丁基橡胶抗生素瓶塞

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药用瓶塞和密封件用卤化丁基橡胶

药用瓶塞和密封件用卤化丁基橡胶王备战编译摘要：埃克森公司的卤化丁基橡胶在全世界广泛用于医药瓶塞和密封件，它具有的高度不透气、不透水性、化学惰性和纯净性（助剂和杂质含量低）使其成为医药瓶塞和密封件等用途的必然选择。

本文介绍了一些进一步改善使用埃克森卤化丁基橡胶制造的医药瓶塞“药品相容性”的最新研究成果，以帮助中国用户满足非常严格的“药品浊度”标准要求；并讨论了药品浊度的产生机理和影响因素，通过对先锋5＃抗生素和各种瓶塞进行的实际药品浊度的研究，重点阐明所用聚合物品种和硫化剂对获得良好药品相容性的重要性。

关键词卤化丁基橡胶胶塞相容性前言高聚物材料作为医药包装保存药物和医疗器械使用已经有很久的历史了，它们包括天然橡胶、合成聚异戊二烯、丁腈橡胶，三元乙丙橡胶，丁基橡胶，氯化丁基橡胶，溴化丁基橡胶和Exxpro TM高聚物等。

直到最近一段时间，选择材料才主要依靠其适用性、费用和物理性能上，例如，天然橡胶由于其极好的密封性、针刺落屑性和较低费用的适用性等，已在欧洲和美国连续使用了五十年。

医药用塞子现在已被广泛应用于注射剂瓶，输液瓶，预封装注射器，医疗装置，冻干制剂容器，血液和生物样品采集管等器具上。

药品开发（例如新一代抗菌素）和人体健康标准的进一步提高导致了人们对药品储存过程中与之接触的包装材料更高洁净度的需求，高的不透水、不透气性材料也需要能够阻止药品的水合或氧化，并且允许药品在真空或者惰性气体下进行封装，而且，现代的包装材料要求的化学和生理惰性与良好的耐热、耐老化一样，还要具有耐老化和耐灭菌处理过程的性能。

医药用塞子和密封件正朝着更高洁净度的方向发展，它包括：（1）运用与现代敏感药物相容性好的高洁净的弹性体（2）运用高纯度的组分，减少任何可以从塞子中迁出并干扰药品性质的化学物质的种类（3）使用少量洁净的硫化剂（4）严格控制可见与不可见微粒的污染药用瓶塞和密封件用弹性体材料在所有用在医药塞子和密封件的配方组分中弹性体材料的性能最重要，并且量最大（－在50wt％以上）。

丁基橡胶抗生素瓶塞洗涤、灭菌、干燥标准操作规程

执行按钮，真空进料作业开始，真空系统开启，开始进料．进料结束
后，点击取消按钮结束，然后关闭机器内转筒上的小门，进料口旋紧，
关注射用水。
题目：
编号：
丁基橡胶抗生素瓶塞洗涤、灭菌、干燥标准操作 SOP: SC-23001-11-01
规程
4.2.4 在主操作屏，点击设定屏，在设定屏设定以下参数：
冲洗时间：15—18min 清洗转速：2
作屏按钮，屏幕转到主屏幕操作屏，再点击自动屏进入操作画面。
4.2.3 真空进料：在自动屏上点击真空进料，出现自动真空进料作业界面，
当进料口上方的
绿灯亮时，表示进料位置定位完毕，操作员可以打开进料门，（当红灯
亮时，严禁打开进料口）连接好进料管，把进料管一端接到胶塞上，按
总停按钮，打开纯化水，在主屏上，点击真空泵，点击
分发部门：质量监控中心、生产技术部、粉针综合车间
1、目的：建立KJQS-12E型胶塞清洗机操作规程，明确胶塞清洗机操作方法，使胶塞清洗机操作规范化。 2、范围：适用于粉针综合车间洗胶塞岗的丁基橡胶洗涤、干燥、灭菌岗
位操作。 3、责任：车间主任、车间工艺员、质检员及当班工人对此规程的实施负
责。 4、程序： 4.1 操作前准备： 4.1.1 操作工按进入十万级洁净区更衣标准操作程序更衣。 4.1.2 检查室内清场清洁情况。 4.1.3 按班组长要求核对本批药品品名、批号、规格、数量。 4.1.4 将检验合格丁基橡胶塞在电梯间除去外包装，拿到操作间。 4.1.5 用壁纸刀划开料袋，将胶塞倒入法兰桶内。 4.1.6 打开纯化水阀门，检查纯化水压≥0.3Mpa。 4.1.7 打开注射水阀门，检查注射水压≥0.3Mpa。 4.1.8 打开洁净压缩空气阀门，检查洁净压缩空气压力≥0.4Mpa。 4.1.9 打开蒸汽阀门，检查蒸汽压力≥0.3Mpa。 4.2 生产操作过程： 4.2.1 目检，挑出次塞。 4.2.2 打开控制柜的电源开关，此时触摸屏显示原始画面，操作员点击主操

关于医用丁基胶塞的保质期问题

江阴市海华橡塑有限公司-吴锋
关于医用丁基胶塞的保质期问题
针对医用丁基胶塞的保质期问题，我国于1994年发布的国家医药行业标准《丁基橡胶抗生素瓶塞》（YY0169.2-94标准）中7.4（贮存）条款规定：“瓶塞应贮存在干燥、通风、无化学污染物的仓库内，贮存温度应在30℃以下，瓶塞保质期为7年。

瓶塞贮存超过6个月须进行复验，合格方可出厂、使用”。

我国现行的YBB标准和国外同类产品标准均无此项规定。

我公司曾经做过试验，通过对胶塞产品留样观察试验，发现在公司留样室存放了1年、2年、3年以及5年的留样胶塞，按照国家标准（YBB）进行全项检验，其各项性能与刚生产时对比没有明显变化。

同时关于橡胶制品的保质期问题，受到较多因素的影响，比如原材料选用、配方、生产工艺、贮存条件等方面的影响，不可一概而论，要根据不同厂家的产品而定。

我公司生产的卤化丁基胶塞在常温、避光状态下可以保证在3年内使用的安全性。

江阴市海华橡塑有限公司
2011-7-11。

注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞检测规程

注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞检测规程注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞是医学领域中使用最广泛的药物包装物之一。

为了确保使用的安全性和有效性，需要严格按照注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞检测规程进行检测。

本文将详细介绍该检测规程的相关知识。

首先，检测无菌粉末用卤化丁基橡胶塞的主要目的是确保其在使用期间能够阻止外部污染物进入药物容器内，从而保证药品的纯度和安全性。

常用的检测方法有外观检查、水洗试验和密封性测试等。

外观检查是最基本的检测方法之一，主要用于检查橡胶塞的表面有无破裂、破损、褐变、起皮等缺陷。

外观检查时应使用适当的灯光和放大镜，以确保缺陷的准确判定。

在外观检查之前，应首先检查橡胶塞是否满足药品生产厂家的要求，例如颜色、形状和硬度等。

水洗试验是主要用于检测橡胶塞的水解性能。

试验时，应首先储存测试样品一段时间，通常为24小时，然后将橡胶塞浸泡在水中数小时。

检查浸泡后的水中有无可见的粉碎物，以及是否出现水解和变色等现象。

密封性测试是检测橡胶塞是否能够有效密封容器的重要方法。

在密封性测试中，通常使用高压浸漏法和低压气爆法等。

高压浸漏法是指在一定压力下，采用压缩气体将药品容器浸入水中，检查水中的气泡以及药品溢出情况。

低压气爆法是指在一定压力下，采用压缩气体将药品容器封闭并通气，然后观察橡胶塞是否有膨胀变形现象。

需要注意的是，在进行注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞检测时，必须严格按照操作规程进行，保证检测的准确性和可靠性，从而保证药品的使用安全性和有效性。

如果发现检测结果不符合要求，必须采取相应的措施，例如责令生产厂家更换塞子，或对药品进行进一步的检测等。

另外，在实际操作中，应注意操作环境的清洁和无菌性，防止污染和交叉感染的发生。

总之，注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞的检测是确保药品安全和有效的重要措施，必须按照操作规程严格执行，并在检测之前进行必要的前期准备工作，以确保检测结果的准确、可靠和符合标准。

只有这样，才能保障药品的安全性和有效性，为患者带来更好的服务和治疗效果。

丁基橡胶输液瓶塞安全操作规定

丁基橡胶输液瓶塞安全操作规定背景输液瓶塞是医疗器械中的一种常用物品，为了保证病人的用药安全和医护人员的健康，使用输液瓶塞时必须坚持标准化操作，特别是对于丁基橡胶输液瓶塞，更应该严格控制使用和管理。

安全操作规定以下是丁基橡胶输液瓶塞的安全操作规定：1. 瓶塞检查在使用丁基橡胶输液瓶塞之前，必须对其进行检查，确保其完好无损。

检查内容包括：•瓶塞有无裂纹、磨损、渗漏或变形；•瓶塞表面有无异物、粉末、油污等；•瓶塞与瓶口接触部分无皮肤、チ刮痕等损伤；如发现异常情况，应立即更换瓶塞并向上级报告。

2. 消毒处理丁基橡胶输液瓶塞在使用之前应进行消毒处理，消毒方法可以采用物理方法或化学方法。

物理方法可以采用蒸汽灭菌或者高压灭菌；化学方法可以采用过氧乙酸等消毒剂。

3. 瓶塞安装在安装瓶塞时，应根据相应的要求进行操作。

安装时禁止使用锤击等粗鲁操作，瓶塞的卡口应完全卡住瓶口,不能卡歪，否则将会导致漏药。

4. 输液前检查丁基橡胶输液瓶塞安装后，应进行输液前的检查，确保瓶塞无渗漏、破损等异常状况，输液管道无异物和漏气等情况。

5. 瓶塞更换瓶塞使用期限一般为4个小时，超时即应更换，禁止重复使用。

在更换时应注意避免瓶塞和其他物品碰撞，确保操作正确。

6. 瓶塞管理将瓶塞放置在光线充足、通风干燥的地方，存放温度不超过25摄氏度。

禁止紫外线照射，禁止叠压。

废弃的瓶塞应按照医院的相关要求分类存储和处理，避免对环境造成污染。

结语丁基橡胶输液瓶塞作为常用的医疗器械，对病人的用药安全以及医务人员的健康起到了至关重要的作用。

正确认识和使用输液瓶塞，严格按照操作规定进行使用、管理，是医护人员应该始终遵守和坚持的。

丁基橡胶药用瓶塞检测SOP

丁基橡胶药用瓶塞检测SOP1. 目的为规范注射液用卤化丁基橡胶药用瓶塞的检定，特制定本SOP。

2. 范围本SOP适用于直接与注射剂接触的卤化丁基橡胶塞（注射液用卤化丁基橡胶塞、预灌封注射器用氯化丁基橡胶塞、预灌封注射器用溴化丁基橡胶塞）的检定。

3. 定义无4. 职责4.1.QC负责本规程的起草、修订、培训及执行。

4.2.QA、QC组长、质量管理部经理负责本规程的审核。

4.3.质量总监负责批准本规程。

4.4.QA负责本规程执行的监督。

5. 引用标准5.1.注射液用卤化丁基橡胶塞国家食品药品监督管理局直接接触药品的包装材料和容器标准汇编5.2.预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞国家食品药品监督管理局直接接触药品的包装材料和容器标准汇编5.3.预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞国家食品药品监督管理局直接接触药品的包装材料和容器标准汇编5.4.《中华人民共和国药典》6. 材料6.1.仪器设备天平，恒温水浴箱，分光光度计，pH计，恒温干燥箱，变温电炉，干燥器，电导率仪，高温炉。

6.2.试剂溶液标准铅溶液：购入；氯化铵铵溶液：取氯化铵10.5g，加水溶解使成100ml，即得；标准锌溶液：称取硫酸锌（ZnSO4·7H2O）0.440g，置1000ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml相当于100µg的Zn）；0.02mol/L高锰酸钾滴定液: 按《高锰酸钾滴定液配制及标定SOP》操作；0.1mol/L硫代硫酸钠滴定液：按《硫代硫酸钠滴定液配制及标定SOP》操作；碳酸氢钠：购入；硝酸：购入；硝酸银试液：取硝酸银17.5g，加水适量使溶解成1000ml，摇匀，即得；0.1%氯化钾溶液：取氯化钾0.1g，加水使溶解成100 ml，即得；稀硫酸：取硫酸57ml，加水稀释至1000ml，即得；淀粉指示液：取可溶性淀粉0.5g，加水5ml搅匀后，缓缓倾入100ml沸水中，随加随搅拌，继续煮沸2min，放冷，倾取上层清液，即得，本液应临用新制；碱性碘化汞钾试液：二氯化汞饱和水溶液：取二氯化汞7g，溶于100ml水中，摇匀。

丁基胶塞的特点

丁基胶塞的‎特点、问题及使用‎注意事项丁基胶塞气‎密性好、耐热性好、耐酸碱性好‎、内在洁净度‎高，很快取代了‎天然橡胶生‎产药用瓶塞‎。

日本195‎7年开始生‎产丁基药用‎瓶塞，到1965‎年就实现了‎药用瓶塞丁‎基化，欧美各经济‎发达国家也‎均于20世‎纪70年代‎初实行了药‎用橡胶瓶塞‎丁基化。

如今，世界上90‎％的医药包装‎用橡胶瓶塞‎是以丁基橡‎胶为基材生‎产的。

1．丁基胶塞的‎特性和优点‎丁基橡胶是‎由异丁烯和‎少量异戊二‎烯(<3％)在超低温(一95℃)条件下聚合‎而成的合成‎橡胶，其特有的化‎学稳定性、优良的密封‎性保证了药‎品质量，提高了用药‎安全性，还减少了天‎然胶塞生产‎所需的烫蜡‎工序、垫加绦纶膜‎工序。

丁基胶塞在‎产品标准、生产水平、使用性能、产品质量等‎方面大大优‎于天然胶塞‎。

卤化丁基橡‎胶是在丁基‎橡胶分子结‎构中引入了‎活泼的卤素‎原子，同时保存了‎异戊二烯双‎键，使其不仅具‎备丁基橡胶‎的优良性能‎，还减少了抗‎氧剂的污染‎，提高了纯度‎，加快了硫化‎速度，更可实现无‎硫硫化、无锌硫化，大大地减少‎了有害物质‎对药物的污‎染和副作用‎。

卤化丁基橡‎胶可分为氯‎化丁基橡胶‎和溴化丁基‎橡胶两类。

溴化丁基胶‎与氯化丁基‎胶两者主要‎的不同在于‎溴化丁基胶‎中的c—Br键活性‎比氯化丁基‎胶中的C—Cl键活性‎大，这就决定了‎溴化丁基胶‎具有硫化速‎率较快、硫化效率较‎高、硫化程度高‎、硫化剂用量‎少、可实现无硫‎无锌硫化等‎特点，从而赋予了‎溴化丁基橡‎胶瓶塞更加‎良好的物理‎性能和化学‎性能，使其具有更‎低的吸湿性‎，同时因其化‎学性能指标‎可控制在一‎个更好的范‎围内，如锌离子≤23 I 2006．10．0o005‎％(YBB标准‎≤0．0003％)，不挥发物每‎l OOm1‎．晨取液≤1．Omg(YBB 标准‎为4．Omg)，pH值变化‎小等，进而有力保‎证了与氨基‎酸、脂肪乳、血液制品等‎大输液产品‎的相容性，在冷冻干燥‎制品中应用‎也较好。

胶塞尺寸

商品简介：
丁基橡胶抗生素瓶塞
颈部直径: 13.2 +/- 0.1 mm
冠部直径: 18.8 +/- 0.2 mm
冠部厚度: 3.3 +/- 0.2 mm
总厚度: 8.8 +/- 0.3 mm
Used for injection vials.
Cervical-diameter: 13.2 +/- 0.1mm;
Corona-diameter: 27.1 +/- 0.3mm;
Corona- thickness: 3.8 +/- 0.3mm;
Total thickness: 11.8 +/- 0.4mm.
32-A1
分类：
输液瓶塞(STOPPERS FOR INFUSION BOTTLES)
时间：2005-4-30
Corona-diameter: 18.8 +/- 0.2mm
Corona- thickness: 3.3 +/- 0.2mm
Total thickness: 8.8 +/- 0.3mm
20-B2
分类：
抗生素类( STOPPERS FOR INJECTION VIALS)
时间：2005-4-30
商品简介：
Corona-diameter: 18.8 +/- 0.2mm;
Corona- thickness: 3.3 +/- 0.2mm;
Total thickness: 8.8 +/- 0.3mm.
20-B
分类：
抗生素类( STOPPERS FOR INJECTION VIALS)
时间：2005-4-30

关于输液制剂使用丁基胶塞的综述

关于输液制剂使用丁基胶塞的综述北京双鹤股份有限公司程秀温国家药品监督管理局于2000年4月29日以第21号局令颁布了《药品包装用材料、容器管理办法》，其中对于输液制剂提出要求“－－－国家药品监督管理局将逐步规定淘汰使用天然胶塞的期限。

所有药用胶塞（包括输液、口服液等各剂型用胶塞）于2004年底前一律停止使用普通天然胶塞。

”对此我专门进行了调查，大多数输液生产厂目前均无准备，由于成本原因，大家也在观望SDA的态度。

为了做好使用丁基胶塞的准备工作，我收集了一些资料，现综述如下：一、丁基胶塞供应商情况企业名称注册号年产量西氏医药服务（新加坡）公司 J2001001Pohl.Gmbh J20010023Helvoetpharma BelgiumN.V J20010019Stelmi Trading International J20010021湖北华强药用包装制品厂国药包字20010024 11亿支石家庄第一橡胶股份有限公司国药包字20020355 10亿只郑州市嵩山集团翱翔医药包装公司国药包字20010021 8亿只中橡集团株洲华益橡塑实业开发公司国药包字20020172 5亿只盛州橡塑胶（苏州）有限公司国药包字20010030 6亿只江阴兰陵胶塞有限公司国药包字20010029 10亿只重庆涪陵海兰陵有限公司国药包字20010027江阴中马橡胶制品有限公司国药包字20010013 8亿只乐清市金泰实业公司国药包字20020029 5亿只台州康龙医药包装有限公司国药包字20020124 5亿只山东药用玻璃股份有限公司国药包字20030224 6亿只宁波兴亚橡塑集团有限公司国药包字20030291安徽华峰医药橡胶制品有限公司 6亿只江苏驰达医用材料厂 5亿只上海新亚医用橡胶有限公司国药包字20030079 8亿只1、原料供应：医用级卤化丁基胶目前在世界上只有两家跨国公司生产，一家为美国的埃克森公司，一家为德国的拜耳公司；我国的燕山石化还不能生产，因此生胶将全部依赖进口，年需求量约为3万吨。

注射液用卤化丁基橡胶塞外观及其尺寸

中国医药包装协会标准YBX-xxxx-xxxx注射液用卤化丁基橡胶塞外观及尺寸（征求意见稿）200x-xx-xx发布200x-xx-xx实施中国医药包装协会发布前言本标准由中国医药包装协会提出本标准由XXXXXXXXXXXXXXX公司起草本标准起草人:XXX本标准由中国医药包装协会负责解释本标准于200x年xx月xx日首次发布注射液用卤化丁基橡胶塞外观及尺寸1 范围本标准规定了注射液用卤化丁基橡胶胶塞的胶塞结构、规格尺寸及公差、检测方法、检验规则。

本标准适用于以氯化丁基橡胶或溴化丁基橡胶为主要原料制造的一次性使用的输液胶塞（以下简称“胶塞”）。

本标准是对YBB00042005注射液用卤化丁基橡胶塞标准的完善，作为质量验证应同时使用。

2 规范性引用文件下列标准中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。

凡是注明日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版不适于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。

凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适于本标准。

GB/T2828.1-2003 逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）ISO 8536-2 医用输液器具第二部分：输液瓶塞YBB00012004 低硼硅玻璃输液瓶YBB00042005 注射液用卤化丁基橡胶塞3 胶塞结构及尺寸3.1 结构如下图所示。

图1：26B系列胶塞结构示意图图2：28B胶塞结构示意图图3：32A系列胶塞结构示意图3.2 尺寸及公差应符合表1的规定。

注：规格尺寸可按用户要求设计生产，但胶塞塞颈不应小于26B系列规格4 外观质量4.1胶塞的外观应符合下列规定：a.与药液接触表面及穿刺圈内不许有污点、杂质；b.表面不许有可移动污点、杂质；c.表面不应有气泡、裂纹；d.表面不应有缺胶、粗糙；e.表面不应有胶丝、胶屑、海绵状、毛边；f.不应有模具造成的明显痕迹；g.表面的色泽应均匀。

丁基橡胶输液瓶塞设备工艺原理

丁基橡胶输液瓶塞设备工艺原理随着现代医学的发展，输液作为一种非常常见的治疗方式，已经被广泛应用于医疗领域。

而输液瓶塞作为输液系统的一个重要组成部分，其密封性能对输液的安全性和有效性起着至关重要的作用。

在输液瓶塞的材料中，由于其可重复性和耐腐蚀性能，丁基橡胶已经成为了常用的瓶塞材料之一。

在这篇文章中，我们将介绍丁基橡胶输液瓶塞设备的工艺原理。

丁基橡胶输液瓶塞的特点首先，我们来了解一下丁基橡胶输液瓶塞的特点。

丁基橡胶是一种弹性好、耐高温、耐辐射、耐腐蚀的橡胶材料。

它具有优异的可重复性，可以在重复使用过程中保持稳定的性能。

此外，丁基橡胶还具有良好的密封性和可靠性，可以保障输液瓶内药液的安全性和有效性。

丁基橡胶输液瓶塞设备的工艺流程下面我们将介绍丁基橡胶输液瓶塞设备的工艺流程，以加深读者对该设备原理的理解。

第一步：备料丁基橡胶输液瓶塞设备生产的第一步是备料。

在备料阶段，需要准备好丁基橡胶等原材料，并将其进行预处理。

在进行丁基橡胶预处理的过程中，需要将其进行干燥、筛选等工艺处理，以提高其成型质量。

第二步：混炼在备料完成后，丁基橡胶输液瓶塞设备需要进行混炼工艺。

在该阶段，需要将已经预处理好的丁基橡胶和其他辅助原材料进行混合，通过使用混炼机来实现。

混炼机会将原材料炼制成一定的质量和适宜的硬度，以便后续成型工艺的进行。

第三步：成型成型是丁基橡胶输液瓶塞设备的核心工艺，也是生产过程中的关键步骤。

在成型工艺中，需要使用专门的成型机来将经过混炼的丁基橡胶进行加压成型。

在成型工艺中，需要注意的是成型时间和成型压力。

时间过短和压力过低都会影响成型效果，从而影响后续的质量和使用性能。

第四步：检测在经过成型处理后，还需要对成品进行检测。

对于丁基橡胶输液瓶塞设备而言，主要检测指标为其弹性、硬度、密封性能等。

通过对成品的检测，可以确保其质量符合要求，并且能够满足输液系统的使用要求。

结论在医药工业中，丁基橡胶输液瓶塞设备的工艺原理是非常重要的。

抗生素标准

注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞1 主题内容与适用范围本标准规定了注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞的产品分类、技术要求及试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。

本标准适用于以氯化丁基橡胶、溴化丁基橡胶为主要原材料制造的直接与注射用无菌粉末接触的氯化或溴化丁基橡胶塞（以下简称“胶塞”）。

2 引用标准下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。

凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准的使用各方研究是否可使用这些文件的最新版本。

凡不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB 191-2000 包装储运图示标志GB/T 2828.1-2003 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划GB 6543 瓦楞纸箱GB 6682 实验室用水规格YBB00022003 热原检查法YBB00032003 溶血检查法YBB00042003 急性全身毒性检查法。

YBB00052005 注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞中华人民共和国药典—2005年版二部ISO8362-2 注射剂用弹性件丁基橡胶注射剂瓶塞ISO8871 注射剂用弹性件通用要求3 产品分类3.1 胶塞按所配套的瓶子类型分为A型、B型两种。

3.2标记示例符合本标准要求：产品型式+冠部结构+内针刺圈结构+胶种例如：型式A型，公称尺寸20mm，冠部采用结构形式为：双圈，内针刺圈直径大于3㎜、颈部直径13.2±0.10㎜的注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞标记为：20-A Q4 技术要求及试验方法4.1尺寸：因胶塞产品属弹性体，所以测量方法使用通过性测量方式。

将测量精度为0.02mm的游标卡尺或精度为0.01㎜数显卡尺尺寸定位在各种测量项目尺寸下限，通过的为不合格；然后将卡尺尺寸定位在尺寸上限，通不过的为不合格；其余为尺寸合格产品。

应符合表1及下发的图纸要求。

我国丁基橡胶瓶塞的现状与发展趋势

虽然丁基橡胶瓶塞在我国已有十余年的历史，但是在使用和应用方面仍存在一些问题。例
如，基橡胶塞与药物的相容性问题、丁不溶性微粒
格的问题潜心研究了两年后表示，基橡胶塞与丁
头孢菌素的相容性较差是造成头孢曲松钠等头孢类产品在有效期内澄清度不合格的主因＿。国家］
８
现代橡胶技术
２１００年第３６卷
复杂及所加原材料浓度梯度的关系，与一些分子活性比较强的药物封装后，被药物吸收、附、易吸
例应大于９．％。增塑剂和操作油推荐选择医药９０
级别的。
浸出、透，而产生胶塞与药物的相容性问渗从
问题、刺落屑问题以及硅油污染问题等。针对穿
这些问题各专家学者和相关技术人员均在不断地探索。本文就我国丁基橡胶瓶塞的现状和发展趋
作者简介：代高峰（９４一）男，１７，毕业于中北大学高分子材料与工程专业，助理工程师，执业药师。主要从事丁基橡胶瓶塞配方
题。丁基橡胶塞内的析出物主要成分是原胶中的生胶和低聚物、料及金属氧化物中的金属离填子（铝、、、、、等）橡胶助剂、化剂如铁铅铜镉锌、硫
（）３改进清洗工艺和硅化，使丁基橡会胶塞表面发粘，脆，落屑。而清洗次数太多，变易

丁基橡胶抗生素瓶塞安全操作及保养规程

丁基橡胶抗生素瓶塞安全操作及保养规程前言丁基橡胶抗生素瓶塞是一种用于医用药品瓶口的密封器材料。

其主要特点是耐高温、耐腐蚀、不易老化、柔软性好、密封性能优良。

由于其特性的优越性，被广泛应用于医疗领域，保障着患者用药的安全性。

但是，在实际使用过程中，由于操作不当，也会引发一些安全隐患。

为此，我们制定了丁基橡胶抗生素瓶塞的安全操作及保养规程，以提高丁基橡胶抗生素瓶塞的使用安全性。

安全操作及保养规程1. 选用符合标准的丁基橡胶抗生素瓶塞选择符合国家相关标准及药品注册规范的丁基橡胶抗生素瓶塞。

应检查其包装是否完好，产品应清晰无误地标明生产厂家、生产批号、生产日期、有效期等信息，以及符合规定的标识和说明。

2. 操作前的检查在使用前应进行外观检查，检查其颜色、形状、硬度、弹性等性能是否符合要求。

如发现有破损、变形、硬化等缺陷，应报废处理，不可使用。

3. 操作时的注意事项1.在使用丁基橡胶抗生素瓶塞时，应保证操作人员手部清洁卫生，避免将外部污染物进入瓶内。

在操作瓶塞前应使用消毒酒精进行消毒。

2.在装配瓶塞时，应掌握正确方式。

先将瓶口用消毒酒精擦拭干净，再将瓶塞从中央处倒入瓶口，用力旋转瓶塞，确保瓶塞安装密封于瓶口之上。

3.在拆卸瓶塞时，应用上推下拔的方法，避免瓶塞过度伸缩，导致变形，产生安全隐患。

4. 瓶塞保养1.保持瓶塞清洁卫生，不要污染，避免长时间暴露在阳光下，以免出现变形、老化、硬化等现象；2.瓶塞存放时应防潮防水、远离高温、阴暗干燥处，避免瓶塞之间接触，切勿敲击、摔打、挤压，避免表面油脂附着、氧化变质；3.瓶塞应在保质期内使用，过期的瓶塞不宜使用。

结语鉴于丁基橡胶抗生素瓶塞的使用范围广泛，其安全操作及保养规程不仅关乎医疗领域的药品安全，更是关系到患者的生命健康。

因此，在使用丁基橡胶抗生素瓶塞时，应根据安全操作及保养规程，加以规范使用，从而达到更好地保障患者的就医安全。

卤化丁基橡胶胶塞的应用

注射液用卤化丁基橡胶塞的应用江苏博生医用新材料股份有限公司张恩波一、前言自从国家药监局第13号令《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》宣贯以来，2005年1月1日起各制药企业基本上实现了包装材料的升级换代-由卤化丁基橡胶塞完全替代了天然橡胶塞，丁基胶塞以其优异的化学、物理和生物特性得到制药企业的认可，但是随着使用面的越来越广泛，以及不同企业的制造、使用工艺的不同，也反映出一定的问题，本文将就存在的各种问题进行简单的剖析。

二、YBB标准存在的问题YBB标准的制定和实施对于胶塞生产企业的生产和制药企业的选用提供了有力的质量保证手段，但是相关标准在实际应用中也暴露出存在的一些问题：1）标准采用的模糊性：主要体现在药厂对目前使用的YBB标准的理解，不清楚是使用标准还是出厂标准的，由于认识的模糊，总认为达到标准就可以使用，一旦出问题就是胶塞厂的产品质量不好等等，为药品质量埋下隐患。

应该明确的是YBB的相关标准为胶塞的出厂标准，是最低要求的标准，药厂可以以此标准作为使用和质量检验的手段之一，但是药厂必须和供应方联合做好相关药品的稳定性试验才能使用。

2）规格尺寸的问题现标准中无产品规格尺寸，在实际生产中已造成规格的多样化，生产的模具、瓶子、铝盖、甚至分装机规格出现混乱，导致社会资源的严重浪费，部分药厂已将瓶塞尺寸改为抗生素用的20系列胶塞，在药品实际使用中造成漏夜、胶塞陷进药品中等严重的质量问题，应该及时修订标准并纳入规格尺寸指标。

3）安全性评价与保证这是目前标准中最大的问题，从国外使用标准看，除了胶塞产品标准外，还有相关的材料使用规范，如美国的胶塞标准以美国药典（American Pharmacopoiea）的规定为准，但同时所用原材料必须符合FDA（美国食品医药管理局）的规定；欧洲胶塞执行欧洲药典（Europen Pharmacopoiea）、DIN（德国标准）、ISO（国际标准）等产品标准，使用的材料还要符合BGVV（德国标准）；而我们的标准YBB00042005注射液用卤化丁基橡胶塞及YBB00052005注射用无菌粉末用卤化丁橡胶塞仅对胶塞产品制定了相关的性能指标，而没有相应配套的材料标准，由于各厂家采用的配方不一样，使用的橡胶助剂品种很多，导致使用的化学原料混乱，存在着使用危险类原料（如致癌性物质）的可能，为社会公众的用药安全埋下重大质量隐患。

药用丁基胶塞质量标准[指南]

药用丁基胶塞质量标准[指南]药用丁基胶塞质量标准药用氯化丁基橡胶塞标准(试行) YBB 00042002本标准适用于直接与注射剂接触的氯化丁基橡胶塞。

【外观】取本品数个，目视检测，表面色泽应均匀，不得有污点、杂质、气泡、裂纹、缺胶、粗糙、胶丝、胶屑、海绵状、毛边;不得有除边造成的残缺或锯齿现象;不得有模具造成的明显痕迹。

【鉴别】(1)称取本品5,20g，置于干燥的试管中，将长约4毫米的钠片一片置于固定并倾斜的试管中，使其恰好位于试样之上，用火焰的尖端加热试管，将钠融化在试样上，继续加热2分钟，使呈深红色，冷却后加入乙醇，将过剩的钠醇化，加水约10ml溶解，过滤，滤液备用。

A:取滤液1.5ml置于试管中，加硝酸酸化，煮沸1,2分钟，加入硝酸银1滴，应产生白色沉淀。

B:取滤液0.2ml，置于微量试管中，加氯仿1滴，加稀硫酸1滴，加薪配置的氨水1滴(或3,H2O2溶液2,3滴)，经振荡混匀后，静止5分钟，氯仿层应不显色。

(2)红外光谱取本品约3g切成3mm×3mm小块置索氏抽提器中用丙酮或适宜的溶剂回流浸提8小时，取残渣80?烘干，取0.1,0.2g置于裂解管的底部，然后用试管夹水平的将裂解管移到酒精灯上加热，当出现裂解产物冷凝在裂解管冷端时，再继续加热至裂解基本完全但没碳化为止，取少许裂解物滴在溴化钾片上，在80?烘干，照分光光度法(《中华人民共和国药典》2000年版二部?C)测定，应与对照图谱基本一致。

【穿刺落屑】输液瓶用胶塞:取10只被测胶塞和10只已知穿落屑数的胶塞分别装在与其相配的输液瓶上，每只瓶中注入半瓶水。

加上铝盖,用手动封盖机封口,打开铝盖穿刺部位。

按先被测胶塞再已知穿刺落屑数胶塞的顺序交替穿刺胶塞。

穿刺时,胶塞保持直立,握持金属穿刺器(见图1)垂直向胶塞标记区域内穿刺，晃动数秒后拨出穿刺器。

每次穿刺前用丙酮或甲基—异丁基酮擦拭穿刺器。

穿刺器不得有损坏，并保持锋利(如穿器损坏，须换用新的)。

冷冻干燥卤化丁基橡胶塞标准

冷冻干燥卤化丁基橡胶塞标准冷冻干燥卤化丁基橡胶塞标准1. 冷冻干燥卤化丁基橡胶塞的定义冷冻干燥卤化丁基橡胶塞是一种用于医药领域的塞子材料，具有较高的化学稳定性和耐用性。

它通常用于药品瓶口的密封，以确保药品的质量和安全性。

2. 冷冻干燥卤化丁基橡胶塞的特性- 化学稳定性：冷冻干燥卤化丁基橡胶塞具有很高的化学稳定性，能够在各种药物成分的环境下保持其原有的性质，不会因受到药物成分的影响而发生变化。

- 耐用性：由于其优良的耐腐蚀性和抗老化性能，冷冻干燥卤化丁基橡胶塞能够在长期使用中保持其原有的弹性和密封性能。

- 密封性：冷冻干燥卤化丁基橡胶塞具有较好的密封性能，能够有效地防止外界空气和微生物的进入，保证药品的质量和安全性。

3. 冷冻干燥卤化丁基橡胶塞的标准目前，冷冻干燥卤化丁基橡胶塞的生产和使用已经被纳入了相关的国际标准和行业标准中。

这些标准主要包括了对于原材料的要求、制造工艺的规范、产品性能的检测等内容，旨在确保冷冻干燥卤化丁基橡胶塞的质量和稳定性。

4. 对冷冻干燥卤化丁基橡胶塞的个人观点和理解冷冻干燥卤化丁基橡胶塞作为药品包装中重要的密封材料，对于药品的质量和安全性起着至关重要的作用。

在我看来，更加严格的标准有助于确保冷冻干燥卤化丁基橡胶塞的质量和稳定性，为医药行业提供更加可靠的保障。

总结冷冻干燥卤化丁基橡胶塞作为一种用于医药领域的塞子材料，在药品包装中发挥着至关重要的作用。

通过严格的标准和规范，可以确保冷冻干燥卤化丁基橡胶塞的质量和稳定性，进而保障药品的质量和安全性。

以上就是对冷冻干燥卤化丁基橡胶塞的全面评估和相关文章的撰写，希望能够满足您的要求。

冷冻干燥卤化丁基橡胶塞作为医药领域中的重要密封材料，其质量和稳定性对于药品的质量和安全至关重要。

在目前的医药行业中，对于药品包装材料的质量和标准要求越来越高，以确保药品在生产、储存和输送过程中的质量和安全性。

冷冻干燥卤化丁基橡胶塞的标准和相关要求也被提高和严格化。

丁基橡胶药用瓶塞生产车间设计方案

丁基橡胶药用瓶塞生产车间设计方案第一篇：丁基橡胶药用瓶塞生产车间设计方案丁基橡胶药用瓶塞生产车间设计关键词：丁基胶塞生产车间设计 1 概述医用瓶塞是瓶装药物(如抗生素、冻干粉针、大输液、口服液)的主要封口件和导出件, 由于它和药物直接或间接接触, 因此必须满足药物对其的要求,不得与药物通过吸附、吸收、渗透和浸提等方式交互作用, 从而影响或污染药物。

从生物角度要求, 瓶塞必须无致热、无毒性;从卫生角度着眼, 瓶塞必须洁净无菌;从药品的贮存来讲, 瓶塞必须有良好的化学稳定性、气密性、耐老化性和低析出性;从瓶塞与瓶的配合考虑, 瓶塞要有良好的弹性及物理机械性能;从临床使用考虑, 瓶塞必须保证适宜的针刺力和低的落屑;与此同时, 瓶塞结构还必须满足药品生产封装的要求。

目前我国使用的医用瓶塞有天然橡胶瓶塞和丁基橡胶瓶塞。

丁基橡胶气密性好、化学性能稳定、生物隋性良好、耐老化性和低析出性能良好。

使用丁基橡胶药用瓶塞可保证药品质量, 延长药品的保质有效期, 提高用药安全性;同时使用丁基橡胶药用瓶塞可简生产工艺, 降低生产成本, 增强药品在市场上的竞争能力。

丁基橡胶药用瓶塞从产品标准、生产水平、使用性能、产品质量等方面大大优于天然橡胶药用瓶塞。

西方发达国家于20 世纪70 年代就已经淘汰了天然橡胶药用瓶塞, 取而代之的是丁基橡胶药用瓶塞。

在我国, 丁基橡胶药用瓶塞在七五期间就被国家医药管理局列为全国医药行业重点技术改造(引进)项目, 要求用丁基橡胶药用瓶塞逐步取代天然橡胶药用瓶塞, 提高我国药品包装水平。

八五期间, 国家医药管理局实施淘汰天然橡胶抗生素瓶塞, 采用丁基橡胶抗生素瓶塞。

九五期间, 我国药用包装材料(容器)80% 将更新换代, 以达到国际先进水平。

国家食品药品监督管理局要求2004 年底前淘汰天然橡胶药用瓶塞, 实现药用瓶塞丁基化。

2 丁基橡胶药用瓶塞的生产工艺路线目前生产丁基橡胶药用瓶塞的国家较多, 其生产工艺技术较先进的有意大利(如西欧兰公司Seal line)、美国(如西氏公司The WestCompany)、法国(如斯泰尔米公司STELMI)以及德国、日本等。

抗生素药物包装中丁基胶塞使用的有关问题

发布日期20090107栏目化药药物评价>>综合评价标题抗生素药物包装中丁基胶塞使用的有关问题作者蒋煜部门审评三部正文内容国家局于2008年12月下发了“关于进一步加强使用丁基胶塞的头孢类注射剂监督管理的通知”，详文可见国家局网站国食药监办[2008]765号文。

通知说明，为解决头孢类注射剂澄清度问题，保证产品质量，保障公众用药安全，通知了加强使用丁基胶塞生产头孢类注射剂的监督管理。

并要求对于注射用头孢曲松钠，在选择丁基胶塞生产药品时进行相容性实验，对购入的每批丁基胶塞和生产的每批药品出厂前，依此方法进行检验，合格后方可出厂。

对于其他头孢类注射剂，药品生产企业可参考该方法，自行建立适宜的快速验证方法。

文件附件提供了注射用头孢曲松钠与丁基胶塞相容性加速实验方法：取注射用头孢曲松钠，于60℃恒温箱内，倒置放置5天，取出后测定样品溶液的澄清度，应小于1#浊度标准液。

丁基胶塞是目前国内抗生素玻璃瓶的主要包装材料之一，也是β-内酰胺类抗生素常采用的一种包装材料。

国家药品监督管理局曾要求于2001年7月1日起中止在头孢拉啶、头孢哌酮钠、头孢三嗪钠（头孢曲松钠）、头孢唑啉钠，羧苄青霉素钠、硫酸丁胺卡那霉素、硫酸卡那霉素等十三种抗生素中停止销售和使用普通天然胶塞，并陆续在其他药物中也停止其使用，取而代之以丁基胶塞。

目前，药用卤化丁基胶塞类产品主要可分为氯化丁基橡胶塞，溴化丁基橡胶塞。

另外，国家局于2006年下发的（国产）直接接触药品的包装材料和容器生产审批中要求，包装材料申报企业应选择有代表性的试验药品，提供采用申报产品包装的药品同时进行的稳定性试验（药物相容性试验）研究资料。

文献显示，不同包装材料企业生产的丁基胶塞质量存在一定差异，对产品澄清度有不同程度的影响。

丁基胶塞在制造过程中要经过硫化、硅化、卤化，以及后处理等步骤。

在此过程中加入的某些填充剂、增塑剂等，以及丁基胶塞采用的不同清洗工艺后，都可能影响丁基胶塞与药物的相容性，从而影响药品的澄清度。