中药质量标准的研究

• 一般一个品名收载一个剂型的制法；蜜丸可并列收载水蜜 丸、小蜜丸与大蜜丸；制备蜜丸的炼蜜量要考虑各地气候、 习惯等不同，应规定一定幅度，但规定幅度不应过大，以 免影响用药剂量。
• 单味制剂如属取原料直接打粉或直接投料，按常规方法制 作的，不需经过各种处理的，可不列制法，如珍珠粉胶囊。
四、性状
• 一种制剂的性状往往与投料的原料质量及工艺有关。原料 质量保证，工艺恒定则成品的性状应该是基本一致，故质 量标准中规定制剂的性状，能初步反映其质量情况。制剂 的性状指成品的颜色、形态、形状、气味等。
5、检查： 杂质 水份 灰分 酸不溶性灰分 重金属 砷盐 农药残留量 有关的毒性成分 浸出物测定： 应按药典规定的方法进行检查。
6、含量测定
①测定指标的选择： • 有效成分清楚的可进行针对性定量； • 大类成分清楚的，可对总成分如总黄酮、总皂甙、总生物
碱进行测定； • 含挥发油成分的，可测定挥发油的含量； • 对成分不清楚，而在目前状况难以阐明的，可测定浸出物
9、注意事项：包括各种禁忌、孕妇、儿童及 其他疾患和体质的禁忌、饮食的禁忌等。
10、炮制：按《中药炮制手册》进行炮制和 阐述。
11、贮藏：
(二)制剂质量标准内容
• 一、名称 • 包括中文名、汉语拼音; • 二、处方 • 1、成方制剂应列处方 • 成方制剂在处方中说明药味及其份量；制剂中
使用的药引、辅料及附加剂一般不列入处方中， 在制法中加以说明。
拉丁学名、药用部位、采收季节和产地加工等。 矿物药包括该矿物的类、族、矿石名或岩石名、 主要成分及产地加工。
3、性状 包括药材的形态、大小、色泽、表面、质地、 断面、气味等特征。
4、鉴别
(1)经验鉴别： (2)显微鉴别： (3)一般理化鉴别：包括呈色反应、沉淀反应、 荧光反应等。 (4)色谱鉴别：主要包括薄层色谱、气相色谱、 液相色谱等方法。 (5)光谱鉴别：目前使用较多的紫外光谱法和 红外光谱法，少数使用核磁共振法和质谱法。
的含量，如醚浸出物的含量、醇浸出物的含量、水浸出物 的含量等。
②测定方法选择：目前常用的有： • 容量法 • 重量法 • 分光光度法 • 薄层层析－分光光度法 • 薄层扫描法 • 气相色谱法 • 高效液相色谱法 • 高效毛细管电泳
③方法学考察：
• 准确度
• 精密度试验： （包括重复性、中间精 密度和重现性）
• 专属性、检测限、定量限、线性范围 和耐用性
• ④含量限（幅）度的制定：根据传统鉴别经验， 结合十批以上不同产地或来源样品的测定结果，
确定含量的限度。
• 7、功能主治：包括性味与归经、功能与主治
等项目。 8、用法、用量：一般不注明用法，均为水煎汤
剂的用量，有特殊用法的，应加以说明。如用法、 用量不同，应先写内服的用法、用量，后写外用 的用法、用量，用分号分开。
三、制法
•
• 制法项下主要叙述处方中药物共多少味（包括药引、辅 料）。各味药处理的简单工艺，对质量有影响的关键工艺， 应列出控制的技术条件（如时间、温度、压力、PH值等）。 保密品种制法可略。
• 属于常规或《中国药典》已规定的炮制加工品，在制法中 不需叙述，特殊的炮制加工可在附注中叙述。
• 制法中药材粉末的粉碎度用“粗粉”、“中粉”、“细 粉”、“极细粉”等表示，不列筛号。
• 除去包装后的直观情况，按颜色、外形、气味依次描述； 片剂、丸剂如有包衣的还 应描述除去包衣后的片芯、丸 芯的颜色及气味，硬胶囊剂应写明除去胶囊后内容物的色 泽；丸剂如用朱砂、滑石粉或煎出液包衣，先描述包衣色， 再描述除去包衣后丸芯的颜色及气味。
• 制剂色泽如以二种色调组合的，描写时以后者为主，如棕 红色，以红色为主，书写时颜色、形态后用分号。色泽避 免用各地理解不同的术语，如青黄、土黄色、肉黄色、咖 啡色等。
中药质量标准的研究
云南省食品药品检验所 胡旭佳
国家药品标准
中国药典
中华人民共和国药典 国家药品监督管理局药品标准
局颁标准
法定药品质量标准
2. 其他药品质量标准
（1）地方药品标准 （2）临床试验用药品标准 （3）暂行或试行药品标准 （4）药厂内部标准 （5）医院自制药品标准
中药质量标准的主要内容
棕黄色；有冰片香气，味微苦、辛。 • 颗粒剂 午时茶颗粒 本品为棕色的颗粒；气微香，味甜、微苦。 • 锭剂 紫金锭 本品为暗棕色至褐色的长方形或棍状的块体；气特异，
味辛而苦。 • 煎膏剂二冬膏 本品为棕黄色稠厚的半流体；味甜，味苦。 • 糖浆剂川贝枇把糖浆 本品为棕红色的粘稠液体；气香，味甜、微苦、
外用药及剧毒药不描述味。 各种剂型描述举例如下：
• 丸剂 • 水丸 沉香化气丸：本品为灰棕色至黄棕色的水丸；气香，味微甜、
苦。 • 蜜丸 艾附暖宫丸：本品为深褐色至黑色的小蜜丸或大蜜丸；气微，
味甘而后苦、辛。 • 散剂玉真散 本品为黄白色至淡黄色的粉末；气香，味麻辣。 • 片剂牛黄解毒片 本品为素片或包衣片，素片或包衣片除去包衣后显
• 质量标准是新药研究中重要组成部分。中药质量 标准共包括名称等十余项内容。质量标准的书写 具规范的格式，具体要求参照《中华人民共和国 药典》 (现行版)：
• 中药材质量标准 • 中药制剂质量标准
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质量标准内容
• (一)药材质量标准内容 1、名称 名称：汉语拼音、药材拉丁学名。 2、来源 包括原植(动)物的科名、植(动)物的中文名、
• 4、处方中的炮制品写法 • 处方中药材不注明炮制要求的，均指净药材
（干品）；某些剧毒药材生用时，冠以“生”字， 以引起重视；处方中药材属炮制品的，一般用括号 注明，与药典方法不同的，应另加注明。
• 5、处方量 • 处方中各药材的量一律用法定计量单位，重量
以“g”为单位，容量以“ml”为单位，全处方量应 以制成1000个制剂单位的成品量为准。
• 2、处方中的药材名称 • 凡国家标准已收载的药材，一律采用最新版规
定的名称。地方标准收载的品种与国家药品标准 名称相同而来源不同的，应另起名称。国家药品 标准未收载的药材，应采用地方标准收载的名称， 应另加注明。
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• 3、处方药味的排列 • 根据中医理论，按“君、臣、佐、使”顺序排
列，书写从左到右，然后从上到下。