.医学装备管理法律法规及院级管理制度培训
医学装备管理法律法规及院级管理制度培训
医学装备管理法律法规及院级管理制度培训医疗机构内的医学装备管理是保障医疗质量和安全的重要环节。
为了确保医学装备的合理使用和管理，提高医疗机构内部的管理水平，许多国家都建立了相关的法律法规和管理制度。
本文将介绍医学装备管理的法律法规和院级管理制度，并深入探讨其重要性和实施方法。
一、医学装备管理的法律法规1. 《医疗器械监督管理条例》该条例是中国针对医疗器械管理的核心法规。
它规定了医疗器械的生产、经营、使用和监督管理等各个环节。
在医学装备管理方面，该条例要求医疗机构应建立医学装备管理制度，明确医疗机构内部的管理职责，并加强对医学装备的质量控制和安全监督。
2. 《医疗器械不良事件管理办法》该办法规定了医疗器械在使用过程中发生不良事件的管理要求。
对于医学装备管理来说，该办法要求医疗机构应设立医疗器械不良事件报告处理机构，及时处理和上报医疗器械不良事件，并采取相应的措施，保障医学装备的安全使用。
3. 《医疗器械广告管理办法》医学装备广告的管理也是医学装备管理的重要方面。
该办法规定了医疗器械广告的内容、形式和范围等要求。
医疗机构在使用医学装备的广告时，应遵循《医疗器械广告管理办法》的相关规定，确保广告信息的真实性和合法性。
二、院级管理制度除了法律法规的规定，医学装备管理还需要医疗机构内部建立相应的管理制度，确保医学装备的规范使用和维护。
1. 医学装备采购管理制度医疗机构应建立医学装备采购管理制度，明确医学装备采购的程序和要求。
该制度应规定医学装备采购的审批流程、采购标准和供应商评估等内容，以确保医学装备的质量和性能符合要求。
2. 医学装备验收与登记制度医学机构应建立医学装备验收与登记制度，规定医学装备的验收标准、验收程序和登记要求。
在医学装备购进后，应按照规定的程序进行验收，并进行详细的登记，以方便对医学装备的管理和追溯。
3. 医学装备维护与保养制度医学机构应建立医学装备维护与保养制度，明确医学装备的日常维护和保养要求。
医疗卫生机构医学装备管理办法
医疗卫生机构医学装备管理办法第一章总则第一条为了加强医疗卫生机构医学装备的规范化管理，提高医学装备的使用效益，保障医疗质量和患者安全，根据《医疗机构管理条例》、《医疗卫生机构医疗设备管理办法》等法律法规，制定本办法。
第二条本办法所称医学装备，是指医疗卫生机构在诊疗、教学、科研等活动中使用的仪器、设备和器械等。
第三条医疗卫生机构应当建立健全医学装备管理制度，明确医学装备的管理职责、操作规程和质量控制措施，确保医学装备的安全有效运行。
第四条医疗卫生机构应当加强医学装备的采购、验收、使用、维护、维修、报废等环节的管理，提高医学装备的使用效益和患者满意度。
第五条医疗卫生机构应当加强医学装备信息化建设，实现医学装备的全程信息化管理，提高医学装备管理的效率和水平。
第六条国家卫生健康委员会负责全国医疗卫生机构医学装备的监督管理工作。
地方各级卫生健康行政部门负责本行政区域内医疗卫生机构医学装备的监督管理工作。
第二章医学装备的采购和管理第七条医疗卫生机构应当根据诊疗需求、财务状况和技术水平等因素，制定医学装备的采购计划，并报上级卫生健康行政部门备案。
第八条医疗卫生机构采购医学装备，应当遵循公开、公平、公正的原则，通过竞争性谈判、招标等方式进行。
第九条医疗卫生机构采购医学装备，应当选择具有相应资质的生产企业或者供应商，并签订采购合同，明确产品质量、价格、售后服务等内容。
第十条医疗卫生机构应当对采购的医学装备进行验收，确保其符合国家强制性产品认证要求，并满足诊疗需求。
第十一条医疗卫生机构应当建立健全医学装备的使用管理制度，明确医学装备的使用范围、操作规程、使用人员职责等。
第十二条医疗卫生机构应当定期对医学装备进行维护和维修，确保其安全有效运行。
第十三条医疗卫生机构应当建立健全医学装备的报废制度，对达到报废条件的医学装备及时进行报废处理。
第三章医学装备的质量和安全第十四条医疗卫生机构应当加强对医学装备的质量控制，确保其安全有效运行。
医学装备管理制度培训
一、培训背景为了加强医学装备管理，提高医学装备使用效率，确保医疗质量和医疗安全，根据《医疗机构管理条例》和《医疗机构医学装备管理办法》，特举办本次医学装备管理制度培训。
二、培训目标1. 使参训人员了解医学装备管理的法律法规、政策及标准。
2. 提高参训人员对医学装备管理的认识，掌握医学装备管理制度和流程。
3. 增强参训人员对医学装备维护、保养、使用等方面的能力。
4. 提高医疗机构医学装备管理水平，确保医疗质量和医疗安全。
三、培训内容1. 医学装备管理法律法规及政策（1）医疗机构管理条例（2）医疗机构医学装备管理办法（3）医疗机构医学装备质量管理规范2. 医学装备管理制度（1）医学装备采购制度（2）医学装备验收制度（3）医学装备使用管理制度（4）医学装备维护保养制度（5）医学装备报废制度3. 医学装备管理流程（1）医学装备采购流程（2）医学装备验收流程（3）医学装备使用流程（4）医学装备维护保养流程（5）医学装备报废流程4. 医学装备维护保养（1）医学装备维护保养原则（2）医学装备维护保养方法（3）医学装备维护保养注意事项5. 医学装备使用安全（1）医学装备使用操作规范（2）医学装备使用注意事项（3）医学装备使用事故防范四、培训方式1. 讲座：邀请相关专家进行专题讲座，讲解医学装备管理的法律法规、政策及标准。
2. 案例分析：通过分析实际案例，提高参训人员对医学装备管理的认识。
3. 互动交流：组织参训人员就医学装备管理中的问题进行讨论，分享经验。
4. 实地参观：组织参训人员参观具有先进管理经验的医疗机构，学习其医学装备管理经验。
五、培训对象1. 医疗机构医学装备管理人员2. 医学装备采购、验收、使用、维护保养等相关人员3. 医疗机构领导及相关部门负责人六、培训时间及地点1. 时间：根据实际情况确定2. 地点：根据实际情况确定七、培训考核1. 考核方式：理论考试、案例分析、实践操作等2. 考核合格标准：考核成绩达到80分以上八、培训总结1. 对本次培训进行总结，总结经验，改进不足。
人民医院医学装备级管理制度
人民医院医学装备级管理制度一、引言医学装备是人民医院提供高质量医疗服务的重要保障，医学装备级管理制度的建立和实施对于确保医学装备的安全、有效运行以及提升医院整体医疗水平具有重要意义。
本文档旨在明确人民医院医学装备级管理的相关要求和流程，确保医学装备的有效管理和运行。
二、管理范围本管理制度适用于人民医院全部医学装备，包括但不限于医疗影像设备、检验设备、手术设备、监护设备等。
三、管理责任1.院长负责医学装备级管理制度的实施和监督；2.医务部门负责医学装备采购申报、维护维修、更新换代等工作；3.医学装备科负责医学装备的日常管理和维护；4.医学装备科与使用科室共同负责新医学装备的安装、调试，及时提供技术支持。
四、医学装备采购1.医学装备采购计划由医务部门根据临床需求和医院发展规划制定，并报院长批准后执行；2.采购程序应符合相关法律法规和公开、公平、公正、竞争的原则；3.采购过程应充分调研，比较不同厂家的产品性能、质量、价格等因素，形成综合评估报告；4.采购合同应明确装备规格、技术参数、服务支持和质保期等内容；5.采购验收应按照相关标准和程序进行，确保医学装备符合要求。
五、医学装备维护和维修1.医学装备科应建立设备档案，记录装备购置、验收、维修、保养等信息；2.医学装备维修应由专业技术人员完成，维修记录应详细、准确；3.定期维护和保养应按照设备管理手册和制造商要求进行；4.对于重要医学装备，应制定巡检计划，定期进行巡检，确保设备正常运行；5.对于大修或更换部件的维修，应审批程序和专业技术人员的指导下进行；6.维修和保养过程中产生的废弃物应按照医院废弃物管理要求进行分类、处理。
六、医学装备的更新换代1.医学装备的更新换代应根据医学技术的发展、装备性能的更新以及医院的需求进行；2.医学装备科应提前与厂家或供应商进行沟通，了解新装备的性能和价格等信息；3.提出更新换代申请后，应经过医务部门审批，并报院长批准后执行；4.更新换代过程中应制定详细计划，包括新装备的选型、购置、安装调试以及旧设备的处置等；5.旧设备的处置应按照合法、环保的要求进行，可以考虑通过二手交易、赠与、拍卖等方式处理。
妇幼保健院医学装备培训计划
妇幼保健院医学装备培训计划
1、医学装备科每年组织全院培训2次。
时间安排在第二季度、第四季度各1次。
主要内容为法律法规、本院制度及急救、生命支持类设备操作等，每年组织进行一次急救、生命支持类设备应急调配演练。
2、各科室每季度组织进行科内培训1次，具体时间由临床科室自行安排。
主要内容为实际操作流程、相关制度、法律法规，每年进行1次使用中急救、生命支持类设备突然故障紧急处置应急演练。
3、相应设备操作培训，新进设备安装到位后，投入使用前由医学装备维修保障组组织，厂家工程师主讲，对科室操作人员进行该设备操作培训。
4、科室内新进人员需经过相应设备的岗前培训且实际操作达到熟练程度后方可独立操作相关设备。
5、医学装备科应保证技术人员业务水平持续提高，按季度组织技术人员科内学习。
6。
医学装备管理部门制度
医学装备管理部门制度一、总则第一条为了加强医学装备的管理，保障医学装备的安全、有效和合理使用，提高医疗卫生服务质量，根据《医疗机构管理条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于医学装备的采购、验收、保管、使用、维护、维修、报损、报废等管理工作。
第三条医学装备管理部门应建立健全医学装备管理制度，落实医学装备管理责任，确保医学装备的正常运行和医疗安全。
第四条医学装备管理部门应根据国家法律法规和医疗机构的要求，制定医学装备管理的具体措施和操作规程，并组织实施。
第五条医学装备管理部门应加强医学装备管理人员的培训和考核，提高医学装备管理人员的业务水平和综合素质。
第六条医学装备管理部门应加强与相关部门的协作，共同做好医学装备的管理工作。
二、医学装备的采购与管理第七条医学装备的采购应遵循公开、公平、公正的原则，严格执行国家法律法规和医疗机构的规定。
第八条医学装备的采购应根据医疗机构的实际需要和预算情况，制定采购计划，报医疗机构领导批准后实施。
第九条医学装备的采购应进行招标或者比选，选择具有资质的供应商，并签订采购合同。
第十条医学装备的采购应按照医疗机构的规定进行验收，确保医学装备的质量和安全。
第十一条医学装备的保管应建立健全医学装备档案，实行信息化管理，确保医学装备的完整和可追溯。
三、医学装备的使用与维护第十二条医学装备的使用应遵循安全、有效、合理的原则，确保医疗安全和服务质量。
第十三条医学装备的使用人员应经过培训和考核，取得相应的资质，方可操作医学装备。
第十四条医学装备的使用应按照操作规程进行，做好使用记录，及时发现和处理问题。
第十五条医学装备的维护应按照维护计划进行，确保医学装备的正常运行和延长使用寿命。
第十六条医学装备的维修应选择具有资质的维修单位或者专业人员，并做好维修记录。
四、医学装备的报损与报废第十七条医学装备的报损应按照医疗机构的规定进行，做好报损记录，及时处理报损事宜。
医学装备相关法律法规培训
医学装备相关法律法规培训医学装备相关法律法规培训1. 简介医学装备是医疗机构和医务人员必备的工具，为了保证医学装备的安全和有效使用，各国都制定了一系列相关的法律法规。
医学装备相关法律法规的学习和培训对医务人员非常重要，可以帮助他们更好地了解医学装备的要求、安全操作和维护。
2. 国内医学装备相关法律法规2.1 《医疗器械管理条例》《医疗器械管理条例》是我国医学装备领域的主要法律法规，它规定了医疗器械的市场准入、注册、监督和管理等相关事项。
该条例明确了医疗器械的分类、注册要求、标签和说明、生产质量控制、不良反应报告等方面的要求，对于保证医学装备的安全和有效使用起到了重要的作用。
2.2 《医疗器械分类目录》《医疗器械分类目录》是我国对医疗器械进行分类的指南，它将医疗器械分为三类：一类医疗器械、二类医疗器械和三类医疗器械。
不同类别的医疗器械在注册、监管和使用方面有不同的要求，医务人员需要根据分类目录对医学装备进行正确的管理和使用。
2.3 《药品管理法》医学装备中的某些产品可能具有药品性质，需要符合《药品管理法》的管理要求。
该法规对药品的生产、流通、使用和监督进行了详细规定，并设立了药品监管机构来负责监督和管理药品的安全性和有效性。
3. 国际医学装备相关法律法规3.1 欧洲医疗器械指令欧洲医疗器械指令（Medical Device Directive，简称MDD）是欧洲关于医疗器械的主要法规，目前已经过渡到欧洲医疗器械法规（Medical Device Regulation，简称MDR）。
这些法规主要规定了医疗器械的分类、市场准入、注册、标签和说明、质量管理体系等方面的要求。
3.2 美国食品药品管理局（FDA）相关法规美国食品药品管理局（Food and Drug Administration，简称FDA）是美国负责监管医疗器械的主要机构，在医学装备领域有一系列相关法规。
其中，最重要的是《美国联邦食品、药品和化妆品法典》（United States Code of Federal Regulations）第21章，该章节规定了医疗器械的市场准入、注册、标签和说明、质量管理体系等方面的要求。
医学装备管理制度
医学装备管理制度第一章总则第一条为了加强医学装备的管理，保障医学装备的安全、有效、合法使用，提高医学装备的使用效率和医疗质量，根据《医疗机构管理条例》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于医学装备的采购、验收、保管、使用、维护、维修、报废等全过程管理。
第三条医学装备的管理应遵循合法、合规、科学、安全、经济、效率的原则。
第四条医学装备的管理应建立和完善组织机构，明确各部门和人员的职责，建立责任制，确保医学装备的安全、有效使用。
第五条医学装备的管理应建立和实施医学装备质量控制体系，包括医学装备的选择、采购、验收、保管、使用、维护、维修、报废等各个环节，确保医学装备的安全、有效使用。
第六条医学装备的管理应建立和实施医学装备的使用培训和考核制度，提高医学装备使用人员的安全、有效使用能力和水平。
第七条医学装备的管理应建立和实施医学装备的监督和评价制度，定期对医学装备的安全、有效使用情况进行检查和评价，及时发现问题，及时进行整改。
第二章医学装备的采购与验收第八条医学装备的采购应根据医疗机构的实际情况和需要，制定医学装备的采购计划，并进行审批。
第九条医学装备的采购应选择具有合法资质的供应商，并进行考察和评价，确保供应商的合法性、合规性、可靠性和质量保证能力。
第十条医学装备的验收应根据医疗器械的法律法规和相关标准，进行实物验收和质量验收，确保医学装备的合法性、合规性、安全性和有效性。
第十一条医学装备的验收应建立和完善验收记录，记录医学装备的名称、型号、规格、数量、供应商、验收日期、验收人员等信息，确保医学装备的合法性、合规性、安全性和有效性。
第三章医学装备的保管与使用第十二条医学装备的保管应建立和完善保管制度，明确医学装备的保管人员，建立医学装备的保管记录，确保医学装备的安全、有效使用。
第十三条医学装备的使用应建立和完善使用制度，明确医学装备的使用人员，建立医学装备的使用记录，确保医学装备的安全、有效使用。
医院医学装备管理制度办法
第一章总则第一条为规范医院医学装备管理，提高医学装备的使用效益，保障医疗质量和医疗安全，根据《医疗卫生机构医学装备管理办法》及相关法律法规，结合我院实际情况，制定本办法。
第二条本办法所称医学装备，是指医院用于医疗、教学、科研、预防、保健等工作，具有卫生专业技术特征的仪器设备、器械、耗材和医学信息系统等的总称。
第三条医院医学装备管理应当遵循以下原则：（一）统一领导、归口管理、分级负责、权责一致；（二）科学规划、合理配置、高效利用；（三）安全可靠、质量第一、持续改进；（四）信息化、规范化、标准化。
第二章组织与管理第四条医院设立医学装备管理委员会，负责医学装备的规划、购置、使用、维护和报废等工作。
委员会由医院分管领导、相关部门负责人、专家和技术人员组成。
第五条医学装备管理部门负责具体实施医学装备管理工作，其主要职责包括：（一）制定医学装备管理制度和操作规程；（二）编制医学装备购置计划，并组织实施；（三）负责医学装备的验收、安装、调试、使用、维护和报废等工作；（四）组织医学装备的培训、考核和评估；（五）监督医学装备的使用，确保其安全、有效；（六）收集、整理和归档医学装备的相关资料。
第三章医学装备购置与配置第六条医学装备购置应当遵循以下程序：（一）需求调研：各部门根据工作需要，提出医学装备购置需求；（二）可行性论证：医学装备管理部门对购置需求进行可行性论证，包括技术、经济、安全等方面；（三）采购申请：经可行性论证通过后，由相关部门向医学装备管理部门提出采购申请；（四）采购实施：医学装备管理部门根据采购申请，组织实施采购；（五）验收与投入使用：医学装备购置后，由医学装备管理部门组织验收，验收合格后投入使用。
第七条医学装备配置应当遵循以下原则：（一）满足医疗、教学、科研、预防、保健等工作的实际需求；（二）优先配置先进、实用、高效、安全的医学装备；（三）充分考虑医学装备的兼容性、可扩展性和维护性；（四）合理配置各类医学装备，避免重复购置。
医院医学装备三级管理制度
一、总则为加强医院医学装备管理，确保医疗质量和医疗安全，提高医疗服务水平，根据国家相关法律法规和行业标准，结合我院实际情况，特制定本制度。
二、组织机构1. 医学装备管理委员会：负责制定医学装备管理制度，组织协调医学装备管理工作，对医学装备的使用、维护、报废等进行监督管理。
2. 设备科：负责医学装备的采购、验收、安装、调试、使用、维护、报废等全过程管理工作。
3. 使用科室：负责医学装备的日常使用、维护和保养，确保医学装备的正常运行。
三、管理职责1. 医学装备管理委员会职责：（1）制定医学装备管理制度，并组织实施。
（2）组织医学装备的采购、验收、安装、调试等工作。
（3）监督医学装备的使用、维护和保养，确保医学装备的正常运行。
（4）组织医学装备的报废工作，按规定程序进行报废审批。
2. 设备科职责：（1）贯彻执行医学装备管理制度，组织实施各项管理工作。
（2）负责医学装备的采购、验收、安装、调试、使用、维护、报废等全过程管理工作。
（3）对医学装备的使用、维护和保养情况进行监督，确保医学装备的正常运行。
（4）组织开展医学装备的培训、考核和评估工作。
3. 使用科室职责：（1）按照医学装备管理制度和使用规程，正确使用医学装备。
（2）对医学装备进行日常维护和保养，确保医学装备的正常运行。
（3）发现医学装备故障，及时报告设备科进行处理。
（4）参与医学装备的培训、考核和评估工作。
四、管理制度1. 采购管理：医学装备的采购应遵循公开、公平、公正的原则，严格执行采购程序，确保采购质量。
2. 验收管理：医学装备的验收应按照国家标准和规定程序进行，确保验收质量。
3. 安装调试管理：医学装备的安装调试应由专业人员进行，确保设备安装调试质量。
4. 使用管理：使用科室应按照医学装备的使用规程，正确使用医学装备，确保医疗质量和医疗安全。
5. 维护保养管理：使用科室应定期对医学装备进行维护保养，确保医学装备的正常运行。
6. 报废管理：医学装备达到报废标准或因故障无法修复时，应及时报废，并按规定程序进行报废审批。
医学法律法规培训
医学法律法规培训随着社会的发展和科技的进步，医学领域的法律法规也日益完善，以确保在实践过程中能够更好地保护患者的权益和安全。
然而，尽管法律法规已经相对完善，但是医学领域的专业性和复杂性仍然需要医务工作者不断学习和提高自身的法律意识。
因此，医学法律法规培训在医务工作者的职业发展中扮演着至关重要的角色。
一、医学法律法规培训的重要性1、增强法律意识：通过培训，医务工作者可以更好地了解和掌握医学领域的法律法规，明确自身的法律责任和义务，从而在工作中更好地遵循法律规定，避免因违反法律而导致的风险。
2、提高职业素养：医学法律法规培训不仅可以帮助医务工作者增强法律意识，还可以提高其职业素养。
在培训过程中，医务工作者可以了解更多的医疗实践规范和标准，掌握更多的医疗技能和方法，从而更好地为患者服务。
3、保障患者权益：通过医学法律法规培训，医务工作者可以更好地了解患者的权益和利益，从而在工作中更好地保障患者的权益。
同时，也可以帮助医务工作者更好地与患者沟通，减少医患矛盾和纠纷的发生。
二、医学法律法规培训的实践1、培训内容：医学法律法规培训的内容应该包括相关的法律法规、医疗实践规范、医疗风险防范等方面。
同时，还应该结合具体的医疗实践案例进行讲解，以便让医务工作者更好地理解和掌握。
2、培训方式：医学法律法规培训的方式可以采取多种形式，如集中授课、网络培训、案例分析等。
同时，还可以邀请专业的法律专家或法官进行授课，以提高培训的专业性和权威性。
3、培训周期：医学法律法规培训应该定期进行，一般建议每年至少进行一次。
同时，在医务工作者职业发展的不同阶段，也应该根据需要进行针对性的培训。
4、培训效果评估：为了确保医学法律法规培训的效果和质量，应该建立一套科学的评估机制。
评估指标可以包括培训参与率、考试合格率、知识掌握程度等。
同时，还应该通过问卷调查等方式收集医务工作者的反馈意见和建议，以便不断改进和完善培训内容和方法。
三、总结医学法律法规培训是医务工作者职业发展中不可或缺的一部分。
医院医学装备三级管理制度培训课件
医院医学装备三级管理制度第一章总则第一条加强和规范医院医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医学装备质量与安全，依据有关法律法规，特制定本制度。
第二条医学装备管理办法管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、责权一致的原则，建立医院医学装备三级管理制度。
第二章三级管理第三条实行分管院领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。
第四条由分管院领导直接负责，并配备一定数量专业技术人员。
分管院领导对全院医学装备资金进行预算管理、统筹安排。
第五条设备科是全院医学装备管理的职能部门，在分管院长的领导下，参加医学装备管理全过程，其具体职责如下：（一）负责医学装备发展规划和年度计划的组织、制订和实施等工作。
（二）负责医学装备计划、审批、购置、验收、发放、质控、维护、维修、保养、应用分析并参与报废处置等全程管理。
（三）负责全院医学装备的维修保养，保障医学装备正常使用。
（四）收集相关政策法规和医学装备信息，提供决策参考依据。
（五）组织医学装备管理相关人员专业培训。
（六）按照国家规定对全院的计量器具执行强检工作。
（七）对医学装备实行科学管理，大型设备购置必须进行可行性论证，严格按照《大型医用设备配置与管理使用办法》进行管理配置。
（八）开展物资设备管理效益分析和教学科研工作。
（九）加强大中型医学装备合理应用情况分析。
（十）加强对医学装备的调研，了解使用情况，并对问题及时进行处理反馈。
第六条使用部门应在设备科的指导下，具体负责本部门的医学装备日常管理工作，其具体职责如下。
（一）逐级建立使用责任制，制定操作规程，指定专人管理，严格使用登记，认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态，随时开始使用。
（二）新进仪器设备要由设备科负责验收、安装和调试，在使用前要组织科室有关人员进行操作管理、使用和培训，经考核合格，方可独立操作。
（三）对于不可随意挪动、搬动的仪器设备。
仪器设备操作使用过程中，操作人员不得擅自离开，发生仪器运转异常时，应及时通知责任医学工程部责任工程师，查找原因，及时排除故障，严禁带故障和超负荷使用。
医院医学装备三级管理制度
医院医学装备三级管理制度一、总则医学装备作为医疗机构的重要物质财产，为了保障医疗设备的正常运行和使用安全，制定本管理制度。
本制度适用于本医院内的所有医学装备的管理与维护工作。
二、管理机构1.医院设立医学装备管理委员会，由医务处、保卫处、设备科等相关部门负责人组成。
管理委员会负责制定医学装备管理规章制度和工作计划，对医学装备进行统一、全面、持续的管理。
2.设立医学装备科，下设医学装备管理员。
医学装备管理员承担医学装备管理的具体工作，负责医学装备的购置、验收、质量管理、运行维护和维修等。
三、医学装备购置1.购置程序医院部门提出医学装备需求计划，并填写《医学装备采购申请表》，上报医学装备科审核。
医学装备科审核后，将需求计划上报医学装备管理委员会审批。
医学装备管理委员会审批通过后，医学装备科负责组织医学装备的采购工作。
2.购置要求根据医疗业务需要和科学技术发展要求，选购符合国家标准和医学设备技术指标的医学装备。
根据医学装备的使用属性和功能需求，进行合理配置和布局。
医学装备采购应进行招标或询价工作，保证公正、公平、公开。
四、医学装备验收1.验收程序医学装备到货后，医学装备管理员组织验收工作。
验收内容包括：数量、质量、技术指标是否满足要求等方面。
验收结果填写《医学装备验收报告》，上报医学装备管理委员会审批。
医学装备管理委员会根据验收报告，进行验收结果的审批，确定是否合格。
2.验收标准医学装备验收标准根据国家标准、行业标准和医学装备技术指标进行评判。
验收合格的医学装备，方可投入使用。
五、医学装备使用与维护1.使用管理医学装备使用前，必须进行设备操作培训，获得相关证书后方可操作。
使用医学装备应按照设备说明书和操作规程操作，确保正确、安全。
医学装备使用完毕后，必须进行清洁和消毒工作。
2.定期维护医学装备需定期进行设备维护和保养。
定期维护包括：设备外观检查、设备附件更换、设备功能检测等。
设备维护记录和相关数据保存至少两年。
1.医学装备三级管理制度1.doc
1.医学装备三级管理制度1医学装备三级管理制度为了加强我院的医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医疗卫生事业健康发展，依据有关法律法规，制定本制度。
医学装备管理实行分管领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。
一、分管领导1.分管领导直接负责，根据医院规模发展需要及现有医学装备情况配备数量适宜的专业技术人员。
2.分管领导根据医院的实际情况对医学装备的全年采购计划作出统筹规划。
二、医学装备管理部门医学装备部是全院的医学装备管理的职能部门，在分管院长的领导下，参加全员医学装备管理的全过程。
1.负责医学装备发展规划和年度计划的组织、制订、实施等工作。
2.负责医学装备购置、验收、质控、维护、修理、应用分析和处置等全程管理。
3.负责全院医学装备的维修保养，保障医学装备正常使用。
4.收集相关政策法规和医学装备信息，提供决策参考依据。
5.组织本机构医学装备管理相关人员专业培训。
6.按照国家规定对全院的计量器具执行强检工作。
7.对设备实行科学管理，大型设备购置必须进行可行性论证，严格按照《大型医用设备配置与管理使用办法》进行管理配置。
三、使用部门使用部门应在医学装备不的指导下，负责本部门的医学装备日常管理工作。
1.有医疗设备的可是，需建立使用管理责任制，制定专人管理，严格使用登记，认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态。
2.新进仪器设备在使用前，必须经过专业技术人员的培训指导，在熟悉日常操作和保养程序后，方可独立操作，防止误损仪器。
3.操作使用时必须按照仪器的使用说明、操作规程进行操作，操作前应判明其技术状态良好。
4.不允许搬动的仪器，不可随意挪动。
仪器操作使用过程中，操作人员不得擅自离开，发生故障时，及时通知设备维修部门，严禁带故障和超负荷使用。
5.仪器设备（包括主机、附件、使用说明书）须保持完整，破损的零部件不得随意丢弃。
2010年注册结构工程师执业资格试报名材料要求2010年注册结构工程师执业资格试报名材料要求（一）考生所报专业的《报名表》(考生自己从网上下载打印，经单位审核盖章及考生本人签名）原件一份；（二）身份证、学历证书（毕业证书）、学位证或工作业绩证明材料(不具备规定学历者)原件及复印件各一份（原件核对后退回，复印件应经单位审核盖章，并由验证人签名）；（三）免试部分科目的考生除以上规定的材料外还须提交免考条件中规定的相关材料原件和复印件各一份（原件核对后退回，复印件应经单位审核盖章）；（四）续报考人员除上述第1条规定外还须提交身份证、去年准考证或成绩单(本中心网站下载)的原件及复印件各一份（原件经审核后退回，复印件应经本人签名）；（五）外省市转入的报考人员需备齐上述1、2、3条新报考人员所需材料重新审核，并提交转考证明。
医学装备科规章制度
医学装备科规章制度一、总则第一条为了加强医学装备的管理和维护，确保医学装备的安全、有效运行，提高医疗服务质量，根据《医疗机构管理条例》、《医疗设备管理办法》等法律法规，制定本规章制度。
第二条医学装备科负责全院医学装备的管理、采购、维护、维修和培训等工作，为临床科室提供良好的医学装备支持。
第三条医学装备科应严格执行国家法律法规和医院的相关规定，确保医学装备的质量和安全。
第四条医学装备科应建立健全医学装备管理制度，不断完善工作流程和操作规程，提高工作效率和服务质量。
第五条医学装备科全体工作人员应严格遵守本规章制度，认真履行职责，提供优质服务。
二、医学装备采购管理第六条医学装备采购应严格按照国家法律法规和医院的相关规定执行，实行公开招标或竞争性谈判。
第七条医学装备采购前应进行充分的市场调研和需求分析，确保采购的医学装备符合临床需求，具有技术先进性、安全性和经济性。
第八条医学装备采购过程中，应严格按照招标文件和合同约定执行，确保采购过程的公开、公平、公正。
第九条医学装备采购后，应进行验收、安装、调试和培训等工作，确保医学装备的正常运行和使用。
三、医学装备维护与维修管理第十条医学装备维护与维修应严格按照操作规程和维护手册执行，确保医学装备的安全、有效运行。
第十一条医学装备科应定期对医学装备进行巡检和保养，发现问题及时处理，确保医学装备的正常运行。
第十二条医学装备发生故障时，医学装备科应立即进行维修，确保医学装备的恢复使用。
第十三条医学装备维修后，应进行功能测试和验收，确保维修质量。
四、医学装备使用管理第十四条医学装备使用前，使用者应接受医学装备科的专业培训，熟悉设备的操作规程和注意事项。
第十五条医学装备使用过程中，使用者应严格遵守操作规程和注意事项，确保医学装备的安全、有效使用。
第十六条医学装备使用后，使用者应将设备归位，保持工作环境的整洁和卫生。
五、医学装备资料管理第十七条医学装备科应建立健全医学装备资料管理制度，确保医学装备资料的完整、准确、及时更新。
医学装备的管理制度
医学装备的管理制度一、总则为规范医学装备的管理，做好医疗设备的保养维护、使用、保管及管理工作，保障医疗设备的正常运转和安全使用，提高医疗设备的利用率，确保医疗安全，特制定本管理制度。
二、适用范围本制度适用于医院所有医学装备的管理、维护保养、使用、保管及管理。
三、管理体制1.设立医学装备管理部门，负责医学装备的管理、维护保养、使用、保管及管理。
2.医学装备管理部门根据医院的具体情况，设立医学装备负责人和医学装备管理员，负责医学装备的日常管理、维护保养、使用、保管及管理。
3.制定医学装备的管理规章制度，明确医学装备的管理职责、权限、程序和要求。
四、医学装备的管理1.新购医学装备的管理（1）根据医院的需求，编制医学装备购置计划。
（2）进行医学装备招标采购，确保医学装备的品质和性能。
（3）建立新购医学装备档案，记录医学装备的来源、规格、型号、数量、购买日期、保修期等信息。
2.医学装备的维护保养（1）定期进行医学装备的维护保养工作，保证医学装备的正常运转。
（2）制定医学装备维护保养计划，明确维护保养的内容、频次和标准。
（3）配备专职维护保养人员，依据维护保养计划进行维护保养工作。
3.医学装备的使用（1）医学装备的使用必须符合医疗需要，且由经过培训的专业人员操作。
（2）严格按照医学装备的使用说明书操作，确保医学装备的正确使用。
（3）定期对使用中的医学装备进行检查，及时发现问题并及时处理。
4.医学装备的保管（1）建立医学装备管理台账，记录医学装备的存放位置、使用情况、维护保养情况等信息。
（2）设立医学装备库房，实行专人管理，保障医学装备的安全。
（3）定期进行医学装备的盘点，确保医学装备的数量和状态与记录一致。
五、违规处理对于违反医学装备管理制度的行为，医院将按照相关规定予以处理，情节严重的将给予相应的处罚。
六、附则本管理制度的解释权属于医院，如有调整，须经医院相关部门审核批准。
七、实施日期本管理制度自颁布之日起正式执行，作废以前的有关管理规章制度。
医学装备相关法律法规培训共21页文档
41、实际上，我们想要的不是针对犯 罪的法 律，而 是针对 疯狂的 法律。 ——马 克·吐温 42、法律的力量应当跟随着公民，就 像影子 跟随着 身体一 样。— —贝卡 利亚 43、法律和制度必须跟上人类思想进 步。— —杰弗 逊 44、人类受制于法律，法律受制于情 理。— —托·富 勒
45、法律的制定是为了保证每一个人 自由发 挥自己 的才能 ，而不 是为了 束缚他 的才能 。—— 罗伯斯 庇尔
66、节制使快乐增加并使享受加强。 ——德 谟克利 特 67、今天应做的事没有做，明天再早也 是耽误 了。——裴斯 泰洛齐 68、决定一个人的一生，以及整个命运 的，只 是一瞬 之间。 ——歌 德 69、懒人无法享受休息之乐。——拉布 克 70、浪费时间是一桩大罪过。——卢梭
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
医学装备管理法律法规及院级管理制度培训
医学装备管理法律法规及院级管理制度培训一、医学装备管理法律法规1.《医疗器械监督管理条例》医疗器械监督管理条例是国家制定的一项重要法律法规，这个法律的基本宗旨是确保医疗器械的安全性和有效性，保护患者的健康和利益。
在医学装备管理方面，该条例明确规定了医疗机构在购进、使用、保管、维护、报告和销售医疗器械时所必须遵守的标准和程序。
2.《医疗器械不良事件报告与召回管理办法》医疗器械不良事件报告与召回管理办法是医学装备管理领域的重要法规，它规定了医疗机构应当报告的医疗器械不良事件类型和报告程序等相关要求。
对于涉及到医疗器械的不良事件，医疗机构应当立即组织调查，并明确责任人员，及时上报管理部门，同时将调查结果和预防措施报告上级机构。
3.《医疗机构管理条例》医疗机构管理条例是卫生部门制定的一项法规，依照《中华人民共和国医疗卫生法》制定，旨在加强医疗机构的管理和服务，内容涵盖了许多医学装备管理方面的法规。
该法规规定了医疗机构的设立程序、管理制度、医疗服务质量标准和管理人员的职责等。
我们在医学装备管理过程中，应当严格遵守该法规的要求，确保医疗机构正常运营，并保证医学装备的安全使用。
二、院级管理制度1.医疗器械采购管理制度医疗器械采购管理制度是医疗机构的一项内部制度，旨在规范机构的采购程序和操作流程。
在该制度下，医疗机构必须按照国家有关规定，对医疗器械进行严格的品质把控，确保所采购的医学装备符合安全性、有效性、可靠性等要求。
2.医疗器械使用与维护管理制度医疗器械使用和维护管理制度的最终目的是提高医学装备的使用价值和安全性，从而提高医疗服务质量和效益。
该制度具体规定了医疗机构在使用和维护医学装备时的操作程序和注意事项，制定明确的使用和维护规范，建立健全的使用和维护体系，确保器械使用的安全性和有效性。
3.医疗器械检验和计量管理制度医疗器械检验和计量管理制度是医疗机构的一项重要制度，该制度规定了医学装备的检验和计量程序和方法，保障医疗机构的医学装备处于安全、可靠、合理和有效的使用状态。
医学装备安全使用培训计划
医学装备安全使用培训计划一、培训目的医学装备安全使用培训计划旨在提高医护人员对医学设备的安全使用意识，掌握医学设备的正确操作方法，确保医疗工作的顺利开展，保障患者的安全和健康。
二、培训对象医学装备安全使用培训计划的培训对象为医院内所有使用医学设备的医护人员，包括医生、护士、技师等。
三、培训内容1. 医学设备相关法律法规知识（1）掌握医学设备相关的法律法规，如《医疗器械管理条例》、《医疗器械不良事件报告管理办法》等；（2）了解医学设备的日常管理和维护要求，明确医护人员的责任与义务。
2. 医学设备安全操作规程（1）学习医学设备的使用说明书，掌握设备的基本操作方法和使用流程；（2）了解医学设备的故障处理方法，学会处理常见故障问题。
3. 医学设备的安全检查与维护（1）学习医学设备的日常检查和维护方法，包括清洁、消毒、维修等；（2）了解医学设备的日常维护计划，确保设备的正常运行。
4. 医学设备的安全使用和注意事项（1）明确医学设备的使用注意事项，如使用环境、操作规范、安全操作程序等；（2）学习医学设备的安全使用技巧，提高使用效率，降低操作风险。
5. 医学设备的风险评估和应对措施（1）了解医学设备的潜在风险和安全隐患，学习风险评估方法和应对措施；（2）掌握医学设备故障处理的基本程序，提高医护人员应对突发事件的能力。
6. 医学设备的使用培训（1）进行医学设备的实际操作演练，提高操作技能和应对突发事件的能力；（2）组织模拟医疗事故的情景演练，加强应急处置的能力。
四、培训方式医学装备安全使用培训计划采用多种方式进行，包括课堂讲授、案例分析、实际操作演练、模拟演练等，以提高培训效果。
1. 课堂讲授（1）利用课堂讲授的方式，传授医学设备相关的法律法规知识和操作技巧；（2）邀请专家学者进行授课，分享医学设备安全使用的经验和教训。
2. 案例分析（1）结合实际案例，分析医学设备使用中出现的问题和风险，以及相应的处理措施；（2）通过案例分析，提高医护人员的风险意识和问题解决能力。
医院医学装备使用管理制度
一、总则为加强医院医学装备的使用管理，保障医疗质量与安全，提高医疗设备使用效率，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合医院实际情况，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于医院所有医疗设备的使用、维护、维修及报废等环节。
三、职责分工1. 医学装备科负责：（1）制定和实施医院医学装备使用管理制度；（2）负责医学装备的采购、验收、安装、调试、维修、报废等工作；（3）监督临床科室医学装备的使用情况，确保医疗设备正常运行；（4）组织开展医学装备使用培训。
2. 临床科室负责：（1）严格执行医学装备使用管理制度，确保医疗设备安全、有效使用；（2）负责医学装备的日常维护和保养，定期进行清洁、消毒、润滑等；（3）发现医学装备故障，及时报修，确保医疗设备正常运行；（4）配合医学装备科开展医学装备使用培训。
3. 使用人员负责：（1）熟悉并掌握所使用医学装备的操作规程；（2）严格按照操作规程进行操作，确保医疗设备安全、有效使用；（3）定期进行医学装备保养，发现故障及时报修；（4）积极参加医学装备使用培训，提高操作技能。
四、医学装备使用管理要求1. 医学装备的采购、验收、安装、调试等环节，必须严格按照国家相关法律法规和行业标准执行。
2. 医学装备应配备齐全，并符合医院临床需求。
新购进的医学装备需经医学装备科验收合格后方可投入使用。
3. 医学装备应定期进行维护和保养，确保设备处于良好状态。
维护和保养记录应完整、规范。
4. 使用人员应熟悉医学装备的操作规程，严格按照规程操作，确保医疗设备安全、有效使用。
5. 医学装备的维修、报废等环节，应严格按照国家相关法律法规和行业标准执行。
6. 医学装备科应定期对临床科室医学装备的使用情况进行检查，发现问题及时整改。
五、奖惩措施1. 对严格执行医学装备使用管理制度、确保医疗设备安全、有效使用的单位和个人，给予表彰和奖励。
2. 对违反医学装备使用管理制度的单位和个人，根据情节轻重，给予通报批评、经济处罚等处理。
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（常规）医疗设备须知 ➢ 《医疗设备日常使用保养登记本》涵盖医疗设备日常应用、维护、状态评估
安监 财政
• 《医疗器械监督管理条例》(国务院令) • 《中华人民共和国特种设备安全法》（主席令）和《特种设备安全监察条例》
（国务院令） • 《医疗器械使用质量监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法
》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《医疗器械分类规则》 • 《中华人民共和国计量法》及相关辐射装置衍生的法规
疗器械使用单位应当联系生产经营企业按照产品技术要求进行处理，确保其 安全有效。
✓ 医疗器械使用单位不得使用外聘专家自带的植入性医疗器械，所用的植入性
医疗器械应当由使用单位按照规定购进。
应知医学装备管理法规及制度精要
➢灭菌器械 ✓对消毒后方可使用的医疗器械必须进行消毒灭菌，并在使
用前核对消毒灭菌合格标签及有效期；
进行消毒或销毁、记录，保证溯源管理信息的完整性。
➢医用耗材其它须知事项 ✓属急救抢救及须在手术现场选择型号规格的高值耗材，可
应知医学装备管理法规及制度精要
医用计量器具须知计量设备管理制度.ppt ➢常规送检品目：天平、磅秤、（电子）体温计、心电图、监护仪、
（电子）血压计、辐射装置、超声设备、分光光度计、及其它特种 设备规定的压力表、行业要求的温湿度监控设施等。
2016.08.23
内容提要
一．医学装备管理相关法律法规概况 二．医院医学装备相关管理制度及关联岗位职责 三．应知医学装备管理法规及制度精要
出处
• 国务院、卫计委、食药监局、财政局、安监局、 环保局、卫监、疾控、质监等主管部门
分类
• 医学装备卫生管理 • 医学装备安全监测管理 • 医学装备财政资产管理
• 《中华人民共和国政府采购法》、《政府采购进口产品管理办法》、《政府采购 非招标采购方式管理办法》、《医疗卫生接受社会捐赠管理办法》
• 《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》、《广东省卫生和计划生育委员会 等九部门关于印发广东省医疗机构医用耗材交易的办法（试行）的通知（粤卫 〔2016〕53号）》
质量与安全管理 械使用管理
• 过程：购置质量控制（论证）→应用（培训）→维护（使用维护/技术维护）→反 馈（质量评价/应用效果评价）→监测（风险评估与管控/督导检查/可疑事件监测 与报告）→应急管理（风险点应急预案）
医院医学装备相关管理制度及关联岗位职责
医院医学装备相关管理制度及关联岗位职责
医院医学装备相关管理制度及关联岗位职责
✓对消毒供应室配送的已消毒医疗器械，医疗器械使用单位
应当确保内设各科室配备专门的贮存容器进行贮存，不受 污染。
✓一次性使用无菌器械，在临床使用前，除核对产品来源及
使用规范外，须重点检查产品质量状况，包含包装有无破 损、漏气、过期、标识不清等影响质量安全的问题；
✓一次性使用无菌耗材不得重复使用； ✓无菌器械须严格执行《医用耗材处置管理制度》相关要求
• 主干：主席令、国务院令、卫计委（卫生部）、 食药监局、财政局等相关主管部门颁布的纲领性
法规枝干 法律法规 • 枝叶：相关省、市、区属管理办法、实施细则
卫生
• 《卫生部预算管理医院医学装备管理实施办法》（2013年3月13日）
• 《大型医用设备配置与使用管理办法》《放射诊疗管理规定》、《医用氧舱安全 管理规定》、《医院消毒供应中心管理规范》、《医疗机构血液透析室管理规 范》、《WS 435-2013 医院医用气体系统运行管理》等专业管理规定
➢常见不得使用情况：1）未经检定或检定不合格、超过检定周期；2
） 无有效合格证书或印签； 3）计量器具在有效使用期内失准失灵 ； 4）更换重要部件后的计量器具未经重新检定的。
• 根据《中华人民共和国政府采购法》《大型医用设备配置与使用管理办法》等法 规要求，制定我院医学装备采购相关管理制度。关于发布我院医学装备采购相关管 理制度的通知.pdf
资产配置
• 采购实施流程：项目申报→论证审批（科室/委员会/院办/职代会）→卫计局→区 采购办→财政局（固定资产购置审批/进口产品申请）→公开招标→合同签订→安 装验收→建档造册→交付使用
✓ 信息登记应包括其品名、规格、型号/批号、、厂家、供货单位、进货日期、手术日期、手术医 师姓名、患者姓名、住院号、地址、联系电话等信息，落实追踪溯源的管理 要求，并随病历永久保存。
✓ 手术中已经拆开包装但未使用、可能影响到质量安全的植入性医疗器械，医
医院医学装备相关管理制度及关联岗位职责
组织架构
• 根据卫生部《卫生部预算管理医院医学装备管理实施办法》文件要求，为促进我院 医学装备合理配置、安全使用与有效利用，强化医学装备计划、采购、使用和处置 管理，遵循“统一领导、归口管理、分级负责、责权一致”原则，实行院领导、设 备科、使用部门三级管理，成立医学装备管理委员会。关于发布我院医学装备管理 组织机构相关制度的通知.pdf
• 根据相关安全监督管理部门规定，制定了关于发布我院大型特种医学装备相关管
理制度的通知.pdf、关于发布我院医学装备质量与安全相关管理制度的通知.pdf。
• 范围：医用特种设备安全管理、急救、生命支持类装备管理、辐射装置防护安全 管理、大型医用设备运行保障管理、消毒灭菌装备安全管理、医用计量器具管理、 可疑医疗器械不良事件监测、一次性使用无菌器械使用监管、高值（植入类）器
、应用培训、操作授权及贵重设备效益等信息。
➢ 医疗设备操作规程卡、固定资产卡及保管保养责任人、故障警示等随机标识
完整。
医用耗材须知 ➢ 植入器械
✓ 患者或家属知情权和选择权，征得同意并且签署《知情同意书》； ✓ 贵重或技术难度较高的，专业人员现场技术指导,如跟台参与手术等，必须按
相关规定具有由当地卫生行政部门核准的执业医师资格，并有双方签字的安 装记录。