广东省医疗器械管理条例

XX省医疗器械管理条例

颁布单位：XX省九届人大（第38号）

颁布日期：1999年3月1日

实施日期：1999年3月1日

第一章总则

第一条为加强对医疗器械生产、经营、使用的监督管理，规X医疗器械市场秩序，保证产品质量及其使用安全有效，保障人民身体健康，根据国家有关法律、法规的规定，结合本省实际，制定本条例。

第二条凡在本省X围内从事医疗器械科研、生产、经营、检测、使用、临床研究、广告宣传和监督管理的单位及个人，必须遵守本条例。第三条本条例所称医疗器械是指：用于人体疾病和伤残的预防、诊断、治疗、监护、缓解或者补偿，解剖、生理学过程的研究，组织替代，机体调节及妊娠控制的仪器、设备、材料、相关物品及其软件。第四条省药品监督管理部门负责全省医疗器械的监督管理工作。市（地级以上，下同）、县（含县级市，下同）药品监督管理部门负责所辖行政区域内医疗器械的监督管理工作。

第二章医疗器械的分类管理

第五条医疗器械分为以下三类：

第一类是通过常规管理足以保证安全、有效的医疗器械；

第二类是产品机理已取得国际、国内认可，技术成熟，其安全性，有

效性必须加以控制的医疗器械；

第三类是植入人体，或用于生命支持，或技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

第六条省药品监督管理部门定期公布医疗器械产品分类目录，并可根据我省实际情况调整第一、第二类目录。对标明具有本条例第三条所规定功能、但分类目录中未列出的产品，其生产者应报省药品监督管理部门确认。

第七条第一、第二类医疗器械由省药品监督管理部门管理，市药品监督管理部门受省药品监督管理部门委托，可对第一类医疗器械进行管理；第三类医疗器械按照国家药品监督管理部门的要求进行管理。第三章医疗器械生产、经营的管理

第八条企业生产医疗器械，必须经所在市药品监督管理部门审核并向省药品监督管理部门提出申请，经审查批准取得医疗器械生产准许证后，再向工商行政管理部门申领营业执照。省药品监督管理部门应在收到企业全部申报材料后四十五个工作日内作出是否批准的决定。第九条生产医疗器械的企业必须具备以下条件：

（一）具有与所生产医疗器械相适应的质量保证体系；

（二）具有与所生产医疗器械相适应专业资格的技术人员；

（三）具有与所生产医疗器械的品种和规模相适应的厂房、设施以及卫生环境；

（四）具有与所生产医疗器械相适应的生产、技术管理规程；（五）具有生产该类医疗器械所必须的计量、环保、消防、压力容器

等相关条件。

第十条企业从事医疗器械批发经营，必须经所在市药品监督管理部门审核并报省药品监督管理部门审查批准，取得医疗器械经营准许证，再向工商行政管理部门申领营业执照后，方可开展批发经营业务。省药品监督管理部门应在收到企业全部申报材料后三十个工作日内

作出是否批准的决定。从事医疗器械零售经营，必须经所在市药品监督管理部门审查批准，取得医疗器械经营准许证，再向工商行政管理部门申领营业执照后，方可开展零售经营业务。市药品监督管理部门应在收到企业全部申报材料后十五个工作日内作出是否批准的决定，并报省药品监督管理部门备案。

第十一条经营医疗器械必须具备以下条件：

（一）具有与所经营的医疗器械相适应专业资格的技术人员；

（二）具有熟悉所经营医疗器械专业知识的经营人员；

（三）具有与所经营医疗器械相适应的经营场所、仓储设施和卫生环境；

（四）具有与所经营医疗器械相适应的进货验收和质量保证管理制度。

第十二条医疗器械生产准许证、经营准许证不得涂改、伪造、转让、转借、出租。

第十三条医疗器械生产准许证、经营准许证有效期为五年，由所在市药品监督管理部门组织年审，并报省药品监督管理部门备案。持证单位和个人应在有效期满六个月前，向原发证机关申办换证。

第四章医疗器械产品管理

第十四条企业必须严格按标准生产医疗器械，凡有强制性标准的必须执行强制性标准。企业生产的医疗器械产品，没有国家标准或行业标准的，应当制定相应的企业标准，作为组织生产的依据。第一类医疗器械企业标准应报所在市药品监督管理部门和技术监督部门备案。第二、第三类医疗器械企业标准应报省药品监督管理部门和省技术监督部门备案。

第十五条医疗器械产品实行注册审批制度。第一、第二类医疗器械产品由省药品监督管理部门审查发给注册证和注册号；第三类医疗器械产品由省药品监督管理部门审核，并报国家药品监督管理部门审查发给注册证和注册号。企业生产的、医疗机构自行研制并在本单位内使用的医疗器械产品，必须经所在市药品监督管理部门审核，并申请注册。实施生产许可证管理的医疗器械产品，其产品注册和生产许可证审查合并进行。生产企业应在产品或其包装的显著位置注明注册号和许可证号。

第十六条申请医疗器械产品注册时，必须按照分类管理的规定向省或者所在市药品监督管理部门提交有关资料。省、市药品监督管理部门应在收齐全部资料后十个工作日内审核并报送上一级药品监督管理部门。对属于第一、第二类医疗器械的，省药品监督管理部门应在七十个工作日内作出是否注册的决定。对不予注册的，应当书面说明理由。

第十七条医疗器械产品注册分试产注册和准产注册两个阶段进行。

试产注册证有效期二年，准产注册证有效期四年，持证单位应在注册证有效期满六个月前申请重新注册。注册证所列内容发生变化的，持证单位应在发生变化之日起三十个工作日内向原发证机关申请重新

注册。

第十八条医疗器械产品注册前进行临床试验或临床验证，必须经省以上药品监督管理部门批准，并在由省药品监督管理部门会同省卫生行政管理部门指定的医疗单位进行。医疗单位实施临床试验或临床验证时，必须按照国家有关规定进行，提供真实的报告。

第十九条未经注册的医疗器械产品，不得生产、销售、捐赠、试用，不得进行宣传及展销活动。

第二十条不得涂改、伪造、转让、转借、出租医疗器械注册证和注册号。

第二十一条医疗器械产品出厂前，生产企业必须对其进行质量检测，不符合产品质量标准的医疗器械产品严禁出厂。

第二十二条不得经营没有产品标准、产品质量检验合格证、产品注册证和注册号或者过期、失效淘汰的医疗器械。

第二十三条医疗器械检测机构由国家或省有关部门按国家有关规

定进行审查认可，通过认可的，方可承担医疗器械质量检测业务，出具检测报告。

第二十四条医疗器械检测机构必须对送检产品的技术资料负责XX，不得向第三方泄露。

第二十五条经检测证实效果不确切或因其他原因，有害于人体健康