中药制药工艺与设计

1.有效成分：是主要药效的物质，一般指化学上的单体化合物，能用分子式和结

构式表示，并具有一定的理化性质。

2.辅助成分：系指本身无特殊疗效，但能增强或缓和有效成分的物质，或有利于

有效成分的浸出或增强制剂稳定性的物质。

3.无效成分：系指无生物活性，不起药效的物质。

4.超临界流体：物质处于其临界温度（Tc）和临界压力（Pc）以上的单一相态称

为超临界流体。

5.超临界萃取技术：是一种用超临界流体作为溶剂对中药材所含成分进行萃取和

分离的新技术。

6.吸附：是指流体与固体多孔物质接触时，流体中的一种或多种组分传递到多孔

物质外表面和微孔内表面并附着在这些表面的过程称为吸附。、

7.分子蒸馏：又称短程蒸馏，是一种利用不同物质分子的平均自由程的差别，在

高真空下、在远低于其沸点的情况下进行分离精制的连续蒸馏过程的技术。8.夹带剂：为了增加CO2流体的溶解性，在CO2流体中加入少量的第二溶剂，可

大大增加溶解能力，这种第二溶剂称为携带剂或夹带剂。

9.薄膜浓缩：是利用液体形成薄膜而蒸发，具有极大的表面，热的传播且均匀，

能较好地避免药物的过热现象，总的受热时间有所缩短，所以膜式蒸发适用于蒸发处理热敏性物料。

10.结合水：当固体物料为晶体结构时，其中含有一定量的结晶水，结晶水以化学

里或物理化学力与物料结合。

11.非结合水：系指机械地附着与物料固体表面，存积于大孔隙内和颗粒堆积层中

的水分。

12.干燥曲线：在恒定干燥条件下，实测物料的湿含量x随着时间t变化所得曲线，

称为干燥曲线。

13.对流干燥：又称为直接加热干燥，干燥过程中必须有载热体存在。载热体降热

能以对流传热的方式传给与其直接接触的湿物料，供给湿物料中水分气化所必须的热量并将气化的水蒸气带走。干燥的介质通常为热空气。

14.木脂素类化合物是二分子苯丙烯衍生物通过侧链β位结合而成。

15.浸提原理分为浸润、溶解、扩散三个过程。

16.理想的提取溶剂应符合4个基本条件：①能最大量的提取中草药的有效成分，

而不提取或极少量提取杂质；②性质稳定，不应与有效成分发生化学反应；③廉价易得，或可以回收；④使用方便，操作安全。

17.煎煮法适用于有效成分溶于水，且对湿、热均较稳定的药材。

18.渗漉筒中药粉量装的不易过多，一般装其容积的2/3. 19.理化鉴别：系指用化学与物理方法对提取物所含某些化学成分进行鉴别试验。

20.分离方法选择的基本依据是看分离对象是非均相体，而分为机械分离和传质分

离两大类。

21.萃取法：是利用混合物种各成分在互不混溶的溶剂中分配系数不同而分离的方

法。

22.沉淀法：将被分离物溶于某种溶剂中，再加入另外一种溶剂或试剂，使某种或

某些成分析出沉淀，而某些成分保留在溶剂中经过滤后达到分离的一种方法。

23.盐溶：在较低浓度的盐溶液中，酶和蛋白质的溶解度随盐浓度升高而增大，称

为盐溶。

24.分馏法：对于完全能过互溶的液体系统，可利用个成分沸点的不同而采用分馏

法。

25.结晶法：利用混合物中个成分在溶剂中的溶解度不同来达到分离的方法。

26.蒸馏技术：其基本原理是利用混合物中各组分的沸点不同进行分离。

27.变温吸附：吸附通常在环境温度下进行，而解吸在直接或间接加热吸附剂的条

件下完成，利用温度的变化实现吸附与解吸附的再生循环操作。

28.变温吸附就是在较低温度下进行吸附，在较高温度下使吸附的组分解吸出来。

29.硅胶的再生温度为150℃。

30.大孔吸附树脂化学稳定，不溶于酸、碱及有机溶剂，对有机物有浓缩、分离作

用且不受无机盐类及强离子、低分子化合物的干扰。大孔吸附树脂具有化学稳定高、比表面积大吸附容量大、选择性好、吸附速度快、解吸条件温和、再生处理方便、使用周期长、宜于构成闭路循环、节省费用等诸多优点。

31.膜分离技术原理：膜分离过程一选择性透过膜为分离介质，当膜两侧存在某种

推动力时，原料侧组分选择性地透过膜，以达到分离、提纯的目的。

32.超滤过程：在静压差为推动力的作用下，原料液中溶剂和小溶质粒子，从高压

的料液侧透过膜到低压侧一般称为滤出液或透过液。UF同反渗透（RO）纳滤(NF)微滤（MF）一样，均属于压力驱动型膜分离技术。

33.色谱过程是基于样品组分在互不相容的两相中，由于分配系数的差异达到分离。

34.

⎩

⎨

⎧

-

-

液色谱法

液

固色谱法

液

液相色谱法

⎩

⎨

⎧

-

-

液色谱法

气

固色谱法

气

气相色谱法

35.分配色谱法：固定相为液态。利用样品组分早固定相与流动相中的溶解度不同

造成分配系数差别而分离。

36.色谱硅胶多为一多孔性物质，可用通式O

xH

SiO

2

2

•表示。

37.氧化铝一般在200℃左右加温4~6h活化。

38.活性碳一般分为动物炭、植物炭和矿物（煤）炭三种，分别采用动物的骨头、

木屑、煤屑高温炭化而成。

39.聚酰胺：是通过酰胺基聚合而成的一类高分子化合物，分子中含有丰富的酰氨

基。

40.临街含水量是一种物料的特性参数，它随物料的性质、厚度及干燥速率不同而

异。

41.辐射干燥：利用物料对一定（波长电磁波）的吸收并产生热量将水分气化的干

燥过程。

42.粉碎：固体药物的粉碎室将大块物料借助（机械力破碎）成适宜大小的颗粒或

细粉的操作。冲击式粉碎机称为“万能粉碎机”气流粉碎机称为”微粉机“之称。

43.颗粒剂按溶解性能可分为（可溶性颗粒剂、混悬剂颗粒剂及泡腾性颗粒剂）。

44.泡腾性颗粒中法中常用有机酸有枸橼酸、酒石酸、苹果酸等，弱碱有碳酸氢钠、

碳酸钠等。

45.稀释剂：常用的为淀粉。润湿剂：常用的为蒸馏水和乙醇。

黏合剂:常用的淀粉浆。崩解剂：干淀粉和泡腾崩解剂

46.湿法制粒压片靠（黏合剂）的作用使粉末粒子间产生结合力。

47.干法制粒压片靠（压缩力）是粒子间产生结合力。

48.空胶囊的组成：明胶是空胶囊的主要成囊材料，由骨、皮水解制成的。酸水解

制成的明胶称为A型胶囊，等电点为pH7~9；碱水解制成的明胶称为B型胶囊，等电点为pH4.7~5.2.

49.囊壁组成的重量比例为：干明胶：干增塑剂：水=1：（0.4~0.6）：1

50.冷却剂对的要求：①既不与主药相混溶也不与基质、药物发生作用，不破坏药

物疗效。②要有适当的密度，即与液滴密度要相近，以利于下沉或缓缓上升，充分凝固，丸型才圆整。③药适当的黏度，使液滴与冷却剂间的内聚力而能收缩凝固成丸。

51.药物透皮吸收过程：释放、穿透及吸收进入血液循环的三个阶段。

52.基质：常用的基质有：油脂性基质、乳剂性基质及亲水或水溶性基质。

53.油脂性基质是指动物油脂、类脂、烃类及硅酮类等疏水性物质为基质。

54.栓剂制备基本方法有冷压法和热熔法。

55.中药制剂设计的“八字纲领”：“理、法、方、药、剂、工、质、效”。理：系指

中医一某类病症为依据；法：系指中医对某个证型的治疗法则；方：系指处方；药：系指药料；剂：系指研制的新中成药应制成的剂型；工：系指制备工艺或制法；质：系指质量标准，亦包括稳定性，是衡量新中成药质量高低好坏的尺度；效：其一指药效和安全性，其二指临床疗效。56.硅胶的再生方法：硅胶的再生一般可用乙醇或甲醇洗，除去溶剂，烘干活化处

理即可使用，必要时用0.5%氢氧化钠水溶液浸泡洗，过滤，水洗，在以5%~10%盐酸浸泡洗，后用蒸馏水洗至中性，110℃活化，过筛即可。

57.夹带剂的选择应考虑三个方面：一是在萃取段需要夹带剂与溶质的相互作用来

改善溶质的溶解度和选择性；二是在溶剂分离段，夹带剂与超临界溶剂应能较易分离，同时夹带剂应与目标产物也能容易分离；三是在食品、医药工业中应用还需要考虑夹带剂的毒性问题。

58.恒速干燥阶段的强化途径：①提高空气温度、降低空气湿度、提高空气的流速，

以提高传热和传质的推动力；②改善物料与空气的接触方式。降速干燥阶段的强化途径：①提高物料的温度；②改善物料的分散程度以促进内部水分向表面扩散。

59.影响干燥的影响因素：①被干燥物料的性质；②干燥介质的温度、湿度与流速；

③干燥速度与干燥方法；④压力