中国一类新药汇总(两个版本)
国家一类新药汇总
国家一类新药汇总★双环醇片（Ｂｉｃｙｃｌｏｌ）商品名“百赛诺”，由中国医学科学院、中国协和医科大学药物所开发的产品，是我国第一个具有自主知识产权一类抗肝炎合成创新药物。
1996年12月经卫生部批准进入临床试验，2001年9月获得原ＳＤＡ颁发的新药证书及生产批准文，由北京协和药厂生产上市。
目前已在世界16个国家地区获得20年发明专利保护，国内享有12年的行政保护期。
本品是在降酶药物联苯双酯和五味子基础上，经过化学合成筛选的药物，其良好的双重机制，能清除自由基作用以保护细胞膜，并且能保护肝细胞核ＤＮＡ免疫受损，减少细胞凋亡的发生。
临床显示对乙肝病毒有较好的抑制作用，安全性好，毒性小，无致突变性不良反应，适用于轻、中度慢性肝炎。
临床显示远期疗效优于联苯双酯，已成为抗慢性病毒性肝炎的首选药物之一。
★爱普列特爱普列特是一种新型的5α－还原酶选择性抑制剂，1993年7月由中国药科大学、中科院上海有机化学研究所、扬州制药厂共同协作开发，1996年，爱普列特已批准进入临床研究阶段，1999年8月获得原ＳＤＡ颁发的原料药及片剂新药证书与生产批件，2001年获得转正，现已成为联环药业的主导产品，享受12年的独家生产保护期。
爱普列特能选择性抑制5α－还原酶，其抑制作用的选择性优于非那雄胺，不良反应小，是安全有效的药物，也是竞争性较强的治疗药品。
该药可抑制睾酮的转化过程，使前列腺体内双氢睾酮含量下降，导致增生的前列腺体萎缩，从而达到改善良性前列腺增生病人排尿困难等症状，具有安全可靠性。
该药已列入《国家基本医疗保险药品目录》。
★恩必普（简称NBP）由中国医学科学院药物研究所和石家庄制药集团有限公司共同开发的，主要成分为丁苯酞，是我国心脑血管领域首个拥有自主知识产权的一类新药，获得两项国家专利。
“恩必普”适用于缺血性脑卒中（俗称脑中风）的治疗，主要成分丁苯酞与从芹菜籽中提取的芹菜甲素结构相同。
“恩必普”按现行的注册管理办法可划分为1.1类，其原料药化学名丁苯酞，油状，最初从南方生的水芹菜及其籽中提取分离而得，现已实现化学合成。
国家药品监督管理局已批准临床研究的新药品种公告(第1号)－－已批准临床研究的化学药品品种名单
国家药品监督管理局已批准临床研究的新药品种公告(第1号)－－已批准临床研究的化学药品品种名单文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】1999.04.29•【文号】国药管注[1999]108号•【施行日期】1999.04.29•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局已批准临床研究的新药品种公告（第1号）(国药管注[1999]108号)各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门、解放军总后卫生部：我局已对1999年3月25日前由我局及各省级药品监督管理部门批准临床研究的新药品种进行了清理、核对、登记，现将已批准临床研究的二至五类新药品种予以公告（见附件），自本公告发布之日起，各省级药品监督管理部门须停止受理相同品种的新药临床研究申请。
特此公告附件：已批准临床研究的新药品种目录国家药品监督管理局一九九九年四月二十九日附件：已批准临床研究的化学药品品种名单二类：阿克他利片溴莫普林及片剂爱普列特片溴莫普林胶囊单香菇多糖注射液溴莫普林颗粒剂冻干牛肺表面活性剂盐酸丙哌维林片氟芬那酸丁酯软膏盐酸恩丹西酮胶囊富马酸奎的平片盐酸二苯美仑片格列美脲胶囊盐酸喹那普利片格列美脲片剂盐酸利达脒胶囊枸橼酸铋雷尼替丁胶囊盐酸莫索尼定片枸橼酸铋雷尼替丁片盐酸伊立替康注射液枸橼酸托瑞米芬片盐酸益托必利片甲苯磺酸妥舒沙星胶囊伊维菌素片甲磺酸多沙唑嗪片依帕司他胶囊甲磺酸托烷司琼片依帕司他片剂甲磺酸托烷司琼注射液依普黄酮片卡维地洛胶囊依普拉封胶囊膦甲酸钠软膏及注射液依普拉封片剂氯苯扎利二钠片异丁司特缓释片氯波必利片异丁司特胶囊马来酸咪达唑仑片蚓激酶片吗氯贝胺胶囊注射用氨磷汀瑞巴匹特胶囊注射用乌司他丁替尼达普钠胶囊及片剂注射用尿胰蛋酶抑制剂妥舒沙星片柞蚕素及胶囊三类：阿莫西林/双氯西林钠胶囊复方妥布霉素眼膏阿司可咖胶囊复方伪麻黄碱胶囊氨酚啡林片复方伪麻黄碱片氨酚曲麻片复方硝酸益康唑乳膏氨酚沙芬片复方锌布胶囊氨酚伪麻颗粒剂复方盐酸苯丙醇胺缓释片氨酚伪麻那敏咀嚼片复方盐酸苯丙醇胺口服溶液氨咖片复方盐酸伪麻黄碱胶囊巴非林片复方依那普利片贝诺伪麻片复方梓柳碱注射液苯海拉明伪麻黄碱胶囊咖普苯片布洛伪麻分散片康乐斐片茶碱沙丁胺醇缓释片可待因桔梗片茶酮复方缓释片克拉维酸钾/羟氨苄青霉素分散片儿童双扑伪麻溶液克拉维酸钾/羟氨苄青霉素咀嚼片酚麻美敏胶囊克拉维酸钾/羟氨苄青霉素胶囊酚麻美敏咀嚼片柳烯酸溶液酚麻美敏颗粒剂洛芬待因片酚麻美敏口服溶液洛芬伪麻颗粒剂酚麻敏片美胺愈溶液酚美愈伪麻口服溶液美酚伪麻胶囊复方阿嗪米特片美胱伪麻片复方氨酚片美敏伪麻咀嚼片复方丙戊酸钠缓释片美敏伪麻口服液复方布洛芬胶囊美扑伪麻颗粒剂复方雌二醇贴片美愈胶囊复方芬氟拉明胶囊扑苯麻片复方甘氨酸茶碱钠胶囊扑尔伪麻胶囊复方磺胺甲恶唑分散片扑麻敏片复方甲麻溶液沙芬伪麻咀嚼片复方克霉米素乳膏双扑伪麻咀嚼片复方克痛宁片双扑伪麻口服液复方雷尼替丁胶囊特洛伪麻胶囊复方联苯苄唑溶液纤凝胶Ⅰ型复方磷酸萘酚喹片纤凝胶Ⅱ型复方氯雷他定缓释片纤凝膜复方氯唑沙宗片剂纤维蛋白粘合胶复方氯唑沙宗胶囊异福片复方美沙芬颗粒剂异福酰胺片复方米非司酮片愈麻沙芬口服液复方氢溴酸右美沙芬胶囊愈美颗粒剂复方曲尼司特胶囊愈美片复方水杨酸甲酯乳膏注射用复方胞肌复方妥布霉素滴眼液注射用哌拉西林钠/他唑巴坦钠四类：1α-羟基维生素D3片次水杨酸铋干混悬剂1α-羟基维生素D3 促细胞代谢素注射液1α-羟基维生素D3胶丸促细胞能代谢剂注射液5%盐酸多塞平乳膏醋甲唑胺5-氨基水杨酸及肠溶片醋甲唑胺片dl-盐酸甲基麻黄碱及片醋氯芬酸L-谷氨酰胺醋氯芬酸片L-谷氨酰胺胶囊醋酸钙L-抗坏血酸钙醋酸钙胶囊L-抗坏血酸胶囊醋酸钙颗粒阿法骨化醇胶囊醋酸钙片阿法骨化醇软胶囊醋酸甲羟孕酮胶囊阿法维D3 醋酸麦迪霉素干混悬剂阿法维D3胶丸醋酸泼尼松龙滴眼液阿卡波糖醋酸曲安奈德鼻喷剂阿卡波糖胶囊醋酸曲安奈德注射液阿卡波糖片达那唑胶丸阿仑膦酸钠胶囊达那唑栓阿尼西坦分散片大豆磷脂胶丸阿尼西坦颗粒单硝酸异山梨酯控释胶囊阿尼西坦注射剂单硝酸异山梨酯喷雾剂阿普唑仑胶囊单硝酸异山梨酯速溶片阿奇霉素磷酸二氢钠胆力舒胶囊阿奇霉素咀嚼片胆酸钠滴眼液阿奇霉素凝胶德诺胶囊阿奇霉素散剂地高辛口服液及羟丙基-β-环糊精（辅料）阿奇霉素栓地塞米松缓释微粒阿奇霉素阴道泡腾片碘化油胶囊阿奇霉素注射液碘酸钾口服液阿司匹林铜对氨基水杨酸异烟肼阿斯匹林肠溶微粒胶囊对氨基水杨酸异烟肼胶囊阿斯匹林分散片对乙酰氨基酚分散片阿斯匹林铜胶囊对乙酰氨基酚缓释胶囊阿斯匹林锌肠溶片对乙酰氨基酚缓释片阿昔洛韦缓释片对乙酰氨基酚混悬滴剂阿昔洛韦咀嚼片对乙酰氨基酚混悬液阿昔洛韦凝胶对乙酰氨基酚口服液阿昔洛韦注射液多抗甲素胶囊阿昔莫司胶囊多潘立酮阿昔莫斯多潘立酮片艾地苯醌胶囊多索茶碱胶囊氨苯啶蝶胶囊多索茶碱氯化钠注射液氨苯哌酮多烯磷酯酰胆碱胶囊氨苄青霉素钠栓莪术油注射液氨甲环酸注射液恶丙嗪分散片氨氯西林胶囊恶丙嗪肠溶胶囊奥美拉唑镁恶丙嗪颗粒奥美拉唑镁片恶丙嗪胶囊奥美拉唑钠片恶丙嗪咀嚼片奥美拉唑片儿童布洛芬混悬液奥沙拉秦钠胶囊儿童布洛芬口服混悬液奥扎格雷钠及其注射液二氟尼柳片巴曲酶注射液二甲基硅油涂剂斑蝥素软膏法莫替丁分散片胞二磷胆碱胶囊法莫替丁缓释胶囊胞磷胆碱钠口服液法莫替丁缓释片贝诺酯分散片泛硫乙胺片贝诺酯混悬液非洛地平缓释胶囊倍他胡罗卜素胶囊非洛地平控释片苯磺酸氨氯地平片非诺贝特缓释胶囊苯甲曲泰片非诺洛芬钙肠溶胶囊苯甲酸雌二醇凝胶夫洛西酮苯酰甲硝唑胶囊（两个规格）夫洛西酮胶囊剂苯溴马隆夫洛西酮片苯溴马隆胶囊伏格列波糖片苯溴马隆片伏乐新苯氧布洛芬钙胶囊氟[18F]脱氧葡萄糖注射液苯扎贝特氟比洛芬缓释片苯扎贝特缓释片氟比洛芬钠滴眼液苯扎贝特片氟代脱氧葡萄糖[18F]注射液苯佐卡因糊剂氟化钠滴剂比沙可啶栓氟化钠磷酸凝胶吡拉西坦注射液氟化钠片吡哌酸滴耳液氟康唑滴眼液吡哌酸滴丸氟康唑分散片吡哌酸栓氟康唑颗粒丙泊酚氟康唑凝胶丙泊酚注射液氟康唑气雾剂丙酸氟替卡松鼻气雾剂氟康唑霜丙酸氟替卡松气雾剂氟罗沙星肠溶片丙酸交沙霉素干糖浆氟米龙及滴眼液丙酸氯倍他索搽剂氟尿嘧啶凝胶丙戊酸镁缓释片氟尿嘧啶植入片丙戊酸钠口服溶液辅酶Q10胶丸布洛芬缓释混悬剂辅酶Q10片布洛芬缓释片复方倍他胡罗卜素胶囊布洛芬控释片复方泛影葡胺口服液布洛芬口服混悬液复方磺胺甲恶唑分散片布洛芬泡腾片复方硫酸庆大霉素片布洛芬乳膏复方美沙芬颗粒布洛芬乳胶复方水杨酸甲酯乳膏布他比妥复方维生素--13片采乐洗剂复方维生素--8片草乌甲素胶丸复方伪麻黄碱胶囊茶苯海明含片复方伪麻黄碱片茶碱葡萄糖注射液复合乙胺丁醇胶囊长春西汀氯化钠注射液富尔血软胶丸长春西汀注射液富马酸阿奇霉素及片长效善得定富马酸比索洛尔胶囊川芎嗪葡萄糖注射液富马酸福莫特罗片雌二醇透皮吸收霜富马酸氯马斯汀干混悬剂雌二醇周效贴片雌三醇栓雌酮硫酸酯哌嗪及片富马酸氯马斯汀胶囊赖氨洛芬富马酸酮替芬鼻用喷雾剂赖氨洛芬片富马酸酮替芬滴眼液赖氨匹林肠溶片富马酸酮替芬喷雾剂赖氨匹林胶囊富马酸亚铁胶丸赖氨匹林颗粒剂甘氨酸茶碱钠缓释片赖氨匹林片甘草次酸钠赖诺普利胶囊甘草次酸钠贴榄香烯胶丸甘茶碱钠胶囊榄香烯口服乳甘石胶囊榄香烯注射液甘油果糖注射液雷尼替丁氯化钠注射液格列吡嗪缓释胶囊利巴韦林分散片格列喹酮胶囊利巴韦林氯化钠注射液葛根素滴眼液利巴韦林注射液葛根素氯化钠注射液利凡诺片葛根素葡萄糖注射液利福喷丁胶丸枸橼酸铋钾联苯苄唑喷雾剂枸橼酸钙咀嚼片磷酸铝枸橼酸钾口服溶液磷酸铝干凝胶谷氨酰胺磷酸铝凝胶谷氨酰胺胶囊磷酸萘酚喹胶囊谷胱甘肽滴眼液磷脂酰胆碱软胶囊谷胱甘肽片膦甲酸钠滴眼液谷维素注射液硫酸阿米卡星氯化钠注射液骨化二醇硫酸阿米卡星注射液骨化二醇胶囊硫酸阿奇霉素鲑降钙素硫酸氨基葡萄糖鲑降钙素喷鼻剂硫酸氨基葡萄糖胶囊鬼臼毒素涂膜剂硫酸钡混悬剂果糖二磷酸钠胶囊硫酸特布他林缓释片果糖二磷酸钠口服溶液硫酸吗啡注射液海藻酸钾硫酸普拉酮钠栓海藻酸钾散硫酸羟氯奎片海藻酸钠软膏硫酸庆大霉素滴剂含氟多维生素滴剂硫酸沙丁胺醇缓释胶囊蒿甲醚片硫酸沙丁胺醇控释胶囊琥珀酸甲泼尼龙硫酸沙丁胺醇控释片琥珀酸亚铁缓释片硫酸沙丁胺醇吸入剂琥珀酸亚铁颗粒剂硫酸特布他林胶囊琥乙红霉素分散片硫酸特布他林颗粒（干糖浆）还原型谷胱甘肽片硫酸特布他林口服液环孢素胶丸硫酸特布他林注射液环孢素软胶囊硫酸伪麻黄碱环吡酮胺硫酸小诺霉素环丙沙星滴眼液硫酸小诺霉素注射液环丙沙星缓释微粒硫酸亚铁缓释胶囊环戊硫铜硫糖铝分散片环戊硫铜片硫糖铝咀嚼片黄体酮胶囊柳氮磺吡啶胶囊黄体酮透皮吸收霜铝碳酸镁颗粒剂活性钙泡腾片氯化十六烷基吡啶己酮可可碱缓释胶囊氯化十六烷基吡啶漱口液甲氨蝶呤微球氯化锶[89Sr]注射液甲苯磺酸舒他西林分散片氯霉素滴眼液（滴丸型）甲磺酸舒他西林胶囊氯屈膦酸二钠（口服用）甲磺酸氨氯地平氯沙坦钾片甲磺酸氨氯地平片氯硝安定栓甲磺酸酚妥拉明分散片洛伐他汀分散片甲磺酸酚妥拉明胶囊洛伐他汀颗粒甲磺酸酚妥拉明片洛美沙星口服液甲磺酸酚妥拉明速释片马来酸氨氯地平甲磺酸培氟沙星葡萄糖注射液马来酸氨氯地平片甲磺酸培氟沙星栓马来酸挂派齐特甲磺酸舒他西林胶囊马来酸挂派齐特注射液甲磺酸双氢麦角毒碱缓释胶囊马来酸咪达唑仑甲磺酸溴隐亭及胶囊马来酸咪达唑仑片甲磺酸左氧氟沙星胶囊马来酸曲美布汀甲磺酸左氧氟沙星注射液马来酸曲美布汀胶囊甲泼尼龙马来酸曲美布汀片甲泼尼龙片马来酸苏亚那啶甲巯咪唑软膏马洛替酯乳甲硝唑海绵栓马洛替酯软胶囊甲硝唑胶浆剂吗氯贝胺胶囊甲硝唑口含片麦白霉素颗粒剂甲硝唑膜美洛昔康甲硝唑乳膏美洛昔康分散片甲氧补骨脂素搽剂美洛昔康胶囊甲状腺滴眼液美洛昔康片胶原膜美曲膦酯片酒石酸布托啡诺美沙特罗酒石酸布托啡诺注射液美沙特罗气雾剂酒石酸双氢可待因美愈伪麻颗粒剂酒石酸双氢可待因片门冬氨酸钙口服液酒石酸唑吡坦门冬氨酸钙片酒石酸唑吡坦片门冬氨酸鸟氨酸聚维酮碘泡腾片门冬氨酸鸟氨酸颗粒聚维酮碘贴剂米非司酮胶囊聚维酮碘药膜米非司酮胶丸聚乙烯醇滴眼液米诺地尔溶液卡巴匹林钙颗粒萘普生分散片卡马西平缓释胶囊萘普生肠溶微丸胶囊卡前列甲酯注射液萘普生钠片分散片卡托普利缓释片萘普生注射液抗骨增生胶囊喃氟啶注射液可保眼滴眼液脑必舒注射液克林霉素磷酸酯搽剂脑细胞调节素注射液克林霉素磷酸酯胶囊尼麦角林片克林霉素磷酸酯颗粒尼美舒利分散片克林霉素磷酸酯溶液尼美舒利干混悬剂克林霉素磷酸酯阴道霜尼美舒利咀嚼片苦参素葡萄糖胶囊尼美舒利颗粒苦参素葡萄糖注射液尼美舒利口服干混悬剂苦参素软胶囊尼莫地平薄膜衣片尼莫地平分散片色甘酸钠软膏尼莫地平漂浮控释片山梨醇滴眼液尼莫地平软胶囊蛇毒凝血酶尼群地平缓释片生物钏近视眼药水尼群地平延迟释放片石杉碱甲胶囊尼索地平舒林酸胶囊尼索地平胶囊舒噻嗪尼索地平片舒噻嗪片尿囊素铝舒他西林尿囊素铝片舒他西林干混悬剂凝血酶散舒托必利浓替硝唑含漱液舒托必利片诺氟沙星糖浆舒心乐贴片诺氟沙星锌双八面体蒙脱石粉剂诺氟沙星锌乳膏双酒石酸长春瑞宾诺氟沙星锌散双酒石酸长春瑞宾注射液哌仑西平双氯芬酸二乙胺潘库溴铵注射液双氯芬酸二乙胺凝胶喷昔洛韦乳膏双氯芬酸二乙胺乳胶剂吡罗昔康凝胶双氯芬酸钾分散片匹多莫德双氯芬酸钾缓释胶囊匹多莫德颗粒双氯芬酸钾缓释片匹多莫德片双氯芬酸钾胶囊飘静漱口水双氯芬酸钠擦剂扑热息痛颗粒剂双氯芬酸钠肠溶胶囊葡萄糖酸阿奇霉素双氯芬酸钠肠溶微粒胶囊葡萄糖酸钙颗粒双氯芬酸钠缓释胶囊葡萄糖酸氯己定贴（杀菌弹性创可贴）双氯芬酸钠喷雾剂葡萄糖酸镁颗粒剂双嘧达莫缓释胶囊葡萄糖酸锌口腔片双嘧达莫颗粒葡萄糖酸锌软膏双嘧达莫凝胶七叶皂甙钠搽剂双氢青蒿素栓齐酞酸钠双噻甲哌啶片齐酞酸钠肠溶片双异丙酚前列地尔尿道栓双异丙酚注射液前列腺E1乳注射液水飞蓟宾前列腺素E1乳膏水飞蓟宾胶囊前列腺素E1栓水杨酸咪唑栓前列腺素E1微乳注射液丝裂霉素微胶囊强力氟轻松软膏司帕沙星分散颗粒羟氨苄青霉素钠司帕沙星分散片羟苯磺酸钙思（斯）密可替特羟苯磺酸钙胶囊思（斯）密可替特干混悬剂羟苯磺酸钙片斯利安片羟基喜树碱胶囊缩宫素鼻喷雾剂羟奈甲酸沙美特罗缩宫素鼻用溶液羟奈甲酸沙美特罗气雾剂他扎司特胶囊羟乙磷酸二钠他唑巴坦羟乙磷酸二钠片他唑巴坦钠羟乙磷酸钠胶囊碳酸钙干混悬剂羟乙磷酸钠片碳酸钙胶囊青蒿素片碳酸钙口服混悬液青霉素V钾胶囊特布他林片青霉素V钾颗粒剂特非那丁干混悬剂青霉素V钾片特拉唑嗪片氢醌替勃龙及片氢醌乳膏替尼泊甙氢溴酸苯甲托品片替尼泊甙注射液氢溴酸加兰他敏胶囊替硝唑含片氢溴酸加兰他敏片替硝唑含漱液氢溴酸右美沙芬滴鼻液替硝唑泡腾片氢溴酸右美沙芬滴剂替硝唑洗液氢溴酸右美沙芬缓释胶囊替硝唑阴道片氢溴酸右美沙芬咀嚼片天冬酸阿奇霉素氢溴酸右美沙芬口服液酮基布洛芬缓释胶囊氢溴右美沙芬咀嚼片酮康唑片氢氧镁铝酮康唑洗剂氢氧镁铝混悬液酮咯酸氨丁三醇滴眼液氢氧镁铝片酮洛芬缓释胶囊清栓抗癌灵胶囊酮洛芬缓释小丸秋水仙碱贴剂酮洛芬栓曲安奈德鼻喷雾剂酮洛芬贴膜曲安奈德口内膏酮洛芬贴片曲克芦丁颗粒剂酮洛芬注射液曲克芦丁口服液头孢氨苄分散片曲尼司特缓释胶囊头孢氨苄泡腾片去氧氟尿苷头孢氨呋肟酯胶囊去氧氟尿苷胶囊头孢氨呋肟酯片去氧氟尿苷片头孢丙烯口服干混悬剂炔诺酮醋酸酯头孢丙烯片人工合成鲑鱼降钙素头孢呋辛钠人工合成鲑鱼降钙素注射液头孢呋辛钠片人胰岛素及注射液头孢呋辛酯壬苯醇醚避孕栓头孢呋辛酯胶囊壬二酸头孢呋辛酯片壬二酸及乳膏头孢克罗分散片鞣酸小檗碱颗粒头孢克罗缓释片乳酸钙口服液头孢克洛缓释胶囊乳酸环丙沙星葡萄糖注射液头孢克洛混悬剂乳酸诺氟沙星注射液头孢拉定分散片乳酸亚铁胶囊头孢拉定缓释胶囊乳酸亚铁片头孢拉定缓释片乳酸亚铁糖浆头孢拉定颗粒剂乳酸左氧氟沙星滴眼液头孢羟氨苄分散片乳酸左氧氟沙星胶囊头孢他啶粉针乳糖酸阿奇霉素脱氧氟尿苷噻氯匹啶胶囊脱氧氟尿苷胶囊三氮唑核苷口胶脱氧氟尿苷片三氮唑核苷片脱氧氟尿苷葡萄糖注射液三七叶甙胶囊脱氧氟尿苷注射液三唑巴坦妥布霉素滴眼液盐酸黄酮哌脂胶囊维A酸乳膏盐酸甲氧非那敏维生素B12滴眼液盐酸精氨酸注射液维生素BT颗粒盐酸克林霉素搽剂维生素BT颗粒剂盐酸克林霉素凝胶维生素BT口服溶液盐酸克林霉素喷雾剂维生素C缓释片盐酸克林霉素阴道泡腾片维生素C口含片盐酸克林霉素棕榈酸酯维生素C钠胶囊盐酸克林霉素棕榈酸酯干糖浆维生素K1片盐酸克伦特罗贴片乌拉地尔盐酸赖氨酸注射液乌拉地尔及注射液盐酸雷尼替丁分散片无水硫酸钠肠溶胶囊盐酸雷尼替丁氯化钠注射液无水葡萄糖盐酸雷尼替丁泡腾颗粒剂戊四烟脂盐酸雷尼替丁泡腾片戊四烟脂胶囊盐酸雷尼替丁糖浆戊酸雌二醇片盐酸硫必利注射液西吡氯铵盐酸氯普鲁卡因西吡氯胺含漱液盐酸氯普鲁卡因注射液西地磷酸苯丙哌林泡腾片盐酸洛非西丁西甲硅油滴剂盐酸洛非西丁颗粒西诺沙星盐酸洛非西丁片西替利嗪片盐酸洛美沙星氯化钠注射液喜得镇片盐酸洛美沙星阴道泡腾片细胞色素C肠溶胶囊盐酸洛哌丁胺颗粒消旋卡多曲胶囊盐酸洛哌丁胺溶液硝苯地平缓释片（24小时）、缓释胶囊盐酸麻黄苯丙酮注射液硝酸甘油搽剂盐酸麻黄碱（合成）硝酸毛果芸香碱片盐酸马普替林片硝酸咪康唑阴道胶囊盐酸美沙酮口服液硝酸咪康唑阴道片盐酸咪唑普利片硝酸异山梨酯喷雾剂盐酸米安色林小儿阿齐霉素混悬剂盐酸米安色林片小儿布洛芬分散片盐酸米诺环素小儿布洛芬颗粒剂盐酸米托蒽醌葡萄糖注射液小儿依托红霉素混悬液盐酸莫雷西嗪注射液小儿用阿齐霉素颗粒剂盐酸奈福泮缓释片新福钙咀嚼片（枸橼酸钙咀嚼片）盐酸尼卡地平氯化钠注射液胸腺素α1及注射用胸腺素α1盐酸尼卡地平葡萄糖注射液胸腺肽胶囊盐酸普鲁卡因栓胸腺肽结肠溶胶囊盐酸羟甲唑啉滴眼液胸腺肽片盐酸羟甲唑啉喷雾剂胸腺肽注射液盐酸曲马多分散片胸腺因子D注射液盐酸曲马多控释片鸦胆子油乳颗粒剂盐酸曲马多泡腾片亚砷酸注射液盐酸曲马多栓亚叶酸钙片盐酸去甲万古霉素胶囊亚叶酸钙胶囊盐酸塞多平乳膏烟酸环己醇酯盐酸塞利洛尔胶囊烟酸缓释片盐酸噻氯匹啶缓释片盐酸阿夫唑嗪盐酸舍曲林片盐酸阿夫唑嗪片盐酸舒托必利注射液盐酸阿呋唑盐酸司来吉兰片盐酸阿呋唑片盐酸四氢唑啉滴眼液盐酸阿霉素注射液盐酸索他洛尔盐酸阿奇霉素盐酸索他洛尔片盐酸阿扎司琼盐酸索他洛尔注射液盐酸阿扎司琼注射液盐酸坦索罗辛缓释胶囊盐酸安普乐定盐酸特比萘芬搽剂盐酸安普乐定滴眼液盐酸特比萘芬片剂盐酸氨溴索缓释胶囊盐酸特比萘芬喷剂盐酸氨溴索胶囊盐酸特比萘芬散盐酸氨溴索口服液盐酸头孢他美酯盐酸氨溴索溶液盐酸头孢他美酯干混悬剂盐酸奥昔布宁胶囊盐酸头孢他美酯胶囊盐酸班布特罗胶囊盐酸头孢他美酯片盐酸班布特罗颗粒盐酸万乃洛韦滴眼液盐酸班布特罗口服溶液盐酸万乃洛韦颗粒盐酸班布特罗片盐酸维拉帕米缓释胶囊盐酸贝那普利片（原盐酸苯那普利片）盐酸维拉帕米缓释片盐酸苯丙哌林分散片盐酸维拉帕米缓释小丸盐酸苯乙双胍缓释片盐酸伪麻黄碱缓释片盐酸表柔比星盐酸乌拉地尔盐酸丙卡特罗含片盐酸乌拉地尔注射液盐酸丙卡特罗胶囊盐酸西曲酸酯盐酸丙卡特罗颗粒剂盐酸西曲酸酯胶囊盐酸丙卡特罗气雾剂盐酸西替利嗪滴鼻液盐酸川芎嗪葡萄糖注射液盐酸西替利嗪滴剂盐酸大观霉素栓盐酸西替利嗪滴眼液盐酸大观霉素阴道泡腾片盐酸西替利嗪分散片盐酸地尔硫卓缓释小丸盐酸西替利嗪胶囊盐酸地尔硫卓控释胶囊盐酸西替利嗪颗粒盐酸地匹福林滴眼剂盐酸西替利嗪口服溶液盐酸丁丙诺啡注射液盐酸溴环己胺醇口服溶液盐酸丁咯地尔缓释片盐酸溴环己胺醇片盐酸丁咯地尔胶囊盐酸乙哌立松盐酸丁咯地尔口服溶液盐酸乙哌立松片盐酸丁咯地尔氯化钠注射液盐酸育亨宾胶囊盐酸丁咯地尔片盐酸左氟沙星盐酸丁咯地尔葡萄糖注射液盐酸左氟沙星滴眼液盐酸多塞平乳膏盐酸左氟沙星分散片盐酸酚苄明胶囊盐酸左氟沙星胶囊盐酸氟桂利嗪口服溶液盐酸左氟沙星氟化钠注射液盐酸格拉司琼分散片盐酸左氟沙星片盐酸格拉司琼胶囊盐酸左氟沙星葡萄糖注射液盐酸格拉司琼颗粒盐酸左氟沙星软膏盐酸格拉司琼口服溶液盐酸左氟沙星注射液盐酸格雷西龙注射液氧氟沙星药膜盐酸格雷西隆伊曲康唑。
2023年中国1类新药靶点新格局报告
2023年中国1类新药靶点新格局报告目录01统计2016-2021 CDE Ⅰ类新药申请受理数量统计2016-2021 Ⅰ类新药涉及靶点数量统计02分类统计2016-2021 Ⅰ类新药品种分类统计及已上市新药列表2016-2021 靶点对应新药数量统计2016-2021治疗领域对应新药靶点分类统计2016-2021 热门靶点变迁（按年）032021 年热门靶点TOP5 新药全球最高研发阶段列表04发现2022 年”中国新” 靶点自2016年至2021年期间，我国Ⅰ类新药申请受理数量持续增长，受理数量年复合增长率（CAGR ）高达40%184294338449821137960%15%33%83%68%-10%0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%020040060080010001200140016002016201720182019202020212016-2021 一类新药受理数量新药受理数量增速数据统计的6年间，我国Ⅰ类新药受理数量逐年提高；其中，2020年申请受理数量相较以往增幅最大（增长83%），反映出CDE 效率和市场活跃度的大幅提升；2021年Ⅰ类新药申请受理数量保持增长，申请受理数量同比2020年增长68%，合计达到1379件；我国Ⅰ类新药受理数量逐年提高自2016年至2021年期间，我国Ⅰ类新药申请涉及靶点数量逐年提高，靶点数量年复合增长率（CAGR ）22%9011413915821830727%22%14%38%41%-10%0%10%20%30%40%50%60%501001502002503003502016201720182019202020212016-2021 Ⅰ类新药申请靶点数量统计靶点的计数增速企业对新靶点药物开发重视程度提升02004006008002016201720182019202020212016-2021Ⅰ类新药品种分类化学药生物药326 , 45%392 , 55%2021718排除重复申请，截至目前，CDE 受理Ⅰ类新药以化学药为主；生物药新药的数量和占比显著提升，逐渐成为研发趋势30 , 26%85 , 74%20161152016年CDE 受理新药申请中生物药共30个，在该年的Ⅰ类新药申请中合计占比26%。
国内主要医药公司新药汇总
翰森 制药
阿美替尼(3 代 EGFR), 氟马 替尼(Bcr-Abl ), 聚乙二醇洛塞 那肽(GLP-1)
依那利珠 单抗
(CD19), HS-10234 (逆转录酶
抑制剂)
聚乙二醇胸腺素 α1(胸腺肽 α1), 培 化西海马肽(长效
E-PO 类似物)
HS-10182(EGFR/H ER2),
HS-10220(H+/K+A TPase), 阿齐沙坦 醇铵片(AngII 受体
BPI-16350(CDK4/6), MRX2843(MerTK/FLT3), BPI-17509(FGFR1/2/3),
BPI-23314(BET), BPI-27336(ERK1/2), BPI-28592(NTRK), BPI-43487(FGFR 14), BPI-3016
G12C), BPI-38000(MEK), BPI-42000(RAS), BPI-18000(RAF), BPI-24000, BPI-25000, BPI-22000(IDH), BPI-33000(CD47), BPI-31000(OX40),
阿片受体),
SHR-A1403(c-Met), SHR2554(EZH2), SHR2042(GLP-1), SHR7280(GnRH), 呋格列泛 (GPR40), HRS5091(HBV 病毒核 衣壳), 环咪德吉(Hedgehog),
SHR9146(IDO),
SHR-1501(IL-15), SHR-1703(IL-5), SHR-1802(LAG-3),
国内主要上市公司新药一览公司已上市nda三期二期一期临床前恒瑞医药艾瑞昔布cox2瑞马唑仑gabaa受体吡咯替尼her2卡瑞利珠单抗pd1阿帕替尼vegfr氟唑帕利parpsp2086dpp4恒格列净sglt2海曲泊帕乙醇胺tposhr6390cdk46法米替尼多靶点tkishr4640uratishr3680雄激素受体shr1316pdl1shr1701pdl1tgf诺利糖肽glp1shr1314il17ashr0302jak1shr1209psck9shr0410阿片受体shr8554阿片受体shr5126a2arhao472aml1etoshr1459btkshr1704cd40shr1603cd47hs12041cmetshra1403cmetshr2554ezh2shr2042glp1shr7280gnrh呋格列泛gpr40hrs5091hbv病毒核衣壳环咪德吉hedgehogshr9146idoshr1501il15shr1703il5shr1802lag3shr7390mekshr0814盐酸r氯胺酮鼻喷剂nmda受体等shr0532romkshr9549serdshr1222sostshr1702tim3公司已上市nda三期二期一期临床前shr2150tlr7hrs9950tlr8盐酸右美托咪定鼻喷剂2肾上腺素受体m6g阿片受体ddo3055phdshr2285ins068胰岛素受体shr8008真菌cyp51酶中国生物制药安罗替尼多靶点tki异甘草酸镁注射液派安普利单抗pd1tqb2450pdl1tqb3139alktqb2440her2tqb3525pi3ktqb3101ros1al2846cmettqa3334tlr7tqf3083dpp4fhnd94013代egfrtqb3455idh2tq05510tqa3526fxrtqb3395egfrtqb3234mek12tqb3203喜树碱衍生物tqb3473braftqa3326ns5atqb3474hsp90tq05105jak2tqb3616cdk46tqa3563tqb38044代egfrtqc3564tqb3303cdk46tqb3602tqb3454idh1tqb3728iaptqb34563代egfrrd101pcsod翰森制药阿美替尼3代egfr氟马替尼bcrabl聚乙二醇洛塞那肽glp1依那利珠单抗cd19hs10234逆转录
中国一类新药汇总（SummaryofnewdrugsinChina）
中国一类新药汇总（Summary of new drugs in China）Summary of a new drug in ChinaAssumesXiaohezi7844 (gold coin +0, VIP+0): ThanksXiaohezi7844 (gold coin +3, VIP+0): ThanksLwf991229 (gold coin +1, VIP+0): 3Q~ thank you for sharing ~!This paper introduces some new drugs developed in China, and more than 20 new drugs which are being tested in clinical trials (NCE or traditional Chinese Medicine), hoping to add information about other new drugs* gendince (P53 injection)The world's first gene therapy product (P53 injection) has been known to have been treated in more than 5000 patients, but it has not yet published clinical trials in international journals (except for review):Phase I: phase I clinical stage. In March 9, 1998, Shenzhen SiBiono Gene Technology Co. Ltd. was established; in December 28, 1998, the State Drug Administration approved Recombinant Human Ad-p53 Injection entered phase I clinical trials.The second stage: phase II clinical stage. In October 7, 2000, the State Drug Administration approved Recombinant HumanAd-p53 Injection entered phase II clinical trial; December 2000,gene therapy products production plant built in Shenzhen; in July 3, 2002, the production process to obtain the State Intellectual Property Office issued a patent; November 22, 2002, access to the drug production license issued by the drug regulatory department of Guangdong province.The third stage: the new drug certificate and the formal listing stage. In October 16, 2003, Recombinant Human Ad-p53 Injection was approved by the State Food and drug administration to obtain a new drug certificate. In January 20, 2004, approved the production of quasi name brand production.* bicyclol (bicycol Bicyclol)Commodity name "bicycol", was developed by Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College pharmaceutical products, Chinese is first with independent intellectual property rights of a class of synthetic anti hepatitis drug innovation. In 1996, the Ministry of Health approved the clinical trial in, and got the new drug certificate and production approval document issued by the original SDA in September 2001. It was listed on the market by Beijing Xiehe pharmaceutical company. It has been granted patent protection for invention for 20 years in 16 countries and regions, and enjoys administrative protection for 12 years in china. This product is in reducing enzyme drug biphenylbiester and Schisandra basis, through chemical synthesis drug screening, the dual mechanism, can free radical scavenging action to protect the cell membrane, and can protect the liver nuclear DNA immune damage. Clinical shows that it has good inhibitory effect on hepatitis B virus, safe, small toxicity, nomutagenicity, adverse reactions, suitable for mild, moderate chronic hepatitis. Clinical results show that the long-term efficacy is better than that of biphenyl diester, and it is expected to become one of the first choice drugs in the treatment of chronic viral hepatitis.Epristeride.Epp Leo Te is a new type of 5 alpha reductase inhibitors, July 1993 by China Medicine University, Shanghai Institute of organic chemistry, Yangzhou pharmaceutical factory cooperation development, in 1996, Epp Leo Te has been approved in clinical trials, August 1999 SDA issued the original raw material and tablets drug certificate and production approval, 2001 was positive, has become a joint pharamceutical leading products, enjoy the exclusive production of 12 years. The drug can inhibit the conversion of testosterone to dihydrotestosterone in vivo, content of prostate gland hyperplasia decreased, resulting the forefront of atrophy, so as to improve the benign prostatic hyperplasia patients with dysuria symptoms, with certain safety and reliability. According to the requirements of a class of drugs, the drug in clinical study of the opening stage, and achieved satisfactory results, the drug has been included in the "directory" of the national basic medical insurance drug products listed at the beginning, Epristeride rising stage, the market share is not high, can become a drug therapy are still competitive the test of the market to be strong.Dl-3-butylphthalide.The main component of "Pu Pu" is butylphthalide, which is jointly developed by the Institute of drug research, Chinese Academy of Medical Sciences and Shijiazhuang Pharmaceutical Group Ltd,It is the first class of new drugs with independent intellectual property rights in the field of cardiovascular and cerebrovascular in China. It has won two national patents. The treatment of ischemic stroke (commonly known as stroke) is the main component of butylphthalide, which is similar to the apigenin extracted from celery seeds. The market for many years of the product, the market share is not high, Lenovo Hony Pharmaceutical Group entered after can have a new look, not only to look at the management, but also depends on the clinical data and reflect the doctor.Injection hematoporphyrin.Hematoporphyrin is a kind of photosensitizer first invented in China. It belongs to a new kind of drug and is a new drug for the treatment of malignant tumor. It is known as "photochemical missile"". Chongqing modern biological pharmacy in 2003 won the approval of the original SDA production, exclusive production of the listing, commodity name "happy" points".The drug is administered by intravenous drip and reaches the malignant tumor tissue along with blood circulation, and accumulates and accumulates in it. Laser irradiation therapy is needed in a specific wavelength of these tumors, the incidence of drug photochemical reaction, produce a price of oxygen, directly kill the tumor tissue, the whole process ofnormal human tissue is not much damage. Whether for primary cancer or recurrent cancer, can achieve the purpose of treatment or improvement.* CMNaA new class of anticancer sensitizing agent of sodium glycididazole (CMNa) is our own design and development of innovative drugs, with independent intellectual property rights, the 2002 Guangzhou Laitai pharmaceutical get a new drug certificate issued by the original SDA and the production of documents, the exclusive production market, commodity name "sodium glyci didazole".As one of the very few toxic and highly effective chemotherapeutic sensitizing agents in the world, it is an innovative chemical synthetic drug. The drug was developed by radiology Laboratory of Second Military Medical University in 1983 and has been developed for more than 10 years. In September 1993, the State Patent Office granted the invention patent right; in early 2000, the patent was awarded the gold medal of invention issued by the State Intellectual Property Office and the world intellectual property organization. Clinical studies have shown that the treatment of cancer has a good therapeutic effect, and has a certain market prospect.RmhTNF (rmhTNF).Injection of recombinant mutant human tumor necrosis factor (rmhTNF) was injected to Shanghai celstar Biological Pharmaceutical Co. Ltd. to develop the use of recombinantmutant human tumor necrosis factor, commodity name "rmhTNF", to get a new drug certificate in April 24, 2003, is the world's first approved on the systemic application of the tumor necrosis factor mutant. The product of a variety of malignant tumors in particular has a better curative effect on the respiratory system of malignant tumor, its mechanism is mainly: kill the tumor cells directly destroy tumor tissues; blood supply; regulation mediated immune; enhance the chemosensitivity of /. This product is put on the market, the current sales are limited, whether the future can get better economic benefits remains to be observed.Naftopidil TabletsNaftopidil Tablets is a new class of anti hypertension chemical synthesis has independent intellectual property rights of China's first by the Guizhou eakan Pharmaceutical Group 8 years of independent research and development success, (trade name: Bo Di), listed in May 2001. It is said to be the first class of new synthetic chemicals in China, thus ending the history of none of the new anti hypertensive synthetic chemicals made in china. Naftopidil Tablets has its own unique advantages in the treatment of hypertension: the drug is super selective alpha 1 - adrenergic receptor blockers, with 5 - HT1A receptor agonist and Ca2 + channel antagonists; with multiple antihypertensive mechanism, effective control of blood pressure in the same time, can avoid the "first effect" position hypotension and reflex tachycardia adverse reaction rate, has good effect on the metabolism of blood glucose, blood lipid, can improve prostate hypertrophy caused by dysuria, perhaps is a safe and effective drug for long-term treatment of newhypertension. But due to various reasons and similar products competition, the sale of this drug has been unsatisfactory. There are some difficulties in changing the situation.* artemisininResearch is a successful example of the development of new drugs in exploring the treasure basis of TCM in our country, it is the five Military Medical Science Academy of the PLA pharmacy researchers experience cooperation achievements over the development of the national major scientific research projects. In addition to the effective treatment of antimalarial drugs, the application prospect of artemisinin in the treatment of anti blood worms and anticancer drugs is also promising at home and abroad. But the new breakthrough is still in the compound preparation.Boanmycin (Boanmycin).A class of drugs, antitumor antibiotic boanmycin is China's first development of antitumor antibiotics, a class of drugs. Boanmycin originally called Bleomycine A6, is Streptoverticillium Pingyang (Streptomyces verticilus Var. Pingyangensis new variant of n.sp.) produced by bleomycin (B1eomycin), which belongs to the family of boanmycin (Boanmycin) and bleomycin (B1eomycin) has the same anti-tumor spectrum, of liver cancer, gastric cancer, lung cancer and colon cancer have a high inhibition ability, and pulmonary toxicity was significantly lower than that of other similar products.* retinoic acid for the treatment of leukemia (APL)By the treatment of arsenic trioxide (APL, MDS, MM, leukemia)Nobex (NOBEX).Composition of mouse nerve growth factor (mNGF), has been listed as the State Planning Commission high tech industrialization demonstration project, was also the 2002 National Torch project, it is the national Xiamen beidazhilu Biological Engineering Co. Ltd. and the Ministry of health of Lanzhou Biological Products Research Institute jointly developed a new drug (pharmaceutical). The indications for development are cyclohexane induced neurological damage. For the treatment of various types of nerve injury. The current market situation, the media rarely reported. The industry is not very optimistic.Endostar (Endostar).The world's first anti tumor drug Endostar recombinant human endostatin (Endostar) in 2006 listed on the first Chinese! The drug belongs to the first class of biological products "by Yantai medgenn bioengineering Limited by Share Ltd (to be renamed the Shandong Herald medgenn bio Pharmaceutical Co., Ltd.) presided over the development of a novel antitumor drug, have all intellectual property rights, the successful development of the drug research and development also marks the China in anti-tumor angiogenesis the drug is walking in the forefront of the world.Endostar is the basis of detecting vascular endothelial growth factor of the scientists in the United States, through the appropriate modification and special protein refolding process is developed, it has no obvious effect when used alone, but in combination with other anticancer drugs in use, can increase the effect of chemotherapy. (Endostar) the successful listing is to the United States scholar Dr. Luo Yongzhang (a professor at the Tsinghua University, Changjiang Scholars, medgenn biotechnology company chief scientist) led product research and development team, led by academician Sun Yan, a clinical multicenter study of collaborative group and Simcere professional marketing team of three party closely, common wisdom conceived.Comments: it is understood that Endostar sales in good condition, the drug's clinical stage four is underway, the median survival of patients with critical data needs to be disclosed. Look forward to the international academic journals and clinical papers published the objective weight, this is a short board China company, not good at the international stage and academic forum to promote their own achievements, light media hype, it will make people dissatisfied or suspicion. I wish to be the first to break the China company harbinger of publicity, the products do go abroad.ZT-1.Shanghai new drug research and development in the development of natural anti dementia drugs based on the present in Europe has completed 6 trials, the results gratifying, the foreign partner Debiao group has developed a new long-actingformulations, more suitable for the patients with convenient use. The progress of clinical trials China slowly, associated with the Chinese current regulatory system。
上海研发成国家一类创新药物——盐酸安妥沙星
“ 工程 ” 由中国老年 保健 医学研究 会、 国医药卫生 事业 中
发展基金会和 Ｇ Ｅ医疗集 团联合推 动。这一项 目提 出“ 以超 声筛查颈动脉斑块为突破 口 ， 以颈动脉 内膜剥脱术等先进技 术作保证 ， 合理用药 、 规范治疗” 的防治方案。
为重 ， 国每年 因脑血管病而造成 的支 出近 ２ ０亿元。 我 ０
上 海研 发成 国家 一 类 创 新 药 物— — 盐 酸 安 妥 上海科技报 》 消息 ， 中科 院于 ２０ ０９ 年 ５月 ３ １日宣布了由上海药物所 自主研发 的这一具有 自主 知识产权的国家一类创新 药物—— 沙星类抗 菌药物盐 酸安
细胞 治 疗 试 验 可望 最 早 于 ２ ０ ０９年 ８月 开 始 。该 临 床试 验 在 世界 上 尚属 首 次 ， 试验 中将 招 募 受 伤 １～ ２周 的 患 者 ， 种 患 这
据 ２０ ０９年 ６月 ２ ２日《 新民晚报》 消息 ， ６月 ２ 在 ４日“ 世 界卒 中 日” 之前夕 ， 经卫生部批 准 ， 脑中风筛查及 防控工程 “ 在北京正式启动 ， 以降低我国脑中风 的发病率和死亡率 。这
妥沙星。
［ 经科 学］ 神 美华裔科学家发现“ 基 因存在于脊髓中 痒”
据 ２０ ０９年 ８月 ７ 日及 １ ０日《 民 晚 报 》 息 ， 新 消 以及 ８月 ８日《 参考 消息 》 道 ， ６ 日美 国 《 学 》 志 发 表 了 美 国 报 ８月 科 杂
消息介绍 ， 氟喹诺 酮 （ 沙星类 ） 目前 我 国抗 菌药 物的 是 三大主力品种之一 ， 市场规模达 １０亿元左右。我国 自 １６ ０ ９７ 年仿制了第一代药物萘 啶酸之后 的长达 ４ Ｏ多年 的时 间里 ，
中国一类新药汇总(两个版本)
中国一类新药汇总按: 二年前,根据自己平时的工作和信息积累摘编整理了一份中国新药汇总, 没想到这份很不完整的新药名录被到处转载,臭名远扬. 暂且不说这份资料有权威性和准确性的问题, 这只是鄙人的工作笔记.对多数人而言没有多大价值. 但可气的是好几个网站,包括生物谷竟然声称是该网站的原创作品,一经转贴就成了版权所有, 真让人怀疑该网站究竟有多少作品是原创,有多少真假李逵活跃于各网站豪取掠夺.知识是全人类的,信息有许多共享的. 在尊重知识产权和版权及客观事实的基础上,许多东西是可以交换或互惠交易的. 今天再次把原贴公布于众,一则希望不断有更新,二则以正视听,让兄弟网站的网友了解并非自我标榜的原创作品都是物真价实.中国一类新药汇总介绍部分国内研究开发的一类新药, 还有20多种正在临床试验的新药,( NCE 或中药), 希望各位添加补充其他新药信息.★今又生（P53注射液）全球第一个基因治疗产品（P53注射液），据了解，已有5000多人接受过治疗，但尚未在国际知名杂志发表临床试验论文（综述除外）它的研制过程：第一阶段：Ⅰ期临床阶段。
1998年3月9日，深圳市赛百诺基因技术有限公司成立；1998年12月28日，国家药品监督管理局批准重组人p53腺病毒注射液进入Ⅰ期临床试验。
第二阶段：Ⅱ期临床阶段。
2000年10月7日，国家药品监督管理局批准重组人p53腺病毒注射液进入Ⅱ期临床试验；2000年12月，基因治疗制品生产厂房在深圳建成；2002年7月3日，获得国家知识产权局颁发的生产工艺发明专利；2002年11月22日，获得广东省药品监督管理部门颁发的药品生产许可证。
第三阶段：获得新药证书和正式上市阶段。
2003年10月16日，重组人p53腺病毒注射液经国家食品药品监督管理局批准，获得新药证书。
2004年1月20日，经批准获得准字号生产批文。
★双环醇片（百赛诺Ｂｉｃｙｃｌｏｌ）商品名“百赛诺”，是由中国医学科学院、中国协和医科大学药物所开发的产品，是中国第一个具有自主知识产权一类抗肝炎合成创新药物。
1-6类新药
1、未在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物。
（5）新的复方制剂；2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：（1）已在国外上市销售的原料药及其制剂；（2）已在国外上市销售的复方制剂；（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。
4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。
这是1-6类药的概念，略微有一点点不全，但大概是这样。
我慢慢说。
所谓1类新药，是彻彻底底的新药，新结构，新疗效，新创造，底下的五大类分类指的是一类新药的研发途径和方式。
化学合成，还真别觉得恶心，绝大多数的药物，都是化学方法合成的。
生物发酵或者生物提取，这种基本都需要做皮试，因为每批的药杂差别会很大。
对现有有效成分进行拆分，比如某治疗高血压的药物，左旋异构体80%，右旋异构体20%，日本研发，当时做了右旋异构体毒理，对人体无害，但也没疗效，有疗效的是左旋，于是就复合成分申报了，也过了，现在在卖，但是美爹把这个药物做了拆分，现在以完全左旋异构体作为单一成分重新申报，噱头是更纯疗效更好，这个也算一类药。
在药企内部，潜规则里，这个属于很无耻的行为。
第四种，属于存在于传说中的一类药，国内20年没见以此为理由申报的。
第五种，是中国现阶段比较多的一类药，最著名的就是少儿氨酚黄那敏颗粒，简单说，就是把A药和B药变成A+B，这就算你的一类新药了。
看起来很坑爹是不？但这不是简单的搀和在一块就完了，所有的药理（主要指疗效），临床，毒理（主要指副作用）【括号里面的，下面我就不重复了】都是要重新做的。
多个一类新药获生产批文
米内网专稿(研究员吴俊杰)8月24日,先声药业在其官网公布,其自主研发的新药艾拉莫德片(商品名:艾得辛)正式获得国家食品药品监督管理局(S FDA)国家一类新药证书及药品注册批文。
批准文号为国药准字H20110084,剂型为片剂,规格25mg,先声药业同时获得艾拉莫德的原料药批文。
据介绍,艾得辛是全球第一个上市的艾拉莫德制剂,也是一个全新结构类型的DMARDS(Disease Modifying Anti-rheumatic Drugs,疾病修饰抗风湿药)药物,其主要适应症为活动性类风湿性关节炎,可显著改善类风湿性关节炎患者的疾病症状和炎症指标,减轻患者的痛苦。
从米内网-化学药临床用药竞争格局了解到,我国治疗类风湿性关节炎药物主要有氨基葡萄糖、鹿瓜多肽、氟比洛芬、塞来昔布等,市场格局如下图。
今年以来,有多个一类新药获批,相关情况如下表:
药名公司详情
盐酸埃克替尼片贝达药业一类新药盐酸埃克替尼上市艾瑞昔布片恒瑞医药一类新药艾瑞昔布获批注射用重组人尿激酶原上海天士力药业二季度多个一类新药获生产批文注射用头孢曲松钠舒巴坦钠湘北威尔曼
艾拉莫德片先声药业。
2010年至2012年5月国内申报的一类新药
办理状态 已发批件 已发批件 已发批件 已发批件 已发批件 已发批件 已发批件评 在审评 在审评
状态开始时间 2010-10-18 2010-10-18 2010-10-18 2010-11-2 2010-11-2 2010-11-17 2010-11-17 2010-11-17 2010-11-17 2010-12-10 2010-12-10 2010-12-27 2010-12-27 2011-1-12 2011-1-12 2011-1-19
上海复旦张江生物医药股份有限公司 上海复旦张江生物医药股份有限公司 中国科学院上海药物研究所 中国科学院上海药物研究所 深圳信立泰药业股份有限公司
序号 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47
受理号
药品名称
注册分类 1.1 1.1 1.1 1.1 1.1 1.1 1.1 1.1 1.1 1.1 1.5 1.3 1.3 1.3 1.3
CXHL0900550 MRX-I片 CXHL0900549 MRX-I CXHL0900374 酮洛芬异丙酯脂质微球注射液 CXHL0900375 酮洛芬异丙酯脂质微球注射液 CXHL0900373 酮洛芬异丙酯 CXHL1000608 德立替尼胶囊 CXHL1000607 德立替尼胶囊 CXHL1000606 德立替尼 CXHL0900541 吗啉硝唑氯化钠注射液 CXHL0900542 吗啉硝唑氯化钠注射液 CXHL1000412 苯磺酸氨氯地平辛伐他汀片 CXHS1000302 左奥硝唑 CXHS1000303 左奥硝唑分散片 CXHS1000304 左奥硝唑胶囊 CXHS1000305 左奥硝唑片 CXHL1000030 甘露醇甘油注射液
序号 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95
1-6类新药
1、未在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物。
（5）新的复方制剂；2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：（1）已在国外上市销售的原料药及其制剂；（2）已在国外上市销售的复方制剂；（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。
4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。
这是1-6类药的概念，略微有一点点不全，但大概是这样。
我慢慢说。
所谓1类新药，是彻彻底底的新药，新结构，新疗效，新创造，底下的五大类分类指的是一类新药的研发途径和方式。
化学合成，还真别觉得恶心，绝大多数的药物，都是化学方法合成的。
生物发酵或者生物提取，这种基本都需要做皮试，因为每批的药杂差别会很大。
对现有有效成分进行拆分，比如某治疗高血压的药物，左旋异构体80%，右旋异构体20%，日本研发，当时做了右旋异构体毒理，对人体无害，但也没疗效，有疗效的是左旋，于是就复合成分申报了，也过了，现在在卖，但是美爹把这个药物做了拆分，现在以完全左旋异构体作为单一成分重新申报，噱头是更纯疗效更好，这个也算一类药。
在药企内部，潜规则里，这个属于很无耻的行为。
第四种，属于存在于传说中的一类药，国内20年没见以此为理由申报的。
第五种，是中国现阶段比较多的一类药，最著名的就是少儿氨酚黄那敏颗粒，简单说，就是把A药和B药变成A+B，这就算你的一类新药了。
看起来很坑爹是不？但这不是简单的搀和在一块就完了，所有的药理（主要指疗效），临床，毒理（主要指副作用）【括号里面的，下面我就不重复了】都是要重新做的。
2013年全国1.1类新药申报情况
2013-09-11
安斯泰尔胶囊
CXHL沪
化药
新药
1.1
2013-09-11
中国人民解放军第二军医大学
吗利福肽
CXHL军
化药
新药
1.1
2013-09-09
注射用吗利福肽
CXHL军
化药
新药
1.1
2013-09-09
海南海灵化学制药有限公司
Hemay102
CXHL赣
化药
新药
1.1
2013-09-06
苹果酸奈诺沙星
CXHS浙
化药
新药
1.1
2013-07-15
苹果酸奈诺沙星胶囊
CXHS浙
化药
新药
1.1
2013-07-15
杭州威星药业有限公司
注射用WX001
CXHL浙
化药
新药
1.1
2013-07-15
WX001
CXHL浙
化药
新药
1.1
2013-07-15
江苏恒瑞医药股份有限公司
M6G
CXHL苏
化药
新药
扬子江药业集团有限公司
注射用盐酸头孢他美
CXHL皖
化药
新药
1.1
2013-09-06
江苏海慈生物药业有限公司
盐酸头孢他美
CXHL皖
化药
新药
1.1
2013-09-06
石药集团中奇制药技术
（石家庄）有限公司
DBPR108胶囊
CXHL冀
化药
新药
1.1
2013-08-23
CXHL冀
化药
新药
1.1
2013-08-23
2014年中国医药行业化学1.1类新药及3.1类新药现状全面分析报告文档
2014年中国医药行业化学1.1类新药及3.1类新药现状全面分析报告转自新药汇！目前化学药物是中国制药企业的主要研发领域。
根据CDE数据,近三年化学药品的申请受理量以每年7.5%的速度逐年增加。
CDE面临的审批任务日见加重,药企间的审批竞争也日渐激烈。
在CDE的审批速度和审批量一定的情况下,制药企业能否对优良产品进行开发并获得药品批文关系到企业的发展和布局。
了解新药和仿制药的审批规律能够帮助企业更好的做产品研发布局。
国内的1.1类药物的开发还在起步阶段,但国内前沿企业的药物研发也初见成效。
国内医药企业中,1.1类研发实力较强的企业是江苏恒瑞,近年已有2个1. 1类新药。
江苏豪森、中国医学科学院、贝达药业等企业都有1个1.1类新药成果。
但对于1.1类新药,中国企业目前普遍模式并不是原创新药,而是开发Me-to o药,即通过对已验证靶点有活性的化合物进行结构修饰而获得专利,这一方式在某种程度上是低水平的Met-too开发,有市场滞后性并不能给企业带来预期的回报。
目前已经申报生产的1.1类新药中,奈诺沙星和西达本胺有较大希望上市。
奈诺沙星由太景生物科技从宝洁公司引入并进行开发的新一代抗生素,该药目前已处于生产申请在审批状态,有望于2015年上半年上市。
西达本胺是由深圳微芯开发的HDAC抑制剂,用于治疗非霍奇金淋。
该药已经处于生产申请在审批阶段,有望于2015年下半年上市。
临床阶段在研1.1类新药值得关注的有:处在III 临床阶段的江苏恒瑞的瑞格列汀,江苏豪森的聚乙二醇洛塞那肽,正大天晴的替诺福韦双特戊酯;处在临床II期的东阳光莫非赛定,上海和记黄埔医药的沃利替尼,江苏恒瑞的法米替尼。
DPP-4抑制剂瑞格列汀、GLP-1类似物聚乙二醇洛塞那肽的补充申请最迟的以于2013年获批,临床顺利条件下预计将于未来4年内上市。
国内3类新药的开发已日趋成熟,并为企业带来可观的利润。
由于3类新药开发风险和成本较1.1类新药小,3.1类新药开发申报竞争激烈。
一类新药
介绍
目录
01 定义
03 代表性的：
02 的研发现状 04 未必独家生产
一类新药是指在2007年版《药品注册管理办法》（中药及天然药物、生物制品）和化学药品注册分类改革工 作方案（化学药品）规定的药品注册分类中属于第一类，并且在各自所属监测期范围内的药品。
《药品注册管理办法》（2007）指出，国家一类新药是指在药品注册分类中属于第一个类别的药品，其中， 化学药品一类指未在国内外上市销售的药品，中药、天然药物一类为未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等 物质中提取的有效成分及其制剂；生物制品一类为未在国内外上市销售的生物制品。
异甘草酸镁：正大天晴的独家品种，于2005年批准生产销售，目前已经成为市场的成熟品种。异甘草酸镁是 一种肝细胞保护剂，具有抗炎、保护肝细胞膜及改善肝功能的作用，适用于慢性病毒性肝炎。改善肝功能异常。 目前，已经发展成为企业的主导品种之一，2015年为正大天晴贡献近23亿港元的销售，估计以零售终端价计算， 市场销售额达25亿元人民币，也是目前前这些1一类新药是指在2007年版《药品注册管理办法》（中药及天然药物、生物制品）和化学药品注册分类改革工 作方案（化学药品）规定的药品注册分类中属于第一类，并且在各自所属监测期范围内的药品。
《药品注册管理办法》（2007）指出，国家一类新药是指在药品注册分类中属于第一个类别的药品，其中， 化学药品一类指未在国内外上市销售的药品，化药1.1类为通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂， 化药1.2类为天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；中药、天然药物一类为未在国内上市 销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂；生物制品一类为未在国内外上市销售的生物制品。 新发布化药注册分类在新发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告(2016年第51号)》中，国家食 品药品监督管理总局对化学药品注册分类类别进行了调整。新方案中，化学药品新注册分类共分为5个类别，其中 注册1类为“境内外均未上市的创新药”，具体指“含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价 值的原料药及其制剂”。从内容上看，新版化药注册分类中的一类药品其实指的就是2007版《药品注册管理办法 中》的1.1类和1.2类化药。
47个上市1类新药清单全在这
品种适应症厂家批准时间丁苯酞脑卒中石药集团2002鼠神经生长因子神经损伤武汉海特2002吡格列酮II型糖尿病山东淄博新达2003纳科思（重组改构人TNF）非小细胞肺癌上海赛达2003重组人白介素-11血小板减少症齐鲁制药2003萘哌地尔高血压北京双鹭2004三苯双脒钩虫病、蛔虫病山东新华2004替加色罗肠易激综合征重庆药友2004人神经生长因子神经损伤沈阳新乐2004关附甲素心律失常吉林马应龙2005β-榄香烯肿瘤大连远大2005异甘草酸镁慢性病毒性肝炎江苏正大天晴2005重组人脑利钠肽急性心力衰竭成都诺迪康2005尤瑞克林（人尿激肽原酶）脑梗塞广东天普2005碘[131I]美妥昔单抗肝癌第四军医大学2005重组人血管内皮抑制素肿瘤烟台麦得津2005安柯瑞（重组人5型腺病毒）鼻咽癌上海三维2005重组巴曲酶血栓上海万盛2005重组人血小板生成素血小板减少症沈阳三生2005重组人酸性FGF创面愈合上海万兴2006重组葡激酶心肌梗塞成都地奥九泓2006肺癌上海美恩2006唯美生（碘[131I]肿瘤细胞核单抗）艾普拉唑胃食管反流病丽珠集团2007氮欧乙替心肌灌注显像北京师宏2008加替沙星细菌感染湖北百科亨迪2008来氟米特类风湿性关节炎大连美罗2008尖吻蝮蛇血凝酶止血北京康辰2008重组人白介素-2肿瘤上海华新2008安妥沙星细菌感染安徽环球2009N-乙酰氨基葡萄糖江苏江山2009鸡Ⅱ型胶原蛋白上海宝龙2009左奥硝唑细菌感染南京圣和2009吡非尼酮肺纤维化上海睿星基因2010艾拉莫德类风湿性关节炎先声药业2011艾瑞昔布骨关节炎江苏恒瑞2011埃克替尼非小细胞肺癌浙江贝达2011重组人尿激酶原急性心肌梗死上海天士力2011津优力（PEG-G-CSF）粒细胞减少症石药集团2011健尼哌（anti-CD25单抗）肾移植排斥上海中信国健2011艾力沙坦酯高血压上海艾力斯2012双环铂肿瘤北京兴大科学2012海姆泊芬鲜红斑痣上海复旦张江2013帕拉米韦流感广州南新2013海狗油ω-3多不饱和脂肪酸脂肪肝浙江金诺康2013。
国家一类,二类,三类新药的定义
国家一类,二类,三类新药的定义
一类未在国内外上市销售的药品：
（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；
（5）新的复方制剂；
（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
二类改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
三类已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；
（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
四类改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
五类改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
六类已有国家药品标准的原料药或者制剂。
《中国药典》2015年版(一部)拟新增品种名单(第一批)
附件2：《中国药典》2015年版（一部）拟新增品种名单（第一批）安宫止血颗粒安康欣胶囊安坤颗粒安神补脑胶囊安神补脑颗粒安神补脑片安神补心胶囊安神补心片安神养心丸安胃疡胶囊澳泰乐胶囊澳泰乐片八宝惊风散八珍胶囊八珍片八珍益母片八正胶囊八正颗粒八正片拔毒生肌散白百抗痨颗粒白及颗粒白及糖浆白灵胶囊百合固金颗粒百合固金片百花定喘片百花定喘丸百令片柏子养心胶囊败毒散板蓝根滴眼液板蓝根口服液板蓝根片保妇康凝胶保妇康泡沫剂保妇康阴道泡腾片保和颗粒保和口服液保和片保和丸（浓缩丸）保和液保济丸（浓缩丸）葆宫止血颗粒鼻舒适片鼻炎灵片鼻炎灵丸鼻渊通窍颗粒比拜克胶囊便通胶囊便通片鳖甲煎丸槟榔四消片冰硼咽喉散补肺活血胶囊补脑安神胶囊补脑安神片补肾益精酒补肾益脑胶囊补肾益脑丸补血益母颗粒补血益母丸补中益气颗粒补中益气片补中益气丸（浓缩丸）参丹散结胶囊参附强心丸（水蜜丸）参附注射液参桂胶囊参苓白术胶囊参苓白术颗粒参麦注射液参芪二仙片参芪扶正注射液参芪肝康胶囊参芪肝康片参芪降糖胶囊参芪口服液参芪五味子胶囊参芪五味子颗粒参茸片参茸丸参芍胶囊参蛇花痔疮膏参松养心胶囊参苏口服液参苏片苍苓止泻口服液柴胡滴丸柴胡注射液柴黄胶囊柴黄咀嚼片柴黄颗粒柴黄口服液柴黄泡腾片柴黄软胶囊柴银口服液蟾酥锭长春红药片肠舒通栓沉香化滞丸川贝枇杷胶囊川贝枇杷颗粒川贝枇杷露川贝枇杷片川芎茶调颗粒川芎茶调片川芎茶调丸(浓缩丸) 穿心莲内酯滴丸慈丹胶囊刺五加胶囊刺五加颗粒刺五加脑灵液苁蓉益肾颗粒大柴胡颗粒大黄利胆胶囊大黄利胆片大黄通便胶囊大黄通便颗粒大黄通便片大黄蛰虫胶囊大黄蛰虫片大活络胶囊大活络丸大七厘散丹参滴丸丹参合剂丹参胶囊丹参口服液丹参舒心胶囊丹参注射液丹灯通脑胶囊丹灯通脑片丹莪妇康煎膏丹黄祛瘀胶囊丹黄祛瘀片丹蒌片丹鹿通督片丹皮酚软膏丹七胶囊丹七软胶囊丹葶肺心颗粒丹膝颗粒丹珍头痛胶囊丹栀逍遥片胆康胶囊胆石利通胶囊胆石利通片胆舒胶囊胆舒片胆香鼻炎片当飞利肝宁片当归补血胶囊当归补血颗粒当归补血丸当归龙荟胶囊当归龙荟片荡石片灯盏花滴丸灯盏花素滴丸灯盏花素分散片灯盏花素片灯盏细辛合剂灯盏细辛胶囊灯盏细辛软胶囊滴通鼻炎水地奥心血康颗粒地奥心血康片地榆升白片颠茄膏颠茄流浸膏调经活血胶囊跌打片跌打七厘片跌打七厘散丁细牙痛胶囊冬凌草胶囊冬凌草糖浆都梁滴丸都梁软胶囊独活寄生颗粒独活寄生丸独一味滴丸独一味分散片独一味咀嚼片独一味颗粒独一味泡腾片独一味软胶囊独一味丸杜仲双降袋泡剂儿康宁儿脾醒颗粒儿泻康贴膜耳聋胶囊二陈丸（浓缩丸）二母宁嗽颗粒二母宁嗽口服液二母宁嗽片二至丸（浓缩丸）防风通圣颗粒防风通圣丸（大蜜丸）防风通圣丸（浓缩丸）防风通圣丸（小蜜丸）防芷鼻炎片肺力咳合剂肺力咳胶囊风茄平喘膏风湿二十五味丸风湿骨痛颗粒风湿骨痛片风湿马钱胶囊风湿祛痛胶囊风湿止痛药酒风油精枫蓼肠胃康胶囊枫蓼肠胃康颗粒枫蓼肠胃康片肤痒颗粒扶正化瘀胶囊扶正化瘀片妇必舒阴道泡腾片妇科调经胶囊妇科调经颗粒妇科千金胶囊妇科止带片妇乐片妇女痛经颗粒妇女养血丸妇炎舒胶囊妇炎舒片妇炎消胶囊附桂骨痛胶囊附桂骨痛颗粒附桂骨痛片附子理中口服液附子理中片附子理中丸（浓缩丸）附子理中液复方阿胶补血颗粒复方阿胶胶囊复方阿胶颗粒复方板蓝根颗粒复方鳖甲软肝片复方川贝精胶囊复方川芎胶囊复方川芎片复方刺五加片复方苁蓉益智胶囊复方丹参胶囊复方丹参丸复方地龙胶囊复方地龙片复方杜仲健骨颗粒复方风湿宁胶囊复方风湿宁颗粒复方风湿宁片复方红豆杉胶囊复方黄芩片复方苦参注射液复方龙血竭胶囊复方芦荟胶囊复方罗布麻颗粒复方罗布麻片复方南星止痛膏复方芩兰口服液复方青黛胶囊复方青黛片复方伤痛胶囊复方石淋通胶囊复方双花颗粒复方田七胃痛片复方土槿皮酊复方胃痛胶囊复方西羚解毒片复方西羚解毒丸复方夏枯草膏复方杏香兔耳风颗粒复方雪莲胶囊复方血栓通颗粒复方血栓通片复方益肝灵胶囊复方益肝灵片复方益母胶囊复方益母颗粒复方益母片复方鱼腥草滴丸复方珍珠口疮颗粒复明胶囊复明颗粒甘桔冰梅片肝达康胶囊肝达康颗粒肝复乐胶囊肝复乐片肝苏胶囊肝苏片肝苏丸肝泰舒胶囊感咳双清胶囊感冒清热胶囊感冒清热咀嚼片感冒清热软胶囊感冒疏风胶囊感冒疏风颗粒感冒疏风片肛泰栓葛根芩连胶囊葛根芩连颗粒葛根芩连口服液葛根汤颗粒葛根汤片葛兰心宁软胶囊更年安胶囊更年安丸宫瘤宁胶囊宫瘤宁颗粒宫瘤宁片宫瘤清颗粒宫瘤清片宫瘤消胶囊宫炎平滴丸宫炎平分散片宫炎平胶囊狗皮膏（改进型）骨刺胶囊骨刺宁片骨筋丸（大蜜丸）骨筋丸胶囊骨筋丸片骨康胶囊骨龙胶囊骨疏康胶囊骨松宝胶囊骨愈灵片骨质宁搽剂固本咳喘胶囊固本咳喘片固本丸固本益肠胶囊固肠胶囊固肠止泻胶囊固肠止泻丸关节克痹丸冠脉宁胶囊冠脉宁片冠心丹参滴丸冠心丹参软胶囊冠心生脉丸冠心舒通胶囊冠心苏合胶囊冠心苏合软胶囊归脾膏归脾合剂归脾胶囊归脾颗粒归脾片归脾丸（浓缩丸）归脾液桂附地黄颗粒桂附地黄口服液桂附地黄片桂灵丸桂龙咳喘宁胶囊（规格0.5克）桂龙咳喘宁片桂枝茯苓片桂枝颗粒海呋龙散海龙蛤蚧口服液海珠喘息定片寒痹停胶囊寒痹停片蚝贝钙片和血明目片荷丹胶囊黑豆馏油软膏黑骨藤追风活络胶囊黑锡丹红花逍遥胶囊红花逍遥颗粒红花逍遥片红药胶囊红药片喉疾灵片喉舒定片喉舒口含片厚朴排气合剂虎黄烧伤搽剂虎力散护肝胶囊护肝颗粒护肝宁胶囊护肝宁丸护肝丸护心胶囊花红胶囊华蟾素胶囊华蟾素注射液滑膜炎胶囊滑膜炎颗粒滑膜炎片还原固精丸黄柏胶囊黄根片黄连上清胶囊黄连上清颗粒黄芪建中丸活胃胶囊活胃散活血解毒丸活血止痛胶囊活血止痛片活血壮筋胶囊活血壮筋丸火麻仁藿胆滴丸藿香正气滴丸藿香正气颗粒藿香正气丸藿香正气丸（浓缩丸）季德胜蛇药片济坤丸济生肾气片加味天麻胶囊加味逍遥颗粒加味逍遥片健脾益肾颗粒健脾止泻宁颗粒健胃愈疡胶囊姜黄消痤搽剂降脂灵颗粒绞股蓝总苷[甙]颗粒接骨七厘胶囊接骨七厘片接骨七厘散接骨七厘丸结石康胶囊结石通胶囊结石通片解毒生肌膏金参润喉合剂金蝉止痒胶囊金刚藤胶囊金刚藤颗粒金刚藤片金刚藤丸金喉健喷雾剂金黄利胆胶囊金蚧片金匮肾气片金匮肾气丸金莲花胶囊金莲花口服液金莲花片金莲清热胶囊金龙胶囊金芪降糖胶囊金芪降糖颗粒金芪降糖丸金钱白花蛇药酒金钱草胶囊金钱草颗粒金钱草片金荞麦胶囊金嗓开音胶囊金嗓开音颗粒金嗓开音片金嗓散结颗粒金锁固精丸金乌骨通胶囊津力达颗粒京万红经前平颗粒经舒胶囊经舒颗粒荆防合剂荆防颗粒荆肤止痒颗粒荆花胃康胶丸精乌颗粒颈舒颗粒颈痛颗粒静灵口服液九华膏九华痔疮栓橘红胶囊橘红片橘红痰咳颗粒橘红丸开喉剑喷雾剂开胸顺气胶囊康妇炎胶囊康复新液康莱特软胶囊康力欣胶囊康肾颗粒抗病毒胶囊抗病毒颗粒抗病毒片抗病毒栓抗病毒丸抗宫炎颗粒抗骨增生颗粒抗骨增生口服液抗骨增生片抗骨增生糖浆抗栓再造丸抗炎退热片咳喘宁咳喘宁胶囊咳喘宁颗粒咳喘宁片咳欣康克感利咽口服液克咳片口腔溃疡散口腔炎喷雾剂苦参片苦参软膏苦参栓苦黄注射液溃疡灵胶囊坤复康片坤宁口服液乐脉胶囊乐脉片乐脉丸雷公藤多甙片理中片利胆排石胶囊利胆排石散利肺片利肝隆胶囊利肝隆片利脑心片利舒康胶囊连柏烧伤膏连花清瘟胶囊连花清瘟颗粒连花清瘟片连翘败毒膏连翘败毒片连翘败毒丸了哥王片苓桂咳喘宁胶囊六经头痛片六君子丸六神胶囊六神软膏六神丸六味安消片六味地黄膏六味地黄丸(水丸) 六味能消胶囊六味香连胶囊龙胆泻肝胶囊龙胆泻肝颗粒癃闭舒片癃清胶囊罗布麻降压片罗布麻叶冲剂罗布麻叶片罗浮山风湿膏药螺旋藻片裸花紫珠片裸花紫珠药材麻黄止嗽胶囊麻黄止嗽丸麻仁润肠软胶囊麦味地黄胶囊麦味地黄片脉管复康胶囊脉络宁颗粒脉络宁注射液脉络舒通颗粒脉络舒通丸脉络通胶囊脉络通片脉平片慢肝养阴胶囊慢肝养阴片梅花点舌片礞石滚痰片泌淋胶囊泌淋颗粒泌淋清胶囊蜜炼川贝枇杷膏明目地黄丸（浓缩丸）明目蒺藜丸明目上清丸木瓜片木香顺气颗粒内消瘰疬片内消瘰疬丸脑安滴丸脑安颗粒脑安片脑立清片脑络通胶囊脑栓通胶囊脑心清胶囊脑心通胶囊脑心通片脑心通丸脑血康胶囊脑血康丸尿塞通胶囊尿石通丸宁泌泰胶囊宁神补心丸牛黄解毒胶囊牛黄解毒软胶囊牛黄解毒丸(水丸) 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生脉片生脉糖浆生脉饮（党参方）生脉饮（人参方）生脉注射液生血宝合剂湿毒清片湿热痹胶囊湿润烧伤膏十味玉泉胶囊十一味参芪胶囊石斛明目丸石斛夜光颗粒石榴健胃胶囊石榴健胃片石榴健胃丸疏风活络片疏风活络丸疏风解毒胶囊疏血通注射液舒胆胶囊舒胆片舒尔经胶囊舒尔经片舒肝健胃丸舒肝解郁胶囊舒肝散舒肝止痛丸舒筋定痛片舒筋活血胶囊舒眠胶囊舒眠片薯蓣皂苷片双丹胶囊双丹颗粒双丹片双黄连滴眼液双黄连含片双黄连合剂双黄连胶囊双黄连咀嚼片双黄连泡腾片双黄连气雾剂双黄连软胶囊双黄连糖浆双石通淋胶囊四方胃胶囊四君子颗粒四磨汤口服液四神片四物膏四物胶囊四物颗粒四物片苏黄止咳胶囊速感宁胶囊速效救心丸速效心痛滴丸速效牙痛宁酊缩泉胶囊糖乐片糖脉康胶囊糖脉康片藤黄健骨胶囊藤黄健骨片藤黄健骨丸天丹通络胶囊天丹通络片天黄猴枣散天菊脑安胶囊天麻胶囊天麻壮骨丸天麻追风膏天麦消渴片天芪降糖胶囊天舒片天王补心片天智颗粒田七痛经胶囊通痹胶囊通络祛痛膏通脉降脂片通窍鼻炎胶囊通窍鼻炎颗粒通塞脉胶囊通塞脉颗粒通宣理肺颗粒通宣理肺片通宣理肺丸（浓缩丸）通滞苏润江片痛风定片痛舒胶囊痛舒片痛血康胶囊头风痛胶囊头风痛丸外用溃疡散外用紫金锭万氏牛黄清心片万应宝珍膏尪痹胶囊王氏保赤丸胃得安胶囊胃复春胶囊胃康灵颗粒胃康灵片胃康灵丸胃力康颗粒胃立康片胃苏颗粒胃疼宁片胃痛宁片温经丸温胃舒片稳心胶囊稳心片乌鸡白凤胶囊乌鸡白凤口服液五福化毒片五海瘿瘤丸五加参颗粒五加生化胶囊五粒回春丸五苓片五仁润肠丸五酯胶囊武力拔寒散西黄胶囊豨红通络口服液豨莶通栓胶囊豨莶通栓丸夏枯草胶囊夏枯草颗粒夏桑菊胶囊夏桑菊颗粒夏桑菊口服液仙乐雄胶囊仙灵骨葆胶囊仙灵骨葆颗粒仙灵骨葆片痫愈胶囊香丹注射液香菊颗粒香连化滞片香连胶囊香砂和中丸香砂六君片香砂六君丸（浓缩丸）香砂平胃颗粒香砂平胃散香砂平胃丸香砂胃灵丸香砂养胃胶囊香砂养胃片香砂养胃丸（浓缩丸）消癌平滴丸消癌平胶囊消癌平咀嚼片消癌平颗粒消癌平口服液消癌平片消癌平软胶囊消癌平糖浆消癌平丸消核片消积洁白丸消咳喘颗粒消咳喘片消渴康颗粒消朦眼膏消乳散结胶囊消栓肠溶胶囊消栓颗粒消眩止晕片消炎利胆滴丸消炎利胆分散片消炎利胆胶囊消炎利胆颗粒消炎利胆软胶囊消炎镇痛膏消炎止痛膏消银胶囊消瘀康胶囊消瘀康片消痔灵注射液消痔栓消痔丸逍遥胶囊逍遥片小败毒膏小柴胡胶囊小柴胡泡腾片小儿柴桂退热颗粒小儿柴桂退热口服液小儿肠胃康颗粒小儿豉翘清热颗粒小儿导赤片小儿肺咳颗粒小儿腹泻贴小儿化毒胶囊小儿化食口服液小儿解感片小儿咳喘灵口服液小儿明目丸小儿牛黄清肺片小儿七星茶口服液小儿清肺化痰颗粒小儿清肺丸小儿清热利肺口服液小儿清热宁颗粒小儿热速清颗粒小儿热速清糖浆小儿生血糖浆小儿双清颗粒小儿消积止咳口服液小儿消食颗粒小活络片小建中片小金胶囊小金片泻定胶囊泻青丸泻停胶囊心可舒颗粒心可舒丸心力丸心脉通胶囊心脑康片心脑宁胶囊心脑舒通片心脑欣胶囊心脑欣片心脑欣丸心舒丸心速宁胶囊心通颗粒心血宁胶囊心悦胶囊辛芩片新清宁胶囊新生化片新雪胶囊新雪片新雪丸醒脑静注射液醒脾养儿颗粒杏灵胶囊杏灵颗粒杏灵片杏苏止咳口服液芎菊上清颗粒熊胆眼药水宣肺止嗽合剂玄麦甘桔胶囊血府逐瘀颗粒血府逐瘀口服液血府逐瘀泡腾片血府逐瘀片血府逐瘀软胶囊血府逐瘀丸血塞通滴丸血塞通分散片血塞通胶囊血塞通咀嚼片血塞通颗粒血塞通泡腾片血塞通软胶囊血塞通注射液血栓通胶囊血栓通片血栓通注射液血栓心脉宁片血脂康胶囊血脂康片鸦胆子油口服乳液鸦胆子油软胶囊咽立爽口含滴丸养胃片养心定悸胶囊养心定悸颗粒养心生脉颗粒养血安神颗粒养血安神糖浆养血清脑颗粒养血清脑丸养阴清肺颗粒养阴镇静片养阴镇静丸夜尿宁丸一捻金胶囊一清片乙肝宁片益胆胶囊益胆片益肝灵胶囊益肝灵片益母草胶囊益母草片益脑胶囊益脑片益气复脉颗粒益气复脉口服液益心舒颗粒益心舒片益心舒丸阴虚胃痛胶囊茵莲清肝颗粒茵栀黄胶囊茵栀黄颗粒茵栀黄泡腾片茵栀黄片茵栀黄软胶囊茵栀黄注射液银丹心脑通软胶囊银丹心泰滴丸银花泌炎灵片银黄分散片银黄含片银黄胶囊银黄片银黄软胶囊银黄丸银菊感冒片银翘解毒合剂银翘解毒丸(蜜丸) 银翘解毒丸(浓缩丸) 银翘解毒液银翘散银杏蜜环口服溶液银杏酮酯滴丸银杏叶酊银杏叶分散片银杏叶颗粒银杏叶软胶囊银杏叶丸银盏心脉滴丸婴儿健脾颗粒瘀血痹片鱼鳞病片鱼腥草滴眼液玉屏风滴丸玉屏风软胶囊玉屏风丸玉泉胶囊玉泉颗粒玉泉片玉泉丸玉枢散愈风宁心滴丸愈风宁心颗粒愈风宁心口服液愈风宁心丸元胡止痛滴丸元胡止痛颗粒越鞠片云南白药酊云南白药膏云南白药片云南白药气雾剂再造生血胶囊泽桂癃爽片粘膜溃疡散展筋活血散湛江蛇药障眼明胶囊贞芪扶正片珍黄安宫片珍珠明目滴眼液镇咳宁胶囊镇咳宁颗粒镇咳宁口服液正红花油正清风痛宁胶囊正天胶囊正天丸正心泰颗粒知柏地黄胶囊知柏地黄颗粒知柏地黄片脂必妥片脂康颗粒止喘灵口服液止咳橘红胶囊止咳橘红颗粒止咳片止咳丸止嗽定喘丸止嗽化痰胶囊止嗽立效丸止痛化癥片止血祛瘀明目片枳术颗粒枳术宽中胶囊治咳川贝枇杷滴丸治伤软膏痔疮胶囊痔康胶囊痔血丸中风回春胶囊中风回春颗粒肿节风胶囊肿节风颗粒肿痛气雾剂朱砂安神片逐瘀通脉胶囊注射用丹参注射用血塞通（冻干）注射用血栓通（冻干）壮骨关节胶囊壮腰健肾片壮腰健肾丸追风透骨片滋补生发片紫雪胶囊紫雪颗粒祖师麻膏药左金片《中国药典》2015年版（二部）拟新增品种名单（第一批）A群链球菌A型链球菌甘露聚糖α糜蛋白酶ω3鱼油脂肪乳注射液阿巴卡韦阿苯达唑糖丸阿达帕林阿达帕林凝胶阿德福韦酯胶囊阿德福韦酯片阿伐斯汀阿法骨化醇胶囊阿法骨化醇软胶囊阿卡波糖阿立哌唑阿立哌唑胶囊阿立哌唑口腔崩解片阿立哌唑片阿仑膦酸钠阿仑膦酸钠肠溶片阿仑膦酸钠片阿莫地喹片阿莫罗芬阿莫西林克拉维酸钾阿那曲唑阿片全碱阿普唑仑胶囊阿奇霉素颗粒（Ⅱ）阿司匹林双嘧达莫缓释胶囊阿糖腺苷阿托伐他汀钙阿托伐他汀钙胶囊阿托伐他汀钙片阿魏酸钠注射液阿魏酸哌嗪胶囊阿西美辛阿昔洛韦氯化钠注射液阿昔洛韦凝胶阿昔洛韦葡萄糖注射液阿昔洛韦软膏阿昔洛韦软膏（乳膏）阿昔洛韦眼膏阿昔洛韦注射液阿昔莫司阿昔莫司分散片阿昔莫司胶囊阿佐塞米埃索美拉唑埃索美拉唑镁肠溶片安吖啶安吖啶注射液安西他滨氨苄西林胶囊氨苄西林钠氨苄西林舒巴坦氨碘肽氨丁三醇注射液氨酚羟考酮胶囊氨酚羟考酮片氨基己酸氨基己酸片氨基己酸注射液氨甲苯酸氨甲苯酸片氨甲苯酸注射液氨来呫诺氨来呫诺糊剂氨酪酸昂丹司琼奥氮平奥氮平片奥拉西坦奥拉西坦胶囊奥拉西坦注射液奥利司他奥洛他定奥美拉唑镁奥美沙坦酯片奥曲肽奥沙拉秦奥沙利铂奥沙利铂注射液奥司他韦奥替溴铵奥硝唑奥扎格雷奥扎格雷钠奥扎格雷钠注射液巴柳氮钠巴曲酶注射液白芍总苷棓丙酯胞磷胆碱钠胶囊胞磷胆碱钠片薄荷喉片薄荷脑薄荷脑胶囊薄荷麝香草酚搽剂贝美格贝美格注射液贝美噻嗪倍他胡萝卜素倍他洛尔苯酚甘油苯磺酸阿曲库铵苯磺酸阿曲库铵注射液苯磺酸氨氯地平苯磺酸氨氯地平胶囊苯磺酸氨氯地平片苯磺酸左旋氨氯地平苯磺酸左旋氨氯地平片苯甲酸苄酯苯扎贝特胶囊苯扎氯铵与苯扎溴铵苯扎溴铵酊比阿培南比卡鲁胺吡格列酮吡美莫司吡嘧司特钾吡嘧司特钾滴眼液吡嘧司特钾片吡诺克辛钠吡柔比星蓖麻油表柔比星丙氨酰谷氨酰胺注射液丙泊酚丙泊酚注射液丙硫氧嘧啶肠溶胶囊丙硫氧嘧啶肠溶片丙酸倍氯米松鼻气雾剂丙酸倍氯米松软膏丙酸倍他米松丙酸氟替卡松丙酸氯倍他索软膏丙戊酸钠缓释片玻璃酸钠。
我国自主研发一类新药分析报告
我国自主研发一类新药分析报告从“十一五”起，国家启动了“重大新药创制专项”鼓励新药自主研发。
在“十一五”累计投入超过66亿元的基础下，“十二五”新药创制专项投入进一步加大。
巨大的研发投入和全社会对新药创制的关注，使得中国新药创制进展迅速。
中药缺席一类新药盛宴这种情况与“中西并举”的思路相悖，不过，有3个中药一类新药完成了临床试验，目前正在申报生产批件阶段。
20个获批原创一类新药中无中药品种，这似乎不符合国家新药创制提出的“中西并举”的思路。
根据“重大新药创制”专项计划，有超过1/3的项目为中药项目，然而中药开发整体缓慢，尽管研发的一类中药新药数量不少，但2006年以来尚无一类中药品种获批，大多数品种依然长期停留在临床研究阶段。
这一方面说明中药一类新药的开发难度巨大，另一方面也说明中药的开发思路存在一定问题。
而值得关注的是，银杏内酯B注射液、人参皂苷Rd 注射液和注射用银杏叶3个中药一类新药均完成了临床试验，目前正在申报生产批件阶段，有望获批。
在中药注射剂安全性受质疑的大背景下，开发高纯度单一组分的中药注射剂有望重塑中药注射剂的形象，也具备很好的市场前景。
抗肿瘤药最受关注根据22大城市样本医院数据，抗肿瘤用药金额已超过抗感染用药，成为最大类别用药市场。
不过，该类药物临床满意度依然偏低，疗效有限，不良反应依然较多，且新上市品种定价普遍过高，因此市场对于自主研发的抗肿瘤新药非常期待。
2006年以来，国内获批的我国自主研发一类抗肿瘤新药共有5个，其中靶向用药共有4个，非靶向用药仅有索普兴大的双环铂注射液。
此外，主要针对化疗后粒细胞减少症的药物——石药的聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液，于2011年获准上市，商品名为津优力。
2006年上市的重组人5型腺病毒注射液商品名为安柯瑞，由上海三维生物自主开发，具有全球知识产权。
安柯瑞利用肿瘤细胞内P53基因及其通路的异常，能特异性在肿瘤细胞内复制并将其杀死。
临床研究显示其安全性和靶向性都很好，但适应症较窄（头颈部肿瘤）和瘤内注射的给药方式阻碍了产品推广。
我省成功开发国家一类新药
我省成功开发国家一类新药
苏科宣;吴梅
【期刊名称】《江苏对外经贸论坛》
【年(卷),期】2004(000)002
【总页数】1页(P75)
【作者】苏科宣;吴梅
【作者单位】无
【正文语种】中文
【中图分类】R979.1
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中国一类新药汇总按: 二年前,根据自己平时的工作和信息积累摘编整理了一份中国新药汇总, 没想到这份很不完整的新药名录被到处转载,臭名远扬. 暂且不说这份资料有权威性和准确性的问题, 这只是鄙人的工作笔记.对多数人而言没有多大价值. 但可气的是好几个网站,包括生物谷竟然声称是该网站的原创作品,一经转贴就成了版权所有, 真让人怀疑该网站究竟有多少作品是原创,有多少真假李逵活跃于各网站豪取掠夺.知识是全人类的,信息有许多共享的. 在尊重知识产权和版权及客观事实的基础上,许多东西是可以交换或互惠交易的. 今天再次把原贴公布于众,一则希望不断有更新,二则以正视听,让兄弟网站的网友了解并非自我标榜的原创作品都是物真价实.中国一类新药汇总介绍部分国内研究开发的一类新药, 还有20多种正在临床试验的新药,( NCE 或中药), 希望各位添加补充其他新药信息.★今又生（P53注射液）全球第一个基因治疗产品（P53注射液），据了解，已有5000多人接受过治疗，但尚未在国际知名杂志发表临床试验论文（综述除外）它的研制过程：第一阶段：Ⅰ期临床阶段。
1998年3月9日，深圳市赛百诺基因技术有限公司成立；1998年12月28日，国家药品监督管理局批准重组人p53腺病毒注射液进入Ⅰ期临床试验。
第二阶段：Ⅱ期临床阶段。
2000年10月7日，国家药品监督管理局批准重组人p53腺病毒注射液进入Ⅱ期临床试验；2000年12月，基因治疗制品生产厂房在深圳建成；2002年7月3日，获得国家知识产权局颁发的生产工艺发明专利；2002年11月22日，获得广东省药品监督管理部门颁发的药品生产许可证。
第三阶段：获得新药证书和正式上市阶段。
2003年10月16日，重组人p53腺病毒注射液经国家食品药品监督管理局批准，获得新药证书。
2004年1月20日，经批准获得准字号生产批文。
★双环醇片（百赛诺Ｂｉｃｙｃｌｏｌ）商品名“百赛诺”，是由中国医学科学院、中国协和医科大学药物所开发的产品，是中国第一个具有自主知识产权一类抗肝炎合成创新药物。
１９９６年１２月经卫生部批准进入临床试验，２００１年９月获得原ＳＤＡ颁发的新药证书及生产批准文，由北京协和药厂生产上市。
目前已在世界１６个国家地区获得２０年发明专利保护，国内享有１２年的行政保护期。
本品是在降酶药物联苯双酯和五味子基础上，经过化学合成筛选的药物，其良好的双重机制，能清除自由基作用以保护细胞膜，并且能保护肝细胞核ＤＮＡ免疫受损。
临床显示对乙肝病毒有较好的抑制作用，安全性好，毒性小，无致突变性不良反应，适用于轻、中度慢性肝炎。
临床显示远期疗效优于联苯双酯，有望成为抗慢性病毒性肝炎的首选药物之一。
★爱普列特爱普列特是一种新型的５α－还原酶选择性抑制剂，１９９３年７月由中国药科大学、中科院上海有机化学研究所、扬州制药厂共同协作开发，１９９６年，爱普列特已批准进入临床研究阶段，１９９９年８月获得原ＳＤＡ颁发的原料药及片剂新药证书与生产批件，２００１年获得转正，现已成为联环药业主导产品，享受１２年的独家生产保护期。
该药可抑制睾酮的转化过程，使前列腺体内双氢睾酮含量下降，导致增生的前列腺体萎缩，从而达到改善良性前列腺增生病人排尿困难等症状，具有一定的安全可靠性。
根据国家一类新药的要求，该药在开放性Ⅳ期临床研究中，取得较为满意的结果，该药已被列入了《国家基本医疗保险药品目录》，爱普列特产品上市后处于起步上升阶段，市场占有率还不高,是否能成为竞争性较强的治疗药品尚有待于市场考验。
★恩必普“恩必普”的主要成分为丁苯酞，是由中国医学科学院药物研究所和石家庄制药集团有限公司共同开发的，是我国心脑血管领域首个拥有自主知识产权的一类新药，获得两项国家专利。
“恩必普”适用于缺血性脑卒中（俗称脑中风）的治疗，其主要成分丁苯酞，与从芹菜籽中提取的芹菜甲素结构相同。
该产品的上市多年,目前市场占有率仍不高,在联想弘毅入主石药集团后能否有新的气色,既要看管理,更要看临床数据和医生反映。
★血卟啉注射液血卟啉是我国首创的一种光敏剂，属于一类新药，是治疗恶性肿瘤的新药，被誉为“光化导弹”。
重庆华鼎现代生物制药于２００３年获得原ＳＤＡ颁发的生产批文，独家生产上市，商品名“喜泊分”。
该药物通过静脉滴注给药，随着血液循环到达恶性肿瘤组织，并聚集和潴留在里面。
治疗时需要用特定波长的激光照射这些肿瘤部位，使药物发生光化反应，产生一种单价氧，直接杀死恶性肿瘤组织，全过程对正常人体组织并无多大损伤。
无论对原发癌症或复发癌症，可达到治疗或好转的目的。
★甘氨双唑钠一类新药抗癌增敏剂甘氨双唑钠（ＣＭＮａ）是我国自行设计、研制，具有自主知识产权的创新药物，２００２年广州莱泰制药获得原ＳＤＡ颁发的一类新药证书和生产批文，独家生产上市，商品名“希美纳”。
甘氨双唑钠是创新化学合成药物，是目前世界极少数上市的低毒高效化疗增敏剂之一。
该药１９８３年由第二军医大学放射研究室研制开发，历经10多年开发过程。
１９９３年９月获国家专利局授予发明专利权；２０００年初该专利又获得了国家知识产权局和世界知识产权组织颁发的发明金奖。
临床研究表明，甘氨双唑钠在抗癌治疗中发挥出较好的治疗作用，具有一定的市场前景。
★纳科思（ｒｍｈＴＮＦ）注射用重组改构人肿瘤坏死因子（ｒｍｈＴＮＦ）是上海赛达生物药业有限公司研制生产的注射用重组改构人肿瘤坏死因子，商品名“纳科思”，于２００３年４月２４日获得一类新药证书，为世界上首家获准上市的全身应用的肿瘤坏死因子变构体。
该品对多种恶性肿瘤特别是呼吸系统恶性肿瘤有较好的疗效，其作用机理主要是：直接杀伤肿瘤细胞；破坏肿瘤组织血液供应；介导机体免疫调节作用；增强放／化疗敏感性。
该品投放市场，目前销量有限，未来是否能获得较好的经济效益有待观察。
★萘哌地尔片萘哌地尔片是最先由贵州益康医药集团历时８年时间独立研制开发成功的、拥有我国自主知识产权的抗高血压化学合成一类新药（商品名：博帝），２００１年５月上市。
据称是我国第一个化学合成类的一类新药，从而结束了国产抗高血压化学合成药无一类新药的历史。
萘哌地尔片在治疗高血压病方面有着自身独特的优势：该药是超高选择性α１－肾上腺素受体阻滞剂，兼有５－ＨＴ１Ａ受体激动剂和Ｃａ２＋通道拮抗剂的作用；具有多重降压机理，在有效地控制血压的同时，能避免“首剂效应”体位性低血压及反射性心动过速等不良反应，对血脂、血糖代谢有良性作用，能改善前列腺肥大引起的排尿困难，或许是长期治疗高血压安全有效的新型药物。
但因各种原因和同类产品的竞争，该药销售一直不理想。
改变局面恐怕有难处。
★青蒿素研究成果是在发掘我国中医药宝库基础上研制新药的成功典范，它是军事医学科学院五所药学室等研究人员经历多年开发的国家重大科研攻关项目的合作成果。
目前该药物除了有效治疗抗疟疾外，青蒿素类治疗抗血虫, 抗癌药物的应用前景也在国内外看好。
但新的突破近期还是在复方制剂方面。
★博安霉素（Boanmycin）抗肿瘤抗生素一类新药——博安霉素为我国首创性开发的抗肿瘤抗生素一类新药。
博安霉素原称争光霉素A6，是轮枝链霉菌平阳新变种（Streptomyces verticilus Var. Pingyangensis n.sp.）所产生，属于博莱霉素（B1eomycin）族，博安霉素（Boanmycin）除了具有与博莱霉素（B1eomycin）相同的抗瘤谱外，还对肝癌、胃癌、肺癌、结肠癌有很高的抑制能力，而且肺毒性显著低于其它同类产品。
★维甲酸治疗白血病(APL)★三氧化二砷治疗白血病(APL, MDS, MM)★恩经复（NOBEX)成分是鼠神经生长因子（mNGF）、曾被列为国家计委高技术产业化示范工程项目、还曾是国家2002年火炬计划项目，它是是厦门北大之路生物工程有限公司和卫生部兰州生物制品研究所联合开发的国家一类新药（生物药品）。
开发的适应症是环己烷中毒性神经损伤。
用于治疗各类神经损伤。
该项目目前行情如何，媒体少有报道。
业内并不十分看好。
★恩度（Endostar）世界第一个重组人血管内皮抑制素抗肿瘤新药恩度（Endostar）2006年在中国首发上市！该药属于“生物制品第一类”，是由烟台麦得津生物工程股份有限公司（即将更名为山东先声麦得津生物制药有限公司）主持研发的国家一类抗肿瘤新药，拥有全部的知识产权，该药的成功研发也标志着中国在血管抑制类抗肿瘤药物的研发方面正走在世界前沿。
恩度是在美国科学家发现血管生长因子的基础上，通过适当修饰和特殊蛋白复性工艺研制而成的，它在单独使用时并无明显疗效，但与其他抗肿瘤药联合使用时，能增加化疗的效果。
（Endostar）的成功上市是以留美学者罗永章博士（现任清华大学教授、长江学者，麦得津生物公司首席科学家）为首的产品研发团队、以孙燕院士牵头的临床多中心研究协作小组以及先声药业的专业营销团队三方紧密合作，共同孕育的智慧结晶。
点评：据了解，恩度销售状况不错，该药的四期临床正在进行之中，患者的中位生存时间等关键数据尚待披露。
国际学术刊物期待有份量和客观的临床论文发表，这是中国公司的短板，不善于利用国际舞台和学术论坛去宣传自己的成果，光用报刊媒体吵作，难免让人不服或有猜疑。
但愿先声能率先打破中国公司的宣传方式，把产品做到国外去。
★ZT-1上海药物所研究人员在开发天然抗老年痴呆药的基础上开发的新药，目前在欧洲已完成6项临床试验，结果喜人，目前国外合作方德标集团已开发出新的长效制剂，更适合患者方便使用。
中国的临床试验进度缓慢，与中国现行药政管理体系有关。
★凋亡素上海恰尔生物技术有限公司的基因抗癌新药——重组人凋亡素2配体（简称凋亡素）目前完成Ⅰ期临床试验，同时落户在杭州江干区的生产基地正式投建。
凋亡素是人体内固有的天然蛋白，具有靶向凋亡癌细胞的作用，副作用极低。
研究人员将凋亡素基因切割，经大肠杆菌表达、细胞破碎、提取纯化后，将凋亡素注入到癌症患者体内，使癌细胞凋亡。
凋亡素犹如上世纪中叶发明的胰岛素，将胰岛素注入糖尿病患者体内，可以控制血糖升高；而将凋亡素注入癌症患者体内，可以使癌细胞凋亡。
该药的Ⅰ期临床试验在中国医学科学院肿瘤医院开展，其入选患者均为住院晚期恶性肿瘤扩散患者。
用药后显示，其毒副作用小。
截至目前，所有用药患者均存活。
★西达本胺西达本胺是取自苯甲酰胺类的口服生物可用的组蛋白去乙酰化酶(HDAC) 抑制剂。
组蛋白去乙酰化酶抑制剂是一类抗肿瘤新药，可在肿瘤细胞中引起对基因表达的选择性调控。
西达本胺已经表现出临床前功效和药代动力学特性，这意味着与目前其他正在开发或销售的组蛋白去乙酰化酶抑制剂相比，西达本胺的临床特性更为突出。
该药目前正在进行临床I期试验, 该产品的国际市场开发权利已转让给美国HUYA公司.该药已获得美国和中国的发明专利西达本胺（CS55）是微芯生物自主研发的正处于临床开发阶段的抗肿瘤先导化合物，该化合物的美国专利“Histone Deacetylase Inhibitors of Novel Benzamide Derivatives with Potent Differentiation and Anti-Proliferation Activity”现已正式获美国专利局授权。