论药品生产过程中的污染成因与防范

On Causes and Prevention of Contamination during the Process of Pharmaceutical Production LIANG Yi （School of International Pharmaceutical Business， China Pharmaceutical University， Nanjing 210009， China）
物理污染 （1）以尘粒（混合物）的形式表现 出来， 普遍存在、 大量存在； （2）污染颗粒大小不一 ， 差距很 大， 给分类去除带来很大困难； （3）污染颗粒粒径在 0.1 μm 以 上， 一般通过传统的过滤方法可 以去除 化学污染 （1）以烟 、 雾、 气、 液体等形式表现 出来； （2）污染颗粒很微小 ， 能与空气和 工艺用水相融合 ， 流动性强 ， 给防 范带来很大困难； （3）污染颗粒与分子大小相同 ， 很 难通过传统的过滤方法去除 微生物污染 （1）大量存在 ， 以各种形式如附 着、 漂浮等普遍存在、 大量存在； （2）高繁殖性 ， 只要繁殖条件存 在， 就能以几何级数繁殖； （3）无论其本身还是其代谢物一 般都具有毒性或高毒性
ABSTRACT OBJECTIVE：To provide reference for pharmaceutical manufacturers mastering the causes of contamination and carrying out relevant prevention measures during the process of pharmaceutical production. METHODS：The media and way of contamination spreading，route of entry during the process of pharmaceutical production were analyzed. Relevant prevention measures were also analyzed. RESULTS & CONCLUSIONS：Common contamination includes physical contamination，chemical contamination and microbial contamination. The media of contamination spreading include air，water，surface，material and staff. The ways of contamination spreading are direct contamination，secondary （multiple） contamination and cross contamination. Routes of entry are people flow channel，logistics channel and air-conditioning channel. Contamination prevention should be conducted in respect of environment control of pharmaceutical production，sanitation control of staff，material and air channel，etc. Thus，pharmaceutical manufacturers must follow GMP requirements to carry out production. KEY WORDS Drug；Production process；Contamination；Causes；Prevention 污染是药品质量的最大威胁者 ， 因此 ， 世界各国的 《药品 生产质量管理规范》 （GMP） 都对污染的防范作了严格规定 。 但是， 药品从原料到成品的生产过程中， 一般都要涉及到许多 技术细节 ， 其中任何一个环节的疏忽 ， 都可能导致药品受污 染， 生产出不合格药品 。 受污染的药品不仅给企业在经济上 造成损失， 如果这些药品流入患者手中， 还将对其生命健康构 成严重威胁 。 因此 ， 必须对污染的形式和形成原因作认真分 析， 采取措施， 防止药品受到污染。本文从污染产生和发生规 律入手， 结合 GMP 管理标准， 分析药品生产过程中污染的防范。 表 1 污染形式与特点一览 Tab 1 List of the characteristics of various contamination
论药品生产过程中的污染成因与防范
梁 毅＊ （中国药科大学国际医药商学院， 南京市 210009）
中图分类号 F273； F763 文献标识码 A 文章编号 1001-0408 （ 2011） 41-3847-03 摘 要 目的： 为药品生产企业在药品生产过程中把握污染产生的原因和采取相应的防范措施提供参考。方法： 对药品生产过程 中污染传播媒介、 传播方式、 进入途径等进行分析， 并分析其防范措施。结果与结论： 常见污染形式主要有物理污染、 化学污染和 微生物污染； 传播媒介主要有空气、 水、 表面、 物料和人员； 传播方式主要有直接污染、 二次 （多次污染） 和交叉污染； 进入途径主要 有人流通道、 物流通道和空调通道。防范污染应从药品生产的环境控制， 员工、 物料、 空气通道的洁净控制等方面采取措施， 严格 按 《药品生产质量管理规范》 的要求组织生产。 关键词 药品； 生产过程； 污染； 成因； 防范
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问题的导入
什么是污染？我国 《辞海》 的定义是： “物品混入不洁净的 物体或者不需要的物体 。 ” 为了研究方便 ， 本文给污染的定义 是： “ 如果药品 （物料或中间体） 中混入不需要的物质 ， 并当这 些物质的含量超过规定限度时， 这个物质就是污染， 这个药品 即受到了污染。 ” 污染的常见形式有 3 种， 即物理污染、 化学污 染和微生物污染。这 3 种污染的特点见表 1。 在药品生产过程中 ， 对于特定的生产企业或特定的生产 工艺 （工序） ， 这 3 种污染有时是 1 种或 2 种起作用， 有时是 3 种 共同起作用。由于国内药品生产企业普遍存在多品种、 多工艺、 工作现场控制不严密等特点， 因此在药品生产过程中， 污染现象 非常严重， 对药品质量构成严重威胁， 必须引起高度的重视[1]。