原料药技术转移与工艺验证培训课件PPT(共 67张)
合集下载
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
2-2-2、研究开发部门的主要职责包括但不限 于：
-----提供所有的技术资料，如原辅料生产商
2-3、质量管理部门工作职责
质量管理部门作为接收方的一员，主要是 进行法规符号性评估，并负责质量标准、 检验方法的转移。其主要职责包括但不限 于： ----负责评估原辅料、包装材料、中间产品、 成品的质量标准，并起草评估报告 ----负责制定原辅料、包装材料、中间产品、 成品的内部质量标准； ----协助转移方进行分析方法转移并复核分析 方法转移报告，或进行分析方法验证并起
原料药技术转移与工艺验证
西安万隆制药股份有限公司 王震
2016-05-13
目录
一、CFDA:API研发生产技术转移指导原则 二、CFDA关于发布化学药品新注册分类申
报资料要求（试行）的通告（2016年 第 80号） 三、API工艺验证 四、FDA对原料药制备的要求
一、CFDA新药研发生产技术转 移指导原则
项目总计划，包括项目负责人、项目组成
9、文件转移
文件转移是非常重要而又常常被忽视的内 容。转移方应提供文件转移的目录。文件 转移不仅仅是实物的移动，还应该对文件 内容进行初步核对，如相关文件、图纸是 否都齐全，有无缺页、漏项，有无明显不 符合法规要求的内容。需要注意，转移文 件不应仅仅是注册要求的文件，还应包括 研发过程中发现的与产品质量相关的文件， 如工艺调试阶段所得的数据资料。转移方
供货协议、法规要求—GMP、非 GMP，转移目的，文件目录、合成路 线） 3、转移内容
3-1、技术评估报告
3-2、设备设施确认方案与报告
9、文件转移
新药技术转移，是一个复杂、延续时间 长、涉及多学科多部门的过程，为开展有 效沟通，文件整理是至关重要的一环。所 有工作均应有文件规定，文件必须由质量 管理部门批准。这些文件除在技术转移过 程中发挥作用外，还可为日后生产提供技 术资料信息。相关文件主要包括：
3、技术转移方案
根据评估结果确定总体转移方案，即放大 生产试验方案。总体转移方案应由各子方 案组成，主要包括原辅料、包装材料的选 择、公用系统与设备的确认、处方工艺的 选择、检验方法的转移或验证。所有试验 方案必须由质量管理部门批准。 各方案中应包含具体的试验方法、取样计 划、接收标准。取样计划应明确取样位置
API生产技 术转移可通过项 目管理的方式进 行。项目确立后 首先确定项目负 责人和项目组成 员。项目负责人 负责召集分别来 自转移方和接收 方的项目组成员
立项 确定项目负责人与项目组
文件转移 技术评估、法规符合性评估
确定转移方案 试验
工艺验证 转移报告 项目结束
原辅料 包装材料 检验方法 处方、工艺 设备、设施 中控指标
定原辅料的条件下在模型的设备上能生产出预定质量标准 的产品，且具有良好的重现性和可靠性 • 产品的原材料单耗等技术经济指标能为市场所接受 • 三废处理方案及措施能为环保部门所接受 • 安全、防火、防爆等措施能为公安、消防部门所接受 • 提供的劳动安全防护措施能为卫生职业病防治部门接受
6、API生产技术转移流程
1、概述
1-1、技术转移和工艺验证是药品从研发 向常态化商业生产，以及已上市药品产 地转移过程中的关键环节。 1-2、新药生产技术转移的内容包括从实 验室到生产车间的中试放大、工艺优化 和工艺验证、中控项目、原辅料和成品
2、技术转移项目双方转移团队人员及职责
API生产技术转移一般实行项目管理，应 由转移方（研发部门）和接收方（生产系 统）共同组建药品技术转移项目组，项目 负责人应由接收方担任。转移小组的构成 应包括，但不限于下列方面： -----项目负责人：质量副总 -----项目经理：原料厂生产总监 -----合成工艺负责人：研究开发部门（转移 方） -----分析负责人：质量部经理
1、概述 2、技术转移项目双方转移团队人员及 职责 3、技术转移方案 4、转移方案进行中试的条件 5、技术转移要实现的目标 6、API生产技术转移流程 7、API工艺转移前的评估工作 8、技术转移方案 9、文件转移 10、工艺转移 11、工艺知识转移
12、分析方法转移 13、原辅料、包装材料 14、公用系统、设备 15、清洁验证 16、设计空间 17、工艺安全管理 18、工艺转移时间表 19、转移报告 20、文档管理
4.转移方案进行中试的条件
产品的合成路线已确定 小试的工艺考察已完成 对成品的精制、结晶、分离、干燥的方
法及要求已确定 小试的3~5批稳定性试验说明该小试工
艺可行、稳定 必要的材质腐蚀性试验已经完成 已建立原料、中间体、产品的质控方法
和质量标准
5、技术转移要实现的目标
• 制订产品的生产工艺规程(草案) • 证明各个化学单元反应的工艺条件及操作过程，在使用规
2-4/5、生产部门+工程部工作 职责
生产部门 ------生产部门作为接收方的一员，主要工作
是协助转移方确定商业化生产的的处方和 工艺。其主要职责包括但不限于： ------协助转移方进行生产处方、生产工艺的 转移并复核转移报告； -----负责生产设备的性能确认； -----负责转移过程中的试验批生产； -----负责实施工艺验证。
2-1、项目负责人任职资格工作 职责
项目负责人应具有丰富的生产实 践经验，一般由质量管理部门的资 深人员担任。其职责包括但不限于：
----代表接收方与生产方签订技术转移 合同；
----组项目组，制定项目计划和预算；
----领导项目组，从总体上把握整个项
2-2、研究开发部门工作职责
2-2-1、项目组成员： 研究开发部门作为 转移方，应由该药品的研发者作为项目组 成员。必要时，药品研发中负责处方、工 艺、质量研究的人员均应加入项目组，以 确保药品开发过程中信息的完全转移。
7、API工艺转移前的评估工作
1、物料成本 2、生产成本 3、工艺复杂性 4、工艺可靠性 5、放大效应 6、起始物料的可获取性 7、CMA/CQA/QbD/Risk assessment 8、分析方法验证、对照品、标准品 9、厂房设备要求
8、技术转移方案
1、API基本信息 2、项目范围（保密协议、质量协议、
-----提供所有的技术资料，如原辅料生产商
2-3、质量管理部门工作职责
质量管理部门作为接收方的一员，主要是 进行法规符号性评估，并负责质量标准、 检验方法的转移。其主要职责包括但不限 于： ----负责评估原辅料、包装材料、中间产品、 成品的质量标准，并起草评估报告 ----负责制定原辅料、包装材料、中间产品、 成品的内部质量标准； ----协助转移方进行分析方法转移并复核分析 方法转移报告，或进行分析方法验证并起
原料药技术转移与工艺验证
西安万隆制药股份有限公司 王震
2016-05-13
目录
一、CFDA:API研发生产技术转移指导原则 二、CFDA关于发布化学药品新注册分类申
报资料要求（试行）的通告（2016年 第 80号） 三、API工艺验证 四、FDA对原料药制备的要求
一、CFDA新药研发生产技术转 移指导原则
项目总计划，包括项目负责人、项目组成
9、文件转移
文件转移是非常重要而又常常被忽视的内 容。转移方应提供文件转移的目录。文件 转移不仅仅是实物的移动，还应该对文件 内容进行初步核对，如相关文件、图纸是 否都齐全，有无缺页、漏项，有无明显不 符合法规要求的内容。需要注意，转移文 件不应仅仅是注册要求的文件，还应包括 研发过程中发现的与产品质量相关的文件， 如工艺调试阶段所得的数据资料。转移方
供货协议、法规要求—GMP、非 GMP，转移目的，文件目录、合成路 线） 3、转移内容
3-1、技术评估报告
3-2、设备设施确认方案与报告
9、文件转移
新药技术转移，是一个复杂、延续时间 长、涉及多学科多部门的过程，为开展有 效沟通，文件整理是至关重要的一环。所 有工作均应有文件规定，文件必须由质量 管理部门批准。这些文件除在技术转移过 程中发挥作用外，还可为日后生产提供技 术资料信息。相关文件主要包括：
3、技术转移方案
根据评估结果确定总体转移方案，即放大 生产试验方案。总体转移方案应由各子方 案组成，主要包括原辅料、包装材料的选 择、公用系统与设备的确认、处方工艺的 选择、检验方法的转移或验证。所有试验 方案必须由质量管理部门批准。 各方案中应包含具体的试验方法、取样计 划、接收标准。取样计划应明确取样位置
API生产技 术转移可通过项 目管理的方式进 行。项目确立后 首先确定项目负 责人和项目组成 员。项目负责人 负责召集分别来 自转移方和接收 方的项目组成员
立项 确定项目负责人与项目组
文件转移 技术评估、法规符合性评估
确定转移方案 试验
工艺验证 转移报告 项目结束
原辅料 包装材料 检验方法 处方、工艺 设备、设施 中控指标
定原辅料的条件下在模型的设备上能生产出预定质量标准 的产品，且具有良好的重现性和可靠性 • 产品的原材料单耗等技术经济指标能为市场所接受 • 三废处理方案及措施能为环保部门所接受 • 安全、防火、防爆等措施能为公安、消防部门所接受 • 提供的劳动安全防护措施能为卫生职业病防治部门接受
6、API生产技术转移流程
1、概述
1-1、技术转移和工艺验证是药品从研发 向常态化商业生产，以及已上市药品产 地转移过程中的关键环节。 1-2、新药生产技术转移的内容包括从实 验室到生产车间的中试放大、工艺优化 和工艺验证、中控项目、原辅料和成品
2、技术转移项目双方转移团队人员及职责
API生产技术转移一般实行项目管理，应 由转移方（研发部门）和接收方（生产系 统）共同组建药品技术转移项目组，项目 负责人应由接收方担任。转移小组的构成 应包括，但不限于下列方面： -----项目负责人：质量副总 -----项目经理：原料厂生产总监 -----合成工艺负责人：研究开发部门（转移 方） -----分析负责人：质量部经理
1、概述 2、技术转移项目双方转移团队人员及 职责 3、技术转移方案 4、转移方案进行中试的条件 5、技术转移要实现的目标 6、API生产技术转移流程 7、API工艺转移前的评估工作 8、技术转移方案 9、文件转移 10、工艺转移 11、工艺知识转移
12、分析方法转移 13、原辅料、包装材料 14、公用系统、设备 15、清洁验证 16、设计空间 17、工艺安全管理 18、工艺转移时间表 19、转移报告 20、文档管理
4.转移方案进行中试的条件
产品的合成路线已确定 小试的工艺考察已完成 对成品的精制、结晶、分离、干燥的方
法及要求已确定 小试的3~5批稳定性试验说明该小试工
艺可行、稳定 必要的材质腐蚀性试验已经完成 已建立原料、中间体、产品的质控方法
和质量标准
5、技术转移要实现的目标
• 制订产品的生产工艺规程(草案) • 证明各个化学单元反应的工艺条件及操作过程，在使用规
2-4/5、生产部门+工程部工作 职责
生产部门 ------生产部门作为接收方的一员，主要工作
是协助转移方确定商业化生产的的处方和 工艺。其主要职责包括但不限于： ------协助转移方进行生产处方、生产工艺的 转移并复核转移报告； -----负责生产设备的性能确认； -----负责转移过程中的试验批生产； -----负责实施工艺验证。
2-1、项目负责人任职资格工作 职责
项目负责人应具有丰富的生产实 践经验，一般由质量管理部门的资 深人员担任。其职责包括但不限于：
----代表接收方与生产方签订技术转移 合同；
----组项目组，制定项目计划和预算；
----领导项目组，从总体上把握整个项
2-2、研究开发部门工作职责
2-2-1、项目组成员： 研究开发部门作为 转移方，应由该药品的研发者作为项目组 成员。必要时，药品研发中负责处方、工 艺、质量研究的人员均应加入项目组，以 确保药品开发过程中信息的完全转移。
7、API工艺转移前的评估工作
1、物料成本 2、生产成本 3、工艺复杂性 4、工艺可靠性 5、放大效应 6、起始物料的可获取性 7、CMA/CQA/QbD/Risk assessment 8、分析方法验证、对照品、标准品 9、厂房设备要求
8、技术转移方案
1、API基本信息 2、项目范围（保密协议、质量协议、