科研思路和方法
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定性指标：痊愈与恶化、死亡与存活、阳性与阴性 定量指标：血压高低、血糖水平 时间序列指标（生存率、复发率）
开封市中医院
选择合适的结局测量指标
常用的相对效应指标
相对危险度（relative risk，RR）
试验组事件率与对照组事件率的比
以往常用 卡方检验 或 t 检验 进行比较。
• 评价医疗服务提供方式和管理模式的效果
重症监护病房血行感染而发生的死亡率是否较其他病房高
• 探索疾病预后
早期服用中药对糖尿病周围神经病变远期预后是否有保护作用？
三、观察性研究
开封市中医院
（一）队列研究
4、优缺点
队列研究
优点
1、研究可以事先计 划 2、可以计算发生率 3、结果相对可靠 4、相对容易完成
一、医学科研概述
开封市中医院
3、资料收集整理
力求取得准确可靠的原始数据信息。 客观指标、主观指标。 一切非研究因素均应有效控制。
条件不变、环境不变、方法不变、人员统一培训
认真、实事求是的记录和保存原始资料。 数据录入：双人双机独立录入。
一人录入错误率1%，两人录入同时出错率0.01%
吸烟与肺癌的关系
• （2）治疗的不良作用
如女性口服避孕药与心血管疾病发生的关系
• （3）疾病的早期诊断
中风急性期与中风发病前72小时出现症状的关系
三、观察性研究
开封市中医院
（二）病例对照研究
3、优缺点
病例对照研究
优点
1、费用低，需时短 2、评估罕见疾病或不良反 应 3、可研究大量独立变量 4、一定程度上可重复 5、为进一步研究提供假设
医学研究的分类
医学研究类型 （是否干预）
前瞻性研究：以是否暴露于某因素分组，获得结果。 回顾性研究：以是否阳性的结果分组，追溯暴露因素。
wenku.baidu.com
实验性研究
观察性研究
试验研究
实验研究
医学研究类型 （研究时限）
临床试验研究
社区人群干预 试验研究
纵向研究
横断面研究
前瞻性研究
试验研究：对象是人 实验研究：对象是动物、标本或其他生物 材料
2、分类
• （1）前瞻性队列研究 • （2）回顾性队列研究 • （3）双向性队列研究
三、观察性研究
开封市中医院
（一）队列研究
3、应用
• 研究不常见的治疗/预防作用
中药对非典、甲流感的预防作用
• 探索疾病病因，研究干预或与干预相关的不良作用
乙肝病毒感染与针灸师是否是乙肝病毒携带者的关系
基础性研究 应用性研究 开发性研究
提出新理论、 新方法。 以实验动物为 研究对象。
形成新治法。 以病人为研究 对象。
开发成新药、 新器械、新设 备。
一、医学科研概述
开封市中医院
（二）医学科研的基本程序
1、选题与立题
2、制定方案
6、成果专利申请
3、收集整理数据
5、研究报告撰写
4、数据分析
一、医学科研概述
开封市中医院
1、选题与立题 目的=目标？ （1）提出研究问题 研究目的（Purposes /Goals）：可以是非常概 括或定性的（qualitative） 例如：乙肝疫苗能否预防乙肝？ 研究的目标（Objectives）：可以测量的/可以 实施操作的 比较阳性母亲的新生儿在接种/未接种乙肝 血源疫苗的情况下，一岁、二岁时的乙肝表 面抗原感染率的差别。 提出问题——选题。
选用正确公认的统计方法
5、研究报告撰写 6、成果专利申请
误用参数检验代替非参数检验
各种方差分析混用
开封市中医院
一、医学科研概述
二、医学科研设计
三、观察性研究
四、实验性研究 五、科研选题
二、医学科研设计
开封市中医院
医学科研
为什么我们要重 视科研设计？
科研设计
一项科研活动，事先 必须有一个总的通盘 设计和安排，是一个 相对长远的规划。
数据审核：完整性、准确性。 数据筛选、排序。
一、医学科研概述
开封市中医院
4、数据分析
数据分析的主要任务
根据研究目的对结果进行分析； 对研究的治疗和有效性进行评价； 对研究过程中可能的干扰进行控制。
选用专门的统计分析软件
SAS、SPSS、STATA等。
常见的统计学错误： 忽视t检验和方差分析的前提条件 误用t检验代替F检验
研究因素 要求：保持研究因素的标准化与稳定性
临床研究
研究对象 关联性 客观性 要求：具有代表 性和一定的数量 精确性
实验效应
灵敏性
特异性
四、实验性研究
开封市中医院
三要素举例
处理因素
（降压药物）
研究对象
（高血压患者）
实验效应
（血压值降低）
非处理因素
（病情）
非处理因素效应
（血压值升降）
四、实验性研究
注明检验水准及采用的是单侧或双侧检验，如α（双侧）＝0.05， 说明检验水准是0.05，采用的是双侧检验。
一般不表述为“P＜0.05时差异有统计学意义”，因为α是判断检验结 果的标准，若α＝0.05，则P＜0.05时，差异自然有统计学意义。
若采用统计软件进行统计分析的，还应注明所选用的软件名称及 其版次，如SAS 9.0 软件包、SPSS 13.0软件包等。 不必将“服从正态分布的定量资料用x±s表示、呈偏态分布的定 量资料用M(QR)表示”单独表述出来，在描述研究对象特征或结果 时应用即可。
时间方向
暴露 非暴露 暴露 非暴露
调查方向
病 例
对 照
研究开始
三、观察性研究
开封市中医院
（二）病例对照研究
1、特点
• • • • （1）属于回顾性观察性研究方法 （2）按发病与否分为病例组和对照组 （3）从果到因的研究 （4）一般不能确证因果关系
2、应用
• （1）研究疾病的病因或潜在危险因素
随机对照研究 随机 队列研究 非随机
病例对照研究 非随机 叙述性研究 无
就论证强度而言，前瞻性研究比回顾性研究强，随机 对照研究比非随机对照研究强，纵向研究比横断面研究强， 采用匹配控制的设计比完全随机的设计强。
四、实验性研究
开封市中医院
科研设计的三部曲
专业设计
统计学设计
技术路线 设计
三要素： 对象(subject) 因素(treatment) 效应(effect)
四原则： 对照(control) 随机(random) 均衡(balance) 重复(replication)
具体实验中的技术路线： 进行实验的程序和操作步骤 流程路线和框图 可能遇到的问题和解决办法
二、医学科研设计
开封市中医院
科研设计的基本内容
建立研究假说 明确研究目标 确定研究对象
确定质量 控制方法
缺点
1、研究周期长 2、难以收集大量样本 3、资料收集困难 4、研究结果难以重复 5、对中医研究的作用 有限
三、观察性研究
开封市中医院
（二）病例对照研究
病例对照研究（Case control study）是选择所研究疾病的一组 病人与无此病（或事件）的病人作对照，调查他们对某个（些） 因素或诊治措施的暴露情况，比较两组中暴露率或暴露水平的差 异，以研究该疾病或事件与这个（些）因素或诊治措施的关系。
缺点
1、不能描述疾病发生率 2、不能证明因果关系 3、资料收集困难 4、对照组问题 5、每次只能研究一种疾病 6、不适于暴露比例很低的因 素
开封市中医院
一、医学科研概述
二、医学科研设计
三、观察性研究
四、实验性研究 五、科研选题
四、实验性研究
开封市中医院
（一）实验性研究的三要素
单因素还是多因素？ 单一水平还是多水平？
开封市中医院
一、医学科研概述
二、医学科研设计
三、观察性研究
四、实验性研究 五、科研选题
三、观察性研究
开封市中医院
问题一：临床研究最佳的设计方案是什么？
是随机对照双盲临床试验吗？
问题二：观察性研究有什么优点和缺点？
优点：费用相对低廉、容易操作 缺点：论证强度低、设计偏倚较大
观察性研究
实验设计
是一次实验研究的具 体内容方法的设想和 计划安排，是一次性 的具体而短的实验方 案。其核心是样本与 分组。
二、医学科研设计
开封市中医院
为什么我们要进行科研设计？
合理安排，控制误差，提高效率
避免人、物、财和时间上的浪费
科研设计的 目的和要求
获得预期的而又可靠的结果
二、医学科研设计
开封市中医院
四、实验性研究
开封市中医院
三要素有关常见问题
实验效应
缺乏选择效应指标的依据； 未能反映主要效应指标应具有的特性——关联性、客 观性、精确性、灵敏性和特异性。
选择公认的，有统一标准的指标。
选用恰当的统计方法；并规范、完整地描述统 计方法。
二、医学科研设计
开封市中医院
选择合适的结局测量指标
临床试验的效应
相对效应：干预与对照比较的相对效果
真实差异 机遇或偏倚
绝对效应：干预所产生的净效应
反映了基线危险度水平，临床意义更大
结局测量指标的分类
一、医学科研概述
开封市中医院
（2）分析研究意义及相关背景
为什么这个问题很重要？ 目前的研究现状是什么样子？ 还需要解决什么问题？ 本研究要解决的问题是什么？
全面系统 查阅文献资料 提出理 论假设 立题
选题
一、医学科研概述
开封市中医院
2、制订方案
根据研究目的确定和合理安排研究因素：实验 条件、分组、对照等。 正确选择研究对象、确定效应指标、正确估计 样本含量。 选择合理的研究设计，严格控制非研究因素引 起的误差。
回顾性研究
普查
干预研究
非干预研究
队列研究
抽样调查
随机对照 实/试验
队列研究
病例对照
典型调查
现场试验
二、医学科研设计
开封市中医院
科研设计的基本类型及特点
设计类型 病例分配 设计性质 前瞻性 前瞻性 回顾性 回顾性 对照组 随机，同期 同期对照 同期或历史 无 可行性 难 较难 较易 论证强度 ++++ +++ ++ +
生活质量 不良反应
二、医学科研设计
开封市中医院
统计分析方法的描述
统计分析方法要根据研究目的、资料类型与适用条件进行合理的 选择，并注明。
如选择t检验，要说明是两样本配对设计t检验，还是成组设计t检验； 选择方差分析时，要说明是完全随机设计的方差分析，是配伍设计的 方差分析，还是析因设计的方差分析。
比值比（odds ratio，OR） 95%可信区间（confidence interval，CI） 均数差
比t检验更准确，更易理解。
绝对效应指标
绝对危险度降低（ARR）
对照组事件率与试验组事件率之差的绝对值。
需要治疗的病例数（NNT）
NNT=1/ARR
其他效应指标
医学科研思路和方法
开封市中医院
先看一组有关我院科研课题申报情况的调查结果
开封市中医院
开封市中医院
开封市中医院
开封市中医院
没有行动就永远没有机会 ！
开封市中医院
一、医学科研概述
二、医学科研设计
三、观察性研究
四、实验性研究 五、科研选题
一、医学科研概述
开封市中医院
（一）医学研究的目的与任务
描述性研究
分析性研究
横断面研究
生态学研究
队列研究
普查
抽样调查
典型调查
病例对照研究
三、观察性研究
开封市中医院
（一）队列研究
队列研究（cohort study）是将一群研究对象按是否暴露于某观 察因素分成暴露组与非暴露组，对此两个队列随访适当长的时间， 比较两组之间所研究疾病（事件）的发病率（发生率）或死亡率 差异，以研究这种（些）疾病与暴露因素之间的关系。
开封市中医院
三要素有关常见问题
研究对象
缺乏同质性与代表性； 无客观的标准。
• • • • • • 纳入标准 排除标准 诊断标准 辨证分型标准 退出标准 疗效标准
研究因素
缺乏研究因素标准化与 稳定性的描述； 未将可能影响实验效应 的非研究性措施处于均 衡状态； 缺乏控制机遇、偏倚和 混杂的方法与措施。
时间方向 出现某结局
研 究 对 象
暴露组
不出现某结局
不出现某结局
非暴露组
研究开始
出现某结局
调查方向
三、观察性研究
开封市中医院
（一）队列研究
1、特点
• • • • • （1）观察性研究；不施加任何干预措施。 （2）必须设立对照，研究对象按照暴露与否分组； （3）是从因到果的研究； （4）能确证暴露因素与结局的因果联系 （5）计算两组的发病率、死亡率和相对危险度。
确定研究因素 和非研究因素
确定数据的 统计分析方法 确定具体 设计方案
拟定研究指标
二、医学科研设计
开封市中医院
几个需要注意的问题 设计不仅需要临床知识；统计学家，临床流行 病学家必须从头参与； 确定研究对象时不仅是样本量估算要足够，而 首先是可以得到足够的病人； 选择合适的结局测量指标；
开封市中医院
选择合适的结局测量指标
常用的相对效应指标
相对危险度（relative risk，RR）
试验组事件率与对照组事件率的比
以往常用 卡方检验 或 t 检验 进行比较。
• 评价医疗服务提供方式和管理模式的效果
重症监护病房血行感染而发生的死亡率是否较其他病房高
• 探索疾病预后
早期服用中药对糖尿病周围神经病变远期预后是否有保护作用？
三、观察性研究
开封市中医院
（一）队列研究
4、优缺点
队列研究
优点
1、研究可以事先计 划 2、可以计算发生率 3、结果相对可靠 4、相对容易完成
一、医学科研概述
开封市中医院
3、资料收集整理
力求取得准确可靠的原始数据信息。 客观指标、主观指标。 一切非研究因素均应有效控制。
条件不变、环境不变、方法不变、人员统一培训
认真、实事求是的记录和保存原始资料。 数据录入：双人双机独立录入。
一人录入错误率1%，两人录入同时出错率0.01%
吸烟与肺癌的关系
• （2）治疗的不良作用
如女性口服避孕药与心血管疾病发生的关系
• （3）疾病的早期诊断
中风急性期与中风发病前72小时出现症状的关系
三、观察性研究
开封市中医院
（二）病例对照研究
3、优缺点
病例对照研究
优点
1、费用低，需时短 2、评估罕见疾病或不良反 应 3、可研究大量独立变量 4、一定程度上可重复 5、为进一步研究提供假设
医学研究的分类
医学研究类型 （是否干预）
前瞻性研究：以是否暴露于某因素分组，获得结果。 回顾性研究：以是否阳性的结果分组，追溯暴露因素。
wenku.baidu.com
实验性研究
观察性研究
试验研究
实验研究
医学研究类型 （研究时限）
临床试验研究
社区人群干预 试验研究
纵向研究
横断面研究
前瞻性研究
试验研究：对象是人 实验研究：对象是动物、标本或其他生物 材料
2、分类
• （1）前瞻性队列研究 • （2）回顾性队列研究 • （3）双向性队列研究
三、观察性研究
开封市中医院
（一）队列研究
3、应用
• 研究不常见的治疗/预防作用
中药对非典、甲流感的预防作用
• 探索疾病病因，研究干预或与干预相关的不良作用
乙肝病毒感染与针灸师是否是乙肝病毒携带者的关系
基础性研究 应用性研究 开发性研究
提出新理论、 新方法。 以实验动物为 研究对象。
形成新治法。 以病人为研究 对象。
开发成新药、 新器械、新设 备。
一、医学科研概述
开封市中医院
（二）医学科研的基本程序
1、选题与立题
2、制定方案
6、成果专利申请
3、收集整理数据
5、研究报告撰写
4、数据分析
一、医学科研概述
开封市中医院
1、选题与立题 目的=目标？ （1）提出研究问题 研究目的（Purposes /Goals）：可以是非常概 括或定性的（qualitative） 例如：乙肝疫苗能否预防乙肝？ 研究的目标（Objectives）：可以测量的/可以 实施操作的 比较阳性母亲的新生儿在接种/未接种乙肝 血源疫苗的情况下，一岁、二岁时的乙肝表 面抗原感染率的差别。 提出问题——选题。
选用正确公认的统计方法
5、研究报告撰写 6、成果专利申请
误用参数检验代替非参数检验
各种方差分析混用
开封市中医院
一、医学科研概述
二、医学科研设计
三、观察性研究
四、实验性研究 五、科研选题
二、医学科研设计
开封市中医院
医学科研
为什么我们要重 视科研设计？
科研设计
一项科研活动，事先 必须有一个总的通盘 设计和安排，是一个 相对长远的规划。
数据审核：完整性、准确性。 数据筛选、排序。
一、医学科研概述
开封市中医院
4、数据分析
数据分析的主要任务
根据研究目的对结果进行分析； 对研究的治疗和有效性进行评价； 对研究过程中可能的干扰进行控制。
选用专门的统计分析软件
SAS、SPSS、STATA等。
常见的统计学错误： 忽视t检验和方差分析的前提条件 误用t检验代替F检验
研究因素 要求：保持研究因素的标准化与稳定性
临床研究
研究对象 关联性 客观性 要求：具有代表 性和一定的数量 精确性
实验效应
灵敏性
特异性
四、实验性研究
开封市中医院
三要素举例
处理因素
（降压药物）
研究对象
（高血压患者）
实验效应
（血压值降低）
非处理因素
（病情）
非处理因素效应
（血压值升降）
四、实验性研究
注明检验水准及采用的是单侧或双侧检验，如α（双侧）＝0.05， 说明检验水准是0.05，采用的是双侧检验。
一般不表述为“P＜0.05时差异有统计学意义”，因为α是判断检验结 果的标准，若α＝0.05，则P＜0.05时，差异自然有统计学意义。
若采用统计软件进行统计分析的，还应注明所选用的软件名称及 其版次，如SAS 9.0 软件包、SPSS 13.0软件包等。 不必将“服从正态分布的定量资料用x±s表示、呈偏态分布的定 量资料用M(QR)表示”单独表述出来，在描述研究对象特征或结果 时应用即可。
时间方向
暴露 非暴露 暴露 非暴露
调查方向
病 例
对 照
研究开始
三、观察性研究
开封市中医院
（二）病例对照研究
1、特点
• • • • （1）属于回顾性观察性研究方法 （2）按发病与否分为病例组和对照组 （3）从果到因的研究 （4）一般不能确证因果关系
2、应用
• （1）研究疾病的病因或潜在危险因素
随机对照研究 随机 队列研究 非随机
病例对照研究 非随机 叙述性研究 无
就论证强度而言，前瞻性研究比回顾性研究强，随机 对照研究比非随机对照研究强，纵向研究比横断面研究强， 采用匹配控制的设计比完全随机的设计强。
四、实验性研究
开封市中医院
科研设计的三部曲
专业设计
统计学设计
技术路线 设计
三要素： 对象(subject) 因素(treatment) 效应(effect)
四原则： 对照(control) 随机(random) 均衡(balance) 重复(replication)
具体实验中的技术路线： 进行实验的程序和操作步骤 流程路线和框图 可能遇到的问题和解决办法
二、医学科研设计
开封市中医院
科研设计的基本内容
建立研究假说 明确研究目标 确定研究对象
确定质量 控制方法
缺点
1、研究周期长 2、难以收集大量样本 3、资料收集困难 4、研究结果难以重复 5、对中医研究的作用 有限
三、观察性研究
开封市中医院
（二）病例对照研究
病例对照研究（Case control study）是选择所研究疾病的一组 病人与无此病（或事件）的病人作对照，调查他们对某个（些） 因素或诊治措施的暴露情况，比较两组中暴露率或暴露水平的差 异，以研究该疾病或事件与这个（些）因素或诊治措施的关系。
缺点
1、不能描述疾病发生率 2、不能证明因果关系 3、资料收集困难 4、对照组问题 5、每次只能研究一种疾病 6、不适于暴露比例很低的因 素
开封市中医院
一、医学科研概述
二、医学科研设计
三、观察性研究
四、实验性研究 五、科研选题
四、实验性研究
开封市中医院
（一）实验性研究的三要素
单因素还是多因素？ 单一水平还是多水平？
开封市中医院
一、医学科研概述
二、医学科研设计
三、观察性研究
四、实验性研究 五、科研选题
三、观察性研究
开封市中医院
问题一：临床研究最佳的设计方案是什么？
是随机对照双盲临床试验吗？
问题二：观察性研究有什么优点和缺点？
优点：费用相对低廉、容易操作 缺点：论证强度低、设计偏倚较大
观察性研究
实验设计
是一次实验研究的具 体内容方法的设想和 计划安排，是一次性 的具体而短的实验方 案。其核心是样本与 分组。
二、医学科研设计
开封市中医院
为什么我们要进行科研设计？
合理安排，控制误差，提高效率
避免人、物、财和时间上的浪费
科研设计的 目的和要求
获得预期的而又可靠的结果
二、医学科研设计
开封市中医院
四、实验性研究
开封市中医院
三要素有关常见问题
实验效应
缺乏选择效应指标的依据； 未能反映主要效应指标应具有的特性——关联性、客 观性、精确性、灵敏性和特异性。
选择公认的，有统一标准的指标。
选用恰当的统计方法；并规范、完整地描述统 计方法。
二、医学科研设计
开封市中医院
选择合适的结局测量指标
临床试验的效应
相对效应：干预与对照比较的相对效果
真实差异 机遇或偏倚
绝对效应：干预所产生的净效应
反映了基线危险度水平，临床意义更大
结局测量指标的分类
一、医学科研概述
开封市中医院
（2）分析研究意义及相关背景
为什么这个问题很重要？ 目前的研究现状是什么样子？ 还需要解决什么问题？ 本研究要解决的问题是什么？
全面系统 查阅文献资料 提出理 论假设 立题
选题
一、医学科研概述
开封市中医院
2、制订方案
根据研究目的确定和合理安排研究因素：实验 条件、分组、对照等。 正确选择研究对象、确定效应指标、正确估计 样本含量。 选择合理的研究设计，严格控制非研究因素引 起的误差。
回顾性研究
普查
干预研究
非干预研究
队列研究
抽样调查
随机对照 实/试验
队列研究
病例对照
典型调查
现场试验
二、医学科研设计
开封市中医院
科研设计的基本类型及特点
设计类型 病例分配 设计性质 前瞻性 前瞻性 回顾性 回顾性 对照组 随机，同期 同期对照 同期或历史 无 可行性 难 较难 较易 论证强度 ++++ +++ ++ +
生活质量 不良反应
二、医学科研设计
开封市中医院
统计分析方法的描述
统计分析方法要根据研究目的、资料类型与适用条件进行合理的 选择，并注明。
如选择t检验，要说明是两样本配对设计t检验，还是成组设计t检验； 选择方差分析时，要说明是完全随机设计的方差分析，是配伍设计的 方差分析，还是析因设计的方差分析。
比值比（odds ratio，OR） 95%可信区间（confidence interval，CI） 均数差
比t检验更准确，更易理解。
绝对效应指标
绝对危险度降低（ARR）
对照组事件率与试验组事件率之差的绝对值。
需要治疗的病例数（NNT）
NNT=1/ARR
其他效应指标
医学科研思路和方法
开封市中医院
先看一组有关我院科研课题申报情况的调查结果
开封市中医院
开封市中医院
开封市中医院
开封市中医院
没有行动就永远没有机会 ！
开封市中医院
一、医学科研概述
二、医学科研设计
三、观察性研究
四、实验性研究 五、科研选题
一、医学科研概述
开封市中医院
（一）医学研究的目的与任务
描述性研究
分析性研究
横断面研究
生态学研究
队列研究
普查
抽样调查
典型调查
病例对照研究
三、观察性研究
开封市中医院
（一）队列研究
队列研究（cohort study）是将一群研究对象按是否暴露于某观 察因素分成暴露组与非暴露组，对此两个队列随访适当长的时间， 比较两组之间所研究疾病（事件）的发病率（发生率）或死亡率 差异，以研究这种（些）疾病与暴露因素之间的关系。
开封市中医院
三要素有关常见问题
研究对象
缺乏同质性与代表性； 无客观的标准。
• • • • • • 纳入标准 排除标准 诊断标准 辨证分型标准 退出标准 疗效标准
研究因素
缺乏研究因素标准化与 稳定性的描述； 未将可能影响实验效应 的非研究性措施处于均 衡状态； 缺乏控制机遇、偏倚和 混杂的方法与措施。
时间方向 出现某结局
研 究 对 象
暴露组
不出现某结局
不出现某结局
非暴露组
研究开始
出现某结局
调查方向
三、观察性研究
开封市中医院
（一）队列研究
1、特点
• • • • • （1）观察性研究；不施加任何干预措施。 （2）必须设立对照，研究对象按照暴露与否分组； （3）是从因到果的研究； （4）能确证暴露因素与结局的因果联系 （5）计算两组的发病率、死亡率和相对危险度。
确定研究因素 和非研究因素
确定数据的 统计分析方法 确定具体 设计方案
拟定研究指标
二、医学科研设计
开封市中医院
几个需要注意的问题 设计不仅需要临床知识；统计学家，临床流行 病学家必须从头参与； 确定研究对象时不仅是样本量估算要足够，而 首先是可以得到足够的病人； 选择合适的结局测量指标；