医疗器械说明书、标签和包装标识
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(局10号令)
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(局10号令) 第一章总则第一条为规范医疗器械说明书、标签和包装标识的管理，保障医疗器械使用者的知情权和选择权，根据《医疗器械监督管理条例》第23条，制定本规定。
第二章医疗器械说明书管理第二条医疗器械生产企业应当根据医疗器械的性能、使用方法和注意事项编制医疗器械说明书，明确的描述医疗器械的组成、使用效果、适应范围、使用方法、注意事项、禁忌症等内容。
第三条医疗器械说明书应当采用简明易懂的方式编写，字体清晰可读。
第四条医疗器械说明书应当包括以下内容：（一）医疗器械的名称、型号和规格；（二）医疗器械的组成和型式；（三）医疗器械的适应范围；（四）医疗器械的使用方法和具体步骤；（五）医疗器械的注意事项、警告信息和禁忌症；（六）医疗器械的维护保养方法；（七）医疗器械的存储要求；（八）医疗器械的有效期限；（九）与使用者进行沟通的联系方式。
第三章医疗器械标签管理第五条医疗器械生产企业应当在医疗器械的外包装和器械本体上标注清晰的标签，标明医疗器械的名称、型号、规格、主要组成、适应范围等信息。
第六条医疗器械标签应当采用耐久、不易脱落的材料制作，并具备易撕开或容易打开的功能，方便使用者查看标签上的信息。
第七条医疗器械标签应当包括以下内容：（一）医疗器械的名称、型号和规格；（二）医疗器械的组成和型式；（三）医疗器械的适应范围；（四）医疗器械的注意事项和警告信息；（五）医疗器械的批准文号；（六）与使用者进行沟通的联系方式。
第四章医疗器械包装标识管理第八条医疗器械生产企业应当按照国家标准或行业标准，对医疗器械进行包装，并在包装上标注清晰的包装标识，标明医疗器械的名称、型号、规格、生产企业名称等信息。
第九条医疗器械包装标识应当采用耐久、不易破损的材料制作，并具备易撕开或容易打开的功能，方便使用者查看标识上的信息。
第十条医疗器械包装标识应当包括以下内容：（一）医疗器械的名称、型号和规格；（二）医疗器械的组成和型式；（三）医疗器械的适应范围；（四）医疗器械的生产企业名称；（五）医疗器械的生产日期和有效期限；（六）医疗器械的批准文号；（七）与使用者进行沟通的联系方式。
医疗器械说明书标签和包装标识的检查标准
附件2医疗器械说明书、标签和包装标识检查标准（专业部分）注：1、天然胶乳橡胶避孕套执行标准为GB7544-2002《天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法》。
2、根据GB7544《天然胶乳橡胶避孕套》标准11.1条规定，避孕套的包装由单个包装和消费包装组成，每个避孕套应单个包装。
一个或多个单个包装在另一包装中提供给消费者，即作为消费包装。
所以避孕套的包装标志包括单个包装标志和消费包装标志。
3、如果避孕套是在直接以单个包装提供给消费者，则单个包装应认为是消费包装，且应满足所有的标志要求。
4、如果在包装、资料和销售的材料上使用了符号，符号应符合YY0466《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》的要求。
医疗器械说明书、标签和包装标识检查标准（专业部分）注：血糖仪及血糖试纸现目前尚无国家标准及行业标准，可按生产企业的注册产品标准检查。
3医疗器械说明书、标签和包装标识检查标准（专业部分）12、接触镜的标签是指小包装的标志，接触镜的小包装一般是由西林瓶或铝箔吸塑包装。
产品：助听器注：建议说明书附有产品的典型频率响应曲线图产品：医用脱脂棉、医用脱脂纱布（块）医疗器械说明书、标签和包装标识检查标准（专业部分）:注：1、一次性使用无菌导尿管执行标准为YY0325-2002《一次性使用无菌导尿管》。
2、YY/T0313-1998《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》中规定：初包装是指与制品直接接触的包装；单包装是指单件制品、一套操作过程相关的组件或成套供应的系列制品的包装，是制品销售、使用的基本单元。
医疗器械说明书、标签和包装标识检查标准（专业部分）产品：中频电疗仪、低频电子脉冲治疗低仪注：1、中频电疗仪：产生频率为1000〜100000Hz的交流电（包括正弦波、脉冲波和调制波）的物理治疗、康复仪器，现行行业标准YY91093-1999《中频电疗仪》。
2、低频电子脉冲治疗仪：以脉冲频率不大于1KHz电子脉冲或直流电形式直接通过毫针或皮肤电极刺激人体穴位进行治疗和保健的仪器，现行行业标准YY0016-1993《低频电子脉冲治疗仪》。
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(10号令)
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(10号令) 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(10号令)第一章: 总则第一条: 目的本规定旨在规范医疗器械说明书、标签和包装标识的管理，确保医疗器械的安全使用和有效监管。
第二条: 适用范围本规定适用于在中华人民共和国境内生产、销售、使用、进口和监督管理的医疗器械的说明书、标签和包装标识的管理。
第三条: 法律依据医疗器械监督管理法医疗器械注册管理办法医疗器械广告审查办法第二章: 医疗器械说明书管理第四条: 说明书内容要求1、产品名称及注册证号2、产品适用范围和用途3、主要成分和结构4、技术要求和性能指标5、使用方法和注意事项6、储存和运输要求7、不良反应和不良事件报告途径8、售后服务及投诉处理方式第五条: 说明书编写和审批1、说明书由责任单位负责编写2、说明书应当报请省级药品监督管理部门审批通过后方可使用第三章: 医疗器械标签管理第六条: 标签内容要求1、产品名称2、批准文号3、制造商名称及地质4、规格型号和生产日期5、使用方法和注意事项6、必要的警示和注意标识7、注册证号第七条: 标签设计和印刷1、标签应当合理设计，清晰易懂2、标签应当采用防伪措施，防止变造和仿制第四章: 包装标识管理第八条: 包装标识内容要求1、产品名称和注册证号2、生产厂家名称及地质3、规格型号和生产日期4、产品适用范围和用途5、包装材料和储存条件6、必要的警示和注意标识第九条: 包装标识设计和制作1、包装标识应当符合产品特点和要求2、包装标识应当采用选择性开启技术，防止包装被篡改第五章: 进口医疗器械管理第十条: 进口医疗器械标签和包装标识要求1、标签和包装标识应当使用中文，并标明进口信息2、进口医疗器械应当附有中文说明书第十一条: 进口医疗器械标签和包装标识审查进口医疗器械标签和包装标识须经国家药监部门审核通过。
第六章: 管理责任和监督检查第十二条: 生产企业和经营企业的责任生产企业和经营企业应当按照相关规定，确保医疗器械的说明书、标签和包装标识的合规性。
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定第一章总则第一条为了规范医疗器械的说明书、标签和包装标识的管理，保障医疗器械使用者和维护人员的安全，加强医疗器械的质量监管，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本规定。
第二条医疗器械说明书、标签和包装标识应当真实、准确、全面地反映医疗器械的性能、适用范围、使用方法、注意事项等内容，提供给医疗器械的使用者和维护人员参考。
第三条医疗器械的研制、生产、销售单位应当按照本规定的要求制定医疗器械的说明书、标签和包装标识，并依法向相关部门备案。
第四条医疗器械说明书、标签和包装标识应当具备以下基本要求：（一）明确的医疗器械名称和型号；（二）医疗器械的性能和功能描述；（三）医疗器械的适用范围和使用方法；（四）医疗器械的注意事项和禁忌使用情况；（五）医疗器械的贮存和运输条件；（六）医疗器械的使用者和维护人员的基本要求；（七）医疗器械的生产、销售单位的名称、地址和方式联系方式；（八）其他与医疗器械质量和安全有关的内容。
第二章医疗器械说明书管理第五条医疗器械说明书应当从以下几个方面进行管理：（一）医疗器械的研制单位应当编制医疗器械说明书的草稿，经质量管理部门审核认可后即可启动生产程序；（二）研制单位应当按照国家有关要求编制医疗器械说明书，并将其复印成册，附于医疗器械包装内，提供给用户和维护人员参考和使用；（三）医疗器械说明书应当随附于医疗器械的实物，并统一编写；（四）医疗器械说明书应当使用规范化的格式，文字应当清晰，排版应当整齐，印刷质量应当优良，确保用户和维护人员容易阅读，准确理解医疗器械的使用方法和注意事项。
第三章医疗器械标签管理第六条医疗器械标签应当从以下几个方面进行管理：（一）医疗器械的生产单位应当按照规定，在医疗器械的包装上粘贴标签，标明医疗器械的名称、型号、生产日期、批号等信息；（二）医疗器械的标签应当粘贴在产品包装的可见位置，确保用户可以方便地查看相关信息；（三）医疗器械标签上的信息应当与医疗器械说明书中的内容一致；（四）医疗器械标签应当使用易剥离材质，避免对产品包装造成损坏。
医疗器械说明书-标签和包装标识编写要求示范文本
医疗器械说明书-标签和包装标识编写要求示范文本医疗器械说明书-标签和包装标识编写要求示范文本：1、标签设计要求：1.1 标签应以易读的字体打印，并确保字体大小和颜色足够明显；1.2 标签的尺寸应适中，以便在可见范围内易于辨认；1.3 标签应包含医疗器械的名称、型号、批次号、生产日期、有效期等必要的信息；1.4 标签上的信息必须清晰、准确，并符合法规要求；1.5 标签上应标明使用该器械的特殊注意事项，如禁用人群、使用方法等。
2、包装标识设计要求：2.1 包装标识要与标签信息一致，并确保易于辨认；2.2 包装标识上应标明产品名称、型号、批次号、生产日期、有效期等信息；2.3 包装标识上应该包含使用说明、警示信息、注意事项等信息；2.4 包装标识上应标明医疗器械的生产厂商、联系方式等信息；2.5 包装标识上通常还会包含产品唯一识别码，以方便追溯和监管。
3、标签和包装标识的唯一性和准确性：3.1 制造商必须确保每个医疗器械的标签和包装标识信息是唯一和准确的；3.2 标签和包装标识上的信息必须与产品本身的实际情况相符；3.3 制造商应制定严格的标签和包装标识管理程序，确保信息正确、及时地更新；3.4 任何标签或包装标识更改或更新必须经过严格的质量管理流程，确保变更的准确性和合规性。
4、标签和包装标识的材质和安全性：4.1 标签和包装标识所采用的材质必须符合相关的法规和标准；4.2 材质必须具备足够的耐用性，以保证在产品存储和运输过程中不易损坏；4.3 材质必须符合无毒、无害、不易污染的要求，以确保产品的安全性；4.4 标签和包装标识上不得使用引人误解或具有误导性的材料或信息。
5、标签和包装标识的附件：5.1 附件1：标签和包装标识设计示例5.2 附件2：标签和包装标识管理程序范本5.3 附件3：标签和包装标识材质及安全性测试报告附件1：标签和包装标识设计示例附件2：标签和包装标识管理程序范本附件3：标签和包装标识材质及安全性测试报告法律名词及注释：1、生产日期：指医疗器械的实际生产日期，通常以年月日的形式表示。
医疗器械说明书标签和包装标识管理规定
医疗器械说明书标签和包装标识管理规定医疗器械说明书标签和包装标识管理规定是为了规范医疗器械的使用和标识，确保用户的安全和正确使用的一项规定。
本规定适用于医疗器械的生产、销售、使用等各个环节。
一、医疗器械说明书标签管理1.1 说明书编制要求医疗器械说明书应清晰、准确地描述医疗器械的名称、型号、适用范围、使用方法、注意事项等信息，以便用户正确使用。
说明书的编制应遵循国家相关标准和规定。
1.2 说明书审核和批准医疗器械生产企业应对说明书进行审核，并由质量管理部门按程序批准。
任何修改或更新都需重新审核和批准。
1.3 说明书的印刷与分发医疗器械生产企业应确保说明书的印刷质量，并按照合同约定将说明书分发给销售商和最终用户。
二、医疗器械包装标识管理2.1 标识要求医疗器械包装标识应包括医疗器械的名称、型号、注册证号、生产日期、保质期、生产企业名称和地质等信息，并应符合国家相关标准和规定。
2.2 标识位置和尺寸医疗器械包装标识应醒目易识，位置应固定在包装的主要面上，并且标识的尺寸应适中，不得遮挡其他重要信息。
2.3 包装材料的选择和标识医疗器械的包装材料应符合医疗器械的特性和要求，并标明包装材料的名称和质量等级。
2.4 包装标识的检查和验收医疗器械生产企业应对包装标识进行检查和验收，确保标识的准确性和完整性。
附件：2.医疗器械包装标识示例法律名词及注释：1.医疗器械：指在医学上使用的仪器、设备、器具、材料或其他类似或有类似功能的物品。
2.说明书：指对医疗器械进行描述、指导使用的文字说明。
3.标识：指标记在医疗器械包装上的信息。
10号令医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
10号令医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定10号令医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定第一章总则第一条为加强医疗器械说明书、标签和包装标识管理，规范医疗器械产品的使用和交易行为，根据《医疗器械监督管理条例》第十一条的规定，制定本规定。
第二条本规定适用于在中华人民共和国境内注册的医疗器械产品的说明书、标签和包装标识的管理。
第三条医疗器械说明书、标签和包装标识应当符合国家有关法律法规的规定，明确医疗器械的名称、型号、规格、性能、主要组成部分、适用范围、禁忌症、使用方法、注意事项、储存条件、保质期、产品标志和生产企业等内容。
第四条医疗器械说明书、标签和包装标识应当使用标准汉字书写，字迹清晰、不模糊、不漏写、不错写。
医疗器械说明书、标签和包装标识应当使用易于清晰识别的颜色，不得使用与其他药品或医疗器械相混淆的颜色。
第二章说明书管理要求第六条第七条医疗器械说明书中禁止出现虚假宣传、夸大性能、编造卫生部门批准等虚假内容。
第八条医疗器械说明书应当采用简明扼要的语言，注重技术术语的解释和易于理解的表达方式。
第九条医疗器械说明书应当注明适用人群、适用年龄、适用性别等信息，特殊适应症和适应症应当特别说明。
第十条医疗器械说明书应当提供产品的正确使用方法，包括使用前的准备工作、使用过程中的注意事项和使用后的处理方法等。
第三章标签管理要求医疗器械产品的标签应当采用粘贴式或印刷式，字体清晰可辨认，不得使用易剥离、易掉落等质量差的标签。
第十二条医疗器械标签应当标明产品的名称、型号、规格、生产批号、产品标志和生产企业等信息。
第十三条医疗器械标签上的文字、图案、标志等应当与产品实际性能相符，不得误导和混淆。
第十四条医疗器械标签上的图案、标志等不得侵犯他人的合法权益，不得使用未经授权或未经许可的注册商标、著作权等。
第十五条医疗器械标签上的文字和图案应当采用易于识别、不易褪色的材质制作，标签粘贴应牢固不易脱落。
第四章包装标识管理要求第十六条医疗器械包装标识应当清晰、美观、易被辨认，不得影响包装的完整性和产品的质量。
医疗器械说明书标签和包装标识
医疗器械说明书标签和包装标识随着人们对健康的重视程度不断提高，医疗器械的使用也越来越广泛。
作为一种用于指导和保障医疗器械使用安全的重要手段，医疗器械说明书标签和包装标识在相关法规的要求下扮演着不可或缺的角色。
一、医疗器械说明书标签的重要性医疗器械说明书标签是将医疗器械相关信息与使用者进行有效沟通的媒介，它不仅包含对医疗器械的描述、操作使用方法，还包括注意事项、适应范围等重要信息。
首先，医疗器械说明书标签需要提供准确、完整的产品描述。
详细的产品描述能够帮助用户了解医疗器械的性能特点、功能用途等信息，从而更好地选择和使用医疗器械。
其次，操作使用方法是医疗器械说明书标签中的重要内容。
使用者需要根据说明书标签上的操作指南正确操作医疗器械，以确保安全使用。
因此，对使用方法的清晰、明确描述是十分必要的。
另外，医疗器械说明书标签还应包含注意事项。
通过列举使用医疗器械时需要特别注意的事项，可以帮助用户避免误操作和不良后果。
总之，医疗器械说明书标签的编制应具备准确、清晰、详细、易于理解等特点，以确保用户能够正确、安全地使用医疗器械。
二、包装标识的作用和要求包装标识是医疗器械包装上的标签、标志或标识，它能够提供有关医疗器械包装的信息，为用户提供使用上的便利和参考。
包装标识的作用首先体现在物流环节上。
良好的包装标识可以帮助物流人员识别并处理医疗器械，从而减少误操作和损坏的可能性。
此外，包装标识还对医疗器械的保质期、存储条件等信息进行描述。
用户可以根据包装标识上的相关信息，正确储存和使用医疗器械，以确保其有效性和安全性。
对于高风险的医疗器械，包装标识还需要具备易识别、易理解的特点。
用户可以通过简单直观的包装标识，迅速获取医疗器械的关键信息，确保正确使用。
三、医疗器械说明书标签和包装标识的规范要求根据相关法规和标准，医疗器械说明书标签和包装标识的编制需要符合一定的规范要求。
首先，医疗器械说明书标签和包装标识应该采用易读性良好的字体和字号。
医疗器械说明书、标签和包装标识编写要求示范文本
医疗器械说明书、标签和包装标识编写要求示范文本医疗器械说明书1.产品简介1.1 器械名称：（填写具体名称）1.2 适用范围：（填写器械的适用范围）1.3 器械分类：（填写器械的分类）1.4 器械特性：（填写器械的特性）1.5 供应商信息：（填写供应商的信息）2.使用说明2.1 适用人群：（填写器械适用的人群）2.2 操作步骤：（详细描述使用器械的操作步骤）2.3 使用注意事项：（使用器械时需要注意的事项，如禁忌、注意事项等）2.4 清洁和消毒：（提供清洁和消毒的方法和步骤）2.5 器械存储：（提供器械的存储条件和方法）3.技术参数3.1 主要性能指标：（器械的主要性能指标）3.2 产品规格：（提供器械的规格尺寸等详细信息）3.3 附属设备：（器械所附带的设备和配件）4.维护和保养4.1 器械保养：（提供器械的保养方法和周期）4.2 故障排除：（常见的故障情况和处理方法）4.3 维修和更换部件：（说明器械的维修和更换部件的方法和步骤）5.质量控制5.1 质量标准：（器械的质量标准和认证要求）5.2 质量控制检测项目：（提供质量控制检测项目的详细内容）6.不良反应和风险提示6.1 不良反应：（可能出现的不良反应）6.2 风险提示：（使用器械时可能产生的风险，并提供相应的防范措施）7.包装和标志7.1 包装要求：（说明器械的包装要求和包装材料）7.2 包装标志：（提供器械包装上应标注的内容和位置）8.弃置和环保8.1 弃置要求：（提供器械的弃置方法和环保处理建议）本文档涉及附件：无法律名词及注释：●器械：指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或者行为、结构上一定变化的物品、材料、器具、设备或者其他物品。
●适用范围：指器械所适用的人群、疾病或者症状等。
●器械分类：按照医疗器械管理法规的分类方法对器械进行分类，包括一类、二类和三类。
包装印刷医疗器械说明书标签与包装标识管理规定
专项检查
针对媒体曝光、用户投诉或存在 潜在风险的产品，应进行专项检 查，重点核实其说明书标签与包 装标识的真实性和合规性。
抽查制度
建立定期抽查制度，对医疗器械 说明书标签与包装标识进行随机 抽样检查，评估其真实性和合规 性。
医疗器械生产企业应当按照相关规定，公示包装印刷医疗器 械说明书标签和包装标识的相关信息，以便接受社会监督。
在发现说明书标签和包装标识存在缺陷或错误时，生产企业 应当及时报告当地药品监督管理部门，并采取措施纠正。
法律责任
未按照规定制定并实施包装印刷医疗器械说明书标签和包 装标识管理制度的医疗器械生产企业，将承担相应的法律 责任。
医疗器械监督管理机构负责制定包装 印刷医疗器械说明书标签与包装标识 相关的政策、标准和规范。
负责审批和备案医疗器械说明书标签 与包装标识，确保符合相关法规和标 准。
03
监督检查和抽查
监督管理机构应定期对医疗器械说明 书标签与包装标识进行监督检查和抽 查，确保其真实性和合规性。
监督检查与抽查
常规检查
印刷前应对设计文件进行审核，确保 设计文件符合国家相关法规和标准， 以及客户的要求。
要点二
色彩管理
实施色彩管理，对油墨、纸张等材料 进行严格筛选和控制，确保印刷色彩 的一致性和准确性。
要点三
质量检验
在印刷过程中应进行抽检或全检，检 查印刷品的质量，包括尺寸精度、图 文清晰度、色彩饱满度等指标。
印刷品的检验与储存
包装标识要求
包装材料
01
医疗器械的包装材料应符合相关规定，确保产品的安全性和稳
定性。
《医疗器械说明书,标签和包装标识管理规定》
《医疗器械说明书,标签和包装标识管理规定》《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》XXX令第10号第一条为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。
简单易用的产品，按照XXX的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的，依照其规定。
第三条医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。
第四条医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。
医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。
第五条医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完全、准确、科学，并与产品特性相一致。
医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。
第六条医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，能够附加其他文种。
中文的使用应当吻合国家通用的言语文字规范。
医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。
第七条医疗器械说明书应当吻合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；（三）《医疗器械出产企业答应证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；（四）产品标准编号；（五）产品的性能、主要结构、适用范围；（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（七）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；（八）安装和使用说明或者图示；（九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；（十）限期使用的产品，应当标明有效限期；（十一）产品标准中划定的应当在说明书中标明的其他内容。
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令第10号)
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）2004年07月08日发布国家食品药品监督管理局令第10号《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布。
本规定自公布之日起施行。
二○○四年七月八日医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定第一条为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。
简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的，依照其规定。
第三条医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。
第四条医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。
医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。
第五条医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。
医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。
第六条医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。
中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。
第七条医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；（三）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；（四）产品标准编号；（五）产品的性能、主要结构、适用范围；（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（七）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；（八）安装和使用说明或者图示；（九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；（十）限期使用的产品，应当标明有效期限；（十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。
《医疗器械说明书,标签和包装标识管理规定》
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》国家食品药品监督管理局令第10号第一条为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。
简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的，依照其规定。
第三条医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。
第四条医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。
医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。
第五条医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。
医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。
第六条医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。
中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。
第七条医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；（三）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；（四）产品标准编号；（五）产品的性能、主要结构、适用范围；（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（七）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；（八）安装和使用说明或者图示；（九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；（十）限期使用的产品，应当标明有效期限；（十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。
医疗器械说明书-标签和包装标识编写要求示范文本
医疗器械说明书-标签和包装标识编写要求示范文本医疗器械说明书-标签和包装标识编写要求1.标签要求1.1 商品名- 标签上显示产品的商品名，确保名称的清晰可读，字体大小适中。
1.2 生产厂商信息- 标签上应标明产品的生产厂家名称、地质和联系方式，以确保消费者可以很容易地找到并联系到生产厂商。
1.3 产品型号- 标签上应标注产品的型号，以便消费者可以准确辨认产品型号。
1.4 使用方法和注意事项- 标签上应提供清晰明确的使用方法和注意事项，包括如何正确使用产品、禁止使用产品的情况、使用产品的安全性和可能的不良影响。
这些信息应采用易于阅读和理解的语言，字体大小适中。
1.5 生产日期和有效期- 在标签上标明产品的生产日期和有效期，以便消费者可以了解产品的新鲜度和有效期限。
1.6 成分- 如果产品是由多种成分组成的，标签上应明确列出产品的成分条件，以供消费者了解产品的组成。
1.7 贮存条件- 标签上应注明产品的贮存条件，包括温度、湿度、光线要求等，以确保产品质量和使用寿命。
2.包装标识要求2.1 生产厂商信息- 包装上应标明产品的生产厂家名称、地质和联系方式，以确保消费者可以很容易地找到并联系到生产厂商。
2.2 产品名称和型号- 包装上应清晰标明产品的名称和型号，以便消费者可以准确辨认产品。
2.3 贮存条件- 包装上应注明产品的贮存条件，包括温度、湿度、光线要求等，以确保产品质量和使用寿命。
2.4 成分- 如果产品是由多种成分组成的，包装上应明确列出产品的成分条件，以供消费者了解产品的组成。
2.5 使用方法和注意事项- 包装上应提供清晰明确的使用方法和注意事项，包括如何正确使用产品、禁止使用产品的情况、使用产品的安全性和可能的不良影响。
这些信息应采用易于阅读和理解的语言。
2.6 生产日期和有效期- 在包装上标明产品的生产日期和有效期，以便消费者可以了解产品的新鲜度和有效期限。
2.7 序列号和条形码- 在包装上标明产品的序列号和条形码，以便生产厂商和消费者追踪产品。
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(10号令)
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(10号令) 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(10号令)1.引言1.1 背景1.2 目的1.3 适用范围2.术语定义2.1 医疗器械2.2 说明书2.3 标签2.4 包装标识3.说明书管理要求3.1 说明书内容3.1.1 产品基本信息3.1.2 使用方法和注意事项3.1.3 技术指标和性能参数3.1.4 维护保养和贮存要求3.1.5 不良反应和风险提示3.2 说明书编制要求3.2.1 内容准确性和完整性3.2.2 语言清晰简明3.2.3 版本控制和更新3.2.4 印刷质量和排版规范3.3 说明书审查和批准3.3.1 内部审查3.3.2 外部专家评审3.3.3 批准和盖章4.标签管理要求4.1 标签内容4.1.1 产品名称和型号4.1.2 企业名称和地质4.1.3 规格和尺寸4.1.4 生产日期和批号4.2 标签设计要求4.2.1 易读性和清晰度4.2.2 耐久性和抗磨损性4.2.3 背景色和字体颜色4.2.4 标签粘贴位置和方式4.3 标签应用和检查4.3.1 标签使用过程中的注意事项4.3.2 标签检查和修复5.包装标识管理要求5.1 包装标识内容5.1.1 产品名称和型号5.1.2 生产企业信息5.1.3 包装规格和数量5.1.4 质量标准和检验合格标志5.2 包装标识设计要求5.2.1 易识别和易区分5.2.2 耐候性和防水性5.2.3 包装材料和尺寸要求5.2.4 安全保护和防破损5.3 包装标识印刷和贴附5.3.1 印刷质量要求5.3.2 标识粘贴位置和方式5.4 包装标识合规检查5.4.1 包装标识是否符合要求5.4.2 包装标识是否完整可读5.4.3 包装标识是否与说明书一致6.附件6.2 附件2：标签设计示例6.3 附件3：包装标识规范7.法律名词及注释7.1 医疗器械监管条例7.2 医疗器械管理办法7.3 《医疗器械使用说明书质量管理规范》7.4 《医疗器械标签和包装标识管理规范》8.结束语本文档涉及附件，请参见附件部分。
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
国家食品药品监督管理局令第10号《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布。
本规定自公布之日起施行。
二○○四年七月八日医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定第一条为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。
简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的，依照其规定。
第三条医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。
第四条医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。
医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。
第五条医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。
医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。
第六条医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。
中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。
第七条医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；（三）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；（四）产品标准编号；（五）产品的性能、主要结构、适用范围；（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（七）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；（八）安装和使用说明或者图示；（九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；（十）限期使用的产品，应当标明有效期限；（十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(2014)
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(2014)医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(2014)一、总则1.1 目的和依据本规定旨在规范医疗器械的说明书、标签和包装标识管理工作，确保医疗器械的使用安全和有效性。
本规定依据《中华人民共和国医疗器械管理条例》等相关法律法规。
1.2 适用范围本规定适用于生产、经营、使用医疗器械的单位和个人，以及相关监管部门。
二、医疗器械说明书管理2.1 内容要求医疗器械说明书应包含以下内容：2.1.1 产品的名称、型号和规格；2.1.2 产品的适应症和用途；2.1.3 产品的组成和结构；2.1.4 产品的性能指标和技术参数；2.1.5 产品的使用方法和注意事项；2.1.6 产品的质量标准和检验方法；2.1.7 产品的储存和运输要求；2.1.8产品的生产和使用的环境要求；2.1.9产品的不良反应和风险提示；2.1.10 其他必要的内容。
2.2 格式要求医疗器械说明书的格式应符合以下要求：2.2.1 使用简洁明了的语言表达；2.2.2 字体清晰，字号适中；2.2.3 强调重点内容，如风险提示；2.2.4 采用标准化的图表、符号和单位。
2.3 修订和审批医疗器械说明书需定期修订，并由企业负责人审批。
修订后的说明书应及时更新。
三、医疗器械标签和包装标识管理3.1 标签内容要求医疗器械标签应包含以下内容：3.1.1 产品的名称、型号和规格；3.1.2 产品的使用方法和注意事项；3.1.3 生产日期和有效期限；3.1.4 生产企业名称和地质；3.1.5 产品的依法标志。
3.2 标签材质和印刷要求医疗器械标签的材质应符合产品的特性，并采用耐候、耐磨损的材料。
印刷应清晰可辨，颜色鲜艳，不易脱落。
3.3 包装标识要求医疗器械包装标识应包含以下内容：3.3.1 产品的名称、型号和规格；3.3.2 适应症和用途；3.3.3 生产企业名称和地质；3.3.4 产品的依法标志。
四、附件五、法律名词及注释5.1 中华人民共和国医疗器械管理条例医疗器械管理的基本法律法规，对医疗器械的安全和有效性进行了规定。
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 (国家局第10号令)
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家局第10号令）国家食品药品监督管理局令第10号《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布。
本规定自公布之日起施行。
局长：郑筱萸二○○四年七月八日医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定第一条为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。
简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的，依照其规定。
第三条医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。
第四条医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。
医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。
第五条医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。
医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。
第六条医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。
中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。
第七条医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；（三）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；（四）产品标准编号；（五）产品的性能、主要结构、适用范围；（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（七）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；（八）安装和使用说明或者图示；（九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；（十）限期使用的产品，应当标明有效期限；（十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。
医疗器械说明书、标签与包装标识管理制度
医疗器械说明书、标签与包装标识管理制度简介随着医疗器械行业的快速发展，医疗器械的标签和包装标识成为了不可忽视的重要组成部分。
医疗器械标签和包装标识是帮助医务人员和患者使用医疗器械，提高患者用药安全的重要保障。
因此，建立医疗器械说明书、标签与包装标识管理制度非常必要。
1. 医疗器械说明书管理医疗器械说明书是医疗器械的重要组成部分，也是使用医疗器械过程中必须参考的重要文件。
医疗器械说明书必须包括以下内容：•产品名称和规格；•适应症；•产品性能和构造；•使用方法和注意事项；•储存方法；•包装清单。
医疗器械说明书必须符合国家和地方相关法规和标准的规定，并进行严格的审查和审核。
在医疗器械的制造和经销过程中，应注意对医疗器械说明书的管理，并向用户提供完整的医疗器械说明书。
2. 医疗器械标签管理医疗器械标签是指附着在医疗器械本体上的标签，用于标识医疗器械的名称、规格、生产厂家、性能指标等信息。
医疗器械标签应该遵守以下规定：•医疗器械标签的布局和设计应符合国家相关法规和标准；•医疗器械标签上的文字、图形、条形码等元素应该清晰易读，不易掉落、污损；•医疗器械标签应印制防伪标记和追溯标记，防止伪劣、假冒医疗器械流入市场；•医疗器械标签上的信息应符合医疗器械说明书的内容，确保用户能够正确、有效地使用医疗器械。
为了保证医疗器械标签的质量和准确性，厂家应当建立医疗器械标签的管理制度，并配备相应的标签检验设备和专业的操作人员。
3. 包装标识管理医疗器械包装标识是指对医疗器械包装盒或袋上的标识内容和标识格式的规范要求。
医疗器械包装标识应该符合以下规定：•包装标识应清晰明了，信息准确，印刷完好，不掉色、不剥落、不撕裂；•标识上的字体应清晰易读，大小适宜，布局合理；•标识上应明确标注医疗器械的名称、规格、生产厂家、性能指标、执行标准等信息，便于医务人员和患者查阅和识别。
厂家应建立医疗器械包装标识管理制度，采用合适的印刷设备和技术，确保医疗器械包装标识符合国家相关法规和标准的规定，以确保患者用药的安全。
医疗器械说明书标签和包装标识管理规定
医疗器械说明书和标签管理规定第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。
第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。
第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。
医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。
第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。
第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。
第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。
医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。
第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。
第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。
产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。
第九条医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。
医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。
第十条医疗器械说明书一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；（三）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；（四）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；（五）产品技术要求的编号；（六）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；（七）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；（八）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；（九）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；（十）生产日期，使用期限或者失效日期；（十一）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；（十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；（十三）说明书的编制或者修订日期；（十四）其他应当标注的内容。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
医疗器械说明书、标签和包装标识 管理规定
第十五条 医疗器械说明书应当由生产企业 在申请医疗器械注册时，按照《医疗器械 注册管理办法》的规定提交（食品）药品 监督管理部门审查，提交的医疗器械说明 书内容应当与其他注册申请材料相符合。
医疗器械说明书、标签和包装标识 管理规定
第十六条 生产企业应当对医疗器械说明书 内容的真实性、完整性负责。 第十七条 经（食品）药品监督管理部门注 册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自 改动。 第十八条 说明书变更的内容涉及到《医疗 器械注册管理办法》规定的应当办理医疗 器械重新注册的情形的，不得按说明书变 更处理。
医疗器械说明书、标签和包装标识 管理规定
医疗器械标签是指在医疗器械或者 包装上附有的，用于识别产品特征 的文字说明及图形、符号。 医疗器械包装标识是指在包装上标 有的反映医疗器械主要技术特征的 文字说明及图形、符号。
医疗器械说明书、标签和包装标识 管理规定
第五条 医疗器械说明书、标签和 包装标识的内容应当真实、完整、 准确、科学，并与产品特性相一致。 医疗器械标签、包装标识的内容应 当与说明书有关内容相符合。
医疗器械说明书、标签和包装标识 管理规定
第八条 医疗器械标签、包装标识一般应当包括以 下内容： （一）产品名称、型号、规格； （二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联 系方式； （三）医疗器械注册证书编号； （四）产品标准编号； （五）产品生产日期或者批（编）号； （六）电源连接条件、输入功率； （七）限期使用的产品，应当标明有效期限； （八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及 其他相关内容。
医疗器械说明书、标签和包装标识 管理规定
第二十二条 本规定由国家食品药品监督管 理局负责解释。 第二十三条 本规定自公布之日起施行。国 家药品监督管理局于2002年1月4日发布的 《医疗器械说明书管理规定》同时废止。
树立质量法制观念、提高全员质量意 识。20.12.1220.12.12Saturday, December 12, 2020 人生得意须尽欢，莫使金樽空对月。08:20:4208:20:4208:2012/12/2020 8:20:42 AM 安全象只弓，不拉它就松，要想保安 全，常 把弓弦 绷。20.12.1208:20:4208:20Dec-2012-Dec-20 加强交通建设管理，确保工程建设质 量。08:20:4208:20:4208:20Saturday, December 12, 2020 安全在于心细，事故出在麻痹。20.12.1220.12.1208:20:4208:20:42December 12, 2020 踏实肯干，努力奋斗。2020年12月12日上午8时20分 20.12.1220.12.12 追求至善凭技术开拓市场，凭管理增 创效益 ，凭服 务树立 形象。2020年12月12日星期 六上午8时20分 42秒08:20:4220.12.12 严格把控质量关，让生产更加有保障 。2020年12月 上午8时 20分20.12.1208:20December 12, 2020 作业标准记得牢，驾轻就熟除烦恼。2020年12月12日星期 六8时20分42秒 08:20:4212 December 2020 好的事情马上就会到来，一切都是最 好的安 排。上 午8时20分42秒 上午8时20分08:20:4220.12.12 一马当先，全员举绩，梅开二度，业 绩保底 。20.12.1220.12.1208:2008:20:4208:20:42Dec-20 牢记安全之责，善谋安全之策，力务 安全之 实。2020年12月12日 星期六8时20分 42秒Saturday, December 12, 2020 相信相信得力量。20.12.122020年12月 12日星 期六8时20分42秒20.12.12
医疗器械说明书、标签和包装标识
管理规定
（四）注册产品标准修改文件（仅限于说明书更 改内容涉及标准的文字性修改时）； （五）所提交材料真实性的声明。 原注册审批部门自收到生产企业更改医疗器械说 明书的书面告知之日起，在20个工作日内未发出 有不同意见的书面通知的，说明书更改生效，并 由原注册审批部门予以备案；原注册审批部门在 20个工作日内发出书面通知的，生产企业应当按 照通知要求办理。
第十条 医疗器械的产品名称应当符合国家 相应的标准和规定。
医疗器械说明书、标签和包装标识 管理规定
第十一条 医疗器械的产品名称应当清晰地 标明在说明书、标签和包装标识的显著位 置，并与医疗器械注册证书中的产品名称 一致。
医疗器械说明书、标签和包装标识
管理规定
第十二条 医疗器械有商品名称的，可以在 说明书、标签和包装标识中同时标注商品 名称，但是应当与医疗器械注册证书中标 注的商品名称一致。同时标注产品名称与 商品名称时，应当分行，不得连写，并且 医疗器械商品名称的文字不得大于产品名 称文字的两倍。 医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言 产品功效的绝对化用语，不得违反其他法 律、法规的规定。
医疗器械说明书、标签和包装标识 管理规定
第二十条 违反本规定，有下列行为之一的，由县 级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责 令限期改正，并记入生产企业监管档案： （一）擅自更改经注册审查、备案的说明书的内 容的； （二）上市产品的标签、包装标识与经注册审查、 备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他 要求的；
医疗器械说明书、标签和包装标识 管理规定
第三条 医疗器械的使用者应当按 照医疗器械说明书使用医疗器械。
医疗器械说明书、标签和包装标识 管理规定
第四条 医疗器械说明书是指由生 产企业制作并随产品提供给用户的， 能够涵盖该产品安全有效基本信息 并用以指导正确安装、调试、操作、 使用、维护、保养的技术文件。
谢谢大家！
每一次的加油，每一次的努力都是为 了下一 次更好 的自己 。20.12.1220.12.12Saturday, December 12, 2020 天生我材必有用，千金散尽还复来。08:20:4208:20:4208:2012/12/2020 8:20:42 AM 安全象只弓，不拉它就松，要想保安 全，常 把弓弦 绷。20.12.1208:20:4208:20Dec-2012-Dec-20 得道多助失道寡助，掌控人心方位上 。08:20:4208:20:4208:20Satur day, December 12, 2020 安全在于心细，事故出在麻痹。20.12.1220.12.1208:20:4208:20:42December 12, 2020 加强自身建设，增强个人的休养。2020年12月12日 上午8时 20分20.12.1220.12.12 扩展市场，开发未来，实现现在。2020年12月12日 星期六 上午8时 20分42秒08:20:4220.12.12 做专业的企业，做专业的事情，让自 己专业 起来。2020年12月上 午8时20分20.12.1208:20December 12, 2020 时间是人类发展的空间。2020年12月12日星 期六8时 20分42秒08:20:4212 December 2020 科学，你是国力的灵魂；同时又是社 会发展 的标志 。上午8时20分 42秒上 午8时20分08:20:4220.12.12 每天都是美好的一天，新的一天开启 。20.12.1220.12.1208:2008:20:4208:20:42Dec-20 人生不是自发的自我发展，而是一长 串机缘 。事件 和决定 ，这些 机缘、 事件和 决定在 它们实 现的当 时是取 决于我 们的意 志的。2020年12月12日星期 六8时20分42秒 Saturday, December 12, 2020 感情上的亲密，发展友谊；钱财上的 亲密， 破坏友 谊。20.12.122020年12月12日 星期六 8时20分42秒20.12.12
医疗器械说明书、标签和包装标识
管理规定
第十三条 医疗器械说明书中有关注意事项、 警示以及提示性内容主要包括： （一）产品使用可能带来的副作用； （二）产品在正确使用过程中出现意外时， 对操作者、使用者的保护措施以及应当采 取的应急和纠正措施； （三）一次性使用产品应当注明“一次性 使用”字样或者符号；
（七）在使用过程中，与其他产品可能产 生的相互干扰及其可能出现的危险性； （八）产品使用后需要处理的，应当注明 相应的处理方法； （九）根据产品特性，应当提示操作者、 使用者注意的其他事项。
医疗器械说明书、标签和包装标识 管理规定
第十四条 医疗器械说明书中有关安装的内 容应当能够保证操作者、使用者正确安装 使用，应当包括： （一）产品安装说明及技术图、线路图； （二）产品正确安装所必须的环境条件及 鉴别是否正确安装的技术信息； （三）其他特殊安装要求。
09年公司质量部业务系列培训之一
医疗器械说明书、标签和包装 标识管理规定
医疗器械说明书、标签和包装标 识管理规定
(国家食品药品监督管理局令第10号)
《医疗器械说明书、标签和包装标识管 理规定》于2004年6月18日经国家食品 药品监督管理局局务会审议通过，现予 公布。本规定自公布之日起施行。
局长：郑筱萸 二○○四年七月八日
医疗器械说明书、标签和包装标识 管理规定
（三）医疗器械的产品名称或者商品名称 违反本规定的； （四）上市产品未按规定附说明书、标签 和包装标识的；简单易用的产品，国家食 品药品监督管理局另有规定的除外。
医疗器械说明书、标签和包装标识 管理规定
第二十一条 医疗器械生产企业擅自在医疗 器械说明书中增加产品适用范围或者适应 症的，由县级以上（食品）药品监督管理 部门依照《医疗器械监督管理条例》第三 十五条规定的未取得医疗器械注册证书的管理规定
（四）已灭菌产品应当注明灭菌方式，注 明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌 包装损坏后的处理方法； （五）使用前需要消毒或者灭菌的应当说 明消毒或者灭菌的方法； （六）产品需要同其他产品一起安装或者 协同操作时，应当注明配合使用的要求；
医疗器械说明书、标签和包装标识 管理规定