医学统计学实验设计基本原则

A组
B组
随机排列示意
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) 136 643 557 604 384 708 218 061 555 871 排列 (8) (1) (7) (5) (9) (3) (4) (2) (6) (10)
研究设计基础
易洪刚
Department of Epidemiology & Biostatistics, School of Public Health Nanjing Medical University
主要内容
1. 2. 3. 4. 5. 研究设计的意义 实验设计的基本原则 实验设计 常用的几种实验设计方法 调查设计
随机的方法
简单随机
随机分组 随机排列
分层随机
简单随机分组示意
(1) 136 A (2) 643 B (3) 557 B (4) 604 B (5) 384 A (6) 708 B (7) 218 A (8) 061 A (9) 555 A (10) 871 B
对照组的作用
意义
(1)消除干扰因素的影响； (2)给一个被比较的标准，使处理因素和非处 理因素的差异有一个科学的对比。
对照组的作用
处理组 对照组 处理因素+非处理因素 (无) 非处理因素 处理效应+非处理效应 (无) 非处理效应
比较结果 处理因素
处理效应

排除“非处理因素”的影响，从而衬托出 “处理因素”的作用。
实验设计简介
R.A. Fisher(1925)系统介绍近 代统计学方法
The Statistical Methods for Research Workers
RA Fisher(1890~1962)
1935 年 ,Fisher 系统介绍研究 设计，首次提出研究设计的基 本原则。
The Design of Experiments.
(2) 分组随机 每个实验对象分配到不同处理组的
机会相同；
(3) 实验顺序随机 每个实验对象接受处理先后的
机会相同。
随机与随意
随机：random 机会均等， 客观性 随意：as will 随主观意愿，主观性 随机化分组，不仅能控制已知的混杂因素 (非研究因素)，而且还能控制未知的混杂 因素。
对照组的作用
处理组 处理因素+非处理因素 处理效应+非处理效应
比较结果
非处理因素 处理因素
非处理效应 处理效应
常用对照种类：
（1）空白对照
对照组不施加任何处理因素
（2）实验对照
对照组不施加处理因素，但施加某种实验因素。
（3）标准对照
不设立专门的对照组，而是用现有标准值/正常值 作对照。实验研究一般不用标准对照，因为实验条件 不一致。

2
：I 类误差，常取0.05 ：II 类误差，常取0.20，0.10 1- ：把握度 ：标准差，个体变异 ：两个总体的差值(专业认可)
例：降血脂
=20mg/L； =30mg/L；=0.05 1-=90%时 Q1:Q2 N 1:1 78 4:6 82 3:7 92 2:8 122 1:9 216 1:19 406 N＝78时 Q1:Q2 1- (%) 1:1 90.0 4:6 88.9 3:7 85.0 2:8 75.6 1:9 54.4 1:19 35.6
1.2 研究设计的类型
调查（survey） 实验 (experiment)
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1.1 研究设计的意义
(1) 合理安排试验因素，提高研究质量。 如规定实验组的条件，配置适当的对照组，选 择研究方法等。 (2) 控制误差，使研究结果保持较好的稳定性。 如对混杂因素的处理，对不同来源变异的分析， 维护必要的均衡性等。 (3) 用较少的观察例数，获取尽可能丰富的信息。 如采用定量指标，选择线性或非线性回归分析， 为使用高效率设计创造条件等。
影响样本含量的因素
数据的种类 个体的变异 组间的差别 指标间的相关程度 设计方法 各组例数的分配 I型错误和II型错误 研究的质量
样本例数的计算 （1）公式计算
（2）查表
例：两均数比较时的样本含量估计(两组相等)
( u u ) n1 n2＝2
2.3 基本原则之三：重复(repeated)
可靠性 (1) 整个实验的重复。
确保实验的重现性，以提高实验的可靠性；
(2) 用多个实验单位进行重复(样本含量)。
避免把个别情况误认为普遍情况，把偶然性或 巧合的现象当作必然的规律，通过一定数量的 重复，使结论可信；
(3) 同一实验单位的重复观察。
保证观察结果的精度。
（4）自身对照
对照与实验在同一受试者身上进行
（5）相互对照
各实验组间互为对照，如比较新药与旧药的疗效
（6）历史对照
以本人过去的研究/他人研究结果与本次研究结果 作对照
2.2 基本原则之二：随机(random)
客观性 (1) 抽样随机 每一个符合条件的实验对象参加实
验的机会相同，即总体中每个个体 有相同的机会被抽到样本中来；
2. 实验设计的基本原则
基本原则之一：对照 基本原则之二：随机
基本原则之三：重复
研究设计的基本原则
对照(control)
对照的作用 对照的种类 对照组形式

随机(randomization)
随机化的作用 随机的含义 分层随机、分段随机

重复(replication)源自文库
重复的作用 重复的次数

2.1 基本原则之一：对照(control)
均衡性 (1) 对等 除处理因素外，对照组具备与实验组对
等的一切非处理因素。 (2) 同步 对照组与实验组设立之后，在整个研究 进程中始终处于同一空间和同一时间。 (3) 专设 任何一个对照组都是为相应的实验组专 门设立的。不得借用文献上的记载或以 往的结果或其它研究的资料作为本研究 之对照。