34返工、重新加工管理制度

返工、重新加工管理制度

目 的：建立一个产品返工、重新加工的管理制度，使生产过程的监控有据可依。 适用范围：公司所有产品。

责 任 者：车间管理人员、质量监督员、工艺技术员、生产操作人员。 内 容：

1重新加工

1.1定义：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

1.2 重新加工原则:制剂产品不得进行重新加工。

2 返工

2.1 定义：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用同样的常规生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

2.2 返工原则：不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。当发现存在包装质量或生产操作问题时允许进行返工处理，但返工不得影响产品的原有质量特性，否则返工视为非法和无效。

2.3 不能进行返工的情况 文件编码： SMP-QA-ZG-1034-02

题 目 返工、重新加工管理制度

制定部门：质量管理部

颁发部门：质量管理部

分发部门：生产技术部、各生产车间、

质量管理部 制定人： 日期： 年 月 日

审核人： 日期： 年 月 日 批准人： 日期： 年 月 日

生效日期： 年 月 日

变更历史：1.2003年3月起草制定； 2.2008年3月第一次修订；3.2013年3月执行新版GMP 第二次修订。

2.3.1 当导致产品不合格的根本原因尚未调查清楚，无法据此对返工的风险进行有效评估时，不能进行返工。

2.3.2 不合格的中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应有相应记录。

2.3.3 其他情况：未列入上述但经质量评估不能进行返工的情况。

2.4可以进行返工的情况

2.4.1颗粒剂、丸剂分装后半成品仅有装量不符合内控标准，可以返工，重新进行包装。片剂如压片片重差异不符合规定，可返回上一工序重新粉碎后整粒总混。

2.4.2 半成品在干燥后水分超过内控标准，可以按原工艺重新进行干燥。如颗粒粒度不合格可以重新整粒。

2.4.3 在允许返工时应控制返工次数，同一批产品，包装后的成品返工不超过三次。其它中间产品只能进行一次返工，超过1次的，作为不合格品处理。

2.4.4在内包装前检查均符合质量标准及生产过程符合GMP规定，在外包装过程中出现批号、有效期等打印不清晰、密封不严、外观不良、包装材料破损等情况可以返工。

2.4.5 药品符合质量标准及生产过程符合GMP规定，在内包装过程中出现装量不符合规定的情况可以返工。

2.4.6 退货成品应对产品进行检验、质量风险评估无潜在质量影响后，才可返工。

2.4.7 合格的成品需要更换另一规格的外包装，应经质量管理部经理批准，必要时质量部决定是否重新检验。

2.4.8 其他情况：未列入上述但经质量评估可以进行返工的情况。

2.5 返工的流程

2.5.1 由生产车间填写《不合格品返工申请单》（SRP-QA-ZG-1043）交给质量管理部，质量管理部对《不合格品返工申请单》（SRP-QA-ZG-1043）所填写内容进行审核并签署意见。

2.5.2 质量管理部组织相关人员对该返工情况进行风险评估，将《不合格品返工申请单》（SRP-QA-ZG-1043）和风险评估报告交主管质量副总，主管质量副总根据风险评估结果决定是否进行返工。

2.5.3 经风险评估后决定能否进行返工的处理流程

2.5.

3.1 不能进行返工的产品，按《不合格品管理制度》（SMP-QA-ZG-1002）在质量管理部QA的监督下进行销毁，生产车间填写《不合格品销毁记录》（SRP-QA-ZG-1004）。

2.5.

3.2 经风险评估后决定可以进行返工的，由质量副总在《不合格品返工申请单》（SRP-QA-ZG-1043）签字同意后，生产车间进行返工。

2.5.

3.3所有返工操作均需进行详细记录，并填写《不合格品返工记录》（SRP-QA-ZG-1006），且均需纳入批记录内，记录的内容应与相关工序记录相同，返工后批号按“剂型-年-流水号-分装批号-R”制订，批号不变，只在原批号后加"R"，以示区别。返工产品的批号、生产日期、有效期不得改变。

2.5.

3.4 返工后的产品，按正常产品进行取样、检验、批准、入库或销毁。

2.6 返工后产品检验

2.6.1 检验不合格的返工产品经批准后，按规定进行销毁。

2.6.2 检验后合格的返工产品批准放行，按规定对检品留样，并做稳定性考察。

2.7 所有与返工相关的记录，均归入原批号的批档案。