poct专家共识

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手持式现场快速检测(POCT)临床应用与质量管理专家共识(最全版)

手持式现场快速检测(POCT)临床应用与质量管理专家共识(最全版)

手持式现场快速检测(POCT)临床应用与质量管理专家共识(最全版)一、目的近年来,随着现场快速检测(POCT)应用日益广泛,涌现出多种不同的POCT设备,包括手持式POCT分析仪和小型台式机等。

手持式POCT分析仪以微流控芯片技术为主,集中地体现了将分析实验室的功能转移到芯片上的理想,即芯片实验室(LOC),其分析速度快,在单一平台可进行多种测试,使用单人份测试卡,每次检测使用全新的管路和电极。

伴随着科学技术的发展,手持式POCT检测平台补充了多种质量控制方案和体系,并在POCT领域中逐渐占重要地位[1,2]。

目前国内POCT的管理规范基本是根据小型台式机的产品特点和质控需求而建立起来的,因此有必要根据不同类型的POCT设备制定更为切实的分类管理办法。

本共识的目的旨在制定以微流控芯片技术为主的手持式POCT的临床应用与质量控制的管理规范。

二、手持式POCT的特点POCT是指在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果来辅助诊断的一种检测方式。

手持式POCT分析仪是以微流控芯片等技术为主的可在移动中使用的即时检测平台。

这类POCT分析仪的设计和原理不同于实验室大设备,其使用单人份测试卡,可以自动化在线监测分析系统,自动化定标校准,并同时具有内外部电子质控。

此外,样本无需抗凝,极大节省了时间成本[3],因此在西方国家广泛应用。

三、手持式POCT的临床应用手持式POCT以其靠近患者、快速准确、操作简单,缩短分析前繁杂过程等特性,在繁忙的大型医院中帮助缩短样本周转时间(TAT)及患者在医疗场所的停留时间(LOS)[4,5,6],在中小型医院及社区环境中帮助提高就医普及率。

在医院内,手持式POCT以其同一检测平台提供完整检测菜单,同时支持电解质、生化、血气、乳酸、心肌标志物、凝血等检测的特性,广泛应用于急诊科、重症监护室、新生儿监护室、手术室、呼吸科、心内科等临床科室[7,8,9,10,11]。

即时检测(POCT)信息化质量管理中国专家共识(2020版)

即时检测(POCT)信息化质量管理中国专家共识(2020版)

即时检测(POCT)信息化质量管理中国专家共识摘要即时检测(POCT)信息化质量管理应遵循统一的术语和定义,POCT信息化管理、管理规范和应用规范应遵守一定的标准。

本专家共识的发布对于规范POCT信息化质量管理起到积极的推动作用。

即时检测(point-of-care-testing,POCT)由于具有快速、小型、便携等优点,临床应用日益广泛,其质量管理越来越受到医疗机构重视。

信息化手段作为进行POCT质量管理的有效方式,其相关功能及应用要求是目前医疗机构亟需行业指南,对于提升医疗机构医疗质量管理水平,完善POCT管理体系与加速医疗机构信息化建设具有重要的意义。

一、适用范围与目的随着POCT信息化建设不断发展,其管理需不断规范完善。

现组织国内相关学科的专家对POCT信息化管理系统(下称"管理系统")的选择与建立、体系管理功能以及数据管理功能进行讨论形成共识,供临床应用参考。

本共识旨在通过信息化手段提升POCT院内质量管理水平,仅适用于我国各级医疗机构,不适用于患者自测型即时检测。

二、术语定义与解释下列术语与定义适用于本文件。

1.即时检测(point-of-care-testing,POCT)[1]:为近患检测/床旁检测near-patient testing(NPT)。

2.质量(quality)[2]:客体的一组固有特性满足要求的程度。

3.质量管理体系(quality management system)[3]:在质量方面指挥和控制组织的管理体系。

4.卫生信息交换标准(Health Level 7,HL7)[4]:标准化的卫生信息传输协议,是医疗领域不同应用之间电子传输协议。

HL7汇集了不同厂商用来设计应用软件之间接口的标准格式。

它将允许各个医疗机构在异构系统之间,进行数据交互。

5.无线局域网媒体访问控制和物理层规范[5][Wireless LAN Medium Access Control,(MAC)and Physical Layer(PHY) Specifications]:通过无线电技术,实现系统间的远程通信和信息交换,此处指检测设备与信息化管理系统之间的数据交换,其使用的技术符合国家发布的相关技术标准和规范。

POCT院内管理方案及指南

POCT院内管理方案及指南

五、《现场快速检测POCT院内管理建议》草案总则第一条为了规范和加强院内现场快速检测(Point—of-care testing,POCT)医学装备管理,促进POCT医学装备合理配置、安全有效利用,充分发挥使用效益,保障医疗卫生事业健康发展,依据有关法律法规,制定本草案。

第二条POCT是利用便携式设备或/和专用的试剂,在贴近受检者,短时间内得出和处理检查结果的一种检测方式。

该检测方式广泛适用于医院病房、重症监护、救护单位、医生诊所、社区家庭等领域。

第三条开展POCT的目的为:缩短诊疗的时间,提供满足临床需求的、可信的、低成本的、并能在短时间反馈病人情况的信息系统.第四条开展POCT的单位和人员需接受医院相关部门认可和质量督导,检测人员必须接受相关的培训、资格认可,持证上岗,不合格者必须重新培训直至合格,否则将被取消开展现场快速检测的资格。

第一章组织管理第五条医院应把POCT纳入院内管理体系。

开展POCT的医疗机构应建立严格的培训、管理和质量督导制度:成立POCT 管理委员会,由主管领导和医务部门负责,各相关部门代表参与、并逐步建立协调员管理制度。

POCT管理委员会下设办公室,POCT管理委员会及其办公室应切实承担下述权利及职责:1.根据国家有关规定,建立完善院内POCT医学装备管理工作制度并监督执行;2.受理院内开展POCT的申请,提出建议与决定,保障POCT医学装备正常使用;3.定期组织培训和考核POCT操作人员;4.定期组织POCT项目有效可持续的质量控制活动;5.受理有关POCT的投诉和意见,持续改进工作.第六条POCT管理委员会配备POCT协调员,负责直接协调各临床科室合理开展POCT项目.POCT协调员的人员资质要求:1、POCT协调员需通过有关部门的POCT管理岗前培训,获取证书,持证上岗;POCT协调员岗位可以由医务部门质量管理科等相关科室人员专职或兼职承担;2、有关部门颁发POCT协调员资格证书,卫生部门应承担POCT协调员的岗位定期培训与继续教育,POCT协调员的任职资格必须以获得相应的培训学分为依据;3、POCT协调员负责执行院内POCT管理委员的相关指令,包括以下职责:(1)、协调临床科室合理使用POCT,督导临床科室合理选择能够满足临床需要的检验方法、仪器及试剂、审核确立每项检验项目分析的可接受范围,确保病人检测结果的质量;(2)、督导临床科室建立质量保证计划,制定本科室现场快速检测质量控制程序,审查质控数据;d|。

【VIP专享】心脏标志物即时检测(POCT)专家共识

【VIP专享】心脏标志物即时检测(POCT)专家共识
心血管检验是整个心血管领域中的“瓶颈”学科,因为只有在尽可能短的时 间内正确诊断疾病,才能及时有效的将先进的治疗手段用于临床,使患者受益。 近年来,对于心血管生物标志物的研究日益深入,积累了大量临床经验和证据, 逐步明确了它们的临床适应征和新的研究领域,推动了它们的临床应用。生物 标志物的监测可直接影响心血管疾病患者的临床诊断、危险分层、治疗方案选 择和预后判断。
心脏标志物即时检测(POCT)专家共识
一、前言 心血管医学是二十一世纪医学发展最为迅猛的学科之一,预防医学、循证
医学和介入治疗技术都取得了令人瞩目的成就,人们对于心血管疾病的治疗观 念和手段不断更新。我们已经认识到,只有对心血管患者进行早预防、早发现、 早救治,才能最大程度防止致残、致死后果,最大程度改善患者预后和生活质 量。
二、即时检验——POCT 的概念及技术 随着 “医学检验”到“检验医学”的转变,检验学科发展的理念与定位也随之
2000 年以来,美国 AACC 会议上开始列入 POCT(Point of care testing)内 容,每年展会产品也日见增多,2006 年的欧洲 MEDICA 也增加了 POCT 的技 术报告和现场演示报告。POCT 成为检验医疗器械中增长率最高的产品,其中, 血管病发病急,预后危重,即时检验(POCT)成为了所有的 POCT 检测中发 展最快的部分,如 15 分钟检测心力衰竭的 BNP 或心肌梗死的 Myo、CKMbmass、cTn-I。统计报告显示,2006 年销量 1.22 亿欧元,2007 年预计将升为 24.855 亿欧元。目前,国内心血管疾病的 POCT 技术也在飞速发展,国外引进 的和国产的 POCT 检测仪器和试剂也顺应心血管的诊疗技术在迅速发展。
为了科学、合理应用心脏标志物,中华医学会检验分会曾于 2006 年制定了 “冠状动脉疾病和心力衰竭时心脏标志物临床检测应用建议(Recommendations for the Use of Cardiac Markers in Coronary Artery Diseases and Heart Failure)”。遵 循循证医学的概念和模式,根据欧美学术机构公布的指南和专家共识,为了临 床能够更好、更及时地对心血管疾病做出诊断,中国医师协会循证医学专业委 员会、中国ห้องสมุดไป่ตู้师协会心血管内科医师协会起草这份专家共识,希望通过交流、 网上互动、编辑处理和面对面会谈各种方式,充分征求意见。

病原体核酸即时检测(POCT)质量管理要求专家共识【精编版】

病原体核酸即时检测(POCT)质量管理要求专家共识【精编版】

病原体核酸即时检测(POCT)质量管理要求专家共识一、病原体核酸即时检测应用场景医院门急诊和儿科实验室长期以来一直使用POCT检测流感、腹泻和A组链球菌等病原体的抗原或抗体。

尽管操作简便,报告快速,使得患者能够得到及时治疗,但这些方法的检测灵敏度和特异性低于核酸检测技术,容易出现漏诊或误诊;此外,在急性呼吸道感染疫情期间,由于在高流行人群中会出现抗原检测假阴性情况,因此应进行病原体核酸检测[4-6]。

病原体核酸POCT主要应用于发热门诊、急诊、儿科和某些特定病区实验室。

与普通理化指标POCT检测不同的是,病原体核酸POCT首先需评估生物因子的危害程度,在符合生物安全要求的条件下方可开展工作。

根据现阶段技术条件以及未来技术发展趋势,不同病原体核酸POCT检测技术的主要应用场景有所不同。

推荐建议见表1。

表1 病原体核酸POCT应用场景1. 特定病区:指医院特殊防控要求的病区,例如定点收治医院闭环管理的传染病病区、ICU。

2. 发热门诊:现阶段开展的病原体核酸POCT项目主要针对发热和呼吸道感染病原体如新型冠状病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒等。

3. TB:结核分枝杆菌;HIV:人免疫缺陷病毒;HBV:乙型肝炎病毒;HCV:丙型肝炎病毒。

POCT结果属于医学检验报告,因此必须同样保证其报告准确、及时和信息完整,不得出具虚假检验报告。

尽管POCT 的性质决定其可以在非临床检验中心(医学检验科)的实验室开展,鉴于核酸检测的技术特性,仍需具有临床检验资质的检验技术人员(多重核酸检测系统检验人员应具有临床基因扩增上岗证)培训合格后方可进行检测并出具检验报告。

也有专家认为:任何病原体核酸POCT均需由同时具有临床检验资质和临床基因扩增上岗证的技术人员完成。

从事POCT检验技术人员岗位培训的内容包括:仪器操作、标本采集、仪器操作、校准、保养和故障排除、试剂选择、质量保证、生物安全管理和医疗废物处理等。

现场即时检验(POCT)临床应用标准专家共识(草案)

现场即时检验(POCT)临床应用标准专家共识(草案)

现场即时检验(POCT)临床应用标准专家共识(草案)
佚名
【期刊名称】《临床检验杂志(电子版)》
【年(卷),期】2012(000)004
【摘要】<正>前言现场即时检验(point-of-care testing,POCT)产品可广泛用于医院、乡镇卫生院、社区诊所、个体健康管理、重大疫情监控、现场执法检测、军事与灾难救援等,应用范围和人群越来越大。

为了规范POCT产品的临床应用,中华医师学会检验医师分会、科技部863计划POCT项目组(由广州万孚生物技术股份有限公司牵头)、临床检验杂志(电子版)编辑部联合发起并邀请国内部分专家讨
论并撰写了"即时检测临床应用标准专家共识",希望通过交流、网上互动等方式,充
分征求意见。

【总页数】4页(P255-258)
【正文语种】中文
【中图分类】R446.1
【相关文献】
1.失能老年人居家养护标准专家共识(草案) [J], 失能老年人居家养护标准专家共识项目组;《中国老年保健医学》杂志社;北京老年医学研究所
2.现场快速检测(POCT)基层医疗\r卫生机构应用专家共识 [J], POCT基层医疗卫生机构应用专家共识协作组
3.遵循专家共识规范β受体阻滞剂临床应用《β受体阻滞剂在心血管疾病中临床应用的专家共识》解读 [J], 黄峻
4.分子即时检验(POCT)在病毒性呼吸道感染疾病诊断中的应用前景 [J], 刘芳;牛亚
倩;常钰玲;宋艳梅;陈彻;楚惠媛;李鹏杰
5.中国绝经前女性乳腺癌患者辅助治疗后绝经判断标准及芳香化酶临床应用共识(草案修正案) [J], 中国抗癌协会乳腺癌专业委员会
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便携式血糖仪临床操作和质量管理规范中国专家共识

便携式血糖仪临床操作和质量管理规范中国专家共识

便携式血糖仪临床操作和质量管理规范中国专家共识随着床旁检验(point-of-care testing,POCT)产业的快速发展,新型检测设备的不断面世,POCT在医疗领域得到了广泛应用,对快速便捷的疾病诊断与治疗监测起了重要作用。

但临床实践中,POCT 的操作流程及质量管理规范还不完善,由此导致的不准确检测结果可能影响临床决策及治疗效果。

为规范检测流程,提高检验质量,中华医学会检验医学分会、国家卫生和计划生育委员会临床检验中心组织全国相关领域专家共同制定了'便携式血糖仪临床操作和质量管理规范中国专家共识'。

本共识适用于使用便携式血糖仪的各级医疗机构和人员,旨在为便携式血糖仪操作及管理提供临床检测和质量管理的可行性建议和工作流程,使便携式血糖仪的临床应用更加科学、合理、准确和规范,最终提高检测质量和管理水平。

一、便携式血糖仪血糖监测应用现状简介POCT检测是在患者近旁使用便携式仪器进行的检验,操作简单,使用方便,可快速得到检测结果,有助于缩短检测周期、改进治疗效果和提高医疗效率,已在临床得到广泛应用[1]。

采用便携式血糖仪的血糖监测则是其中最具代表性的项目之一。

POCT血糖监测可分为通常用于医疗机构的血糖监测系统(blood glucose monitoring system,BGMS)和患者居家进行的血糖自我监测(self-monitoring blood glucose,SMBG)两类。

当前国内各医疗机构便携式血糖仪监管和质量管理普遍存在的问题主要包括:(1)产品质量和技术要求不统一,市场上便携式血糖仪设备种类繁多,质量不一。

(2)管理要求不明晰,常常处于监管不到位的状态;许多医院没有POCT管理机构。

(3)人员培训不到位,不少操作者缺乏相应的培训和考核,便携式血糖仪结果的准确性达不到相应的要求。

(4)质量控制体系不完善,缺少对仪器及试剂的规范化质量要求,有些医院甚至既不进行室内质控,又不参加室间质评。

现场快速检测(POCT)专家共识 (1)

现场快速检测(POCT)专家共识 (1)

《现场快速检测(POCT)专家共识》2014版文件编号:CAMECHINAPOCT-201402引言现场快速检测(point-of-care testing,POCT)技术广泛应用于临床检验、慢病监测、应急反恐、灾害医学救援、传染病监测、检验检疫、食品安全、毒品检验等公共卫生领域。

近年来,随着微纳制造、生物科技、新材料、移动互联网信息技术等高新技术的快速发展,使得POCT技术不断向实时、定量和检测设备小型化的方向发展。

推动POCT产业的健康有序发展是时代赋予我们的崇高使命和责任。

1、POCT的定义POCT是指在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。

POCT,在院内指在患者旁边进行的临床检测(床边检测bedside testing),通常不一定是临床检验师来进行。

在院外则是指在采样现场即刻进行分析,省去标本在实验室检测时的复杂处理程序,快速得到检测结果的一类新方法。

POCT的特点决定了其应用场所极其广泛,既可放置于规范的实验室内,也可在出现在多种现场,包括大型医院的病房、门诊、急诊、检验科、手术室、监护室;基层医院、社区保健站和私人诊所;疾病预防控制中心、灾害医学救援现场、食品安全检测现场、环境保护现场;海关检疫、违禁药品快速筛查;法医学现场;生物反恐现场等。

2、POCT的特性和应用2.1 POCT的特性①快速获取结果,大大缩短样本周转时间(Turn Around Time,TAT)时间;②仪器小型便携;③使用标本微量,甚至不需要标本;④操作简单,非专业人员经简单培训或阅读说明书即可操作;⑤综合使用成本低。

2.2 POCT的应用2.2.1 临床领域的应用在临床领域,POCT的主要优势在于缩短样本周转时间(TAT),达到快速诊治的目的,缩短了患者在诊疗场所的停留时间。

不仅提高了医疗工作效率,而且还使患者满意。

在医院内,POCT医学装备应用广泛,包括院内急诊科、ICU、呼吸科、心内科、手术室等临床科室。

心脏标志物即时检测(POCT)专家共识

心脏标志物即时检测(POCT)专家共识

心脏标志物即时检测(POCT)专家共识北京大学人民医院作者:刘梅颜一、前言心血管医学是二十一世纪医学发展最为迅猛的学科之一,预防医学、循证医学和介入治疗技术都取得了令人瞩目的成就,人们对于心血管疾病的治疗观念和手段不断更新。

我们已经认识到,只有对心血管患者进行早预防、早发现、早救治,才能最大程度防止致残、致死后果,最大程度改善患者预后和生活质量。

心血管检验是整个心血管领域中的“瓶颈”学科,因为只有在尽可能短的时间内正确诊断疾病,才能及时有效的将先进的治疗手段用于临床,使患者受益。

近年来,对于心血管生物标志物的研究日益深入,积累了大量临床经验和证据,逐步明确了它们的临床适应征和新的研究领域,推动了它们的临床应用。

生物标志物的监测可直接影响心血管疾病患者的临床诊断、危险分层、治疗方案选择和预后判断。

2000年以来,美国AACC会议上开始列入POCT(Point Of Care Testing)内容,每年展会产品也日见增多,2006年的欧洲MEDICA也增加了POCT的技术报告和现场演示报告。

POCT成为全球医疗器械及医学诊断产业中增长率最高的产品。

其中,心脏病实时检验成为了所有的POCT检测中发展最快的部分。

统计报告显示全球POCT诊断产品销量在2000年还只有1.22亿欧元,2007年预计将突破25亿欧元。

目前,国内心血管疾病的POCT技术也在飞速发展,国外引进的和国产的POCT检测仪器和试剂也顺应心血管的诊疗技术在迅速发展,如15分钟检测心力衰竭的BNP或心肌梗死的Myo、CK-MBmass、cTn-I。

为了科学、合理应用心脏标志物,中华医学会检验分会曾于2006年制定了“冠状动脉疾病和心力衰竭时心脏标志物临床检测应用建议(Recommendations for the Use of Cardiac Markers in Coronary Artery Diseases and Heart Failure)”。

现场快速检测(POCT)专家共识

现场快速检测(POCT)专家共识

《现场快速检测(POCT)专家共识》2014版文件编号:CAMECHINAPOCT-201402引言现场快速检测(point-of-care testing,POCT)技术广泛应用于临床检验、慢病监测、应急反恐、灾害医学救援、传染病监测、检验检疫、食品安全、毒品检验等公共卫生领域。

近年来,随着微纳制造、生物科技、新材料、移动互联网信息技术等高新技术的快速发展,使得POCT技术不断向实时、定量和检测设备小型化的方向发展。

推动POCT产业的健康有序发展是时代赋予我们的崇高使命和责任。

1、POCT的定义POCT是指在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。

POCT,在院内指在患者旁边进行的临床检测(床边检测bedside testing),通常不一定是临床检验师来进行。

在院外则是指在采样现场即刻进行分析,省去标本在实验室检测时的复杂处理程序,快速得到检测结果的一类新方法。

POCT的特点决定了其应用场所极其广泛,既可放置于规范的实验室内,也可在出现在多种现场,包括大型医院的病房、门诊、急诊、检验科、手术室、监护室;基层医院、社区保健站和私人诊所;疾病预防控制中心、灾害医学救援现场、食品安全检测现场、环境保护现场;海关检疫、违禁药品快速筛查;法医学现场;生物反恐现场等。

2、POCT的特性和应用2.1 POCT的特性①快速获取结果,大大缩短样本周转时间(Turn Around Time,TAT)时间;②仪器小型便携;③使用标本微量,甚至不需要标本;④操作简单,非专业人员经简单培训或阅读说明书即可操作;⑤综合使用成本低。

2.2 POCT的应用2.2.1 临床领域的应用在临床领域,POCT的主要优势在于缩短样本周转时间(TAT),达到快速诊治的目的,缩短了患者在诊疗场所的停留时间。

不仅提高了医疗工作效率,而且还使患者满意。

在医院内,POCT医学装备应用广泛,包括院内急诊科、ICU、呼吸科、心内科、手术室等临床科室。

即时检测急诊临床应用专家共识解读PPT课件

即时检测急诊临床应用专家共识解读PPT课件

02
即时检测技术在急诊临床应用 现状
即时检测技术概述
1 2 3
即时检测(POCT)技术定义
在患者旁边进行的临床检测,省去了标本在实验 室检验时的复杂处理程序,可以快速得到检验结 果的一类新方法。
技术原理
采用免疫层析、干化学、生物传感器等多种技术 原理,实现对全血、血清、血浆等样本的快速检 测。
适用范围
04
即时检测技术在急诊临床应用 优势分析
快速诊断,提高救治效率
即时检测技术(POCT)能够在短时 间内提供准确的诊断结果,有助于医 生迅速做出治疗决策,从而缩短急诊 患者的救治时间。
POCT技术还可以用于对急诊患者进 行快速筛查,有助于识别高风险患者 并优先处理,从而提高急诊救治的整 体效率。
通过在急诊科设置POCT设备,可以 实现对患者病情的实时监测和评估, 有助于及时发现病情变化并采取相应 的治疗措施。
行业标准与规范完善
制定行业标准
01
随着POCT技术的广泛应用,需要制定更加完善的行业标准,规
范设备性能、检测流程、结果判读等方面。
加强监管力度
02
相关部门将加强对POCT设备的监管力度,确保其安全性和有效
性。
推动国际互认
03
积极推动POCT技术的国际互认,促进不同国家和地区之间的技
术交流与合作。
THANKS
存在问题及挑战
技术问题
部分POCT设备的准确性和稳定 性仍有待提高,需要加强技术 研发和改进。
管理问题
POCT设备的操作和管理需要规 范化,以确保检测结果的准确 性和可靠性。
成本问题
部分POCT设备的价格较高,增 加了医疗成本,需要探索降低 成本的途径。

家用凝血检测仪(POCT)

家用凝血检测仪(POCT)

现场即时监测INR的中国专家共识罗氏家用凝血检测仪(POCT)Author: Prof.xu主要内容现场即时监测INR的中国专家共识家用凝血检测仪(POCT)的应用血凝仪用于抗凝治疗及患者自我管理的有效性、便捷性康固全凝血检测仪CoaguChek XS PT/INR方便性:•手掌式仪器,小巧轻便、简单易用•机外加样(顶/侧)•采用一滴毛细血管全血和静脉全血检测,让患者免受静脉穿刺之苦•一分钟出结果,即可掌控华法林疗效•省去患者奔波于家庭-医院的舟车劳顿康固全凝血检测仪CoaguChek XS PT/INR经济性:•仪器:>10000,对于多数中国家庭,略显偏高。

•试剂卡:45/人次•无其他额外消耗品期待:大范围推广后,仪器及试剂卡价格能够显著下降。

康固全凝血检测仪CoaguChek XS PT/INR准确性:•试纸条单通道一体质控,保证结果的精准性•%CV 小于4.5•精密度白皮书•质控白皮书康固全凝血检测仪CoaguChek XS PT/INR准确性国内数据1北京阜外医院:•与大型仪器Stago Sta-R比对,结果表明:检验结果具有良好的相关性和可替代性,具体好的可靠性和安全性。

•文章作者:阜外医院成人外科史艺康固全凝血检测仪CoaguChek XS PT/INR准确性国内数据2北京安贞医院:•与大型仪器Sysmex CA7000比对,结果表明:两种方法一致性良好。

•文章作者:安贞医院心内科李红等康固全凝血检测仪CoaguChek XS PT/INR准确性国内数据3北京解放军总医院:•与大型仪器Stago比对:康固全方便快捷,对患者损伤小,能够提供可靠数据。

•文章作者:解放军总医院南楼心血管科申雪琴张丽康固全凝血检测仪CoaguChek XS PT/INR准确性国内数据4上海中山医院:•与大型仪器Sysmex CA6000比对,结果表明:检验结果具有相当良好的一致性,康固全能够安全有效地应用于房颤患者长期抗凝治疗的自我监测。

心脏标志物即时检验(POCT)专家共识(全文)

心脏标志物即时检验(POCT)专家共识(全文)

心脏标志物即时检验(POCT)专家共识(全文)一、前言心血管医学是二十一世纪医学发展最为迅猛的学科之一,预防医学、循证医学和介入治疗技术都取得了令人瞩目的成就,人们对于心血管疾病的治疗观念和手段不断更新。

我们已经认识到,只有对心血管患者进行早预防、早发现、早救治,才能最大程度防止致残、致死后果,最大程度改善患者预后和生活质量。

心血管检验是整个心血管领域中的"瓶颈"学科,因为只有在尽可能短的时间内正确诊断疾病,才能及时有效的将先进的治疗手段用于临床,使患者受益。

近年来,对于心血管生物标志物的研究日益深入,积累了大量临床经验和证据,逐步明确了它们的临床适应征和新的研究领域,推动了它们的临床应用。

生物标志物的监测可直接影响心血管疾病患者的临床诊断、危险分层、治疗方案选择和预后判断。

2000年以来,美国AACC会议上开始列入POCT(Point Of Care Testing)内容,每年展会产品也日见增多,2006年的欧洲MEDICA也增加了POCT的技术报告和现场演示报告。

POCT成为全球医疗器械及医学诊断产业中增长率最高的产品。

其中,心脏病实时检验成为了所有的POCT检测中发展最快的部分。

统计报告显示全球POCT诊断产品销量在2000年还只有1.22亿欧元,2007年预计将突破25亿欧元。

目前,国内心血管疾病的POCT技术也在飞速发展,国外引进的和国产的POCT检测仪器和试剂也顺应心血管的诊疗技术在迅速发展,如15分钟检测心力衰竭的BNP或心肌梗死的Myo、CK-MBmass、cTn-I。

为了科学、合理应用心脏标志物,中华医学会检验分会曾于2006年制定了"冠状动脉疾病和心力衰竭时心脏标志物临床检测应用建议(Recommendations for the Use of Cardiac Markers in Coronary Artery Diseases and Heart Failure)"。

即时检测急诊临床应用专家共识PPT课件

即时检测急诊临床应用专家共识PPT课件
即时检测急诊临床应用现状
即时检测技术的发展
POCT技术的兴起
随着科技的进步,即时检测(POCT )技术得到了快速发展,为急诊临床 提供了更快速、便捷的检测手段。
生物传感器的发展
生物传感器在即时检测领域的应用逐 渐增多,为急诊临床提供了更准确的 检测结果。
免疫层析技术的应用
免疫层析技术作为POCT的重要组成 部分,已广泛应用于急诊临床,如心 肌标志物、血糖、血气等指标的快速 检测。
采用心肌损伤标志物即时检测, 如肌钙蛋白I、肌红蛋白等,以快
速确诊并评估病情。
治疗效果
通过即时检测,医生迅速制定了 治疗方案,患者得到了及时有效
的救治,预后良好。
案例二:脑卒中患者的即时检测应用
患者情况
一位65岁女性,突发左侧肢体无力、言语不清,疑似脑卒中。
即时检测应用
采用脑卒中相关指标即时检测,如血糖、凝血功能、电解质等, 以辅助诊断和评估病情。
治疗效果
通过即时检测,医生明确了诊断并制定了治疗方案,患者得到了 及时救治,避免了病情进一步恶化。
案例三:创伤患者的即时检测应用
患者情况
一位30岁男性,因车祸导致多发性创伤,包括颅脑损伤、胸部骨折 等。
即时检测应用
采用血气分析、凝血功能、电解质等多项指标即时检测,以评估患 者生命体征和病情严重程度。
加大对即时检测技术研发的投入 力度,鼓励创新和技术升级。
支持企业与高校、科研机构合作 ,共同开展即时检测技术研究。
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积极拓展即时检测在急诊临床的 应用领域,如心血管、呼吸、消
化等。
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【专家共识】规范应用心肌肌钙蛋白和利钠肽现场快速检测专家共识(2020年)

【专家共识】规范应用心肌肌钙蛋白和利钠肽现场快速检测专家共识(2020年)

规范应用心肌肌钙蛋白和利钠肽现场快速检测专家共识(2020年)摘要国内外多部指南建议使用心肌肌钙蛋白(cTn)和B型利钠肽(BNP)/N末端B型利钠肽原(NT-proBNP)用于急性冠状动脉综合征(ACS)和急、慢性心力衰竭的诊断、鉴别诊断和危险分层,以指导相关治疗。

鉴于胸痛和胸痛等同症状以及胸闷(呼吸困难)是心血管病患者常见症状,而现场快速检测(point-of-care testing,POCT)具有仪器小型化、操作简单化、结果报告即时化(2~10 min 内提供结果)、不受时间与地点限制等优势,本共识优先推荐特异度和灵敏度都较好的POCT 技术检测 cTn 和 BNP/NT-proBNP 分别作为怀疑 ACS 和心力衰竭患者在适宜临床情况下的初诊检测项目。

但 POCT 在快速获得测试结果、检验周转时间短的情况下,可能会牺牲部分结果的准确性,还存在医生不规范使用 POCT 和解读检测结果以及质量控制与管理等影响结果准确性的因素,甚至有可能导致错误的临床决策,因此对 POCT 也需要加强质量管理。

为规范 POCT 技术检测 cTn 和 BNP/NT-proBNP 在临床的应用,特编写该共识。

关键词现场快速检测;心肌肌钙蛋白;利钠肽;急性冠状动脉综合征;心力衰竭现场快速检测(point-of-care testing,POCT)也称患者近旁检测,具有仪器小型化、操作简单化、结果报告即时化(2~10 min内提供结果)、不受时间与地点限制等优势,已经广泛用于第一救治现场,如患者转运途中、急诊、病房及手术室甚至基层诊所等,可用于疾病早期筛查、危险分层、快速诊断和疗效检测等场景,有利于节省医疗成本和推动分级诊疗的实施。

2004~2013年期间,丹麦的POCT的总体、使用率增加了45.8%,2015年苏格兰60%的POCT服务已下沉至基层医疗机构。

我国心血管疾病患病率呈持续上升趋势,现患人数预估为3.30亿,死亡率居首位。

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《现场快速检测(POCT)专家共识》2014版文件编号:CAMECHINAPOCT-201402引言现场快速检测(point-of-care testing,POCT)技术广泛应用于临床检验、慢病监测、应急反恐、灾害医学救援、传染病监测、检验检疫、食品安全、毒品检验等公共卫生领域。

近年来,随着微纳制造、生物科技、新材料、移动互联网信息技术等高新技术的快速发展,使得POCT 技术不断向实时、定量和检测设备小型化的方向发展。

推动POCT产业的健康有序发展是时代赋予我们的崇高使命和责任。

1、POCT的定义POCT是指在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。

POCT,在院内指在患者旁边进行的临床检测(床边检测bedside testing),通常不一定是临床检验师来进行。

在院外则是指在采样现场即刻进行分析,省去标本在实验室检测时的复杂处理程序,快速得到检测结果的一类新方法。

POCT的特点决定了其应用场所极其广泛,既可放置于规范的实验室内,也可在出现在多种现场,包括大型医院的病房、门诊、急诊、检验科、手术室、监护室;基层医院、社区保健站和私人诊所;疾病预防控制中心、灾害医学救援现场、食品安全检测现场、环境保护现场;海关检疫、违禁药品快速筛查;法医学现场;生物反恐现场等。

2、POCT的特性和应用2.1 POCT的特性①快速获取结果,大大缩短样本周转时间(Turn Around Time,TAT)时间;②仪器小型便携;③使用标本微量,甚至不需要标本;④操作简单,非专业人员经简单培训或阅读说明书即可操作;⑤综合使用成本低。

2.2 POCT的应用2.2.1 临床领域的应用在临床领域,POCT的主要优势在于缩短样本周转时间(TAT),达到快速诊治的目的,缩短了患者在诊疗场所的停留时间。

不仅提高了医疗工作效率,而且还使患者满意。

在医院内,POCT医学装备应用广泛,包括院内急诊科、ICU、呼吸科、心内科、手术室等临床科室。

这种技术在时效性和灵活性方面与传统检验形成互补,也弥补了基层医院检验资源不足的问题。

仅以急重症检验为例,POCT可以满足临床医生对这些指标快速准确报告的迫切需求,以便快速做出正确临床决策,挽救生命。

面对我国新一轮的医疗体制改革,在新农合医疗体系建设方面,POCT有望为突破大型进口设备的垄断,为提高基层特别是农村地区的医疗水平做出贡献。

虽然从“单个检验成本”方面考虑,POCT相对成本较高,但是临床应用POCT项目综合成本低,POCT可以降低资源的占用(包括病人住院的时间,采样时间,医护人员的占用时间等)。

2.2.2 健康管理领域的应用家庭用血糖仪的广泛使用是POCT技术应用于慢病管理的一个成功典范。

跨入新纪元以来,医疗模式与健康理念的转变成为了POCT发展的强大推动力。

医疗历经了由家庭医疗、社区医疗、基层医院向大型中心级医院发展的历程,这是一种以疾病为中心的医疗模式。

而在我们跨入本世纪以来,随着技术的发展,个体化医疗需求日益高涨,都使得以医院为核心集中资源、对症治疗的疾病诊疗模式逐步向家庭、社区日常保健回归的健康医疗模式发展。

这对检验医学提出了检验设备小型化和检验方法简便化的明确需求。

应用POCT医疗服务的全新理念与远程医疗、可视化医疗等形成有机融合,为各级医疗受众群体提供人性化的医疗服务方式,建立新型医疗服务模式,为国家节约医疗服务资源、降低医疗服务成本等起到积极的促进作用。

2.2.3 生物应急领域的应用POCT检测是在灾难处置中先遣急救者的首选。

多年来,全球范围内处置突发事件和灾害事件的经验证明了POCT的作用和可行性。

在传染病突发疫情处置、灾害医学救援、食品安全事故、生物反恐应急、检验检疫和违禁药品筛查等应急条件下,POCT为相关管理部门应急处置、急救实施、环境检测和预警启动等决策提供科学依据,为制订相应的预案奠定了基础。

POCT满足了现场快速检测与应急处置的需求,即在“最短的时间”于“事发现场”实现可疑样品中“未知靶标”的快速定量检测,从而,能够提高生物应急的处置能力与标准。

POCT无疑将为国家生物安全、人民健康、经济发展和社会稳定提供强有力的支撑。

3、POCT的发展与应用趋势国际上POCT技术发展迅速,它是高新技术的缩影,是检测技术的集大成者。

在世界范围内,新兴的POCT技术在临床医疗、生物应急、社区医疗乃至家庭慢病管理领域的应用及其管理都有一个发展过程。

近十年来,我国在此领域发展迅猛,但仍需要向先进国家学习科学的理念、先进的技术、市场应用管理政策。

为推动我国POCT产业的发展,2012年,国务院印发关于生物产业发展规划、2011-2013年国家通过863计划、十二五科技项目计划大力支持POCT产业发展,极大地推动了我国POCT产业的迅速崛起。

3.1 POCT多样化目前,市场上POCT主要应用的技术包括干化学技术、多层涂膜技术、免疫层析与渗滤技术(目前应用最广)、微流控技术、红外和远红外分光光度技术(不需采血可透皮连续监测血红蛋白和血糖等的技术)、选择性电极技术(主要用于检测血气和电解质)、生物传感器与生物芯片、微型显微镜成相模糊识别技术等等,测试对象也由生化指标、免疫指标逐步外延到核酸指标,目前市场上已有掌上PCR检测设备与试剂。

3.2 POCT技术从定性到定量精确分析是检测技术发展的必然趋势。

伴随新材料的不断涌现,并融合精密制造、生物医学、自动控制等多种新技术元素,新一代POCT具有可以和大型检测设备相媲美的精确定量能力。

从而,迎来了POCT从定性或半定量到精确定量的新时代。

以胶体金为示踪物的免疫层析产品是POCT定性技术的成功典范,包括早早孕、检测排卵等相关产品深刻影响了人类社会。

在定量领域,包括普通荧光、时间分辨荧光、上转发光和电化学发光在内的多种发光技术为基础的检测试剂和设备已经实现了检测的精确定量。

3.3 对POCT的需求广泛临床急诊、疾控应急、灾害救援、食品安全、生物反恐、进出口检疫和违禁药品筛查等对现场检验结果要求快速、准确,以便科学决策,合理处置;另外,医疗模式的转变,个体化医疗和家庭保健模式的发展对POCT技术提出了很高的要求。

因此,POCT技术可以满足我们保障社会和经济安全发展、维护人民健康的需求。

3.4 POCT网络化互联网特别是移动无线互联技术的发展,给POCT的发展带来了前所未有的机遇。

已形成标准体系的大型设备无法走出实验室,无法走进家庭,无法来到患者的身边和事发现场。

患者随时可使用POCT检测设备(甚至是可穿戴式)做检查,并将相关数据同步上传至后端诊疗服务云平台,线下医师服务团队通过平台调阅并判读检测数据,帮助患者诊断并提供用药指导和自我健康管理建议。

未来的POCT产品能够在便捷快速进行检测分析的同时,整合远程数据终端和云医疗资源进行大数据分析,从而构建真正的健康预警体系。

4、POCT存在的问题4.1 行政管理不明确POCT在医院内开展,尚未有明确的管理机构;业内专家呼吁POCT院内行政管理需要加强。

4.2 政策法规不明确POCT行业发展阻力还包括行业相关法规尚未明确、收费标准还未区别于普通实验室收费标准等,很有必要研究制定基层医生医疗设备配置标准、相关收费、医保制度的准入,鼓励技术成熟、方便快捷、经济实用的新装备推广至基层,同时做好医院之间的任务分级管理、信息化建设,如果能够有效提高基层医生的诊疗质量,POCT将迎来一个巨大的市场,国产优秀新设备的应用推广也能提高我国基层医疗服务水平。

4.3使用者的质量管理体系不完善由于临床需要,目前很多临床科室开展POCT,但是,存在着质量控制和临床管理体系均不够完善,仪器维护保养、试剂耗材供应、数字化和信息化等管理上也不够完善等问题。

4.4产品质量和技术要求不统一在城市社区卫生服务中心和乡镇卫生院,快速血糖仪的使用较多,其他快速检测设备比较少。

目前,不同企业生产的快速检测仪器与配套的试剂耗材(如免疫分析仪、生化仪、血细胞仪、血凝仪等)质量和技术要求不统一,这对于广大的基层用户,特别是乡镇卫生院和村卫生室,在技术培训和售后服务上面临着挑战。

5、POCT管理的建议5.1 POCT应该建立由第三方检测或认证机构、POCT行业协会、POCT管理委员会共同组织管理,同时由CFDA监管的管理体系等。

在院内管理方面,重点加强行政管理,将POCT的开展与管理级别提高至医院级,特别要进行POCT协调员(POCT-C)制度建设;在各省、市、医院设立POCT委员会,负责组织跨学科的专家制定医院各科室应用的管理与规范;POCT临床协调员负责相关规范的执行;CFDA 负责POCT产品上市的登记注册并列出其产品目录即POCT院内床旁诊断产品准入制度,要求生产商遵守规范的生产流程,并要求其及时报告产品是否存在严重的缺陷。

同时CFDA应在医疗设备市场开展检查,建立一套机制来监督医疗设备产品的生产质量,建立一套系统来确认当一些严重的问题发生时是否与产品的缺陷有着必然的联系。

应该由研究人员、医学专业人员、行政管理和企业人员一起来制订国家POCT政策、质量控制标准、指导方针和培训计划等。

5.2 应该形成一个规范的POCT院内管理办法院内POCT开展是优秀团队合作的结晶,涉及众多的医疗科室,应该在医院质量管理专业人员、医学工程专业人员、临床检验专业人员、护士、临床医生等的密切合作下实施,这个团队应熟悉工作目标、指导方针、技术原理等。

应成立院内POCT管理委员会,由主管领导和医务科负责,各相关部门(质量管理科、护理部、医工科、检验科以及内科、外科、手术室、急诊科等开展POCT的临床科室)代表参与。

在医务科等相关科室设立一个POCT协调员岗位,来具体负责管理,需求评估,质量保证,和未来策划等工作。

5.3 实施全面质量管理(Total quality management,TQM)全面质量管理(Total quality management,TQM)指的是一种管理观念,即在组织、管理及使用一种产品或服务时将最理想的“质量”作为基本的考虑。

对于POCT来讲,“质量”就是要保证和满足疾病的临床诊断、监测、筛查、预防的需要,要加强设备与试剂的室内质控,也要保障患者和医护人员的安全。

5.4 建议将POCT产品分为不同类别进行管理。

POCT产品复杂,目前国际上没有专门的分类标准。

根据美国临床实验室修正法案(CLIA)规定和对公众健康的潜在危害程度,美国食品与药物管理局(FDA)将己批准的体外诊断产品分为豁免检测、中度复杂检测和高度复杂检测等三类。

我国也应该及时将POCT产品进行分类管理。

POCT监控及检测程序必须能减少患者和护理人员的生物危害风险。

这些程序应符合医院感染控制政策,从而减少传染性病原体的扩散和传播的潜在风险。

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