质量分级的标准和方法：不断发展与完善 1. 牛津大学循证医学中心的证据分级标准 2. GRADE标准
表4-1 2001年牛津证据分级（以病因、治疗、预防部分为例）
表4-2 2004年GRADE证据分级及推荐强度
五、证据的评价
（一）评价的目的
证据评价的目的是明确证据的真实性、重要性和适用性， 更好地指导临床实践。
现有证据资源库包括各种电子数据库、出版的书籍、 公开发表的期刊、网站、会议文献等，可以通过计算机或 手工检索的方法，获取所需证据。
循证医学证据的评价
2 1 0
双盲法
2 1 0
退出与失访 恰当：对退出与失访的病例数和退出理由进行了 详细的描述 不恰当：没有提到退出和失访
1 0
表4-5 Cochrane 偏倚风险评估工具
了解确诊病人以后可能发生 纵向队列研究 的情况
评估适于大规模人群检验和 横断面研究 在疾病呈现症状早期检出该 病的各种检查方法 特殊病例描述和介绍 个案报告、病例分析
个案研究
四、证据的评价 （四）证据评价的工具
1. 原始研究证据的评价工具
（1）随机对照试验的评价工具
Jadad量表
Cochrane偏倚风险评估工具
推荐级别
强
具体描述
明确显示干预措施利大 于弊或弊大于利 利弊不确定或无论质量 高低的证据均显示利弊 相当
中
弱
低
极低
五、证据的评价 （一）评价的目的
证据评价的目的是明确证据的真实性、重要性和适用性，
更好地指导临床实践。
四、证据的评价 （二）证据评价的基本要素
1 2 3
真实性
临床重要性 （价值）
适用性
教学要求
掌握:
1. 临床研究证据的分类
2. 临床研究证据的分级标准 3. 证据评价的基本要素 熟悉: 1. 临床研究证据的来源、证据评价的基本内
容
2. 常用的证据评价工具
了解:
影响证据质量的因素
主要内容
一、概述 二、证据的来源
三、证据的分类
四、证据的分级
五、证据的评价
六、影响证据质量的因素 七、证据评
研究目的 研究设计方案
病因研究
诊断性研究
评估某因素与疾病发生是否 队列研究、病例-对照 研究，试验研究 有关
【循证医学】治疗性研究证据的评价与应用PPT课件
4 .干预措施和对照措施的具体内容是否明确可行， 不同组间接受的其他处理是否一致？
1）对照组的设置 2）干预措施和对照措施的可行性---要求对措施的内容和方法作尽可能详细的描述，如有关药物 治疗的剂型、剂量、给药途径、疗程。另外，是否采用了相 关的其它配套治疗。
5. 是否采用盲法
盲法是指研究对象、研究者或资料分析者是否知道患者接受的是 治疗措施还是对照措施；
ARR=CER-EER （2）RRR：相对危险降低率(relative risk reduction)
RRR=(CER-EER)/CER 可用百分率表示 （3） NNT=1/ARR (防治一例不良事件需治疗的病例数)
同样方法可以计算有关药物不良事件出现的大小，即 NNH。
NNH（The number needed to harm one more patients from the therapy）：表示治疗多少病例中发生一例药物不良 事件。NNH=1/ARR
2. 研究对象是否真正随机分配？分配方案是否隐藏？
1）患者是否真正随机分配是决定防治性研究科学性最关键的问 题 采取随机化分配治疗方案，主要控制可能的混杂因素， 保 证试验组与对照组的可比性
2）分配方案隐藏（allocation concealment）即研究者只按随 机方法产生的分配序列号纳入患者 ，研究对象和执行者均不 能预先知道分配方案。 常用方法：随机数字表，产生随机数字的软件，使用编号 的容器，中央处理系统，不透光的序列编号信封等。
随机对照试验Jadad评分量表
质量标准 1.随机序列的产生 1.1恰当：计算机产生的随机数字或类似方法 1.2不清楚：随机试验但未描述随机分配的方法 1.3不恰当：采用交替分配的方法如单双号 2.随机化隐藏 2.1 恰当：序列编号一致的容器、现场计算机控制、密封不透光的信封 或其他使临床医生和受试者无法预知分配序列的方法 2.2 不清楚：只表明使用随机数字表或其他随机分配方案 2.3 不恰当：病例号、交替分配、日期、开放式随机号码表、系列编码 信封以及任何不能防止分组的可预测性的措施 2.4 未使用 3.盲法 3.1 恰当：采用了完全一致的安慰剂片或类似方法 3.2 不清楚：试验陈述为盲法，但未描述方法 3.3 不恰当：未采用双盲或盲法不恰当 4.撤出与退出 4.1 描述了撤出或退出的数目和理由
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三、证据的分类
（二）按照使用证据者的需求分类
1.系统评价 2.临床实践指南 3.临床决策分析 4.临床证据手册 5.卫生技术评估 6.健康教育材料
三、证据的分类
（三）按照临床研究问题的类型分类
1.病因研究 2.诊断研究 3.治疗研究 4.预后研究 5.预防研究 6.临床经济学研究
四、证据的分级
四、证据的评价 （二）证据评价的基本要素
1
真实性
2
临床重要性 （价值）
3
适用性
1. 影响证据真实性的因素
研究设计的因素： 设计的科学性、可行性，研究方法是否合理等；
研究对象的因素： 纳入及排除标准、样本量大小、有无混杂因素；
研究方法的因素： 测量指标选择、指标的敏感性和特异性，有无测量偏倚；
2. 二次研究证据的评价工具
（1）系统评价/Meta分析的评价工具
AMSTAR量表 AMSTAR量表包括如下11个条目，每个条目均采用
照研究等，获取原始资料，并进行分析、总结后，获得
的研究证据。
2.
这类证据数量庞大，更新速度快。
三、证据的分类
2. 二次研究证据（secondary research evidence） 是指 通过全面收集某一问题的所有原始研究证据文献，应用 系统评价、Meta分析等方法进行严格评价、分析处理、 综合评估后形成的证据。 这类证据是对多个原始研究证据再加工后得到的更 高层次证据，因此，更新速度较原始研究慢，数量也少 于原始研究。
证据质量分级的标准和方法：不断发展与完善 1. 牛津大学循证医学中心的证据分级标准 2. GRADE标准
表4-1 2001年牛津证据分级（以病因、治疗、预防部分为例）
表4-2 2004年GRADE证据分级及推荐强度
五、证据的评价
（一）评价的目的
证据评价的目的是明确证据的真实性、重要性和适用性， 更好地指导临床实践。
一、概述
证据是循证医学的基础与核心 证据质量决定循证医学决策的正确性和科学性 证据应具有真实性、临床重要性、适用性
二、证据来源
1.来自目前已有的证据资源库
现有证据资源库包括各种电子数据库、出版的书籍、 公开发表的期刊、网站、会议文献等，可以通过计算机或 手工检索的方法，获取所需证据。
表4-7 病例对照研究的NOS评价标准
表4-8 队列研究的NOS评价标准
AHRQ横断面研究评价标准
1）是否明确了资料的来源（调查，文献回顾）? 2）是否列出了暴露组和非暴露组（病例和对照）的纳入及排除标准或参考 以往的出版物？ 3）是否给出了鉴别患者的时间阶段？ 4）如果不是人群来源的话，研究对象是否连续？ 5）评价者的主观因素是否掩盖了研究对象其他方面情况？ 6）描述了任何为保证质量而进行的评估（如对主要结局指标的检测/再检 测）； 7）解释了排除分析的任何患者的理由； 8）描述了如何评价和（或）控制混杂因素的措施； 9）如果可能，解释了分析中是如何处理丢失数据的； 10）总结了患者的应答率及数据收集的完整性； 11）如果有随访，查明预期的患者不完整数据所占的百分比或随访结果。
3. 影响证据适用性的因素
研究人群的人口学特征 研究对象类型 社会环境 经济条件
四、证据的评价
（三）证据评价的基本内容
包括从研究目的--- 研究方法--- 研究结果 --- 结论 全过程的评价
四、证据的评价
研究目的 研究方法
研究结果 研究结论
研究设计 研究对象 研究实施 质量控制
结果分析 结果表达
经济学分析
表4-3 研究类型与设计方案
四、证据的评价
（四）证据评价的工具
1. 原始研究证据的评价工具 （1）随机对照试验的评价工具 JadadБайду номын сангаас表 Cochrane偏倚风险评估工具
表4-4 Jadad量表的质量标准（Jadad 1996）
表4-5 Cochrane 偏倚风险评估工具
2.生产和创造证据
医学决策者可以根据临床实践工作中发现的问题，开展 原始研究或二次研究来生产和创造证据。
三、证据的分类
（一）按照产生证据的研究方法分类
1. 原始研究证据（primary research evidence） 是指以
临床病人或社区居民为研究对象，开展的临床诊断、治
疗、预防和干预等的随机对照试验、队列研究或病例对
表4-6 MINORS评价条目
（3）观察性研究常用的评价工具
NOS量表（The Newcastle-Ottawa Scale，NOS）：NOS量 表通过研究人群选择、可比性、暴露评价或结果评价三方面 共8个条目的方法，评价病例对照研究和队列研究。
AHRQ横断面研究评价标准：美国卫生保健质量和研究机构 （Agency for Healthcare Research and Quality，AHRQ） 推荐评价横断面研究（cross-sectional study）的标准包 括11个条目。
研究结果的因素： 基线状况与可比性，统计分析方法是否正确，结果解释是
否合理等
2. 影响证据临床重要性的因素
效应指标的数值大小：如相对危险度、特异危险度等 可信区间范围：95%可信区间 检验效能：检验power
不同研究类型具体效应指标不同，如诊断性研究的灵敏度 、特异度、预测值的大小，病因学研究证据的OR或RR值及 可信区间范围的大小等
循证医疗证据的评价
教学要求
掌握: 1. 临床研究证据的分类 2. 临床研究证据的分级标准 3. 证据评价的基本要素
熟悉: 1. 临床研究证据的来源、证据评价的基本内 容 2. 常用的证据评价工具
了解: 影响证据质量的因素
主要内容
一、概述 二、证据的来源 三、证据的分类 四、证据的分级 五、证据的评价 六、影响证据质量的因素 七、证据评价举例
（2）非随机对照试验的评价工具
MINORS条目（methodological index for non-randomized studies，MINORS）
评价指标共12条，每一条分为0～2分。 前8条针对无对照组的研究，最高分为16分；后4条与前8 条一起针对有对照组的研究，最高分共24分。 计分方法：0分表示未报道；1分表示报道了但信息不充分； 2分表示报道了且提供了充分的信息