十五章药品质量标准的制定
药品经营质量管理规范全文
药品经营质量管理规范全文第一章总则第一条为规范药品经营质量管理行为，确保药品的安全有效使用，保障公众的健康权益，制定本规范。
第二条本规范适用于从事药品经营活动的单位和个人，包括生产、经营、仓储、运输、销售等环节。
第三条药品经营者应当依法取得相应的行政许可，符合相关药品经营质量管理规定，并建立健全药品质量管理体系。
第四条药品经营者应当按照国家有关法律、法规、规章以及相关药品质量管理规范的要求，履行药品经营质量管理的法律义务。
第二章生产活动第五条药品的生产活动应当符合国家药品生产质量管理规范，确保药品生产过程中的安全、有效及质量可控。
第六条药品生产企业应当制定并实施严格的质量控制措施，保证原料药和辅料的质量符合相关标准，确保生产的药品符合质量要求。
第七条药品生产企业应当进行必要的设备资料验证，确保生产设备的性能稳定可靠，不影响药品的质量和安全。
第八条药品生产企业应当建立并执行药品生产过程中的记录与档案管理制度，以确保生产数据的准确性和可追溯性。
第九条药品生产企业应当建立药品不良反应与不良事件报告制度，并及时向药品监管部门和相关单位报告。
第三章经营活动第十条药品经营者应当依法办理药品经营许可，持证经营，并定期进行许可证的更新。
第十一条药品经营者应当建立药品入库检验制度，对进货的药品进行质量把关，确保入库药品的质量符合要求。
第十二条药品经营者应当保证药品的库存环境符合规定，药品储存条件稳定，并按照规定进行药品的分类存放。
第十三条药品经营者应当建立并执行药品销售记录管理制度，保留销售记录和销售凭证，确保销售数据的准确性和可追溯性。
第十四条药品经营者应当做好药品的售后服务工作，及时解答用户的咨询和投诉，并按照规定对退换货进行处理。
第四章仓储与运输活动第十五条药品仓储单位应当建立药品仓库管理制度，确保仓库环境符合要求，设施设备完好，并定期检查和维护。
第十六条药品仓储单位应当对入库药品进行严格管理，做好药品库存的登记、保管和监控工作，确保药品安全和来源可追溯。
中华人民共和国药品管理法
中华人民共和国药品管理法文章属性•【制定机关】全国人大常委会•【公布日期】1984.09.20•【文号】中华人民共和国主席令第18号•【施行日期】1985.07.01•【效力等级】法律•【时效性】已被修改•【主题分类】药政管理正文中华人民共和国药品管理法（一九八四年九日二十日第六届全国人民代表大会常务委员会第七会议通过一九八四年九月二十日中华人民共和国主席令第十八号公布）第一章总则第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，增进药品疗效，保障人民用药安全，维护人民身体健康，特制定本法。
第二条国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作。
第三条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
第二章药品生产企业的管理第四条开办药品生产企业必须由所在省、自治区、直辖市药品生产经营主管部门审查同意，经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准，并发给《药品生产企业许可证》。
无《药品生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给《营业执照》。
《药品生产企业许可证》应当规定有效期，到期重新审查发证。
具体办法由国务院卫生行部门规定。
第五条开办药品生产企业必须具备以下条件：一、具有与所生产药品相适应的药师或者助理工程师以上技术人员及技术工人。
中药饮片加工企业没有药师或者助理工程师以上技术人员的，配备熟悉药性并经县级以上卫生行政部门审查登记的药工人员。
二、具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境。
三、具有能对所生产药品进行质量检验的机构或者人员以及必要的仪器设备。
第六条药品必须按照工艺规程进行生产，生产记录必须完整准确。
中药饮片的炮制，必须符合《中华人民共和国药典》或者省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》的规定。
第七条生产药品所需的原料、辅料以及直接接触药品的容器和包装材料，必须符合药用要求。
第八条药品出厂前必须经过质量检验；不符合标准的，不得出厂。
第九条药品生产企业必须按照国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》的要求，制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求。
药品质量标准制定原则及内容是怎样的呢
药品质量标准制定原则及内容是怎样的呢除了⾷品安全，⼤家最关注的就是药品质量安全了，那么，⼤家知道药品质量标准是怎样的吗？制定这个标准的原则是什么呢？请⼤家阅读下⾯的⽂章了解！药品质量标准总原则(1)必须坚持质量第⼀，充分体现“安全有效，技术先进，经济合理”的原则，并要尽可能采⽤先进标淮，使标准能起到推动提⾼质量、保证择优发展和促进对外贸易的作⽤。
(2)要从⽣产、流通、使⽤的各个环⾏去考察影响药品质量的因素，有针对性地规定检测项⽬，切实加强对药品内在质量的控制。
(3)检验⽅法的选择，应根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则，要强调⽅法的适⽤性，并注意吸收国内科研成果和国外先进经验;既要考虑当前国内实际条件，⼜要反应新技术的应⽤利发展，进⼀步完善和提⾼检测⽔平。
对于某些抗⽣素、⽣化药品和必须采⽤⽣物测定的品种，在不断改进⽣物测定法的同时，也可采⽤化学和仪器分析的⽅法控制其纯度。
(4)标准中的限度的规定，应密切结合实际要保证药品在⽣产、贮存、销售和使⽤过程中的质量，并可能全⾯符合规定：在制定药品质量标准过程中，对⼀些细节有⼀些具体的规定。
标准名称制定药品质量标准时，⾸先应给⼀个药品以法定的名称，根据卫⽣部颁布的《新药审批办法》规定：“新药的名称应明确、科学、简短，不得使⽤代号及容易混同或夸⼤疗效的名称”。
国际上，世界卫⽣组织制定公布了国际⾮专有药品名，审定出版了单⼀药物通-⽤名《国际⾮专利药名》供国际间统⼀使⽤。
WHO的专家委员会对药品命名提出了两个主要原则：(1)药品名称读⾳应清晰易辨，全词不宜过长，且应避免与⽬前已经使⽤的药名相似;(2)属于同⼀药效类别的药物，其名称应⼒求⽤适当的⽅法使之显⽰这⼀关系：凡是易令病⼈从解剖学、⽣理学、病理学和治疗学⾓度猜测药效的名称，⼀般不应采⽤。
我国药典委员会和《新药审批办法》对药品命名的原则规定是：(1)药品的名称包括中⽂名、汉语拼⾳名、英⽂名⼆种。
(2)药品的名称应明确、简短、科学，不⽤代号、政治性名词、容易混同或夸⼤疗效的名称。
《药物分析学》第十五章检测题及答案
《药物分析学》第十五章药品质量标准的制订复习检测题一、选择题1．为了保证药品的质量，必须对药品进行严格的检验，检验工作应遵循（）A、药物分析 B、国家药典 C、物理化学手册 D、地方标准2．我国解放后第一版药典出版于（）A、1951年B、1950年C、1952年D、1953年3．至今为止，我国共出版了几版药典（）A、8版B、5版C、7版D、6版4．药物的鉴别试验是证明（）A、未知药物真伪B、已知药物真伪C、已知药物疗效D、未知药物纯度5．西药原料药的含量测定首选的分析方法是（）A、容量法B、色谱法C、分光光度法D、重量分析法6．影响药物有效性检查项目不包括（）A、结晶细度及晶型B、含量均匀度C、稀释度D、酸度7．红外压片时，盐酸盐药物宜用（）压片A、KBrB、KIC、KClD、NaBr8．药物不纯，则熔距（）A、增长B、缩短C、不变D、消失9．建国以来，我国共出版过（）个药典A、5B、6C、7D、8E、910．除一般规定外，药品稳定性实验的影响因素不包括（）A、强光B、高温C、高湿度D、pH11．中国药典凡列中规定：检查项下包括（）A、片剂含量均匀性B、药品的临床有效性C、药品纯度要求D、安全性E、以上都对12．我国药品质量标准的内容不包括（）A、名称B、性状C、鉴别D、含量测定E、制法13．中国药典规定折光率n t D中t为（）A、10℃B、20℃C、25℃D、0℃E、37℃14．我国共出版过（）个药典A、六个1953年，1977年，1985年，1990年，1995年，2000年B、五个1953年，1977年，1985年，1990年，1995年C、八个1953年，1963年，1977年，1985年，1990年，1995年，2000年，2005年D、八个1953年，1958年，1963年，1977年，1985年，1990年，1995年，2000年E、九个1953年，1958年，1963年，1968年，1977年，1985年，1990年，1995年，2000年15．葡萄糖可采用哪些方法测定含量（）A、旋光法B、折光法C、碘量法D、高碘酸盐法E、以上均对二、填空题1．药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品、、、和共同遵循的法定依据。
药品的质量标准
药品的质量标准药品的质量标准是指药品在生产、储存、运输和使用过程中应当符合的一系列要求，包括药品的物理、化学、生物学特性，以及药品的纯度、稳定性、活性和安全性等方面的指标。
药品的质量标准是保障药品质量和确保药品安全有效的重要基础，对于保障人民群众的用药安全和健康至关重要。
首先，药品的质量标准应当符合国家相关法律法规的要求。
国家药品监督管理部门制定了一系列的药品质量标准，包括药典标准、药品质量控制标准等，药品生产企业在生产过程中必须严格遵守这些标准，确保药品的质量符合国家法律法规的要求。
其次，药品的质量标准应当符合药品注册批准的要求。
药品上市前需要进行药品注册申报和审批，药品注册申报中需要提交药品的质量标准，包括药品的质量指标、检测方法、标准要求等，药品质量标准的合理性和科学性是药品注册审批的重要依据。
再次，药品的质量标准应当符合国际标准的要求。
随着全球化进程的加快，药品质量标准的国际化趋势日益明显，国际药品质量标准的制定和认可对于提高我国药品质量水平具有重要意义。
药品生产企业应当积极采纳国际先进的药品质量标准，不断提高药品的质量水平，提升国际竞争力。
最后，药品的质量标准应当符合患者的需求和医疗保健的要求。
药品作为医疗保健的重要手段，其质量标准应当以患者的安全和疗效为核心，保障患者的用药安全和治疗效果。
药品生产企业应当根据患者的需求和医疗保健的要求，制定科学合理的药品质量标准，确保药品的质量符合医疗保健的需要。
总之，药品的质量标准是保障药品质量和确保药品安全有效的重要基础，药品生产企业应当严格遵守国家法律法规和药品注册批准的要求，积极采纳国际先进的药品质量标准，以患者的需求和医疗保健的要求为核心，不断提高药品的质量水平，为人民群众的用药安全和健康保驾护航。
药品生产质量管理规范及附录15
药品生产质量管理规范（第二次征求意见稿）
国家食品药品监督管理局
目录
第一章总则 (1)
第二章质量管理 (1)
第一节原则 (1)
第二节质量保证 (1)
第三节质量控制 (2)
第四节质量风险管理 (3)
第三章机构与人员 (3)
第一节原则 (3)
第二节关键人员 (3)
第三节培训 (5)
第四节人员卫生 (5)
第四章厂房与设施 (6)
第一节原则 (6)
第二节生产区 (6)
第三节仓储区 (7)
第四节质量控制区 (8)
第五节辅助区 (8)
第五章设备 (8)
第一节原则 (8)
第二节设计和安装 (9)
第三节维护和维修 (9)
第四节使用、清洁及状态标识 (9)
第五节校准 (9)
第六节制药用水 (10)
第六章物料与产品 (10)
第一节原则 (10)
第二节原辅料 (11)
第三节中间产品与待包装产品 (12)
第四节包装材料 (12)
第五节成品 (13)
第六节特殊管理的物料和产品 (13)
第七节其它 (13)
第七章确认与验证 (14)
第八章文件管理 (15)
第一节原则 (15)
第二节质量标准 (16)
第三节工艺规程 (17)
第四节批生产记录 (18)
第五节批包装记录 (19)
第六节操作规程和记录 (19)
第九章生产管理 (20)
第一节原则 (20)
第二节防止生产过程中的污染和交叉污染 (21)。
药剂科质量控制标准
药剂科质量控制标准引言概述：药剂科质量控制标准是药剂科室中确保药品质量和安全性的重要措施。
合理的质量控制标准能够确保药品的有效性和稳定性，保障患者的用药安全。
本文将从药剂科质量控制标准的制定、实施、监测、评估和改进等五个方面进行详细阐述。
一、质量控制标准的制定1.1 制定药品质量标准：制定药品质量标准是质量控制的基础。
药剂科应根据药典、相关法规和临床需求，制定合理的药品质量标准。
标准应包括药品的质量要求、检验方法和判定标准等内容。
1.2 制定操作规范：药剂科应制定药品的操作规范，明确各个环节的质量控制要求。
操作规范应包括药品的接收、储存、配制、灭菌、包装等环节的详细要求，确保每个环节都符合质量控制标准。
1.3 制定质量控制文件：药剂科应制定质量控制文件，明确质量控制的具体要求和责任分工。
文件应包括质量控制的目标、程序、记录和文件管理等内容，确保质量控制工作有章可循。
二、质量控制标准的实施2.1 药品的采购与接收：药剂科应建立药品采购与接收的程序，确保采购的药品符合质量标准。
包括对供应商的评估、药品的验收、记录和不合格品的处理等环节。
2.2 药品的储存与保管：药剂科应建立药品储存与保管的规范，确保药品在储存过程中不受损坏和变质。
包括药品的分类储存、温湿度的控制、有效期的管理和库存的盘点等环节。
2.3 药品的配制与灭菌：药剂科应建立药品配制与灭菌的操作规范，确保配制的药品符合质量要求。
包括药品的准确称量、配制方法的规范、灭菌的条件和效果的监测等环节。
三、质量控制标准的监测3.1 药品的质量检验：药剂科应建立药品质量检验的程序，对采购的药品和配制的药品进行质量检验。
包括外观检查、理化性质的测定、微生物限度的检验等项目。
3.2 药品的稳定性研究：药剂科应开展药品的稳定性研究，评估药品在储存期间的质量变化。
包括药品的稳定性试验、稳定性数据的分析和评估等环节。
3.3 药品的不良事件监测：药剂科应建立药品的不良事件监测系统，及时收集、分析和报告药品的不良事件。
药品标准管理办法
附件1药品标准管理办法第一章总则第一条为规范和加强药品标准管理，建立最严谨的药品标准，保障药品安全、有效和质量可控，促进药品高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》等有关规定，制定本办法。
第二条国家药品标准、药品注册标准和省级中药标准的管理适用本办法。
国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）和药品标准为国家药品标准。
《中国药典》增补本与其对应的现行版《中国药典》具有同等效力。
经药品注册申请人（以下简称申请人）提出，由国务院药品监督管理部门药品审评中心（以下简称药品审评中心）核定，国务院药品监督管理部门在批准药品上市许可、补充申请时发给药品上市许可持有人（以下简称持有人）的经核准的质量标准为药品注册标准。
省级中药标准包括省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门（以下简称省级药品监督管理部门）制定的国家药品标准没有规定的中药材标准、中药饮片炮制规范和中药配方颗粒标准。
第三条药品标准管理工作应当贯彻执行药品监督管理的有关法律、法规和方针政策，坚持科学规范、先进实用、公开透明的原则。
第四条国家药品标准和省级中药标准管理工作实行政府主导、企业主体、社会参与的工作机制。
药品注册标准的制定和修订工作应当强化持有人的主体责任。
第五条鼓励社会团体、企业事业组织以及公民积极参与药品标准研究和提高工作，加大信息、技术、人才和经费等投入，并对药品标准提出合理的制定和修订意见和建议。
在发布国家药品标准或者省级中药标准公示稿时，应当标注药品标准起草单位、复核单位和参与单位等信息。
鼓励持有人随着社会发展与科技进步以及对产品认知的不断提高，持续提升和完善药品注册标准。
鼓励行业或者团体相关标准的制定和修订，促进药品高质量发展。
第六条国务院药品监督管理部门应当积极开展药品标准的国际交流与合作，加强药品标准的国际协调。
药品质量标准的主要内容
药品质量标准的主要内容药品质量标准是指药品在生产、储存、运输和使用过程中应符合的一系列规定，包括药品的成分、性状、质量控制、生产工艺等方面的要求。
药品质量标准的制定是保障药品质量安全，确保药品有效性和安全性的重要手段。
药品质量标准的主要内容包括以下几个方面。
首先，药品的成分和含量。
药品的成分和含量是决定药品疗效和安全性的关键因素。
药品质量标准规定了药品中各种成分的含量范围和相对应的检测方法，以确保药品在使用过程中能够达到预期的治疗效果。
其次，药品的性状和质量控制。
药品的性状包括外观、溶解性、稳定性等方面的特征，质量控制则是指药品生产过程中的各项质量管理措施。
药品质量标准对药品的性状和质量控制进行了详细的规定，以确保药品在生产和储存过程中不发生变质和降解，保证药品的质量稳定性。
再次，药品的生产工艺和工艺验证。
药品的生产工艺是指药品生产过程中所涉及的各项操作步骤和工艺参数，工艺验证则是对生产工艺的验证和确认。
药品质量标准对药品的生产工艺和工艺验证进行了详细规定，要求生产企业在生产过程中严格按照规定的工艺进行操作，并对工艺进行验证，以确保药品的质量稳定和可控。
最后，药品的标识和包装。
药品的标识和包装是保证药品使用安全和合理的重要环节。
药品质量标准规定了药品标识和包装的要求，包括药品标签上应包括的信息、包装材料的选择和包装工艺的要求等，以确保药品在使用过程中能够被正确识别和保护。
总之，药品质量标准的主要内容涵盖了药品的成分和含量、性状和质量控制、生产工艺和工艺验证、标识和包装等方面的要求。
这些内容的制定和执行，对保障药品的质量安全，维护患者的用药权益具有重要意义。
只有严格依照药品质量标准的要求进行生产和管理，才能确保药品的质量安全和有效性，为人们的健康提供可靠的保障。
药品质量标准
药品质量标准药品质量标准是指药品在生产、贮存、运输、销售和使用过程中，应当符合的一系列规定和要求。
药品质量标准是保障药品安全、有效性和合理使用的重要基础，对于保障公众健康具有重要意义。
首先，药品质量标准包括药品的质量特性、质量指标和质量要求。
药品的质量特性是指药品的物理、化学、生物学特性，包括外观、溶解度、稳定性、纯度等；质量指标是对药品质量特性进行定量和定性的要求，例如含量、杂质限量、微生物限量等；质量要求是指药品在生产、贮存、运输、销售和使用过程中应当满足的一系列条件，包括生产工艺、包装、标签、贮存条件等。
其次，药品质量标准是根据药品的用途、剂型、剂量等特点而确定的。
不同种类的药品，由于其用途和特点的不同，其质量标准也存在差异。
例如，化学药品和生物制品的质量标准存在一定的差异，固体制剂和液体制剂的质量标准也有所不同。
此外，不同国家和地区对于药品质量标准的规定也存在一定的差异，需要根据当地的法律法规和标准要求进行制定和执行。
再次，药品质量标准的制定应当遵循科学、合理、公正、公开的原则。
药品质量标准的制定应当以现代科学技术和药物学理论为依据，结合药品的临床应用和药效评价结果，确保药品的质量标准符合药品的安全性、有效性和合理使用的要求。
同时，药品质量标准的制定应当公开透明，接受社会各界的监督和评价，确保药品质量标准的科学性和合理性。
最后，药品质量标准的执行和监督是保障药品质量的重要环节。
药品生产企业应当严格执行药品质量标准，确保生产的药品符合质量标准的要求。
监管部门应当加强对药品质量标准执行情况的监督检查，对于不符合质量标准的药品进行处置和追溯，保障公众用药安全。
综上所述，药品质量标准是保障药品质量和用药安全的重要基础，是保障公众健康的重要保障。
药品生产企业、监管部门和社会各界应当共同努力，加强药品质量标准的制定、执行和监督，确保药品质量标准的科学性、合理性和有效性，为公众提供安全、有效、合理的药品产品。
药品质量标准的制定
一、掌握药品质量标准的定义、分类与制订原则。
二、掌握药品质量标准的内容。
三、熟悉确定杂质检查项目及其限度的基本原则、选择含量测定法的基本原则。
四、熟悉溶解度测定法、熔点测定法、吸收系数的测定法。
五、了解药品稳定性试验。
[本章分配学时数] 4 学时规格及检验方法所作的技术规定；是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。
1，法定的药品质量标准标准：中国药典、药品标准2新药研制过程中、临床试验前必须报批的药品标准。
以保证临床用药安全、结论可靠。
此标准仅合用于研制单位、临床试验单位和药检单位。
3，暂行或者试行药品标准： 1-3 类新药经临床试验及国家药品监督管理局批准试生产阶段的药品标准称“试行标准”，试行期 2-3 年。
期满后报请国家药品监督管理局，由药典委员会审批转正。
4，企业标准：由企业制定并报有关部门批准备案。
也是 GMP 认证的必备条件。
通常企业标准高于法定标准的要求。
中国药典全称：《中华人民共和国药典》，简称中国药典，英文表示 Chines Pharmacopoeia。
通常写法：中国药典(××××年版)。
沿革： 1949 年建国以后，已出版了 87 版药典(1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005 年版药典)。
自 1963 年版药典分为两部，一部和二部。
1988 年正式出版了中国药典(1985 年版)英文版，同年还出版了二部注释选编。
1990 年版编著了《中华人民共和国药典临床用药须知》，另行出版了《药品红外光谱集》。
编制出版了中国药典(1990 年版)第一、第二增补本，二部注释和一部注释选编、《中药彩色图集》和《中药薄层彩色图集》。
1995 年版二部药品外文名称改用英文名，取销拉丁名；中文名称只收载药品法定通用名称，再也不列副名。
2000 年版二部附录新增加了毛细管电泳法、热分析法和 X 射线粉末衍射法这三种仪器分析方法。
药剂科质量控制标准
药剂科质量控制标准引言概述：药剂科质量控制标准是指在药品生产过程中，为确保药品的质量和安全性，制定的一系列规范和标准。
这些标准旨在确保药品的成份、纯度、稳定性等方面符合国家和国际的要求，从而保证药品的疗效和安全性。
本文将从五个大点来阐述药剂科质量控制标准的重要性和具体内容。
正文内容：1. 药品质量控制标准的制定1.1 药品成份标准1.1.1 确定药品的活性成份和辅助成份的含量范围1.1.2 确定药品的纯度要求，如杂质含量、重金属含量等1.1.3 确定药品的物理性质要求，如溶解度、溶出度等1.2 药品稳定性标准1.2.1 确定药品在不同储存条件下的稳定性要求1.2.2 确定药品的有效期限1.2.3 确定药品的贮存和运输条件1.3 药品制剂标准1.3.1 确定药品的制剂形式，如片剂、胶囊剂、注射剂等1.3.2 确定药品的制剂工艺和工艺参数1.3.3 确定药品的制剂质量要求，如外观、溶解度等2. 药品质量控制标准的执行2.1 原辅料的采购和验收标准2.1.1 确定原辅料的质量标准，如纯度、溶解度、杂质含量等2.1.2 制定原辅料的采购要求和验收标准2.1.3 进行原辅料的抽样和检测，确保符合标准要求2.2 生产过程的控制标准2.2.1 确定药品生产过程中的关键控制点2.2.2 制定生产工艺和工艺参数，确保药品质量的稳定性和一致性2.2.3 进行生产过程的监控和记录，及时调整和纠正异常情况2.3 产品质量的检测标准2.3.1 制定药品质量检测的方法和标准2.3.2 确定药品各项指标的检测要求和限度2.3.3 进行药品质量的抽样和检测，确保符合标准要求3. 药品质量控制标准的监督和管理3.1 药品质量监督机构的建立和职责3.1.1 设立药品质量监督机构，负责药品质量的监督和管理3.1.2 制定药品质量监督的相关规章制度和标准3.1.3 进行药品质量监督的抽检和抽查，及时发现和处理质量问题3.2 药品质量控制标准的修订和更新3.2.1 定期对药品质量控制标准进行评估和修订3.2.2 参考国家和国际的最新要求，更新药品质量控制标准3.2.3 组织相关人员进行药品质量控制标准的培训和宣贯3.3 药品质量控制标准的效果评估3.3.1 进行药品质量控制标准的执行情况评估3.3.2 分析和评估药品质量控制标准的效果和问题3.3.3 提出改进和优化药品质量控制标准的建议总结：药剂科质量控制标准的制定和执行对于保证药品的质量和安全性至关重要。
药品质量标准
二、与原标准不同的，对修订部分的内 容加以说明 修订依据、修订前后测定结果比较 对未修订的内容说明不修订的理由
三、属于新的检查方法，特别是含量测
定方法要有专题研究报告
四、原料药的起草说明需增加 1、本品的药理作用和临床用途 2、国内外质量控制的情况 3、与各种生产工艺路线的分析对比
第二节 药品质量标准的主要内容
一、名称 二、性状 三、鉴别 四、检查 五、含量测定 六、贮藏
维生素C
Weishengsu C
Vitamin C
结构式
H
OH
OH
O
O
名称 分子量
OH OH
C6H8O6 176.13
分子式
本品为L-抗坏血酸。含C6H8O6不得少于99.0%
【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无 臭，味酸；久置色渐变微黄；水溶液显酸性反 应。本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在三氯 甲烷或乙醚中不溶。
热源、细菌内毒素、
无菌等
杂质检查的内容： 1、一般杂质的检查
如：氯化物、砷盐等
2、特殊杂质的检查
杂质检查方法的基本要求 研究方法的基本原理、专属性、 灵敏性、试验条件的最佳化
确定杂质检查及其限度的原则： 1、针对性
2、合理性
要检查危害健康的杂质
如：重金属、砷盐
要检查影响药物质量的杂质
（三）含量测定中分析方法的验证
1. 对实验室等内容的要求 2. 含量测定方法要求的效能指标 准确度 、精密度、专属性、线性、 范围、耐用性。
（1）容量分析法：
精密度：RSD≤0.2％ （n＝5）
准确度：回收率99.7-100.3％ （n＝5）
药物质量标准
药物质量标准
药物质量标准是指药物在生产过程中应符合的一系列技术要求
和规定，它是确保药物质量安全、有效的重要保障。
药物质量标准
的制定和执行对于保障患者用药安全、提高药物疗效具有重要意义。
首先，药物质量标准应包括药物的质量控制要求。
这包括原料
药和药品的质量要求，如外观、理化性质、纯度、含量、溶解度、
微生物限度等。
这些要求对于保证药物的质量和安全至关重要，必
须严格执行。
其次，药物质量标准还应包括药物生产过程中的质量控制要求。
这包括生产工艺、设备、环境、人员等方面的要求，以确保药物生
产过程中不受外界环境的影响，从而保证药物的质量稳定。
另外，药物质量标准还应包括药物的储存和运输要求。
药物在
储存和运输过程中，容易受到温度、湿度、光线等因素的影响，因
此需要有相应的储存和运输标准，以确保药物在整个流通环节中的
质量安全。
药物质量标准的制定需要依据国家相关法律法规和药典标准，
同时也需要结合国际上的最新标准和技术要求，不断进行更新和完善。
只有严格执行药物质量标准，才能保证药物的质量安全和有效性，保障患者的用药安全。
在实际生产和使用过程中，药物生产企业和医疗机构应当严格按照药物质量标准执行，确保药物质量的稳定和可控。
同时，监管部门也应加强对药物质量标准的监督检查，对违反标准的药物进行严厉处罚，保障患者的用药安全。
总之，药物质量标准是确保药物质量安全、有效的重要保障，只有严格执行药物质量标准，才能保证患者用药的安全和有效性。
希望各方能共同努力，确保药物质量标准得到严格执行，为人民群众的健康保驾护航。
药品生产质量控制标准
药品生产质量控制标准引言：药品是人类医疗保健的重要组成部分，药品质量直接关系到患者的生命健康。
为了确保药品的质量安全和有效性，各国纷纷制定了药品生产质量控制标准。
本文将从药品质量控制的角度出发，分别从原料药的生产、药品制剂的生产、药品包装的规范以及药品贮存和运输的标准等方面，对药品生产质量控制标准进行探讨。
一、原料药的生产原料药是药品制剂的核心组成部分，对药品的质量直接影响重大。
为了确保原料药的质量，药品生产必须按照以下标准进行控制：1. 优质原料药的选择：选择高纯度、高活性、无杂质的原料药，保证其符合药典规定的质量要求。
2. 合理的生产工艺：建立稳定可靠的原料药生产工艺，确保原料药的纯度和活性。
3. 严格的质量控制参数：制定原料药的质量控制参数，包括理化性质、纯度、含量等，确保各项参数符合要求。
4. 严格的质量检验：建立健全的原料药质量检验制度，对进货的原料药进行全面检验，确保原料药的质量符合标准要求。
二、药品制剂的生产药品制剂是指将原料药按照一定比例和工艺合成为制剂的过程。
为确保药品制剂的质量，药品制剂的生产必须按照以下标准进行控制：1. 质量稳定性研究：对药品制剂进行质量稳定性研究，确定其保存期限和适宜的贮存条件。
2. 生产工艺标准化：制定科学合理的生产工艺标准，确保生产过程可控。
3. 质量控制检查点：设定药品制剂生产中的关键控制点，并建立相应的质量控制措施，确保每个生产环节符合质量要求。
4. 药品制剂质量控制：制定药品制剂的质量控制参数，包括外观、理化性质、有效成分含量等。
三、药品包装的规范药品包装是保护药品质量的重要环节，合理的药品包装可以防止药品在贮存和运输过程中受到光、湿度、氧化等不良环境的影响。
为保证药品包装的质量，需要制定以下规范：1. 包装材料选择：选择符合药品包装要求的包装材料，如塑料瓶、铝塑泡腾板等，确保其符合相关标准。
2. 包装工艺标准化：制定合理的药品包装工艺标准，确保每个环节的包装操作规范、一致。
第十五章 药品质量标准的制定
第一节
概述
一、制定药品质量标准的目的意义 1. 药品：
药品是指用于预防、治疗、诊断疾病，有 目的地调节人体生理机能，并规定有适应证或 者功能主治的物质。
2. 目的与意义： 全面控制药品质量，保障人民用药的安全、 合理、有效。 3. 药品质量标准：
药品质量标准是国家对药品质量、规格及检 验方法所作出的技术规定，是药品生产、供应、 使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。
（3）比旋度
比ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ度
20 D
具有光学异构体的药物有相同的物理性
质和化学性质，但它们的旋光性能是不同的，一般分为 左旋体、右旋体和消旋体。在有些药物中，两种光学异 构体的药理作用相同，如氯喹、可待因，但有很多药物 的生物活性并不同，如奎宁左旋体治疗疟疾，奎尼丁右 旋体治疗心律不齐。
（4）晶型 不同晶型的药物其生物利用度有很大的差
（3）线性关系：要求精制品的一系列浓度的A =0.3～0.7(n=5)
r =0.9999(n=5)
方程的截距应近于零.
3、HPLC法验证的考察
（1）精密度：要求RSD＜2％。
（2）准确度：回收率98％～102％。
（3）线性范围：n＝5～7，r＞0.999
（4）专属性：考察辅料、有关物质或降解 产物的干扰。 （5）灵敏度：即检测限，S/N＝3时的检测 限或最小检出量。
二、药品质量标准的分类
（一）国家药品质量标准
1. 中华人民共和国药典 ChP
由国家药典委员会编纂，由国家食品药品监 督管理局（SFDA）颁布执行。
2. 局颁标准 由国家药典委员会编纂，由国家食品药品监
督管理局并颁布执行。
（二）临床研究用药品标准（新药）
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五、药品质量标准制定工作的长期 性
一个药品的质量标准，随着科学技术和生产水平的不断发展 与提高，也将相应地提高。如果原有的质量标准不足以控制 药品质量时，可以修订某项指标、补充新的内容、增删某些 项目，甚至可以改进一些检验技术。 一个药品的质量标准仅在某一历史阶段有效，而不是固 定不变。总之，药品质量标准的制定是一项长期的不断完善 的研究工作，它在新药的研制和对老药的再评价中均具有相 当重要的意义。
· 文献资料的查阅及整理 · 有关研究资料的了解
四 药品质量标准修订与起草说明的原 则
（一） 药品质量标准修定的原则
1.安全有效 药品质量的优劣，主要表现为安全（即毒副
反应小）、有效（即疗效肯定）。药物的毒副反应，一方面是由 药物本身造成的；另一方面可能是有引人的杂质所造成的。因此， 对那些毒性较大的杂质应严格控制。 2.先进性 在制定药品质量标准的过程中，所采用的方法 与技术，在我国国情允许的情况下，应尽可能采用较先进的方法 与技术。如果研制的药物国外已有标准，那么国内的标准应尽可 能达到或超过国外的标准。 3.针对性 要从生产工艺、流通、使用各个环节了解影响 药品质量的因素，有针对性地规定检测项目。要充分考虑使用的 要求，针对不同剂型规定检测项目及确定合理的限度。 4.规范性 制定药品质量标准，尤其是新药的质量标准时， 要按照SFDA制定的基本原则、基本要求和一般的研究规则进行。
准确度高，精密度好。 操作繁琐，需时较长，样品重量较多 3、分光光度法 （1）紫外分光光度法 准确度高，精密度较好，操作简便，快速 （2）荧光分析法 专属性高于紫外 （3）原子吸收分光光度法 专属性，灵敏度均较高 4、色谱法 （1）气相色谱法（GC） (2) 高效液相色谱法(HPLC) (3) 薄层色谱法(TLC)
3. 上版药典已收载品种的修订说明 对修订部分，根据下列情况分别说明： （1）对附录方法有实质性修改的项目（如崩解时限检查法、栓剂、气雾 剂等）， 应说明照新附录对产品进行考核的结果，并列出具体数据； （2）对原标准的检验方法进行过修改的项目，或新增的检验项目，要说 明增修订的理由、方法的来源，并写出产品的检验数据，含量测定方 法的修改要附有专题研究材料；对原标准限度的修改，要说明理由并 列表说明当时产品的检验数据，以及与国外药典相应项目的比较。对 于不修订部分，要写出综合材料说明不修订的理由。
5、其他方法 （1）抗生素微生物鉴定方法 （2）酶分析法 （3）放射性药品鉴定法 （4）氮测定法 （5）旋光度测定法 （6）电泳法 （二）选择含量测定方法的基本原则 1、原料药（西药）的含量测定应首选容量分析法 2、制剂的含量测定应首选色谱法 3、对于酶类药品应首选酶分析法 4、在上述方法均不适合时，可考虑使用计算分光光度法 5、对于新药的研制，其含量测定应选用原理不同的两种 方法进行对照性测定。
（3）标准制定的意见和或理由：按标准内容依次说明（包括产品质量的具 体数据或生产厂检验结果的统计）。对检查、鉴别和含量测定方法，除 已载入药典附录以外，要根据现有资料（引用文献）说明其原理，特别 是操作中的注意事项应加以说明。
（4）与国外药典及原标准进行对比，并对本标准的水平进行评价。
（5）列出起草单位和复核单位对本标准的意见（包括本标准中尚存在的问 题，以及今后的改进意见）。
（三）含量测定方法的验证 1、对实验室等内容的要求 2、分析方法的验证 （1）容量分析法的验证：1）精密度 ：RSD一般不大于0.2%。 2）准确度：以回收率表示。回收率在99.7%~100.3%之间。 （n=5） (2) UV法的验证：1）精密度：RSD一般不大于0.2%。2）测 定制剂需考察辅料干扰，回收率一般在98%~102%之间3） 线性关系：吸光度A一般在0.2~0.7,浓度点n=5。用浓度C对 A作线性回精密度归处理，得一直线，r应达到0.9999（n=5） 4)灵敏度：以本法实际的最低检测浓度表示。 （3）HPLC法的验证：1）RSD<2%。2)准确度：回收率在 98%~102%。3）线性范围：浓度C对峰高h或峰面积A或被 侧物的响应值之比进行回归处理，建立回归方程，r应大 于0.999。4）专属性：如辅料有关物质或降解产物对主药 的色谱峰有干扰，应排除。5）灵敏度：以S/N=3时最低 检测浓度或最小检出量表示。
液层厚度 1cm
1% 百分吸收系数(E 1cm ): 溶液浓度
1%(g/ml) 1cm
液层厚度
（6）馏程（液体药品） 在标准压力下，由第5滴→剩3～4ml温度范围 纯度高的药品馏程短 纯度低的药品馏程长
（7）凝点 液体凝结为固体时，在短时间内停留不变的 最高温度 （8）相对密度 20℃ 液体药物密度/水密度
三、鉴 别
1、常用的鉴别方法的特点
化学法操作简便、快速、实验成本低，应用广，但 专属性比仪器分析法差。红外光谱具有特征性强、 操作简便、实验成本低等优点。在鉴别实验中，TLC 法是色谱法中应用最广的一种方法。
2、鉴别法选用的基本原则
①方法要有一定的专属性、灵敏性、且便于推广 ②化学法与仪器法相结合 ③尽可能采用药典中收载的方法
有机化学药品，其化学名叫简单者，可采用化学名，如： 苯甲酸，以习用的通俗名，如符合要用情况可尽量采用， 如：甘油等；化学名较冗长者，一般以音译法为主。
音译
意译
如：Morphine
吗啡
如：chloroquinum 氯喹
天然药物提取物，其外文明根据其植物来源命名者，中文 名可结合其植物属种名命名，如：Artemisininum 青蒿素 盐类药品，酸名列前，盐基列后。 酯类药品，可直接命名为XX酯
第二节 药品质量标 准的主要内容
一、 名称
我国药典委员会和《新药审批办法 》对新药命名 原则规定： 药品的名称应明确、简短、科学，不用代号、 政治性名词、容易混同或夸大疗效的名称。 避免采用可能给患者以暗示的有关药理学、治 疗学或病理学的药品名称。如：风湿灵、抗癌 灵如：风湿灵、抗癌灵 外文名（拉丁名或英文名）应尽量采用世界卫 生组织编订的国际非专利名称（INN）以便国际 交流。
中文名应尽量与外文名相对应，即音对应、意对应或音意 对应，一般以音对应为主。 化学名应根据科学出版社1984年出版的中国化学会编的 《化学命名原则》，并参考国际理论和应用化学联合会 （简称IUPAC）。
无机化学药品，如化学名常用且较简单，应采用化学名； 如化学名不常用，可采用通俗名。 如碳酸氢钠，不用 “重”字。
（1）熔点 定义：ChP(2000)规定：熔点系指一种物质由固体
熔化成液体的温度，熔融同时分解的温度，或在熔 化时自初熔至全熔的一段温度。
（2）比旋度 比旋度 具有光学异构体的药物有相同的物理 性质和化学性质，但它们的旋光性能是不同的， 一般分为左旋体、右旋体和消旋体，在有些药物 中，两种光学异构体的药理作用相同，如氯喹、 可待因，但有很多药物的生物活性并不同，如奎 宁左旋体治疗疟疾，奎尼丁右旋体治疗心律不齐。 (3)溶解度 溶解度的药品的一种物理性质。个药品 项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能，
季铵类药品，一般将氯、溴置于铵前 如：苯扎溴铵
放射性药品在药品名称中的核素后，加直角方括号注明核 素符号及其质量数。 对沿用已久的药名，一般不轻易变动，如必须变动，应将 原有名作为副名过渡，以免造成混乱。 药采用通用的词干加以体现
二、性 状
第一节
概述
制订药品质量标准的目的和意义 药品质量标准的分类 药品质量标制订的基础 药品质量标准制订与起草说明的原则 药品质量标准制订工作的长期性
一、制订药品质量标准的目的和意义
药品质量的优劣直接影响到药品的安全性 和有效性，关系到用药者的健康与生命安 危。为了加强对药品质量的控制及行政管 理，必须有个统一的药品质量标准。
示例 见《药物分析》第六版 P453
四
检 查
《中国药典》（2005年版）凡例中规定：“检查项下包括 安全性、有效性、均一性和纯度要求四个方面”。
（一）杂质检查的内容
1、一般杂质：是指在自然界中分布较广泛，在多种 药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质。 如：酸、碱、 水分、氯化物、硫酸盐、重金属、 砷盐等。 2、特殊杂质；是指在个别药物的生产和贮藏过程中 容易引入的杂质。 如：阿斯匹林中的游离水杨酸，肾上腺素中的肾 上腺酮。
综上所述，对药品质量标准的制定或修订，必须坚持质量第一， 充分体现”安全有效、技术先进、经济合理、不断完善”的原则，使 标准能起到提高药品质量、保证择优发展和促进对外贸易的作用。
（二）起草说明的原则 1. 原料药质量标准的起草说明应包括下列内容 （1）概况：说明本品的临床用途; 我国投产历史，有关工艺改革及重大科研成绩； 国外要点收载情况； 目前国内生产情况和质量水平。 （2）生产工艺：用化学反应式表明合成的路线或用简明的工艺流程 表示；要说明成品的精致方法及可能引入成品中的杂质。
（一）外观与臭味
外观是对药品的色泽和外表的感官规定。由于要点 对本项目没有有严格判断标准，因此禁用文字对正 常的外观性状做一般性的描述。 嗅味 嗅应是指药物本身固有的味道，如出现不应 有的异臭，就说明其质量存在问题
（二）理化常数
理化常数是指溶解度、熔点、馏程、相对密度、凝 点、比旋度、折光率、黏度和吸收系数等。应用精 制品测出，而不是临床药品来测定。
（二）杂质检查方法的基本要求 对杂质检查的基本要求是：要研究方法 的基本原理、专属性、灵敏性、试验条件 的最佳化。 （三）确定杂质检查及限量的基本原则 1、 针对性 2、 合理性
五
含量测定
含量测定通常是指对药品中有效成分的含量测定。药品的 含量是评价药品质量、保证药品疗效的重要手段。含量测 定必须在鉴别无误、杂质检查合格的基础上进行。 （一）含量测定常用的法定方法及其特点 1、容量分析方法 简便、快速、较准确、仪器设备易得、在药品检验中 具有很大的使用价值 专属性不高，适于高、中含量的测定 2、重量分析法 它是根据生成物的重量来确定被测物质组分含量的方法。 在重量分析中一般是先使被测组分从试样中分离出来，转 化为一定的称量形式,然后用称量的方法测定该成分的含 量。