泡罩包装机验证
铝塑泡罩包装机验证方案
铝塑泡罩包装机验证方案一、背景随着社会的不断进步和科技的快速发展，包装行业也越来越受到人们的关注和重视。
当前，铝塑泡罩包装机已经成为越来越多企业的首选，因为这种包装机具备显著的优势，如容易操作、成本低、能耗少、保障产品的安全等。
然而，铝塑泡罩包装机的验证方案对于保证其操作的稳定性和生产效率的提高具有重要作用。
因此，制定合适的铝塑泡罩包装机验证方案显得十分必要。
二、铝塑泡罩包装机验证方案的内容1. 设备验证设备验证是铝塑泡罩包装机验证方案的重要步骤之一。
在进行设备验证时，应首先检查设备是否符合生产需要和标准规范。
然后，要对设备的各个部分进行测试和测量，以检测设备是否正常工作，是否达到预期的工作效果，或者需要进行调整和加以改善。
测试和测量的范围包括设备的尺寸、电力和机械性能以及设备的安全性能等。
此外，在设备验证的过程中，还应检查设备的设置是否正确。
例如，操作界面的设置、空气压力的设定、封口时间等，以确保设备的可靠性和运行效率。
2. 系统验证在进行铝塑泡罩包装机验证方案时，系统验证也是必不可少的步骤。
在系统验证中，需要对设备的控制系统进行检查和测试，以确保它们能够正确地运行和处理。
此外，还要验证数据采集和记录系统，检查设备是否符合规定的标准和安全要求，以及处理数据的能力是否完善。
在系统验证时，可以利用模拟数据和真实数据来检验系统功能的完整性和可靠性。
此外，还可以对系统进行仿真模拟，以便在必要时对其进行调整和改进。
3. 过程验证过程验证是铝塑泡罩包装机验证方案的重点工作，目的是确定工艺流程和参数配置是否正确和有效。
在进行过程验证时，可以采用实验室试验和现场检测两种方法。
实验室试验：可以模拟实际的生产环境和工艺流程，以为进一步验证和改进设备参数和工艺流程提供有力支持。
现场检测：可以通过真实的生产环境和数据采集，验证设备参数和工艺流程的有效性和可靠性。
4. 数据分析和报告最后，需要对整个铝塑泡罩包装机验证方案的数据和信息进行总结和分析。
自动泡罩铝塑包装机的验证
再验证方案会签项目负责人： 2015年月日QA主管： 2015年月日生产部部长： 2015年月日质量部部长： 2015年月日工程部部长： 2015年月日物流部部长： 2015年月日批准人：2015年月日生效日期： 2015年月日验证立项申请表目录验证方案1．概述2．验证目的3．验证范围4．验证时间5．验证小组人员与职责6．人员培训确认7．运行前确认8．运行确认9．性能确认10．验证结果评定与结论11．拟定再验证周期自动泡罩铝塑包装机的验证方案1 概述该设备为浙江海诺机械有限公司生产的DPP-140F型平板式自动泡罩铝塑包装机，其工作原理是把无毒聚氯乙烯（PVC）片加热后，放在成形模辊上吸成泡罩，用上料装置自动把药品填入泡罩里，然后在上面盖一层铝箔，在一定温度和压力下，把药品密封，并在包装材料边缘打印上药品的批号，最后冲裁成规定尺寸的板块。
本机适用于丸剂等固体物品的泡罩式密封包装。
2 验证目的检查并确认生产车间DPP-140F型自动泡罩铝塑包装机符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求。
3 验证范围本验证方案适用于对DPP-140F型自动泡罩铝塑包装机的验证，验证小组成员对本方案的实施负责。
4 验证时间安排于年月- 月对该设备进行验证。
4 验证使用的文件与资料：5 验证小组人员及职责：职责5.1验证小组1)负责验证的方案的审批2)负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目顺利实施。
3)负责验证数据及结果的审核。
4)负责验证报告的审批。
5)负责发放验证证书。
6)负责验证周期的确认。
5.2工程部1）负责收集铝塑包装机的档案。
2）负责仪器仪表的校正。
3）负责拟定验证周期。
4）负责收集各项验证、试验记录，并对数据进行分析，评估，起草验证报告，报验证小组。
5）负责起草铝塑包装机的操作，维护保养的标准操作规程。
6）负责铝塑包装机的维护保养。
5.3质量部1）负责对生产部提供的工艺参数要求进行确认。
2）各种检验的准备：取样及样品的测试工作。
泡罩包装热合机验证方案模板
1 验证目的对DPH-260型高速辊板式泡罩包装机的适用性需进行设备验证，以确认该设备能符合设备设计参数及生产工艺要求，同时确认设备操作规程的适用性。
2 适用范围本验证方案适用于DPH-260型高速辊板式泡罩包装机验证，本次只进行铝铝包装工艺的设备验证。
3 编写依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）DPH-260型辊板式泡罩包装机使用说明书4 简述4.1设备基本信息4.2主要技术参数及规格4.3工艺描述该设备用于的热合，可分别进行铝塑和铝铝包装，主要完成装药品、热合、打印有效期、批号、图文对版等工艺要求。
铝塑工艺流程：PVC放卷、PVC加热、成型、药品充填、铝箔加热封合、打印批号及有效期、冲切板块、成品输送。
铝铝工艺流程：硬铝放卷、硬铝成型、药品充填、照相检测、图文对版、铝箔加热封合、打印批号、冲切板块、自动剔废、翻板、成品输送。
本次只进行该设备的铝铝包装的设备验证，铝塑包装在日后生产使用时在进行验证。
5 风险评估5.1评估标准、范围概述5.1.1风险评估描述按照安装、运行、性能确认3个大项目进行风险识别，确认风险评估范围。
详细内容根据设备说明书及工艺要求进行细化识别。
安装确认主要根据产品说明书要求进行风险识别，确认评估项目；运行确认根据产品说明书及工艺要求进行功能性项目确认，重点确认设备实现工艺要求的功能有效性、均匀性；性能确认根据产品工艺要求、质量标准要求进行工艺性能有效性、稳定性评估。
5.1.2评估、控制方式根据识别的评估项目的严重程度、发生可能性、可检测性/可发现性，综合进行风险等级的判断及采取相应控制措施，即确认范围和重点确认项目。
5.2风险等级判断标准采用风险系数（RPN）进行风险优先数量等级判定。
风险系数（RPN）=严重程度(S)×可能性程度(P)×可检测性(D)5.2.1严重程度（S）:根据对药品质量的影响判定，主要通过设备性能要求及工艺要求有效性（符合性）进行分级判断。
泡罩包装机验证(详细参考)
目录1概述 (3)1.1验证对象描述 (3)1.2验证目的 (3)2验证时间安排 (3)3验证小组成员及职责 (3)4相关文件 (4)4.1文件、标准操作规程 (4)4.2方案变更的控制 (4)5验证内容 (4)5.1相关检测仪器、仪表的校正 (4)5.2安装确认（若适用） (4)5.3运行确认（若适用） (8)5.4性能确认（若适用） (13)6验证记录附表 (14)7验证结果评定及结论 (14)1概述1.1验证对象描述平板式自动泡罩包装机用于吹塑包装物，通过上下加热板将PVC薄板材料加热，然后用压缩空气产生压力，按照模具尺寸成型，产品放入凹槽，通过后部气动牵引向后移动，进入铝塑复合膜热封区，通过一定压力、温度将铝塑膜（PTP/PVC）与泡罩四周黏合,产品将被密封，再经过冲裁站对连续的包装进行分割。
本次验证是对泡罩成型各工艺参数的可用性和稳定性进行验证，由于此泡罩包装机是连续工作，即后部实现铝塑封口，因此同时对铝塑封口的工艺参数可用性和稳定性进行验证。
1.2验证目的再次验证泡罩成型和铝箔膜工艺参数符合性，并对参数进行优化，使之能够持续稳定实现泡罩制作和铝塑包装封口。
1.3范围此验证适用于DPB-250E平板式自动泡罩包装机实现吹塑和封口过程。
2验证时间安排起止时间年月日--- 年月日3验证小组成员及职责4相关文件4.1文件、标准操作规程4.2方案变更的控制在验证过程中，当发现方案内容或要求与实际执行情况不一致时，需对原批准方案进行变更，并对变更后的方案进行评审和批准。
5验证内容5.1相关检测仪器、仪表的校正检查人：复核人：日期：5.2安装确认5.2.1泡罩包装封口设备信息设备名称:平板式自动泡罩包装机设备型号: DPB-250E型生产厂家：浙江华联制药机械股份有限公司其主要技术参数如下：冲裁次数：10-50次/min生产能力：7200板/小时（按照4版/次，30次/份计算）成型面积：240×110mm2（最大）牵引行程：20-120mm，非标最大行程160mm适用包材：药用PVC硬片、铝箔、药品包装用复合膜、透析纸；卷轴孔径均为70-76mm 加热功率：成型上下加热1.5KW；热封加热1.5KW主电动机：Y90L-6 1.5KW气泵容量：＞0.2m3 压力：0.4-0.6Mpa5.2.2设备结构及安装要求5.2.3仪表的检查与校验收5.2.4设备动力连接5.2.4.1电气安装5.2.4.2压缩空气5.2.4.3冷却水5.2.5运行确认5.2.5.1目的：检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求。
【示例11-4】铝塑泡罩包装机验证
【示例11-4】铝塑泡罩包装机验证x x x x药业有限公司验证文件一、DPP-250DⅡ铝塑泡罩包装机验证方案文头(略)目录(略)正文1验证目的本公司DPP-250DⅡ铝塑泡罩包装机一台，安装在固体制剂车间铝塑包装间，用于三七片等片剂的铝塑包装。
本验证的目的是：确认本设备的设计、选型、安装符合要求，确定有关文件和资料符合GMP要求；并确认:①该设备能满足片剂铝塑包装的生产工艺的要求；②DPP-250DⅡ铝塑泡罩包装机的标准操作规程(S。
P)。
2 职责及工作内容(略)2.1验证领导小组:公司验证领导小组(委员会)名单(略)2.2职责和工作内容(略)2.3项目验证小组: DPP-250DⅡ铝塑泡罩包装机验证小组；成员名单(略)2.4职责和工作内容(略)3 设备基本情况DPP-250DⅡ泡罩包装机是采用变频调速与机、电、光、气一体化自动控制技术并严格按医药GMP标准要求进行创新设计:具有行程可调、图文光电对版、工位结构模块化、铝/塑，铝/铝，铝/塑/铝三用。
整机属分体组合式，可进入 1.5m电梯及已装修之分割式净化车间。
DPP-250DⅡ铝塑泡罩包装机能将各种包衣片、素片、胶囊密封在无毒聚氯乙烯薄膜(PVC)的泡罩与铝箔之间。
3.1技术参数冲裁频率:铝/塑20~42次/分(快速:30~60次/分)铝/铝(铝/塑/铝): 15~25 次/分(变频调速)。
生产能力:铝/塑10~30万粒/时(快速12~43万粒: 120~430Thous)铝/铝4~10万粒/时。
进给行程可调范围: 30~120mm。
最大成形面积及深度:铝/塑245mm x 112mm x 18mm，铝/铝245mm x 112mm x16mm(特殊机special case: 30mm)。
电源:Power:三相四线，380V，50Hz (220V，60Hz)；总功率: 5.7kW。
包装材料规格:药用PVC: 250mm x 0.25 (0.15~0.5) mm，成形铝箔(铝/塑，铝/铝): 250mm x 0.15 (0.10~0.18) mm。
自动泡罩包装机DPT验证方案
对设备进行抗干扰测试，模拟现场可能出现的电磁干扰、电压波动 等情况，以验证设备的抗干扰能力。
04
CATALOGUE
验证总结与建议
验证结果汇总分析
机器性能验证
在DPT验证中，自动泡罩包装机的各项性能指标均达到了预 设标准，包括包装速度、泡罩成型精度、封合强度等关键指 标。这证明了机器在连续工作状态下能够保持稳定且高效的 性能。
包装材料验证
对所使用的包装材料进行 检验，确保其符合相关标 准，避免因材料问题导致 产品质量受损。
系统稳定性验证
连续运行验证
对泡罩包装机进行长时间连续运行测试，观察设备运行过程中是 否出现异常现象，以验证设备的稳定性。
温度、湿度稳定性验证
在不同温度和湿度条件下对设备进行测试，确保设备在各种环境下 均能保持稳定运行，满足生产需求。
绿色环保性能验证
环保性能是未来包装机械的重要评价指标。建议加强自动泡罩包装机在环保性能 方面的验证，如降低能耗、减少废弃物排放、使用环保材料等，推动包装机械行 业的绿色发展。
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通过对设备安全保护装置进行测试，确保 设备在异常情况下能够及时停机，保障操 作人员和设备的安全。
包装质量验证
01
02
03
包装完整性验证
对泡罩包装成品进行外观 检查，确保泡罩无破损、 变形等缺陷，保证产品的 完整性。
包装密封性验证
采用密封性检测仪对泡罩 包装进行泄漏测试，确保 包装密封性能良好，验证实施
设备性能验证
定位精度验证
传送带速度验证
通过采用测量仪器对泡罩包装机定位部件 进行多次测量，以确认其定位精度是否满 足设计要求。
利用测速仪对传送带速度进行测试，确保 其在设定范围内稳定运行，以保证产品的 正常输送。
铝塑泡罩包装机验证方案
铝塑泡罩包装机验证方案背景介绍铝塑泡罩包装机是一种常用于食品、医药等行业的包装设备，通过将产品置于铝塑泡罩中并封闭，可以有效地保护产品的品质和卫生。
为了确保铝塑泡罩包装机的性能和可靠性，需要进行验证实验。
实验目标本实验的目标是验证铝塑泡罩包装机在封装产品时的封口效果和卫生条件是否符合要求，确保包装机的正常运行。
实验步骤1. 准备工作在进行实验之前，需要准备以下设备和材料：•铝塑泡罩包装机•需要包装的产品样品•泡罩材料•封口工具•检测设备（例如卡尺、显微镜、涂布度计等）2. 封口效果验证首先，将准备好的产品样品放置在铝塑泡罩中，使用包装机进行封口操作。
封口后，使用检测设备进行封口效果的评估。
可以进行以下几个方面的检测：•封口线的宽度和均匀度：使用卡尺测量封口线的宽度，并观察封口线的均匀度。
•封口线的牢固度：使用适当的方法对封口线进行拉力测试，确保封口线足够牢固。
•泡罩材料的透明度：使用显微镜观察泡罩材料的透明度，确保没有明显的杂质或瑕疵。
3. 卫生条件验证除了封口效果的验证，还需要验证铝塑泡罩包装机的卫生条件是否符合要求。
可以进行以下几个方面的检测：•泡罩材料的清洁度：使用涂布度计对泡罩材料进行检测，确保表面没有油污或灰尘等杂质。
•环境条件的卫生：检查包装机所处的环境条件，确保没有明显的污染源。
•操作人员的卫生习惯：观察操作人员是否佩戴适当的工作服和手套，并遵守相关的操作规范。
4. 数据记录与分析在实验过程中，需要将所有的检测数据记录下来，并进行分析。
根据实验结果，可以评估铝塑泡罩包装机是否符合设计要求，是否需要进行进一步的调整或改进。
实验安全注意事项•操作人员必须戴上适当的防护装备，如手套和口罩，以保证实验的安全进行。
•在使用封口工具时，要注意避免误伤自己或他人，请谨慎操作。
实验结果与结论通过对铝塑泡罩包装机的验证实验，我们可以得出以下结论：•封口效果良好：封口线的宽度和均匀度符合要求，封口线牢固度满足需求。
07DPP铝塑包装机验证方案
****制药****有限公司设备综合性能验证方案设备名称：DPF—250DI自动泡罩包装机日期：年月日验证方案拟定表二、验证方案审核三、验证方案批准批准人（签名）____________________ 方案执行日期______________________四、验证执行小组成员目录1.概述2•验证目的3•安装确认3.1外观检查3.2文件检查3.3材质检查3.4公用介质连接3.5仪表检查3.6仪表校正4.运行确认5.性能确认6.验证总结报告书1概述该机采用辊筒引料，板式模具，正压成形，集平板与辊筒机之各自优点，新型通用加料器系双联行星形，效果更为理想，对药物类：胶囊、素片、糖衣片等充填率均可达99%以上。
配电子计数器、变频调速器，具备暂停、运行、点加、点减、预置乘和停电数据保存功能。
热圭寸电热板可作140°旋转，便为清理网纹、无边冲裁可节约材料5%。
成形加热板自动闭合、开启，能在加热板自动放下后延时（可调）开机，使塑料浪费限制在一版以内。
而且，实行铝塑（铝/铝）复合密封外装，具有延长保质期，美化商品之优点。
并可降低包装成本，由于占地少，投资低、效率高、无污染、低噪音，是制药行业实施净化车间之理想设备，同时适用于食品医疗器械、电子元件等异形物品包装。
生产厂家：浙江瑞安江南包装机械有限公司出厂日期：2001年8月自动泡罩包装机型号：DPP—250DI本公司编号：Z—DPP250DI—1安装位置（房间）：制剂车间铝塑包装间2.验证目的2.1检查并确认自动泡罩包装机安装符合设计和GMP要求，资料和文件符合GMP管理要求。
2.2检查并确认自动泡罩包装机的运行性能符合说明书要求。
2.3验证该设备在包装黄连上清片时，能保证产品质量指标符合要求。
检查人：3.4公用介质连接 3•安装确认 3.1外观检查检查人： 日期:3.2检查所需的各类文件结论： 检查人：日期:日期:341电源检查人：日期: 342压缩空气检查人：日期:3.5仪表检查检查人：日期:4.运行确认目的：确认自动泡罩包装机各部分功能正常，符合说明书要求。
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自动泡罩包装机(DPT-130)验证方案设备编号：GS98060172验证编号：YZ0303（017-01）-06方案批准：批准日期：年月日归档日期：年月日成都地奥集团天府药业股份有限公司验证方案会审、批准表验证实施小组组织及职责目录1、引言1.1概述1.2验证目的2、预确认2.1产品的选择2.2厂商的选择2.3预确认文件检查3、安装确认3.1文件资料的检查3.2设备的检查3.2.1主要部件确认3.2.2附件确认3.3使用条件确认3.4润滑保养确认3.5安全防护确认4、运行确认4.1仪器仪表的确认4.2控制系统的确认4.3操作单元运行参数确认5、性能确认5.1试生产的控制条件确认5.2热封效果测试6、报告与评价6.1设备验证结果评价及建议6.2总体评价1、引言:1.1该自动泡罩包装机概述:产品剂型为：胶囊剂、片剂产品规格为： 12片/板或12粒/板生产厂家为：锦州欧仕包装机械有限公司设备型号为： DPT130型最大能力为： 100板/分生产程序包括：泡罩成形→上料→铝塑热封→打批号→冲载→成品清洁方式为：拆卸清洁、辅以在线清洁控制方式为：全自动控制与药品接触的材质为：不锈钢安装位置为：固体制剂车间铝塑包装间1.2验证的目的：1.2.1检查并确认泡罩包装机选型、安装符合设计要求，资料和文件符合GMP 的管理要求。
1.2.2检查并确认该泡罩包装机的运行性能，确认该机各技术参数均达到设计要求，确认产品不会被机器污染。
2、预确认:为了选择到经济实用的设备，达到全面符合GMP的要求，公司对该设备的考察、选型、购买全过程进行了严格的管理。
2.1产品的选择：自动泡罩包装机是制药行业常用的包装设备，可适应多种剂型的包装，我公司使用该设备多年，发现该机运行平稳、性能可靠，能适应本厂的包装要求，故我公司在此次固体制剂车间改造中保留该设备。
2.2厂商的选择：我公司使用的自动泡罩包装机是锦州欧仕包装机械有限公司制造，该公司技术力量雄厚，售后服务良好。
DPP250DII包机验证资料及操作程序
DPP-250DII 型自动泡罩包装机械有限公司JIANGNAN PACKING MACHINERY C0,t LTD, X X X X X X X X制药公司编号:设备验证资料设备名称 --------------设备型号 ---------------设备编号 ---------------起早人： --------------批准人： ---------------日期： -----------------第一部份1、验证方案2、验证记录3、安装确认记录4、运行确认记录5、性能确认记录第二部份1、包装机标准操作规程2、包装机标准维修保养规程3、包装机标准清洁规程1、概述本设备一一平板式泡罩包装机，由机身、成形站、加料器、热封站、压痕、打批号站、牵引装置、冲裁站、电气控制等组成，是对药品（片剂、胶囊、安瓶等）、食品、医疗器械及其类似物料进行泡罩式铝（PTP） /塑（PVC）复合密封包装的专用设备。
按设备设计参数、性能进行确认，验证是否符合药品生产对设备的要求，即“GMP” 要求。
2、验证步骤2.1安装确认a、核实安装情况是否符合说明书相要求；b、核实安装地点的环境是否符合“ GMP”要求；c、检查电、水、气等辅助设施是否齐全，接口是否完好，有无泄漏；d、检查技术资料是否完整，包括：使用说明书、产品合格证及与药品直接接触的零件材料质保书或化验单。
2.2运行确认a、电气安全检查；b、空载运行1-2小时，检查各系统的可靠性。
2.3性能确认2.3.1检查技术资料a、标准操作程序；b、标准维修、保养程序；c、标准活洁程序。
2.3.2投料试生产以检查设备的使用性能a、检查经包装后的成品的外观质量是否符合要求；b、检查加料器的充填率；c、检查包装机的噪声；d、检查机器带负运转的平稳性。
设备验证记录安装确认表1运行确认表2表3性能确认设备验证报告DPP-250DII型自动泡罩包装机标准操作程序(SOP)年月日发布年月日实施江南包装（制药）机械有限公司标准操作程序1、目的：建立DPP-250DII型铝塑包装机标准操作程序，保证正确操作，确保正常生产。
泡罩包装热合机验证方案模板
泡罩包装热合机验证方案模板一、验证目的本验证方案旨在验证泡罩包装热合机的性能和功能是否满足预期需求，确保其在正常工作环境下能够稳定运行，并达到预期的质量标准。
二、验证方法1.验证机器性能：a.确认机器各部件是否齐全，并按照安装说明正确安装。
b.检查机器外观是否完整，有无损坏或锈迹。
c.调整机器的工作速度和温度，分别进行加热和封口测试，验证加热时间和封口效果是否符合要求。
d.对机器进行连续工作测试，观察其运行稳定性和耐久性。
2.验证机器功能：a.使用标准尺寸的泡罩进行包装，测试机器的封口效果和包装速度。
b.测试机器是否能够自动检测包装对象的尺寸，并自动调整封口位置和力度。
c.测试机器是否具有导电/不导电物料选择功能，并能正确识别和包装不同类型的产品。
d.测试机器的自动送料功能，确保机器能够自动将包装材料送到正确的位置进行封口。
e.验证机器是否具有报警功能，在出现异常情况时能及时发出警报并停止工作。
3.验证机器质量：a.对机器进行负载测试，将其在最大工作负荷下连续工作一段时间，观察机器是否正常运行。
b.测试机器的封口质量和可靠性，检查封口是否牢固，并进行抗张力测试。
c.检查机器的各项指标是否符合相关标准和规定。
4.验证结果记录和分析：a.在验证过程中记录所有测试数据和观察结果。
b.对验证结果进行分析，判断机器的性能和功能是否符合预期要求。
c.如有不符合要求的情况，需要对机器进行调整和改进，并重新进行验证，直至所有验证结果符合要求。
三、验证计划1.制定验证计划，包括验证的时间安排和所需资源的准备。
2.进行机器的初步检查和安装，确保机器符合使用要求并正确安装。
3.进行性能验证，测试机器的加热和封口效果，观察运行稳定性和耐久性。
4.进行功能验证，测试泡罩包装的封口效果、包装速度和自动调整功能等。
5.进行质量验证，测试封口质量和可靠性，并检查机器的各项指标。
6.对验证结果进行记录和分析，判断机器是否符合预期要求。
铝塑泡罩包装机的检测及质量控制方法
铝塑泡罩包装机的检测及质量控制方法铝塑泡罩包装机是一种广泛应用于日用品、医药、食品等行业的包装设备。
它以铝塑复合膜为包装材料，通过加热熔融后成型，将物品封装在其中，并通过抽真空的方式将氧气排出，达到保鲜、防潮、防氧化等效果。
为保证铝塑泡罩包装机的安全性、稳定性及生产效率，本文将就其检测及质量控制方法进行探讨。
一、铝塑泡罩包装机的检测方法1.外观检测外观检测是铝塑泡罩包装机最基本的检测方法。
包括检测其外部有无破损、变形、生锈等情况；内胆是否清洁无污染。
外观检测是保证铝塑泡罩包装机正常运行的基础。
2.封口检测封口是铝塑泡罩包装机关键技术之一。
封口不牢固会造成包装漏气、失效等情况。
因此，要对封口进行检测。
封口检测方法包括：用目视法观察，用手触摸法触摸封口，或使用检测工具对封口进行检测。
3.真空度检测真空度是铝塑泡罩包装机保鲜、防潮、防氧化的重要因素。
真空度检测方法包括：使用真空检测仪进行检测，或用手将口袋挤压，观察其反弹速度等具体情况。
二、铝塑泡罩包装机的质量控制方法为保证铝塑泡罩包装机的质量，需要采用以下几种质量控制方法。
1.制定生产标准制定生产标准是保证铝塑泡罩包装机质量的前提。
生产标准需要包括机器的外观尺寸、工作条件、机器性能等要素，以及使用指南。
2.现场检查现场检查是对生产过程进行质量控制的必要手段。
应定期对铝塑泡罩包装机的生产现场进行检查，发现问题及时纠正。
3.检测数据记录要定期记录铝塑泡罩包装机的检测数据，以便于发现问题并分析解决方案。
4.培训操作员对铝塑泡罩包装机的操作员进行培训，以保证其掌握专业的操作技能和质量控制知识，提高其专业水平。
结论铝塑泡罩包装机广泛应用于日常生活、医药、食品等行业。
为保证其安全稳定、生产效率和质量，需要进行多方面的检测和质量控制。
本文从检测及质量控制两个方面对铝塑泡罩包装机进行了论述，希望能给相关从业者提供参考，保证铝塑泡罩包装机的生产安全、质量及效率。
GMP铝塑泡罩包装机验证方案及报告
GMP铝塑泡罩包装机验证方案及报告
【摘要】
本文旨在讨论如何制定GMP铝塑泡罩包装机的验证方案和报告。
为此，首先介绍了GMP和铝塑泡罩包装机的概念，然后运用GMP的原则介绍了铝
塑泡罩包装机验证方案制定的步骤，最后介绍了铝塑泡罩包装机的验证报告。
【引言】
GMP（良好制造规范）全称为良好制造和发布实践，是指全球制药公
司在生产进程中所采用的标准。
采用GMP标准来控制和管理制造药品的质量，是确保全球药品质量安全的重要手段。
铝塑泡罩包装机是一种用于包装多种药品产品的设备，是成药灌装机
的一种。
它以铝塑薄膜为原料，通过模具热压成型，最终完成成型药品包
装的一种机械装置。
它可以有效地避免药品在包装、运输、存储过程中，
因外界环境条件导致污染，有效改善了药品的保质期。
GMP规定的铝塑泡罩包装机验证方案，应以确保其安全性和有效性为
前提，并结合设备的性能、技术和功能：
1．物料验证：在验证期间，铝塑泡罩包装机的物料应符合现行的
GMP规定，包括检验铝塑袋的外观、产品质量、热封质量及生产工艺要求。
2．机械验证：验证期间，应对铝塑泡罩包装机的机械部件进行全面
检查。
铝塑泡罩包装机验证方案
铝塑泡罩包装机验证方案验证方案的目标是评估铝塑泡罩包装机在各方面的性能，包括封口效果、包装速度、耐用性、安全性等。
下面是一个详细的验证方案，包括测试项目和测试方法：1.封口效果测试：-将不同种类和大小的商品放入铝塑泡罩中，运行包装机进行封口。
-检查封口的牢固性和完整性，包括是否有漏气、漏液等情况。
-使用压力测试仪器对封口进行压力测试，确保其能够承受规定的压力。
2.包装速度测试：-将相同种类和大小的商品放入铝塑泡罩中，运行包装机进行连续包装。
-记录包装的时间和数量，计算包装机的包装速度。
-检查包装机在连续运行过程中是否出现故障或其他问题。
3.耐用性测试：-运行包装机进行长时间连续包装，观察其性能和功能是否正常。
-定期检查包装机的关键部件，如加热装置、封口装置、控制系统等，确保它们没有磨损或损坏。
-检查包装机的维护和保养情况，包括润滑和清洁。
4.安全性测试：-检查包装机的安全装置和报警系统，确保它们能够及时识别并处理故障和危险情况。
-对包装机的电气系统进行测试，确保电气安全可靠。
-检查包装机的操作界面和控制系统，确保其易于操作和理解。
5.其他测试：-使用不同种类和规格的铝塑泡罩进行包装，测试包装机的适应能力。
-对包装机的噪音、震动等环境影响进行测试，确保其符合相关标准和规定。
-对包装机进行可靠性测试，包括故障率分析和故障处理能力。
以上是一个较为完整的铝塑泡罩包装机验证方案。
通过该验证方案可以确保包装机的质量和性能达到要求，并且提高产品的竞争力和市场认可度。
验证过程应由合格的技术人员进行，并记录测试结果和问题，以便进行改进和优化。
铝塑泡罩包装机验证方案
铝塑泡罩包装机验证方案汇报人：日期:•验证目的和概述•铝塑泡罩包装机性能验证•包装成品质量验证•生产过程验证目•验证数据分析与结论•附录与参考资料录验证目的和概述检测设备各项参数是否满足生产工艺要求，确保设备在正常运行时能够达到预定的生产指标。
通过验证，为设备的后续使用和维护提供依据，确保设备在长期的运行过程中保持良好的性能和稳定性。
确认铝塑泡罩包装机的性能及稳定性，保证产品包装的质量和效率。
验证目的01020304铝塑泡罩包装机性能验证不同速度测试计量精度测试包装位置精度测试连续运行测试抗干扰能力测试机器稳定性验证包装成品质量验证泡罩成型验证图案印刷验证洁净度验证030201成品外观质量验证密封强度验证采用漏气检测仪对成品进行漏气检测，保证成品内部与外部隔绝。
漏气检测耐渗透性验证生产过程验证工艺流程验证工艺流程符合性验证工艺参数验证工艺流程优化操作手册完整性验证操作规范性验证培训效果验证操作规范验证危险因素评估对生产过程中可能出现的危险因素进行评估，制定相应的预防措施和应急预案，降低事故发生的概率和影响。
安全装置验证检查铝塑泡罩包装机的安全装置，如急停按钮、安全防护罩等是否完好有效，确保在紧急情况下能够及时停机，保障人员和设备安全。
电气安全验证对设备的电气系统进行安全检查，包括电线电缆、电气元件、接线端子等，确保电气系统符合安全标准，防止电气事故的发生。
抗干扰能力验证测试铝塑泡罩包装机在电磁干扰环境下的运行情况，验证其抗干扰能力，确保设备在复杂电磁环境中能够稳定运行。
安全性能验证验证数据分析与结论数据收集在验证过程中，需要收集铝塑泡罩包装机的各项性能参数，包括包装速度、封口强度、膜片定位精度等。
此外，还需记录原材料的使用情况、操作人员的操作过程以及设备运行状况等相关信息。
数据处理对收集到的数据进行整理、分类和筛选，剔除异常值和无效数据。
然后，对数据进行统计分析，计算各项性能参数的平均值、标准差等统计指标，以便后续分析。
型铝塑泡罩包装机清洁验证风险评估报告
DPH200型铝塑泡罩包装机清洁验证风险评估汇报编号：风险评估项目名称DPH200型铝塑泡罩包装机清洁验证风险评估风险评估姓名部门职务签名日期小组组员组长组员制定人制定日期审核人审核日期同意人同意日期1. 目旳：对制剂车间旳DPH200型铝塑泡罩包装机旳清洁过程进行评估，确定清洁过程中旳风险点，采用对应旳控制措施进行控制，保证设备旳清洁效果到达规定，防止产品受污染或交叉污染，保障产品质量。
为DPH200型铝塑泡罩包装机旳清洁和清洁验证提供风险分析旳参照根据，保证验证旳成果可靠。
2. 范围：本评估汇报合用于制剂车间泡罩包装一室、泡罩包装二室，DPH200型铝塑泡罩包装机旳清洁及清洁验证。
3. 概述：DPH200型铝塑泡罩包装机是制剂车间铝塑泡罩包装工段旳生产设备，安装于制剂车间泡罩包装一室、泡罩包装二室，用于XXXXX片旳铝塑泡罩包装工段旳生产。
DPH200型铝塑泡罩包装机是生产XXXX片旳专用设备，根据DPH200型铝塑泡罩包装机旳构造及物料与其接触旳表面，结合实际经验判断设备最难清洗旳部位为1、料斗内壁拐角处；2、送料槽（打孔处）；3、送料盘（下料处）；4、送料轨道等部位。
对该设备旳清洁进行风险评估，确定设备在清洁过程中也许存在旳风险，并针对风险点采用对应旳控制措施，然后通过清洁验证旳方式确定清洁效果，以防止药物旳污染，保障药物质量。
3.1 设备重要技术参数见下表：设备编号设备名称DPH200型铝塑泡罩包装机设备型号DPH200所属部门设备位置设备材质不锈钢电源400V三相交流电，50Hz，消耗功率约10kw生产能力（冲切次数）：包装带对打线速度10m/min 最大成型深度≥10mm最大成型面积（长×宽）220mm×250mm最大牵引（进给）距离240mm最大冲切长度106mm厚度0.25～0.35mm 最大宽度230mm 热成型材料（PVC）卷筒内径70～76mm 最大卷筒直径600mm厚度0.02mm 最大宽度230mm 单面涂胶铝箔卷筒内径70～76mm 最大卷筒直径240mm外形尺寸（长×宽×高）4200×1250×2200mm重量约2.5×103kg耗气量约15 m3/h（压力0.6～0.9MPa耗水量0.2m3/h3.2 重要工作原理PVC加热→泡罩成型→药物充填→漏片检测→热压封合→打印批号→硌扯破线→冲切板块3.3 重要构造及部件PVC加热装置（两块互相平行旳组合式加热板）泡罩成型装置（成型板和吹气板）牵引（进给）装置（固定气夹和活动气夹）药物充填装置（料斗，自动下料器包括送料盘、送料槽、送料轨道）热压封合装置（热压传动辊与网纹辊）打印批号装置硌扯破线装置冲切板块装置3.4 直接接触药物旳部位有：药物充填装置（料斗、自动下料器包括送料盘、送料槽、送料轨道）3.5 间接接触药物旳部件：泡罩成型装置旳吹气板。
泡罩包装机清洁验证方案
泡罩包装机清洁验证方案泡罩包装机是一种常用于医药、食品等领域的包装设备，用于封口瓶罩或保护产品的外包装。
由于其直接接触包装材料，清洁验证是非常重要的，以确保产品的卫生安全和质量稳定。
下面是一个关于泡罩包装机清洁验证方案的示例，详细介绍了验证目标、验证方法和验证依据。
一、验证目标：1.确保泡罩包装机的清洁程序能够有效地去除可能存在的污染物；2.确保泡罩包装机的清洁程序能够避免任何不良影响产品质量和安全性的清洁剂残留；3.确保泡罩包装机的清洁程序能够达到预定的清洁效果；4.为其他必要验证提供可靠数据。
二、验证方法：1.制定清洁验证计划，将泡罩包装机的清洁流程划分为主要组成部分进行验证，包括清洁剂的使用、清洁时间、清洗剂温度和浸泡时间等；2.选择合适的验证工具，如检测剂、仪器等，以评估清洁程序的有效性和洗涤剂残留；3.进行实验室和现场验证，验证清洁程序是否能够达到预期的洁净度要求；4.采集并分析验证样本，包括清洁后的表面抹片、清洁液样本和洗涤剂残留样本等；5.比较验证样本与参考样本，判断清洁程序的优劣；6.根据验证结果进行必要的改进和纠正措施。
三、验证依据：1. 泡罩包装机的清洁程序要符合相关的法规和标准，如FDA的21 CFR Part 211、EU GMP的Annex 15等；2.参考行业最佳实践和类似设备的清洁验证方案；3.制定清洁程序时考虑到泡罩包装机的特点和清洁需求；4.根据清洁程序中使用的清洁剂和消毒剂的杀菌谱和杀菌效果；5.根据泡罩包装机的设计和结构来选择验证工具和方法；6.根据验证结果来改进清洁程序和程序的验证方法。
根据以上方案，可以进行泡罩包装机的清洁验证，确保其在使用过程中能够满足卫生安全和质量稳定的要求。
通过验证可以对清洁程序进行优化，并提供必要的数据支持其他验证及监测工作。
泡罩包装机清洁验证方案
泡罩包装机清洁验证方案1.清洁计划首先，需要根据包装机的使用情况制定合理的清洁计划。
根据包装机的使用频率、包装物的性质和生产线的具体情况，确定清洁频率和具体的清洁项目。
一般来说，包装机应进行日常清洁、定期清洁和深度清洁等。
2.清洁程序在清洁计划中，需要明确包装机的清洁程序。
这包括清洁时间、清洁步骤、清洁方法和所需清洁工具等。
确保清洁程序的规范性和可操作性，避免清洁流程中的遗漏和错误。
3.清洁记录为了能够追踪和验证包装机的清洁情况，需制定清洁记录表或记录系统。
记录表中应包括清洁时间、清洁步骤和清洁人员等信息。
清洁记录的保留时间和妥善保存的方式也需要确定。
4.清洁验证清洁验证是确保清洁程序的有效性和可靠性的重要环节。
可以通过以下几种方式进行清洁验证：（1）目测检查：根据清洁步骤和清洁标准，观察包装机的清洁程度。
确认清洁的效果是否满足要求。
（2）抽样分析：对清洁后的包装机进行抽样检测，分析检测结果是否符合标准。
常见的检测项目包括残留物检测、微生物检测等。
（3）功能验证：通过进行包装机的功能测试，验证清洁是否对包装机的性能产生影响。
测试包括运行速度、稳定性、封口效果等。
（4）清洁验证记录：对进行清洁验证的结果进行记录，包括验证时间、验证方法和验证人员等。
确保验证结果可追溯和可复核。
5.整改措施如果在清洁验证中发现包装机的清洁效果不符合要求，需要及时采取整改措施。
可以根据验证结果对清洁程序进行调整，或对清洁方法和设备进行改进，以确保包装机的清洁质量。
综上所述，泡罩包装机的清洁验证方案主要包括制定清洁计划、明确清洁程序、记录清洁情况、进行清洁验证和及时整改等。
这些方面相互补充，确保包装机的清洁以及确保准确且高效的生产线运作。
清洁验证方案的执行可以保障包装机的正常工作，同时也为相关人员提供了清洁操作的标准和规范，提高了清洁工作的效率和质量。
铝塑泡罩包装机验证方案
DPP-170铝塑泡罩包装机验证方案1.使用范围本方案适用于DPP-170铝塑包装机的验证。
2.职责设备动力科：负责设备及公用工程系统验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。
生产车间：负责性能确认的组织实施,并协助性能确认方案的起草。
质量部QC: 负责按计划完成设备及公用工程系统验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。
QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助设备及公用工程系统验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。
质量部经理：负责验证方案及报告的审核。
质量总监：负责验证方案及报告的批准。
3.内容3.1.概述铝塑泡罩包装机是我公司三车间用于外包装之用，它是国内固体制剂常用的包装设备，该机能将各种糖衣片、素片、胶囊、胶丸、栓剂、各种异形片等可靠地密封在PVC 或PVDC的泡罩与铝箔中间。
铝塑泡罩的包装质量直接影响到产品质量和有效期，因此需对泡罩包装机的稳定性和可靠性及相关性能参数进行验证，以确保生产出的产品符合质量标准。
验证依据《验证管理程序》、《设备及公用系统验证规程》、《设备使用说明书》。
3.2.DPPP170包装机预确认3.2.1.目的根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。
3.2.2.技术适用性及供货要求3.2.2.1.要选择适合本公司厂房空间(9×4×2.7m3)及生产能力(3万粒/小时)的机型。
3.2.2.2.配备不同的模具能适合不同的成形形状、成形深度和多种板型的包装要求。
3.2.2.3.成形及热合温度易控制，具有自动恒温功能。
3.2.2.4.与药物直接接触部位材质符合医药卫生要求，无毒、无异味、无脱落粒子，耐磨损。
3.2.2.5.整机结构应有足够的强度和刚度，与药品接触的部件应易于装、拆，易清洗，且无死角。
3.2.2.6.操作程序应采用自动控制，生产操作安全可靠。
3.2.2.7.能在要求时间供货。
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目录
1概述 (3)
1.1验证对象描述 (3)
1.2验证目的 (3)
2验证时间安排 (3)
3验证小组成员及职责 (3)
4相关文件 (4)
4.1文件、标准操作规程 (4)
4.2方案变更的控制 (4)
5验证内容 (4)
5.1相关检测仪器、仪表的校正 (4)
5.2安装确认（若适用） (4)
5.3运行确认（若适用） (8)
5.4性能确认（若适用） (13)
6验证记录附表 (14)
7验证结果评定及结论 (14)
1概述
1.1验证对象描述
平板式自动泡罩包装机用于吹塑包装物，通过上下加热板将PVC薄板材料加热，然后用压缩空气产生压力，按照模具尺寸成型，产品放入凹槽，通过后部气动牵引向后移动，进入铝塑复合膜热封区，通过一定压力、温度将铝塑膜（PTP/PVC）与泡罩四周黏合,产品将被密封，再经过冲裁站对连续的包装进行分割。
本次验证是对泡罩成型各工艺参数的可用性和稳定性进行验证，由于此泡罩包装机是连续工作，即后部实现铝塑封口，因此同时对铝塑封口的工艺参数可用性和稳定性进行验证。
1.2验证目的
再次验证泡罩成型和铝箔膜工艺参数符合性，并对参数进行优化，使之能够持续稳定实现泡罩制作和铝塑包装封口。
1.3范围
此验证适用于DPB-250E平板式自动泡罩包装机实现吹塑和封口过程。
2验证时间安排
起止时间年月日--- 年月日
3验证小组成员及职责
4相关文件
4.1文件、标准操作规程
4.2方案变更的控制
在验证过程中，当发现方案内容或要求与实际执行情况不一致时，需对原批准方案进行变更，并对变更后的方案进行评审和批准。
5验证内容
5.1相关检测仪器、仪表的校正
检查人：复核人：日期：
5.2安装确认
5.2.1泡罩包装封口设备信息
设备名称:平板式自动泡罩包装机
设备型号: DPB-250E型
生产厂家：浙江华联制药机械股份有限公司
其主要技术参数如下：
冲裁次数：10-50次/min
生产能力：7200板/小时（按照4版/次，30次/份计算）
成型面积：240×110mm2（最大）
牵引行程：20-120mm，非标最大行程160mm
适用包材：药用PVC硬片、铝箔、药品包装用复合膜、透析纸；卷轴孔径均为70-76mm 加热功率：成型上下加热1.5KW；热封加热1.5KW
主电动机：Y90L-6 1.5KW
气泵容量：＞0.2m3 压力：0.4-0.6Mpa
5.2.2设备结构及安装要求
5.2.3仪表的检查与校验收
5.2.4设备动力连接
5.2.4.1电气安装
5.2.4.2压缩空气
5.2.4.3冷却水
5.2.5运行确认
5.2.5.1目的：
检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求。
并检查设备操作规程的适用性。
5.2.5.2运行检查
按照设备操作规程，接通电源，开启供气系统，观察设备各部位运行情况，记录于下表中
5.2.6安装确认小结
检查小组：日期5.3包装验证使用材料
5.3.1内包装材料
5.3.2泡罩成型尺寸
底壳外形图：见附件1
选择样品分析：公司生产共 6 个规格，均使用相同材质的内包装材料，制作过程相同，考虑在以后的加工过程中，使用的参数应具有通用性，故验证过程选用最大规格和最小规格分别展开泡罩成型验证。
5.4泡罩机运行验证
5.4.1泡罩热成型试验
5.4.1.1泡罩成型技术参数设定
5.4.1.2泡罩检验要求
1）外观：平整、端正、无过热；
2）热封边缘：与铝塑膜结合部位平整，无凸起、无凹陷 3）尺寸：
5.4.1.3泡罩检验方法
1）目测外观。
2）封口面自然放于桌面，目测观察。
3）卡尺测量尺寸。
5.4.1.4泡罩成型判定：按5.4.1.1抽取样品，检测均应合格，通过运行验证，若不合格需
调整参数，针对调整的参数重新验证，合格为止
5.4.1.5泡罩成型测试结论
结论人：
5.4.2铝塑膜热封试验
泡罩热成型，检验合格后，按照泡罩成型参数范围，连续运行展开封口试验。
由于热封口强度决定于铝塑膜材质、泡罩边缘平整度、泡罩材质、时间参数、压力参数和温度参数，与泡罩尺寸大小无关，因此，此项试验只针对最大规格： 120×25 泡罩展开封口试验。
5.4.2.1铝塑膜热封试验技术参数
5.4.2.2铝塑膜封口检验要求
1）外观：铝塑膜和泡罩热封结合处平整均匀、无翘曲、无褶皱、过热。
2）宽度：6±1㎜。
3）剥离强度：大于1.5N/15㎜，撕开处无脱屑。
4）泄漏：负压-20KPa下5min，观察气泡。
5.4.2.3铝塑膜封口检验方法
1）目测外观。
2）卡尺测量，量取三点计算平均值。
3）使用拉力测试计测试，每个试样任选一段，测试后计算。
4）：使用密封测试仪，负压-20KPa下5min，观察气泡
5.4.2.4铝塑膜封口合格判定：各参数条件下，连续制作10组，任意抽取5组，全部合格，
此参数通过验证。
5.4.2.5铝塑包装封口验证小结
总结人：
5.4.3泡罩制作和铝塑封口连续运行概述
说明：泡罩和铝塑封口为连续运行，之间的时间、压力参数具有相互联动关系，从这个角度分析，明确
出泡罩制作和铝塑封口基本参数范围，明确这两个步骤的关系。
（确定温度、压力范围，压力由设备自动
分配）
5.5性能确认
5.5.1目的：进一步验证泡罩制作和封口设定技术参数的稳定性和持续有效性，以及应用
实际灭菌后的有效性。
5.5.2泡罩制作和封口要求在运行验证得出参数范围内，试制3批，每批试验5组（随机
单个包装），做物理性能试验，每批留取2组做效期加速老化试验规格型号不限。
5.5.3性能测试和老化试验检查指标和操作参数见附表1，检验方法同前运行验证相应方
法。
5.5.4三批性能试验记录于表10，老化试验委托苏州大学进行。
6偏差分析
性能试验和老化试验按抽取样品和数量进行试验，当出现一个样品某项指标不合格，应分析原因，
针对其失败原因，加倍样品对此项进行试验，应全部合格，若扔不合格，需重新制定方案展开验证。
7再验证周期
7.1泡罩材料和铝塑材料变更。
7.2设备改造或大修及更换主要成型加热部件。
7.3每年对参数范围上下限有效性试验一次。
7.4法规或提出更高封口要求。
8验证记录附表
9验证结果评定及结论
《验证报告》。