CRO行业概况

CRO行业概况

一．什么是CRO

1．概念

➢CRO是指委托合同研究机构（Contract Research Organization，简称CRO）。

➢在制药行业，越来越多的企业，为节省经费及人力，实现研究开发的专业化和资源的最优化配置，将其部分业务部分外包，称为医药研发外包。

➢根据所承担的业务内容来看，大致可分为：（1）从事临床前研究的CRO；（2）从事临床试验的CRO；（3）从事新药研发咨询、新药申请报批等内容的CRO 2．产生主要原因

➢可缩短新药开发时间----产业专业化分工日益完善，只要公司把精力更集中地投入在业务优化的调整上，技术性强的研究发展开发委托给专业机构专职完成。

➢可节省成本和资源----许多制药企业把内部研发部门缩小，用CRO企业取代部分职能。

➢可提高效率----新药审批部门对新药申报的规定越来越多，CRO企业提供更专业的服务，大大提高申报资料质量。

二．国际市场

1．市场

➢全球医药外包市场逐年递增。

➢到2010年,将达到360亿美元的规模

全球制药业CRO的市场增长（单位：亿美元）

➢美国是CRO产业的先驱，也是目前最大的市场，所占的市场比重约为53.5%，欧洲次之。未来CRO产业将呈现全球化发展趋势，亚太及中南美地区将成为国际

扩张的目的地。

2．全球主要CRO机构

➢CRO产业中，营收情况最好的是全球性的全方位上市公司，其中以昆泰（Quintiles）公司雄踞第一，其市场占有率达全球的15%，Covance与MDS Pharma分居二、三

名。

➢提供临床前试验的公司由于临床前试验委托需求的日益增加，业绩也开始逐年攀升。

全球主要的CRO机构及其主要业务方向

三．国内市场

1．市场

➢2008年中国医药研发外包市场已经达到了2.6亿美元,比2005年地2500万美元的

市场增长了10多倍.预计到2010年可增长到4.3亿美元.

➢中国已经超过印度成为亚洲研发的首选外包地.

➢我国的CRO企业多达400多家，主要集中分布于北京、上海、广州等地区。

➢国内CRO企业数量多，大多数规模较小。很多公司存在资金缺乏、技术落后、管理不规范、知识产权保护意识淡薄、缺乏完善的制度和流程来保证实施项目的质量与进度等问题。

2．门槛

➢要进入全球新药研发外包市场就必须拿到美国病理学家协会（CAP）的通行证。

➢目前全球通过CAP认可的实验室大部分都在美国。

➢而中国大陆只有7家实验室通过了CAP认可，分别是属于临床实验室机构的上海华山医院检验科、成都华西医院检验科、北京和睦家医院检验科及广州金域医学检验中心，其余皆为外资药物临床试验机构。

➢国内的医学检验中心要通过CAP认证并不容易。以近期刚刚通过CAP认证的广州金域医学检验中心为例，其“创建CAP认证实验室和生物医药临床试验监测中心”

项目从启动到最后通过CAP认证，前后花了3年时间，投入超千万元。缺乏符合国际检测水准的医学临床实验室，成为我国医检中心掘金CRO市场的最大“瓶颈”3．国内领先企业--医药研发外包联盟CROSA

➢由桑迪亚、华大天源、和联友药业三家医药研发外包(CRO) 公司于2007年5月通过组成医药研发外包联盟CROSA，迅速将三家公司在化学和生物研发领域的高质量服务能力成功地集成起来，满足全球医药生物行业不断增长的研发外包服务需求。➢在随后的几个月里，桑迪亚和联友药业更进一步实现了中国医药研发外包行业的第一例企业合并。2008年2月，来自欧洲的NovaSecta 公司加盟CROSA，把CROSA 的服务与欧洲的医药和生物行业的需求更进一步结合起来。

➢泰格医药科技公司宣布加入

4．联盟内公司介绍

（1）桑迪亚：于2004年由一批来自美国的归国专家建立于上海，现在已成为中国CRO 行业一家领先的公司。桑迪亚与联友药业在2007年成功实现企业合并。其创业

团队在有机合成、药物化学、药物设计、cGMP API 的研发和生产、体内/体外药

代动力学、制剂研发、分析与生物分析等方面拥有高水平的行业经验和业绩记录。（2）华大天源：公司成立于2002年10月，其核心团队由一批曾在国际知名制药及生

物技术公司工作过的科学家组成。公司建立了高通量药物筛选平台，在功能性药

物筛选模型构建、高通量药物筛选、天然化合物库以及以天然产物为基础的药物

筛选等方面处于领先水平，是中国目前拥有G- 蛋白偶联受体最多、筛选模型最

全的生物技术公司。

（3）NovaSecta：为欧洲的中小型医药生物公司提供研发服务的专业公司。2003年成立以来，NovaSecta 在欧洲中小型医药生物公司中建立起了独特的客户群网络，

对于这些公司如何管理和进行研发工作积累了深入的理解和经验。NovaSecta 目

前的业务还包括发起和管理中小型医药生物公司之间跨公司的合作项目，包括多

公司参与的研发项目、产品/项目的许可交易、以及研发合作。

（4）泰格：位于上海的一家领先的医药研发外包服务公司。外包服务业务范围广泛，主要包括临床研究的所有阶段、产品注册（化学药和生物药，医药器械等）、新

药研发和技术转让、数据管理、GCP 培训、市场研究。自2002年成立以来，已

与很多客户建立了在产品注册和临床研究方面的长期合作关系。

四．投资动向

1．被投资对象的划分

➢从事临床前研究的CRO，如为业界所熟知的药明康德、睿智化学等

➢从事临床试验的CRO，如泰格、北京依格斯等

➢从事新药研发咨询、新药申请报批等业务内容的CRO，虽然一些有一定规模的CRO 也从事这方面的业务，但中国当前的CRO机构中单纯从事这类业务的占了绝大多

数。

2．趋势

➢在CRO领域的投资难度开始增大。CRO产业链上还留有空间给VC的行业领先者已经不多。

➢CRO投资趋于细化，尤其是临床试验CRO市场正在快速发展。临床试验还是有一定机会的，但是留给新创业企业的时间也就是2～3年了。

➢中国临床试验CRO目前的市场规模还不是很大，还有大量药厂直接找医院做临床试验，制药企业采用CRO专业服务的意识还有待加强；而另一方面行业内鱼龙混

杂，小的CRO公司操作不规范，专业能力有待于加强。

➢有业内人士估计临床试验CRO目前的市场规模在几千万美元左右，占整个CRO市