稳定性试验管理程序

稳定性试验管理程序

1.范围：适用于原料、辅料、中间产品、成品的稳定性试验。

2.职责

留样管理员：负责原料、辅料、中间产品、成品的稳定性考察，对试验到期品种的稳定性进行评价，并对相关记录归档。

3.

3.1.

3.2.

蛀等。

3.2.2.贮存条件：与库房贮存条件相符。

3.2.3.贮存时间：按《留样观察管理程序》执行。

3.2.

4.考察方式

3.2.

4.1.影响因素试验

将检品除去包装以后，平放在称量瓶或培养皿中摊成≤厚的薄层，疏

松样品摊成≤厚薄层，在以下条件下贮存、观察、检测，考察各项指

标变化情况。

高温条件下，温度分别为℃、℃个温度水平。将供试品在℃温度下放置天，于第天和第天取样，按重点考察项目

进行检测，若供试品无明显变化则不再进行℃条件下试验；若供试品有

明显变化（如含量下降、鉴别不明显、外观色泽变化大等），则须在℃

条件下用同样的方法进行试验。

高湿条件下，相对湿度分别为±、±个湿度水

的质量标准，则改在℃～℃，相对湿度为±（装有饱和溶液的干燥器

中，用封口胶密封）的条件下进行试验。对低温保存的药物（℃以

下），可在温度℃～℃，相对湿度为±（装有饱和溶液的干燥器中，用

凡士林密封）的条件下进行试验。

3.2.

4.3.室温留样考察（长期试验）

按个批号（或次进货量）的样品按原包装置留样室中，一般温度为±℃、相对湿度为±（须特殊保存的品种置规定条

件下），按个月、个月、个月、个月、个月、个月、个月、个月取样测

定。对经过年考察，结果无明显变化的药品，若仍应继续考察，则一年

测定一次，以提供稳定性详细资料。中药材要求说明产地、采收季节、

加工炮制、包装要求、样品来源（科、属、种）。按计算有效期。

3.3.中间产品稳定性试验

3.3.1.观察项目：参照相应成品制订。

3.4.

3.5.

3.6.

3.8.

标示量的计算值（），再计算标示量（）单侧可信限的置信区间，±

··（）

Σ（）

式中：—为数组

为概率，自由度的单侧分布值

——

；为直线斜率；为的离差平方和；为的离差乘积之和

Σ[（Σ）]

Σ–[（Σ）（Σ）]

自变量

——

—自变量的平均值

●

●

3.9.

3.10.