34返工、重新加工管理制度
生产返工管理制度
生产返工管理制度一、总则为了加强生产返工管理，提高产品质量，保证生产运行的顺利进行，特制定本返工管理制度，以规范返工流程，确保生产返工的有效控制。
二、适用范围本制度适用于公司生产过程中出现的需要返工的产品或半成品。
返工的定义为在生产过程中发现的不符合标准要求，需要重新加工的产品或半成品。
三、返工流程1. 发现问题当生产过程中发现产品或半成品存在问题，应立即停止生产，并通知相关生产人员、质量管理人员和返工组。
2. 初步评估质量管理人员立即对问题产品或半成品进行初步评估，确定是否需要返工，并进行初步的原因分析。
3. 返工决策质量管理人员会同生产负责人和相关技术人员，根据初步评估结果进行返工决策，确定返工的具体内容和返工的优先级。
4. 返工计划质量管理人员编制返工计划，确定返工的时间、地点、人员和具体操作流程，并通知相关部门和人员。
5. 操作返工生产返工组按照返工计划进行操作返工，确保按照标准要求进行操作，并及时向质量管理人员汇报返工进度和情况。
6. 完成返工返工工作完成后，质量管理人员进行复核，确保返工产品或半成品符合标准要求，并做好相应的记录。
7. 返工结果评定质量管理人员对返工产品或半成品进行结果评定，确认是否通过检验，如不通过则需要重新返工直至达到标准要求。
8. 返工记录质量管理人员建立完整的返工记录，包括返工原因、返工内容、返工人员、返工时间、返工结果等详细信息，并及时向相关部门和人员通报。
四、责任分工1. 质量管理人员负责监督和指导返工流程，确保返工按照标准要求进行；2. 生产负责人负责协调生产和返工工作，保证返工能够及时进行并确保生产进度。
3. 返工组负责具体返工操作，确保返工产品或半成品达到标准要求。
五、返工风险控制1. 生产过程中严格执行质量管理制度，提高产品质量的稳定性，减少返工的次数；2. 加强设备维护和保养，确保设备正常运行，减少因设备故障引起的返工；3. 加强培训和教育，提高员工的操作技能和质量意识，减少因人为原因引起的返工。
对新版GMP关于返工
对新版GMP关于返工、重新加工和回收的解读以下文字并非原创，仅个人认为对返工、回收介绍比较全面的一篇文章，仅供大家参考。
1.第一百三十三条产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。
回收应按预定的操作规程进行，并有相应记录。
回收处理后的产品应按回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。
解读：本条是关于产品回收的规定。
产品回收程序应该是：先进行质量风险评估，再决定（即预先批准）是否回收。
欧盟GMP规定相关的规定是这样的：只有经预先批准，方可将以前生产的所有或部分批次的合格产品，在某一确定的生产工序合并到同一产品的一个批次中予以回收。
应对相关的质量风险（包括可能对产品有效期的影响）进行适当的评估后，方可按预定的规程进行回收处理。
回收应有相应记录。
2.第一百三十四条制剂产品不得进行重新加工。
不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。
只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。
返工应有相应记录。
解读：本条是关于重新加工/返工的规定。
限定了制剂产品不得进行重新加工（在欧盟制剂基本上也不允许返工）；不合格制剂中间产品、待包装产品、成品一般不得进行返工。
这明确了返工处理条件，即返工不得影响质量、要符合标准、按SOP操作、经风险评估。
以下是ICH Q7中对“返工”和“重新加工”给出的定义：返工（Reprocessing）是将不符合标准或规格的中间体或原料药返回工艺过程，重复已规定的生产工艺中的某一结晶处理步骤或其他恰当的物料或化学处理步骤（如蒸馏、过滤、层析、磨粉）。
中间控制测试表明某一工艺步骤未完成而继续该工艺步骤，这被认为是正常工艺的一部分，而不是返工。
重新加工（Reworking）是将不符合标准呀规格的中间体或原料药用一个或多个不同于已制订的生产工艺步骤进行处理以使质量符合要求（如用不同溶剂进行再结晶）。
返工返修管理规范
返工返修管理规范一、引言返工返修是指在产品生产、加工或服务过程中，出现质量问题需要进行修复或改进的情况。
返工返修管理的目的是确保产品或服务达到预期质量标准，提高客户满意度，减少成本和资源浪费。
本文将介绍返工返修管理的标准格式，包括返工返修的定义、管理流程、责任分工、记录和报告等内容。
二、定义返工返修是指对于已经生产、加工或提供的产品或服务，因存在质量问题而需要进行修复、改进或重新加工的过程。
返工返修包括但不限于以下情况：1. 产品在生产过程中出现缺陷或不符合规格要求；2. 客户对已交付的产品或服务提出质量问题的投诉；3. 内部质量检测或审核发现产品或服务存在质量问题。
三、管理流程1. 返工返修申请：当发现产品或服务存在质量问题时，相关人员应填写返工返修申请表，包括问题描述、原因分析、修复方案等，并提交给质量管理部门。
2. 返工返修评估：质量管理部门负责对返工返修申请进行评估，确定是否需要进行返工返修，以及修复的优先级和时间要求。
3. 返工返修执行：质量管理部门协调相关部门或人员进行返工返修的执行，包括修复、改进、重新加工等。
4. 返工返修验证：质量管理部门对返工返修后的产品或服务进行验证，确保质量问题得到解决，并满足预期的质量标准。
5. 返工返修记录：质量管理部门应记录返工返修的详细信息，包括问题描述、修复方案、执行过程、验证结果等，并进行归档保存。
6. 返工返修报告：质量管理部门应定期编制返工返修报告，包括返工返修的数量、原因分析、改进措施等，并向相关部门和管理层进行汇报。
四、责任分工1. 生产部门：负责确保产品在生产过程中符合规格要求，减少返工返修的发生。
2. 质量管理部门：负责返工返修管理的规范制定、评估、执行、验证、记录和报告等工作。
3. 相关部门或人员：根据返工返修申请和质量管理部门的安排，负责返工返修的执行工作。
五、记录和报告1. 返工返修申请表：记录返工返修的问题描述、原因分析、修复方案等信息。
产品回收、返工、重新加工管理规程
XXXXXXXXX有限公司一、目的：建立本公司产品回收、返工、重新加工的管理规程，确保产品质量和生产规范性。
二、范围：本规定适用于本公司各种产品，包括其中间产品及成品的回收、返工和重新加工。
三、责任：质量部、生产部、研发部、QA人员。
四、内容：1.产品回收：产品回收指在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。
1.1产品回收的要求：1.1.1用于回收的产品必须是符合相应质量标准的产品。
1.1.2产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。
1.1.3回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。
1.1.4回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。
1.1.5回收合并后生产的成品，质量管理部门应当进行额外相关项目的检验和稳定性考察。
2.产品返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准的操作。
2.1产品返工条件：只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。
当发现存在包装质量或生产操作问题时允许进行返工处理，但返工不得影响产品的原有质量特性，否则返工视为非法和无效。
2.1.1返工可以应用于以下情况但并不局限于以下情况：2.1.1.1任何时候发现产品在外观、贴标和包装上的问题时，这些问题可以是包装操作所致，也可以是保存和运输所致。
2.1.1.2需一定条件下持续一定时间才能完成的作业因故未能完成程序时，如提取液因断蒸汽而无法完成提取时可以考虑在恢复供汽后重新进行提取。
2.1.1.3当所用器材和设备发现有问题导致作业可能未能达到预期目的时，如过滤后发现滤器的完整性试验不合格，则可以考虑重新过滤。
2.1.1.4其他在工艺上允许返工处理的情况。
返工及回收管理制度[1]
![返工及回收管理制度[1]](https://img.taocdn.com/s3/m/21022c40591b6bd97f192279168884868662b863.png)
返工及回收管理制度为了保障产品质量，减少资源浪费，公司制定了返工及回收管理制度，旨在规范返工和回收的流程、责任、监管和处置。
定义1.返工：指在生产过程中的某个环节出现了不合格的产品，需进行重新加工、修补或更换部件以满足产品标准的过程。
2.回收：指在产品制造、使用、处置过程中发现的不合格、损坏、废弃等产品和材料，经过分类、处理和再利用等工艺流程重新生产为符合要求的产品的过程。
责任和流程1.生产部门：负责生产流程的质量监控及返工流程的处理，包括返工的发现、记录、分类和措施的制定等，向品质管理部门汇报返工情况。
2.品质管理部门：负责对返工情况进行监管和管理，审核返工记录，定期汇总并反馈给管理层，制定改进建议。
3.管理层：负责对返工情况的最终决策，制定返工指导方针和规定标准，并监督执行情况。
4.回收部门：负责对回收材料的分类、处理和再利用等工艺流程，确保回收材料的再利用符合环保标准。
返工流程1.找出不合格品：在生产过程中，工人应及时发现不合格品，把不合格品放到缺陷品架上，并记录缺陷品数量、缺陷类型等信息。
2.返工的责任：由质检人员确认返工产品的种类、数量和责任人，并及时将相关信息填入返工记录表。
3.检验返工：返工产品修复后，需要进行再次检验，以确保质量符合生产要求，并重新装配，放回生产流程。
回收流程1.分类回收: 回收人员将废弃、损坏等不合格产品和材料进行分类，如金属、玻璃、塑料、纸张等。
2.处理废弃物：对于废弃物，采取处理措施，如进行压缩、细碎或焚烧等，使其更便于处理和再利用。
3.再利用：对处理后的产品进行分类，符合储存标准并达到一定数量后，再通过相应的生产工艺流程，重新制造成符合标准的产品，实现资源的最大化利用，符合环保标准。
处理不合格品和废弃物的技术思路1.采用工艺技术 separate + remanufacturing。
2.建立信息系统，录入企业所用的原材料、废弃物和返工产品的相关信息，并结合具体的技术处置方式，综合考虑资源信息，以求实现最大化利用。
产品返工管理制度(2篇)
第1篇第一章总则第一条为加强公司产品质量管理，提高产品合格率，降低生产成本，确保顾客满意度，特制定本制度。
第二条本制度适用于公司所有生产线的返工管理，包括但不限于原材料、半成品、成品等。
第三条返工管理应遵循以下原则：1. 预防为主，质量第一；2. 及时发现，及时处理；3. 严肃认真，责任到人；4. 不断改进，持续提高。
第二章返工定义及分类第四条返工是指对不合格产品进行重新加工、修复或更换零部件，使其达到或恢复到规定质量标准的过程。
第五条返工产品根据不合格原因和返工难度，分为以下几类：1. 轻微返工：产品存在小瑕疵，不影响使用，通过简单修复即可达到规定质量标准；2. 中等返工：产品存在较明显瑕疵，需要一定程度的加工或更换零部件；3. 严重返工：产品存在严重质量问题，需进行较大规模的修复或更换零部件；4. 全部返工：产品存在严重质量问题，无法修复或更换，需报废处理。
第三章返工流程第六条发现不合格产品时，应立即停止生产，并将不合格产品隔离存放。
第七条不合格产品应由质量检验员填写《不合格品报告》，详细记录不合格原因、数量、生产批次等信息。
第八条质量检验员将《不合格品报告》提交给生产部经理，生产部经理组织召开返工会议，分析不合格原因，制定返工方案。
第九条返工方案应包括以下内容：1. 返工责任人；2. 返工时间；3. 返工方法；4. 返工所需材料；5. 返工验收标准。
第十条返工责任人按照返工方案执行返工任务，并对返工结果负责。
第十一条返工完成后，质量检验员对返工产品进行验收，确认产品符合规定质量标准。
第十二条验收合格的产品返回生产线继续生产，验收不合格的产品按报废处理。
第四章返工记录与统计分析第十三条返工过程中，应详细记录返工信息，包括返工日期、返工人员、返工原因、返工方法、返工成本等。
第十四条生产部每月对返工情况进行统计分析，包括返工数量、返工原因、返工成本等。
第十五条统计分析结果应上报公司管理层，以便及时发现问题，采取措施改进。
返工返修管理规范
返工返修管理规范一、引言返工返修是指对已经生产或者加工的产品进行重新加工或者修复的过程。
返工返修管理的目的是确保产品质量，提高生产效率，降低成本，保证客户满意度。
本文将详细介绍返工返修管理的标准化流程和要求。
二、返工返修管理流程1. 返工返修申请a. 任何需要返工返修的产品都必须经过申请程序。
b. 申请人必须明确说明返工返修的原因和具体要求。
c. 返工返修申请必须经过相关部门的审批。
2. 返工返修计划制定a. 返工返修计划应包括返工返修的时间、地点、人员、工具和材料等。
b. 返工返修计划必须经过相关部门的审核和批准。
3. 返工返修执行a. 返工返修必须由经过培训和授权的人员执行。
b. 返工返修过程中需要记录每一步的操作和结果。
c. 返工返修执行过程中必须遵守相关的工艺和质量标准。
4. 返工返修结果评估a. 完成返工返修后，必须对产品进行再次检验和测试。
b. 评估结果应与原始产品进行对照，确保问题得到解决。
5. 返工返修记录和报告a. 每一次返工返修都必须有详细的记录和报告。
b. 返工返修记录应包括返工返修的原因、过程、结果和评估等信息。
三、返工返修管理要求1. 质量控制a. 返工返修必须严格按照质量标准执行。
b. 返工返修过程中必须保证产品的质量不受影响。
2. 培训和授权a. 参预返工返修的人员必须接受相应的培训。
b. 返工返修操作必须由经过培训和授权的人员执行。
3. 返工返修设备和工具a. 返工返修所需的设备和工具必须符合相关标准。
b. 返工返修设备和工具必须经过定期检验和维护。
4. 返工返修记录和报告a. 每一次返工返修都必须有详细的记录和报告。
b. 返工返修记录和报告必须按照规定的格式进行填写和保存。
5. 返工返修效率和成本控制a. 返工返修应尽量减少对生产进度的影响。
b. 返工返修过程中必须控制成本，避免资源浪费。
四、返工返修管理的好处1. 提高产品质量返工返修可以及时发现和解决产品质量问题，提高产品质量。
服装厂返工管理制度范本
第一章总则第一条为加强我厂生产管理，提高产品质量，降低生产成本，确保生产进度，特制定本制度。
第二条本制度适用于我厂所有服装生产环节，包括面料准备、裁剪、缝制、检验、包装等。
第三条本制度旨在规范返工流程，明确责任，提高员工责任心，确保产品质量。
第二章返工定义及分类第四条返工是指因产品质量不合格或生产过程中出现错误，需要重新加工或修改的工序。
第五条返工分为以下几类：1. 一级返工：因原材料、工艺或设备原因导致的严重质量问题，需返工重新加工；2. 二级返工：因操作失误、工艺参数设置不当等导致的轻微质量问题，需返工修改；3. 三级返工：因包装、标识等问题导致的轻微质量问题，需返工修改。
第三章返工流程第六条发现返工情况时，责任人应立即停止生产，并报告上级领导。
第七条上级领导接到报告后，应立即组织相关人员进行分析，确定返工原因。
第八条根据返工原因，采取以下措施：1. 一级返工：组织重新加工，确保产品质量符合要求；2. 二级返工：对操作人员进行培训，纠正操作失误，调整工艺参数；3. 三级返工：对包装、标识等问题进行整改。
第九条返工完成后，责任人应组织相关人员对返工产品进行检验，确保质量合格。
第十条返工产品检验合格后，方可进入下一生产环节。
第四章返工记录与统计分析第十一条返工记录应详细记录返工原因、返工时间、返工数量、返工成本等信息。
第十二条返工记录应由责任人妥善保管，以便于统计分析。
第十三条定期对返工情况进行统计分析，分析返工原因，制定预防措施。
第十四条对返工情况进行分析，找出常见返工原因，制定针对性的培训计划，提高员工操作技能。
第五章责任与奖惩第十五条返工责任：1. 一级返工：责任人应承担全部责任；2. 二级返工：责任人承担主要责任，相关操作人员承担次要责任；3. 三级返工：责任人承担主要责任，相关操作人员承担次要责任。
第十六条奖惩措施：1. 对返工次数少、质量稳定的员工给予表扬和奖励；2. 对返工次数多、质量不稳定的员工进行批评教育，必要时进行处罚；3. 对因返工导致生产进度延误的责任人进行严肃处理。
产品返工管理制度
一、总则为规范和加强产品返工管理，提高产品质量和客户满意度，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司所有涉及产品生产的部门和岗位。
三、返工定义返工指的是产品在生产过程中因不符合质量要求而需要重新加工修复的情况。
四、返工责任1. 产品返工由生产部门负责组织实施，生产部门需明确返工责任人和返工的具体程序和要求。
2. 质量管理部门负责对产品质量进行检查和评估，提出返工意见并监督返工过程。
3. 与返工相关的配件、材料等责任部门需配合返工的实施。
五、返工程序1. 返工申请：生产部门在发现产品质量问题后，需立即向质量管理部门提交返工申请。
2. 返工评估：质量管理部门接到返工申请后，需对产品进行评估，确定返工次数和返工方式。
3. 返工实施：确定返工方案后，生产部门组织实施返工，确保返工过程符合相关标准和要求。
4. 检验验收：返工完成后，质量管理部门进行产品的检验验收，确认返工效果符合要求。
六、返工记录1. 生产部门应当做好返工记录，记录返工的原因、过程、结果等相关信息。
2. 质量管理部门需要对每次返工进行记录，包括返工前的质量问题、返工方案和返工后的检验结果等。
七、返工成本1. 生产部门负责统计每次返工的成本，包括人力、材料、物流等方面的支出。
2. 质量管理部门需对返工成本进行分析和评估，提出改进建议，降低返工成本。
1. 完成返工后，质量管理部门需要对返工效果进行评估，判断返工是否能有效改善产品质量。
2. 根据返工评估结果，质量管理部门需及时制定返工改进计划，预防返工再次发生。
九、返工改进1. 质量管理部门需要定期分析返工情况，总结返工原因和改进措施。
2. 生产部门需按照改进措施进行返工管理，减少返工次数和成本。
十、制度执行1. 生产部门需制定返工管理制度执行细则，并于全员进行培训，确保全员理解并执行返工管理制度。
2. 质量管理部门需定期对返工管理制度执行情况进行检查和评估，发现问题及时纠正。
十一、附则本制度经质量管理部门审批后正式实施。
产品重新加工返工管理规程
产品重新加工返工管理规程
1、目的：建立产品重新加工的管理规程。
2、范围：重新加工后可能达到规定的规程标准和效期规定的不合格品。
3、责任者：生产部门负责人、质量部负责人、现场质量监控员。
4、制度
4.1 重新加工产品要制订书面的操作加工程序，内容包括品名、规格、批号、数量，重新加工原因、方法、步骤、取样，是否做验证和稳定性试验，重新加工的次数，涉及部门及职责，重新加工产品的效期规定。
4.2 重新加工产品必须执行重新加工工作程序，并做好记录。
4.3 重新加工产品要编制不同于一般生产的特殊批号。
4.4 经质量部审查认可后；方可进行重新加工。
4.5 重新加工过程要在现场检查员的监控管理下进行。
发现问题及时解决或上报主管负责人或主管部门人员。
4.6 重新加工前一般可先做小试，经QC审核化验合格后，依据试验情况由生产部门制订重新加工产品的返工工艺路线和方法，经质量部负责人批准后执行。
4.7 重新加工后的产品，必须由质量部取样（按规定的取样程序），按规定的检验规程进行检验。
合格后，做加速稳定性试验。
在确定了有效期或使用期后，最终由质量部批准后方可销售。
4.8 检验后如不合格，按上述工作程序重新加工、检验。
4.9 重新加工合格后，按规定对检品留样备查，并做稳定性试验。
4.10 重新加工过程的放行所有记录均要详细准确（特别是过程偏差），归档备查。
4.11 按规定的批准程序入库和销售。
返工重加工管理制度
返工重加工管理制度目的：为本公司产品的返工和重加工的建档, 生产和放行建立规程。
适用范围：适用于公司生产的所有产品的返工/重加工的生产。
责任：车间、品管处及操作员人员对本规程的实施负责。
内容：1.定义：1.1重加工–将不符合标准或规范的中间品或成品返回到工序中,重复结晶或其他相关化学或物理处理工序(如, 蒸馏, 过滤, 色谱处理, 研磨), 这些工序是既定生产工艺的一部分。
1.2 返工–对不符合标准或规范的产品进行不同于现有生产工艺的一个或多个生产步骤,使得产品达到可接受的质量标准(如:用不同的溶剂再蒸馏)。
2.总则2.1对不合要求的原料, 中间体或成品进行返工/重加工,前提是:提出的返工/重加工的程序能够纠正不合格性(如实验室和/或其它数据显示的)。
2.2未能满足标准或工艺参数的原材料,中间体或成品应取样，贴签，等待处理。
2.3应根据偏差管理规程及超限检验结果的调查规程,对产品进行调查。
2.4在调查报告中对产品返工/重加工的决定进行讨论。
如果通过调查,确定产品的返工/重加工可以纠正问题,应在报告中提供支持证明，并要求生产负责人和质量负责人在产品处理决定上签字。
2.5经过返工/重加工的产品的杂质成分应与不需返工/重加工的批次相同。
2.6如果批次中的大部分产品需再加工, 应将再加工的步骤添加到主批记录中。
3.返工/重加工之前3.1对批次进行调查确定不合格原因。
3.2可能需对产品进行测试,确定重加工能否提高产品质量,或由于潜在副产品和反应过于强烈的成分,而对产品造成负面影响。
3.3最终调查结束但报告未完成之前,可开始重加工。
3.4为返工/重加工编写方案,应由生产负责人审核,QA批准。
QA发放方案编号，RR加当年的年份的最后两位数字，加当年的流水号，如RR21-002为2021年的第二个返工/重加工。
3.5生产车间创建返工/重加工的批记录，最终由QA审核后发放。
4.返工/重加工之后4.1应根据规范,对批次进行全检。
车间返工返修品管理制度
第一章总则第一条为加强车间返工返修品的管理，提高产品质量，降低生产成本，确保生产效率，特制定本制度。
第二条本制度适用于本车间所有返工返修品的管理工作。
第三条返工返修品是指在生产过程中，因质量问题、工艺缺陷或操作失误等原因，需要重新加工、修复或调整的半成品或成品。
第二章返工返修品分类及处理第四条返工返修品分为以下几类：1. 质量不合格品：因原材料、工艺、设备等原因导致产品不符合质量标准。
2. 工艺缺陷品：因工艺设计、操作失误等原因导致产品不符合工艺要求。
3. 操作失误品：因操作人员技能不足、操作不规范等原因导致产品不符合要求。
第五条返工返修品处理流程：1. 发现问题：操作人员发现返工返修品时，应立即停止生产，并报告班长。
2. 确认问题：班长对返工返修品进行确认，并填写《返工返修品报告单》。
3. 分类处理：根据返工返修品分类，采取相应的处理措施。
a. 质量不合格品：分析原因，采取措施防止类似问题再次发生，并安排返工或报废。
b. 工艺缺陷品：改进工艺设计，调整设备参数，提高产品质量。
c. 操作失误品：加强操作人员培训，规范操作流程，提高操作技能。
4. 处理结果：返工返修品经处理合格后，由班长审核签字，方可重新投入生产。
第三章返工返修品记录与统计第六条返工返修品应建立详细的记录，包括产品名称、型号、数量、原因、处理措施、处理结果等。
第七条每月对返工返修品进行统计，分析原因，总结经验，制定改进措施。
第八条返工返修品记录和统计资料应妥善保存，以便追溯和审计。
第四章奖惩制度第九条对在返工返修品管理工作中表现突出的个人或团队，给予表彰和奖励。
第十条对因返工返修品管理不善，导致产品质量问题或经济损失的，将追究相关责任人的责任。
第五章附则第十一条本制度由车间主任负责解释。
第十二条本制度自发布之日起施行。
第十三条本制度如有未尽事宜，由车间主任组织修订。
返工及回收管理制度[3]
![返工及回收管理制度[3]](https://img.taocdn.com/s3/m/43c6617f0a4c2e3f5727a5e9856a561253d32172.png)
返工及回收管理制度一、制度目的本制度旨在建立和规范企业的返工及回收管理流程，确保产品质量的稳定性和企业形象的提升，同时加强对返工和回收行为的有效管理和控制。
二、适用范围本制度适用于全体员工及相关岗位，包括生产、质量、采购和销售等部门。
三、定义1.返工：指对已经生产出的产品或零部件进行重新加工、修复或更换，以达到产品质量要求的行为。
2.回收：指对已经生产出的产品或零部件进行收集、清理、处理并再利用或处置的行为。
四、管理流程1. 返工管理流程（1）发现返工问题 - 在生产过程中，如发现产品或零部件存在质量问题，相关岗位应立即通报质量部门。
- 质量部门对问题进行初步评估，并判定是否需要进行返工。
- 如判定需要返工，则制定返工方案，并指派专人进行返工操作。
（2）返工操作 - 返工操作由专人负责，这些专人应具备相应的技能和培训。
-返工操作应按照返工方案进行，确保操作的准确性和完整性。
- 返工过程中要严格遵守相关操作规范和安全规定，确保人员安全和产品质量。
（3）部门协同 - 返工涉及各个部门的合作，质量部门应与生产部门、工程部门等进行有效的沟通与协调，确保返工过程的顺利进行。
（4）返工记录 - 返工过程应记录详细的操作步骤、返工原因和结果等相关信息，并进行归档保存。
- 返工记录应及时上报质量部门，并由质量部门进行审查和评审。
2. 回收管理流程（1）回收场所和器材准备 - 设立专门的回收场所，确保回收过程的有序进行。
- 根据不同的产品和零部件，配备相应的回收器材和工具，并进行合理存放和管理。
（2）回收流程 - 生产过程中，如发现废品、次品或过期产品等，应立即将其送至指定的回收场所。
- 回收人员在回收场所进行分类、清理和处理工作，确保被回收物料的完整性和再利用的可行性。
- 回收人员应按照公司规定的程序进行处理，包括填写相关的回收记录表和提交回收样品。
- 回收样品应送交质量部门进行检验和评估。
（3）回收处理 - 经质量部门确认可再利用的物料，应及时送至生产线或仓库，以保证资源的最大化利用。
返工返修管理制度
返工返修管理制度一、引言在生产和制造过程中，难免会出现一些产品质量不合格或者出现问题的情况，这时候就需要进行返工或返修。
返工和返修是生产过程中常见的现象，但如果没有规范的管理制度，容易导致生产延期、浪费资源和增加成本。
因此，建立一套完善的返工返修管理制度对于保障产品质量、提高生产效率具有重要意义。
二、制度目的1.明确责任：建立返工返修管理制度，可以明确责任人，保证每一个环节都有专人负责，减少因责任不明确而造成的问题。
2.提高效率：规范返工返修流程，可以有效地提高生产效率，减少因为返工返修而导致的生产延误。
3.保证质量：通过建立返工返修管理制度，可以及时发现并处理产品质量问题，保证产品质量。
4.节约成本：通过规范返工返修流程，可以减少浪费资源和成本，提高企业的经济效益。
三、制度内容1.返工返修的定义返工是指对已经生产完成的产品或半成品进行重新加工，返修是对已经下线的产品进行修复。
两者的目的都是为了确保产品质量达到标准。
2.返工返修的责任部门和责任人在每个生产环节中都应该明确责任部门和责任人，负责监督并执行返工返修流程。
责任部门一般包括质量部门、生产部门和质量检验部门，责任人要有明确的职责和权限。
3.返工返修的流程（1）发现问题：任何一个环节发现产品质量问题，应立即上报责任部门，并进行记录。
（2）责任部门处理：责任部门要尽快对问题进行核实和处理，确定是需要返工还是返修。
（3）返工返修流程：返工返修要有明确的流程和标准，包括返工返修的条件、程序、要求和标准。
（4）责任人监督：责任人负责监督整个返工返修过程，确保流程的顺利进行和质量的保证。
（5）质量检验：在返工返修完成后，要进行质量检验，确保产品达到标准。
4.返工返修的记录和反馈对每一次返工返修都要进行记录和反馈，包括返工返修的原因、结果、成本、时间等，为生产管理和质量改进提供数据支持。
5.责任追究对于频繁发生返工返修的产品，要进行责任追究，找出问题根源，解决问题，并进行相应的奖惩。
生产返工管理规章制度内容
生产返工管理规章制度内容一、总则为规范生产过程中的返工工作，提高产品质量，降低生产成本，制定本规章制度。
二、定义1. 返工：指因生产过程中出现质量问题，需要重新处理或修改的产品。
2. 返工管理：指对生产过程中出现的质量问题进行有效处理和控制的管理活动。
三、返工责任1. 生产人员：负责生产过程中出现的质量问题的处理和返工工作。
2. 质量管理部门：负责监督返工工作的质量，并提出改进建议。
3. 部门经理：负责返工工作的组织和协调。
四、返工流程1. 发现问题：生产人员在生产过程中发现产品质量问题时，立即上报质量管理部门。
2. 质量评估：质量管理部门对问题进行评估，确定是否需要返工。
3. 返工处理：负责返工的生产人员根据问题的性质和要求进行处理。
4. 质量检验：返工后的产品经过严格的质量检验，确保符合标准。
5. 完工入库：合格的返工产品经过确认后，入库使用。
五、返工原因分析1. 设计不合理：产品设计存在缺陷，导致生产过程中出现质量问题。
2. 材料问题：原材料不合格或供应商问题导致产品质量下降。
3. 生产工艺问题：生产工艺不合理或操作不规范导致产品质量问题。
4. 人为因素：操作人员操作不当或疏忽导致产品质量问题。
六、返工管理1. 返工登记：对每次返工工作进行登记，包括问题描述、返工原因、处理人员等信息。
2. 返工报告：对返工工作进行分析和总结，提出改进措施。
3. 返工费用：对于由于公司原因导致的返工，由公司承担返工费用；对于由操作人员原因导致的返工，相关责任人员承担返工费用。
4. 返工监督：质量管理部门对返工工作进行监督和检查，确保返工质量。
5. 返工评价：对返工工作进行评价，建立返工质量指标和评价体系。
6. 返工培训：定期开展返工工作相关培训，提高操作人员的返工技能。
七、返工纪律1. 严禁私自返工：返工必须经过审批，未经允许私自返工者将受到处罚。
2. 严守返工手续：按照规定的返工流程进行操作，不得漏项或违规操作。
返工和重新加工管理规程
1.目的：
建立产品返工管理规程，规范返工产品的管理。
2.范围：
被判定为可返工的产品。
3.责任：
生产部门负责产品返工的申请和批准后实施，质量管理负责人负责产品返工的审批，QA负责产品返工过程的监督管理。
4.内容：
4.1 返工的定义：
◆返工指将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
4.2 返工、重新加工要求：
◆不符合质量标准的原料药的中间产品或原料药可重复既定生产工艺中的步骤，进行重结晶等其它物理、化学处理，如蒸馏、过滤、层析、粉碎方法。
◆多个批次都要进行的返工，应当作为一个工艺步骤列入常规的生产工
◆艺中。
◆除已列入常规生产工艺的返工外，应当对将未反应的物料返回至某一工艺步骤并重复进行化学反应的返工进行评估，确保中间产品或原料药的质量未受到生成副产物和过度反应物的不利影响。
◆经中间控制检测表明某一工艺步骤尚未完成，仍可按正常工艺继续操作，不属于返工。
◆重新加工：我公司所有产品不允许重新加工。
4.3 返工程序：
◆需要返工的产品，所在单位必须写出申请，报QA核实并进行风险评估，由质量管理负责人批准后方可进行返工。
◆产品返工按照原相同的生产工艺进行加工，并符合该产品规定的质量标
准。
◆返工过程须在QA的监督下进行，发现问题及时解决并上报主管负责人。
◆返工产品按照《批号、生产日期及有效期管理规程》进行管理。
◆返工过程的所有记录均要准确、详细。
5.文件变更历史：。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
返工、重新加工管理制度
目 的：建立一个产品返工、重新加工的管理制度，使生产过程的监控有据可依。
适用范围：公司所有产品。
责 任 者：车间管理人员、质量监督员、工艺技术员、生产操作人员。
内 容：
1重新加工
1.1定义：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
1.2 重新加工原则:制剂产品不得进行重新加工。
2 返工
2.1 定义：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用同样的常规生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
2.2 返工原则：不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。
只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。
返工应当有相应记录。
当发现存在包装质量或生产操作问题时允许进行返工处理，但返工不得影响产品的原有质量特性，否则返工视为非法和无效。
2.3 不能进行返工的情况 文件编码： SMP-QA-ZG-1034-02
题 目 返工、重新加工管理制度
制定部门：质量管理部
颁发部门：质量管理部
分发部门：生产技术部、各生产车间、
质量管理部 制定人： 日期： 年 月 日
审核人： 日期： 年 月 日 批准人： 日期： 年 月 日
生效日期： 年 月 日
变更历史：1.2003年3月起草制定； 2.2008年3月第一次修订；3.2013年3月执行新版GMP 第二次修订。
2.3.1 当导致产品不合格的根本原因尚未调查清楚，无法据此对返工的风险进行有效评估时，不能进行返工。
2.3.2 不合格的中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。
只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。
返工应有相应记录。
2.3.3 其他情况：未列入上述但经质量评估不能进行返工的情况。
2.4可以进行返工的情况
2.4.1颗粒剂、丸剂分装后半成品仅有装量不符合内控标准，可以返工，重新进行包装。
片剂如压片片重差异不符合规定，可返回上一工序重新粉碎后整粒总混。
2.4.2 半成品在干燥后水分超过内控标准，可以按原工艺重新进行干燥。
如颗粒粒度不合格可以重新整粒。
2.4.3 在允许返工时应控制返工次数，同一批产品，包装后的成品返工不超过三次。
其它中间产品只能进行一次返工，超过1次的，作为不合格品处理。
2.4.4在内包装前检查均符合质量标准及生产过程符合GMP规定，在外包装过程中出现批号、有效期等打印不清晰、密封不严、外观不良、包装材料破损等情况可以返工。
2.4.5 药品符合质量标准及生产过程符合GMP规定，在内包装过程中出现装量不符合规定的情况可以返工。
2.4.6 退货成品应对产品进行检验、质量风险评估无潜在质量影响后，才可返工。
2.4.7 合格的成品需要更换另一规格的外包装，应经质量管理部经理批准，必要时质量部决定是否重新检验。
2.4.8 其他情况：未列入上述但经质量评估可以进行返工的情况。
2.5 返工的流程
2.5.1 由生产车间填写《不合格品返工申请单》（SRP-QA-ZG-1043）交给质量管理部，质量管理部对《不合格品返工申请单》（SRP-QA-ZG-1043）所填写内容进行审核并签署意见。
2.5.2 质量管理部组织相关人员对该返工情况进行风险评估，将《不合格品返工申请单》（SRP-QA-ZG-1043）和风险评估报告交主管质量副总，主管质量副总根据风险评估结果决定是否进行返工。
2.5.3 经风险评估后决定能否进行返工的处理流程
2.5.
3.1 不能进行返工的产品，按《不合格品管理制度》（SMP-QA-ZG-1002）在质量管理部QA的监督下进行销毁，生产车间填写《不合格品销毁记录》（SRP-QA-ZG-1004）。
2.5.
3.2 经风险评估后决定可以进行返工的，由质量副总在《不合格品返工申请单》（SRP-QA-ZG-1043）签字同意后，生产车间进行返工。
2.5.
3.3所有返工操作均需进行详细记录，并填写《不合格品返工记录》（SRP-QA-ZG-1006），且均需纳入批记录内，记录的内容应与相关工序记录相同，返工后批号按“剂型-年-流水号-分装批号-R”制订，批号不变，只在原批号后加"R"，以示区别。
返工产品的批号、生产日期、有效期不得改变。
2.5.
3.4 返工后的产品，按正常产品进行取样、检验、批准、入库或销毁。
2.6 返工后产品检验
2.6.1 检验不合格的返工产品经批准后，按规定进行销毁。
2.6.2 检验后合格的返工产品批准放行，按规定对检品留样，并做稳定性考察。
2.7 所有与返工相关的记录，均归入原批号的批档案。