开办药品零售企业药品经营许可证
药品零售企业许可新开办申请流程
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药品经营许可证(变更药品零售企业)
药品经营许可证(变更药品零售企业)什么是药品经营许可证？药品经营许可证是卫生行政部门颁发给各级药品经营企业、药品零售企业等从事药品经营活动的凭证。
药品经营许可证有分为零售企业、批发企业、生产企业等类型。
为什么需要变更药品零售企业？药品零售企业是指通过医药代表、药商或药品批发商采购药品后出售给消费者的企业，是药品在销售环节中的重要角色。
但由于经营环境、市场需求等因素，药品零售企业可能需要变更。
变更药品零售企业需要重新办理药品经营许可证，经过许可证变更后，企业才能合法继续经营。
变更药品零售企业需提交哪些材料？1.企业法人或授权代表身份证明；2.营业执照、税务登记证等相关证照；3.原药品经营许可证（正本）；4.变更药品零售企业申请表（加盖公章和法人签字）；5.营业场所所在区县卫生行政部门书面意见；6.对进销存系统等信息系统相关修改申请。
审批流程1.在申请变更前，企业需要先通知原颁证部门并与新管理部门协商；2.企业向新归属地卫生行政部门提出变更申请，并提交上述所需材料，由新管理部门进行审核；3.新颁证部门审核后，将材料转发到原颁证部门，原管理部门进行核查并在规定的时间内作出答复；4.如材料齐全，符合规定，审批通过并下发新证书；5.如审核未通过，按不合格处理。
变更药品零售企业需要确保材料齐全，并按规定时间提交申请，以免耽误经营。
需要注意的问题1.企业在变更前应了解新归属地卫生行政部门对药品经营许可证相关法律法规和管理要求，以便在申请时尽量符合相关要求；2.在申请变更期间，企业应确保药品的进出货记录清晰、准确，以确保在变更过程中药品的安全性和合法性；3.若变更过程中出现问题，应及时与卫生行政部门沟通并积极解决问题，以使申请顺利进行。
结语药品经营许可证是药品企业开展合法经营和确保药品质量安全的必要凭证，药品零售企业变更后必须重新办理药品经营许可证。
本文就药品经营许可证变更药品零售企业相关流程及要求进行了简要介绍，希望对企业申请药品经营许可证变更有所帮助。
药品经营许可证
药品经营
药品经营企业对药品的采购、验收、 储存、养护、出库、运输、配送以及 药品广告、价格、销售、售后服务等 进行的一系列经营活动进行管理的过 程。
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药品经营企业： 药品批发企业和 药品零售企业。
合法药品经营企业
开办药品批发企业，须经企业所在地省、自 治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批 准并发给《药品经营许可证》；开办药品零 售企业，须经企业所在地县级以上地方药品 监督管理部门批准并发给《药品经营许可 证》。无《药品经营许可证》的，不得经营 药品。 《药品经营许可证》应当标明有效期和 经营范围，到期重新审查发证。
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开办药品经营企业必须具备条件
（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员； （二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设
备、仓储设施、卫生环境； （三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构
或者人员； （四）具有保证所经营药品质量的规章制度。
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Байду номын сангаас
《药品经营许可证》(零售)审批程序
《药品经营许可证》（零售）审批程序一、审批依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法条例》《药品经营许可证管理办法》《江西省开办药品经营企业暂行办法》二、审批机关市食品药品监督管理局药品流通监管科承办。
申办人按程序要求向市食品药品监督管理局提出申请，由市局对申报材料进行形式审查，符合要求的开具《受理通知书》，予以受理，申请材料存在可以当场更正错误的，允许当场更正，申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。
三、《药品经营许可证》（零售）申办程序（一）申办条件1、人员条件（1）申办人应具有中专（含高中）以上文化程度，并具有与经营规模相适应的一定数量依法经过资格认定的药学技术人员，负责企业药品质量管理、验收、养护、处方药销售审核和用药指导等药学服务工作，上述人员应熟悉并遵守国家的有关法律，无生产、销售假劣药品的行为。
（2）经营处方药、甲类非处方药的县以上城区药品零售企业，必须配备至少两名有一年以上药品经营质量管理或药品调剂工作经验，并具有药师以上技术职称的人员，其中必须至少有一名执业药师。
上述人员中应有能熟练使用计算机软件管理所经营药品质量的人员；（3）经营处方药、甲类非处方药的农村乡镇药品零售企业，必须配备有一年以上药品经营质量管理或药品调剂工作经验，能熟练使用计算机软件管理所经营药品质量，并具有药师以上技术职称的人员；（4）经营乙类非处方药的药品零售企业和农村村级药品零售企业，应当配备具有药士以上技术职称，或具有高中以上学历并经设区市级以上食品药品监督管理部门考核合格的业务人员；（5）经营中药饮片的药品零售企业，在县以上城区的，必须配备中药师以上技术职称的人员；在农村乡镇（含）以下地区的，必须配备中药士以上技术职称的人员或具有中药专业中专以上学历的人员。
以上药学技术人员，应身体健康，年龄一般不超过65周岁，在企业营业时间均必须在职在岗，不得在其他单位兼职；2、营业场所及设施设备条件（1）具有一定规模的经营场所。
开办药品批发、零售企业需办理哪些手续
开办药品批发、零售企业需办理哪些手续药品批发、零售企业是一项高风险、高关注度的业务。
因此，在开办这类企业的过程中，涉及到的手续和规定十分繁琐且必须遵守。
本文将对开办药品批发、零售企业需办理的手续进行详细介绍，希望对有意开办此类企业的人士有所帮助。
一、行业准入许可证开办药品批发、零售企业需要获得行业准入许可证。
这是指经药品监督管理部门审核认可、批准药品流通企业获得从事药品流通业务的许可证，也叫做《药品流通许可证》。
该证书主要包括如下几个方面：生产和经营条件、药品目录、人员要求、存储和配送、质量管理和安全管理等，企业在满足这些条件后才能获得行业准入许可证。
二、药品批发和零售的经营许可证药品批发企业和零售企业需要获得行政许可证。
这是指在经过申请、审批和公示后，由药品监督管理部门颁发的证明商家经营药品业务的合法证明。
药品批发和零售的经营许可证的有效期为5年，需要定期申请更新。
三、药品经营质量管理规范认证药品批发、零售企业需要获得药品经营质量管理规范认证，这是指企业在实施药品经营活动的过程中，必须符合相关的质量管理规范和要求，确保药品的质量、安全、有效，以最大程度地保障消费者的健康与安全。
药品经营质量管理规范认证是企业在批发、零售药品过程中需要的一项重要的质量保证措施。
四、药品零售GSP认证药品零售企业需要获得药品经营质量管理规范认证。
GSP （Good Supply Practice）是指药品经营的质量管理规范，主要是通过对药品的采购、存储、运输、销售等环节进行规范化管理，确保药品的质量、安全和有效性，保护消费者的权益。
GSP认证是药品销售过程中必不可少的认证，也是申请药品批发许可证和药品零售许可证必须具备的条件之一。
五、食品流通许可证除药品流通之外，药品批发、零售企业还需要获得食品流通许可证。
这一许可证是指批发、零售企业在食品流通活动中必须持有的证明资质，其主要目的是确保该企业在从事经营行为时，符合相关食品安全规定和标准，保证食品质量和安全，防止食品污染等问题。
开药店的一切过程手续及管理
开药店的一切过程手续及管理时间:2010-04-10 00:42 | 点击: 1032次开药店，最基本的要有三证，即药品经营许可证，GSP和营业执照，一般许可证最先发下来，然后是营业执照，最后才是GSP,一般三个月内GSP就会发下来了开药店总流程图：药店名报药监局→ 开始装修,找两个执业药师.药监局验收→ 合格发<<药品经营许可证>>（记着验收的时候两个药师必须在场）→ 拿《药品经营许可证》办《营业执照》,<<卫生许可证>>,<<税务登记记>>,<<代码证>>，申报GSP检查.GSP麻烦,光各种资料就要装十几个文件夹，最好买. → 进药（3万—15万的资金）根据《药品管理法》规定，开办药品经营企业，必须具备以下条件：（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（2）具有与所经营的药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员；（4）具有保证经营药品质量的规章制度。
申请开办药店时，应当向所在地的市级药品监督管理机构或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。
申领到《药品经营许可证》后，再到工商行政管理部门办理登记注册。
《药品经营许可证》（零售）申办程序指引一、许可内容《药品经营许可证》（零售）二、设定许可的法律法规依据（一）《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（二）《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》（三）《药品经营许可证管理办法》三、许可条件（一）企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；（二）具有依法经过认定的药学技术人员；其中，在城区设置零售药店，必须配有2名药师职称以上的药学技术人员，其中1人担任质量负责人；在镇、村设置零售药店必须配有1的药学技术人员。
药品经营许可证管理办法
附件1药品经营许可证管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为规范《药品经营许可证》的申领，加强药品经营许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《行政许可法》、《药品管理法实施条例》）的有关规定，制定本办法。
第二条《药品经营许可证》发证、换证、变更（包括增加、核减经营范围）、注销、撤销、吊销及监督管理适用本办法。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更（包括增加、核减经营范围）注销、撤销、吊销和日常监督管理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。
设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业发证、换证、变更（包括增加、核减经营范围）、注销、撤销、吊销和日常监督管理等工作。
第四条药品经营企业是药品经营质量的第一责任人。
药品经营企业应按照《药品经营许可证》核准的内容及国家有关规定，从事药品经营活动。
第二章申领《药品经营许可证》的条件第五条按照《药品管理法》第十五条规定，新开办药品批发企业，应符合以下条件：（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；（二）企业、企业所有从业人员无《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形；（三）应设置质量管理机构，负责药品质量管理工作；（四）应设立专门的物流管理部门，负责物流中心的运营管理；（五）应配备与其经营规模相适应的一定数量的执业药师。
质量管理机构负责人应具有大学以上学历，且必须是执业药师，并有一年以上药品经营质量管理工作经历；（六）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的仓库。
仓库应符合《药品经营质量管理规范》对药品现代物流的装置和设备，仓储作业面积不少于15000平方米，仓储区域应能满足物流作业流程的需要，物流中心应包括自动仓库（AS/RS）或高架仓库存储系统、零货及整箱拣选设备、自动输送设备、条码扫描复核等设备；（七）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；符合《药品经营质量管理规范》对药品现代物流企业信息化各项要求。
开办药品零售点的申报程序
济南市药品零售企业申办程序信息来源:药品市场监督处发布时间:2008-04-01一、事物名称：《药品经营许可证》(零售)申办二、办事机构：济南市食品药品监督管理局负责〔以下简称市局〕《药品经营许可证》的申办、变更、补证、换证及注销工作。
市局审批大厅具体负责受理、审核、发证等业务。
各县〔市〕、区食品药品监督管理局〔分局〕〔以下简称县局〕负责本辖区内申报材料的接收及转报工作，并在市局统一组织下进行现场验收。
〔在本市范围内跨原辖区迁移的，向迁移后所在县局申请。
〕三、申报条件：济南市辖区内法人或个人申请《药品经营许可证》(零售)，除符合《关于执行山东省药品零售〔连锁〕企业许可验收实施标准和山东省药品零售企业许可验收实施标准的通知》的要求外，还应遵循合理布局和方便群众购药的原则。
注意事项：〔一〕法人企业〔含其分支〕申请事项，应通过公司董事会或股东会决议形式提起；有上级主管部门的，经上级主管部门同意后提起；其他非法人企业或个体工商户要由负责人或实际投资人提起。
如委托他人申办，应提交授权委托书〔附件1〕。
〔二〕申办人提交的纸质证明材料应按要求交验原件，提交复印件，复印件需注明“与原件一致”，并逐一进行签字、盖章〔个体工商户必须负责人签字〕确认。
申请材料应制作目录，一式二份，单面印刷，左侧装订，统一用A4纸制作成册。
四、办理所需证件：1. 开办药品零售企业申请筹建时，需提交以下证件：〔1〕拟办企业法定代表人、负责人、质量负责人及药学技术人员的身份证、学历、执业资格或职称证明.〔2〕开办连锁企业总部还需提供:所属门店药品经营许可证和营业执照。
〔3〕开办连锁门店还需提供：连锁总部的药品经营许可证和营业执照。
2. 申办人完成筹建后，验收需提交以下证件：〔1〕拟设营业〔办公〕场所、仓库的房屋产权及使用权证明。
五、办理流程：1.申请筹建：申报人向辖区内县局报送筹建申请材料。
2.县局转报：县局接收申请材料后5个工作日内，对资料的完整性和真实性进行初步审查，签署意见后网上转报〔附件2〕市局审批大厅。
开药店需要什么资格才能开
开办药店所需资格开办一家药店是一项重要而充满挑战的事业。
在医药行业中，合法合规经营是至关重要的，因此需要具备一定的资格和条件才能开办药店。
本文将介绍开办药店所需要的资格要求，以帮助初创者更好地准备和规划。
药品经营许可证首先，开办药店需要获得药品经营许可证。
药品经营许可证是国家食品药品监督管理局颁发的许可证件，是从事药品交易活动的必备条件。
在获得药品经营许可证之前，申请者需要经过相关部门的审查和检验，确保其符合相关法规和要求。
药师资格证书其次，开办药店需要至少一名药师持有合法的药师资格证书。
药师是药店中至关重要的一环，负责配药、解药、提供咨询等工作。
持有药师资格证书的药师需要具备相关的专业知识和技能，以确保药品的合理使用和安全性。
营业执照开办药店还需要获得企业的营业执照。
营业执照是公司合法经营的凭证，是开展商业活动的基本证明。
申请者需要根据当地相关规定，办理公司注册手续，并获得合法的营业执照。
营业执照也是向顾客和供应商展示公司合法地位的重要证明。
健康证明最后，开办药店的申请者需要提供健康证明。
药店是涉及药品销售和服务的场所，需要负责任和敬业的经营者。
申请者需要通过相关的健康检查，确保符合从事医药行业的健康标准。
健康证明是申请者具备从事医药行业资格的必备条件之一。
综上所述，开办药店需要通过严格的审核和审查程序，申请者需要具备药品经营许可证、药师资格证书、营业执照以及健康证明等一系列资格要求。
只有具备了这些资格，才能合法、合规地经营一家药店。
希望本文对准备开办药店的人提供一些帮助和指导。
开办药品零售企业条件
开办药品零售企业条件一、人员1.企业、企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。
2.企业负责人应具有高中以上学历。
3.法人企业下设单体药房时，不得由法定代表人兼任企业负责人。
4.城区不得少于5人，乡镇以下不得少于3人。
5.企业应有一名基本掌握计算机操作和使用技能的技术人员。
6.药品零售企业的验收员、养护员及其他从业人员必须具有高中或中专以上学历7.在城区经营处方药、甲类非处方药，必须配备2名驻店药师（执业药师、从业药师、药师<中药师>）；在乡镇以下经营处方药、甲类非处方药，必须配备1名执业药师、从业药师或药士<中药士>。
专营乙类非处方药应当配备1名执业药师、从业药师或药士（中药士），或药学、医学、化学、生物、护理专业中专以上。
8.经营中药饮片、中药材，城区中药师；乡镇以下，中药士或中药学、中医学中专以上。
9.城区经营面积60100平方米，须由1名执业药师担任驻店药师或质量负责人；乡镇以下经营面积4080平方米，须由1名药师以上技术职称的人员担任驻店药师或质量负责人。
在此基础上，经营面积每增加60平方米必须增配1名具有执业药师资格的驻店药师。
营业时间驻店药师必须在职在岗。
10.质量负责人由药学技术人员担任，应具有一年以上药品经营质量管理工作经验，不得在其他单位兼职。
11.质量负责人、驻店药师年龄不得超过60周岁。
质量负责人、驻店药师及其他药品从业人员必须通过市局组织的分类考试。
12.凡患有精神病、乙肝、肺结核、传染性皮肤病或其他可能污染药品疾病的人,不得从事直接接触药品的工作；色盲人员不得从事药品验收养护和处方调配工作。
二、营业场所1.城区营业面积不少于60平方米，乡镇以下营业面积不少于40平方米，专营乙类非处方药营业面积不少于20平方米。
2.在普通商业企业（如商场、超市）内设药品零售：必须具有独立的区域，经营面积不低于40平方米；专营乙类非处方药经营面积不低于15平方米。
审批药品经营许可证的流程
审批药品经营许可证的流程根据我国《药品经营许可证管理办法》规定，开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：(一)申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历;2.执业药师执业证书原件、复印件;3.拟经营药品的范围;4.拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
(二)食品药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：1.申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关食品药品监督管理部门申请。
2.申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正。
3.申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。
逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
4.申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。
《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
(三)食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。
不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
(四)申办人完成筹建后，向受理申请的食品药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：1.药品经营许可证申请表;2.企业营业执照;3.拟办企业组织机构情况;4.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;5.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;6.拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。
(五)受理申请的食品药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。
山西省药品零售企业开办基本要求及监督要点培训
鼓励和支持药品零售行业协会加 强行业自律，建立健全行业规范 ，引导药品零售企业依法经营，
推动行业诚信建设。
加强与新闻媒体的合作，加大药 品安全宣传力度，提高公众对药
品安全的认知度和参与度。
鼓励社会公众对药品零售企业的 违法行为进行举报，经查证属实
的，按照有关规定给予奖励。
05
现场检查与评估方法
现场检查流程安排
02
遵守国家相关法律法规和政策， 不得经营假劣药品、违禁药品等 。
人员要求
至少配备一名执业药 师或药师，负责药品 质量管理、用药指导 等工作。
建立完善的员工档案 ，包括身份证明、学 历证明、健康证明等 。
药品销售人员需经过 专业培训，掌握药品 知识、销售技巧等。
场地要求
具有固定的经营场所，且场所 面积、布局等符合相关规定。
通过案例分析和现场教学，使企业更 加直观地了解了政策执行的标准和流 程。
行业发展趋势预测
药品零售行业将越来越注重品牌建设和专业化服务，提升消费者信任度和满意度。
随着互联网医疗的快速发展，药品零售企业将积极探索线上线下融合的经营模式。
药品零售行业监管将更加严格，对药品质量、价格、广告等方面的管理将更加规范 。
信用管理
根据检查结果，对企业进行信用评级和分类 管理，实施差异化监管措施。
培训与宣传
加强药品零售企业相关法规和政策的培训与 宣传，提高企业守法意识和质量意识。
06
总结回顾与展望未来
本次培训成果总结
强化了药品零售企业对开办基本要求 和监督要点的理解，提高了企业规范 经营的意识。
促进了企业之间的交流与合作，为行 业内的经验分享和共同进步提供了平 台。
山西省药品零售企 业开办基本要求及 监督要点培训
药品经营许可证管理办法
药品经营许可证管理办法为加强药品经营许可工作的监督管理，制定了药品经营许可证管理，下面是详细内容，欢迎大家阅读。
药品经营许可证管理办法第一章总则第一条为加强药品经营许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)的有关，制定本办法。
第二条《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级(食品)药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。
设区的市级(食品)药品监督管理机构或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。
第二章申领《药品经营许可证》的条件第四条按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：(一)具有保证所经营药品质量的;(二)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形;(三)具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。
质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师;(四)具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。
仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备;(五)具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门(机构)监管的条件;(六)具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
新开办药品零售企业应提交哪些材料
药品零售企业新办、换证、变更、认证所需材料一、新开办药品零售企业筹建申请和验收申请所需材料（一）筹建申请材料1.药品零售企业筹建申请表（一式三份）；2.连锁总部资质（零售连锁门店要）；3.拟办企业主要人员材料（包括企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人的学历证明、执业资格或技术职称证明、身份证明和个人详细简历（需注明从事药品经营工作经历、年限及有无《药品管理法》第76条、第83条规定情形）；4.拟办企业门面租赁合同及衡宇产权相关证明；5.拟设营业场所、仓储设施设备及周边卫生环境等情形说明；6.拟配置运算机管理信息系统情形说明；7.本地工商管理部门出具的拟办企业名称预先核准证明文件；8.申办人对申请材料真实性保证声明。
（二）验收申请材料1.药品经营许可证（零售）申请表（一式三份）；2.拟办企业同意筹建批复；3.拟办企业对照开办企业验收标准细则自查总结；4.拟办企业职工花名册（需注明姓名、性别、年龄、学历、专业、技术职称、执业资格、职位、职务、培训情形、健康状况等）；5.拟办企业组织机构情形（包括各级组织机构的设置文件，组织机构质量管理职责框架图，企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人录用文件等）；6.拟办企业药学技术人员的执业资格或技术职称证明、和不在其他单位兼职的相关证明（有原工作单位在职在编的人员，其证明材料须有原单位法定代表人签字并加盖原单位印章，下同）；7.拟办企业所在位置及营业场所（仓库）平面布置图（详细注明面积和功能区域等）及门面租赁合同和衡宇产权相关证明；8.拟办企业质量管理文件目录及配置的设施设备明细表；9.申办人对申请材料真实性保证声明。
二、换发《药品经营许可证》（零售）所需材料1.换发《药品经营许可证》申请审查表（一式三份）；2.原《药品经营许可证》正、副本原件，《药品经营质量管理规范认证证书》原件和《工商营业执照》复印件；3.法定代表人、企业负责人、药学技术人员的身份证明、学历证书、职称证书、任职文件，执业药师还应提供执业药师资格证书、注册证书（或江西省食药监局注册受理通知书），上述证明和证书的原件和复印件；4.企业职工花名册、培训情形和体检合格证明材料；5.企业组织机构设置及人员录用文件；6.企业所在位置及营业场所（仓库）平面布置图（详细注明面积和功能区域等）及门面租赁合同和衡宇产权相关证明7.企业药品经营质量管理文件目录及配置的设施设备明细表；8.申办人对申请材料真实性保证声明。
药品批发企业和零售企业开办的条件
• 十一、对拟设药品零售企业配备的药学技术人员经资格审 查，有下列情况之一的，不予受理。 • 1.是申报药学技术人员为非正式员工，或者开具虚假证明， 实际为兼职，不能保证在新开办的药品零售药店全日工作 的； • 2.是申请人或申报的药学技术人员近两年内有违反《药品 管理法》等违法案件，食品药品监管部门已立案查处或正 在查处的； • 3.是申请人或申报的药学技术人员为食品药品监管系统在 职公务人员或不满两年离职领导干部、不满三年的离退休 公务员。食品药品监管系统工作人员变相以他人名义或与 他人合伙申请开办药品零售经营企业的。营业场所、 设备、仓储设施、卫生环境。开办药品零售企业， 营业场所面积：市区不低于100 m2，仓库面积不 低于40m2；县城区域不低于80m2,仓库面积不低 于30m2；乡镇所在地不低于40m2，仓库面积不 低于20m2。并配有相应的防霉、防潮、防虫和降 温设施以及冷藏设备。经营非处方药以及在乡镇 以下农村设立的零售门店营业场所面积不低于 20m2。对拟设药品零售企业营业面积不符合标准 的，不予许可。
• 三、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或 者人员； • 四、具有保证所经营药品质量的规章制度； • 五、具有能够配备满足当地消费者所需药品的能 力，并能提供24小时服务。药品零售企业应备有 国家基本药物品种数量，市区不少于800个，县 城区域不少于600个，乡镇以下农村药店不少于 400个，中药饮片除外。
• 六、合理布局，方便群众购药； • 七、凡新开办的药品经营企业必须符合 GSP的相关要求，新开办药品零售企业， 应当自取得《药品经营许可证》之日起30 日内，向省食品药品监督管理局申请《药 品经营质量管理规范》认证。并按营业面 积向省食品药品监督管理局缴纳认证费用， 逾期不提出认证申请的，限期改正，否则 取消药品经营资格。
中华人民共和国药品管理法释义
中华人民共和国药品管理法释义：第七十三条第七十三条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
【释义】本条是对无证生产、经营药品的行为的处罚规定。
一、根据本法的规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证，凭该证到工商行政管理部门办理登记注册。
无药品生产许可证的，不得生产药品。
开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证;开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证，凭药品经营许可证到工商行政管理部门办理登记注册。
无药品经营许可证的，不得经营药品。
医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给医疗机构制剂许可证。
无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。
生产企业未取得生产许可证、经营企业未取得经营许可证、医疗机构未取得制剂许可证，擅自生产、经营药品，配制和销售制剂的，是违反本法的行为，按照本条的规定，应分别受到行政处罚或刑事处罚。
二、行政处罚包括：(1)依法予以取缔，即关闭无证开办的药品生产企业、经营企业和医疗机构配制、销售制剂的部门，没收其所生产、销售的药品和制剂;有违法所得的，没收违法所得收归国库所有。
(2)对上述企业和部门并处违法生产、销售的药品，包括所有已售出和未售出药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款(含二倍或五倍)。
货值金额应按案发时所有违法生产、经营药品和制剂的市场价计算。
三、有本条所列违法行为，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
有本条所列违法行为构成的犯罪，主要有两类，一是未经批准生产的药品，属于假药，应依照刑法关于生产、销售假药罪的规定追究刑事责任。
药 品 零 售 企 业 申 办 条 件
药 品 零 售 企 业 申 办 条 件根据《六安市药品零售企业药品经营许可证管理暂行规定》（2008年6月1日起施行）： （一）企业、企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。
企业负责人应具有高中以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，并取得市局组织的药事管理法律、法规、规章及相关药学知识考试合格证明。
法人企业下设单体药房时，不得由法定代表人兼任企业负责人。
（二）具有与经营规模相适应的一定数量依法经过资格认定的药学技术人员，负责企业药品质量管理、验收、养护、处方药销售审核、中药饮片处方审核和用药指导等药学服务工作；企业药品从业人员中应有一名基本掌握计算机操作和使用技能的技术人员。
1.在市、县（区）城区开办经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配备2名驻店药师（执业药师、从业药师或具有药师<含中药师>以上技术职称的药学技术人员）。
2.在乡镇以下开办经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配备1名执业药师、从业药师或具有药士<含中药士>以上技术职称的药学技术人员。
3.专营乙类非处方药的药品零售企业应当配备1名执业药师、从业药师或具有药士（含中药士）以上技术职称，或具有药学、医学、化学、生物、护理专业中专以上学历的技术人员。
4.经营范围包括中药饮片、中药材的药品零售企业，在县以上城区的，必须配备中药师以上技术职称的人员；在乡镇以下的，必须配备中药士以上技术职称的人员或具有中药学、中医学中专以上学历的人员。
5.规模较大的药品零售企业配备药学技术人员应与经营面积相适应。
经营面积超过基本面积要求在40平方米以内的，在县（区）城区开办药品零售企业的，须由1名执业药师担任驻店药师或质量负责人，在乡镇以下开办的，须由1名药师以上技术职称的人员担任驻店药师或质量负责人；在此基础上，经营面积每增加60平方米必须增配1名具有执业药师资格的驻店药师。
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开办药品零售（连锁）企业《药品经营许可证》
许可审批
（一）
一、法定依据：
（一）《中华人民共和国药品管理法》
（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》
（三）《药品经营许可证管理办法》
二、申请条件：
已取得四川省绵阳食品药品监督管理局筹建药品零售（连锁）企业的《准予行政许可决定书》。
三、申请人应提交的资料目录：
（一）零售企业应提交的资料
申请人完成筹建后，向绵阳食品药品监督管理局政务服务处提出验收申请
1、四川省绵阳市开办药品零售(连锁）企业验收申请表（附表一）；
2、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及所聘人员聘书复印件（交验原件）及从业人员一览表；
3、工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》复印件（交验原件）；
4、营业场所房屋产权证或租赁协议复印件（交验原件）；
5、经营场所和仓库平面布局图；
6、企业质量管理文件及主要设施、设备目录；
7、许可证申报系统导出文件光盘或软盘（扩展名xml）。
8、申报材料真实性申明。
（二）连锁企业应提交的资料
申请人完成筹建后，向绵阳食品药品监督管理局政务服务处提出验收申请，除递交同“药品零售企业”许可的资料外（填写四川省绵阳市开办药品零售(连锁）企业验收申请表（附表一），还须提交连锁总部和配送中心房屋使用证明（产权证或租赁协议）复印件（交验原件）及平面布局图、员工花名册和“所属连锁门店情况表”。
委托配送连锁企业提交委托配送协议复印件（交验原件）。
四、办理程序
1、申请人备齐资料，交绵阳食品药品监督管理局政务服务处审查。
2、对资料不齐的，填写《行政许可补正材料通知书》。
3、填写《行政许可受理通知书》或《行政许可不予受理决定书》。
4、政务服务处5个工作日内从检查员库中抽调2-3人按标准现场检查。
5、5个工作日内政务服务处综合审查后，报分管局长网上审批，作出行政许可或不予行政许可的决定。
6、政务服务处对准予行政许可的2个工作日内打印发证，对不予行政许可的2个工作日内通知申请人，说明理由并告之权利。
五、法定期限：15个工作日。
承诺期限：12个工作日。
六、是否年审：不年检（审）。
七、收费标准：
1、收费依据：《关于药品生产（经营）企业许可证收费标准的函》国家物价
局、财政局价费字[1992]314号。
2、收费标准：10元。
八、申请书格式及文本（附后）
九、咨询服务：
绵阳市行政服务中心绵阳食品药品监督管理局政务服务处
地址：富乐路新益大厦东一楼。
电话：
网址：
附表一
四川省绵阳市开办药品零售(连锁）企业
验收申请表
企业名称：
隶属部门（签章）：
企业法定代表人：
企业负责人：
准予行政许可决定书
绵食药许字〔〕第号
受理通知书编号：
联系人：联系电话：
通讯地址：邮编：
申请日期：年月日
四川省绵阳食品药品监督管理局制
药品零售（连锁）企业验收申请表填表说明
一、本表“封面”和“拟办企业基本情况表”、“应提交及已提交资料表”、“人员基本情况表”由申请人填写，受理编号由受理人填写。
二、隶属部门，指企业直接隶属的部门或单位。
三、非企业法人单位填写负责人，有隶属部门的还应填写所隶属部门的法定代表人。
四、注册地址，指药品经营活动场所；仓库地址，指药品储存场所。
五、经营方式：指零售或零售连锁。
六、经营类别：请在处方药或甲类非处方药、乙类非处方药栏内填写“是”或“否”字样。
七、经营范围指：中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（不含预防性生物制品），请根据需要填写。
八、本表以及其它申报资料统一使用A4纸，电脑打印或用蓝黑墨水填写均可，填写应准确、真实、完整，不得涂改和空格。
若无栏目所设项目时，注明“无此项”。
九、本表所列栏目内容填写应准确、真实、完整，不得涂改和空格。
若无栏目所设项目时，注明“无此项”。
十、申请人对表中所填内容的真实性承担法律责任。
企业基本情况表
企业人员情况明细表
申办企业名称：
证、技能鉴定证书、执业药师证）原件，提交复印件。
2、人员情况证件复印件附于本表后。
3、直接接触药品和从事药品经营的人员必须出示三个月内的县级医疗机构的健康体
检表原件。
设备设施目录
申办企业名称：
填表时间：年月日
已筹建企业应提交资料清单
栏内按受理情况打“√”或“×”；
2、所提供原件当场审验后退还，不留存；
3、页码编制由受理人待资料收齐后按资料总顺序编制。
提交材料真实性申明
四川省绵阳食品药品监督管理局：
我郑重申明：我向你局提出办理《药品经营许可证》现场验收申请所提交的所有材料，内容完全真实，绝无虚假，今后，若因我提交的材料及相关文件不真实所引起的法律后果及经济损失完全由我承担。
特此申明！
申明人签章：
年月日
药品医疗器械行政审批表
出师表
两汉：诸葛亮
先帝创业未半而中道崩殂，今天下三分，益州疲弊，此诚危急存亡之秋也。
然侍卫之臣不懈于内，忠志之士忘身于外者，盖追先帝之殊遇，欲报之于陛下也。
诚宜开张圣听，以光先帝遗德，恢弘志士之气，不宜妄自菲薄，引喻失义，以塞忠谏之路也。
宫中府中，俱为一体；陟罚臧否，不宜异同。
若有作奸犯科及为忠善者，宜付有司论其刑赏，以昭陛下平明之理；不宜偏私，使内外异法也。
侍中、侍郎郭攸之、费祎、董允等，此皆良实，志虑忠纯，是以先帝简拔以遗陛下：愚以为宫中之事，事无大小，悉以咨之，然后施行，必能裨补阙漏，有所广益。
将军向宠，性行淑均，晓畅军事，试用于昔日，先帝称之曰“能”，是以众议举宠为督：愚以为营中之事，悉以咨之，必能使行阵和睦，优劣得所。
亲贤臣，远小人，此先汉所以兴隆也；亲小人，远贤臣，此后汉所以倾颓也。
先帝在时，每与臣论此事，未尝不叹息痛恨于桓、灵也。
侍中、尚书、长史、参军，此悉贞良死节之臣，愿陛下亲之、信之，则汉室之隆，可计日而待也。
臣本布衣，躬耕于南阳，苟全性命于乱世，不求闻达于诸侯。
先帝不以臣卑鄙，猥自枉屈，三顾臣于草庐之中，咨臣以当世之事，由是感激，遂许先帝以驱驰。
后值倾覆，受任于败军之际，奉命于危难之间，尔来二十有一年矣。
先帝知臣谨慎，故临崩寄臣以大事也。
受命以来，夙夜忧叹，恐托付不效，以伤先帝之明；故五月渡泸，深入不毛。
今南方已定，兵甲已足，当奖率三军，北定中原，庶竭驽钝，攘除奸凶，兴复汉室，还于旧都。
此臣所以报先帝而忠陛下之职分也。
至于斟酌损益，进尽忠言，则攸之、祎、允之任也。
愿陛下托臣以讨贼兴复之效，不效，则治臣之罪，以告先帝之灵。
若无兴德之言，则责攸之、祎、允等之慢，以彰其咎；陛下亦宜自谋，以咨诹善道，察纳雅言，深追先帝遗诏。
臣不胜受恩感激。
今当远离，临表涕零，不知所言。