口服固体制剂车间生产公用设备清洁验证风险评估报告 506
药品生产设备清洁验证风险评估
药品生产设备清洁验证风险评估1. 背景介绍药品生产中，药品质量往往受到药品生产设备清洁程度的影响。
因此，对于药品生产设备清洁验证是非常重要的。
清洁验证需要通过一系列检测手段进行，以评估设备的清洁度是否符合药品质量标准。
本文主要介绍药品生产设备清洁验证中的风险评估问题。
2. 风险评估的必要性2.1 保证药品质量药品生产设备清洁验证可以确保设备的清洁度符合药品质量标准，保证生产的药品质量与安全。
2.2 防止交叉污染药品生产设备间的交叉污染是常见的问题，而清洁验证可以有效地保证设备的清洁和消毒措施是否能够有效地防止交叉污染。
2.3 提高生产效率清洁验证可以帮助药品生产企业提高生产效率，缩短生产周期，减少生产成本。
3. 风险评估的方法3.1 根据工艺药品生产设备清洁验证应该基于生产工艺进行评估。
不同的工艺需要采用不同的检测方法，只有根据工艺实际情况进行评估，才能够确定具体的检测方案。
3.2 采用不同的检测方法药品生产设备清洁验证需要采用多种不同的检测方法，比如采用化学试剂法，蛋白质测定法和微生物测定法等方法。
3.3 特殊工艺的风险评估某些特殊的生产工艺可能涉及到有毒有害废物的产生或者特殊的工艺液体的处理，需要采用更加专业的检测方法进行评估。
4. 风险评估的步骤4.1 确定清洁验证样本需要明确确定被检测的样本，包括设备表面、管道和设备内部等等。
同时，要保证样本代表性。
4.2 确定清洁验证检测方法根据不同的工艺和样本，确定清洁验证中采用的检测方法。
4.3 实验室检测将采集的样本送至实验室中进行检测。
这个过程需要严格按照检测要求操作，确保数据的准确性。
4.4 结果评估根据实验室检测结果，对样本进行评估，判断样本的清洁情况是否符合要求。
4.5 风险评估分析对清洁验证结果进行分析，评估可能存在的风险，并采取相应的措施进行风险控制。
5.药品生产设备清洁验证是保证药品质量和生产效率的重要手段。
在清洁验证中，风险评估是必不可少的环节，只有通过科学的风险评估，才能更好的完善清洁验证的工作流程，保障药品质量和生产安全。
(现场管理)固体制剂车间设备清洁再验证方案及报告
验证方案审批验证方案名称审批部门程序方案起草质管部固体车间审核工程设备部质检中心批准生效日期负责人签名验证总负责人：备注年月日日期一.概述二．验证目的三.验证依据及验证范围四．验证使用的文件五.验证组织及职责六．验证条件七．验证时间安排八．清洁过程监控九．验证内容1. 清洁验证参照产品的选择➢选择清洁验证产品考虑的因素➢相关的产品信息➢产品在生产过程中使用设备和产品与设备的接触面积➢产品的选择2.需监测设备设施十. 验证方法1.物理外观检查2.化学检测2.1 活性物质残留限度标准的确定2.2 取样方法及药品残留物分析方法建立➢取样方法➢活性物质残留分析方法2.3 合格标准➢微生物限度➢清洁剂残留限度➢活性物质残留限度十一.清洁效果的重现性验证十二．验证的实施十三．验证结果的评定及结论十四.再验证十五.验证证书十六.验证报告十七.附件一．概述本公司固体制剂车间生产设备用于生产品种有 ********，为了防止交叉污染，须对设备的清洁进行验证，确保清洁的彻底和彻底。
本验证以五酯片生产后，按各设备清洁标准操作规程进行清洗，用擦拭法取样，检测设备中主要活性成份的残留物、设备表面残留的细菌数和清洁剂残留，共做三批产品生产结束后的设备清洁验证，验证其结果在规定的许可范围之内，不会对下一品种的质量造成影响，从而保证连续稳定、符合要求药品大生产的实际要求。
二．验证目的通过对固体车间生产所用设备的清洁和取样，从目测、微生物检测、活性物质残留限度检测、清洁剂残留限度检测，验证各设备难清洁部位是否能达到预定的清洁标准，从而确定清洁标准操作程序的可行性。
三.验证依据及验证范围验证依据为：《药品生产验证指南》 2003、设备清洁操作规程、《中国药典》 2022 年版一部附录 V A，本方案合用于固体车间五酯片生产所用设备的清洁和取样，所用的设备如下：四．验证使用的文件：文件名称CH-380 槽形混合机清洁规程YK-160EB 摇摆式颗粒机清洁规程ZZXF0.25×2 型沸腾干燥机清洁规程EYH-3000 型二维运动混合机清洁规程ZP35D、ZP35B 旋转式压片机清洁规程BG-150 高效包衣机清洁规程DPB-250F 泡罩包装机清洁规程存放地点GMP 办、操作间GMP 办、操作间GMP 办、操作间GMP 办、操作间GMP 办、操作间GMP 办、操作间GMP 办、操作间序号设备名称1 槽形混合机2 摇摆式颗粒机3 沸腾干燥机4 二维运动混合机5 旋转式压片机6 高效包衣机7 泡罩包装机生产能力380 升/槽300~600kg/h250kg/炉750 ㎏/每次30000~75000 片/h 最大 150000 片/h160~400 kg/h型号CH-380YK-160EBZZXF0.25×2 型EYH-3000 型ZP35D、ZP35BBG-150DPP-250五.验证组织及职责1.验证委员会公司设立的验证委员会，由生产副总担任主任委员，质管部部长担任副主任委员，质检 中心、生产技术部、工程设备部部门负责人担任委员。
固体制剂车间风险评估报告
固体制剂车间风险评估报告1. 引言固体制剂车间是制药工厂中负责生产固体药物制剂的关键环节。
在固体制剂车间的运营过程中，存在着一定的风险和安全隐患。
本文将对固体制剂车间的风险进行评估，并提出相应的风险管理措施，以确保车间运营的安全性和稳定性。
2. 风险评估方法2.1 数据收集首先，我们收集了固体制剂车间的相关数据，包括车间的布局、设备和工艺流程等。
同时，我们还进行了现场观察，与车间操作人员进行了访谈，并收集了他们的意见和建议。
2.2 风险识别基于收集到的数据和观察结果，我们对固体制剂车间中可能存在的风险进行了识别。
主要包括但不限于以下几个方面： - 设备故障和损坏 - 原料和成品的交叉污染 - 操作错误和人为失误 - 环境污染和废物处理2.3 风险评估和分类对于识别到的风险，我们进行了风险评估和分类，以确定其对车间运营的潜在影响和可能性。
根据风险的严重程度和发生概率，我们将其分为高、中、低三个等级。
3. 风险管理措施3.1 设备维护和检修针对设备故障和损坏的风险，我们建议制定严格的设备维护计划，并定期进行设备检修。
同时，车间操作人员应接受必要的培训，以提高设备操作和维护的能力。
3.2 严格的操作规程和标准操作流程为了降低操作错误和人为失误的风险，我们建议制定严格的操作规程，并将其与标准操作流程相结合。
同时，车间操作人员应接受充分的培训和教育，以确保他们理解并严格遵守操作规程。
3.3 原料和成品的分隔和标识为了避免原料和成品的交叉污染，我们建议在车间内建立明确的分隔区域，并进行合适的标识。
此外，车间操作人员应定期清洁和消毒工作区域，以确保操作环境的卫生和安全。
3.4 环境监测和废物处理为了减少环境污染和废物处理风险，我们建议进行定期的环境监测，包括空气质量和废水排放等。
同时，制定合适的废物处理方案，并确保其符合相关法规和标准。
4. 总结通过对固体制剂车间的风险评估，我们可以识别出存在的潜在风险，并提出相应的风险管理措施。
【最新】片剂、胶囊剂、散剂车间多品种共线生产风险评估报告
文件编号：FX-20XX-XX片剂、胶囊剂、散剂车间多品种共线生产风险评估报告XXXXXXXX制药公司1、概述我公司的口服固体制剂主要在片剂、胶囊剂、散剂车间生产，共XX个品种。
片剂、胶囊剂、散剂车间配备了符合GMP要求的生产设备，配套了完善的GMP 文件如设备操作规程、清洁规程、生产管理制度等，车间管理人员能对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。
我公司按规定的验证周期对所有片剂、胶囊剂、散剂产品进行了工艺验证、设备确认和关键设备的清洁验证，明确了关键的工艺参数、工艺步骤、清洁程序，确认关键工艺参数和工艺指标。
片剂、胶囊剂、散剂车间常规生产的产品均为中成药，大多数为0TC药品，工艺成熟，质量稳定，各药品品种间不存在相互反应及配伍禁忌；共线生产的设备经严格的设备清洁验证，有完善的防止差错、防止污染和交叉污染的措施:生产操作人员和管理人员都具备相应的技术经验和技能，经过培训合格上岗，且每年按计划进行持续的再培训。
片剂、胶囊剂、散剂车间生产的相关品种明细如下：片剂、胶囊剂、散剂车间相关共线生产的设备明细如下:2、目的对片剂、胶囊剂、散剂车间多品种共线生产进行风险评估，通过风险识别、风险评估及风险控制，制定纠正和预防措施，以降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平，防止药品共线生产过程中出现污染和交叉污染，确保产品质量和公众用药安全有效。
3、范围片剂、胶囊剂、散剂车间多品种共线生产4、依据4.1《药品生产质量管理规范》(2010版)4.2《药品共线生产质量风险管理指南》（2023版）4.3《质量风险管理制度》（QW/S-SMP-004-01）5、风险管理小组成员及其职责6、质量风险管理流程执行我公司制定的《质量风险管理制度》。
7、风险因素标准的评定7. 1风险评估方法:使用FMEA技术(失效模式效果分析)。
7.2失败模式效果分析(FMEA)由三个因素组成:风险的严重性(S)、风险发生的可能性(P)、风险的可测性(D)。
#口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案
验证方案封面/审批表验证方案起草起 草 部 门 姓 名日 期 生 产 部 年 月 日 质 量 部年 月 日验证方案审批部 门 姓 名日 期生 产 部质 量 部文件名称 口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案文 件 编 号 VF-PR-14-01分发部门 资料室/验证委员会/生产部/质量部分发号一、验证概述：本公司口服固体制剂车间生产设备用于多个产品的生产，为了防止交叉污染，须对设备的清洁进行验证，确保清洁的完全和彻底。
本验证以********生产后，按各设备清类型： □安装确认 □运行确认 □性能确认 ■清洁验证 部门：生产部/质量部标题： 口服固体制剂车间生产设备清洁验证验证目的: 开展对本车间设备的清洁验证，通过验证过程中的检测项目的各类数据，综合分析，从而确定该车间设备按照各设备清洁标准操作规程能否达到预期的清洁效果，满足药物生产的实际要求。
验证周期：2008年5月-6月验证完成要求：该车间设备按清洁规程进行清洁后验证，符合预定要求，证明其按清洁标准操作规程清洁后化学药物残留及微生物污染水平均能达到标准规定，满足生产和质量控制的要求。
验证小组成员：洁标准操作规程进行清洗，用擦拭法取样，检测设备中主要活性成分的残留物和设备表面残留的细菌数，共做三批产品生产结束后的设备清洁验证，验证其结果在规定的许可范围之内，不会对下一品种的质量造成影响，从而保证连续稳定、符合要求药品大生产的实际要求。
二、验证目的：开展对本设备的清洁验证，通过验证过程中的检测项目的各类数据，综合分析，从而确定该设备按照编写的设备清洁规程能否达到预期的清洁效果，满足药物生产的实际要求。
三、验证范围：本方案适用于口服固体制剂车间生产设备清洁效果的评价。
四、验证小组成员及部门职责：验证小组成员名单：1、验证委员会1.1负责验证方案的审核。
1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
1.3负责验证数据及结果的审核1.4负责再验证周期的确定2、质量部2.1负责取样。
口服固体制剂车间生产公用设备清洁验证风险评估报告
口服固体制剂车间生产公用设备清洁验证风险评估报告一、概述
本项目调查的是XXX药业公司口服固体制剂车间的公用设备清洁验证。
口服固体制剂车间共有XX台设备，设备属于全新设备、新品种替换/改造
设备、维修、拆卸、清洗等不同状态。
本项目调查的设备有XX台，其中
XX台属于全新设备，其他XX台设备属于旧设备，曾经拆装过，但未开始
生产作业。
二、实验目的
1．为了达到安全生产的要求，评估设备清洗后的安全性。
2．确定清洗验证要求，为生产安全提供科学依据。
3．为设备的正常使用提供科学依据。
三、实施清洁验证
根据药品生产质量管理规范要求，我们对设备进行了清洗验证.物料
清洗后，检测的内容包括：表面清洁度检测、杂质含量检测和温度检测。
1.表面清洁度检测：主要检测设备表面的清洁度。
在清洗后，我们检
验表面清洁度，并使用灰尘检测仪进行测量，得出结果如下：内容，硬件1，硬件2
温度(°C)，19.3，19.5
湿度(%)，42.2，37.8
灰尘总量(mg/m2) ， 0.28 ， 0.19
可移动灰尘总量(mg/m2) ， 0.10 ， 0.07
2.杂质含量检测：主要检测设备表面上的杂质含量，我们运用了样本测试仪进行杂质测试，结果如下：
内容，硬件1，硬件2。
GMP制剂车间多品种共用风险评估报告
编号：GMPJL023版本：第2版×××制药有限公司综合制剂车间厂房、设施及设备多品种共用风险评估报告(二〇二〇年度)二〇二〇年十一月二十六日发布二〇二〇年十一月二十六日实施×××制药有限公司质量部组织起草实施×××制药有限公司质量受权人批准风险评估组织与实施该风险评估工作由技术质量部负责组织，生产部、动力设备部及QC检验室有关人员参与实施。
风险评估小组成员报告起草报告审核报告批准目录1主题内容与适用范围 (4)2相关文件 (4)3术语和定义 (4)3.1质量风险管理 (4)3.2风险评估 (4)3.3风险 (4)3.4可能性 (4)3.5可测定性 (4)3.6严重性 (4)3.7产品生命周期 (5)4目标和原则 (5)5概述 (5)6风险分析方法与评估内容 (6)6.1风险评估工具 (6)6.2风险评估 (9)7风险分析评估报告附件 (19)综合制剂车间厂房、设施及设备多品种共用风险评估报告1主题内容与适用范围本报告通过对公司综合制剂车间厂房、设施和设备多品种共线生产的安全性进行风险分析、沟通和控制，降低高风险点至可接受范围。
本报告适用于公司综合制剂车间厂房、设施和设备的风险控制管理。
有关激素类药品生产的风险评估见《关于激素类药品生产的风险评估报告》。
2相关文件《药品生产质量管理规范（2010版）》《质量风险管理程序》QM/BJH13-0023术语和定义3.1质量风险管理是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。
3.2风险评估使用定量或定性测量工具将估计的风险与给定的风险标准进行比较以确定风险的严重性。
3.3风险危害出现的可能性和严重性的组合（Risk。
R）。
3.4可能性有害事件发生的频率或可能性（Probability of Occurrence，P）。
固体制剂车间共线生产质量风险评估报告
XXXXX片共线生产质量风险评估报告审批表产品名称XXXXX片产品阶段放大生产起草起草部门XXXXX起草人年月日审核XXXX部年月日XXXX部年月日XXXX部年月日批准质量负责人年月日分发部门XXXX部、XXXX部、XXXX部、XXXX部生效日期年月日目录一、概述 (1)二、评估目的 (2)三、范围 (2)四、职责 (2)4.1XXXX部 (2)4.2XXXX部 (2)4.3XXXX部 (2)4.4XXXX部 (2)五、风险评估小组 (2)六、法规和指南 (3)七、参考文件 (3)八、处方工艺风险评估标准与准则 (4)8.1风险发生可能性判定准则 (4)8.2风险的严重性判定准则 (4)8.3检测概率判定准则 (4)8.4风险评价标准 (5)九、多产品共线可行性分析（风险分析） (5)9.1共线生产品种的特性分析 (5)9.2产品的工艺分析 (9)1）XXXXX片处方及组成 (9)2）处方变量对产品质量的风险如下表所示 (9)3）具体的风险评估依据如下表所示 (9)4）工艺过程 (10)5）工艺流程图 (10)十、原辅包管控在生产过程中风险评估 (11)十一、工艺及生产操作评估 (12)11.1工艺 (12)11.2工艺对产品质量的评估 (12)11.3工艺的生产过程风险评估 (14)十二、共线风险评估 (18)12.1评分标准 (18)1）清洁难易程度 (18)2）溶解度 (18)3）毒性/活性（MTDD） (18)12.2XXXXX片设备使用情况 (19)12.3各生产品种共用设备情况 (20)12.4与XXXXX片共线产品的清洁风险 (21)12.5XXXXX片的清洁限度 (21)十三、结论 (23)一、概述XXXXX片为处方药，原研药由XXXXX公司研发、生产，XXXXX片是治疗XXXXX应用历史最长的药物之一。
XXXXX片通过多种作用机制对XXXX，可抑制XXXXXX，以预防XXXXX；适用于治疗XXXXXXX。
设备清洁及环境控制风险评估范文
设备清洁及环境控制风险评估目录1.概述：................................................................... 错误！未定义书签。
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4.评估工具： ........................................................... 错误！未定义书签。
设备清洁及环境控制风险评估第3页共8页1.概述：由于2010版GMP的发行，对原料药的生产设备与生产环境有了更高的要求。
现通过对原料药车间生产设备的清洁与生产环境进行的风险评估，确定出所需要进行的验证活动。
2.目的：拟对本公司原料药车间生产设备的清洁与生产环境进行风险评估，找出各个风险点，并对各风险点采取相应的验证活动措施，使其风险消除或降低到可接受的程度，保证不会对产品质量、环境、设备、人员造成不良影响。
3.范围：本文件针对原料药车间生产设备的清洁与生产环境进行风险评估。
4.评估工具：按照以下风险评估方法进行风险评估，包括以下几点。
A、风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。
B、风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上。
C、严重程度﹙S﹚：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。
严重程度分为四个等级，如下。
可能性程度﹙P﹚：测定风险产生的可能性。
根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。
为建立统一基线，建立以下等级。
口服固体制剂车间生产公用设备清洁验证风险评价报告506
验证报告验证报告名称口服固体制剂车间生产公用设备清洁验证风险评估报告起草起草部门质保部起草人刘秋香2013年3月3日日期验证报告审批表验证报告目录1.概述2.范围3.验证组织及职责验证组织职责4.内容风险管理使用评估工具风险指数（RPN的定级标准风险各因素评分标准设备最难清洁部位影响清洁验证效果的工艺参数FMEA分析评估风险评估后对高风险项目建议采取的措施高风险项目采取措施后的重新定级5.本次风险评估结论附件1产品生产流程及设备使用情况1.概述口服固体制剂车间生产时有很多共用设备，位于口服固体制剂车间筛粉室、制粒室、压片室、铝塑包装室，主要用于阿司匹林缓释片、布洛伪麻缓释片、复方氨酚烷胺片、小儿氨酚黄那敏片、诺氟沙星胶囊的生产（附件1产品生产流程及设备使用情况）。
由于各设备涉及多品种的生产，因而应对该设备的清洁进行风险评估，确定设备在清洁过程中可能存在的风险点，并针对风险点采取相应的控制措施，然后通过清洁验证的方式确定清洁效果是否符合生产实际需求，以防止药品交叉污染，保障产品质量，确保验证结果的可靠性。
2.范围本方案适用于口服固体制剂车间 GF-300A高效万能粉碎机、YFS-400抛射式分筛机、SHK-220A湿法混合颗粒机、YK-160B摇摆式颗粒机、CH-200槽型混合机、GF-60沸腾干燥机、HDJ-400多向运动混合机、ZP-35D旋转式压片机、DPP-250D H型自动泡罩包装机（4）的清洁验证；各设备清洁验证计划于 2013年3月1日至2013年12月30日完成。
3.验证组织及职责验证组织：参与部门：质保部、人力资源部；职责：质保部：负责起草验证报告；人力资源部：负责对相关人员进行培训并考核；验证领导小组：负责对验证报告审核汇签，由质量受权人批准。
4.内容风险管理使用评估工具：失效模式与影响分析（FMEA；风险指数（RPN的定级标准：风险主要由三个因素组成：伤害的严重性、发生频率、发现的可能性：风险指数（RPN）=严重性（S）X发生频率（O X发现的可能性（D），风险指数数值越高说明该风险越高。
口服固体所有生产设备风险评估模板
口服固体所有生产设备风险评估模板简介口服固体制剂是指使用口腔作为给药途径的固体药品，例如口服药片、口崩片和咀嚼片等。
在药品生产过程中，生产设备是最为重要的因素之一。
因此，对生产设备进行风险评估是提高药品质量和确保安全生产的必要步骤。
本模板旨在提供一个基本框架，帮助企业对口服固体生产设备进行风险评估。
设备命名列出工厂内口服固体生产设备的全部名称及编号。
设备列表设备名称设备编号品牌/型号安装年份最后一次维修日期维修周期所在区域设备风险评估1. 设备处理能力评估•设备是否能够满足生产硬胶囊/软胶囊的要求？•设备是否能够满足生产指定颗粒尺寸要求的药品？•设备是否能够满足生产指定药品固形化程度的要求？•设备的工作效率是否满足当前生产计划的需求？2. 设备操作评估•操作人员是否了解设备的参数和标准操作程序？•操作人员是否有执照和培训记录？•操作人员是否做好了每次操作前和操作后的设备清洁和消毒工作？•设备操作中是否存在危险行为，如有需要制定改进措施。
3. 设备维护评估•设备维护记录是否良好？•设备定期维护是否得到跟进和完成？•设备定期维护是否有标准流程和记录？•设备故障“一次性解决”率是否100%？4. 设备安全评估•设备是否符合国标与欧盟标准的规定与要求？•设备是否有有效的开关保护装置？•设备电气安装是否符合标准？•设备是否有漏电保护措施？设备风险评估综合以上四个部分的评估，对每台设备给出评估，以便进一步改进和完善设备使用和维护。
口服固体制剂工艺过程风险评估报告
口服固体制剂工艺过程风险评估报告Newly compiled on November 23, 2020口服固体制剂生产工艺过程风险评估文件编码：STP/ZL/FX/002/00口服固体制剂生产工艺过程风险评估1 目的本风险评估的目的即为对口服固体制剂生产工艺过程可能影响到最终产品质量的风险因素进行确定、评估和控制，保证最终的产品质量，指导公司规避质量事故或药害事件的发生，科学规避风险，保护患者的切身利益，并通过风险评估确定验证活动的范围及深度。
本风险评估涉及到的剂型包括糖浆剂、合剂（口服液）、酊剂等。
2 范围本评估包括口服固体制剂生产工艺过程所涉及的工艺设备、控制系统及生产工艺等。
据此，验证总计划范围确定如下：口服固体制剂生产所需的工艺设备（包括其相关控制系统），主要包括：配料罐、洗瓶机、灭菌隧道烘箱、灌装机、轧盖机、灯检机以及包装设备等。
口服固体制剂所涉及的生产工艺，包括配制、灌装、轧盖、灯检、外包装等。
3 质量风险管理流程图4 风险评估小组的成立根据口服固体制剂生产工艺过程风险评估项目，我们成立了相应的风险评估小组，明确了各自责任与分工，具体分工如下表：5 风险评估采用方法本风险评估所用的方法遵循失效模式与影响分析（FMEA）技术，它包括以下几点：风险识别：识别可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。
风险鉴定：包括评估先前识别风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上。
风险评价：风险评价是指根据预先确定的风险标准对已经识别并分析的风险进行评价，即通过评价风险的严重性、可能性和可检测性从而确认风险的等级。
5.3.1 严重程度（S）：测定风险的潜在后果，主要对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。
严重程度分为4个等级，如下：5.3.2 可能性程度（P）：测定风险产生的可能性。
根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。
为建立统一基线，建立以下等级：5.3.3 可检测性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：5.3.4.2 失效模式与影响分析矩阵6 风险评估及风险控制中药提取与浓缩风险评估及风险控制6.1.1 中药提取与浓缩等生产工艺流程图NOYES6.1.2 中药提取与浓缩工艺过程风险评估及风险控制应用失效模式与影响分析（FMEA）技术对中药提取与浓缩工艺过程进行风险评估，识别潜在的失效模式，对风险的严重程度、发生的可能性及可检测性进行评分，确定风险水平；在采取了相应的控制措施后，再次对其风险的严重程度、发生的可能性及可检测性进行重新评估后，改进后的RPN降低到了可接受水平，即通过全面的过程失效模式与影响分析后，对关键风险控制点进行了相应的控制，从而降低了整个过程的质量风险。
口服固体制剂车间生产公用设备清洁验证风险评估报告
口服固体制剂车间生产公用设备清洁验证风险评估报告口服固体制剂车间是制药企业中重要的生产车间之一、公用设备的清洁验证对于口服固体制剂的生产过程至关重要。
为了保证制药企业能够提供符合质量标准的产品，对公用设备的清洁验证必须进行风险评估，以确定可能产生的风险和采取相应的控制措施。
在进行公用设备的清洁验证风险评估时，需要考虑以下几个方面：1.设备的用途首先需要明确设备的用途。
公用设备通常包括搅拌器、过滤器、输送系统等。
不同的设备用途不同，需要进行不同的清洁验证。
2.清洁程序清洁程序是确保设备能够满足规定要求的关键。
需要评估清洁程序的有效性，包括清洗剂的配方和浓度、清洗时间和温度、清洗剂的循环和喷淋方式等。
清洁程序不当可能导致设备残留物无法彻底清除，从而影响下一批产品的质量。
3.风险评估针对每个设备，需要评估可能产生的风险。
风险可能包括残留污染物、交叉污染、设备故障等。
需要确定每种风险的可能性和严重程度，并进行风险级别的评估。
4.控制措施根据风险评估的结果，确定相应的控制措施。
控制措施可能包括优化清洁程序、增加清洁剂用量、定期检查设备状态等。
控制措施的目的是降低风险级别，确保设备的清洁性能。
在进行公用设备的清洁验证风险评估时，需要考虑实际生产情况和规章制度的要求。
同时，还需要根据经验和专业知识对可能产生的风险进行估计。
评估报告需要包括对风险的描述、风险级别的评估、控制措施的建议等内容。
评估报告应该由专业人员编写，并由相关部门进行审核和批准。
总之，公用设备的清洁验证风险评估是确保制药企业能够提供符合质量标准的口服固体制剂的重要环节。
通过评估可能产生的风险并采取相应的控制措施，可以有效降低风险级别，确保产品的质量和安全性。
湿法混合颗粒机清洁和清洁验证的风险评估概述
湿法混合颗粒机清洁和清洁验证风险管理报告编号：制定人：林美华制定部门：华南口服固体制剂车间审核人：曾祥东审核部门：生产部审核人：谢海英审核部门：质管部批准人：龙超峰项目风险管理小组成员湿法混合颗粒机清洁和清洁验证质量风险管理报告一、目的对华南口服固体制剂车间湿法混合颗粒机的清洁过程进行评估，确定清洁过程中的风险点，采取相应的措施进行控制，确保设备的清洁效果达到要求，避免产品受污染或交叉污染，保障产品质量。
为湿法混合颗粒机的清洁验证提供风险分析参考依据，确保验证结果的可靠性。
二、范围口服固体制剂车间制粒干燥间1、制粒干燥间5的湿法混合颗粒机；制粒干燥间3、制粒干燥间4的高速混合制粒器的清洁以及以上设备的清洁验证（湿法混合颗粒机清洁验证）。
三、概述湿法混合颗粒机是华南口服固体制剂车间制粒工序的生产设备，位于口服固体制剂车间3楼，主要用于安乃近片、去痛片、布洛芬片等的湿法制粒。
由于湿法混合颗粒机涉及多品种的生产，因而应对该设备的清洁进行风险评估，确定设备在清洁过程中可能存在的风险点，并针对风险点采取相应的控制措施，然后通过清洁验证的方式确定清洁效果，以防止药品交叉污染，保障产品质量。
由于擦拭取样得来的样品已经不是单纯原本产品标准里面的供试品，且由于棉签吸收等原因，检测的结果将比实际值少，因而需对取样方法和检验方法进行评估，针对取样和检验过程中的风险点采取相应的控制措施，以保证取样过程和检验过程可靠，检验结果真实反映清洁效果。
四、风险管理使用的方法和工具1、使用的工具：失败模式分析（FMEA）2、风险优先度RPN的定级标准风险主要由三个因素组成：伤害的严重性、风险发生的可能性、可识别性。
风险优先度RPN（风险指数）=严重性×可能性×可识别性，风险指数数值越高说明该风险的优先度越高。
RPN﹤16为低风险水平，风险可接受无需采取额外的控制措施；16≤RPN﹤24为中等风险水平，可根据风险的严重性确定是否需采取控制措施；RPN≥24为高风险水平，风险不可接受，必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
固体制剂车间设备清洁再验证方案及报告
[3] 刘建华, 王婷, 李晓宇. 固体 制剂车间设备清洁再验证的方
法与策略. 医药卫生工程, 2021, 33(4): 68-73.
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当前存在的问题
尽管很多企业已经对固体制剂车间的设备清洁进行了验证，但是在实际操作中仍然存在一些问题，如 清洁不完全、残留物难以去除等，这不仅影响了产品的质量，也给企业的安全生产带来了隐患。
目的和意义
目的
通过对固体制剂车间设备进行清洁再验证，确保设备在生产过程中的清洁程度 符合GMP要求，提高产品的质量和安全性。
参考文献
参考文献
[1] 张明, 王涛, 李华. 固体制剂 车间设备清洁再验证方案的研
究与实践. 医药工程设计, 2020, 41(6): 10-16.
[2] 赵丽娟, 王晓东, 陈鹏. 固 体制剂车间设备清洁再验证 的工艺与质量控制. 中国医药
工业杂志, 2021, 52(7): 1123-1129.
异常处理
如发现设备存在异常，立即采 取相应的维修措施，并对维修
结果进行再次验证。
CHAPTER 03
设备清洁再验证操作流程
设备清洁操作流程
01
02
03
04
设备清洁计划
制定详细的设备清洁计划，包 括清洁时间、清洁剂选择、清
洁方法和操作流程等。
清洁前准备
确保设备已关闭并断
通过对设备表面、内部、管道和阀门的清洁程度进行评估， 所有设备均达到了清洁标准。但是，在清洁过程中发现部分 设备存在死角和盲区，需要改进清洁方法和工具。
设备再验证结果分析
再验证计划执行情况
固体制剂车间设备再验证计划根据设备类型、使用频率和上次验证结果制定了不 同的再验证方案，所有设备均按照再验证计划进行了再验证。
固体制剂厂房、生产设施和设备多产品共用的风险评估
固体制剂厂房、生产设施和设备多产品共用可行性风险评估报告振兴制药有限责任公司2017年月固体制剂厂房、生产设施和设备多产品共用可行性风险评估报告目录一、质量风险评估报告批准页二、质量风险管理概述三、风险评估小组四、风险评估目的五、评估流程六、风险等级评估方法（FMEA）说明七、支持性文件八、风险评估实施九、风险评估结论一、质量风险评估报告批准页二、质量风险管理概述1、《药品生产质量管理规范》所控制的目标就是基于质量风险的控制，通过对过程风险分析这一工具来“设计质量”，避免质量问题出现。
2、质量风险管理是通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性地推断未来可能会发生的事件，通过风险控制，避免危害发生。
3、有效的质量风险管理可以对可能发生的失败有更好的计划和对策，便于对生产过程中有更多的了解，可以有效的识别对关键生产过程参数，帮助管理者进行战略决策。
4、定义：4.1风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。
4.2风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、评价和控制。
4.3风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。
4.4风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。
4.5高风险水平：此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
4.6中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。
4.7低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。
5、质量风险管理的特点是很重要，识别、分析和评价很困难且不准确，相对于获得精确的答案，全面的考量，选用足够知识和判断力的人员进行有效的管理主要风险更为重要。
6、描述质量风险的评估目标和方法，对质量风险的评估应该基于科学性和实验，与保护使用者相关联。
验证前风险评估-固剂车间厂房设施风险评估报告
固体制剂车间厂房设施风险评估报告风险评估组组长参加人起草人/日期审核人/日期批准人/日期××××药业有限公司一、概述：固体制剂车间位于生产区东南部，东邻绿化带，西邻液体制剂车间，北为备用车间，车间南部为物流通道，通道为混凝土硬路面。
固体制剂车间生产厂房为一层框架结构，抗震设防烈度为6度。
固体制剂车间总建筑面积为3000m2，空气净化总面积为872 m2，均为D级洁净区，气流组织为紊流。
空调系统是按照GMP要求设计、制造、安装的。
系统机组集中安装在空调机房，机组设有蒸汽加热、加湿，冷冻水表冷及除湿，能够调节洁净房间的温湿度；D级空调区设计风量66000 m3，/小时，回风量26800 m3，/小时，新风量39200 m3，/小时。
厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。
洁净区墙体围护用彩钢板建成，墙体表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。
墙壁与地面、墙壁与墙壁、墙壁与顶棚的交界处均为弧形，能够减少灰尘积聚和便于清洁。
洁净区地面采用环氧树脂自流坪，平整光洁，耐消毒，易清洁。
洁净室(区)内各种管道采用不锈钢管道，风口以及其他公用设施，在使用中不易聚集灰尘，避免了出现不易清洁的部位。
洁净室(区)照明采用吸顶式洁净灯，不易聚集灰尘。
主要工作室的照度不低于300勒克斯，厂房有应急照明设施。
空气经过初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器三级净化进入洁净室(区)。
洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均密封良好。
空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差大于10帕，洁净室(区)与室外大气的静压差大于10帕，并装有微压差计指示压差。
洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。
温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。
洁净室(区)内安装的水池、地漏S形水封良好，不会对药品产生污染。
称量间、安装有捕尘罩，能够防止称量操作时粉尘的扩散，避免了交叉污染。
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验证报告
验证报告目录
1.概述
2.范围
3.验证组织及职责
3.1验证组织
3.2职责
4.内容
4.1风险管理使用评估工具
4.2风险指数（RPN）的定级标准
4.3风险各因素评分标准
4.4设备最难清洁部位
4.5影响清洁验证效果的工艺参数FMEA分析评估
4.6风险评估后对高风险项目建议采取的措施
4.7高风险项目采取措施后的重新定级
5.本次风险评估结论
附件1产品生产流程及设备使用情况
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1.概述
口服固体制剂车间生产时有很多共用设备，位于口服固体制剂车间筛粉室、制粒室、压片室、铝塑包装室，主要用于阿司匹林缓释片、布洛伪麻缓释片、复方氨酚烷胺片、小儿氨酚黄那敏片、诺氟沙星胶囊的生产（附件1产品生产流程及设备使用情况）。
由于各设备涉及多品种的生产，因而应对该设备的清洁进行风险评估，确定设备在清洁过程中可能存在的风险点，并针对风险点采取相应的控制措施，然后通过清洁验证的方式确定清洁效果是否符合生产实际需求，以防止药品交叉污染，保障产品质量，确保验证结果的可靠性。
2.范围
2.1本方案适用于口服固体制剂车间GF-300A高效万能粉碎机、YFS-400抛射式分筛机、SHK-220A湿法混合颗粒机、YK-160B摇摆式颗粒机、CH-200槽型混合机、GF-60沸腾干燥机、HDJ-400多向运动混合机、ZP-35D 旋转式压片机、DPP-250DⅡ型自动泡罩包装机（4）的清洁验证；
2.2各设备清洁验证计划于2013年3月1日至2013年12月30日完成。
3.验证组织及职责
3.1验证组织：
3.1.1参与部门：质保部、人力资源部；
3.2职责：
3.2.1质保部：负责起草验证报告；
3.2.2人力资源部：负责对相关人员进行培训并考核；
3.2.3验证领导小组：负责对验证报告审核汇签，由质量受权人批准。
4.内容
4.1风险管理使用评估工具：失效模式与影响分析（FMEA）；
4.2风险指数（RPN）的定级标准：风险主要由三个因素组成：伤害的严重性、发生频率、发现的可能性：
风险指数(RPN)=严重性（S）×发生频率（O）×发现的可能性(D)，风险指数数值越高说明该风险越高。
1）RPN<16为低风险水平（C级），存在一般性安全隐患，预计不会造成不良后果的风险等级；
2）16≤RPN<25为中等风险水平（B级），存在比较严重安全隐患，可能造成不良后果的风险等级；
3）RPN≥25为高风险水平（A级），属红色预警范围；即存在重大隐患，可能违反有关法律法规，可能造成严重后果的风险等级；
4.3风险各因素评分标准：
4.3.2发生频率系数(O)
4.5影响清洁验证效果的工艺参数FMEA分析评估：
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公用设备清洁和清洁验证的风险评估表
4.6风险评估后对高风险项目建议采取的措施：
4.7 高风险项目采取措施后的重新定级：
5.本次风险评估结论：
影响清洁验证效果的主要高风险点存在于人员操作、检验、分析方法的确定等。
在清洁验证中应作为检查监控的重点，将其作为质量控制点，在验证方案及报告中检查记录。
对所有已知的风险均应采取针对性的CAPA措施：硬件方面，通过设备调试优化、加强维护保养来杜绝风险的发生；软件方面，通过参照相关指南、标准等来科学制定检验标准，系统制订相关SMP和SOP、加强人员培训和检查监控，以降低清洁验证中的风险。
附件1产品生产流程及设备使用情况：
产品生产流程及设备使用情况
注：
“√”
表示
使用
该设
备，
“×”表示不使用该设备。