正电子类放射性药品的管理规定
上海市食品药品监督管理局关于进一步加强本市医疗机构正电子类放射性药品制备和使用管理的通知
上海市食品药品监督管理局关于进一步加强本市医疗机构正电子类放射性药品制备和使用管理的通知文章属性•【制定机关】上海市食品药品监督管理局•【公布日期】2008.11.28•【字号】沪食药监药安[2008]798号•【施行日期】2008.11.28•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文上海市食品药品监督管理局关于进一步加强本市医疗机构正电子类放射性药品制备和使用管理的通知（沪食药监药安〔2008〕798号）各相关医疗机构：为加强医疗机构制备正电子类放射性药品的管理，国家食品药品监督管理于2006年下发了《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》（国食药监安[2006]4号）（详见附件），为进一步加强和规范本市医疗机构正电子类放射性药品制备和使用管理，现将有关规定重申如下：一、医疗机构使用正电子类放射性应当持有第Ⅱ类以上（含第Ⅱ类）《放射性药品使用许可证》；二、医疗机构制备正电子类放射性药品应当持有第Ⅲ类以上（含第Ⅲ类）《放射性药品使用许可证》，应持有卫生行政主管部门批准的PET-CT或PET设备配置与使用许可证明文件，并填写《医疗机构制备正电子类放射性药品申请书》，经市卫生局审核同意后向我局提出制备正电子类放射性药品备案申请并报送有关资料（见国食药监安[2006]4号）；三、医疗机构制备正电子类放射性药品应按照《正电子类放射性药品质量控制指导原则》进行质量检验，检验合格的方可临床使用（见国食药监安[2006]4号）；四、医疗机构制备的正电子类放射性药品不得上市销售。
如需向其他医疗机构调剂，应当进行正电子类放射性药品GMP认证申请，通过GMP认证并获得“正电子类放射性药品GMP”批件后方可再向其他医疗机构调剂（见国食药监安[2006]4号）。
医疗机构应高度重视正电子类放射性药品制备和使用的管理，认真学习国食药监安[2006]4号文的有关规定，并遵照执行。
对不按规定制备、使用正电子类放射性药品的医疗机构，我局将依法追究相关法律责任。
新版GMP附录--9--放射性药品
附录：9放射性药品第一章范围和原则第一条本附录适用于含放射性核素的用于临床诊断或者治疗的制剂及其标记药物，包括医用放射性核素发生器及其配套药盒、正电子类放射性药品、放射性体内植入制品、即时标记放射性药品、放射免疫分析药盒、其他反应堆和加速器放射性药品。
第二条放射性药品的生产管理、质量管理、储存、运输、安全、防护等应当符合国家相关规定和药品生产质量管理规范（2010年修订）及附录要求，其中涉及放射性药品特殊要求的，以本附录为准。
第三条产品有效期或所含核素半衰期小于30天的放射性药品，根据国家食品药品监督管理部门制定的相关放射性药品质量控制指导原则，经企业质量管理部门对生产过程和影响质量的关键参数进行风险评估后，可边检验边放行。
第二章机构与人员第四条企业设置的机构应与放射性药品特性和辐射安全相适应，明确各部门职责和人员的岗位职责。
第五条企业应当配备具有放射性药品相应专业知识的生产、质量管理人员和技术人员，其中生产管理负责人、质量管理负责人及质量受权人应符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关人员资质要求，并具有核医（药）学或相关专业知识和工作经验，能够在生产、质量管理中履行职责。
第六条企业各岗位人员应当进行与其岗位相适应的专业知识和辐射防护知识培训。
第三章厂房设施与设备第七条厂房设施应根据生产工艺及辐射安全等各方面的要求，综合考虑，合理布局。
第八条厂房应与生产工艺相适应，符合国家辐射防护的有关规定，取得相关行政主管部门核发的辐射安全许可证明文件。
第九条放射性工作区与非放射性工作区应有效隔离。
不同放射性核素生产操作区应严格分开，防止混淆。
第十条无菌放射性药品生产应当在专门区域内进行，并符合洁净度级别要求。
操作放射性核素应在相对负压、具备辐射防护措施的封闭环境下进行。
操作挥发性放射性核素还应具有专用设施，排风口具备有效的去污处理措施。
即时标记生产中使用的单向流工作台可在正压的情况下操作。
无菌放射性药品的操作区，其周围应当是相对正压的洁净区。
放射性药品的质量控制与管理制度
便制定相应的控制措施。
安全风险评估的实施与监督
定期评估
定期对放射性药品的安全风险进 行评估，确保及时发现和解决潜
在问题。
第三方监督
引入第三方机构对安全风险评估 进行监督和审核，提高评估的客
观性和准确性。
持续改进
根据安全风险评估的结果，持续 改进放射性药品的质量控制与管
理制度，降低安全风险。
安全风险控制措施的制定与执行
放射性药品的质量控 制与管理制度
目 录
• 放射性药品概述 • 放射性药品的质量控制 • 放射性药品管理制度 • 放射性药品的安全监管 • 放射性药品的安全风险评估与控制 • 放射性药品的安全教育与培训
01
放射性药品概述
放射性药品的定义与特性
01
02
03பைடு நூலகம்
放射性药品
是指用于医学诊断和治疗 ，含有放射性核素并标记 的特殊药品。
使用放射性药品必须按照国家有关标准进行使用和管理，并 建立完整的记录和档案。
特殊管理规定
01
放射性药品属于特殊管理药品， 必须遵守国家有关法律法规的规 定，严禁任何单位和个人擅自生 产、经营、使用放射性药品。
02
放射性药品的生产、经营、使用 必须符合国家安全和环境保护的 要求，确保公众健康和安全。
放射性药品的安全管理要求
储存
放射性药品应存放在专用 的、安全的储存设施中， 并由专人管理。
使用
使用放射性药品时应采取 必要的防护措施，确保工 作人员和患者的安全。
废弃物处理
废弃的放射性药品应按照 相关规定进行妥善处理， 防止对环境和人员造成危 害。
02
放射性药品的质量控制
放射性药品的质量标准
国家药品监督管理局关于进一步加强放射性药品管理有关事宜的通告
国家药品监督管理局关于进一步加强放射性药品管理有关事宜的通告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2022.01.13•【文号】国家药品监督管理局通告2022年第5号•【施行日期】2022.01.13•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局通告2022年第5号关于进一步加强放射性药品管理有关事宜的通告为进一步加强放射性药品生产管理，保证放射性药品质量安全有效，根据《药品管理法》《放射性药品管理办法》等法律法规，现将有关事宜通告如下：一、即时标记放射性药品连续三批样品检验调整至生产企业取得放射性药品生产许可证后进行，可结合药品生产质量管理规范符合性检查的动态生产批同步开展。
样品检验由符合《放射性药品管理办法》相关规定的药品检验机构承担。
二、医疗机构制备正电子类放射性药品备案时，拟生产品种的连续三批样品检验以及质量标准复核由符合《放射性药品管理办法》相关规定的药品检验机构承担。
三、放射性药品上市许可持有人、放射性药品生产企业以及制备正电子类放射性药品的医疗机构应当配备具有放射性药品相应专业知识的质量控制和检验人员，相关人员须接受与岗位要求相适应的培训并考核合格方可上岗。
四、药品上市许可持有人、药品生产企业以及制备正电子类放射性药品的医疗机构应当切实落实药品质量管理主体责任，严格实行生产全过程的质量控制和检验。
质量检验合格的产品方可销售或使用。
五、含有短半衰期放射性核素的药品，可以边检验边出厂。
但发现质量不符合国家药品标准时，药品上市许可持有人和药品生产企业应当立即停止生产、销售，通知使用单位停止使用，并采取相应的风险管控措施。
六、各省级药品监管部门应当加强事中事后监管，进一步加强放射性药品生产过程的监督检查，督促放射性药品生产企业和医疗机构落实放射性药品质量安全主体责任，确保药品生产全过程持续符合法定要求。
七、本通告自印发之日起执行，此前国务院药品监管部门发布的规定与本通告不一致的，以本通告为准。
放射性药品管理条例-征求意见
附件：放射性药品管理条例（征求意见稿）第一章总则第一条为了加强放射性药品管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），制定本条例。
第二条本条例放射性药品是指用于医学诊断或治疗含有放射性核素的药品，包括用于制备放射性药品的放射性核素、核素发生器和非放射性药盒、永久植入体内的放射性制品及体外放射免疫分析试剂盒（以下简称放免试剂盒）等。
第三条凡在中华人民共和国境内从事放射性药品的实验研究、生产、经营、运输、使用、储存、进出口和监督管理的单位或个人，必须遵守本条例。
第四条国务院药品监督管理部门主管全国放射性药品监督管理工作。
国务院核行业主管部门在职责范围内负责放射性药品的生产管理工作。
国务院有关部门在各自职责范围内负责与放射性药品有关的管理工作。
第五条国务院药品监督管理部门设置或授权的药品检验机构（以下统称药品检验机构）承担放射性药品监督检验工作。
第二章实验研究和审批第六条实验研究单位应将用于人体内的放射性药物（以下简称体内放射性药物）研究方案报国务院药品监督管理部门备案。
第七条申请体内放射性药物实验研究的单位应具备以下条件：（一）具有核物理、放射化学、药学及相关专业技术人员；（二）具有与其研究领域相适应的工作场所、仪器设备及相应的规章制度；（三）具有确保产生的放射性废气、废液、固体废物达到标准排放的处理设施；（四）具有环境保护主管部门出具的辐射安全证明文件。
第八条体内放射性药物研究方案应包括：放射性核素筛选、核素的核性质（半衰期、衰变方式、衰变分支比、射线能量和种类）、工艺路线、质量标准（包括放射性核素鉴别、放射性活度（浓度）、放射性核纯度、放射化学纯度、放射性比活度等项目）、药理、毒理、药代动力学、剂量、剂型、稳定性、医学内辐射吸收剂量等。
第九条根据放射性药品的特殊性，国务院药品监督管理部门制定放射性药品注册管理规定。
第十条申请体内放射性药品注册，申请人应按国务院药品监督管理部门制定的放射性药品注册管理规定组织资料，连同放射性药物实验研究备案登记文件，报送国务院药品监督管理部门。
正电子放射性药物合成及质量控制管理
正电子放射性药物合成及质量控制管理目的探讨正电子放射性药物的合成方法及质量控制管理方法，为临床应用提供科学理论依据。
方法采用不同的合成方法对正电子放射性药物进行合成，对照组采用18F标记药物亲电反应合成的正电子放射性药物，观察组采用“点击化学法”合成正电子放射性药物，观察两种合成方法后药物的产率和质检合格率。
结果“点击化学”法合成正电子放射性药物的产率增加，为92.1%，质检合格率明显高于对照组，为93.5%。
结论选择点击化学法对正电子放射性药物进行合成，不仅可以提高产率，而且合成条件方便、可控，提高质检合格率，值得在临床上推广。
标签：正电子放射药物；药物合成；质量控制；药物合理应用正电子类放射性药物是指含有半衰期短的正电子核素（11C、13N、18F、15O 等）的一类放射性药物，是近年来新兴的药品之一，用于疾病诊断、脏器功能研究及疗效评价等医疗领域。
该类药物由于半衰期极短，药物只得在医院里生产，甚至不能完成必要的质量检查，只能在生产完成后即刻应用给患者，放射性药物的质量是医疗生产者的发展支柱，是医师获取正确诊断结果的不可或缺的手段之一，质量保证至关重要[1-3]。
正电子放射性药物的合成方法有很多种，如亲电取代法、亲核取代法等[4-5]，如果选用合成方法不当，则会不利于患者疾病的诊断和治疗，因此选取简洁、快速的合成方法，有效地保证药物的质量成为目前研究的热点。
该研究采用点击化学法对正电子放射性药物进行合成，并进行质量控制，取得较好的效果，现报道如下。
1 药物合成及质量控制1.1 合成方法正电子放射性药物的制备包括正电子发射核素的生产和正电子发射核素的标记，正电子核素标记方法有同位素标记法和非同位素标记法。
两组药物合成发法分别为：（1）对照组。
采用18F标记药物，通过亲电反应进行合成，20Ne气体靶的20Ne（d，α）18F核反应和18O2气体靶的18O（p，n）18F核反应生产亲电氟化剂[18F]F-，生产的[18F] F-由HF承载出来。
GMP附录 放射性药品
2010版GMP附录放射性药品第一章范围和原则第一条本附录适用于含放射性核素的用于临床诊断或者治疗的制剂及其标记药物，包括医用放射性核素发生器及其配套药盒、正电子类放射性药品、放射性体内植入制品、即时标记放射性药品、放射免疫分析药盒、其他反应堆和加速器放射性药品。
第二条放射性药品的生产管理、质量管理、储存、运输、安全、防护等应当符合国家相关规定和药品生产质量管理规范（2010年修订）及附录要求，其中涉及放射性药品特殊要求的，以本附录为准。
第三条产品有效期或所含核素半衰期小于30天的放射性药品，根据国家食品药品监督管理部门制定的相关放射性药品质量控制指导原则，经企业质量管理部门对生产过程和影响质量的关键参数进行风险评估后，可边检验边放行。
第二章机构与人员第四条企业设置的机构应与放射性药品特性和辐射安全相适应，明确各部门职责和人员的岗位职责。
第五条企业应当配备具有放射性药品相应专业知识的生产、质量管理人员和技术人员，其中生产管理负责人、质量管理负责人及质量受权人应符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关人员资质要求，并具有核医（药）学或相关专业知识和工作经验，能够在生产、质量管理中履行职责。
第六条企业各岗位人员应当进行与其岗位相适应的专业知识和辐射防护知识培训。
第三章厂房设施与设备第七条厂房设施应根据生产工艺及辐射安全等各方面的要求，综合考虑，合理布局。
第八条厂房应与生产工艺相适应，符合国家辐射防护的有关规定，取得相关行政主管部门核发的辐射安全许可证明文件。
第九条放射性工作区与非放射性工作区应有效隔离。
不同放射性核素生产操作区应严格分开，防止混淆。
第十条无菌放射性药品生产应当在专门区域内进行，并符合洁净度级别要求。
操作放射性核素应在相对负压、具备辐射防护措施的封闭环境下进行。
操作挥发性放射性核素还应具有专用设施，排风口具备有效的去污处理措施。
即时标记生产中使用的单向流工作台可在正压的情况下操作。
版GMP附录放射性药品精编版
版G M P附录放射性药品公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-2010版G M P附录放射性药品第一章范围和原则第一条本附录适用于含放射性核素的用于临床诊断或者治疗的制剂及其标记药物，包括医用放射性核素发生器及其配套药盒、正电子类放射性药品、放射性体内植入制品、即时标记放射性药品、放射免疫分析药盒、其他反应堆和加速器放射性药品。
第二条放射性药品的生产管理、质量管理、储存、运输、安全、防护等应当符合国家相关规定和药品生产质量管理规范（2010年修订）及附录要求，其中涉及放射性药品特殊要求的，以本附录为准。
第三条产品有效期或所含核素半衰期小于30天的放射性药品，根据国家食品药品监督管理部门制定的相关放射性药品质量控制指导原则，经企业质量管理部门对生产过程和影响质量的关键参数进行风险评估后，可边检验边放行。
第二章机构与人员第四条企业设置的机构应与放射性药品特性和辐射安全相适应，明确各部门职责和人员的岗位职责。
第五条企业应当配备具有放射性药品相应专业知识的生产、质量管理人员和技术人员，其中生产管理负责人、质量管理负责人及质量受权人应符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关人员资质要求，并具有核医（药）学或相关专业知识和工作经验，能够在生产、质量管理中履行职责。
第六条企业各岗位人员应当进行与其岗位相适应的专业知识和辐射防护知识培训。
第三章厂房设施与设备第七条厂房设施应根据生产工艺及辐射安全等各方面的要求，综合考虑，合理布局。
第八条厂房应与生产工艺相适应，符合国家辐射防护的有关规定，取得相关行政主管部门核发的辐射安全许可证明文件。
第九条放射性工作区与非放射性工作区应有效隔离。
不同放射性核素生产操作区应严格分开，防止混淆。
第十条无菌放射性药品生产应当在专门区域内进行，并符合洁净度级别要求。
操作放射性核素应在相对负压、具备辐射防护措施的封闭环境下进行。
操作挥发性放射性核素还应具有专用设施，排风口具备有效的去污处理措施。
核医学科放射性药品安全管理制度
核医学科放射性药品安全管理制度一、引言核医学科是一门综合性的学科，涉及放射性药品的运输、储存、使用等环节。
为了确保放射性药品的安全，制定一套严格的安全管理制度是必不可少的。
本文将介绍核医学科放射性药品安全管理制度的内容和要点。
二、核医学科放射性药品的分类和特点核医学科使用的放射性药品主要分为两类：诊断用放射性药品和治疗用放射性药品。
诊断用放射性药品主要用于诊断疾病，如放射性同位素示踪技术等；治疗用放射性药品主要用于治疗疾病，如放射性碘治疗甲状腺疾病等。
放射性药品具有辐射性和毒性，需要严格的管理以确保安全使用。
三、核医学科放射性药品的管理要求1. 放射性药品用量的控制核医学科应根据患者病情和需要合理确定放射性药品的用量，尽量减少对患者和医务人员的辐射剂量。
2. 放射性药品的储存和保管放射性药品应存放在专门的放射性药品储存室内，严格控制存放的温度、湿度和光线等环境因素，防止放射性药品的变质和污染。
3. 放射性药品的运输和交接放射性药品在运输过程中应符合国家和地方相关规定，采取特殊的运输设备和保护措施，避免辐射泄漏和事故发生。
放射性药品的交接应严格按照规定的程序进行，保证交接的安全和准确性。
4. 放射性药品的使用和废弃物处理核医学科应制定放射性药品使用的详细操作规程，确保医务人员在使用过程中严格遵守操作规程，防止发生意外事故。
放射性药品使用后产生的废弃物应按照国家相关规定进行处理，避免对环境和人员造成伤害。
四、核医学科放射性药品安全管理制度的实施和监督核医学科应建立放射性药品安全管理制度，明确责任，划定权限，确保放射性药品的安全使用。
制度应包括放射性药品的管理流程、操作规程、应急措施等内容，并进行定期的培训和考核，提高医务人员的安全意识和操作能力。
制度的监督和检查应由专门的管理机构进行，定期对核医学科进行安全检查和评估，发现问题及时整改，确保放射性药品的安全管理。
五、结论核医学科放射性药品的安全管理十分重要，不仅关乎患者和医务人员的安全，也涉及到环境的保护和社会的稳定。
放射科药品管理制度规范
放射科药品管理制度规范第一章总则第一条为了规范放射科药品管理工作，提高放射科药品使用安全与合理性，保障患者的用药权益，特制定本规范。
第二条本规范适用于医疗机构放射科药品的使用、管理、采购、使用等工作。
第三条放射科药品应当遵守国家相关法律、法规的规定，严格按照药品管理法、药品管理条例等规定执行。
第四条医疗机构应当建立健全放射科药品管理制度，明确责任部门和人员。
第二章放射科药品的采购第五条医疗机构应当严格按照国家相关规定，采购放射科药品。
第六条采购放射科药品应当依法选择有药品生产许可证的生产企业或者单位，严格按照药品招标、拍卖等程序进行采购。
第七条采购部门应当加强对放射科药品供应商的资质和信誉审核，确保药品来源合法可靠。
第三章放射科药品的管理第八条医疗机构应当建立健全放射科药品台账，对每一种药品进行登记管理，并定期进行盘点。
第九条放射科药品应当严格按照规定储存，禁止与其他药品混放，保证其质量和安全。
第十条放射科药品应当进行定期检查和保养，确保其使用效果和安全性。
第十一条医疗机构应当建立健全放射科药品领用、使用、退库的管理制度，严格遵循程序进行操作。
第四章放射科药品的使用第十二条医疗机构应当根据放射科药品的使用特点，合理配置使用人员，确保药品使用的安全性。
第十三条医疗机构应当建立放射科药品使用的审批制度，对药品的使用进行审批和监督。
第十四条医疗机构应当严格按照放射科药品的使用说明书进行使用，确保用药的合理性和安全性。
第十五条医疗机构应当建立健全放射科药品使用记录，定期进行药品使用情况的统计和分析。
第五章放射科药品的报废与处理第十六条医疗机构应当建立健全放射科药品报废制度，对到期药品和不合格药品进行及时、安全的处理。
第十七条医疗机构应当定期对放射科药品进行清点，将过期或者损坏的药品进行安全处理，严禁出现乱扔、乱倒等现象。
第十八条医疗机构应当将放射科药品的过期、损坏等情况及时上报，配合相关部门进行处理和调查。
2010版GMP附录 放射性药品
2010版GMP附录放射性药品第一章范围和原则第一条本附录适用于含放射性核素的用于临床诊断或者治疗的制剂及其标记药物，包括医用放射性核素发生器及其配套药盒、正电子类放射性药品、放射性体内植入制品、即时标记放射性药品、放射免疫分析药盒、其他反应堆和加速器放射性药品。
第二条放射性药品的生产管理、质量管理、储存、运输、安全、防护等应当符合国家相关规定和药品生产质量管理规范（2010年修订）及附录要求，其中涉及放射性药品特殊要求的，以本附录为准。
第三条产品有效期或所含核素半衰期小于30天的放射性药品，根据国家食品药品监督管理部门制定的相关放射性药品质量控制指导原则，经企业质量管理部门对生产过程和影响质量的关键参数进行风险评估后，可边检验边放行。
第二章机构与人员第四条企业设置的机构应与放射性药品特性和辐射安全相适应，明确各部门职责和人员的岗位职责。
第五条企业应当配备具有放射性药品相应专业知识的生产、质量管理人员和技术人员，其中生产管理负责人、质量管理负责人及质量受权人应符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关人员资质要求，并具有核医（药）学或相关专业知识和工作经验，能够在生产、质量管理中履行职责。
第六条企业各岗位人员应当进行与其岗位相适应的专业知识和辐射防护知识培训。
第三章厂房设施与设备第七条厂房设施应根据生产工艺及辐射安全等各方面的要求，综合考虑，合理布局。
第八条厂房应与生产工艺相适应，符合国家辐射防护的有关规定，取得相关行政主管部门核发的辐射安全许可证明文件。
第九条放射性工作区与非放射性工作区应有效隔离。
不同放射性核素生产操作区应严格分开，防止混淆。
第十条无菌放射性药品生产应当在专门区域内进行，并符合洁净度级别要求。
操作放射性核素应在相对负压、具备辐射防护措施的封闭环境下进行。
操作挥发性放射性核素还应具有专用设施，排风口具备有效的去污处理措施。
即时标记生产中使用的单向流工作台可在正压的情况下操作。
医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定
医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定关于印发《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》的通知国食药监安[2006]4号2006年01月05日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），卫生厅（局）：根据《中华人民共和国药品管理法》、《大型医疗设备配置与使用管理办法》、《放射性药品管理办法》的有关规定，为规范医疗机构正电子类放射性药品的制备和使用，现将《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》印发你们，请遵照执行。
各医疗机构应严格执行《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》。
自2006年3月1日起，医疗机构凡未按本文规定向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案的，不得制备正电子类放射性药品。
国家食品药品监督管理局中华人民共和国卫生部二○○六年一月五日医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《大型医疗设备配置与使用管理办法》、《放射性药品管理办法》的有关规定，结合制备、使用正电子类放射性药品医疗机构的情况，制定本规定。
第二条医疗机构配置PET-CT或PET设备，应当持有卫生行政主管部门的配置与使用许可证明文件。
医疗机构使用正电子类放射性药品应当持有第II类以上（含第II类）《放射性药品使用许可证》。
医疗机构制备正电子类放射性药品应当持有第III类以上（含第III类）《放射性药品使用许可证》。
第三条医疗机构制备正电子类放射性药品（附件1），应当持有卫生行政主管部门的PET-CT或PET设备配置与使用许可证明文件，并须填写《医疗机构制备正电子类放射性药品申请表》（附件2），经所在地省、自治区、直辖市卫生行政主管部门审核同意，向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出制备正电子类放射性药品申请并报送有关资料（附件3）。
第四条省、自治区、直辖市卫生行政主管部门收到申请人报送的制备正电子类放射性药品申请后应当在5个工作日内提出审核意见。
第五条省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到申请人报送的制备正电子类放射性药品申请后，对于申报资料不齐全的应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期未告知的，自收到申报资料之日起即为受理。
医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定
医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定第一章总则第一条为规范医疗机构制备正电子类放射性药品，确保医疗安全和药品质量，根据国家相关法律法规和行业标准，制定本管理规定。
第二条本管理规定适用于医疗机构的正电子类放射性药品的制备和管理工作。
第三条医疗机构应当建立医疗机构制备正电子类放射性药品的管理机构，负责制订、组织实施和监督检查有关工作。
医疗机构的制备和管理工作必须要遵守国家相关法律法规和行业标准。
第四条医疗机构应当建立与正电子类放射性药品制备相适应的场所和设备，并定期进行设备校准和维护，以确保其稳定性、有效性和安全性。
第五条医疗机构应当配备符合职业健康安全标准要求的专业人员，具备正电子类放射性药品制备相关专业知识和技能，并且经过国家相关部门的资格认证。
第二章正电子类放射性药品的制备和管理第六条医疗机构制备正电子类放射性药品应当根据医疗需求和药物用途的不同，制定相应的制备方案，并报有关部门批准。
第七条医疗机构应当建立正电子类放射性药品的质量管理体系，对药品的制备、出厂、贮存、销售、使用等各个环节进行严格的质控，确保药品的质量安全。
第八条医疗机构应当制定正电子类放射性药品的使用规范，明确药品的使用适应症、用量、使用方法等，并严格按照规范进行使用，避免药品的滥用和浪费。
第九条医疗机构应当建立相应的药品跟踪机制，对正电子类放射性药品的使用情况进行记录和追溯，及时发现和处理异常情况。
第十条医疗机构应当制定相关的危险品管理制度，对正电子类放射性药品的生产、运输、储存等工作进行严格管理，确保危险品的安全性。
第三章监督检查和处罚第十一条有关部门对医疗机构的正电子类放射性药品制备和管理工作进行定期或不定期的监督检查，对不符合要求的医疗机构，将依法予以惩处。
第十二条医疗机构在正电子类放射性药品制备和管理工作中存在违法违规行为的，相关责任人将受到相应的处罚，包括但不限于口头警告、书面警告、罚款、责令整改、暂扣生产许可证、吊销生产许可证等。
放射性药品管理制度(医院管理制度)
放射性药品管理制度(医院管理制度)第一章总则第一条为了加强医院放射性药品的管理，保障医院工作人员和患者的人身安全，提高工作效率和服务质量，制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于所有使用和管理放射性药品的医院，包括医院内放射治疗和核医学诊断。
第三条医院应设立放射性药品管理委员会，负责协调相关部门的工作，制定和更新本管理制度。
第四条医院应设立放射性药品管理部门，负责具体的放射性药品管理工作和随访。
第五条医院应设立专门的放射性药品储存区域，并设置专门的放射性药品管理人员。
第二章放射性药品的分类、加工和盘点第六条医院应根据放射性药品的性质和用途，对放射性药品进行分类管理，包括核素、剂量、类别等。
第七条医院应配备专业技术人员，对放射性药品进行加工和配制，确保药品的质量和安全。
第八条医院应定期进行放射性药品的盘点，确保库存量的准确性，同时记录药品的使用情况和药品残留情况。
第三章放射性药品的储存、使用和处置第九条医院应根据药品的特点和要求，设立符合安全规范的放射性药品储存区域，并设置相关的安全设施和防护装备。
第十条医院应制定放射性药品的使用标准和使用流程，确保药品的合理用量和正确使用。
第十一条医院应建立放射性药品使用记录，包括药品名称、剂量、使用人员和患者等信息，确保药品使用的追溯和安全性。
第十二条医院应制定放射性药品的废弃物处理制度，明确药品的分类和处理方式，确保废弃物的安全处置。
第四章员工培训和安全防护第十三条医院应对相关人员进行放射性药品相关知识和技能的培训，包括药品的安全使用、事故处理和防护措施等。
第十四条医院应制定安全防护措施，包括人员防护、环境防护和事故应急预案等，确保放射性药品的使用过程中不会对人身和环境造成伤害。
第十五条医院应定期组织安全演练，提高员工的安全意识和应急处理能力。
第五章放射性药品的质量控制和质量保证第十六条医院应配备放射性药品质控人员，确保药品的质量符合标准要求。
第十七条医院应建立放射性药品的质量管理制度，包括质量控制体系、检测方法和质保体系等，确保药品的质量稳定和可追溯。
放射性药品的制备、质控及记录制度
放射性药品的制备、质控及记录制度
放射性药品时特殊的药品，必须有专人管理、采购并进行登记。
对不同类型的放射性药品进行不同类别的管理，依次分成三个级别的管理，即高毒性核素药品（如131I和治疗类的125I粒子）、中毒性核素药品和低毒性核素药品（如99m Tc标记的系列放射性药品及加速器生产的药物）的管理。
本中心主要使用中毒性核素的正电子类药品，故应遵守如下的制度：
1、生产放射性药物的原料从有资质的固定供应商购买。
2、产量根据预约登记的受检人数，由回旋加速器和药物生产组主管决定生产数量。
3、显像组主管确定的显像类别，由药物生产主管确定其产量和生产时间。
4、生产计划双方主管签字确认，科主任审批，归档保存。
5、生产放射性药品人员应严格执行标准的SOP进行操作，并详细记录生产记录报告（制备日志），对当天生产过程中所使用的物料和所发生的一切现象做详细记录，上报主管签字永久存档。
国家药品监督管理局、卫生部关于印发医疗机构制备正电子类放射性
国家药品监督管理局、卫生部关于印发医疗机构制备正电子类放射性药品管理暂行规定的通知
【法规类别】药品管理
【发文字号】国药监安[2000]496号
【失效依据】本篇法规已被《国家食品药品监督管理局、卫生部关于印发《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》的通知》（发布日期：2006年1月5日实施日期：2006年3月1日）废止
【发布部门】国家药品监督管理局(已变更)卫生部(已撤销)
【发布日期】2000.10.19
【实施日期】2001.01.01
【时效性】失效
【效力级别】部门规范性文件
国家药品监督管理局关于印发医疗机构
制备正电子类放射性药品管理暂行规定的通知
（国药监安[2000]496号）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生厅（局）：
随着医疗事业的发展，医疗机构设置ＰＥＴ中心（正电子发射断层仪，医用小型回旋加速器及自动合成仪），用以制备使用含正电子类放射性核素药品的情况日益增多。
鉴于这类放射性核素的物理半衰期很短（如氟［１８Ｆ］Ｔ１／２＝１１０分钟，碳［１１
Ｃ］Ｔ１／２＝２０分钟等），大部分需要在医疗机构内自行制备，然后合成放射性药品供病人使用，因此，必须加强此类药品的管理。
根据《中华人民共和国药品管理法》和《放射性药品管理办法》等有关规定，现下达《医疗机构制备正电子类放射性药品管理暂行规定》，请转发有关单位遵照执行。
国家药品监督管理局
中华人民共和国卫生部
二０００年十月十九日
医疗机构制备正电子类放射性药品管理暂行规定
第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《。
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医疗机构制备正电子类放射性药品管理规
定
(征求意见稿)
第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《放射性药品管理办法》的有关规定，结合制备、使用正电子类放射性药品医疗机构的情况，制定本规定。
第二条PET中心系指医疗机构配备正电子发射断层仪、医用回旋加速器及自动合成装置的部门。
第三条凡制备、使用正电子类放射性药品的医疗机构必须遵守本规定。
第四条医疗机构使用正电子类放射性药品应当持有第II类以上（含第II类）《放射性药品使用许可证》。
医疗机构制备正电子类放射性药品应当持有第III类以上（含第III类）《放射性药品使用许可证》
第五条医疗机构制备正电子类放射性药品（附件？），须经所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门审核，并向省、自治区、直辖市食品药品监督管理（药品监督管理）部门提出，申请并报送有关资料（附件一）。
第六条省、自治区、直辖市卫生行政部门收到申请人报送的申请后应当在5日内提出审核意见。
第条省、自治区、直辖市食品药品监督管理（药品监督管理）部门在收到申请人报送的申请后，对于申报资料不齐全的应当在5日内一次告知申请人需要补正的全部
内容，逾期未告知的，自收到申请资料之日起即为受理。
申报资料齐全或申请人按照要求提交全部补正资料的、应当在5日内予以受理。
第七条省、自治区、直辖市食品药品监督管理（药品监督管理）部门在申请受理后，组织有关专家在30日内完成技术审核，审核合格后，发给医疗机构正电子放射性制剂登记备案号，不符合备案规定的应当书面说明理由。
第八条医疗机构应当按照国家食品药品监督管理局发布的《医疗机构制备正电子类放射性药品质量管理规范》（附件二）制备正电子类放射性药品，按照《正电子类放射性药品质量控制指导原则》（附件三）进
行质量检验，检验合格的方可在临床使用。
第九条医疗机构制备的正电子类放射性药品不得上市销售。
第十条医疗机构制备的正电子类放射性药品如需向其他医疗机构调剂，应当向辖区内省、自治区、直辖市食品药品监督管理（药品监督管理）部门提出《医疗机构制备正电子类放射性药品质量管理规范》认证申请，并报送有关资料（附件四）。
第十一条省、自治区、直辖市食品药品监督管理（药品监督管理）部门在收到申请人报送申请后，对申请资料不全或者不符合形式审查要求的应当在5日内发给申请人《补正资料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容。
逾期不告知的，自收到
申请资料之日起即为受理。
受理或者不予受理，都应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。
第十二条省、自治区、直辖市食品药品监督管理（药品监督管理）部门自受理之日起20日内完成初审。
初审合格后，省、自治区、直辖市食品药品监督管理（药品监督管理）部门将申请人所报资料连同初审意见报国家食品药品监督管理局。
第十三条国家食品药品监督管理局在收到报送资料后，对于申报资料不齐全者或不符合要求的，应当在5日内一次告之需要补正的全部内容，逾期未告知的，自收到申报资料之日起即为受理。
第十四条国家食品药品监督管理局在申请受理后5日内组织相关工作，并在60日内完成认证，认证合格发给《正电子类放射性药品质量管理规范》证书。
不合格应当书面说明理由。
第十五条持有《正电子类放射性药品质量管理规范》证书的医疗机构，其制备的正电子类放射性药品可以在符合本规定的医疗机构之间调剂使用。
调剂的品种由国家食品药品监督管理局根据需要定期发布。
非医疗机构不得介入医疗机构之间的正电子放射性药品的调剂。
第十六条持有第IV类《放射性药品使
用许可证》的医疗机构研制的正电子类放射性药品新制剂，应向国家食品药品监督管理局安全监管司提出备案申请并报送有关资料（附件五）
第十七条国家食品药品监督管理局安全监管司在收到申请备案人资料后，对资料不全者应在5日内一次告之申请人需要补正的全部内容，逾期未告知的，自收到申请资料之日即为受理。
第十八条国家食品药品监督管理局安全监管司在申请备案受理后组织核医药学有关专家60日内完成技术审核工作，同意备案的发给备案批件。
不同意备案应当书面说明理由。
第十九条中国药品生物制品检定所负
责全国医疗机构制备正电子类放射性药品质量标准复核及技术检验工作；国家食品药品监督管理局授权的药品检验所承担辖区内医疗机构制备正电子类放射性药品的技术检验工作。
第二十条国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制备正电子类放射性药品监督管理工作；省、自治区、直辖市食品药品监督管理（药品监督管理）部门负责辖区内医疗机构制备正电子类放射性药品监督管理工作。
省、自治区、直辖市卫生行政部门负责辖区内医疗机构正电子类放射性药品使用管理工作。
第二十一条本规定自发布之日起施行。
国家食品药品监督管理局卫生部于2000
年10月19日发布的《医疗机构制备正电子类放射性药品管理暂行规定》（国药监安[2000]496号）同时废止。