质量管理制度执行情况检查考核记录

制度名称：质量记录和和凭证管理制度
检查考核时间
标准分
检查考核对象
得分
考核内容及评分标准：
1.各岗位质量记录管理范围、内容职责明确；
2.各种质量记录、票据由相应岗位人员负责记录填写，并按规定保存；
3.对发现问题提出改进意见，及时修订、完善；
4.记录、票据控制有效，分类存档。
制度执行情况：
各岗位质量记录管理范围，内容职责明确，各种质量记录，票据填写，保存完整规范，记录、票据控制有效，分类存档。
检查考核对象
得分
考核内容及评分标准：
1.公司办公及仓库卫生管理制度明确；
2.卫生制度执行按规定进行检查和考核；
3.直接接触医疗器械人员身体健康，不得有规定的传染病；
4.直接接触医疗器械人员每年进行体检至少一次；
5.建立健康档案。
制度执行情况：
制度明确，已建立健康档案。
处理意见：
经考规定要求索取有关资料，填报首营企业审批表；
4.审核职责明确，管理有效；
5.档案资料齐全，妥善保管。
制度执行情况：
完成了品种的首营企业审核，具有资格合法和质量保证能力，业务部门人员能够按医疗器械采购要求，向对方索取有关资料，填写首营企业审批表，职责执行到位，档案资料齐全。
处理意见：
经研究：质量管理制度执行好，得50分。
考核人员签名：
被考核人员签名：
制度执行情况：
GSP内审小组人员已确立，内审工作有计划，内审工作计划与检查考核内容与要求相符合，但内审计划安排在下周实施。
处理意见：
经考核小组研究，内审工作计划与要求相符，但尚未实施计划，故给予扣分，（扣10分），实际考核分为40分。
考核人员签名：
被考核人员签名：
质量管理制度执行情况检查考核记录
制度名称：各级质量责任制
检查考核时间
标准分
检查考核对象
得分
考核内容及评分标准：
1.明确规定岗位人员的质量职责；
2.各岗位对质量责任了解、熟悉并掌握、认真执行。
制度执行情况：
各级岗位人员的质量职责明显，岗位人员对其职责比较熟悉，能够认真贯彻执行，经抽查，提问，被查人员回答较为准确。
处理意见：
经考核小组研究，尽管各级责任制明显，岗位人员能够熟悉，掌握，实际考核分为40分。
3.复核时发现包装箱内异常响动、液体渗漏、破损、封口不牢、衬垫不实、封条损坏、标示模糊等及时上报；
4.出库记录真实、完整，妥善保存
制度执行情况：
经查资料，出库记录真实、完整，保存妥善。
经提问，考核内容符合要求。
处理意见：
经考核小组研究，考核分为40分。
考核人员签名：
被考核人员签名：
质量管理制度执行情况检查考核记录
考核人员签名：
被考核人员签名：
质量管理制度执行情况检查考核记录
制度名称：质量管理工作的检查考核制度
检查考核时间
标准分
检查考核对象
得分
考核内容及评分标准：
1.内审应由专门人员担任，每年至少一次；
2.内审有计划、有实施、有总结、有落实；
3.按计划实施内审，内容符合计划要求，现场审核有记录，有报告；
4.对内审中发现的问题，不合格项应明确，并有纠正、预防和改进措施。
5．空缺，酌情扣分。
6．空缺，酌情扣分。
处理意见：
经考核小组研究：实际考核分为40分。
考核人员签名：
被考核人员签名：
质量管理制度执行情况检查考核记录
制度名称：不合格医疗器械管理制度
检查考核时间
标准分
检查考核对象
得分
考核内容及评分标准：
1.验收中发现不合格医疗器械不得入库，应单独存放于不合格品库区，标示明显；
考核人员签名：
被考核人员签名：
质量管理制度执行情况检查考核记录
制度名称：首营品种审核制度
检查考核时间
标准分
检查考核对象
得分
考核内容及评分标准：
1.首营品种均应按规定进行审核，审核通过才能采购进货；
2.采购组按规定索取有关产品证明资料，填报首营品种审批表；
3.审核职责明确，管理有效；
4.试销期间，应了解市场发展趋势，收集顾客评价、意见及有关不良反应；
2.进货验收时发现医疗器械质量问题，应与到货15-20日向原供货单位提出质量查询；
3.在库检查养护时发现质量问题经复检确认为质量问题时，应于5-10个工作日内向原供货企业提出查询；
4.销售环节发现质量文体时，应于复查核实侯5-10个工作日内向原供货企业提出质量查询；
5.购进验收时发现有假、劣医疗器械嫌疑及货源嫌疑时，在进行质量查询的同时，应及时上报药监部门；
得分
考核内容及评分标准：
1.职工质量教育、培训工作有计划、有实施、有结论、有落实；
2.每年至少一次；
3.每次培训有考核，成绩有记录；
4.核成绩与奖金、晋升挂钩。
制度执行情况：
职工质量教育、培训工作有计划、有实施、有结论、有落实，每次培训考核成绩有记录，且能赏优罚劣，资料较为齐全。
处理意见：
经考核小组研究，对质量教育、培训及考核管理制度的检查考核分为50分。
制度名称：医疗器械验收管理制度
检查考核时间
标准分
检查考核对象
得分
考核内容及评分标准：
1.进货医疗器械须有专人验收，职责明确；
2.购进医疗器械验收须按程序进行，严格把关，内容方法正确，结论明确；
3.按规定逐批验收、抽验，有效控制不合格医疗器械；
4.验收记录准确、规范，妥善保管。
制度执行情况：
有制度详细规定相关人员职责，岗位人员熟悉制度。
处理意见：
经研究，质量验收员对质量管理制度执行良好，实际得分50分
考核人员签名：
被考核人员签名：
质量管理制度执行情况检查考核记录
制度名称：出库复核制度
检查考核时间
标准分
检查考核对象
得分
考核内容及评分标准：
1.医疗器械出库应按凭证进行复核；
2.按照“先产先出、先进先出、近期先出、按批号发货”逐一核对无误后方可发货；
处理意见：
因无发生质量事故，无实地操作验证，故扣10分，实得30分，应加强思想重视。
考核人员签名：
被考核人员签名：
质量管理制度执行情况检查考核记录
制度名称：质量查询、投诉管理制度
检查考核时间
标准分
检查考核对象
得分
考核内容及评分标准：
1.建立健全医疗器械质量查询机智，使进、销、存环节发现医疗器械质量问题都能得到解决；
考核人员签名：
被考核人员签名：
质量管理制度执行情况检查考核记录
制度名称：质量否决权管理制度
检查考核时间
标准分
检查考核对象
得分
考核内容及评分标准：
1.质量否决部门明确，权责清晰，上报程序规范；
2.能正确、有效行使否决；
3.能充分发挥作用，实现管理目标。
制度执行情况：
管理制度中最高管理者已明确授权质管部把好质量关，所有经营产品均以质量为最终考核要素，严格执行一票否决制，质管部管理组，验收组均正确理解，行使否决权，并在各业务过程中，能发挥作用，严格审核。
4.按月填报近效期医疗器械催销表；
5.已过效期医疗器械严格控制，及时移入不合格医疗器械库区；
6.已过效期医疗器械的处理、报损和销毁按不合格医疗器械的规定执行，手续齐全，记录完整；
制度执行情况：
1．建立近效期医疗器械警示机制。
2．库内医疗器械应有近效期医疗器械标志。
3．当日天库存，酌情扣分。
4．空缺，酌情扣分。
处理意见：
经考核小组研究，考核分为40分。
考核人员签名：
被考核人员签名：
质量管理制度执行情况检查考核记录
制度名称：医疗器械效期管理制度
检查考核时间
标准分
检查考核对象
得分
考核内容及评分标准：
1.建立近效期医疗器械警示机制；
2.库内医疗器械应有近效期医疗器械标志；
3.医疗器械按批号、效期集中堆放，实行按批号管理；
考核人员签名：
被考核人员签名：
质量管理制度执行情况检查考核记录
制度名称：医疗器械不良反应报告制度
检查考核时间
标准分
检查考核对象
得分
考核内容及评分标准：
1.概念明确，职责清晰、程序规范；
2.有效收集本公司医疗器械的不良反应信息；
3.发现医疗器械不良反应及时上报；
4.记录齐全、准确、规范。
制度执行情况：
5.类质量信息资料档案完整。
制度执行情况：
1．质量信息归口质量管理部，概念明确。（10分）
2．信息网络体系健全，信息渠道通畅。（10分）
3．传递的质量信息内容明确。（10分）
4．质量信息传递及时，反馈迅速，处理正确等尚有差矩（酌情扣分，实际考核分5分）。
5．类质量信息资料档案完整欠佳，扣5分。
处理意见：
检查考核对象
得分
考核内容及评分标准：
1.质量事故概念清晰，上报和处理程序、时间明确；
2.发生质量事故后应及时报告质量管理部门；
3.对质量事故责任人员，应按事故大小、损失多少、情节轻重进行处理；
4.如发生重大质量事故，质量管理部应在处理完后书面上报主管部门。
制度执行情况：
经提问各组管理人员，责任明确，概念清晰，能准确判断质量事故处理方法。
质量管理制度执行情况检查考核记录
制度名称：质量方针目标管理制度
检查考核时间
标准分
检查考核对象
得分
考核内容及评分标准：
1.每年应制定和实施质量目标,部门经理书面下达所有员工；
2.质量目标量化可行,有一定的先进性；